[管理制度]医疗器械经营企业管理制度oj.docx

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1、医疗器械经营企业管理制度根据北京市经营企业检查验收标准(试行)的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器器械采购购制度制度内容的的基本要要求：1供方必必须具有有工商部部门核发发的“营业执执照”，且具具有有效效的 医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证。2采购的的产品必必须具有有有效的的医疗疗器械注注册证，同同时该产产品必须须是在供供方医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证的产产

2、品范围围内。3首次经经营的品品种应建建立质量量审核制制度。质质量审核核包括索索取产品品技术标标准、质质量检验验报告书书，必要要时对产产品和企企业质量量体系进进行考察察，签订订质量保保证协议议等，并并建立档档案。 医疗疗器械采采购记录录(此记记录表为为A4纸纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营营许可证证号营业执照号号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字字负责人签字字质检员签字字二、医疗器器械进货货检验制制度制度内容的的基本要要求：1验收人人员必须须严格依依据有关关标准及及购货合合同对购购入产品品进行逐逐批检查查验收，各各项检查查要完整整、规范范，并且且要有记记录。验验收合格格，验收收

3、人员应应在医疗疗器械入入库凭证证上签章章。2查验项项目应包包括：1)产品的的名称、规规格型号号、数量量等基本本信息是是否与进进货票据据一致；2)产品外外包装是是否符合合有关标标准的要要求，是是否完好好；3)标识是是否清楚楚、完整整；4)进口医医疗器械械应有中中文标签签、中文文说明书书；5)需特殊殊管理的的产品：骨科植植入医疗疗器械、填填充材料料、植入入性医疗疗器械、婴婴儿培养养箱及角角膜塑形形镜，按按国家有有关规定定及相关关标准进进行检验验并记录录；一次次性使用用无菌医医疗器械械按国家家药品监监督管理理局一一次性使使用无菌菌医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则(暂暂行)及及本书中中一次次

4、性使用用无菌医医疗器械械进货检检验控制制程序执执行； 6)相相关法规规或购货货合同规规定的其其它要求求。3检验记记录内容容包括：产品名名称、生生产单位位、供货货单位、规规格型号号、生产产日期、出出厂编号号、检验验依据、检检验项目目、检验验结果、检检验日期期、检验验人。4检验记记录应保保存至产产品有效效期或使使用期限限过后一一年以上上。 医医疗器械械进货检检验记录录(此记记录表为为A4纸纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器器械产品品进、出出复核制制度 制制度内容容的基本本要求： 11库房房管理员员凭验收收人员签签章的入

5、入库凭证证办理入入库手续续。 22入库库产品必必须及时时登帐，有有序存放放，设置置明显标标识，做做到帐物物卡相符符。 33库房房管理员员必须凭凭出库凭凭证办理理出库手手续，对对出库的的产品要要根据出出库凭证证所列项项目逐项项进行复复核，并并做好记记录。 44产品品出库应应做到先先进先出出、近期期先出、按按批次出出库。 55产品品出入库库要有双双人签字字。 进（出出）库记记录(此此记录表表为A44纸横用用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数数量单价金额经手人签字字库管员签字字备注四、医疗器器械仓储储保管及及养护制制度 制制度内容容的基本本要求： 11库房房内部应应整洁，门门窗

6、严密密，顶棚棚、墙壁壁无脱落落物，地地面平整整光洁。 22库房房配备应应符合消消防安全全规定。 33库房房应有符符合安全全要求的的照明设设施。 44库房房应有必必要的防防护设备备和设施施，以实实现防尘尘、防潮潮、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防盗盗、防污污染。(如设置置地拍、货货架、通通风设备备、除湿湿设备等等)。5库房内内应设有有温湿度度计对温温湿度进进行监测测，必要要时应采采取措施施控制温温湿度，以以保证产产品质量量。 66库存存产品应应码放有有序，并并符合产产品自身身存放要要求。 77库存存产品应应分区存存放，通通常可分分为待检检区、合合格品区区、不合合格品区区，并应应使用色色标标识识。黄色色

