医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度brdl.docx

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1、二 质量管理制度 有限公司二质量管理制度文件名称医疗器械质质量管理理体系文文件管理理制度文件编码*-QQM-220155-0001起草部门综合部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月100日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生效效日期：20115年110月11日修订原因及及日期：1、目的：为规范范公司医医疗器械械质量管管理体系系文件的的起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管、修修改、撤撤销、替替换、销销毁等环环节的管管理，特特制定本本制度。2、依据：医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、医医

2、疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围：本制度度适用于于公司医医疗器械械经营质质量管理理过程中中各环节节的质量量管理文文件的管管理。4、职责：4.1企业业负责人人负责质质量管理理体系文文件的批批准。4.2质量量管理部部负责组组织质量量管理体体系文件件的起草草、修订订、汇总总、评审审。4.3综合合部负责责质量管管理体系系文件的的印制、分分发、培培训、管管理。4.4各部部门负责责和本部部门职责责相关的的质量管管理文件件的起草草、修订订、保管管。5、内容：5.1质量量管理文文件包括括岗位质质量职责责、质量量管理制制度、操操作程序序、记录录和凭证证等文件件。5.2文件件的格式式：企业质量管管理体系系文

3、件按按统一的的格式编编制。5.2.11文头：文件名称文件编码起草部门审核人：审核日期： 年年 月月 日日起草人： 起草日期： 年年 月 日批准人： 批准日期： 年年 月月 日日版本号 生效效日期： 年 月 日修订原因及及日期：5.2.22文件编编码：为为规范内内部文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统编码管管理，编编码应做做到格式式规范，类类别清晰晰，一文文一号。5.2.33编码结结构： 文文件编码码由6个个英文字字母与44位阿拉拉伯数字字的年号号加3位位阿拉伯伯数字的的序号编编码组合合而成，详详如下图图：口口口口口口口 口口口 口口口口口 口口口口公司代码 文文件类别别

4、代码 年年号 文文件序号号5.2.33.1*有限公公司器械械代码：*。5.2.33.2质质量管理理制度文文件代号号：QMM。5.2.33.3质质量职责责文件代代号：QQD。5.2.33.4质质量管理理工作程程序文件件代号：QP。5.2.33.5质质量记录录类文件件代号：QR。5.2.33.6质质量管理理体系文文件按文文件类别别分别用用3位阿阿拉伯数数字，从从0011开始顺顺序编码码。5.2.44文件编编码的应应用：5.2.44.1文文件编码码标注于于各文件件头的相相应位置置。5.2.44.2质质量管理理体系的的文件编编号一经经启用，不不得随意意更改。如如需更改改或废止止，应按按有关文文件管理理

5、修改的的规定进进行。5.5文件件可以任任何媒介介形式呈呈现，如如纸张、照照片等，按按规定保保存。5.6文件件的控制制：5.6.11质量管管理部提提出编制制计划，提提交质量量管理文文件编制制目录，确确定起草草部门，明明确进度度。5.6.22文件由由主要使使用部门门依照国国家有关关法律、法法规、结结合企业业实际进进行起草草(修订订)，质质量管理理部负责责对组织织初稿的的讨论、修修改。5.6.33质量管管理负责责人负责责对文件件的审核核，企业业负责人人负责文文件的批批准。5.6.44文件的的起草、审审核、批批准等必必须有相相关人员员签字，并并签署日日期。5.7文件件的印制制、发放放：5.7.11批准

6、的的文件应应由质量量管理部部确定发发放范围围及数量量，由综综合统一一印制，确确保在文文件使用用处得到到适用文文件的有有效版本本，任何何人不得得随意复复印。5.7.22按其印印制数量量制定发发行号，以以便于查查询、追追踪及撤撤销。5.7.33综合部部负责文文件的发发放，建建立文件件编制、修修订等记记录，并并建立档档案。5.8文件件的执行行及监督督检查：5.8.11质量管管理文件件颁发后后，质量量管理部部协助综综合部组组织对各各部门负负责人和和相关岗岗位人员员进行培培训，确确保各岗岗位能够够正确理理解并执执行相关关要求。5.8.22质量管管理部负负责组织织对质量量文件的的监督检检查。5.8.22.

