国外最新制药机械产品介绍cyds.docx

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1、国外最新新制药机机械产品品介绍1意大利利马克西西尼集团团的MLL6155型小瓶瓶灌装机机意大大利马克克西尼(Marrcheesinni)集集团设计计出的一一种新型型的，符符合GMMP要求求和满足足人体工工程学的的ML6615型型小瓶灌灌装机（如如图1），能能够有效效的解决决小瓶灌灌装过程程中的高高洁净环环境要求求的问题题，保证证了灌装装溶液的的质量，进进而大幅幅度提高高了灌装装品质和和效率，见见图1。参考文献献1、谢玲玲，梁毅毅. 马克克西尼集集团MLL6155型小瓶瓶灌装机机的最新新动态观观察与探探讨.中国制制药装备备J.总78期.20012(2)2、丁越越，梁毅毅. 意大大利高密密康多公公

2、司卧式式刮刀离离心机的的动态观观察与探探讨. 中国制制药装备备J.总78期.20012(2)1 LIIGHTTHOUUSE公公司的VVistta系列列顶空氧氧气检测测仪1.1设设备特性性注射射用药物物的稳定定性和无无菌性取取决于容容器内的的活性化化合物，如如氧气和和水分，它它们从加加工过程程开始到到药物超超过预期期的保质质期一直直被密封封在容器器内。大大部分液液体产品品对氧气气敏感，其其容器顶顶端用氮氮气充填填以使氧氧含量降降低至指指定标准准。许多多冻干产产品在真真空条件件下包装装，以去去除水分分和氧气气。现有有的泄漏漏检测和和监测氧氧气分析析方法均均有破坏坏性，且且不适合合在线检检测。在线线

3、非破坏坏性液体体和冻干干产品氧氧气监测测仪器可可以对液液体灌装装过程进进行检测测，检查查冻干产产品真空空保留度度。液体体样品瓶瓶的顶空空氧气含含量增高高意味着着氮气洗洗涤不足足，即意意味着真真空度下下降。在这里，介介绍一种种新型在在线分析析工具对对液体和和顶空冻冻干产品品进行1100氧气监监测，该该方法适适用于在在线检测测对氧敏敏感产品品和真空空包装产产品的稳稳定性。参考文献献1吴姝怡怡，梁毅毅. 在线线顶空氧氧气检测测仪的最最新动态态观察与与探讨.中国制制药装备备J.总75期.20011(11)2郦旻，梁梁毅. 美国威威勒公司司吹-灌-封设备备的观察察与探讨讨. 中国国制药装装备JJ.总总7

4、8期.20012(2)1德国KKORSSCH公公司 XXL4000型旋旋转式压压片机德国KKORSSCH股股份公司司研制和和生产的的Korrschh XLL 4000型旋旋转式压压片机，继继承了以以往同类类产品所所具有的的优点，包包括高产产量、准准确的片片重控制制，同时时其在关关键部位位还进行行了改良良，通过过对转台台和压力力部件的的模块化化设计，加加快了整整机组件件的拆卸卸、安装装速度，可可明显提提高产量量和效率率。图11为整机机示意图图。参考考文献1陈磊，梁梁毅. KORRSCHH XLL4000型旋转转式压片片机简介介及技术术分析.中国制制药装备备J.总75期.20011(11)2康恺.

5、国外实实验型喷喷雾干燥燥机的最最新动态态观察与与探讨. 中国国制药装装备JJ.总总76期.20011(12)罗斯斯双行星星式混合合机两个个行星搅搅拌桨围围绕各自自的轴转转动，而而同时它它们也都都围绕一一个共同同的罐内内轴转动动。搅拌拌桨不断断地沿罐罐周推进进，清除除罐体壁壁上的物物料并把把这些物物料运送送到内部部。这种种混合过过程不仅仅可以达达到快速速完全混混合的效效果，而而且可以以保证高高效散热热，这对对热敏感感物料是是极其重重要的。图图4为三次次搅拌桨桨旋转的的结果。参考考文献：1周飞，梁梁毅. 国外X射线检检测系统统的最新新动态观观察与探探讨.中国制制药装备备J.总74期.20011(1

6、0)2裴中阳阳，梁毅毅.国外行行星式混混合机的的最新动动态观察察与探讨讨. 中国国制药装装备JJ.总总73期.20011(9)1新型的的芬纳夸夸Finnn-AAqu T系列列纯蒸汽汽发生器器 美国泰泰瑞斯（Steris）集团设计出了一种新型的芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器，能够有效地应对所有的挑战，可靠地产生无热原蒸汽，冷凝后的水质超过美国药典XIII、欧洲药典、日本药典和其他药典关于WFI注射用水的规定。该设备严格按照压力容器规范进行设计及制造，可用于临床研究、食品、制药及生物基因工程等行业中的工艺生产线等，其设备外形如图1如示。 1.1设设备特性性 新一代代的芬纳纳夸Fiinn

