医疗器械科工作制度hhxh.docx

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1、大庆康复复医院东东城分院院医疗器器械科工 作 手 册册医疗器械械科工作作职责一、医疗疗器械科科工作职职责二、医疗疗器械科科主任职职责三、医疗疗器械科科维修技技术人员员职责四、医疗疗器械科科设备管管理员职职责五、医疗疗器械科科计量管管理人员员职责六、采购购员职责责七、仓库库保管员员职责医疗器械械科工作作制度一、医疗疗器械科科工作制制度二、医疗疗设备管管理委员员会工作作制度三、科室室医疗设设备管理理制度四、医疗疗设备采采购论证证制度五、设备备采购管管理工作作制度六、医用用耗材采采购管理理制度七、一次次性使用用无菌医医用耗材材管理制制度八、医疗疗设备验验收制度度九、医疗疗器械设设备档案案管理制制度十

2、、大型型医疗设设备效益益分析制制度十一、大大型精密密医疗设设备管理理制度十二、医医疗设备备巡检、保保养、维维修制度度十三、医医疗设备备报废管管理制度度十四、高高压容器器安全使使用管理理制度十五、医医用计量量器具管管理制度度十六、急急救、生生命支持持系统仪仪器设备备处于完完好状态态的制度度与规范范十七、急急救、生生命支持持系统仪仪器设备备应急调调配制度度十八、放放射诊疗疗安全防防护管理理制度十九、医医疗器械械质量使使用安全全管理制制度二十、医医疗设备备调拨管管理制度度二十一、医医疗设备备培训考考核制度度二十二、临临床技术术支持与与咨询制制度二十三、设设备安全全运行保保障管理理制度二十四、医医疗器

3、械械不良反反应事件件监测报报告管理理制度工 作 范 围围一、负责责全院的的医疗设设备的管管理工作作。二、负责责全院的的医疗设设备购置置前的计计划、组组织、论论证采购购工作；到货后后的安装装、验收收、管理理、维修修、保养养、更新新、报废废工作。三、负责责全院卫卫生材料料的供应应工作。质 量 目 标标一、仪器器设备完完好率95二、仪器器设备安安装验收收合格率率1000三、卫生生材料供供给合格格率1000%四、临床床、医技技科室对对医疗器器械科服服务满意意率90医疗器械械科组织织机构管管理图分管院长医疗器械科主任设备管理员工程技术人员仓库人员计量管理员工作流程程：在分分管院长长的领导导下，医医疗器械

4、械主任负负责全院院医疗设设备管理理及医疗疗器械日日常工作作。下设设设备管管理员负负责全院院医疗设设备管理理。工程程技术人人员负责责全院医医疗设备备安装、验验收、维维修、保保养工作作。仓库库负责全全院医用用卫生材材料供应应工作。职 责责一、医疗疗器械科科工作职职责：医疗器械械科是全全院医疗疗设备管管理的职职能部门门，在分分管院长长的领导导下，参参加医院院医疗设设备管理理全过程程。负责责医疗设设备的规规划调研研、立项项论证、申申报审批批、合同同签订、安安装验收收、维护护保养、培培训使用用、报废废鉴定、配配合财务务部门完完成医疗疗设备的的调拨使使用及报报废报批批工作。1、负责责医疗设设备、器器械质量

5、量管理的的策划，并并组织具具体实施施，对医医用仪器器质量进进行监督督、检查查和考核核；2、负责责医疗仪仪器设备备质量控控制程序序文件的的归口管管理；3、负责责对所购购医疗设设备在使使用中存存在的质质量问题题，提出出纠正和和预防措措施，并并协助进进行跟踪踪验证；4、负责责全院医医疗设备备的维修修、保养养；5、遵照照国家法法律规定定严格执执行落实实医用监监视计量量装置、计计量仪器器的强制制检定工工作；6、负责责全院医医用材料料的供应应；7、建立立健全医医疗设备备保养、维维修与更更新制度度，使设设备处于于完好状状态；8、加强强大中型型医疗设设备合理理应用情情况分析析；9、对设设备实行行科学管管理，购