7、1检检查各部部门、各各岗位现现场使用用的文件件是否是是有效版版本，核核对文件件目录、编编号及保保存是否否完整。5.8.22.2检检查文件件的执行行情况及及其结果果。质量量管理部部定期（每每半年）或或不定期期组织对对文件的的执行情情况进行行的检查查。5.8.22.3检检查是否否按文件件规定的的程序操操作，记记录是否否准确、及及时，各各项记录录是否真真实、完完整和规规范等。5.8.22.4检检查已作作废文件件是否全全部收回回。5.9文件件的修订订：5.9.11当国家家有关法法律、法法规和企企业的组组织机构构、经营营模式等等发生较较大变化化时，应应对文件件进行修修订，以以确保其其适用性性和可操操作性

8、。修修订后的的文件，按按原审批批程序发发布实施施。5.9.22文件的的修订按按文件审审批程序序进行。文文件修订订过程可可视为新新文件的的起草，修修订的文文件经批批准后执执行。5.9.33文件的的修订过过程必须须做好记记录，以以便追踪踪检查。5.9.44对修改改的文件件应加强强管理，并并按有关关规定发发放。5.10文文件的撤撤销：5.10.1已废废除及过过时的文文件或发发现内容容有问题题的文件件属撤销销文件的的范围。发发现文件件有错误误时也应应立即撤撤销。5.10.2当新新文件颁颁发执行行之时，旧旧文件应应同时撤撤销、收收回，并并做好记记录。5.11文文件的管管理及归归档：5.11.1质量量管理

9、体体系文件件的发放放、回收收由综合合部负责责。5.11.2部门门负责人人负责与与本部门门有关的的质量管管理体系系文件的的保存、归归档等。6、相应表表格：文件修订订申请表表文件变更更审批表表文件销毁毁审批记记录文件发放放记录、 文件回收收记录等等。文件名称医疗器械质质量否决决制度文件编码*-QQM-220155-0002起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月100日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生效效日期：20115年110月11日修订原因及及日期：1、目的：为确保保质量管管理人员员有效行行使质量量

10、否决权权，特制制定本制制度。2、依据：医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范等等法律法法规。3、范围：适用于于公司经经营全过过程的质质量否决决。4、责任：质量管理人人员行使使质量否否决权。5、内容：5.1质量量否决范范围：主主要包括括经营医医疗器械械质量和和经营行行为的合合法性。5.2质量量否决方方式：5.2.11发出整整改通知知书。5.2.22通过计计算机系系统锁定定的方式式发出停停止购、销销指令。 5.2.33拒收、召召回和追追回。5.2.44对错误误或不规规范的行行为制止止，责令令改正。5.3质量量否决的的内容：5.3.11对存在在以下情情况之一一的医疗疗器械

11、行行为采购购予以否否决：5.3.11.1未未办理首首营企业业、首营营品种质质量审核核或审核核不合格格的。5.3.11.2被被国家有有关部门门吊销注注册证号号或通知知封存召召回的。5.3.11.3超超出公司司经营范范围或者者供货单单位生产产（经营营）范围围的。5.3.11.4被被国家有有关部门门吊销“证照”的。5.3.22对入库库医疗器器械存在在下列情情况之一一的予以以否决：5.3.22.1未未经质量量验收或或者质量量验收不不合格的的。5.3.22.2存存在质量量疑问或或者质量量争议，未未确认质质量状况况的。5.3.33对存在在以下情情况的购购货单位位销售医医疗器械械予以否否决：5.3.33.1

12、未未审核该该单位合合法资格格的；5.3.33.2所所销售医医疗器械械超出该该单位经经营（或或诊疗）范范围的；5.3.33.3其其他不符符合国家家有关医医疗器械械法律法法规的；5.3.44在入库库验收、在在库养护护、出库库复核、检检查检验验、监督督查询等等过程中中发现的的医疗器器械内在在质量、外外观质量量、包装装质量问问题的。5.4质量量否决的的执行：5.5.11质量管管理部负负责本制制度的执执行，并并结合相相关制度度进行考考核，报报公司负负责人审审定后交交财务部部执行，对对情节严严重的同同时给予予其他处处罚。5.5.22质量管管理部与与业务部部门在处处理质量量问题发发生分歧歧时，业业务部门门应

