临床药理eels.docx
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1、一、名词词解释(每题44分,共共20分分) 1、药物物代谢动动力学 2、消消除半衰衰期 33、时间间药理学学 4、治治疗指数数 5、国国家基本本药物 二、单项项选择题题(每题题1分,共共30分分) 1. 治治疗作用用初步评评价阶段段为( ) A期临床床试验 BB期临床床试验 C期临床床试验 DD期临床床试验 2. 临临床药理理学试验验中必须须遵循FFishher提提出的三三项基本本原则不不包括( ) A随随机 BB对照照 C盲法 D重重复 3. 药药物的消消除速率率在任何何时间都都恒定,与与药物浓浓度无关关,称为为( ) A一级级速率过过程B二级速速率过程程 C零级速速率过程程 DD米-曼氏速
2、速率过程程 4. 评评价生物物利用度度的指标标不包括括( ) AACmmax BVVd CCAUUC DDtmmax 5. 从从严格意意义上讲讲,与药药物的药药理作用用强度密密切相关关的是( ) A药物物的总剂剂量 B游游离型药药物浓度度 C结合型型药物浓浓度 D血血药浓度度 6. 最最低有效效浓度与与最低中中毒浓度度之间的的血药浓浓度范围围称为( ) A有效效血药浓浓度范围围B治治疗指数数 C稳态血血药浓度度 D目标浓浓度 7. 按按药物对对胎儿危危害的分分类标准准,将药药物分为为( ) A AA、B、CC、D、EE五类 B A、BB、C、DD、W五五类 CC AA、B、CC、D、XX五类
3、D A、BB、C、DD、Y五五类 8. 致致成瘾的的精神药药品有( ) A镇镇静催眠眠药和抗抗焦虑药药、中枢枢兴奋药药和致幻幻药 BB可卡卡因、中中枢兴奋奋药和致致幻药; C镇静静催眠药药和抗焦焦虑药、可可卡因和和致幻药药; DD镇静静催眠药药和抗焦焦虑药、中中枢兴奋奋药和可可卡因; 9. 在在表示药药物作用用强度的的公式:E=kkF(a,CC,S)中表示示内在活活性的是是( ) AA kk B a CCC D S 10. 下列哪哪一种病病不属于于特殊遗遗传药理理学性疾疾病( ) A恶恶性高热热 BB胰岛岛素耐受受 CC生长长素耐受受 D 加压压素耐受受 11. 老年人人的代谢谢和排泄泄的特点
4、点( ) 、A代谢谢和排泄泄都加快快B代谢和和排泄都都减慢 C代谢谢加快,排排泄减慢慢 D 代谢谢减慢,排排泄加快快 12. 右图中中“A”表表示的意意义为( ) A起起效时间间 B 疗效效持续时时间 C作作用残留留时间 DD 最最大效应应时间 13. 右图中中“B”表表示的意意义为( ) A起起效时间间 B 疗效持持续时间间 CC作用用残留时时间 D 最大大效应时时间 14. 右图中中“C”表表示的意意义为( ) A起起效时间间 B 疗效持持续时间间 CC作用用残留时时间 D 最大效效应时间间 15. 应用竞竞争性拮拮抗药后后,受体体激动药药的量效效曲线变变化表现现为:( ) A EEmax
5、x不变,曲曲线右移移 BB EEmaxx下降,曲曲线下移移 C Emmax不不变,曲曲线左移移 DD EEmaxx下降,曲曲线上移移 16. 针对健健康志愿愿者进行行的临床床试验为为( ) A期临床床试验B期临床床试验 C 期临床床试验 D 期临床床试验 17. 耐受性性试验属属于( ) AII期临床床试验 BBIII期临床床试验 CIIII期临床床试验 DIIV期临临床试验验 18. 部分激激动剂的的特点为为 ( ) A与与受体亲亲和力高高而无内内在活性性 B与受体体亲和力力高有内内在活性性 C具有一一定亲和和力,但但内在活活性弱,增增加剂量量后内在在活性增增强 DD具有有一定亲亲和力,内内