6、购置大型型设备必必须经过过严格的的可行性性论证。属属于大大型医用用设备配配置与使使用管理理办法规规定的甲甲、乙类类品目的的大型医医用设备备，按照照规定申申请配置置许可。急急救设备备齐全完完好，满满足急救救工作需需要。医医护人员员能够熟熟练、正正确使用用；10、遵遵守检验验项目和和检测仪仪器操作作规程，定定期校准准检测系系统，并并及时淘淘汰经检检定不合合格的设设备。二、医疗疗器械科科主任职职责1、在分分管院长长的领导导下，负负责领导导本科各各项工作作。2、负责责组织全全院医疗疗设备、仪仪器采购购前期论论证工作作和医疗疗设备、仪仪器、卫卫生材料料的供应应管理、维维修工作作，保证证医疗教教学、科科研

7、工作作的顺利利进行。3、审查查各科室室提出的的年度医医疗设备备、仪器器的申购购计划，组组织有关关人员汇汇总制定定采购计计划，报报请医院院医疗设设备委员员会讨论论，经院院长批准准后按有有关程序序办理。4、负责责各科室室临时急急购100万元以以下设备备申请，审审查申购购理由，并并报每月月医院采采购会议议，经院院长批准准后实施施。5、了解解检查各各科室对对医疗设设备的需需要、使使用、管管理情况况，做到到合理供供应和调调配，发发现问题题及时解解决。6、组织织有关人人员对购购入、调调入的国国内外贵贵重设备备、仪器器进行验验收工作作。组织织制定贵贵重医疗疗设备、仪仪器的管管理使用用制度，督督促使用用人员严

8、严格执行行操作规规程，充充分发挥挥仪器的的应用效效能。7、负责责本科室室业务培培训，掌掌握本科科室人员员的思想想、工作作情况，做做好思想想政治工工作。三、医疗疗器械科科工程技技术人员员职责1、在主主任领导导下，负负责全院院医疗设设备的维维修保养养工作。2、负责责参与新新进设备备的安装装、调试试、验收收工作。3、按照照设备类类别及所所属科室室分工协协作，严严格执行行责任制制，做好好设备的的维护保保养，保保证设备备正常运运转。4、对各各科医疗疗设备发发生的故故障要及及时维修修和处理理，一般般故障一一天修好好，不能能修好的的应及时时向使用用科室解解释说明明，三天天以上不不能修好好或需外外送修理理的要

9、报报告主任任，组织织会诊或或外送维维修。5、坚持持面向临临床，急急用先修修，方便便科室，做做到下修修下送。6、加强强业务学学习，提提高维修修质量。四、医疗疗器械科科设备管管理员职职责1、在主主任的领领导下，负负责设备备文件的的收藏、技技术档案案的保管管工作。负负责医疗疗设备台台帐的管管理工作作。2、参与与新进设设备的验验收，负负责设备备档案资资料的收收集、整整理，做做好设备备电子档档案的录录入与管管理，保保证设备备档案的的完整性性。3、负责责报废设设备的管管理及设设备资产产档案的的变更。五、医疗疗器械科科计量管管理员职职责1、在主主任的领领导下，学学习和宣宣传国家家计量法法规，负负责医院院的计

10、量量工作；2、按检检定周期期与计量量部门联联系进行行计量检检定工作作，保证证医院在在用计量量器具及及时送检检；3、负责责医院计计量器具具管理，做做好建帐帐、造册册、计划划、报表表、鉴定定、维修修保养及及报废审审核等工工作；4、对失失准和发发生故障障的标准准计量器器具，要要及时申申报，并并进行维维修鉴定定，以确确保计量量器具的的准确性性；5、检查查科室计计量器具具的使用用情况，向向操作者者进行使使用方面面的技术术教育；6、对违违反计量量法规的的人和事事，有权权查明原原因和提提出处理理意见。六、采购购员职责责一、在主主任的领领导下，负负责集团团医用材材料、器器械的采采购工作作；二、根据据库存情情况

11、及临临床科室室申请，编编制每月月采购供供应计划划；三、严把把采购质质量关，按按通过的的采购计计划及时时与供货货商联系系，保障障物资供供应；四、认真真做好采采购记录录管理和和供应商商资质的的档案管管理。七、仓库库保管员员职责一、 在主任的的领导下下，负责责仓库各各类医疗疗仪器、材材料、器器械等物物品的保保管和发发放工作作。二、 与采购人人员共同同依据入入库单验验收货物物，并按按类别及及时上账账建卡。每每次发放放以后，及及时入帐帐核对实实物，掌掌握仓库库库存情情况，避避免脱档档和积压压。三、 贯彻先进进先出的的发放原原则。对对所保管管物品经经常清点点，做到到帐物相相符，防防止积压压霉烂、生生锈、失