13、服从从质量管管理部意意见。5.5.33如有质质量否决决行使不不当，或或有关部部门和个个人拒不不执行，相相关部门门可向质质量负责责人汇报报裁决。6、 相应表格：GSP商商品停售售通知GSP商商品解除除停售通通知限期整改改通知单单文件名称医疗器械质质量信息息管理制制度文件编码*-QQM-220155-0003起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：*起草日期：20115年88月133日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生效效日期：20115年110月11日修订原因及及日期：1、目的：为确保保质量信信息传递递顺畅，及及时沟通通各环节节的质量

14、量管理情情况，特特制定本本制度。2、依据：医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围：适用于于公司质质量信息息的传递递。4、责任：质量管管理部负负责本制制度的实实施。5、内容：5.1质量量管理部部为公司司质量信信息中心心，负责责质量信信息的收收集、评评估处理理、传递递、汇总总。5.2质量量信息的的内容主主要包括括：5.2.11国家最最新医疗疗器械管管理的法法律法规规、标准准、通知知等。5.2.22有关部部门发布布的医疗疗器械质质量通报报、文件件、信息息和资料料。5.2.33供货方方所供医医疗器械械的质量量情况。5.2.44在医疗疗器械的的质量验验收、储储存养护

15、护、出库库复核、监监督检查查中发现现的有关关质量信信息。5.2.55在用户户访问、质质量查询询、质量量投诉中中收集的的有关信信息。5.3质量量信息的的收集方方式：5.3.11政策方方面的信信息：由由质量管管理部通通过各级级食品医医疗器械械监督管管理局网网站收集集。5.3.22公司内内部信息息：由有有关部门门通过报报表、会会议、信信息传递递反馈单单、谈话话记录、查查询记录录、建议议等方法法收集。5.3.33公司外外部信息息：由有有关部门门通过质质量查询询、用户户访问等等方法收收集。5.3.44质量信信息的收收集应准准确、及及时、适适用。5.5质量量信息应应经评估估，按其其重要程程度实行行分级管管

16、理：5.5.11 A类类信息：5.5.11.1 A类类信息指指对公司司有重大大影响，需需要公司司最高领领导做出出决策，并并由公司司各部门门协同配配合处理理的信息息。5.5.11.2 A类类信息必必须在224小时时内上报报总经理理，由公公司领导导决策，质质量管理理部负责责组织传传递并督督促执行行。5.5.22 B类类信息：5.5.22.1 B类类信息指指涉及公公司两个个以上部部门，需需由公司司领导或或质量管管理部协协调处理理的信息息。5.5.22.2 B类类信息由由主管领领导协调调部门决决策并督督促执行行，质量量管理部部负责组组织传递递和反馈馈。5.5.33 C类类信息：5.5.33.1 C类类

17、信息指指只涉及及一个部部门，需需由部门门领导协协调处理理的信息息。5.5.33.2 C类类信息由由部门决决策并协协调执行行，并将将结果报报质量管管理部汇汇总。5.6质量量信息的的处理：5.6.11质量管管理部负负责督促促质量信信息的处处理，负负责对各各类信息息的收集集、管理理、分析析、保存存和传递递，为公公司的经经营服务务。5.6.22质量管管理部应应每季度度整理、分分析各类类商品信信息，形形成书面面的商品品质量信信息报表表，及时时报告公公司负责责人，并并及时反反馈到有有关职能能部门。5.6.33公司在在经营过过程中（如如入库验验收、在在库养护护、出库库复核及及销售）反反馈的医医疗器械械质量信

18、信息，质质量管理理部应及及时通过过函电向向供货单单位进行行质量查查询。6、相应表表格：商品质量量信息分分析处理理表商品质量量信息汇汇总分析析报表文件名称医疗器械质质量记录录和凭证证管理制制度文件编码*-QQM-220155-0004起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月155日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生效效日期：20115年110月11日修订原因及及日期：1、目的：提供符符合要求求的质量量管理体体系有效效运行的的证据，保保证质量量管理工工作的真真实性、规规范性、可可追溯性性，有效效控制质质量

19、记录录和凭证证。2、依据：医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围：适用于于公司医医疗器械械质量管管理相关关记录及及凭证的的管理工工作。4、职责：4.1质量量管理部部负责医医疗器械械质量记记录及凭凭证管理理的指导导及记录录规范性性检查。4.2系统统管理员员负责电电子记录录的存档档与备份份。5、内容：5.1记录录的类别别：5.1.11电子记记录：各各岗位在在实施质质量管理理体系过过程中形形成的各各种数据据、图片片及各类类电子记记录等，如如验收记记录、复复核记录录等。5.1.22书面记记录：在在各种质质量活动动中书面面填写的的表格、文文件为书书面记录录，如检检查

