保健食品良好生产规范(修订稿)bcac.docx

《保健食品良好生产规范(修订稿)bcac.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品良好生产规范(修订稿)bcac.docx（33页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、保健食品品良好生生产规范范 （修订稿稿）第一章总总 则第一条 为规范范保健食食品生产产质量管管理，根根据中中华人民民共和国国食品安安全法及其实施条例，制定本规范。第二条本本规范是是保健食食品生产产质量管理理的基本本准则，规定了了保健食食品生产产企业的的机构与与人员、厂厂房与设设施、设设备、物物料与成成品、生生产管理理、质量量管理和文文件管理理等方面面的基本本要求。第三条 企业业应当严严格执行行本规范范，坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为，确保保产品质质量安全全。第二章 机构与与人员第四条 企业业应当建建立与保保健食品品生产相相适应的的管理机机构，各各机构和和人员职职责应当当明确。

2、第五条 企业业应当设设立独立立的质量量管理部部门，履履行质量量保证和和质量控控制的职职责。第六条企企业应当当配备与与保健食食品生产产相适应应的具有有专业知知识、生生产经验验及组织织能力的的管理人人员和技技术人员员，专职职技术人人员的比比例应不不低于职职工总数数的5%。第七条 企业负负责人是是保健食食品质量量安全的的主要责责任人，全面负负责企业业日常管管理，应应当熟悉悉保健食食品相关关的法律律法规，对本规规范的实实施负责责。第八条 生产管管理负责责人和质质量管理理负责人人必须是是专职人员员，并且且不得互互相兼任任。应当当具有与与所从事事专业相相适应的的大专以以上学历历，或中中级技术术职称，具具有

3、至少少三年从从事保健健食品生生产和质质量管理理的实践践经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。第九条 生产管管理负责责人主要要职责：（一）确确保保健健食品按按照批准准的工艺艺规程生生产、贮贮存，以以保证保保健食品品质量；（二）批批准与生生产操作作相关的的各种岗岗位操作作规程并并确保严严格执行行；（三）确确保生产产记录在在提交质质量管理理部门之之前经指指定人员员审核，生生产偏差差已经报报告、调调查、评评价并得得到处理理；（四）确确保厂房房和设备备的维护护保养，以以保持其其良好的的运行状状态；（五）确确保完成成各种必必要的验验证工作作；（六）协协助质量量管理部部门审核核和监督督物料

4、的的供应商商；（七）确确保生产产人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容。第十条 质量管管理负责责人主要要职责：（一）审审核并放放行物料料、中间间产品和和成品；（二）确确保在成成品放行行前完成成对批生生产记录录和检验验记录的的审核；（三）确确保完成成所有必必要的检检验；（四）批批准质量量标准、取取样方法法、检验验方法和和其他质质量管理理规程；（五）审审核和批批准所有有与质量量有关的的变更；（六）确确保所有有重大偏偏差已经经过调查查并得到到及时处处理；（七）批批准并监监督委托托检验；（八）监监督厂房房和设备备的维护护情况，以以保持其其良好的的运行状

5、状态；（九）确确保完成成各种必必要的验验证工作作，审核核和批准准验证方方案和报报告；（十）确确保完成成生产和和质量内内部评审审；（十一）审核和监督物料料供应商商；（十二）确保所所有与安安全性监监测和质质量有关关的投诉诉都经过调调查，并并得到及及时正确确的处理理和上报报；（十三）确确保质量量管理人人员经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容。第十一条条 生产产管理负负责人和和质量管管理负责责人通常常有下列列共同的的职责：（一）审审核和批批准产品品的工艺艺规程和操操作规程程等文件件；（二）监监督生产产环境；（三）确确保完成成关键设设备等验验证；（四）确确定和监

6、监控物料料、中间间产品和和成品的贮贮存条件件；（五）保保存记录录；（六）监监督本规规范的执执行情况况；（七）为为监控某某些影响响产品质质量的因因素而进进行调查查。第十二条条应当有专专职的质质检人员员，质检检人员必必须具有有中专以以上学历历，并经经过相关关培训。第十三条条 应当当建立培培训制度度，根据据不同岗岗位制订订并实施施年度培培训计划划，建立立并保存存员工培培训和考考核档案案，并有有专人负负责。第十四条条 与生生产质量量有关的的所有人人员应当当定期进进行保健健食品相相关法律律法规、规规范标准准和卫生生知识培培训，掌掌握所从从事岗位位的技能能和要求求。第十五条条 应当当建立并并执行从从业人员