12、失效，一一旦发现现问题应应及时报报告，并并妥善处处理。四、 每月进行行盘点，做做好各种种统计报报表。五、 做好安全全工作，经经常检查查仓库，做做好防火火、防爆爆、防盗盗工作。工 作 制 度度一、医疗疗器械科科工作制制度1、在分分管院长长的领导导下，负负责医院院的医疗疗设备、器器械、卫卫生材料料供应及及管理工工作。2、根据据医院医医、教、研研的需要要，结合合医院总总体规划划，协调调各科室室制定医医院医疗疗设备、仪仪器的购购置计划划及总体体方案，经经医院设设备委员员会论证证讨论后后，上报报院长批批准后组组织实施施。3、为医医疗提供供最恰当当的技术术装备，使使医院设设备处于于良好的的运行状状态，医医

13、院所有有的仪器器设备均均按医院院管理规规定进行行管理。4、医院院医疗仪仪器设备备由设备备管理员员统一管管理，建建立设备备台帐、档档案，并并将相关关资料输输入微机机。设备备帐目由由财务科科和医疗疗器械科科分别设设帐管理理，财务务科设固固定资产产、资金金总帐，医医疗器械械科设立立设备明明细分类类总帐和和分户帐帐。5、使用用科室负负责所用用仪器设设备的日日常管理理，严格格执行科科室医疗疗设备管管理制度度，操作作者要持持证上岗岗，认真真填写科科室仪器器设备使使用登记记本。6、医疗疗器械科科负责设设备运行行检查，对对闲置设设备进行行调整。5、设备备出现事事故，使使用科室室要查明明发生原原因及事事发经过过

14、，一般般事故报报医疗器器械科处处理，填填写设设备事故故报告处处置单，交交设备管管理员备备案。重重大事故故由医疗疗器械科科提出处处理意见见，经分分管院长长审核，由由院长审审批后，医医疗器械械科按审审批意见见处理，结结果由设设备管理理员备案案。6、每年年底由医医疗器械械科组织织技术人人员，对对全院的的仪器、设设备进行行分级鉴鉴定。分分为三级级，一级级为完好好：性能能指标合合格，质质量好。二二级为性性能指标标基本完完好，尚尚可使用用。三级级为经多多次维修修可以使使用，性性能指标标落后，或或专用部部件需更更换，待待报废。二、医疗疗设备管管理委员员会工作作制度1、医疗疗设备管管理委员员会是在在院长领领导

15、下的的对医院院医疗设设备工作作起参谋谋咨询作作用的管管理组织织。 22、委员员会由医医院领导导及有关关职能科科室、业业务科室室负责人人组成。组组成成员员：院长长、医疗疗器械科科、财务务科、院院长办公公室、主主要业务务科室的的科室主主任。 3、医医疗设备备管理委委员会的的成员要要以严谨谨的工作作作风，认认真负责责的态度度开展工工作。4、医疗疗设备管管理委员员会办事事机构设设在医疗疗器械科科，对医院院年度设设备采购购计划进进行论证证审核。三、科室室医疗设设备管理理制度1、凡有有医疗设设备的科科室，要要逐级建立使使用管理理责任制制，指定定专人管管理，严严格使用用登记。认认真检查查保养，保保持仪器器设

16、备处处于良好好状态，随随时开机机可用，并并保证账账、卡、物物相符。2、新进进仪器设设备在使使用前要要由器械械科负责责验收、调调试、安安装。组组织有关关科室专专业人员员进行操操作管理理、使用用和训练练，使之之了解仪仪器的构构造、性性能、工工作原理理和使用用维护方方法后，方方可独立立使用。凡凡初次操操作者，必必须在熟熟悉该仪仪器的同同志指导导下进行行。在未未熟悉该该仪器的的操作前前，不得得连接电电源，以以免接错错电路，造造成损坏坏。3、仪器器使用人人员要严严格按照照仪器的的技术标标准、说说明书和和操作规规程进行行操作。使使用仪器器前，应应判明其其技术状状态确实实良好，使使用完毕毕，应将将所有开开关