20、记录录、质量量保证协协议等。5.1.33质量凭凭证：在在各种质质量活动动中留存存纸质证证据等，如如随货同同行票、印印章式样样、增值值税发票票等。5.2记录录及凭证证的形成成：5.2.11电子记记录由各各环节工工作人员员通过授授权及密密码登录录后进行行工作数数据的录录入产生生。5.2.22书面记记录：是是质量体体系文件件的一部部分，经经过批准准后由各各环节工工作人员员根据工工作据实实填写。5.2.33凭证：收集的的医疗器器械经营营过程中中的相关关文件、证证明等。5.3质量量记录的的填写：5.3.11质量记记录由各各岗位人人员据实实填写。5.3.22书面记记录的填填写要及及时、真真实、内内容完整整

21、、字迹迹清晰，不不得用铅铅笔或圆圆珠笔填填写，不不得撕毁毁或随意意涂改，没没有发生生的项目目记“无”或“”，有有关记录录人员应应签全名名。更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。5.3.33电子记记录的填填写入由由系统自自动记录录登录人人姓名和和记录生生成时间间，保证证电子记记录录入入的真实实和准确确。电子子记录出出现错误误需要改改动时，必必须经质质量管理理部审核核批准方方可由具具有修改改权限的的人员修修改，并并在计算算机系统统中自动动留存修修改人、时时间以及及修改原原因。5.4质量量记录的的标识及及存档：5.4.11各种质质量记录录的原始始资料由由该质

22、量量记录的的使用部部门负责责按规定定年限保保存。5.4.22各种质质量记录录按规定定及时备备份，保保存至医医疗器械械有效期期后2年年，无有有效期的的，保存存不得少少于5年年。5.4.33质量记记录应指指定专人人统一妥妥善保管管，防止止损坏、遗遗失。文件名称医疗器械人人员资质质及档案案管理制制度文件编码*-QQM-220155-0005起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月177日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生效效日期：20115年110月11日修订原因及及日期：1、目的：为保证证公司各各岗位人人

23、员资质质符合规规定，特特制定本本制度。2、依据：根据医医疗器械械经营监监督管理理办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围：适用于于公司人人员的招招聘任用用、人员员岗位的的调整及及人事档档案的管管理。4、责任：4.1综合合部负责责人员的的管理及及人事档档案的建建立、管管理。4.2质量量管理部部负责岗岗位人员员资质符符合与否否的确定定。5、内容：5.1公司司法人代代表人（负负责人）、质质量管理理人员须须熟悉医医疗器械械监督管管理的法法律法规规、规章章规范和和所经营营的医疗疗器械的的相关知知识，并并符合有有关法律律法规等等规定的的任职资资格要求求，法律律法规禁禁止从业业的情形形不得出出现。5

24、.2配置置与经营营范围及及规模相相适应的的质量管管理人员员及关键键岗位人人员，其其任职资资格符合合下列要要求：5.2.11质量负负责人/质量管管理机构构负责人人须具备备医疗器器械相关关专业本本科以上上学历或或中级以以上专业业技术职职称，并并有3年年以上医医疗器械械经营质质量管理理工作经经历。5.2.22从事验验收、养养护工作作的，应应当具有有医疗器器械相关关专业中中专以上上学历或或初级以以上专业业技术职职称。5.4从事事采购、销销售、储储存等工工作的应应当具有有高中以以上文化化程度，并并应经培培训合格格后方可可上岗。5.5 公公司从事事医疗器器械收货货、验收收、养护护、复核核员、库库管等工工作

25、的人人员并应应经培训训合格后后方可上上岗。5.6质量量管理部部做好人人员资质质的审核核工作,综合部部负责建建立员工工档案，包包括员员工简历历、身身份证复复印件（正正反面）、毕毕业证复复印件、职职称证书书复印件件、聘用用合同原原件等资资料。5.6.11新建录录用员工工由质量量管理部部对其资资质材料料进行审审核，符符合录用用条件的的，交综综合部具具体办理理录用手手续。5.6.22调岗人人员应先先征求质质量管理理部意见见，确认认其符合合岗位要要求的，由由综合部部办理调调岗手续续。5.7以上上人员资资质根据据国家、省省食品医医疗器械械监督管管理局的的要求进进行调整整。6、 相应表格：员工个人人简历文件

