ISO13485_医疗器械设计开发资料5536.docx

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1、采购清单产品名称： 使用顺序号：序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制： 审审批： 日期： 日日期： 技术文件清单单 产品名称： 使用顺序序号：序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理风险管理制度11风险管理计划12三腔胃管风险管管理报告13新产品开发建议议书三腔胃管开发建建议书14新产品可行性分分析报告三腔胃管可行性性分析报告15设计开发计划三腔胃管设计开开发计划16设计任务书三腔胃管设计任任务书17设计评审记录三腔胃管设计评评审记录1

2、8设计验证记录三腔胃管设计验验证记录19设计确认记录三腔胃管设计确确认记录20自测报告三腔胃管自测报报告编制： 日期：新产品开发建议议书 使用顺序号号：产品名称：时间：建议人：部门：产品特性产品规格参数：产品用途：市场需求预估目标客户：预计市场需求量量：预计市场价格：评审人签字审批意见 批准人人签字/日期期设计评审记录 使使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人： 评审内容： 三腔胃管管可行性分析析报告评审结论：1、 市场调研结果与与实际市场需需求符合程度度是否合理2、 项目目标是否符符合市场调研研要求或顾客客要求3、 项目目标（设计计目标、质量量目标、成本本目标）是否否明确4、

3、 可行性研究结论论是否准确处理结果： 即日实施该项目目备注记录人：产品开发计划 使用用顺序号：项目名称三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期2013年066月15日2014年07月31日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指指标编制设计任务书书XXXX年02评审XXXX年03绘制图纸XXXX年04评审XXXX年05确定关键工艺并并编制工艺文文件XXXX年06评审XXXX年07编制注册产品标标准编制产品说明书书XXXX年08阶段评审XXXX年09样品制作XXXX年10设计验证1：样样品自测 XXXX年11设计验证2：天天津检测中心心检测12设计确认：临床床试验XXXX

4、年13准备注册资料XXXX年14评审XXXX年15注册报批XXXX年16设计转换：批量试制（共共3批）产品检验修改技术文文件（必要时时）XXXX年17整理技术文档XXXX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过过程控制组员将计划内容分配配到项目组成成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注： 编制： 日期： 批准： 日期设计和开发输入入清单DKQM/CC2-35项目名称规格型号设计和开发输入入清单（附相关资料料 份）序 号文 件 名名 称备 注：编 制：日期：审 核：日期：批 准： 日期期：设计和开发输出出清

5、单DKQM/CC2-36项目名称规格型号设计和开发输出出清单（附相关资料料 份）序 号文 件 名名 称备 注：编 制：日 期：审 核：日 期：批 准： 日 期：开发任务书 使使用顺序号：项目名称XXX产品项目负责人预期用途 按照产产品标准中的的相关内容编编写。产品结构按照产品标准中中的相关内容容编写。技术条件按照产品标准中中的相关内容容编写。设计依据（法规规/标准/规规范等）局令第五号 医医疗器械临床床试验规定局令第十号 医医疗器械说明明书、标签、和和包装标识管管理规定局令第十六号 医疗疗器械注册管管理办法局令第三十一号号 医疗器器械标准管理理办法YY/T 044662003 医疗器械 用于医

6、疗器器械标签、标标记和提供信信息的符号YY/T 03316-20003 医医疗器械 风风险管理对医医疗器械的应应用将产品标准中引引用的其它标标准列于此。类似产品的信息息本公司尚未生产产同类产品。本产品的结构和和材料与市场场上销售的XXX产品类似似。初步风险管理的的输出1、 主要危害1.1能量危害害产品机械强度不不够不耐磨损1.2生物学危危害生物相容性不好好灭菌不彻底1.3使用危害害经销商、医生培培训不够1.4不当标识识危害刻字、标签错误误说明书错误1.5环境危害害长期处于高湿环环境中贮存2、详细的风险险分析、评价价和控制在设设计过程中完完成。备注编制： 日日期：20006年11月月30日 批准