7、员健康管管理制度度。直接接接触保保健食品品的从业业人员必必须经过过健康检检查，取取得健康康证明后后方可上上岗。并并且每年年必须进进行一次次健康检检查。第十六条条 应应当采取取适当措措施，避避免患有有痢疾、伤伤寒、病病毒性肝肝炎等消消化道传传染病的的人员，以以及患有有活动性性肺结核核、化脓脓性或者者渗出性性皮肤病病等有碍碍食品安安全的疾疾病的人人员从事事直接接接触保健健食品的的工作。第十七条条 应应当建立立个人卫卫生操作作规程，最最大限度度地降低低人员对对保健食食品生产产造成污污染的风风险。第十八条条 进入入生产区区人员应应当按规规定程序序进行洗洗手、消消毒和更更衣，不得化化妆和佩佩带饰物物。工

8、作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与生产操操作和空空气洁净净度级别别要求相相适应当当，不同同洁净级级别区域域的工作作服不得得混用。第十九条条 生产产区不得得存放非非生产物物品和个个人杂物物，不得得从事与与生产无无关的活活动。第三章厂厂房与设设施第二十条条 厂房房的选址址必须符符合保健健食品生生产的要要求。厂厂区周围围不得有有粉尘、有有害气体体、放射射性物质质、垃圾圾处理场场和其它它扩散性性污染源源，不得得有昆虫虫大量孳孳生的潜潜在场所所，避免免危及产产品安全全。（参参考乳品品等其他他产品规规范）第二十一一条 保健健食品生生产企业业必须有有整洁的的生产环环境。厂厂区的地地面、路路面及运运

9、输等不不应当对对保健食食品的生生产造成成污染；生产、行行政、生生活和辅辅助区的的总体布布局应当当合理，不不得互相相妨碍。第二十二二条 生产产过程产产生的废废水、废废气、废废弃物不不得对产产品造成成污染，其其处理必必须符合合国家有有关规定定。第二十三三条 厂房房建筑结结构应当当完整，并并能满足足生产工工艺和质质量、卫卫生及安安全生产产要求，并并应当考考虑使用用时便于于进行清清洁工作作。第二十四四条 厂房房应当有有防止昆昆虫和其其他动物物进入的的设施。第二十五五条 厂房应应当按生生产工艺艺流程及及所要求求的洁净净级别进进行合理理布局，厂厂区和厂厂房内的的人、物物流走向向合理，防防止交叉叉污染。第二

10、十六六条 应当当根据保保健食品品品种、生生产操作作要求及及外部环环境状况况配置空空气净化化系统，使使生产区区有效通通风，并并有温度度控制、必必要的湿湿度控制制和空气气净化过过滤，保保证保健健食品的的生产环环境。片剂、胶胶囊、软软胶囊、口口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。其它形态态保健食食品生产产区域应应当根据据工艺要要求，采采取相应应的净化化措施。第二十七七条 洁净净室（区区）的内内表面应应当平整整光滑、无无裂缝、接接口严

11、密密、无颗颗粒物脱脱落，并并能耐受受清洗和和消毒，墙墙壁与地地面的交交界处宜宜成弧形形或采取取其他措措施，以以减少灰灰尘积聚聚和便于于清洁。第二十八八条 洁净净室（区区）的窗窗户、天天棚及进入入室内的的管道、风风口、灯灯具与墙墙壁或天天棚的连接接部位均均应当密密封。第二十九九条 洁净净室（区区）内各各种管道道、灯具具、风口口以及其其他公用用设施，在在设计和和安装时时应当符符合安全全生产要要求并考考虑避免免使用中中出现不不易清洁洁的部位位。第三十条条 洁净净室（区区）应当当根据生生产要求求提供足足够的照照明，对照度度有特殊殊要求的的生产部部位应当当设置局局部照明明。厂房房应当有有应急照照明设施施

12、。第三十一一条 生产产车间应应当分别别设置与与洁净级级别相适适应的人人、物流流通道，避避免交叉叉污染。人人流通道应当当按要求求设置合合理的洗洗手、消消毒、更更衣设施施，人流流物流通道应应当设置必必要的缓缓冲和清清洁设施施。应设设置专门门的废物物传递窗窗。第三十二二条 生生产车间间应当有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间，以以有序地地安置设设备和物料，便便于生产产操作，防止差错和交叉污染。第三十三三条 洁净净室（区区）内设设置的称称量室和和备料室室，空气气洁净度度级别应应当与生生产要求求一致，并并有捕尘尘和防止止交叉污污染的设设施。第三十四四条 生产车车间应当当设置工工具容器器清洗间间、存放