7、-Aquu T系系列纯蒸蒸汽发生生器（PPSG）旨旨在为制制药工业业提供独独特的功功能，从从而提高高纯蒸汽汽的质量量，不仅仅增加了了产品的的可靠性性、安全全性，同同时也减减少了制制药企业业的生产产成本。 该设备备有一个个新的专专利工艺艺，即第第一次将将“薄降膜膜”和“热虹吸吸管”工作原原理的优优点结合合起来。再再加上标标准比例例的容量量控制功功能，使使得反应应迅速，能能够在整整个静态态和动态态的纯蒸蒸汽需求求范围内内产生高高品质的的纯蒸汽汽。 芬纳夸夸T系列纯纯蒸汽发发生器的的另一个个明显优优势是，客客户可以以自主选选择先进进的PLLC控制制系统，如如Sieemenns, Alllen-Bra

8、adleey 或或 Weest N61100单单位控制制器。这这样不但但简化了了控制功功能，而而且还能能改善与与其他处处理系统统的连接接。1.2结结构和原原理 芬纳夸夸Finnn-AAqu T系列列纯蒸汽汽发生器器在原来来旧设备备的基础础上加以以降膜设设计以消消除热原原物质。该该设备的的核心是是其分离离柱(如图2所示)，它是是一个新新的紧凑凑型降膜膜蒸发器器（专利利申请中中），其其能够在在高流速速中消除除杂质。同同时，此此分离柱柱还有一一个完整整的气体体分离器器，所以以能够有有效地去去除气体体。 芬纳夸夸纯蒸汽汽发生器器的一个个独有的的优点是是进水采采用化学学结合水水，能持持续反复复使用，这这

9、使得管管道能有有效地消消毒，并并降低进进水和蒸蒸汽的消消耗量。 原料水水经过三三阶段分分离过程程。第一一阶段为为降膜蒸蒸发分离离，第二二阶段为为1800蒸汽汽流量翻翻转重力力分离，第第三阶段段是离心心分离（只只有纯蒸蒸汽流可可以进入入纯蒸汽汽管）。这这三阶段段的分离离技术确确保了高高品质的的蒸汽没没有内毒毒素、热热原和飞飞沫。 该设备备的压力力容器由由AISSI 3316LL不锈钢钢按照AASMEE / PEDD认证标标准或其其他国际际标准制制造而成成，在1178 （3522 FF）下，压压力容器器能达到到8.66 baar（1255 pssig）的的压力等等级。过过程接触触换热器器含有蒸蒸发

10、器，是是一个双双管板设设计，能能有效防防止低纯纯度媒介介和高纯纯度媒介介的交叉叉污染。换换热管扩扩展到双双管板的的尾部。与与纯蒸汽汽和给水水系统接接触的表表面外层层均抛光光/电抛光光至Raa 00.6m（25 innch），能能够保证证生产注注射用水水的品质质，提高高设备的的使用年年限。在在3044不锈钢钢光亮护护套的保保护下，内内置分离离柱、预预热器和和再循环环水箱与与无矿棉棉绝缘。 水系统统和输送送纯蒸汽汽的管道道或组件件由AIISI 3166L或更更好的不不锈钢制制造而成成。位于于压力容容器外的的所有管管道是根根据ASSTM A2669或A2770， ASSME SA2213/3122的

11、标准准制造的的。管道道和组件件均为无无缝焊接接。封顶顶的排水水口位于于该系统统的最低低点，所所有水平平管道倾倾斜12，以以促进排排水。所所有使用用的垫片片均符合合FDAA的规定定，如聚聚四氟乙乙烯（聚聚四氟乙乙烯），三三元乙丙丙橡胶（三三元乙丙丙橡胶）或或硅橡胶胶。 此外，其其中包括括一个可可编程逻逻辑控制制器（PPLC），便便于操作作和监控控。 2德国DDIRAAN公司司的连续续运行薄薄膜包衣衣机 德国的的DIRRAN公公司设计计出一种种新型的的连续运运行薄膜膜包衣机机Driiacoontii-T Phharmma，能能够解决决传统包包衣机的的诸多缺缺陷，其其外形如如图3所示。2.1设设备特