17、、手手柄放在在规定位位置。 4、不不准搬动动的仪器器，不得得随意挪挪动。操操作过程程中操作作人员不不得擅自自离开，发发现仪器器运转异异常时，应应立即通通知器械械科技术术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写大型设备维修维护申请报告。5、仪器器设备（包包括主机机、附件件、说明明书）一一定保持持完整无无缺，即即使破损损失零部件，未未经器械械科检验验亦不得得任意丢丢弃。6、凡属属临床科科研的仪仪器，科科室间调调剂使用用时，一一定要经经科室主主任批准准，仪器器管理人人员要办办理交接接手续，用用毕及时时归还，验验收后放放回原处处。7、仪器器用完后后，应

18、由由管理人人员检查查，关机机放好。若若发现仪仪器损坏坏或发生生意外故故障，应应立即查查明原因因和责任任，如系系违章操操作所致致，要立立即报告告器械科科，视情情节轻重重进行赔赔偿或进进一步追追究责任任。四、医疗疗设备采采购论证证制度1、医疗疗器械科科在分管管院长领领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。2、医疗疗器械科科每年初初对临床床科室提提出的设设备采购购申请和和购置论论证申报报表进行行审核汇汇总，报报分管院院领导。3、医院院设备委委员会每每年初召召开，医医疗设备备购前论论证会由由医院设设备委员员会委员员，申报报科室负负责人参参

19、加，设设备委员员会委员员对申报报的设备备采取无无记名方方式打分分。4、申购购科室在在申请购购置医疗疗设备论论证会上上，需从从以下几几个方面面进行论论证阐述述：应用论论证：重重点说明明学科、临临床应用用必需理理由；市场论论证：重重点描述述所申购购设备的的市场应应用状况况；配置论论证：提提供详细细的需求求配置清清单及功功能要求求；人员和和场地基基本条件件论证；效益论论证：社社会效益益和经济济效益等等。5、医疗疗器械科科根据医医院设备备委员会会评审结结果，上上报分管管院领导导审核，由由院长审审批后确确定年度度设备采采购计划划。6、按照照市卫生生局设备备采购规规定，110万元元以上设设备上报报市卫生生

20、局，经经审批同同意后由由市卫生生局委托托招标公公司进行行集中招招标采购购，100万元以以下设备备由医院院招标办办统一安安排招标标采购。7、医疗疗器械科科负责拟拟购医疗疗设备的的技术审审核。实实行专人人技术负负责；参参与采购购、安装装和验收收工作。五、设备备采购管管理工作作制度为加强对对我院医医疗设备备采购工工作的监监督和管管理，增增加采购购过程的的透明度度，有效效预防采采购活动动中的违违法违纪纪行为，拟拟定本制制度。1、凡属属医疗、教教学、科科研用仪仪器设备备及医用用器械、卫卫生材料料，统一一由器械械科采购购。2、采购购时一般般须两人人以上进进行，尽尽量定点点采购。除除特殊专专业设备备器械可可

21、派有关关人员协协同采购购采购外外，其他他人员不不得擅自自采购，否否则财务务科拒绝绝付款。采采购员一一般每22年调换换一次。3、购置置单价小小于1万万元、批批量较小小的物资资设备，由由器械科科和使用用单位安安排不少少于2人人的采购购小组，按按照计划划确定数数量、规规格、型型号，性性能参数数，进行行市场调调研和采采购，确确保优质质优价。4、购置置单台价价值在万万元以上上的仪器器设备和和价值在在10万万元以下下的大宗宗、批量量物资设设备，应应按照有有关规定定，采取取招标、邀邀标或议议标的方方式，在在计财、审审计、监监察及主主管领导导的参与与、监督督下，遵遵循公开开、公正正、公平平的原则则进行。同同品

22、牌、同同型号设设备在一一年内根根据申请请科室对对设备的的要求可可进行跟跟标采购购。5、计划划采购设设备须按按以下工工作流程程：（1）设备委员员会通过过且经市市卫生局局审批同同意的医医疗设备备采购计计划：该类设备备多数为为单价在在10万万以上的的高、精精端大型型医疗设设备，临临床科室室需要提提交相关关的技术术参数，器器械科配配合收集集各公司司的设备备技术参参数及销销售公司司的情况况。器械科对对技术参参数进行行审核汇汇总，对对部分大大型医疗疗设备的的技术参参数可邀邀请院内内外专家家进行审审核，避避免出现现技术性性的倾向向。器械科将将审核后后的技术术参数整整理，上上报市卫卫生局，市市卫生局局委托招招