13、放间，用用于生产产用工具具容器的的清洗和和存放；应当设设置洁具具间、存存放间，用用于清洁洁工具的的清洗和和存放。第三十五五条 洁净净室（区区）与室室外大气气的静压压差应当大大于100帕，并并应当有有压差指指示的装装置。空空气洁净净度规定定保持相相对负压压的相邻邻房间（区区域）之之间的静静压差应应当符合规规定，应应当有指指示压差差的装置置，并记记录压差差。第三十六六条 厂房房必要时时应当有有防尘及及捕尘设设施。空空气洁净净度等级级相同的的区域内内，产尘尘量大的的操作室室应当保保持相对对负压。产产尘量大大的洁净净室（区区）经捕捕尘处理理不能避避免交叉叉污染的的，其空空气净化化系统不不得利用用回风。

14、第三十七七条 洁净净室（区区）的温温度和相相对湿度度应当与与生产工工艺要求求相适应应当，无无特殊要要求时，温温度应当当控制在在1826，相对对湿度控控制在445%65%。第三十八八条 排排水设施施应当大大小适宜宜，并安安装防止止倒灌的的装置。洁净室（区）内安装的水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。第三十九九条 动植植物原材材料的前前处理、提提取、浓浓缩等生生产操作作场所应应当与其其生产规规模和工工艺要求求相适应应，必须须与其产产品生产产严格分分开，并并有良好好的通风风、除烟烟、除尘尘，降温温设施。第四十条条 与保保健食品品直接接接触的干干燥用空空气、压压缩空气气

15、和惰性性气体应应当经净净化处理理，符合合生产要要求。第四十一一条 物物料和成成品的储储存场所所应当具具备以下下条件和和设施:（一）面面积应当当与所生生产的品品种、规规模相适适应；（二）根根据物料料和成品品的不同同性质，设置不不同的库库（区）；（三）应应当有防防火、照照明、通通风、避避光设施施；（四）按按贮存要求求配备必必要的控控温和控控湿设施施并做好好记录。（五）特特殊要求求的，应应当配备备相应设设施，并并符合相相关规范范要求。第四十二二条 应应当设置置与生产产品种和和规模相相适应的的检验室室，满足足物料、中中间产品品及成品品等质量量检验和和控制的的要求。检验室、动动植物标标本室、留样样观察室

16、室以及其其它各类类实验室室应当与与保健食食品生产产区分开开。致病病菌检测测的阳性性对照、微微生物限限度检定定要分室室进行。对有特殊殊要求的的仪器、仪仪表，应应当安放放在专门门的仪器器室内，并并有防止止静电、震震动、潮潮湿或其其它外界界因素影影响的设设施。第四十三三条 应当当建立厂厂房及设设施的保保养维修修制度，定定期对厂厂房及设设施进行行保养维维修，并并做好记记录；保保养维修修时应当当采取适适当措施施，避免免对保健健食品的的生产造造成污染染。第四十四四条 厂区区、车间间、工序序和岗位位均应当当按生产产和空气气洁净度度级别的的要求制制定场所所、设备备和设施施等的清洁消消毒规程程，内容容应当包包括

17、：清清洁消毒毒方法、清清洁消毒毒程序和和间隔时时间等。第四十五五条 厂区区应当定定期或在在必要时时进行除除虫灭害害工作，采采取有效效措施防防止鼠类类、蚊蝇蝇、昆虫虫等的聚聚集和孳孳生，并并对除虫虫灭害工工作建立立制度和和记录。除虫灭害不得对生产产生不良影响。第四章设设备第四十六六条 应应当具有有与生产产品种和和规模相相适应的的生产设设备，设设备设置置应当根根据工艺艺要求合合理布局局，避免免引起交交叉污染染；上、下下工序应应当衔接接紧密，操操作方便便。第四十七七条 设备备选型应当当符合生生产和卫卫生要求求，易于于清洗、消消毒或灭灭菌，便便于生产产操作和和保养维修修，并能能防止差差错和污污染。第四

18、十八八条 应当建建立设备备档案，保保存设备备采购、安安装、确确认和验验证、使使用的文文件和记记录。第四十九九条 与物料、中中间产品品直接或或间接接接触的所所有设备备与用具具，应当当使用安全全、无毒毒、无臭臭味或异异味、防防吸收、耐耐腐蚀、不不易脱落落且可承承受反复清洗洗和消毒毒的材料料制造。第五十条条 产产品接触触面的材材质应当当符合食食品相关关产品的的有关标标准，应应当使用用表面光光滑、易易于清洗洗和消毒毒、不吸吸水、不不易脱落落的材料料。第五十一一条 设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对保保健食品品或容器器造成污污染。第五十二二条 管道道的设计计和安装装应当避避免死角角和盲管管。确实