12、性性2.2结结构和原原理2.2.2结构构 Driiacoontii-T Phaarmaa包衣机机的内部部结构（如如图4所示）：（1）为进进料口，素素片从抖抖动滑槽槽漏斗中中进入包包衣锅；（2）为发发动机；（3）为包包衣锅，包包衣锅的的隔板可可移动，以以实现素素片的运运输；（4）为升降式喷雾装置，并配有定量泵。不同隔间喷雾液可根据包衣要求装上不同包衣液，喷雾装置根据操作人员的设置进行自动供气供液；（5）为出料口。 此外，DDriaaconnti-T PPharrma包包衣机还还包括细细节设计计：进风风口设计计适用于于薄膜包包衣工艺艺（如图图5所示）；包衣锅锅之间的的隔板是是可移动动的，素素片从进

13、进料口进进入包衣衣锅内时时，隔板板移动，与与进料口口对接，完完成素片片的传递递（如图图6所示）；包衣机机采用微微电脑控控制，操操作简便便（如图图7所示）；包衣锅锅的旋转转示意如如图8。2.2.2 工工作原理理 Driiacoontii-T Phaarmaa包衣机机在包衣衣过程中中，将待待包衣的的素片或或药丸置置于进口口漏斗中中，按工工艺流程程和已选选定的工工艺参数数对控制制系统进进行设置置。然后后，素片片或药丸丸将按照照设定的的、定量量的进入入到第一一包衣间间内，配配制好的的包衣介介质经蠕蠕动泵送送给喷枪枪或滴管管，自动动地喷洒洒在片芯芯或药丸丸的表面面，同时时由热风风机连续续提供经经过滤并并

14、加热的的洁净热热风从滚滚筒上部部的网孔孔导入，热热风透过过运动状状态的素素片或药药丸间隙隙，穿过过滚筒下下部的网网孔，经经除尘后后再由排排风机排排出。洁洁净的热热风使喷喷洒在素素片或药药丸表面面的包衣衣介质得得到快速速、均匀匀地干燥燥，从而而使素片片或药丸丸的表面面快速形形成坚固固、致密密、平整整、光滑滑的薄膜膜衣，达达到预定定的薄膜膜包衣效效果。参考文献献1丁越，梁梁毅. 一种种新型纯纯蒸汽发发生器的的功能分分析与探探讨.中国制制药装备备J.总61期.20010(9)2贺聪，梁梁毅。一一种连续续运行薄薄膜包衣衣机的研研究与探探讨。中中国制药药装备J.总62期.20010(10)1美国最最新T

15、OOC在线线测定分分析仪 中国药药典CPP20110对制制药注射射用水有有了新的的要求，附附录“ R 制药用用水中总总有机碳碳测定法法”中明确确指出采采用经校校正过的的仪器对对水系统统进行在在线监测测或离线线实验室室测定，就就是强制制要求各各制药企企业对注注射用水水的总有有机碳（Total organic carbon）含量进行检测。于是在线测定仪成为了国内众多制药企业的第一选择。Sievers InnovOx On-Line TOC Analyzer 在线测定仪是美国通用电气公司研制生产的（如图1所示），主要用于制药企业分析、检测水样。它采用了创新的超临界水氧化法（SCWO）技术，不论对有机

16、物还是微粒杂质，均表现出优越的TOC回收率。 1.1原理理1.2主主要优点点和特性性 InnnovOOx测定定仪使用用增强的的非色散散红外（NDIR）设计，动态检测范围0.550 00010-6。分析者可对总碳TC、总无机碳TIC、总有机碳TOC、不可吹扫的(Non-Purgeable)有机碳NPOC，进行常规测定。InnovOx软件提供灵活的分析方法，例如同一样品多次运行，自动校准范围选择。相比市场上应用的燃烧型或紫外线过硫酸盐TOC分析仪，它可不停机地、连续处理数以千计的工业过程用水样品中TOC的含量，具有无与伦比的氧化稳健性，动态线性工作范围和校准曲线稳定性，并符合国际技术标准和相关法规

17、要求。 (1)运行时时间和可可靠性：Sieeverrs IInnoovOxx解决两两个基本本的要求求，即更更高的可可靠性和和更短的的正常运运行时间间。Siieveers InnnovOOx采用用了创新新的SCCWO技技术，这这使得它它能够提提供前所所未有的的正常运运行时间间和优越越的可靠靠性。 (2)样品处处理的稳稳健性：随着超超临界水水氧化技技术，SSievverss InnnovvOx测测定仪不不论对有有机物还还是颗粒粒样品中中的杂质质，TOOC的回回收率前前所未有有地高达达99。它它可以处处理的样样品种类类繁多，尤尤其是盐盐水、纤纤维素或或者其他他具有挑挑战性的的样本。 (3)多功能能测