6、在活性性弱,低低剂量单单用时产产生激动动效应,高高剂量时时可拮抗激激动剂的的作用 19. 下列哪哪种说法法正确的的是( ) A临临床试验验为随机机盲法对对照临床床试验 B期临床床试验研研究人体体耐受情情况及最最适给药药剂量、间间隔及途途径 C期期临床试试验是在在较大范范围内进进行新药药疗效和和安全性性评价 D期临床床试验的的病例数数不少于于2000例 20. 下列关关于药物物相互作作用描述述不正确确的是( ) A药物物相互作作用可以以导致有有益的治治疗作用用 B药物相相互作用用只会导导致有害害的不良良反应 C药物物相互作作用可以以发生在在药动学学环节 D药药物相互互作用可可以发生生在药效效学环
7、节节 21. 四环素素类药物物与钙、镁镁、铝、铋铋等无机机盐类抗抗酸药合合用会降降低四环环素类药药物的抗抗菌效果果,是由由于( ) A在吸吸收方面面的相互互作用 B在在分布方方面的相相互作用用 C在代谢谢方面的的相互作作用 DD在排排泄方面面的相互互作用 22. 临床意意义最为为重要的的药动学学相互作作用为( ) A影响响药物吸吸收的相相互作用用 B影响药药物分布布的相互互作用 C影影响药物物代谢的的相互作作用 DD影响响药物排排泄的相相互作用用 23. 排钾利利尿剂与与抗心律律不齐药药合用引引起的药药效改变变是( ) A作用用于同一一作用部部位或受受体的协协同作用用 B作用于于不同的的作用点
8、点或受体体时的协协同作用用 C改变电电解质平平衡产生生的作用用 D竞争性性拮抗作作用 24. 我国药药品不良良反应报报告和监监测管理理办法对对药品不不良反应应的定义义为( ) A合格格药品在在正常用用法用量量下出现现的与用用药目的的无关的的或意外外的有害害反应 B合合格药品品在最大大剂量下下出现的的与用药药目的无无关的或或意外的的有害反反应 C合格格药品在在最大剂剂量下出出现的非非期望反反应 DD合格格药品在在最小剂剂量下发发生的非非期望反反应 25. 药品不不良反应应报告的的内容和和统计资资料是( ) A处理理医疗事事故的依依据 BB处理理药品质质量事故故的依据据 C医疗诉诉讼的依依据 DD
9、加强强药品监监督管理理、指导导合理用用药的依依据 26. 停药后后血药浓浓度已降降至最低低有效浓浓度以下下时残存存的生物物效应是是( ) AA停药药综合征征 B毒毒性作用用 C后后遗效应应 D特特异质反反应 27. 使用推推荐剂量量时出现现的过强强的药理理作用称称为( ) A后后遗效应应 B副副作用 CC毒性性反应 DD过度度作用 28. 在正常常剂量内内伴随治治疗作用用同时出出现的其其它不利利的作用用称为( ) A后后遗效应应 B副副作用 CC毒性性反应 DD过度度作用 29. 药品不不良反应应自发呈呈报的最最大缺陷陷是( ) A监监测范围围广 B参与人人员多 C漏报 D不不能发现现罕见AA
10、DR 30. 医疗卫卫生机构构发现新新的药品品不良反反应应于于发现之之日起( )日日内报告告。 AA及时时 B5 C115 D30 三、简答答题(每每题6分分,共330分) 1、简述述临床药药理学研研究的内内容。 2、简简述与剂剂量有关关和无关关的药品品不良反反应的特特点。 3、谈谈谈药物滥滥用的危危害(个个人和社社会)。 4、简简述合理理用药基基本原则则。 55、简述述期临床床试验目目的。 四、问答答题(每每题100分,共共20分分) 1、试述述在何种种情况下下需要进进行治疗疗药物监监测。 2、试试述新药药临床研研究申报报资料的的主要内内容参考答案案: 一名词词解释(每题44分,共共20分分