19、实无法避避免的死死角和盲盲管，应应当便于于拆装清清洁，并并建立相相应的拆拆装清洁洁记录；清洁工工序应当当有相应应的验证证文件；与设备备连接的的主要固固定管道道应当标标明管内内物料名名称和流流向。第五十三三条 保健健食品的的产品成型型、填充充、灌装装和分装装等工序序应当使使用自动动化设备备。因工工艺特殊殊，确实实无法采采用自动动化设备备的，应应当经工工艺验证证，确保保产品质质量。第五十四四条 生生产用水水的制备备、储存存和分配配应当能能防止微微生物的的滋生和和污染。储储罐和输输送管道道所用材材料应当当无毒、耐耐腐蚀。储储罐和管管道要规规定清洗洗、灭菌菌周期并并标识流流向。工艺用用水的制制备数量量

20、应当满满足生产产的需要要。第五十五五条 用于于生产和和检验的的仪器、仪仪表、量量具、衡衡器等，其其适用范范围和精精密度应应当符合合生产和和检验要要求，并并保存相相应的操操作记录录第五十六六条 应当建建立设备备清洁、保保养和维维修的规规程，定定期进行行保养和和维修，并保存存相应的的操作记记录。第五十七七条 应应当选用用符合国国家相关关规定的的清洁剂剂和消毒剂剂，按产产品说明明书使用用，不得得对设备备、原料料和产品品造成污染染，并保保证清洁洁和消毒毒效果。第五章 物料与与成品第五十八八条应当制制定保健健食品生生产所用用原辅料料和包装装材料的的采购、验验收、储储存、发发放和使使用等管管理制度度。第五

21、十九九条 原辅料和包装材材料应当当符合相相应的食食品安全全标准，其其品种、质量要求求等应当当与批准准的内容容一致。涉涉及国家家食品安安全标准准的，应应当符合合国家食食品安全全标准。第六十条条 应应当建立立原辅料料和包装装材料供供应商管管理制度度，规定定供应商商的选择择、审核核和评估估程序。第六十一一条 采购购原辅料料和包装装材料必必须按有有关规定定索取供供应商的的资质证证明文件件和检验验合格的的证明文文件。第六十二二条 菌丝丝体原料料、益生生菌类原原料和藻藻类原料料采购应应当索取取菌株或或品种鉴鉴定报告告，稳定定性报告告和不含含耐药因因子的证证明资料料。第六十三三条 动物物或动物物组织器器官原

22、料料，应当当索取检检疫证明明。使用经辐辐照的原原料及其其他特殊殊原料的的，应当当符合国国家有关关规定。第六十四四条 原原辅料和和包装材材料购进进后应当当对其来源、品品种、质质量规格格、包装装情况进进行查验验，经检检验合格格后，方方可入库库，并填填写入库库帐、卡卡。第六十五五条 物物料和成成品应当当设立专专库（专专区）管管理，物物料和成成品应当当分区且离墙离离地存放放，应有有明显的的待验、合合格和不不合格状状态标识识。不合格的的物料和和成品要要隔离存存放，并并按有关关规定及及时处理理。第六十六六条 对温温度、湿湿度或其其他条件件有特殊殊要求的的物料、中中间产品品和成品，应应当按规规定条件件储存。

23、固固体和液液体物料料应当分分开储存存；挥发发性物料料应当避避免污染染其它物物料。第六十七七条 物物料应当当按规定定的保质质期贮存，无无规定保保质期的的，企业业需根据据贮存条件件、稳定性性等情况况确定其其贮存期限。应当当采用先先进先出出的原则则，贮存期期内如有有特殊情情况应当当及时复复验。第六十八八条 标签签、说明明书的内内容应当当经企业业质量管管理部门门校对无无误后方方可印制制，其内内容应当当符合保保健食品品标签说说明书的的有关规规定。第六十九九条 标签签和说明明书应当当由专人人保管，应当按按品种、规规格设专专柜或专专库分类类存放。第七十条条 标签签和说明明书应当当凭生产产指令计计数发放放，印