18、量模模式：SSievverss InnnovvOx TOCC分析仪仪提供多多种测量量模式，包包括：总总碳（TTC），总无无机碳（TIC），总不可吹扫有机碳（NPOC）和总有机碳（TOC）。 (4)长期校校准稳定定性：SSievverss InnnovvOx提提供长达达6个月的的校准稳稳定。使使用直观观的屏幕幕提示, 很容容易进行行校正。它它具有自自动稀释释能力，可可以用单单一标准准执行多多点校准准。 (5)操作方方便：SSievverss InnnovvOx配配有功能能直观的的触摸显显示屏，非非常容易易使用。InnovOx可立即启动，不需要任何预热。 (6)低维护护成本：一年内内预防性性维修一

19、一般要求求仅仅是是几个小小时而已已，维护护InnnovOOx非常常容易并并且花费费不多。 (7)基于网网络的监监控：IInnoovOxx使用户户能够远远程监控控运行过过程和结结果。 (8)合规性性：InnnovvOx完完全支持持FDAA的有关关仪器性性能验证证、清洁洁验证和和电子签签名的要要求，符符合 CHHP、USPP、EP、JP等国国药典对对仪器分分析性能能和系统统适应性性验证的的要求。1 性能能参数 Sieeverrs IInnoovOxx在线式式总有机机碳分析析仪有着着优异的的分析精精度和性性能，操操作便利利性好，维维护成本本低，性性价比高高。该设设备性能能参数如如表1所示。 表1 S

20、Sievverss InnnovvOx测测定仪性性能参数数性能参数数分析模式式总碳（TTC）,总无机机碳（TTIC），总总不可吹吹扫有机机碳（NNPOCC）,总有机机碳（TTOC） 动态目录录范围（100-6）0.5 50 0000 检测限（10-6）0.055-0.05 TOC的的精度3(500100-6）(NPPOC) TOC的的偏差相对标准准偏差5(500100-6）NPOOC)TOC的的线性R200.9995 (测量NPPOC)分析时间间 / minn2.68.33（取决决于模式式）TOC的的校准稳稳定性长达6个个月样品颗粒粒直径/m未经过滤滤，直径径2000 ；过滤，直直径2200

21、工作温度度范围 /10440（501044 ）最大相对对湿度 /高达955，无冷冷凝样品温度度范围 /10660（501400 ）进样压0.8861MMPa(1255psiig)排水自重排水水分析仪规规格输出以太网和和USBB接口显示彩色，触触摸式液液晶显示示器电源1002400 110交交流电，400 ，50/60 尺寸/ccm 52.005 32.2658.42 （高宽深）重量/kkg 36.33 (880磅) 安全认证证通过CEE.ETTL认证证，符合合UL Stdd. 6610110-11，CSAA C222.22 Noo. 6610110-11认证耗材酸试剂根据需要要，通常常6个月（

22、2285 ml）氧化剂试试剂根据需要要，一般般30天的的稳定试剂级别别根据需要要空气滤芯芯3个月泵24个月月样品流径径管12个月月阀门密封封件长达3个个月的运运作，根根据样品品基质样品泵管管(可选)3个月2德国新新型双锥锥混合机机 随着科科学技术术的发展展，又出出现了很很多新型型的混合合机，下下面介绍绍的就是是其中的的一种：德国第第一家双双锥混合合机设备备出口商商推出的的，该设设备能很很好地混混合固体体粉末，其其选用了了最良好好不锈钢钢材料制制成，双双锥混合合机的外外观图如如图3所示。2.1设设备特性性 双锥混混合机有有自动和和手动的的转动设设备，加加上背面面有两个个安全扶扶栏，使使得该设设备

23、的安安全性更更高。双双锥混合合机的两两端各有有一个口口，并且且设计成成锥形，形形成一定定的弧度度，分别别用于进进料、出出料和清清洁，这这也使得得原始物物料与混混合均匀匀的物料料不容易易混淆。混混合机可可以根据据客户的的不同要要求将主主体设备备设计在在左边或或者右边边。 该双锥锥混合机机分为左左右两个个部分，左左边为混混合机的的混合腔腔体，腔腔体由22根不锈锈钢轴所所支撑。由由于混合合设备在在混合时时会有很很大的震震动，而而设备在在运转时时要求稳稳固，所所以还将将2根不锈锈钢轴固固定在不不锈钢支支撑的轴轴承上，并并且在固固定架身身带有44个缓冲冲器，用用以将设设备与地地面牢牢牢固定。右右边部分分

