铝塑泡罩包装机验证方案(1)ehzs.docx

《铝塑泡罩包装机验证方案(1)ehzs.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《铝塑泡罩包装机验证方案(1)ehzs.docx（34页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 编号：J122/02209000-220055-022DHC-2500B铝塑泡罩罩包装机机验证方案案起草日期期：20006年年1月110日生生效日期期：20006年年1月115日沈阳*有限公公司 发发布编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证方方案审批批表方案制定定设备动力力部： 年 月 日方案审核核生产部部部长： 年 月 日质量部部部长： 年 月月 日日方案批准准总经理： 年 月月 日日编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证小小组人 员员职 责组 长长设备动力力部部长长:全面组织织验证工工作，并并于验证证前对验验证小组组其他

2、成成员进行行该设备备验证实实施内容容培训，并并于验证证过程中中对操作作者进行行设备操操作、维维护保养养及清洁洁知识的的培训。副组长质量部部部长: 对验证过过程进行行质量把把关。组员生产部车间主任任:具体实施施验证工工作， 对设备验验证给予予支持操作人员员:对设备验验证给予予支持，并并于验证证中学习习掌握设设备性能能、设备备操作、维维护保养养及清洁洁知识。质量部中心化验验室：对设备验验证过程程中需检检验的项项目进行行检验。质保科：负责验证证过程中中的取样样与监督督检查。 编号：J122/02209000-220055-022目 录录1引言言 11概概述12目目的2文件件3仪器器仪表校校正311验

3、证用用仪器仪仪表的校校正确认认32设设备自身身携带仪仪器仪表表的校正正确认4安装装确认41设设备主体体确认42润润滑确认认43安安装检查查44部部件检查查45公公用工程程介质供供应检查查5运行行确认6性能能确认7验证证周期8验证证结果与与评价9 最最终批准准验证实施施资料：铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料 1-铝塑塑泡罩包包装机文文件铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料2-铝塑泡泡罩包装装机验证证用仪器器仪表校校正确认认铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料3-铝塑泡泡罩包装装机自身身仪器仪仪表校正正确认铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料 4-铝塑塑泡罩包包装机主主体确认认铝塑泡罩罩包装机机验证实

4、实施资料料 5-铝塑塑泡罩包包装机润润滑确认认铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料 6-铝塑塑泡罩包包装机安安装检查查铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料 7-铝塑塑泡罩包包装机部部件检查查编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料8-铝塑泡泡罩包装装机公用用工程介介质供应应检查铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料9-铝塑泡泡罩包装装机运行行确认铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料10-铝塑塑泡罩包包装机性性能确认认 编号：J122/02209000-220055-0221引言言11 概述该机以内内加热方方式，通通过板式式正压吹吹泡成型型，经加加温软化化的PV

5、VC进入入成型装装置后，经经吹泡模模与成型型模合上上，压缩缩空气吹吹入上模模腔内，在在气体压压力下PPVC片片贴紧在在下模上上，然后后进行吹吹气冷却却成型，利利用传动动凸轮使使上下模模具合模模，PVVC的步步进由机机械系统统和气动动系统来来完成，通通过热封封装置将将PVCC与铝箔箔封合后后，冲切切装置将将包装物物品按规规定的数数量和排排列形式式冲切成成板块。机机器主电电机采用用无级变变频调速速，能自自动完成成给料、封封合、冲冲切、打打号等操操作。充充填数量量准确，热热压严密密，网纹纹清晰，冲冲切整齐齐一致，批批号打印印清晰，能能够保证证产品质质量的可可靠性。12 目的121 对对机器设设计制造

6、造、安装装、运行行各个环环节进行行评估和和考察以以确认该该机是否否符合设设计要求求。 122 确确认铝塑塑泡罩包包装机的的自动控控制系统统，使质质量指标标达到GGMP的的要求。2文件件检查设备备有关文文件，对对其号码码、存放放处予以以确认（应应用铝塑塑泡罩包包装机验验证实施施资料11-铝铝塑泡罩罩包装机机文件）。需确认文文件名称称如下： 采购定定单 使用说说明书产品合格格证技术图纸纸装箱单3仪器器仪表校校正31 验证用用仪器仪仪表的校校正确认认验证用仪仪器仪表表需经事事先校正正（应用用铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料2-铝塑塑泡罩包包装机验验证用仪仪器仪表表）。 1 编号：J122/0220