24、有有批号的的残损或或剩余标标签应当当由专人人负责计计数销毁毁。标签签发放、使使用和销销毁应当当有记录录。第七十一一条 物料和和成品在在运输和和贮存过过程中应当避避免太阳阳直射、雨雨淋，强烈的的温度、湿湿度变化化与撞击击等；对对有温度度、湿度度及其他他特殊要要求的物物料和成成品应当当符合有有关规定定。在运输过过程中，应应当避免免物料和和成品受受到污染染及损坏坏。不应与与有毒、有有害物品品混装、混混运。第七十二二条 每批批产品均应应当有销销售记录录。销售售记录内内容至少少应当包包括：品品名、剂剂型、批批号、规规格、数数量、购购货单位位和收货货地址、联联系方式式、发货货日期。确保销售产品的可追溯性。

25、销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。第七十三三条 应当当建立产产品退货货程序，并并有记录录。退货货记录内内容至少少应当包包括：品品名、批批号、规规格、数数量、退退货单位位及地址址、退货货原因、退退货日期期和处理理意见。第七十四四条应当建建立产品品安全性性监测和和召回制制度，对对存在安安全隐患患的产品品确保按按照国家家有关规规定迅速速、有效效地召回回，并立立即向当当地食品品药品监监督管理理部门报报告。第七十五五条对于存存在安全全隐患的的产品应应当采取取无害化化处理或或销毁等等措施，防止其再次流入市场。对因标签标识或者说明书不符合有关规定而被召回的保健食品，生产者在采取补救措施且能

26、保证安全的情况下可以继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。第七十六六条 应当当制定投投诉处理理制度和和程序，有专人负责收集和处理客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录。第六章 生产管管理第七十七七条 应当根根据保健健食品注注册批准准的内容容，制定定生产工工艺规程程及岗位位操作规规程，以以确保生生产的保保健食品品达到规规定的质质量标准准，并符符合注册册批准的的要求。第七十八八条 应当按按照生产产工艺规规程和岗岗位操作作规程进进行生产产，并有有相关记记录。第七十九九条 应当建建立产品品划分生生产批次次的规定定，生产产批次的的划分应应当能确确保同一一批次产产品质量量和特性性的均一一性。第八十条

27、条 应应当建立立编制生生产批号号和确定定生产日日期的规规程。每每批保健健食品均均应当编编制唯一一的生产产批号。生生产日期期不得迟迟于产品品成型或或灌装（封封）前经经最后混混合的操操作日期期。第八十一一条 每批产产品均应应当有相相应的批批生产记记录，可可追溯该该批产品品的生产产与质量量相关的的情况。第八十二二条 批生产产记录的的内容至至少应当当包括：生产指指令、各各工序生生产记录录、工艺艺参数、生生产过程程控制记记录、清清场记录录、质量量控制点点监控记记录及偏偏差处理理等特殊殊问题记记录。生产指令令的内容容至少应应当包括括：产品品名称、规规格、批批号、生生产数量量、主要要原辅料料及包装装材料理理

28、论消耗耗量、签签发人和和签发日日期。生产记录录的内容容至少应应当包括括：操作作前准备备情况记记录、操操作过程程中生产产设备状状态记录录、具体体操作的的参数记记录、生生产操作作者及复复核者的的签名。第八十三三条 生产前前应当按按规定对对生产场场所进行确确认和清清洁，确确认生产产场所没没有上批批生产的的遗留物物品和与与本次生生产无关关的物品品，生产产车间、设设备、管管道、工工具和容容器经清清洁、消消毒达到到本次生生产的卫卫生要求求。确认认和清洁洁应当按按要求填填写记录录并按规规定进行行复核，合合格后方方可进行行生产。第八十四四条 每批批产品生生产应当当按生产产指令要要求领用用原辅料料和包装装材料，

29、并并进行严严格复核核，确认认其品名名、规格格、数量量和批号号（编号号）与生生产指令令一致，并确认没有霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、超过保质期等情形。第八十五五条物料应应当经过过物料通通道进入入车间。进进入洁净净室（区区）的必必须除去去外包装装或进行行清洁消消毒。第八十六六条 配料料、称量量和打印印批号等等工序应应当经二二人复核核无误后后方可进进行生产产，操作作人和复复核人应应当在记记录上签签名。第八十七七条 生产产过程应应当按工工艺规程程和岗位位操作规规程控制制各工艺艺参数，及及时填写写生产记记录。第八十八八条 中间间产品应应当进行行产品质质量控制制和复核核。第八十九九条 中间间产品

30、必必须制定定储存期限限和条件件，并在在规定的的时间内内完成生生产。第九十条条 不同同品种、规规格的产产品的生生产操作作应当采采取隔离离或其它它有效防防止混淆淆的措施施。第九十一一条 为防止止污染，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限。第九十二二条 为防止止混淆和和差错，生生产期间间所有使使用的物物料、中中间产品品均应当当有标识识，标明明名称、批批号和数数量，中中间产品品还应当当标明储储存期限限。第九十三三条 每批产产品应当当进行物物料平衡衡检查。如如有显著著差异，必必须查明明原因，在在得出合合理解释释，确认认无潜在在质量隐隐患后，方方可按正正常产品