24、为混合合机的控控制操作作部分，用用不锈钢钢制成装装配的外外罩，其其上镶有有仪器，能能显示33个阶段段的读数数，能实实现了双双锥混合合机的自自动化操操作。 由于双双锥混合合机的所所有表面面都是按按照客户户要求采采用3004或者者3166L制成成的，并并且镜面面抛光处处理，符符合了GGMP要要求。2.2结结构特点点 该设备备圆锥形形的两端端设计使使物料更更容易混混合均匀匀，并且且容易出出料，减减少了物物料出料料的阻力力，出料料时可另另接出料料装置以以防用手手工出料料而造成成交叉污污染或者者混淆。 外罩用用不锈钢钢3044制成的的，其仪仪表能显显示3种阶段段的读数数，其仪仪表包括括：D. O. L,

25、 taarteer，数数字计时时器和AAmp. Meeterr。仪器器装镶设设计注意意到结构构上可以以减少尘尘粒的堆堆积，相相应地减减少混合合物料粘粘贴在设设备上，污污染下一一批待混混合的物物料。这这是对GGMP的的较好诠诠释。 该设备备有很多多安全保保护的设设计，如如：关键键部位的的旋转限限止开关关，当安安全保护护装置不不在正确确位置上上时，旋旋转限止止开关将将使机器器处于停停机状态态。这些些设计有有效地保保证设备备在安全全的状态态下运行行，以保保证混合合物料的的质量。 该设备备还有其其他的一一些细致致的设计计，比如如：在圆圆锥形的的两端的的蝴阀使使用食用用级合成成橡胶密密封垫，使使得进入入

26、混合机机的物料料不会受受到设备备本身部部件的污污染；螺螺旋减速速齿轮用用于减速速，在设设备停止止旋转时时能够有有缓冲地地减速，不不会给设设备带来来物理性性的伤害害；手动动轮可用用于应急急情况下下的手动动，以保保证设备备在紧急急情况下下也能完完成任务务。参考文献献1周飞，梁梁毅. TTOC分分析仪最最新动态态观察与与探讨.中国制制药装备备J.总62期.20010(10)2谢 玲，梁梁毅. 国外外双锥混混合机的的最新动动态观察察和探讨讨. 中国国制药装装备JJ.总总63期.20010(11)1PhaarmaaPreess 8000高速旋旋转式压压片机1.1结结构分析析 ACGG-KOORSCCH

27、PPharrmaPPresss 8800（印印度与德德国合资资）ACCG-KKORSSCH压压缩技术术有限公公司研制制）是一一种高容容量、全全自动的的双面压压片机，采采用先进进复合材材料，表表面全部部不锈钢钢设计，设设计完全全符合人人体工程程学以及及cGMMP要求求，具有有隔离的的压片区区，加料料装置轨轨道长且且可循环环，具有有用户友友好的操操作界面面及可靠靠的西门门子PLLC控制制平台，运运用卓越越的PhharmmaCoontrrol 2i或或3i软件件。所有有的这些些设计确确保了该该设备的的长时间间运转，快快速清洁洁，适时时转换，自自动控制制以及全全线监控控成为可可能，并并且充分分保证高高

28、产量，优优越的片片重控制制和最小小的耗损损，其外外形如图图1所示。1.2性性能分析析 PhaarmaaPreess 8000性能稳稳定、高高速，可可连续224 hh不间断断生产，压压轮可以以提供440/880kNN的压力力，另外外，高容容量冲模模，凸轮轮自动润润滑系统统可确保保最高工工作速度度，最大大产量超超过1000万片片/h（其其中，单单层片产产量：1100万万片/hh，双层层片产量量：500万片/hh），双双层片剂剂示意如如图2所示、冲冲模如图图3所示、压压轮图44所示。 功能：(1)所附带带的仪表表（如预预压力、主主压力显显示，冲冲力显示示，喷射射力显示示等）具具有自动动校准功功能；(

29、2)该该设备可可在线测测量片重重，并根根据片重重自动调调整相应应的压力力；(33)该机机无手动动装置，全全部自动动化机械械调整；(4)操作界界面具有有自动除除尘系统统，并可可自动设设置各项项参数，具具有自动动存储能能力，自自动采集集操作数数据，自自动存储储故障以以及调整整数据。批批结束时时可自动动提供综综合报告告(包括片片重，片片厚及各各项压力力的报告告)。当出出现偏差差时可自自动报警警。主要要参数如如表1。 PhaarmaaPreess 8000具备标标准的触触摸屏幕幕界面（WinCC），可在Windows XP平台运行，一个简单的以太网连接许可证的完整网络连接。可以通过一个监视屏幕对整个压