7、： 日期：设计评审记录使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人： 评审内容：髋关节产品的设设计任务书、设设计开发计划划评审结论：5、 设计计划书阶段划分合理，可可实现职责明确资源配备充分6、 设计任务书设计要求明确，产产品功能、性性能和安全性性要求均明确确的规定。设计依据齐全类似产品信息充充分已考虑风险管理理输出处理结果： 即日执行设计任任务书、设计计计划备注记录人：设计评审（确认认）记录 使用顺序号号：评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容：产品标准说明书评审结论：1、 产品标准产品标准已按照照设计任务书书的要求，考考虑了相关的的法律法规和和标准。产品特性规定充充分，合理

8、。2、 说明书充分考虑了临床床使用要求和和习惯。警示信息充分。处理结果：1、 产品标准可以用用于样品的检检测。2、 在送天津检测中中心检测时，应应征求检测中中心的意见，以以对产品标准准和说明书进进行进一步的的修改。备注记录人：设计确认记录 使用顺序序号：设计项目确认日期年 月 日日主持人地点参加单位/人：确认方式 临床试试验。确认结果1、本产品经两两家医院XXXX医学院附附属医院和XXXXXX第一医医院临床试验验。临床试验验符合临床试试验方案，结结果有效。22、主要临床床试验资料：临床试验方方案、临床试试验合同、临临床试验报告告。确认结论 产品可可以满足预期期用途。 产品取取得注册证进进入市场

9、后应应继续关注临临床使用情况况。备注记录人： 设计评审记录 使用顺顺序号：评审项目Xx产品评审日期主持人地点参加人： 评审内容：图纸、工艺文件件评审结论：1、 图纸图纸要求明确，可可加工2、 工艺流程工艺流程划分合合理，可实现现。3、工艺文件 工艺明明确、可操作作。处理结果：可以使用工艺文文件进行样品品生产。待样品检验后，根根据检验结果果对工艺进行行必要的修改改。备注记录人：50设计验证记录 使用顺序序号：设计项目验证日期主持人地点参加人： 验证依据：注册产品标准验证结果（可附附检测报告等等）：1、 自测结果自测结果合格，检检验报告编号号XXXX。2、第三方检测测结果 经XXXXX检测，样样品

10、符合注册册产品标准。，检检验报告编号号XXXX。验证结论：1、样品符合注注册产品标准准的要求。2、设计输出满满足了全部设设计输入（设设计任务书）的的要求。3、可以开展临临床试验。备注记录人：设计确认报告 使用用顺序号：设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式： 临床试试验。确认结果：1、本产品经22家医院XXX医院和XX医院，共共XX例受试者者临床试验。临临床试验符合合临床试验方方案，结果有有效。2、主主要临床试验验资料：临床试验方案：编号XXXXX知情同意书：编编号XXXXX-编号XXXXX临床试验合同：编号XXXXX临床试验报告：编号XXXXX确认结论： 产品可可以满足预期期用途。

11、 产品取取得注册证进进入市场后应应继续关注临临床使用情况况。备注记录人：设计评审记录（最最终评审）使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容：1、注册所需的的文件和资料料的完整性、正正确性和统一一性；2、是否符合国国家有关政策策、法规和技技术标准；3、原材料的供供应是否充足足；4、工艺的复杂杂程度和可操操作性；5、近期、中期期和长期的市市场前景；6、检验方法及及配套检验设设备是否齐全全，是否具有有可操作性；7、综合安全性性。评审结论：1、注册所需的的文件和资料料的完整、正正确；2、符合国家有有关政策、法法规和技术标标准；3、原材料的供供应可以满足足生产需要；4、工艺稳定、可可操作

12、；5、具有良好的的市场前景；6、检验方法具具有可操作性性；7、从设计阶段段就开始进行行了风险管理理，可以保证证产品的安全全有效。批准： 日期：备注记录人：风 险 管 理理 制 度一、目的： 确定公司医医疗器械风险险管理方针、制制定风险可接接收准则和风风险管理过程程要求，规范范公司医疗器器械风险管理理活动，确保保医疗器械产产品使用安全全。二、适用范围： 本制度适用用于公司医疗疗器械生产的的全过程风险险管理（以下下简称：风险险管理）。三、职责：1、总经理 1）制度公司司风险管理方方针； 2）为风险管管理活动配备备充分的资源源和有资格能能胜任的人员员； 3）主持公司司风险管理评评审，评价公公司风险管