7、为待检检区、绿绿色为合合格品区区、红色色为不合合格品区区。 88根据据库存产产品性能能特点，必必要时对对产品进进行适当当养护，并并做好记记录。 99定期期对库房房及库存存产品进进行检查查，必要要时采取取适当措措施，以以保证库库房及产产品状态态正常。 医疗疗器械库库房管理理及养护护制度(此记录录表为AA4纸横横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检检查情况况养护员备注五、医疗器器械效期期产品管管理制度度 制制度内容容的基本本要求： 11效期期产品入入库时，应应集中、按按批号存存放，并并有明显显的标识识。 22对效效期产品品要定期期进行检检查，防防止过期期失

8、效。 33效期期产品出出库时，要要遵循“先进先先出”、“近期先先出”和按批批号出库库的原则则。 医医疗器械械效期产产品管理理制度(此记录录表为AA4纸横横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器器械销售售管理制制度 制制度内容容的基本本要求： 11销售售医疗器器械应依依据有关关法律、法法规要求求，将产产品销售售给具有有工商部部门核发发的在有有效期内内的 “营业执执照”，且具具有有效效的医医疗器械械经营企企业备案案表或或(医疗疗器械经经营企业业许可证证的经经营单位位或具有有执业许许可证的的医疗机机构。(销售对对象为个个人的除除外

9、)。 22销售售产品要要做好销销售记录录。必要要时应能能根据销销售记录录追查出出全部售售出产品品情况并并追回。销销售记录录应包括括：产品品名称、生生产单位位、供货货单位、规规格型号号、生产产日期、出出厂编号号、销售售日期、销销售对象象、销售售数量、经经办人。 33销售售记录应应保存至至产品有有效期或或使用期期限过后后一年以以上。 44销售售特殊管管理产品品，应严严格按照照国家有有关规定定执行。 55企业业应对产产品退货货实施控控制，并并建立记记录。记记录内容容应包括括：产品品名称、生生产单位位(供货货单位)、规格格型号、出出厂编号号、生产产日期、退退货单位位、退货货日期、退退货数量量、退货货原

10、因及及处理结结果。 医疗器器械销售售记录(此记录录表为AA4纸横横用)销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证证号经办人签字字七、用户投投诉处理理制度 制制度内容容的基本本要求： 11企业业应对用用户有关关产品的的投诉实实施管理理，并建建立相应应记录。记记录内容容应包括括：产品品名称、生生产单位位、供货货单位、规规格型号号、出厂厂编号、生生产日期期、投诉诉日期、用用户名称称、用户户地址、联联系电话话、用户户对产品品情况的的描述、解解决问题题经过、处处理结果果。 22产品品出现重重大质量量问题时时，应及及时向当当地药品品监督管管理部门门报告，并并做记录录

11、。 33对用用户投诉诉的问题题要进行行调查了了解、原原因分析析，及时时处理，并并将处理理结果及及时反馈馈用户。用户投诉记记录(此此记录表表为A44纸竖用用)投诉时间投诉人姓名名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备 注八、不良事事件报告告制度 制制度内容容的基本本要求： 11企业业应指定定专人负负责质量量跟踪及及不良事事件监察察、报告告。 22要定定期收集集售出产产品的使使用情况况及质量量信息。 33对三三类植入入产品要要进行跟跟踪随访访，销售售时要详详细记录录最终用用户及相相关联系系人的联联系方式式，以保保证产品品的可追追溯性。 44当用用户使用用产品发发生不良良

12、事件时，要要立即停停止销售售并封存存库存的的该批产产品，并并及时报报告所在在地药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门，井井做好记记录。 55对巳巳售出的的产品，要要根据发发生不良良事件的程程度，采采取相应应措施。 医医疗器械械不良事事件报告告记录(此记录录表为AA4纸竖竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字字事件描述不良后果处理方式备注九、医疗器器械不合合格品处处理制度度 制制度内容容的基本本要求： 11对不不合格品品实施控控制，包包括不合合格品的的确认、标标识、隔隔离、处处置及记记录。 22在进进货检验验、库存存保管、出出库复核核以及售售后退货货各环节节出现的

