研发中心内部管理制度171456.docx

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1、-有限公司研发中心内部管理制制度（试行行）为了建立一一个良好的的激励机制制，更好地地调动科技技人员的工工作积极性性，充分发发挥大家的的潜能，科科学、合理理、高效地地完成公司司的新产品品开发工作作。特制订订本管理制制度，本制制度包括组组织机构建建设、总则则、日常管管理制度、课课题管理制制度、技术术秘密管理理制度五个个部分。1适用范范围：本制制度适用于于研发中心心所有人员员2制订依依据：2.1公司司人事管管理制度、新新品研发工工作程序及及奖惩办法法（20000年）2.2公司司商业秘秘密安全管管理条例2.3国家家SDA药药品注册管管理办法2.3国家家SDA药药物非研究究质量管理理规范2.4国家家SD

2、A药品研究实验记录暂行规定第一部分 组织机机构的划分分及职责研发中心分分为南京研研究基地及及连云港研研究基地。1.南京研研究基地的的组织机构构：1.1医学学事务研究究室：具体体职能如下下 选择择、联系临临床研究单单位及参试试单位。 研究究者手册的的编写，起起草并与临临床研究单单位共同完完善新药研研究试验方方案； 临床床试验进度度安排及组组织协调。 制定定临床试验验的标准操操作程序（SOP）并监督实施。 提供供临床试验验用药量，协协助包装、标标签、编盲盲、送药等等具体事项项。 收集集来自临床床试验单位位的信息；提出意见见和建议。 对临临床试验数数据进行处处理和统计计分析。 临床床试验质量量控制和

3、质质量保证。1.2 注注册管理办办公室：负负责新药的的注册报批批相关事项项，药理毒毒理研究工工作的组织织联络、督督促协调、质质量监督、进进度追踪等等。具体如如下：4 临床前研研究工作 选择、联系系临床前研研究单位。 与临床前研研究单位共共同完善试试验方案； 试验进度安安排及组织织协调。 会同试验单单位制定临临床前试验验标准操作作程序并监监督实施。 提供试验用用药量、包包装及标签签 收集来自试试验单位的的信息，提提出意见和和建议。 会同试验单单位对试验验数据进行行处理和统统计分析。4 注册报批批事项 上报新药注注册资料、传传递新药研研究信息 作为内部研研究人员与与国家新药药审评专家家、新药注注册

4、管理部部门之间的的沟通桥梁梁 协助安排新新药研究申申请过程中中的现场考考核、样品品检验等相相关事宜1.3专利利信息研究究室：负责责本公司的的专利工作作。包括专专利信息、专专利说明书书起草、申申报等事项项。4 信息工作作 综合医药药信息分析析与研究 课题（项项目）可行行性研究 和咨询询论证 行业（药药物）发展展水平 与趋势调调研与分析析 医药行业业政策法规规咨询 药物咨询询与评估 国内外药药品市场调调研与分析析 文献检索索与资料翻翻译 研发中心心局域网的的各种数据据库的管理理和维护等等 4 专利工作作 提出专利利工作思路路、专利文文书的撰写写及专利申申报工作 专利商标标申报 专利、商商标权的维维

5、持和转让让事务 专利战略略制定与组组织实施 专利、商商标侵权监监视与诉讼讼4 图书资料料的管理 图书资料料和期刊管管理与维护护 专利数据据资料的管管理与维护护1.4化学学药研究室室：研究开开发新的化化学药品；培养化学学制药领域域高级人才才。 1.5现代代制剂研究究室：应用用现代技术术手段，开开发新制剂剂，同时对对上市品种种进行基础础研究，为为市场提供供技术支持持，致力于于新制剂、新新剂型研究究。1.6新药药筛选室：通过药理理学试验，包包括细胞学学试验，寻寻找新的化化合物，或或者具有特特殊疗效的的中药新的的有效部位位或有效成成分。为新新药开发提提供最有力力的证据。1.7现代代中药研究究室：对中中

6、药及植物物药的有效效部位及有有效成分进进行研究，开开发中药新新药或植物物药新药。1.8分析析研究第一一小组：负负责本中心心研制新药药的分析检检测、质量量研究、质质量标准制制订等工作作。2 连云港港研究基地地的主要机机构有：2.1化学学药研究小小组：负责责化学合成成新药的研研制工作。2.2植化化及保健品品研究小组组：负责植植化新药的的研制工作作。2.3分析析研究第二二小组：负负责本中心心研制新药药的分析检检测、质量量研究、质质量标准制制订等工作作。第二部分 总则1、本着“互帮互学学，资源共共享”的宗旨开开展新药研研究工作。本本部所有人人员必须坚坚持“团队利益益第一”，齐心协协力，同舟舟共济，力力