26、名称医疗器械供供货单位位资质审审核制度度文件编码*-QQM-220155-0006起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月188日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第一版 生效效日期：20115年110月11日修订原因及及日期：1、目的：为规范范医疗器器械采购购渠道，保保证供货货单位合合法有效效，特制制定本制制度。2、依据：医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围：适用于于向公司司销售医医疗器械械的供货货单位的的资质审审核工作作。4、责任：4.1采购购部负责责收集供供货单位位

27、及其销销售人员员有关资资料。4.2质量量管理部部对供货货单位所所有资料料进行合合规性、真真实性、可可靠性、完完整性进进行审核核，动态态管理并并建立档档案。5内容：5.1供货货单位选选择原则则：5.1.11供货单单位必须须是经过过国家有有关部门门批准、具具有相应应医疗器器械生产产或经营营资质的的合法企企业。5.1.22具有完完善的质质量保证证体系和和售后服服务体系系。5.1.33本着合合法、优优质、经经济、及及时的原原则选择择供货单单位。5.3索取取资料：5.3.11 医疗疗器械生生产企业业应提供供以下资资质复印印件，须须在有效效期内并并加盖单单位公章章原印章章：5.3.11.1医医疗器械械生产

28、许许可证（或或备案凭凭证）。5.3.11.2营营业执照照及上上年度企企业信息息公示表表。5.3.11.3组组织机构构代码证证。5.3.22医疗器器械经营营企业应应提供以以下资质质复印件件，须在在有效期期内并加加盖单位位公章原原印章：5.3.22.1医医疗器械械经营许许可证或或备案凭凭证。5.3.22.2营营业执照照及上上年度企企业信息息公示表表。5.3.22.3组组织机构构代码证证。5.4还应应索取供供货单位位法人授授权委托托书原件件、身份份证复印印件等，并并对销售售人员身身份进行行确认。5.5审核核方法：5.5.11审核证证照是否否齐全，是是否在有有效期内内。5.5.22审核资资质的真真伪：

29、5.5.22.1医医疗器械械生产许许可证或或备案凭凭证、医医疗器械械经营许许可证或或备案凭凭证在国国家食品品医疗器器械监督督管理局局网站以以及各省省市食品品医疗器器械监督督管理局局网站进进行查询询核实。核核查许可可证单位位名称、法法定代表表人、地地址、等等与查询询的是否否相符，如如有不符符，是否否有变更更证明，经经营的医医疗器械械是否在在许可证证的经营营范围内内。5.5.22.2营营业执照照可以以到该企企业所在在的工商商行政管管理局网网站进行行企业信信息查询询。核查查企业是是否存在在，是否否在有效效期内。5.6注意意事项：5.6.11所有资资质材料料中单位位名称、地地址、法法人代表表等应当当一

30、致，不不一致的的应当有有相关部部门出具具的变更更记录。5.6.22医疗疗器械生生产经经营许可可证或或备案凭凭证的生生产经经营范围围，是否否涵盖拟拟供品种种类别。5.6.33核实的的资料包包括供货货单位首首次建立立业务关关系前所所提供的的资料，也也包括企企业资质质中任一一项过期期或变更更重新提提供的资资料。5.6.44企业法法人授权权委托书书原件是是否加盖盖了该企企业原印印公章，企企业法定定代表人人印章或或者有企企业法人人的签字字。5.6.55授权委委托书是是否明确确载明了了被授权权人姓名名、身份份证号码码。5.6.66授权委委托书是是否载明明授权销销售的品品种、地地域和期期限。5.6.77销售

31、人人员身份份证号是是否与授授权委托托书所载载明的身身份证号号相一致致。5.7有下下列情形形的不予予通过：5.7.11资质证证明文件件不齐的的。5.7.22资质证证明文件件中有任任何一份份过期没没有延期期证明的的。5.7.33资质材材料中单单位名称称、地址址、法人人代表等等不相符符没有变变更说明明的。5.7.44医疗疗器械生生产经经营许可可证或或备案凭凭证的生生产经经营范围围，不涵涵盖拟供供品种类类别。5.8审核核程序：以上审审核审批批属首营营企业的的，按首首营企业业审核制制度和程程序执行行，属资资料变更更或过期期资料更更新的，由由采购员员在时空空系统中中填写基基本信息息变更申申请单，报报质量负