30、片操作进行监控，所有的关键参数都清晰、有序的体现在人机交流触摸屏上，并且该屏幕可以提供多种语言的操作界面，所有经过培训的技术员工都可以通过这个触摸屏对操作过程进行控制，如图5、图6所示。 同同时，具具有单层层或双层层片剂生生产模式式，冲模模可以直直接进行行双层片片生产或或者通过过一个转转换套件件由单层层片生产产调整为为双层片片生产。设设备可在在位清洗洗(如图7)，清洗洗时间短短，可快快速拆卸卸、安装装组成部部件。远远程触摸摸屏和电电气柜安安装在压压缩空间间的内部部或外部部皆可。压压片区具具有可密密闭性，如如图8所示；员工通通过触摸摸屏操作作要输入入自己的的密码，保保证了操操作的可可追溯性性。这

31、样样的设备备设计和和同类设设备相比比，更加加符合GGMP管管理标准准。2低温汽汽化过氧氧化氢（VHP）MD系列灭菌系统2.1设设备特性性 美国STTERIIS公司司设计出出了一种种新型的的、适用用于医药药产业的的低温汽汽化过氧氧化氢（VHP）MD系列灭菌系统，能够广泛应用于医药产品包装和诊断仪器消毒。 VHPP MDD 系列列灭菌系系统提供供一种高高效的低低温灭菌菌方法，利利用汽化化过氧化化氢作为为灭菌剂剂并结合合了真空空技术。该该设备被被设计为为一个独独立的单单元，能能完全融融入流水水线生产产方式。与与传统灭灭菌方式式相比，大大大缩短短了灭菌菌循环时时间。设设备的控控制系统统能够全全程控制制

32、灭菌循循环、选选择与监监控，实实现过程程全自动动化。触触摸屏设设计使得得系统的的操作变变得更为为简易。并并且，设设备的灭灭菌方法法具有很很好的材材料兼容容性，适适用于许许多金属属和塑料料。灭菌菌后仅产产生氧气气和水等等无毒残残留物质质。VHHP灭菌菌对微生生物有广广谱杀菌菌作用，适适用于杀杀灭各种种真菌、细细菌、病病毒和芽芽孢。 此外，该该设备还还具备以以下特性性：(11)体积积：0.25 m或或0.554 mm（可可选）；(2)开门方方式：单单门或双双门传递递（可选选）；(3)独独立的温温度和压压力循环环检测系系统；(4)符符合GMMP标准准的设计计；(55) 3316LL不锈钢钢灭菌舱舱；

33、(66)抽真真空系统统；(77)适用用于参数数放行；(8)循环程程序永久久记忆；(9)水蒸汽汽和氧气气等副产产品符合合环保要要求；(10)无需附附加通风风解毒设设备；(11)不要求求等离子子体。2.2 设备结结构与工工作原理理2.2.1 设设备结构构 VHPP MDD 系列列灭菌系系统主要要由以下下6个部分分组成（如如图9）：1真空压压力表；2温度控控制表；3内置打打印机；4触摸显显示屏；5灭菌舱舱；6灭菌剂剂汽化室室。此外外，灭菌菌循环内内部还包包括喷射射器、真真空泵和和催化器器等。 2.2.2 工工作原理理 设备的的灭菌循循环周期期分为33个阶段段(如图100)：预预处理、灭灭菌和通通风，

34、其其中预处处理还包包括灭菌菌循环开开始前对对该设备备的渗漏漏测试。渗渗漏测试试：将灭灭菌舱内内所有阀阀门都关关闭，通通过真空空压力表表观测舱舱内压力力上升情情况，如如果压力力上升的的速率符符合预设设程序的的规定，则则认为系系统密闭闭，可以以开始预预处理。 （1）预处处理：先先开启真真空泵，对对灭菌舱舱抽真空空，直到到舱内气气压下降降到约11 Toorr(1333.322Pa)时停止止。此时时，灭菌菌舱内水水分全部部蒸发并并通过真真空泵抽抽出舱外外，有助助于将物物品表面面或内部部的残留留湿气驱驱除干净净。下一一步打开开通风阀阀，向舱舱内充入入干燥、无无菌空气气。当压压力达到到大气压压时，再再次开