31、品处理。第九十四四条生产产过程中中出现偏偏差时，应应当按规规定程序序进行偏偏差处理理，并如如实填写写偏差处处理记录录。第九十五五条 每批批产品生生产结束束应当按按规定程程序进行行清场，剩剩余原辅辅料和包包装材料料应当及及时包装装退库，废废弃物品品应当按按规定程程序清理理出车间间并及时时销毁，工工具、容器器应当经清清洁消毒毒后按定定置管理理要求放放入规定定位置，并并做好清清场记录录。第九十六六条 批生生产记录录应当按按批号归归档，保保存至产产品保质质期后一一年，不不得少于于两年。第九十七七条 生生产用水水必须符符合国家家生活饮饮用水要要求，工工艺用水水应当根根据工艺艺规程需需要制备备，并定定期检

32、验验，检验验应当有有记录。第七章 质量管管理第九十八八条 应当当建立有有效的质质量保证证体系，质量保保证体系系应当涵涵盖实施施本规范范和控制制产品质质量要求求的所有有要素。应应当建立立完整的的程序来来规范质质量管理理体系的的运行，并并监控其其运行的的有效性性。第九十九九条应当当制定完完善的质质量管理理制度，制制度的内内容至少少应当包包括：（一）部部门和关关键岗位位的质量量管理职职责；（二）物物料、中中间产品品和成品放行行制度；（三）物物料供应应商管理理制度；（四）物物料、中中间产品品和成品质质量标准准和检验验规范；（五）取取样管理理制度；（六）留留样观察察和稳定定性考察察制度；（七）生生产过程

33、程关键质质量控制制点的监监控制度度和监控控标准；（八）清清场管理理制度；（九）验验证管理理制度；（十）生生产和检检验记录录管理制制度；（十一）不不合格品品管理制制度；（十二）质质量体系系自查管管理制度度；（十三）文文件管理理制度；（十四）质质量档案案管理制制度等；（十五）实实验室管管理制度度；（十六）上上市产品品安全性性监测及及召回制制度。第一百条条 应当当制定原原辅料、包装材材料、中中间产品品和成品的的内控质质量标准准，其标标准不低低于国家家有关规规定。第一百零零一条应当对对生产用用原辅料料、包装材材料和中中间产品品的供应应商建立立质量档档案，加强对对供应商商审核和和质量评评估管理理。应当按

34、标标准对原原辅料、包装材材料和中中间产品品进行检检验，合合格后方方可使用用。第一百零零二条 应当当按质量标标准的要要求对成品进行行逐批检检验，检检验项目目应当包包括功效效成分或或标志性性成分，合合格后方方可出厂厂，定期期对产品品进行安安全性监监测和稳稳定性考考察。第一百零零三条 每批批产品的的检验记记录应当当包括中中间产品品和成品品的质量量检验记记录，可可追溯该该批产品品所有相相关的质质量检验验情况。第一百零零四条企业通通常不得得进行委委托检验验，个别别检测类类别和项项目确需需委托检检验的，应应当遵守守以下规规定，委委托外部部实验室室进行检检验，并并在检验验报告中中予以说说明。（一）委委托方和

35、和受托方方应当签订订书面合合同，明明确规定定各方责责任、委托检检验的内内容以及及相关的的技术事事项。（二）委委托方应应当向受受托方提提供检验验所必要要的资料料，以使使受托方方能够按按照保健健食品注注册和其其他法定定要正确确实施所所委托的的操作，并并对受托托检验的的全过程程进行监监督。（三）受受托方应应当具备备相关的的检验资资质和能能力，满满足委托托检验工工作的要要求，委委托检验验的所有有活动，包包括技术术或者其其他方面面拟采取取的任何何变更，均均应当符符合保健健食品生生产和注注册的有有关要求求。第一百零零五条 应当当根据所所生产的的品种和和工艺确确定生产产过程的的关键工工艺参数数和关键键的质量