13、理理活动的适宜宜性，以确保保风险管理过过程持续有效效； 4）对公司成成立的新产品品开发项目组组，授权管理理者代表批准准风险管理理报告；2、管理者代表表： 1）确保公司司风险管理制制度的建立、实实施和保持； 2）对公司风风险管理活动动进行督导。3、技术部： 1）对本单位位风险管理过过程的实施和和效果进行监监督； 2）主持评审审产品的风险险管理。4、项目管理小小组负责人： 1）制定医医疗器械风险险管理计划（以以下简称：风风险管理计划划）； 2）组织风险险管理小组实实施风险管理理活动； 3）跟踪相关关活动，包括括原材料的确确认、生产过过程和产品上上市后信息反反馈； 4）组织风险险管理过程评评审，编写

14、风风险管理报告告； 5）整理风险险管理文档，确确保风险管理理文档的完整整性和可追溯溯性。5、风险管理小小组： 所有新产品设设计开发项目目都应成立风风险管理小组组。风险管理理小组以设计计开发项目组组成员为基础础，根据需要要可邀请制造造、检验、服服务和临床人人员参加。 1）对产品进进行风险分析析、风险评价价； 2）制定风险险控制措施； 3）实施、记记录和验证风风险控制措施施； 4）对剩余风风险、是否产产生新的风险险、风险控制制的完整性以以及综合剩余余风险的可接接受性进行评评价； 5）建立和保保存风险管理理文档；6、产品负责人人： 1）负责落实实生产过程风风险控制的各各项措施，确确保将风险管管理落到

15、实处处； 2）收集产品品生产和产品品上市后的信信息，并对收收集到的信息息进行评价，对对与安全性相相关的信息评评价是否有新新的或不可接接受的风险出出现；3）对不可接受受的风险采取取适当的控制制措施，将风风险降低到可可接受的水平平；4）更新风险管管理报告。四、风险管理要要求：1、风险管理方方针 1）对本公司司所生产医疗疗器械进行风风险管理，只只有全部剩余余风险和综合合剩余风险符符合可接受性性准则（4.2），并未未生产新的危危害；或产生生新的危害通通过进一步采采取控制措施施又符合可接接收准则的产产品，才可接接受； 2）对不能预预计损害发生生概率的风险险，应根据损损害的性质评评价风险；如如果预计损害害

16、的严重度是是可忽略的，则则风险是可以以接受的；对对于能产生严严重后果的风风险，必须采采取降低风险险措施，将风风险降低到可可接受的水平平； 3）可接受的的风险应是： 损损害发生概率率“非常少”（10-66）的，严重重程度“严重的”及以下的； 损损害发生概率率“很少”（10-55和10-6），严重重度为“可忽略”、“轻度”的； 对对“偶然”（ 10-4和10-5）和“有时” （ 10-3和10-4）发生，严严重度为“可忽略的”； 4）对根据风风险可接收准准则判断为不不可接受的，而而进一步的风风险控制又不不可行的风险险，应进行风风险/受益分分析；只有受受益大于风险险时，才可考考虑判定为可可接受的可行

17、行性。 5）根据风险险可接收准则则判为可接受受的，但风险险又没有小到到可以忽略程程度的风险，只只要可行，应应进一步采取取措施降低风风险（合理可可行降低法）。2、风险可接受受准则 1）风险的严严重度水平分分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤伤或危及生命命的伤害严重3导致要求专业医医疗介入的伤伤害或损伤轻度2导致不要求专业业医疗介入的的伤害或损伤伤可忽略1不便或暂时不适适2）风险的概率率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶尔310-4和10-5很少210-4和10-5非常少110-6注：频次是指每每台设备每年年发生或预期期发生的事件件次数

18、。 3）风险的可可接受性准则则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：A：可接接受的风险；R：合理可可行降低的风风险；N：不不可接受的风风险。4）公司医疗器器械产品，依依据风险管理理方针（4.1）制定了了风险可接受受性准则（44.2.14.2.33）。但考虑虑到公司产品品的多样性，针针对每一特定定的产品，在在制定风险管管理计划时，需需对此风险可可接受准则的的适宜性进行行评价，如不不适宜应重新新制定。3、风险管理计计划 1）每一种医医疗器械（同同一注册证）都都应建立风风险管理计划划。如果相相似