7、争在新药药研究领域域做出突出出贡献。2、追求“合作，创创新，严谨谨，勤奋，高高效”的工作方方式。3、发扬“先做人，后后做事”、“敢于超越越，自我否否定”的企业精精神，从严严要求自己己，做一个个“积极上进进、勇挑重重担、谦虚虚好学、文文明诚信”的人，还还要敢于挑挑战自我，不不屈不挠，在在业务技术术上追求创创新，在知知识水平上上不断更新新，紧跟科科技先进水水平，永不不满足现有有水平。4、实验过过程中，严严格遵守实实验室操作作规范，达达到“规范、安安全、整洁洁、有序”的要求。实实验记录的的填写要求求及时、规规范、完整整。第三部分 日常管理理与月度考考核制度1、日常管管理工作包包括：考勤勤记录（如如病

8、事假、加加班等）、月月度绩效考考核、内部部人员调配配、临时性性工作安排排等；2、日常管管理工作由由各研究室室及研究小小组的主管管负责；3、科研人人员职责3.1遵守守公司各项项规章制度度，守时，守守纪，守法法。3.2严格格执行国家家新药研究究实验室规规范。3.3在日日常工作中中积极主动动地接受工工作任务、并并努力完成成，不管能能否完成都都要及时复复命（汇报报工作进展展及遇到的的问题等情情况），一一般要求当当天内复命命。3.4服从从本部门（研研究室或研研究小组）主主管的工作作安排，不不得顶撞、抱抱怨、推诿诿、敷衍。3.5按计计划完成课课题进度，对对课题中出出现的问题题及时汇报报。3.6在工工作中做

9、有有心人，能能够及时发发现问题、分分析问题、处处理问题。3.7坚持持学习，不不断提高自自己的业务务能力。4、研究室室及研究小小组的负责责人职责4.1本着着对企业利利益高度负负责的精神神，公平、公公正地开展展日常管理理、月度工工作绩效考考核、任务务分解、联联络协调等等工作。4.2承担担课题任务务，在技术术上做带头头人。4.3对下下属成员在在课题上给给予技术指指导，协助助成员按时时完成中心心下达的科科研任务。4.5日常常工作中严严于律己、勇勇挑重担，做做好榜样。4.6敢于于管理，善善于管理，加加强学习，不不断提高管管理水平。5、月度考考核程序5.1每月月26日-31日由由研究室主主任或研究究小组组

10、长长根据第33条中科研研人员的职职责对本部部门人员进进行月度考考核评分，填填写月度考考核表，交交研发中心心负责人。研研究室或研研究小组的的主管分值值占总分值值的40%。5.2研发发中心负责责人根据其其本人的工工作表现进进行考核评评分，分值值占总分值值的60%。5.3月度度得分汇总总后报公司司人力资源源部，作为为本人当月月考核工资资发放的依依据。第四部分 课题的实实施与管理理6.1课题题的确定公司科研人人员根据公公司的研究究发展战略略，或根据据国内医药药市场的需需求提出课课题，经过过新产品开开发审评委委员会讨论论、确定。提提出人必须须经过详细细的调查研研究，提供供详尽准确确的材料，并并提供该课课

11、题的可行行性调研报报告，其内内容至少应应包括：F该课题产生生的背景F国内市场情情况（市场场容量、同同类品种情情况、市场场潜力等）F该课题产品品与同类产产品比较所所具有的特特点，有无无重大改进进F课题的技术术难点F预期进度F费用预算6.2课题题小组的成成立6.2.22课题组的的成立课题确定后后，由研究究室或研究究小组的主主管根据课课题的工作作量、进度度要求在全全所范围内内选定小组组人员，成成立课题组组。课题组组成立后，小小组成员应应保持相对对固定。课题组成员员为工艺与与质量标准准研究人员员，注册报报批人员不不列入课题题组。6.3课题题目标考核核责任书的的签订研究室或研研究小组的的主管必须须和所长