36、量控制点点，对关关键工艺艺参数和和质量控控制点应应当进行行监控并并如实记记录。第一百零零六条 应当制制定和执执行偏差差处理程程序，重重大偏差差应当有有调查报报告。第一百零零七条质量管管理部门门应当独独立行使使物料、中中间产品品和成品的的放行权权。放行行前应当当审核相相关的生生产和检检验记录录。审核核内容包包括：物物料、中中间产品品和成品的的检验记记录、配配料及复复核记录录、关键键工艺参参数和质质量控制制点监控控记录、清清场记录录、偏差差处理记记录和物物料平衡衡等。应应当对不合格格品的处处理结果果进行审审核，监监督不合合格品的的销毁。不不合格品品的处理理和销毁毁应当如如实记录录。第一百零零八条

37、应当定定期对洁洁净车间间的洁净净度、生生产用水水进行监监控，对对监测中中发现的的异常和和不良趋趋势应当当及时采采取措施施。监测测和处理理应当有有记录。第一百零零九条 应当制制定计量量器具和和检测仪仪器检定定制度，定定期对生生产和检检验中使使用的计计量器具具和检测测仪器进进行校验验。第一百一一十条 每批批产品均均应当有有留样。留留样的包包装形式式应当与与市售的的产品相相同；留留样数量量应当至至少满足足对该产产品按质质量标准准进行三三次全检检的需要要，或至至少4个个独立包包装产品品；留样应应当存放放于专设设的留样样库（或或区）内内，按品品种、批批号分类类存放，并并有明显显标志；留样库库（或区区）应

38、当当具备与与产品相相适应的的存储条条件；应应当按标标示的储储存条件件至少保保存至产产品保质质期后一一年。第一百一一十一条条 应当当定期对对产品进进行安全全性和稳稳定性考考察。第一百一一十二条条 应当当建立完完善的企企业产品品质量档档案，质质量档案案内容包包括：产产品申报报资料和和注册批批准文件件、生产工艺艺和质量量标准、原原辅料来源源及变更更情况。第一百一一十三条条 灭菌菌设备等等关键设设备、空空气净化化系统和和水处理理系统应应当经过过验证，定定期以及及发生运运行异常常后应当当再验证证。第一百一一十四条条 应当当根据验验证对象象制定验验证方案案，经审审核、批批准后实实施；验验证工作作完成后后，

39、应当当写出验验证报告告，并经经审核、批批准。验验证结果果和结论论（包括括评价和和建议）应应当有记记录并存存档。第一百一一十五条条应当至至少每年年组织一一次企业业质量管管理体系系内部审审核。按按照预定的的程序，对对人员、厂厂房设施施、设备备、文件件、生产产管理、质质量管理理、产品品销售、用用户投诉诉和产品品召回等项项目进行行全面检检查，证证实与本本规范的的一致性性。对检检查中发发现的问问题及时时进行整整改。自自查和整整改应当当形成完完整记录录。第八章文文件管理理第一百一一十六条条 应当当建立文文件的起起草、修修订、审审查、批批准、撤撤销、印印制及保保管的管管理制度度。各项管理理文件应应当按规规定

40、程序序起草、复复核、审审核、批批准、发发放。文文件制定定、审查查和批准准的责任任应当明明确，并并有责任任人签名名；由专人人负责文文件的保保存、归归档、分发和回回收。第一百一一十七条条文件内内容应当当规范完完整，易易于操作作，标明明题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。文文字应当确确切，清清晰易懂懂。第一百一一十八条条 文件件应当分分类存放放，条理理分明，便便于查阅阅。第一百一一十九条条 分发发和使用用的文件件应当为为批准的的现行文文本，除除留档备备查外，已已撤销和和过时的的文件应应当销毁毁。第一百二二十条 应当当根据产产品的注注册批准准文件制制定产品品工艺规规程、岗岗位操作作规程和和

41、生产记记录用的的各种表表格。第一百二二十一条条 产品品生产工工艺规程程的内容容应当包括括：品名名、剂型型、规格格、配料料、生产产工艺流流程及各各工艺过过程操作作要求、原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项、各工序收得率要求和物料平衡的计算方法等。第一百二二十二条条 岗位位操作规规程的内内容至少少应当包包括：该该岗位生生产操作作方法和和要点、重重点操作作的复核核和复查查、中间间产品质质量标准准及控制制、安全全防护、设设备维修修和清洗洗、异常常情况处处理和报报告、工工艺卫生生和环境境卫生等等。第一百二二十三条条与本规规范有关关的每项项活动完完成时均均应有记记录，记记录填