35、启启真空泵泵，抽最最大真空空。此时时，灭菌菌物品进进一步被被干燥，便便于过氧氧化氢在在灭菌舱舱内充分分扩散，即即可进入入灭菌期期。 （2）灭菌菌：为了了加强灭灭菌剂的的穿透力力，过氧氧化氢经经脉冲式式喷射器器注入舱舱内。由由于在预预处理期期舱内已已抽为高高真空，过过氧化氢氢可迅速速汽化并并得到充充分扩散散，大大大提高了了灭菌效效果。灭灭菌结束束后，真真空泵开开始工作作，当舱舱内气压压再次下下降到约约1 TTorrr(1333.332Paa)时进进入通风风期。 （3）通风风：打开开通风阀阀，向舱舱内充入入干燥、无无菌空气气，当舱舱内压力力接近常常压时，真真空泵开开始工作作，将舱舱内空气气抽出，这

36、这些残留留气体在在催化器器作用下下被转化化成对环环境无害害的氧气气和水。此此时，通通风期结结束，打打开通风风阀，新新一轮的的无菌空空气重新新注入灭灭菌舱内内使压力力恢复正正常，一一个灭菌菌循环结结束。2.2.3 灭灭菌效果果的确认认 杀菌效效果鉴定定采用由由STEERISS公司提提供NBB3055化学指指示卡和和NA3330生生物指示示剂。 （1）化学学检测：:主要监监测过氧氧化氢浓浓度。使使用时，将将化学指指示卡放放置在待待灭菌物物品包中中央，灭灭菌结束束后，将将化学指指示卡取取出，观观察化学学指示卡卡颜色由由蓝色变变为米黄黄色即为为合格。 （2）生物物检测：通常采采用嗜热热脂肪芽芽孢杆菌菌

37、进行验验证。使使用时，将将生物指指示剂放放入待灭灭菌物品品包的中中央，灭灭菌结束束后，将将生物指指示剂取取出，盖盖朝上垂垂直握于于手中，用用专门工工具夹碎碎管内安安瓶，让让培养液液流出浸浸没菌片片，于55560 培养4 d后观观察结果果。培养养基保持持紫色不不变视为为无菌生生长，同同时阳性性对照培培养基由由紫色澄澄清液体体变为黄黄色或混混浊即为为合格。2.3比比较性研研究 汽化过过氧化氢氢灭菌系系统，与与传统的的灭菌设设备对比比如表11所示（其其中“+”越多多表示所所具备的的能力越越强），其其具有如如下特点点：低温温灭菌过过程；灭灭菌后残残留少；节约成成本；容容易验证证；有极极好的物物料兼容容

38、性；有有广谱杀杀菌作用用；能安安全地产产生气态态过氧化化氢，并并方便的的使用于于灭菌空空间。 在以上上各种灭灭菌方法法中，环环氧乙烷烷(etthyllenee oxxidee, EEO)低低温灭菌菌、低温温蒸汽甲甲醛灭菌菌 (llow temmperratuure steeam forrmalldehhydee, LLTSFF)、低低温汽化化过氧化化氢（vvapoor hhydrrogeen pperooxidde, VHPP）灭菌菌系统是是最常用用的3种蒸汽汽灭菌方方法，它它们的优优缺点比比较如表表2所示。 VHPP MDD 系列列灭菌系系统，无无需附加加的通风风解毒设设备，灭灭菌结束束产生

39、的的氧气和和水可直直接排放放，这不不仅节约约了生产产厂商的的成本，更更注重于于环保。独独立的单单元设计计可完全全融入当当前流水水线生产产，降低低成品库库存，缩缩短传送送时间。较较小的体体积大大大方便了了该设备备的安装装、拆卸卸并且易易于清洁洁。参考文献献1赵敏，梁梁毅. 国外外压片机机的观察察与探讨讨.中国制制药装备备J.总57期.20010(5)2丁晓玥玥，梁毅毅. 国外外汽化过过氧化氢氢（VHHP）低低温灭菌菌系统的的最新动动态观察察与探讨讨. 中国国制药装装备JJ.总总61期.20010(9)1 Allexaandeerweerk公公司干法法制粒机机 德国国Aleexannderrwer

40、rk公司司设计出出了一种种新型的的、适用用于研发发实验和和中试用用的WPP1200 Phharmma干法法制粒机机，能够够广泛用用于药品品研发部部门或小小批量生生产，如如图1所示。 1.1设设备特性性 由于在在药品研研发或中中试过程程中，为为节约成成本生产产批量通通常相对对比较小小，这点点在某些些成本高高昂的生生物药品品上体现现得更为为明显。而而WP 1200 Phharmma干法法制粒机机的最小小处理批批量仅为为5g/批，并并具备在在连续生生产情况况下制粒粒840 kg/h，这这使得该该设备能能完全符符合药品品研发和和中试的的要求。 此外，研研发或中中试中需需频繁更更换品种种，而该该设备采采