23、标公司司经专家家综合审审核，制制作成招招标文件件后，再再返回申申报科室室，科室室负责人人审阅、无无异议签签字后，器器械科提提请分管管领导、院院长签字字盖公章章后，送送招标公公司参加加市卫生生局集中中公开招招标采购购。（2）设备委员员会论证证通过的的10万万元以下下和临床床科室临临时急需需的设备备购置计计划：该类设备备多属于于常规使使用设备备，拟购购置金额额均少于于10万万元。科科室提交交的申请请，须填填写购购置大型型仪器设设备论证证书。根据设备备委员会会通过的的购置计计划和科科室临时时的设备备购置申申请，按按轻重缓缓急，器器械科每每月做到到采购计计划中，经经集团采采购会议议审批通通过后，器器械

24、科列列设备招招标明细细提请分分管领导导、院长长签字后后送招标标办。科科室拟定定相关技技术参数数，器械械科审核核后，返返回申报报科室，科科室负责责人审阅阅无疑义义后，器器械科报报招标办办进入招招标程序序。器械科接接到招标标公司中中标通知知书或院院招标办办经院长长签署的的招标报报告后，与与销售公公司签署署购置合合同。合合同文本本制定完完成后，交交院办公公室进行行合同流流转，经经律师、审审计、财财务等部部门审阅阅、器械械科修改改后，加加盖财务务、审计计印章。合合同先由由公司方方签字、盖盖章后，器器械科提提请分管管院领导导、院长长签字盖盖公章。器械科通通知销售售公司领领取合同同，同时时备货。备备货期因

25、因设备的的不同，而而没有统统一的到到货时间间，一般般最长不不超过33个月。设备到位位后，器器械科组组织验收收、登记记、办理理处入库库等后续续的工作作。6、采购购执行情情况的评评价（1）各各类计划划均有购购置申请请，均经经过审批批同意，110万元元以上大大型医疗疗设备均均经过设设备委员员会讨论论通过。（2）11万元以以上医疗疗设备均均采用招招标采购购方式，万万元以下下医疗设设备，采采用招标标办、器器械科和和使用科科室共同同进行市市场调研研后进行行采购。（3）招招标采购购前，器器械科对对拟购置置设备的的基本信信息进行行调查，包包含产品品的资质质证明，销销售公司司的相关关情况、原原招标中中标的价价格

26、、配配置、数数量。（4）合合同的签签署：合合同条款款合理、合合法，均均经过法法律顾问问的审核核，报财财务、审审计部门门审核，院院领导签签字后，方方可执行行合同。8、验收收保管的的评价（1）仪仪器设备备到货后后，器械械科的验验收人员员（采购购员、设设备管理理员、主主管工程程师）会会同临床床使用科科室共同同对设备备进行验验收、调调试。（2）设设备验收收合格后后，根据据合同，对对照发票票办理出出入库手手续。（3）医医院组织织多部门门对实物物资产进进行定期期或不定定期核对对，器械械科仓库库每年22次定期期盘点或或不定期期的核对对。9、采购购经办人人及相关关人员要要妥善保保管原始始计划书书、合同同书、验

27、验收报告告、票据据等有关关材料，不不得涂改改、丢失失或销毁毁。相关关手续办办完后，要要将以上上资料原原件交设设备档案案管理员员存档。10、应应严格按按规定办办理物资资设备的的暂付款款、报销销和固定定资产入入账手续续，杜绝绝先购后后审现象象的发生生。参与与采购的的单位或或个人要要认真学学习物资资采购供供应的有有关规章章制度，自自觉接受受审计、监监察、财财务等部部门的监监督检查查。六、医用用耗材采采购管理理制度为进一步步规范我我院医用用耗材管管理，根根据卫生生部有关关规定及及集团团采购会会议工作作制度，结结合我院院实际，制制定本制制度。1、 医用耗材材采购管管理（1）常常规医用用耗材采采购临床科室