12、签签订课题目目标考核责责任书，内内容应包括括两个方面面：进度目目标和质量量目标。6.3.11进度目标标及所占比比重：一般般包括通过过省级临床床审查（550%）、临临床资料报报国家(10%)、获临床床批件完成成临床样品品制备(20%)、通过过省级生产产审查(110%)、获获新药证书书并指导生生产(5%)、质量量标准转正正(5%)一共六个个阶段，要要求按目标标完成，提提前完成者者加以奖励励，延误时时间者扣罚罚。6.3.22质量目标标：原始记记录要体现现真实性、完完整性；处处方筛选、工工艺研究、稳稳定性试验验研究及质质量标准制制订时要充充分考虑到到大生产的的实际情况况，保证可可操作性，工工作出现重重

13、大失误应应根据情况况扣罚。6.3.33课题目标标考核责任任书一式二二份，研究究所和课题题组各执一一份。6.4实施施过程管理理6.4.11研究室或或研究小组组的主管负负责对课题题实施过程程中的管理理。6.4.22研究室或或研究小组组的主管人人员负责对对课题进度度和完成质质量进行监监督、考核核、评分，填填写课题阶阶段性进度度明细表（见见附表），并并根据考核核结果以新新产品开发发奖的形式式进行奖惩惩兑现。6.4.33课题总分分下达到各各课题组，研研究室或研研究小组的的主管根据据组内成员员对该课题题的贡献、工工作量、工工作效率等等情况进行行评分（在在课题总分分范围内），结结果报所长长审核，个个人汇总得

14、得分作为分分配奖金的的依据。6.4.44课题开发发经费由所所内统一管管理。6.5课题题奖金的来来源及计算算公式公司兑现给给研究所的的新产品开开发奖（包包括奖金及及销售提成成）。奖金计算公公式 课题得得分课题奖金 新产品开开发奖所有课题总总分6.6课题题标准分值值表新药类别标准分值难度分其中各阶段段分值通过省级临临床审查(50%)临床资料报报国家(10%)获临床批件件完成临床床样品制备备(20%)通过省级生生产审查(10%)获新药证书书并指导生生产(5%)质量标准转转正(5%)西一2505501252252555010025512.52.512.52.5西二2005501002252054010

15、0205西三1805509025518536100185182.5182.5西四15055075255155301001557.522.57.522.5西五30551055/西仿35100/20515/中一800550400225805160110805402.5402.5中二600550300225605120110605302.5302.5中三40055020022540580100405202.5202.5中四2505501252252555010025512.52.512.52.5中五30551055/中仿40100/255155/注：1、单单个制剂以以一个品种种计算；原原料加一个个制

16、剂以11.5个品品种计算，同同一原料每每增加一个个制剂加上上标准分的的25%；制剂每增增加一个规规格加上标标准分的55%。2、以上标标准分值系系以自主开开发计算。合合作开发项项目以对方方提供研究究工作为主主时，此阶阶段分值应应按仿制产产品计算。6.7说明明事项：6.7.11课题组系系以课题为为基础成立立的事务性性小组，；研究室或或研究小组组仍然行使使行政管理理职能。6.7.22所有科研研人员实行行考核激励励机制，科科研人员必必须加强学学习，不断断提高业务务技能，研研究所对能能力强、业业务水平高高的科研人人员多压担担子，重点点培养，逐逐步对那些些无课题组组接受的人人员实行自自然淘汰。6.7.33

17、个人参与与多个课题题时获得的的分值为累累加得分。6.7.44科研人员员在完成本本课题工作作的同时，积积极完成所所内其他工工作，或主主动协助完完成紧急事事项，将给给予相应的的奖励。6.7.55奖惩兑现现每半年一一次。6.7.66课题奖金金实行封闭闭式发放。第五部分 技术保密密制度为了加强研研发中心的的科研资料料管理工作作，保证保保密资料的的完整和安安全，便于于查阅，提提高资料的的利用率，特特制订内部部保密资料料管理制度度如下：1. 保密密资料的归归档1.1 保保密资料的的范围1.1.11所有新药药申报资料料，包括申申报临床研研究资料、申申报新药证证书或申报报生产资料料、补充资资料、补充充申请资料

18、料等，包括括实物资料料及电子资资料。1.1.22原始记录录、包括各各种记录本本(工艺、质质量研究、检检验记录等等)、照片片、胶卷、分分析图谱以以及电子资资料。1.1.33 各种与与新药申报报有关的审审批意见、通通知及批件件，包括审审查意见、补补充资料通通知、临床床批件、生生产批件、新新药证书等等。1.1.44 新药质质量标准及及使用说明明书、包装装、标签等等1.1.55 供试样样品、对照照品及相关关技术资料料。1.2所有有内部资料料由研发中中心指定兼兼职或专职职人员统一一保管(南南京及连云云港各1人人)，各类类资料均应应登记在册册，软盘、优优盘、光盘盘等数据盘盘应单独、妥妥善存放。1.3课题题