32、负责人审审核后由由质量管管理员在在时空系系统中修修改，纸纸质资料料归档保保存。6、 相应表格：基本信息息修改申申请单文件名称医疗器械首首营企业业审核制制度文件编码*-QQM-220155-0007起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：* 起草日期：20115年88月188日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生效效日期：20115年110月11日修订原因及及日期：1、目的：为确保保向具有有合法资资格的企企业采购购医疗器器械，特特制定本本制度。2、依据：医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围：本制度

33、度适用于于向公司司首次供供货的医医疗器械械供货企企业的审审核。4、责任：4.1采购购人员负负责收集集首次对对供货企企业的有有关资料料。4.2采购购部经理理负责对对首营营企业审审批表资资料的完完整性进进行审查查。4.3质量量管理部部经理对对首营营企业审审批表及及所附资资料进行行合法性性、真实实性、可可靠性、完完整性进进行审核核、批准准，并监监督本制制度执行行。5、内容：5.1“首首营企业业”指与公公司首次次发生医医疗器械械供需关关系的医医疗器械械生产企企业或医医疗器械械经营企企业。5.2公司司对首营营企业应应进行资资质审核核和质量量保证能能力的审审核。供货单位资资质审核核按供供货单位位资质审审核

34、制度度执行行。5.3签订订质量保保证协议议书：公司与供货货单位签签订的质质量保证证协议至至少包括括以下内内容：5.3.11明确双双方质量量责任；5.3.22供货单单位应当当提供符符合规定定的资料料且对其其真实性性、有效效性负责责。5.3.33医疗器器械质量量符合医医疗器械械标准等等有关要要求。5.3.44医疗器器械包装装、标签签、说明明书符合合有关规规定。5.3.55医疗器器械运输输的质量量保证及及责任。5.3.66质量保保证协议议的有效效期限。5.4首营营企业审审核由采采购部会会同质量量管理部部严格按按照首首营企业业审核程程序共共同进行行，审核核合格后后方可从从首营企企业购进进医疗器器械。5

35、.5当首首营企业业的资料料审核还还不能确确保其质质量保证证能力时时，应进进行实地地考察，考考察重点点如下：5.5.11公司的的组织机机构图、质质量管理理体系和和人员任任职资格格。5.5.22仓储条条件、出出库复核核程序等等及相关关记录。5.5.33医疗器器械运输输条件、运运输保障障措施等等。5.6首营营企业审审核的有有关资料料由质量量管理部部归档保保存。5.7审核核合格的的供货单单位，由由质量管管理部录录入“合格供供货单位位数据库库”，并建建立合格格供货单单位档案案，采购购部在合合格供货货单位数数据库中中选择供供货单位位进行医医疗器械械采购。6、相应表表格：首营企业业审批表表文件名称医疗器械首

36、首营品种种审核制制度文件编码*-QQM-220155-0008起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：*起草日期：20115年88月 119日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生生效日期期：20015年年10月月1日修订原因及及日期：1、目的：为保证证首次采采购医疗疗器械的的质量，特特制定本本制度。2、依据：医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范。3、范围：适用于于公司首首次采购购医疗器器械的审审核工作作。 4、责任：4.1采购购人员负负责收集集首营品品种的资资料。4.2采购购部负责责人对首首营品种种的资料

37、料完整性性进行审审核。4.3质量量管理部部经理对对所有资资料进行行规范性性、真实实性、可可靠性、完完整性进进行审核核，并监监督本制制度执行行。5、内容：5.1“首首营品种种”指公司司向某一一医疗器器械生产产企业或或经营企企业首次次采购的的医疗器器械。5.2公司司首营品品种的供供货企业业，必须须是经公公司审核核批准的的、合法法有效的的供货方方。5.3如果果既是首首营品种种，又是是首营企企业，应应先按首首营企业业审核制制度进进行首营营企业的的审核，审审核合格格后方可可进行首首营品种种的审核核。5.4进行行首营品品种审核核时，应应重点审审核以下下内容：5.4.11加盖供供货单位位公章原原印章的的医疗