28、室使用常常规医用用耗材，即即以往已已经通过过谈判招招标，进进入医院院产品目目录的医医用耗材材，由临临床科室室通过向向仓库提提交申请请，库管管员、采采购员根根据库存存实际情情况，编编制常规规医用耗耗材采购购计划，提提交器械械科主任任审核，由由每月集集团采购购会审批批通过后后，由采采购员按按照既定定的谈判判进行采采购。（2）新新增医用用耗材采采购科室由于于业务需需要或者者其他原原因，需需要使用用医院医医用耗材材数据库库目录之之外的医医用耗材，须须临床科科室负责责人填写写集团团医用耗耗材购置置审批流流转单，交交由器械械科汇总总，器械械科根据据提供的的计划，初初步审核核相关生生产企业业、供应应商的资资

29、质、证证件、产产品证书书等相关关资料。器械科对对临床科科室所需需新增医医用耗材材采购条条目进行行相关调调研，收收费管理理科审核核是否符符合有关收收费规定定。根据据调研情情况制定定新增医医用耗材材采购目目录，报报分管院院领导审审核。审批通过过的医用用耗材，因因产品的的特殊属属性，一一般先引引进试用用，试用用期为66个月到到12个月，无无特殊属属性或用用量较大大的常规规耗材，由由器械科科列招标标采购目目录报院院长审批批后进行行招标采采购程序序。本着购置置性价比比最优产产品的原原则，院院领导审审批后，由由招标办办组织临临床科室室、器械械科、财务科、审审计科等等相关职职能部门门进行谈谈判招标标。根据据

30、医院有有关规定定，对产产品进行行议价审审核，以以会议报报告的形形式确定定供货价价格以及及优惠条条件。会议报告告经招标标办上报报，分管管院领导导、院长长审批后后交由器器械科执执行，器器械科以以书面形形式同时收收费管理理科，由由收费管管理科按按照相关关手续，输输入医院院物价系系统，按按照常规规医用耗耗材进行行采购。2、 库存管理理采购员、库库管员必必须认真真履行各各自的职职责，严严格把关关，严格格按照医医院仓库库管理制制度，将库存压压缩至最最低限度度，对部部分高值值耗材，实实行零库库存管理理，加速速资金的的周转率率，防止止物品库库存过期期或产品品挤压造造成损失失或浪费费现象。3、 供应厂商商管理根

31、据临床床科室或或各部门门的需要要，通过过对物品品的质量量、价格格、供货货能力、售售后服务务等方面进行比比较，选选择合适适的供方方，由器器械科组组织相关关临床科科室以及及职能部部门对供供方评审审，评审审通过后后，列入入合格供供方名录录。对于提供供物品的的供方，要要求提供供以下有有关企业业或公司司及产品品质量的的资料：供方的的营业执照、医医疗器械械经营许许可证（要要有年检检记录）、生生产许可可证、产产品注册册及注册册附表、产产品合格格证书，进进口产品品要有国国家药品品监督管管理局的的产品注注册证书书及注册册副表。附件：大大庆康复复医院东东城分院院医用耗耗材购置置审批流流转单大庆康复复医院东东城分院

32、院医用材料料购置审审批流转转单材料名称称规格型号号每月用量量单价（元元）申请单位位有无相关关证件申购理由由及临床床作用： 签签字/日日期护理部意意见：签字/日日期医务科意意见： 签签字/日日期收费管理理科意见见： 签签字/日日期医疗器械械科意见见： 签签字/日日期集团领导导意见： 签字/日日期：七、一次次性使用用无菌医医用耗材材管理制制度根据医疗疗集团医医用耗材材采购管管理制度度和医疗集集团器械械科仓库库工作制制度，结结合医院院高值医医用耗材材、一次次性使用用无菌医医用耗材材使用实实际情况况，拟定定制度如如下：1、由于于器械科科仓库不不具备存存放一次次性使用用无菌医医用耗材材的条件件，故所所有

33、医院院在用一一次性使使用无菌菌医用耗耗材均由由医院消消毒供应应室统一一存储，发发放；供供应室所所有一次次性使用用无菌医医用耗材材必须由由器械科科统一集集中采购购，不得得自行采采购。2、国产产一次性性无菌医医用耗材材，要查查验每箱箱，每包包的检验验合格证证、生产产批号、生生产日期期、灭菌菌日期、时时效日期期以及灭灭菌方法法。进口口产品应应有灭菌菌日期和和时效日日期等中中文标示示。3、供应应室对每每批号一一次性无无菌医用用耗材等等进行无无菌检验验、热源源检测，检检验合格格后方可可发放使使用，同同时应有有监测记记录。4、按进进货，消消毒日期期先后发发放。5、一次次性无菌菌医用耗耗材存放放于阴凉凉干燥