11、) 1药物物代谢动动力学:是应用用动力学学原理与与数学模模型(11分),定定量的描描述药物物的吸收收、分步步、代谢谢和排泄泄的过程程随时间间变化动动态规律律的一门门学科(22分)即即研究体体内药物物的存在在位置、数数量与时时间之间间的关系系。(11分) 2消除除半衰期期: 药物的的消除半半衰期是是指药物物在体内内消除一一半所需需要的时时间,(22分)或或血药浓浓度下降降一半所所需要的的时间。(22分) 3、时间间药理学学:时间间药理学学是研究究药物与与生物周周期相互互关系的的一门学学科(22分)。其其主要研研究内容容包括机机体的昼昼夜节律律对药物物作用或或体内 过程程的影响响(1分分),药药物
12、对机机体昼夜夜节律的的影响(11分)。 4、治疗疗指数:药物LLD500/EDD50之之比值叫叫做该药药的治疗疗指数。(33分)通通常以TTI的大大小来衡衡量药物物的安全全性(11分) 5、国家家基本药药物:指指一个国国家根据据各自国国情(11分),按按照符合合实际的的科学标标准从临临床各类类药品中中遴选出出的疗效效可靠、不不良反应应较轻、质质量稳定定、价格格合理、使使用方便便的药品品。(33分) 二、单项项选择题题(每题题1分,共共30分分) 1.B22.D33.C44.B55.B66.A77.C88.A99.B110.CC11.B122.A113.BB14.C155.A116.AA17.A
13、188.D119.CC20.B211.A222.CC23.C244.A225.DD 266.C227.DD28.B299.C330.CC 三、简答答题(每每题6分分,共330分) 1、简述述临床药药理学研研究的内内容。(每每条1.2分) 药效学学研究;药动学学与生物物利用度度研究;毒理学学研究; 药物临临床实验验;药物相相互作用用研究. 2、简述述与剂量量有关和和无关的的药品不不良反应应的特点点。(每每条0.5分) 与剂量有有关(AA型反应应) 与与剂量无无关(BB型反应应) 反应性性质 (1分分) 定量 定性性 可预见见性 (1分分) 可 不可 发生率率 (11分) 高高 低 死亡率率 (1
14、1分) 低 高 肝脏或或肾脏功功能障碍碍 (11分)毒毒性增加加 不不影响 预防 (0.5分) 调调整剂量量 避免免用药 治疗 (0.5分) 调调整计量量 停止止用药 3、谈谈谈药物滥滥用的危危害(每每小点11分)。 (1)对对个人的的危害: 药物滥滥用者身身心健康康遭受摧摧残 滥用药药物过量量,常导导致中毒毒死亡 降低机机体免疫疫力,引引发各种种感染 (2)对对社会的的危害: 药物滥滥用破坏坏家庭正正常生活活 药物滥滥用触发发犯罪行行为药物滥滥用耗竭竭社会经经济、阻阻碍社会会发展 4、简述述合理用用药基本本原则。(每每条1.5分) 确定诊诊断,明明确用药药目的制定详详细的给给药方案案 及时完
15、完善用药药方案少而精精和个体体化 5、简述述期临床床试验目目的。(每每条2分分) 在健康康志愿者者中研究究人体对对药物的的耐受程程度并通过过药代动动力学研研究,了了解药物物在人体体的吸收收分布消消除的规规律,为新药药的期临床床试验提提供安全全有效的的合理试试验方案案。 四、问答答题(每每题100分,共共20分分) 1.试述述在何种种情况下下需要进进行治疗疗药物监监测。 药物的的有效血血浓度范范围狭窄窄。(11分)此此类药物物多为治治疗指数数小的药药物,如如强心苷苷类。 同一剂剂量可能能出现较较大的血血药浓度度差异的的药物。(11分)如如三环类类抗忧郁郁症药。 具有非非线性药药代动力力学特征征的
16、药物物。(11分)如如苯妥因因钠、茶茶碱、水水杨酸等等。 肝肾功功能不全全或衰竭竭的患者者使用主主要经肝肝代谢消消除(利利多卡因因、茶碱碱等)或或肾排泄泄(氨基基糖苷类类抗生素素等)的的药物时时,以及及胃肠道道功能不不良的患患者口服服某些药药物时。(11分) 长期用用药的患患者,依依从性差差,不按按医嘱用用药;或或者某些些药物长长期使用用后产生生耐药性性;或诱诱导(或或抑制)肝肝药酶的的活性而而引起药药效降低低(或升升高),以以及原因因不明的的药效变变化。(11分) 怀疑患患者药物物中毒,尤尤其有的的药物中中毒症状状与剂量量不足的的症状类类似,而而临床又又不能明明确辨别别。(11分)如如普鲁卡
