美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)2795189773.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.联邦法规 Titlle 211, Voolumee 2 标题221，第22卷 Reviised as oof Appril 1, 22008 日期期为20008年4月月1日 CITEE: 211CFR1111 引用：21CFFR1111 TITLEE 21-FOOOD ANND DRRUGS 标题211 -食品品和药物 CHAPTTER II-FOOOD AAND DDRUG ADMIINISTTRATIION 第第一章-食食品和药物物管理局 DEPARRT

2、MENNT OFF HEAALTH AND HUMAAN SEERVICCES 部部卫生与公公众服务 SUBCHHAPTEER B-FOOOD FOOR HUUMAN CONSSUMPTTION 子章节BB组-人类类食用的食食物 PARTT 1111 第1111 CCURREENT GGOOD MANUUFACTTURINNG PRRACTIICE IIN MAANUFAACTURRING, PACCKAGIING, LABEELINGG, ORR HOLLDINGG OPEERATIIONS FOR DIETTARY SUPPPLEMEENTS 现行良好好操作规范范在制造，包包装，标签签，或

3、对食食品补充剂剂控股作业业 Subpaart AA-Geeneraal Prrovissionss 子部分分-一般规规定 Sec. 秒。 1111.11 Whoo is subjject to tthis partt? 1111.1谁谁是受这部部分？ (a) EExceppt ass proovideed byy parragraaph (b) oof thhis ssectiion, you are subjject to tthis partt if you manuufactture, pacckagee, laabel, or holdd a ddietaary ssuppllemen

4、nt, iincluudingg: （一一）除提供供段（二本本节），你你必须遵守守 ， 如如果你这部部分的制造造，包装，标标签，或持持有饮食的的补充，其其中包括： (1) AA dieetaryy suppplemment you manuufactture but thatt is packkagedd or labeeled by aanothher ppersoon; aand （11）膳食补补充剂 ， 但你制造造的包装物物或由他人人标记;及及 (2) AA dieetaryy suppplemment impoortedd or offeered for impoort iin ann

5、y Sttate or tterriitoryy of the Unitted SStatees, tthe DDistrrict of CColummbia, or the Commmonweealthh of Puerrto RRico. （2）膳膳食补充剂剂进口或在在任何国家家或美国境境内的进口口提供，哥哥伦比亚特特区，或波波多黎各联联邦。 (b) TThe rrequiiremeents perttainiing tto hooldinng diietarry suuppleementts doo nott appply tto yoou iff youu aree holldingg

6、 thoose ddietaary ssuppllemennts aat a retaail eestabblishhmentt forr thee solle puurposse off dirrect retaail ssale to iindivviduaal coonsummers. （二）的的要求举行行有关膳食食补充剂并并不适用于于你是否保保持在一个个直接零售售个人消费费者零售的的唯一目的的建立的膳膳食补充剂剂。 A retaail eestabblishhmentt doees noot inncludde a wareehousse orr othher sstoraage ff

7、acillity for a reetailler oor a wareehousse orr othher sstoraage ffacillity thatt sellls ddirecctly to iindivviduaal coonsummers. 阿零售售的建立 ， 并不不包括为零零售商或仓仓库或其他他存储设施施 ， 销销售直接向向个人消费费者仓库或或其他存储储设施。 Sec. 秒。 111.3 Whhat ddefinnitioons aapplyy to thiss parrt? 1111.33什么定义义适用于本本部分？ The ddefinnitioons aand iint

8、errprettatioons oof teerms in ssectiion 2201 oof thhe Feederaal Foood, Drugg, annd Coosmettic AAct (the act) appply tto suuch ttermss wheen ussed iin thhis ppart. Forr thee purrposee of thiss parrt, tthe ffolloowingg deffinittionss alsso appply: 的定义义和节联邦邦食品，药药品和化妆妆品法（该该法）2001条款的的解释适用用于本部分分时 ， 使用的条条款

9、就本部部分。为此此，下列定定义也适用用于： Actuaal yiield meanns thhe quuantiity tthat is aactuaally prodducedd at any apprropriiate stepp of manuufactture or ppackaagingg of a paarticcularr dieetaryy suppplemment. 实际收收益率是指指实际上是是在任何制制造或包装装特殊膳食食补充剂生生产数量适适当的步骤骤。 Batchh meaans aa speecifiic quuantiity oof a diettary supppl

10、emeent tthat is uunifoorm, thatt is inteendedd to meett speecifiicatiions for idenntityy, puurityy, sttrenggth, and compposittion, andd thaat iss prooduceed duuringg a sspeciifiedd timme peeriodd acccordiing tto a singgle mmanuffactuuringg reccord duriing tthe ssame cyclle off mannufaccturee. 批次次指饮食

11、补补充剂是一一致的，便便是为了满满足身份，纯纯度，强度度规格，和和组成，具具体数量 ， 即在在规定的时时限内根据据一个单一一的生产过过程中产生生的记录的的生产同一一周期。 Batchh nummber, lott nummber, or conttrol numbber mmeanss anyy disstincctivee grooup oof leetterrs, nnumbeers, or ssymbools, or aany ccombiinatiion oof thhem, fromm whiich tthe ccompllete histtory of tthe mmanuffac

12、tuuringg, paackagging, labbelinng, aand/oor hooldinng off a bbatchh or lot of ddietaary ssuppllemennts ccan bbe deetermminedd. 批号号，批号，或或控制数是是指任何字字母，数字字或符号，或或任何组合合，独特的的一群 ， 从其中的的制造，包包装标签，完完整的历史史，和/或或批处理或或很多持有有膳食补充充剂可确定定。 Compoonentt meaans aany ssubsttancee inttendeed foor usse inn thee mannufaccture