13、的不合格格品，应应由质检检人员及及时复核核确认，并并以适当当方式进进行标识识。 33库房房应设不不合格品品区，以以对不合合格晶进进行隔离离，不合合格品区区应挂红红色标识识。 44企业业应对不不合格品品进行原原因分析析，并依依据分析析采取措措施进行行处置。除除在不影影响正常常使用且且不违反反相关法法律法规规规定并并在用户户同意情情况下，可可以由用用户让步步接收外外，不合合格品一一律不得得销售。 55不合合格产品品的控制制应有记记录。记记录内容容应有产产品名称称、生产产单位(供货单单位)、规规格型号号、出厂厂编号、生生产日期期、不合合格原因因、不合合格品处处理方式式、不合合格品处处理结果果、检验验

14、日期、检检验人员员等。 不不合格产产品记录录(此记记录表为为A4纸纸竖用)日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因因处理意见处理结果企业负责人人意见企业负责人人签字备注十、培训制制度 制制度内容容的基本本要求： 11企业业应对员员工进行行医疗器器械监督督管理方方面的法法律法规规和相关关业务知知识的培培训。 22培训训应按计计划进行行。计划划内容应应包括：培训目目的、培培训内容容、培训训时间、参参加人员员等。 33应以以适当方方式对培培训结果果进行讦讦估。并并保持记记录。培训记录(此记录录表为AA4纸竖竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品品售后服服务及质质

15、量跟踪踪制度1、 对所售商品品均由公公司负责责售后服服务，公公司售后后服务人人员和厂厂家指定定售后服服务中心心对用户户实行统统一产品品质量跟跟踪和售售后服务务；2、 所有出售商商品必须须填写用用户登记记表、保保修单、质质量跟踪踪卡，详详细记录录客户信信息：名名称、地地址、电电话、所所购商品品名称、规规格型号号等；3、 用户凭保修修单、购购买发票票享受保保修及售售后服务务；4、 公司售后服服务人员员将定期期电话回回访或信信函回访访用户，对对重点产产品由专专人进行行质量跟跟踪，对对用户意意见和建建议及时时记录并并反馈厂厂家；5、 如出现问题题及时解解决，如如有严重重问题224小时时给予解解决；6、

16、 对售后服务务及质量量跟踪人人员定期期请厂家家培训。 售后后服务及及质量跟跟踪记录录(此记记录表为为A4纸纸横用)日期产品名 称称生产厂 家家规格型 号号生产日 期期出厂编 号号供货单 位位用户名 称称用 户地 址最终用 户户相 关联系人服务人员签签 字医疗器械退退货制度度(此记记录表为为A4纸纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量次性使用用无菌医医疗器械械进货验验收控制制程序1 目 的对购进的一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品进行检检验，确确保产品品符合规规定的要要求。 22 适适用范围围 适适用于本本公司采采购的一一次性使使用医疗疗器械产产品的检检验或验

17、验证。 33 职职 责责 331 质量量管理部部门负责责制定进进货验证证方法。 332 质量量管理部部门负责责进货产产品的质质量验证证、复核核工作。 333 仓库库保管员员负责进进货产品品的请验验、保存存。 44 工工作程序序 441 产品品验证方方法的制制定 质质量管理理部门根根据本企企业经营营产品的的有关国国家标准准、行业业标准、注注册产品品标准制制定产产品进货货验证方方法。42 请验采购产品到到货后，暂暂存在仓仓库待检检区，由由仓库保保管员将将供货送送货单送送交质量量管理部部门，以以示请验验。 443 检验验验证 4431 检验人人员接到到送货单单后的检检验项目目，逐项项进行检检验。按按