41、用的压压辊悬臂臂式安装装使得不不同品种种间的设设备拆卸卸和清洗洗变得十十分简便便。针对对研发实实验或中中试要求求设备具具备一定定的移动动性和灵灵活性，该该设备则则被设计计为可移移动单元元，并将将控制和和操作面面板直接接集成在在设备上上（如图图2所示），以以便能够够在不同同使用地地点快速速投入生生产。 除以上上特性之之外，WWP1220 PPharrma的的设计满满足了医医药工业业的法规规和技术术要求：(1)制粒装装置和动动力装置置在空间间上相分分离；(2)压压辊垂直直排列消消除了重重力影响响；(33)设备备设计符符合cGGMP；(4)两级筛筛分制粒粒系统，保保证制出出符合的的颗粒；(5)采用医

42、医用级不不锈钢制制造；(6)所所有非金金属材料料符合FFDA相相关要求求；(77)自动动化PLLC；(8)可选功功能：在在线清洗洗；(99)可选选功能：电子记记录(符合211CFRR Paart 11中中相关要要求)；(100)可选选功能：隔音装装置；(11)可按照照需要客客户需求求标准（URS）进行设计。1.2结结构和原原理1.2.1 结结构 WP1120 Phaarmaa干法制制粒机主主要分为为制粒装装置和动动力装置置，两部部分在空空间上完完全隔离离。制粒粒装置又又主要分分为8个模块块（如图图3所示）：为进料料斗；为进料料螺杆系系统；为压制制单元，压压辊；为预压压制单元元；为取样样口；为两

43、级级筛分制制粒系统统；为取样样口；为颗粒粒出口。 该设备备不同于于常规制制粒机，增增设和两个取取样口正正是考虑虑到药品品研发或或中试中中工艺参参数分析析时频繁繁和多处处取样的的需求。1.2.2 制粒工工作原理理1.2.2.11辊压 干法制制粒过程程中辊压压过程的的基本原原理非常常简单，干干粉状或或微细晶晶体状原原料被压压辊挤压压成薄片片，并且且薄片的的质量决决定了最最终颗粒粒的质量量。 普通干干法制粒粒机的辊辊压压力力和压辊辊的间隙隙是相对对固定的的，并不不能考虑虑到不同同物料以以及同一一物料不不同批之之间的差差异性。而而WP1120 Phaarmaa干法制制粒机使使用了最最新辊压压控制技技术

44、，该该设备的的控制设设备能够够调节不不同物料料以及同同一物料料不同批批之间的的任何物物理性质质的波动动（如局局部的不不均匀），使使得干法法制粒的的工艺参参数（如如处理量量、片状状密度、辊辊压压力力、速度度等）能能够被精精确、重重复地调调整，从从而高效效地生产产出高质质量的颗颗粒。 此外，在在该设备备的进料料和辊压压处理过过程之间间有明确确的、模模块化的的分离，螺螺杆进料料系统直接将将粉末送送至压辊辊，使得得辊压过过程不会会影响螺螺杆进料料系统的的初步压压制过程程，如图图4所示。1.2.2.22制粒 颗粒通通常有相相应的粒粒径要求求，一般般以上下下限的形形式表示示，超过过规定粒粒径的和和粒径不不

45、足的颗颗粒均不不符合要要求。而而在经过过辊压处处理后，预预压的薄薄片明显显要大于于最终颗颗粒的尺尺寸上限限，只有有再经过过制粒系系统的粉粉碎才可可生产出出最终颗颗粒。而而且，最最终颗粒粒的下游游处理工工序（如如压制成成片剂）要要求颗粒粒的粒径径波动需需要控制制在一个个较小的的范围内内。 针对这这一问题题，WPP 1220 PPharrma的的制粒系系统采用用两级对对角线设设计，第第一级为为预制粒粒装置，第第二级为为最终制制粒装置置，通过过控制系系统分别别对两级级制粒系系统的调调节从而而生产出出粒径相相对稳定定的颗粒粒。如图图5所示。2加拿大大奥哈拉拉科技公公司的连连续薄膜膜包衣机机 加拿大大奥哈拉拉科技公公司推出出的型号号为HVVCC-30115的连连续薄膜膜包衣机机（如图图6所示），主主要参数数如表11所示。可可以适用用于不同同产量要要求的批批次式生生产和连连续性生生产模式式。喷枪枪的自动动测序系系统和额额外的控控制机制制能够保保证所有有片剂包包衣厚薄薄均匀、色色泽光亮亮，能够够最大限限度减少少药品潜潜在