42、写写应当做做到内容容真实、字迹清清晰、易易读、不不易擦掉掉，以便追追溯所有有重要的的保健食食品生产产、质量量控制和和质量保保证等活活动。所所有记录录至少保保存至保保健食品品保质期期后一年年，不得得少于两两年。第一百二二十四条条 应当当尽可能能采用生生产和检检验用设设备自动动打印的的记录和和图谱，并并标明产产品或样样品的名名称、批批号，操操作人应应当签注注姓名和和日期。第一百二二十五条条 记录录应当完完整，保保持清洁洁，不得得撕毁和和任意涂涂改。记记录更改改处应当签签注姓名名和日期期，并使使原有的的信息清清晰可辨辨，必要要时，应应当说明明更改的的理由。记记录如需需重新填填写，原原有记录录不得销销

43、毁，应应当作为为重新填填写记录录的附件件保存。第一百二二十六条条 每每批产品品均应当当有批记记录，包包括批生生产记录录、批检检验记录录和成品品放行审审核记录录等。批批记录应应当由质质量管理理部门负负责管理理，至少少保存至至保健食食品保质质期后一一年，不不得少于于两年。第一百二二十七条条 如使使用电子子数据处处理系统统、照相相技术或或其他可可靠方式式记录数数据资料料，应当当有所用用系统的的操作规规程；记记录的准准确性应应当经过过核对。使用电子子数据处处理系统统的，只只有经授授权的人人员方可可输入或或更改数数据，更更改和删删除情况况应当有有记录；应当使使用密码码或其他他方式来来控制系系统的登登录；

44、关关键数据据输入后后，应当当由他人人独立进进行复核核。用电子方方法保存存的批记记录，应应当采用用有效方方式进行行备份，以以确保记记录的安安全，且且数据资资料在保保存期内内便于查查阅。第九章 附则第一百二二十八条条本规范范下列用用语的含含义:批：是指指在同一一生产周周期、同同一投料料、同一一工艺过过程内生生产的，质质量具有有均一性性的一定定数量的的保健食食品。批号：是是指用于于识别“批批”的一一组数字字或字母母或它们们的任意意组合，用用以追溯溯和审查查该批保保健食品品的生产产历史。验证：是是指证明明任何操操作规程程（或方方法）、生生产工艺艺或系统统能够达达到预期期结果的的一系列列活动。中间产品品

45、：是指指需要进进一步加加工的物物质或者者混合物物。偏差：是是指生产产或检验验过程中中出现的的产品质质量、数数量和工工艺条件件等偏离离要求的的情况。物料：是是指生产产过程中中使用的的原料、辅辅料和包包装材料料等。物料平衡衡：是指指产品或或物料的的理论产产量或理理论用量量与实际际产量或或用量之之间的比比较，并并适当考考虑可允允许的正正常偏差差。第一百二二十九条条本规范范由国家家食品药药品监督督管理局局负责解解释。第一百三三十条本规范范自 年年月 日起施施行。附录A洁净室（区区）空气气洁净度度级别表表（一）各各级别空空气悬浮浮粒子的的标准规规定：洁净度级级别悬浮粒子子最大允允许数/立方米米静态动态(

46、33)0.55m5.00m(2)0.55m5.00mA级(11)35200203520020B级3520029352000029000C级352000029000352000000290000D级352000000290000不作规定定不作规定定注：（1）为为确认AA级洁净净区的级级别，每每个采样样点的采采样量不不得少于于1立方方米。AA级洁净净区空气气悬浮粒粒子的级级别为IISO 4.88，以5.00m的悬悬浮粒子子为限度度标准。BB级洁净净区（静静态）的的空气悬悬浮粒子子的级别别为ISSO 55，同时时包括表表中两种种粒径的的悬浮粒粒子。对对于C级级洁净区区（静态态和动态态）而言言，空气气

47、悬浮粒粒子的级级别分别别为ISSO 77和ISSO 88。对于于D级洁洁净区（静静态）空空气悬浮浮粒子的的级别为为ISOO 8。测测试方法法可参照照ISOO146644-1。（2）在在确认级级别时，应应当使用用采样管管较短的的便携式式尘埃粒粒子计数数器，避避免5.00m悬浮浮粒子在在远程采采样系统统的长采采样管中中沉降。在在单向流流系统中中，应当当采用等等动力学学的取样样头。（3）动动态测试试可在常常规操作作、培养养基模拟拟灌装过过程中进进行，证证明达到到动态的的洁净度度级别，但但培养基基模拟灌灌装试验验要求在在“最差状状况”下进行行动态测测试。 （二）洁洁净区微微生物监监测的动动态标准准(1)洁净度级级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小小时(22)表面微生生物接触（f555mmm）cfu /碟5指手套套cfu /手套套A级1111B级10555C级1005025D级20010050注：（1）表表中各数数值均为为平均值值。（2）