34、，通通风良好好的物架架上，距距地面20厘厘米，距距墙壁10厘厘米；不不得将包包装破损损、实效效、霉变变的产品品发放至至使用科科室。6、发放放不合格格产品或或质量可可疑产品品时，应应立即停停止发放放、使用用，并及及时报告告器械科科，不得得自行做做退、还还或处理理。7、严格格按照医医院感染染科相应应规定，做做好一次次性物品品的全程程管理，严严格一次次性无菌菌医用耗耗材注射射器、输输液器、输输血器一一对一更更换。8、供应应室及时时添加一一次性无无菌医用用耗材，确确保临床床科室使使用。设设专人监监管，记记录。9、定期期对医用用耗材的的使用情情况进行行分析，并并向器械械科提出出意见和和改进建建议。八、医

35、疗疗设备验验收制度度1、医疗疗设备开开箱验收收应有供供货商、使使用科室室代表、医医疗器械械科主管管工程师师和医疗疗器械科科设备管管理员共共同在场场。2、设备备供应商商、使用用科室代代表、医医疗器械械科主管管工程师师和设备备管理员员应现场场逐件开开箱、逐逐件清点点、逐件件登记。3、设备备包装箱箱在验收收未结束束前严禁禁移离验验收现场场，直至至全部验验收工作作结束，且且对包装装箱进行行认真查查看后，方方可处理理。4、设备备功能调调试和技技术招标标验收以以使用科科室实际际操作为为主，如如实的填填写功能能、技术术招标验验收记录录。5、设备备验收文文件需现现场由使使用科室室、医疗疗器械科科参加验验收人员

36、员和供货货商验收收人员，按按照采购购合同要要求及设设备运行行状况共共同签名名确认。6、对于于随设备备的操作作手册、维维修手册册等重要要文件，需需进行仔仔细登记记，并由由保管人人在验收收文件上上签名确确认。7、医疗疗器械科科根据验验收完成成文件和和发票原原件及时时办理出出入库手手续和登登记手续续。8、未经经验收或或者验收收不合格格的医疗疗设备严严禁投入入临床应应用。九、医疗疗器械设设备档案案管理制制度1、医疗疗设备购购入时的的原始资资料及有有关情况况进行记记录备案案，技术术要求较较高的精精密设备备及万元元以上的的设备，都都应建立立档案，110万以以上的大大型设备备应独立立案卷建建档。2、设备备档

37、案内内容：(1)、筹筹购资料料：购置大型型仪器设设备论证证书，产产品生产产和注册册证书、销销售产品品的经营营许可证证、订货货合同等等。(2)、设设备技术术资料：产品说明明书或用用户手册册、使用用与维修修手册、线线路图及及其它有有关资料料。(3)、管管理资料料：海慈医疗疗集团医医用设备备验收/鉴定记记录、商商检、大大型医疗疗器械履履历书、设设备操作作及维护护保养规规程、科科室仪器器设备使使用登记记本、使使用维修修记录等等。3、资料料不得外外借，需需查阅应应先征得得有关领领导同意意。十、大型型医疗设设备效益益分析制制度1、科室室大型医医用设备备验收合合格并投投入使用用3个月月后，纳纳入效益益分析考

38、考核范畴畴。2、器械械科将新新增的考考核范畴畴设备报报收费科科写好收收费编码码后，报报信息科科提取设设备收入入情况。3、信息息科每月月10日日前将考考核范畴畴内的设设备月效效益收入入情况报报器械科科。4、器械械科每月月20日日前将设设备的效效益分析析考核情情况分析析、汇总总后，报报集团分分管院长长和院长长签字，报报财务科科核算办办，由财财务科对对考核不不合格的的设备科科室进行行相应考考核。 5、器械械科根据据科室设设备日常常管理、耗耗材管理理和效益益分析考考核情况况，由主主任填写写质量量管理综综合考核核结果统统计表，对对科室每每月的绩绩效进行行考核。十一、大大型精密密医疗设设备管理理制度 大型