7、9000-220055-022铝塑泡罩罩包装机机验证时时需用仪仪器仪表表如下： 万用电电表：用用于检查查设备配配电情况况。 声级计计：用于于检测设设备噪声声。计时器：用于冲冲切速度度。点温计：测量设设备温升升情况。32 设备自自身携带带仪器仪仪表的校校正确认认铝塑泡罩罩包装机机自身携携带仪器器仪表有有温控表表、压力力表应对对其校正正情况进进行确认认（应用用验证实实施资料料3-铝塑泡泡罩包装装机自身身仪器仪仪表校正正确认）4安装装确认41 设备主主体确认认对设备生生产厂家家、型号号、生产产能力对对照采购购定单及及设备说说明书进进行确认认（应用用铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料4-铝塑塑泡罩包包

8、装机主主体确认认）。42润润滑确认认按设备设设计要求求检查所所使用的的润滑油油种类、是是否与产产品接触触（应用用铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料5-铝塑塑泡罩包包装机润润滑确认认）。43 安装检检查依据设备备设计与与安装图图纸检查查设备安安装位置置、各部部件衔接接、水平平与垂直直度、地地基础、动动力管线线安装是是否符合合要求（应应用铝塑塑泡罩包包装机验验证实施施资料66-铝铝塑泡罩罩包装机机安装检检查）。44 部件检检查根据设计计要求检检查设备备各部件件材质及及表面情情况（应应用铝塑塑泡罩包包装机验验证实施施资料77-铝塑泡泡罩包装装机部件件检查）。45 公用工工程介质质供应检检查铝塑泡罩罩

9、包装机机公用工工程介质质主要是是配电、空空压及冷冷却水系系统，应应2编号：JJ12/02009000-20005-02检查其是是否与设设计要求求相符（应应用铝塑塑泡罩包包装机验验证实施施资料88-铝铝塑泡罩罩包装机机公用工工程介质质供应检检查）。5运行行确认目的：在在不使用用任何供供试品的的前提下下，确认认该设备备达到设设计要求求。认可的质质量标准准：该设备备各项性性能均能能达到厂厂家使用用手册规规定的单单机试车车要求。验证方法法：将铝铝塑泡罩罩包装机机各部件件安装好好，接通通电源，按按铝塑泡泡罩包装装机操作作说明书书进行空空机运行行，对设设备有关关性能进进行检查查（应用用铝塑泡泡罩包装装机验

10、证证实施资资料9-铝塑塑泡罩包包装机运运行确认认）。6性能能确认目的：使使用供试试品以确确认机器器性能符符合规定定要求。认可质量量标准：该设备备的各项项功能均均应达到到相应使使用的质质量要求求。验证方法法：在运运行确认认达到要要求的基基础上，加加入供试试品进行行操作，对对该机进进行性能能确认，依依照复方方珍珠暗暗疮片处处方进行行投料制制作空白白淀粉片片（应用用铝塑泡泡罩包装装机验证证实施资资料100-铝铝塑泡罩罩包装机机性能确确认）。7验证证周期71更更换关键键部件或或大修后后对有关关项目重重新验证证。72 根据验验证结果果确定再再验证周周期，一一般每年年进行一一次再验验证。8验证证结果与与评

11、价各项目验验证后，验验证人应应对于验验证结果果进行评评价，并并给予结结论。9最终终批准验证委员员会应对对于验证证过程与与验证结结果以及及该设备备是否可可以投入入使用，进进行全面面评价并并给予结结论，形形成验证证报告，并并由验证证方案的的审批人人签字批批准。3 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料1铝塑泡罩罩包装机机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： SS01 06 14 01 设备安装装场所： 固体体制剂车车间 制 照 编 号： 0299：文件名称称号码存放处采购定单单YLS-20005-0006档案室是否否使用说明明书YLS-20005

12、-0006档案室是否否产品合格格证YLS-20005-0006档案室是否否技术图纸纸YLS-20005-0006档案室是否否装箱单YLS-20005-0006档案室是否否备注：档案室是否否结论：铝铝塑泡罩罩包装机机文件是是否齐全全？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料2铝塑泡罩罩包装机机验证用用仪器仪仪表校正正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S001 006 114 001 设备安装装场所： 固体体制剂车车间 制 照 编 号： 0299：名 称校正人校正日期期校正情况况万用电表表声级计计时器

13、点温计备注：结论：铝铝塑泡罩罩包装机机验证用用仪器仪仪表是否否经校正正合格？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02209000-220055-022铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料3铝塑泡罩罩包装机机自身仪仪器仪表表校正确确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S011 066 144 011 设备安装装场所： 固固体制剂剂车间 制 照 编 号： 0299：类型厂家型号号系列号校正情况况上板温控控表下板温控控表热封温控控表压力表备注：结论：设设备自身身仪器仪仪表是否否经校正正合格？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02209000-220