19、产品使用用同一份计划划时，应说明明其适宜性。 风险管理计划划至少应包括括： a）策划的的风险管理活活动范围：判判定和描述医医疗器械和适适用于计划每每个要素的生生命周期阶段段； b）职责和和权限的分配配； c）风险管管理活动的评评审要求； d）依据公公司风险管理理方针确定的的风险可接受受性准则，包包括在损害发发生概率不能能估计时的可可接受风险的的准则； e）验证活活动； f）生产和和生产后信息息的收集和评评审的有关活活动。 2）风险管理理计划的编写写格式和内容容要求，见附附件1。4、风险管理概概述 风险管理过过程包括风险险分析、风险险评价、风险险控制、综合合剩余风险评评价以及风险险/受益分析析，

20、应记录风风险管理活动动结果并纳入入相关文档。5、风险管理活活动 医疗器械械风险管理的的范围，应覆覆盖医疗器械械的所有生命命周期阶段。产产品设计开发发、生产及生生产后阶段的的风险管理活活动见附件11医疗器械械风险管理计计划。 1）风险管理理小组 a)产品设设计和开发项项目立项后，应应首先成立风风险管理小组组。项目负责责人兼风险管管理小组负责责人。 b)风险管管理小组成员员应分工明确确、职责清楚楚。 2）风险管理理计划 a)风险管管理小组负责责人负责制定定医疗器械械风险管理计计划，按本本文3.1条条款规定批准准后实施。风风险管理计划划的编写要求求见4.3条条款和附件11。 b)如果果风险管理计计划

21、有改变，应应经过评审、批批准、并保存存更改记录。 3）风险分析析、风险评价价和风险控制制措施 在设计和和开发策划阶阶段，应完成成医疗器械初初始安全特征征的判定、初初危害的判定定和初始风险险控制方案的的分析，并确确定生产和生生产后信息的的获得方法。 依据YYY/T03116-20008标准附录录C的要求，进进行医疗器械械预期用途和和安全性有关关初始特征的的判定。 依据YYY/T03116-20008标准附录录E要求编制制医疗器械在在正常和故障障两种条件下下，与医疗器器械有关的已已知或可预见见的初始危害害清单。 根据风险险管理计划（44.3）中规规定的风险可可接受性准则则，估计每个个危害处境的的风

22、险。 根据风险险管理计划（44.3）中规规定的风险可可接收准则，对对每个已判定定的危害处境境，决定是否否需要降低风风险。 对需要降降低风险的每每一个危害处处境，风险管管理小组应制制定初始风险险控制措施。降降低风险的措措施要按下列列顺序，一次次使用一种或或多种方法：a) 通过设计方法取取得固有安全全性；b) 在医疗器械本身身或在制造过过程采取适宜宜的防护措施施；c) 提供安全性信息息。6、风险管理评评审 在设计评评审、设计验验证和设计确确认等过程结结束后，风险险管理小组负负责人应组织织风险管理小小组成员对风风险管理过程程进行评审，评评审由风险管管理小组负责责人主持，视视需要可以聘聘请专家参与与。

23、评审应确确保： 1）医疗疗器械风险管管理计划规定定的活动已被被适当实施； 2）综合合剩余风险是是可接受的； 3）已有有适当的方法法获得相关生生产和生产后后信息。 7、风险管理报报告 风险管理理小组负责人人根据风险管管理过程评审审的结果，编编制风险管理理报告。风险险管理报告的的格式和内容容见附件2。五、相关记录医疗器械医疗器器械风险管理理计划 医医疗器械风险险管理报告附件1：医疗器器械医疗器械械风险管理计计划的格式和和内容（示例例） 医疗器械风险管管理计划（产品名称：XXXX） 文件编号号：xxx 版本号：xx 编编 制: 审审 批： 日日 期： 医疗器械医疗器器械风险管理理计划1 产品简介（对