17、卡因胺治治疗心律律失常时时,过量量也会引引起心律律失常。 合并用用药产生生相互作作用而影影响疗效效时。(00.5分分) 药代动动力学的的个体差差异很大大,特别别是由遗遗传造成成药物代代谢速率率明显差差异的情情况。(00.5分分)如普普鲁卡因因胺的乙乙酰化代代谢。 常规剂剂量下出出现毒性性反应,诊诊断和处处理过量量中毒,以以及为医医疗事故故提供法法律依据据。(00.5分分) 当病人人的血浆浆蛋白含含量低时时,需要要测定血血中游离离药物的的浓度。(00.5分分)如苯苯妥因钠钠。 2.试述述新药临临床研究究申报资资料的主主要内容容(每条条2.55分) 综述资资料包括括药品名名称,立立题目的的与依据据
18、,对本本项研究究的主要要成果的的总结及及 评价等;药学研研究资料料,包括括原料药药生产工工艺研究究、制剂剂处方及及工艺研研究、化化学结构构或组分分的确证证、药品品质量研研究及质质量标准准、药品品稳定性性研究、样样品及其其检验报报告书以以及产品品包装材材料及其其选择依依据等;药理毒毒理研究究资料,包包括主要要药效学学实验、一一般药理理研究、急急性及其其长期毒毒性研究究、局部部用药毒毒性以及及与局部部全身给给药相关关的安全全性试验验、复方方制剂中中多种组组分对药药效毒性性及药代代动力学学相互影影响的研研究、特特殊毒性性试验及及药代动动力学研研究等;临床研研究用参参考资料料,其中中包括国国内外相相关
19、的临临床研究究资料综综述、临临床研究究计划、研研究方案案以及临临床研究究者手册册等。1、药物物代谢动动力学 2、消消除半衰衰期 33、临床床试验 4、部部分激动动剂 55、治疗疗指数 二、单项项选择题题(每题题1分,共共40分分) 1、治疗疗作用初初步评价价阶段为为() A期临床床试验 B期临床床试验 C期临床床试验 D期临床床试验 2、临床床药理学学试验中中必须遵遵循Fiisheer提出出的三项项基本原原则不包包括() A随随机B对照CC盲法法D重重复 3、药物物的消除除速率在在任何时时间都恒恒定,与与药物浓浓度无关关,称为为() A一级级速率过过程B二级速速率过程程 C零级速速率过程程D米
20、米-曼氏氏速率过过程 4、评价价生物利利用度的的指标不不包括() ACCmaxxBVVdCAUCCDttmaxx 5、药物物临床试试验中保保障受试试者权益益的主要要措施有有() AGCCP+伦伦理委员员会B 知情情同意书书+GCCP CC SSOP+QC+GCPPD 知情同同意书+伦理委委员会 6、临床床试验用用药物的的使用由由()负负责。 A研研究者BB申办办者C监查员员D受受试者 7、下列列关于耐耐受性试试验叙述述不正确确的是() A一般般在健康康志愿者者中进行行。 BB从初初试最小小剂量到到最大剂剂量之间间分若干干组。 C在同同一受试试者中进进行剂量量递增的的连续耐耐受性试试验。 D当当
21、最大剂剂量组仍仍无不良良反应时时,试验验即可结结束。 8、下列列关于妊妊娠期药药代动力力学特点点叙述不不正确的的是() A口服服药物的的吸收延延缓B药物分分布容积积明显增增加 CC药物与与蛋白结结合能力力下降DD肝微微粒体酶酶活性变变化不大大 9、妊娠娠期内药药物致畸畸最敏感感的时期期是() A妊娠娠半个月月以内BB妊娠娠3周至至12周周 C妊娠449个个月 DD妊娠娠9个月月以后 10、按按药物对对胎儿危危害的分分类标准准,仅在在动物实实验证实实对胎仔仔有致畸畸或杀胚胚胎的作作用,但但在人类类缺乏研研究资料料证实的的为() ABB类 BBA类类 CX类DDC类类 11、下下列不属属于乳母母禁
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