14、055-022铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料4铝塑泡罩罩包装机机主体确确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： SS01 06 14 01 设备安装装场所： 固体制制剂车间间 制 照 编 号： 0299：项目采购要求求实际设备名称称铝塑泡罩罩包装机机是否相符符是否否型 号号DHC-2500B是否相符符是否否生产厂家家上海江南南制药机机械是否相符符是否否生产能力力30万粒粒/小时时是否相符符是否否备注：是否否结论：是是否与采采购合同同相符？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料5铝塑泡罩罩包装机机润滑

15、确确认共 1 页第 1 页设 备 编 号：SS01 06 14 01设备安装装场所： 固体体制剂车车间 制 照 编 号： 0299：润滑油名名称润滑油型型号润滑部位位是否接触触产品润滑油N32-N500集中润滑滑油是否否备注：结论：设设备润滑滑是否与与设计要要求要求求相符？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料6铝塑泡罩罩包装机机安装检检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： SS01 06 14 01 设备安装装场所： 固体制制剂车间间 制 照 编 号： 0299：检查项目目要求检查结果果安装位置置符

16、合图纸纸设计要要求，四四周空间间足够，便便于操作作与维修修符合不符合合各部件衔衔接牢固，符符合设计计要求符合不符合合水平度与与垂直度度符合设计计要求符合不符合合地基础应平整坚坚固符合不符合合动力管线线安装应暗装，便便于清洁洁暗装未暗装装备注：结论：设设备安装装是否符符合设计计要求？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料7铝塑泡罩罩包装机机部件检检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S011 066 144 011 设备安装装场所： 固体体制剂车车间 制 照 编 号： 0299：部件材质表面安装实际际

17、是否符符合要求求料斗不锈钢光洁是否否下料器不锈钢圈圈光洁是否否下料振动动筛不锈钢有筛网是否否平台不锈钢光洁是否否铝箔辊45#钢钢光洁是否否主动辊铝制光洁是否否塑封辊45#钢钢光洁、网网纹清晰晰是否否上、下模模具铝（LWW12CCZ）光洁是否否钢字合金钢字迹清楚楚是否否冲台模具钢（CCr122）光洁是否否上料板刷刷聚胺脂光滑、无无脱落物物是否否上料滚刷刷无毒尼龙龙无脱落物物是否否备注：结论：设设备部件件材质及及表面是是否符合合设计要要求？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料8铝塑泡罩罩包装机机公用工工程

18、介质质供应检检查共 1 页第 1 页设 备 编 号号： SS01 06 14 01 设备安装装场所： 固体制制剂车间间 制 造 编 号号： 内容设计要求求检查结果果是否符符合要求求配电电压380VV是否否频率50HZZ是否否保护等级级四级是否否特殊接地地三相五线线制是否否压缩空气气总气源压压力至少0.4Mppa是否否封合压力力至少0.4Mppa是否否成型吹气气压力至少0.4Mppa是否否连接管直直径10通通径是否否管道材料料胶管是否否过滤器类类型油水分离离是否否水路冷却却连接管直直径10及及8通径径是否否管道材料料胶管是否否备注：结论：配配电、压压缩空气气、真空空装置连连接是否否符合设设计要求

19、求？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编号号：J112/00209900-20005-002铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料9铝塑泡罩罩包装机机运行确确认共 3 页第 1 页设 备 编 号： S001 006 114 001 设备安装装场所： 固体体制剂车车间 制 照 编 号： 0299：检查步骤骤：保证证设备可可供试运运行做好好一切准准备，即即：-电电气已接接通-压压缩空气气已连接接-冷冷却水系系统已连连接-检检查润滑滑油及油油面内容认可质量量标准是否达到到认可质质量标准准1接通通电源2检查查压缩空空气及冷冷却水系系统联接接是否正正确3手动动盘车4点动动控制按按钮，检检查电动动机

20、的运运行方向向是否正正确5反复复点动各各种开关关，检查查离合器器、警示示系统是是否正常常6检查查各温控控表的指指定温度度值，打打开加热热开关，温温控表应应在指示示范围内内正常工工作电源连接接正确连接正确确各部件运运转灵活活，无卡卡阻。旋转方向向应正确确离合器、警警示系统统反应正正常连接加热热15-20分分钟，加加热板温温度升至至1100-1550；热封封温度升升至1990-2250即为正正常。 是否 是否 是否 是否 是否是否否 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料9铝塑泡罩罩包装机机运行确确认共 3 页第 2 页内容认可质量量标准是否达到到认