18、产品品进货验验证方法法)规定定4322 检检验人员员检验后后及时做做好检验验记录，经经质量负负责人复复核后，检检验人员员、复核核人员在在进货检检验记录录上签字字。 4433 经检验验合格的的产品，仓仓库保管管员将其其放于合合格品区区，按产产品出入入库管理理制度)办理入入库手续续，按有有关规定定进行保保存。 4434 经检验验不合格格的产品品，仓库库保管员员应将其其放于不不合格品品区，按按不合合格品控控制程序序执行行。 4435 检验记记录由质质量管理理部门保保存 55 相相关文件件及记录录 551 产产品进货货验证方方法 552 出出入库管管理制度度 553 不不合格品品控制程程序) 554

19、进进货检验验记录)次性使用用无菌医医疗器械械仓储管管理 控控制程序序1 目 的防止产品的的变质和和损坏，保保证产品品售出交交付时符符合规定定要52 适用用范围适用于对一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品的仓储储管理，包包括运、贮贮存、防防护和交交付的控控制。 33 职职责 331 销售售部门是是仓储管管理的主主管部门门存、防防护和交交付的实实施情况况进行监监督管理理。 332 仓库库保管员员具体负负责实施施搬运、贮贮存、防防护和交交付工作作。 44 工工作程序序 441 产品品入库后后保管员员凭检验验人员签签宇的进进货检验验记录进进行入库库登记，将将产品置置于合格格品区，并并及时建建帐、建建卡

20、，做做到帐物物卡相符符。 422 搬搬运的控控制 4221 搬运运过程中中，搬运运人员不不得损坏坏产品包包装上的的标识灭灭菌标签签、合格格证、批批号等。 442，22 销销售部门门应监督督指导搬搬运人员员按要求求进行搬搬运，避避免造成成因搬运运不当造造成产品品的损坏坏和污染染，若出出现损坏坏及污染染则应按按(不合合格品控控制程序序)进行行控制。4，3 贮存的控制制4311 根根据检验验状态，将将产品置置于相应应的区域域：待检检待定区区、合格格品区、不不合格品品区。 4432 产品码码放应符符合产品品的规定定要求，如如有码放放极限的的，码放放时不得得超过其其极限。 4433 产品的的码放应应分品

21、种种、规格格型号、批批号码放放，不同同产品应应有明显显间隔。 4434 每批产产品上均均应放置置货位卡卡以标识识，并做做到帐物物卡相符符。 4435 贮存期期限应在在产品有有效期内内，超过过有效期期的产品品应视为为不合格格品，按按不合合格品控控制程序序)进行行控制。 4436 产品出出库应按按出入入库管理理制度)实施控控制。 444 防护护控制 4441 仓库保保管员应应按要求求对产品品分类分分区码放放差错。防防止发生生 4442 库房应应有必要要的防护护设备和和设施，以以实现防防尘、防防潮、防防霉变、防防虫、防防鼠、防防盗、防防污染。 4443 库存产产品应做做到“先进先先出”、“近期先先出

22、”、“按批次次出库”，防止止超过效效期产品品售出。 4444 产品在在运输过过程中应应加以适适当的防防护晒、防防破损。 55 交交付控制制做到防雨、防防51 销售部部门应严严格遵守守合同，确确保产品品按规定定交付购购货方。52 若交付付方式为为购货方方提货，则则销售部部门应将将产品运运输注意意事项告告知对方方。 6 相关文文件及记记录 611 出入库库管理制制度)62(不不合格品品控制程程序)63(进进货检验验记录)64入入库单)65(产产品总帐帐)66产产品分类类帐)67(出出库单一次性使用用无菌医医疗器械械不合格格品 控控制程序序1 目 的对不合格品品进行识识别和控控制，防防止不合合格品的