39、精精密医疗疗设备是是医院开开展医、研研、教的的重要工工具，是是医院生生存、发发展的物物质基础础，是医医院固定定资产的的重要组组成部分分。为管管好、使使用好、维维护好大大型精密密医疗设设备，充充分的发发挥提高高其使用用效率，特特制定本本管理制制度。1、 大型精密密医疗设设备操作作人员必必须经过过专业培培训，掌掌握仪器器设备的的性能、特特点和基基本操作方方法，还还应具有有一定的的保养、简简易检修修能力。未未经培训训的人员员不得操操作该仪仪器设备备。对放放射、放放疗、核核医学等等危险部部门的工工作人员员，需经经岗前培培训，取取得上岗岗证后才才能上岗岗工作。2、 具有大型型精密医医疗设备备的科室室根据

40、该该类设备备的数量量和科室室的实际际情况，指指定一名名或多名名设备管管理员。负负责设备备的日常常管理、养养护、工工作量上上报等工工作。3、 建立健全全大型精精密医疗疗设备技技术档案案和使用用、维护护记录，按按时认真真填报使使用情况况报表，以以备考查查。4、 对于大型型医疗设设备，管管理人员员要切实实注意安安全操作作，建立立安全使使用制度度，定期期检查，严严防事故故的发生生。5、 大型精密密医疗设设备（包包括:硬硬件、软软件）未未经论证证和上级级批准，科科室工作作人员不不得擅自自改变其其结构和和操作系系统，不不得擅自自与其他他仪器联联用或共共用软件件资源，若若有违反反，按有有关规定定处理。6、

41、大型精密密医疗设设备操作作应严格格按开关关机程序序开、关关机器。严严禁违规规、野蛮蛮、不按按程序操操作机器器设备。7、 严禁医疗疗设备带带故障工工作，发发现机器器出现异异常应立立即关机机。通知知设备维维修人员员到场检检修。8、 要充分发发挥大型型精密医医疗设备备的作用用，提高高利用率率，在使使用中积积极开展展功能开开发工作作。9、 对于大型型精密医医疗设备备管理要要做到：防尘、防防震、防防潮、防防水。专专人保管管、定点点存放、定定期保养养、定期期校正，保保证仪器器设备处处于良好好的运行行状态。10、 大型精密密医疗设设备发生生重大故故障，应应及时报报告主管管部门，积积极组织织院内外外力量进进行

42、检修修，并做做好维修修记录。11、 因认为因因素收到到损坏，必必须迅速速报告主主管部门门，并及及时的查查清原因因，作好好记录，按按有关规规定处理理。12、 科室主任任和设备备管理员员对所管管设备应应付全面面责任，未未经管理理人员同同意任何何人员不不得自行行移动、调调换和外外借仪器器设备。13、 仪器设备备不得拆拆改，如如确需拆拆改应向向主管部部门提出出书面申申请，说说明理由由，报院院领导同同意后，方方可进行行。14、 提高仪器器设备的的利用率率，充分分发挥投投资效益益，在保保证医疗疗、科研研教学正正常进行行的前提提下，使使用部门门经上级级批准方方可承担担院外的的课题实实验等任任务。所所得的经经

43、济效益益按医院院有关规规定处理理。15、 设备管理理员岗位位力争稳稳定，需需调离时时必须办办理账、卡卡、物的的移交工工作。 十二、医医疗设备备巡检、保保养、维维修制度度 医疗设设备是医医院开展展医、研研、教的的重要工工具，是是医院生生存、发发展的物物质基础础，是医医院固定定资产的的重要组组成部分分。随着着各种先先进医疗疗设备在在医疗、科科研、教教学中的的运用，维维修维护护工作变变得日趋趋重要。为为提高医医疗设备备的使用用率、提提高医院院的经济济效益、降降低医院院运行成成本、优优化经费费结构、保保证临床床医疗的的正常进进行，本本着以病病人为中中心的原原则，提提高医疗疗质量目目的，制制定制度度如下：巡检要求求：1、 巡检保养养周期：设备维维修人员员每季度度定期对对全院在在用医疗疗设备进进行全面面巡检保保养。维修修人员每每月对重重点科室室（急诊诊科