19、负责人对对申报资料料的归档负负责。1.4所有有申报资料料必须保持持成套性、完完整性，由由交接双方方在移交清清单上签字字。1.5新药药申报资料料必须在上上报SDAA的同时存存档，资料料包括原件件、复印件件各1套。1.6完成成申报资料料1周内必必须将原始始记录存档档，原始记记录包括各各种记录本本(工艺、质质量研究、检检验记录等等)、照片片、胶卷、分分析图谱、包包括软盘等等电子资料料。1.7完成成新产品投投产后，所所有工艺资资料、内控控质量标准准等资料应应及时归档档。1.8取得得新药证书书、生产批批件后一周周内，课题题负责人必必须将所有有申报资料料（原件）移移交公司档档案室。1.9归档档地点：课课题

20、实施、完完成地。2. 申报报资料的保保管与借阅阅2.1资料料要求排列列整齐有序序，严禁借借阅人自取取自放。2.2资料料至少一个个月清点一一次，做到到帐物相符符。2.3借阅阅、查阅资资料，须经经研发中心心领导批准准，并办理理登记手续续。2.4临床床前的申报报资料、申申报资料原原件、原始始记录一般般不得借阅阅；仅供该该课题负责责人提取利利用，但应应及时归还还。2.5所有有资料一般般不得复印印，确有必必要复印其其中部分内内容时，由由研发中心心领导签字字同意，在在办理登记记手续后，方方可复印，但但必须在当当天尽快归归还。2.6借阅阅时间一般般不得超过过1周，否否则应由保保管人员查查验资料，确确认完整后

21、后可办理续续借手续。2.7借阅阅者不得在在所借资料料上涂改、乱乱划、污损损、撕页、折折卷，更不不得发生缺缺页或丢失失事故，否否则将按公公司有关规规定追究借借阅者责任任。3. 电脑脑的使用及及电子档案案的保密制制度3.1 所所有电脑均均应设定开开机密码或或屏幕保护护密码，多多用户的电电脑使用自自己的用户户名和密码码进入。3.2电脑脑中的各课课题申报资资料不得一一直处于“共享”状态，如如果需要共共享时，必必须设置密密码，或设设定用户权权限，以限限制用户；用毕，立立即取消共共享状态。3.3所有有申报资料料电脑存盘盘实行“一软一硬硬”制度：即即每套资料料均要保存存一个软盘盘、一个硬硬盘。不得得多存，以

22、以防混淆和和泄密。3.4 以以电子档案案形式保存存的资料（包包括软盘、优优盘、光盘盘等）必须须专人专柜柜保管。3.5 以以服务器形形式管理时时，各科研研人员以自自己的用户户名和密码码进入服务务器，对所所有的申报报资料均保保存在服务务器上，自自己的密码码不得透露露给他人，也也不得打听听他人的密密码。4. 奖惩惩4.1 对对以任何形形式泄露公公司机密的的行为均要要追究当事事人的责任任。公司将将视情节给给予相应的的处分，造造成严重后后果者，则则追究其法法律责任。4.2保管管人因保管管不善，或或课题负责责人使用保保密资料时时没有尽到到注意义务务，无意或或故意造成成资料泄露露，均被视视为泄露公公司机密行

23、行为，追究究当事人的的责任。公公司将视情情节给予相相应的处分分，造成严严重后果者者，可以追追究其法律律责任。4.3 及及时制止他他人泄露技技术秘密或或举报他人人泄密属实实者，公司司将给予表表彰和奖励励。附表: 课题阶段段性进度计计划表 编编号：_ 课题名称所属类别开发方式总分值本阶段起始始时间本阶段完成成内容本阶段分值值计划完成时时间实际完成时时间实际得分课题组成员员及分工姓 名年度内计划划完成项目目计划完成时时间分值实际得分评分标准：1、在规定定时间内完完成可获得得标准分值值，每提前前一个月加加该阶段分分值的100%（最高高可加至550%），每每推迟一个个月扣100%（最低低扣至0分分）。2、“实际际得分”栏须经考考核后填写写。3、年度内内未按计划划完成该课课题不得分分。 填表日期期：_