23、的非预期期使用或或出售。 22 适适用范围围 适适用于本本公司 33 职职 责责次性使用无无菌医疗疗器械不不合格品品的控制制。 331 质量量管理部部门是不不合格品品控制的的主要负负责部门门，负责责对不合合格品的的确认，提提出处理理意见并并跟踪处处理结果果。 332 验证证人员负负责不合合格品的的识别、标标识、隔隔离和记记录并负负责向质质量负责责人报告告。 333 质量量管理人人员负责责对不合合格品的的具体处处理。 44 工工作程序序 441 进货货检验及及仓储过过程中发发现的不不合格品品的控制制 4411 验证人人员对进进货检验验及仓储储中发现现的不合合格品进进行标识识、隔离离和记录录，并向

24、向质量负负责人报报告。 记记录内容容应包括括：产品品名称、生生产厂家家(供货货单位)、规格格型号、出出厂编号号、生产产日期或或批号、灭灭菌批号号、检验验人员、检检验日期期、不合合格原因因、处理理意见、处处理结果果。 4412 质量负负责人组组织对不不合格品品进行评评审、确确认并提提出处理理意见。4，133 质质量管理理人员根根据处理理意见，及及时做出出相应处处理并记记录好处处理结果果。 442 对售售后出现现的不合合格品的的控制。 4421 对售后后出现的的退货，仓仓库保管管员应将将退货置置于待检检区，按按销售售管理制制度中中关于退退货管理理的有关关规定进进行记录录，并通通知质量量管理部部门。

25、 442，22 质质量管理理部门对对退货原原因进行行调查，并并记录。 4423 检验人人员对退退货进行行检验后后，质量量负责人人组织对对不合格格品进行行评审、确确认井提提出处理理意见，质质量管理理人员负负责具体体处理并并记录。 443 国家家抽检发发现的不不合格品品的控制制 4431 当确认认国家抽抽检某批批产品为为不合格格品时，质质量管理理部门应应立即通通知产品品的经营营或使用用单位停停止销售售或使用用。并对对尚未出出售的同同批产品品予以封封存或退退回。 4432 销售部部门应及及时从用用户处收收回该批批产品。 4433 国家抽抽检不合合格产品品的销毁毁，应在在当地药药品监督督管理部部门监督

26、督下进行行，并做做好处理理记录。5 相关关文件及及记录51 不合合格品控控制记录录)52 (销售售管理制制度)53 退货货记录)5，4 不合合格品销销毁记录录)一次性使用用无菌医医疗器械械质量事事故处理理控制程序1 目 的确保及时处处理产品品质量事事故，消消除事故故影响，避避免再发发生。2 适用用范围适用所经营营一次性性使用医医疗器械械产品的的质量事事故的处处理。 33 职职 责责 331 质量量管理部部门是质质量事故故的主要要处理部部门故的的调查、处处理。 332 销售售部门负负责质量量事故处处理的配配合工作作。 44 工工作程序序 441 当购购货方投投诉产品品质量事事故时，销销售部门门应

27、详细细记录有有关情况况，并将将信息传传递到质质量管理理部门。记记录内容容应包括括：产品品名称、生生产厂家家(供货货单位)、规格格型号、出出厂编号号、生产产日期成成批号、灭灭菌批号号、用户户名称、用用户地址址、联系系方式、联联系人、质质量问题题描述。 442 质量量部门收收到质量量事故信信息后，应应及时与与生产厂厂家或供供货单位位联系，要要求派人人共同调调查事故故情况。 443 在验验证调查查时应索索取有关关证据，详详细记录录调查情情况。 444 经验验证确认认为质量量事故的的，应及及时报告告当地药药监部门门o 445 通知知有关经经营、使使用单位位立即停停止销售售戌使用用该产品品，并退回尚未售售出的产产品。46 退回的不合合格产品品应放置置于不合合格品区区，待药药监部门门做统一一处理，并并做好处处理记录录。 55 相相关文件件及记录录 551 质质量事故故投诉记记录 552 (质质量事故故调查处处理记录录)