38、疗器械注注册证或或备案凭凭证及其其附件；5.5上述述资料齐齐全后，采采购人员员填写首首营品种种审批表表并附附上述资资料，经经采购部部负责人人签署意意见同意意后，送送质量管管理部审审核。5.7资质质文件的的核实：质量管理部部通过国国家或者者各省食食品医疗疗器械监监督管理理局网站站对医疗疗器械注注册证号号进行查查向，确确认所提提供资质质的真实实性。5.8资料料审查符符合规定定的，质质量管理理部负责责人在首首营品种种审批表表上签签署意见见批准同同意；凡凡首营品品种超出出生产（经经营）企企业的生生产（经经营）范范围且没没有其他他有效的的证明文文件等不不符合规规定情形形的，应应签署：“不符合合规定，不不

39、得采购购”的具体体意见。5.9资料料不齐全全的，应应另纸以以文字形形式写上上原因和和要求，随随资料和和审批表表退回采采购部补补充完备备后，再再另行审审批。5.10所所有材料料应当由由质量管管理部归归入医疗疗器械质质量档案案保存。5.11审审核程序序：以上上审核审审批属首首营品种种的，按按首营品品种审核核程序执执行，属属资料变变更或过过期资料料更新的的，由采采购员在在时空系系统中填填写基基本信息息变更申申请单，报报质量负负责人审审核后由由质量管管理员在在时空系系统中修修改，纸纸质资料料归档保保存。6、相应记记录：首营品种种审批表表商品质量量档案表表文件名称医疗器械采采购管理理制度文件编码*-QQ

40、M-220155-0009起草部门采购部审核人：*审核日期：20115年99月100日起草人：*起草日期：20115年88月111日批准人：*批准日期：20115年99月155日版本号第*版 生生效日期期：20015年年10月月1日修订原因及及日期：1、目的：为确保保从合法法的企业业采购合合法的医医疗器械械，特制制定本制制度。2、依据：医疗疗器械经经营监督督管理办办法、医医疗器械械经营质质量管理理规范、产产品质量量法、合合同法等等法律法法规。3、范围：适用于于公司所所经营医医疗器械械的采购购工作。4、责任：4.1采购购人员采采购洽谈谈、供货货方资料料收集、采采购记录录录入等等；4.2采购购部经

41、理理审核采采购合同同和采购购计划；4.3质量量管理部部审核采采购计划划并对监监督本制制度的执执行。5、内容：5.1根据据“按需采采购、择择优选购购”的原则则进行医医疗器械械采购。5.2供货货企业和和采购品品种的选选择：5.2.11根据采采购合同同或采购购计划，在在公司的的合格供供货方数数据库中中，选择择合适的的供货方方进行采采购；医医疗器械械采购中中的首营营企业、首首营品种种，按照照首营营企业审审核制度度、首首营品种种审核制制度由由质量管管理人员员审核批批准后，方方可采购购。5.2.22质量管管理人员员对采购购计划进进行审核核5.2.22.1核核实所采采购的医医疗器械械是否在在供货单单位的生生

42、产或经经营范围围内；5.2.22.2确确定所采采购的医医疗器械械是否在在公司的的经营范范围内；5.2.22.3对对采购医医疗器械械的质量量进行审审核：5.2.22.3.1了解解医疗器器械的性性能、用用途及贮贮藏条件件；5.2.22.3.2采购购的医疗疗器械是是否是国国家或地地方药品品监督管管理部门门抽验不不合格的的医疗器器械；5.2.22.3.3所采采购的医医疗器械械是否是是国家药药品监督督管理部部门要求求停止或或暂停生生产、销销售和使使用的医医疗器械械。5.2.22.3.4采购购的医疗疗器械是是否曾有有发生严严重不良良事件报报道。5.2.22.3.5不得得购进未未经注册册或者备备案、无无合格

43、证证明文件件以及过过期、失失效、淘淘汰的医医疗器械械。5.3采购购医疗器器械要签签订质量量保证协协议，5.4医疗疗器械采采购应按按照医医疗器械械经营质质量管理理规范、合合同法等等有关法法律法规规的规定定，签订订医疗器器械采购购合同或或协议，明明确医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。并并约定双双方的质质量责任任和售后后服务责责任，保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用。5.5采购购医疗器器械时，在在计算机机系统建建立采购购记录，记记录包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或备案案凭证编编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货单位位、购货货日期等等。5.6公司司质量管管理部、采采购部、物物流部，应应按照公公司有关关规定，每每年度对对供货方方的整体体情况进进行一次次综合质质量评审审，建立立医疗器器械供货货单位质质量档案案，实行行动态管管理。6、 相应表格：商品采购购合同医疗器械械采购记记录