24、产品工作原原理、组成、功功能和预期用用途的描述。）2 范围（简要说明本计计划所覆盖的的产品生命周周期。风险管理的的范围包括医医疗器械生命命周期的所有有阶段。医疗疗器械的生命命周期一般包包括设计开发发策划、设计计开发、制造造、安装、销销售、使用、售售后服务和报报废处置。）3 职责（参加风险管理理活动人员的职责，如如项目经理、技技术、检验、制制造、临床和和风险管理评评审人员等）如如： xxx （项目经经理、风险管管理组长）： xxx （制造部部门负责人）： xxx （检验人人员）： 4 风险接受性性准则（对特定的产品品，可直接采采用公司医医疗器械风险险管理制度中中规定的可接接受性准则，也也可对公司

25、规规定的可接受受性准则的适适宜性进行评评价，根据公司风险管理理活动方针制制定适用于特特定产品的风风险可接受性性准则。）示例：风险管理小组对对公司医疗疗器械风险管管理制度制制定的风险可可接收性准则则进行了评价价，认为XXXX产品完全全适用。4.1 风险的的严重度水平平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤伤或危及生命命的伤害严重3导致要求专业医医疗介入的伤伤害或损伤轻度2导致不要求专业业医疗介入的的伤害或损伤伤可忽略1不便或暂时不适适 4.2 风险险的概率等级级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6

26、非常少110-6注：频次是指产产品每年发生生或预期发生生的事件次数数。4.3 风险可可接受性准则则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接接受；R：合理可可行降低；N：不可接接受。5 风险管理活活动计划依据本计划所覆覆盖的产品生生命周期阶段段对各阶段风风险管理活动动做出相应安安排，包括验验证及评审活活动。示例：产品设计计开发、生产产及生产后阶阶段的风险管管理活动序号产品生命周期阶阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划划1.制定医疗器器械风险管理理计划；2.风险分析：a)医

27、疗器械预预期用途和与与安全性有关关特征的判定定；b)危害的判定定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控控制措施；5.制定生产和和生产后信息息的获得方法法。技术部、质管部部、风险管理理小组2设计和开发输入入输入前期风险管管理的结果。技术部、质管部部3设计和开发1.实施各项风风险控制措施施；2.对控制措施施进行必要的的验证；3.剩余风险评评价；4.评价风险控控制措施是否否产生新的风风险。技术部、质管部部、风险管理理小组4设计和开发输出出输出的设计文件件应实施了各各项风险控制制措施。技术部、质管部部5设计和开发评审审1.评价各项风风险控制的实实施情况；2.评价风险控控制措施的完完整性；3.评审

28、风险控控制措施是否否产生新的风风险。技术部、质管部部、风险管理理小组6样品试制实施各项风险控控制措施。技术部、质管部部、生产部7设计开发验证（型型式检验）1.对风险控制制措施的实施施情况进行验验证；2.对风险控制制措施的效果果进行验证。技术部、质管部部、风险管理理小组8设计和开发确认认（产品试用用/临床评价价/产品鉴定定）1. 通过临床床/试用/鉴鉴定，进一步步评价风险控控制措施的有有效性；2. 评价综合合剩余风险的的可接受性；3. 对判定不不可接受的，而而进一步的风风险控制又不不可行的风险险，进行风险险/受益分析。技术部、质管部部、风险管理理小组9风险管理评审1. 对设计和和开发阶段的的风险

29、管理活活动进行评审审，确保a) 医疗器械械风险管理计计划已全部实实施；b) 综合剩余余风险是可接接受的；c) 已有适当当的方法获得得相关生产和和生产后信息息。2. 根据评审审结果编写设设计和开发阶阶段的风险险管理报告。技术部质管部、风风险管理小组组、专家10整理设计文件和和工艺文件整理风险管理文文档。技术部、质管部部、风险管理理小组11产品注册提交风险管理报报告。技术部质管部12批量生产按不合格控制制程序、数数据分析控制制程序、纠纠正和预防措措施控制程序序、质量量信息管理程程序实施产产品生产过程程中的风险管管理。生产部、技术部部、质管部13生产后阶段1.按服务控控制程序收收集医疗器械械在使用和