21、可质质量标准准7检查查下料装装置，调调节板刷刷及滚刷刷的转速速。8选择择设备不不同的速速度及温温度，检检查各状状态下运运行情况况，每各各状态运运行不少少于5分分钟9空运运转试验验进行5小小时空运运转（无无试品），并并进行下下述项目目测试：91设设备空运运转时，按按下紧急急停车按按钮92平平稳度及及温升93噪噪音94润润滑系统统95压压缩空气气管道密密封性能能96水水冷却系系统密封封性能97检检查计数数是否正正常98 冲裁速速度99最最大生产产能力电机运行行平稳，调调节作用用明显不同状态态运行时时，应正正常无任任何故障障设备应立立即停止止运行，复复位后需需重新开开机。在连续工工作不少少于4小小时

22、时机机器运转转平稳，各各传动部部位温升升5075ddB，无无异常噪噪音无泄漏无泄漏无泄漏输入按钮钮接触良良好，数数字显示示清楚铝/铝 25次次，铝/ 塑440次，铝/铝110万粒粒，铝/塑300万粒 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否否是否否是否否 编号：J122/02209000-220055-022铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料9铝塑泡罩罩包装机机运行确确认共 3 页第 3 页备注：结论：空空机运行行各项性性能指标标是否合合格？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编号号：J112/00209900-20005-002铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料10铝塑泡罩

23、罩包装机机性能确确认共 3 页第 1 页设备编号号： S001 006 114 001 设备安装装场所： 固体制制剂车间间 制 照 编 号： 0299：内容认可质量量标准实际情况况1领入入PVCC、铝箔箔及少量量胶囊。2在塑塑料辊及及铝箔辊辊上分别别安装PPVC及及铝箔，在在料斗内内加供试试验用的的胶囊3点动动开关，调调节冲切切的相对对位置及及批号调调节轮的的位置。4铝塑塑规格为为10粒粒/板的的胶囊，试试运行55分钟。5设定定热板温温度1440；热封封温度升升至2440，冲切切速度990次/分钟，加加入供试试品，开开机测试试成品下下述指标标：51外外观运行时部部件稳定定，无异异常情况况。铝塑

24、塑板美观观，胶囊囊数量准准确，规规格一致致，PVVC与铝铝箔热合合紧密。外形美观观，各泡泡面平整整光滑一一致，PPVC与与铝箔封封 编编号：JJ12/02009000-20005-02铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料10铝塑泡罩罩包装机机性能确确认共 3 页第 2 页内容认可质量量标准实际情况况52 缺片板板数53 密封性性6收率计计算领入胶囊囊重量AA1领入PVVC重量量A2领入铝箔箔重量AA3剩余PVVC重量量B2剩余铝箔箔重量BB3冲切废料料重量CC废铝塑板板重量DD成品铝塑塑板重量量F产成收率率%=F/（FF+D）100%合紧密，无无破损，网网纹清晰晰，批号号清晰，位位置正确确、塑板

25、板规格一一致，冲冲切边缘缘整齐无无毛边、飞飞边、破破损。填囊准确确，无少少囊现象象。在真空度度0.005MPPa，保持持5分钟钟，无液液体渗入入。应999%A1=KKgA2=KKgA3=KKgB2=KKgB3=KKgC=KggD=KggF=Kgg%样品123456789外观缺片板数数密封性备注：将将整个包包装过程程大致分分为三个个阶段，每每个阶段段均匀取取样3个个，每次次取500板，共共取样99个，进进行上述述项目检检查。 编号号：J112/00209900-20005-002铝塑泡罩罩包装机机验证实实施资料料10铝塑泡罩罩包装机机性能确确认共 3 页第 3 页结论：铝铝塑泡罩罩包装机机各项性

26、性能是否否达到相相应使用用质量要要求？是 否偏差：检查人： 复核人人： 日期期： 编号：J122/02218000-220055-022验证结果果的综合合与评价价验证项目目要求验证情况况是否符符合要求求结论是否否合格铝塑泡罩罩包装机机概况符合使用用要求是否否铝塑泡罩罩包装机机安装确确认符合设计计使用要要求是否否是否否仪器仪表表转速表1.5%是否否是否否数显时间间继电器器是否否是否否是否否是否否是否否是否否文件确认认文件齐全全是否否是否否主体确认认与合同书书一致是否否是否否公用介质质确认应符合设设计要求求是否否是否否运行确认认应符合设设计要求求是否否是否否性能确认认符合设计计要求是否否是否否验证结果果综合评评价:验证：日日期：确认：日日期：批准：日日期：编号：JJ12/02009000-20005-02 DHC-2500B铝塑塑泡罩包包装机验验证合格格单验证项目目铝塑泡罩罩包装机机编 号J12/02009000-20005-02报告人朱洪伟报告日期期20066年1月月20日日对象设施设备备DHC-2500B铝塑塑泡罩包包装机，设 备备 编 号 :S011 066 144 011 工序包装品种胶囊验证结果果审核验证委员员会主任任： 年 月月 日