30、维维护过程中的的信息；2.对可能涉及及安全性的信信息进行评价价；3.如发生“有有先前没有认认识的危害或或危害处境出出现”，或“由危害处境境产生的一个个或多个估计计的风险不再再是可接受的的”时，应对先先前的风险管管理过程和风风险管理文档档进行评价，并并采取适当的的措施；4.评价结果和和采取的适当当措施记入风风险管理文档档。销售部、技术部部、质管部附件2：医疗器器械风险管理理报告的格式式和内容（示示例） 医疗器械风险管管理报告（产品名称：XXXX）文件编号：XXXXX 版本号：XX 编 制： 批 准： 批准日期： 医疗器械风险管管理报告（产品名称：XXXX）1 概述1.1 产品简简介（对产品工作原

31、原理、组成、功功能和预期用用途的描述。）1.2 医疗器器械风险管理理计划及实施施情况简述XXX产品于220XX年XX月开始策划划立项。立项项同时，针对对产品进行了了风险管理活活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制制定了医疗器器械风险管理理计划（文件件编号：XXXX 版本本号XX），确定了XXXX产品的风险险可接受准则则，对产品设设计开发阶段段的风险管理理活动以及生生产和生产后后信息的获得得方法进行了了安排。风险管理小组严严格按照医疗器械械风险管理计计划的要求对对XXX产品品设计开发阶阶段进行了风风险管理，并并建立和保持持了相关风险险管理文档。 1.3 风

32、险管管理评审的目目的风险管理评审的的目的是通过过对XXX产产品在上市前前各阶段风险险管理活动进进行总体评价价，确保风险险管理活动已已按计划完成成，并且通过过对该产品的的风险分析、风风险评价和风风险控制，以以及综合剩余余风险的可接接受性评价，证证实剩余风险险和综合剩余余风险控制均在可接受的范围内。1.4 风险管管理评审小组组成员 评审人员所属部门职务XXXX生产部评审组组长XXXX质管部组员XXXX技术部组员XXXX供销部组员XXXX临床专家（外聘聘）组员2 风险管理评评审输入2.1 风险的的可接受性准准则风险管理小组对对公司医疗疗器械风险管管理制度制制定的风险可可接收性准则则进行了评价价，认为

33、XXXX产品完全全适用。2.1.1 风风险的严重度度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤伤或危及生命命的伤害严重3导致要求专业医医疗介入的伤伤害或损伤轻度2导致不要求专业业医疗介入的的伤害或损伤伤可忽略1不便或暂时不适适 2.1.2 风险的概率率水平分级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：频次是指每每台设备每年年发生或预期期发生的事件件次数。2.1.3 风风险的可接受受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARR

34、RN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A：可接接受；R：合理可可行降低；N：不可接接受。2.2 风险管管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管管理计划XXXXXX见附件2-1安全特征问题清清单XX见附件2-2危害判断及风险险控制方案分分析XX见附件2-3风险评价和风险险控制措施记记录表XX见附件2-42.3 相关标标准l YY/T03116-20008 医疗疗器械 风风险管理对医医疗器械的应应用l YZB/国xxxxxxxxxl 2.4 相关文文件和记录l 公司风险管理制制度 文件件编号：xxxx 版版本号：xxxl 产品图纸l 产品设计计算书书l 产品说明书l 产品检测报告 报

35、告告编号：xxxxl 临床评价报告/产品使用报报告l 3 风险管理评评审3.1 医疗器器械风险管理理计划完成情情况评审小组对XXXX医疗器械械风险管理计计划的实施情情况逐项进行行了检查。通通过对相关风风险管理文档档的检查，认认为XXX医医疗器械风险险管理计划已已全部实施。3.2 综合剩剩余风险的可可接受性评审审评审小组对所有有剩余风险进进行了综合分分析，评审了了在所有剩余余风险共同作作用下对产品安全全的影响，评评审结果认为为：产品综合合剩余风险可可接受。具体体评价从如下下方面：1）单个风险的的风险控制是是否有相互矛矛盾的要求？结论：尚未发现现现有风险控控制有相互矛矛盾的情况。2）警告的评审审（包括警告告是否过多？）结论：警告的数数量适当，且且提示清晰，符符合规范。3）说明书的评评审（包括是是否有矛盾的的地方，是否否难以遵守？）结论：产品说明明书符合