13、e of a diietarry suuppleementt, inncludding thosse thhat mmay nnot aappeaar inn thee finnisheed baatch of tthe ddietaary ssuppllemennt. CCompoonentt inccludees diietarry inngreddientts (aas deescriibed in ssectiion 2201(fff) oof thhe acct) aand ootherr inggrediientss. 组件件是指任何何人 ， 包括那些些可能不会会出现在膳膳食补充剂

14、剂完成一批批物质在膳膳食补充剂剂的生产用用途。组成成部分包括括膳食成分分（如第2201（后后）的行为为）和其他他说明材料料。 Contaact ssurfaace mmeanss anyy surrfacee thaat coontaccts aa commponeent oor diietarry suuppleementt, annd thhose surffacess froom whhich draiinagee ontto thhe coomponnent or ddietaary ssuppllemennt, oor onnto ssurfaaces thatt conntactt

15、 thee commponeent oor diietarry suuppleementt, occcurss durring the normmal ccoursse off opeeratiions. 接触面面指任何表表面接触组组件或营养养补充剂，以以及那些从从表面上的的排水组件件或营养补补充剂，或或接触到的的表面 ， 组件或营营养补充剂剂，在正常常操作期间间发生。 Exammpless of conttact surffacess inccludee conntainners, uteensills, ttablees, ccontaact ssurfaaces of eequippme

16、ntt, annd paackagging. 表面接接触的例子子包括容器器，用具，表表，接触的的设备表面面和包装。 Ingreediennt meeans any subsstancce thhat iis ussed iin thhe maanufaacturre off a ddietaary ssuppllemennt annd thhat iis inntendded tto bee preesentt in the finiishedd battch oof thhe diietarry suuppleementt. Ann inggrediient inclludess, buut

17、 iss nott neccessaarilyy limmitedd to, a ddietaary iingreediennt ass deffinedd in secttion 201(ff) of tthe aact. 成分是指指在一个膳膳食补充剂剂生产中使使用的物质质 ， 并并拟在膳食食补充剂完完成一批存存在。一种种成分，包包括但不一一定限于，作作为第2001定义的的膳食成分分（法郎的的行为）。 In-prrocesss maateriial mmeanss anyy matteriaal thhat iis faabriccatedd, coompouundedd, bllendee

18、d, ggrounnd, eextraactedd, siiftedd, stterillizedd, deeriveed byy cheemicaal reeactiion, or pproceessedd in any otheer waay foor usse inn thee mannufaccturee of a diietarry suuppleementt. 在进进程的任何何物质手段段是捏造的的，复杂，混混合，地面面，提取，筛筛选，消毒毒，通过化化学反应，或或以任何其其他方式处处理在膳食食补充剂的的生产使用用得来的材材料。 Lot mmeanss a bbatchh, orr a

19、 sspeciific idenntifiied pportiion oof a batcch, tthat is uunifoorm aand tthat is iintennded to mmeet speccificcatioons ffor iidenttity, purrity, strrengtth, aand ccompoositiion; or, in tthe ccase of aa dieetaryy suppplemment prodducedd by conttinuoous pproceess, a sppeciffic iidenttifieed ammountt

20、prooduceed inn a sspeciifiedd uniit off timme orr quaantitty inn a mmanneer thhat iis unniforrm annd thhat iis inntendded tto meeet sspeciificaationns foor iddentiity, puriity, streengthh, annd coompossitioon. 地地段指一批批，或特定定确定了一一个批处理理部分，即即是一致的的 ， 就就是为了满满足身份，纯纯度，强度度规格，并并组成;或或者，在连连续过程中中产生的饮饮食的补充充，具体案案件确

21、定数数额的方式式生产在时时间和数量量的指定单单位 ， 是一致的的 ， 目目的是要满满足的身份份，纯度，强强度规格，和和组成。 Microoorgaanismms meeans yeassts, moldds, bbacteeria, virrusess, annd otther simiilar micrroscoopic orgaanismms haavingg pubblic heallth oor saanitaary cconceern. 微生物是是指酵母菌菌，霉菌，细细菌，病毒毒和其他类类似的具有有公共健康康或卫生关关注的微生生物。 TThis defiinitiion iinclu

22、udes speccies thatt: 这个个定义包括括物种： (1) MMay hhave publlic hhealtth siignifficannce; （1）55月对公众众卫生的重重要性; (2) MMay ccausee a ccompoonentt or diettary suppplemeent tto deecomppose; （2）可可能会导致致部分或膳膳食补充剂剂分解; (3) IIndiccate thatt thee commponeent oor diietarry suuppleementt is conttaminnatedd witth fiilth; or

23、 （3）表表明 ， 组件或膳膳食补充剂剂与污物污污染;或 (4) OOtherrwisee mayy cauuse tthe ccompoonentt or diettary suppplemeent tto bee aduulterratedd. （44），否则则可能会导导致部分或或营养补充充剂是掺假假。 Must is uused to sstatee a rrequiiremeent. 必须用于于国家规定定。 Pest meanns anny obbjecttionaable inseect oor otther animmal iincluudingg birrds, rodeents

24、, fliies, mitees, aand llarvaae. 害害虫是指任任何不良昆昆虫或其他他动物包括括鸟类，老老鼠，苍蝇蝇，螨虫和和幼虫。 Physiical plannt meeans all or aany ppart of aa buiildinng orr faccilitty ussed ffor oor inn connnecttion withh mannufaccturiing, packkaginng, llabelling, or holdding a diietarry suuppleementt. 物理理植物是指指所有或任任何建筑物物或或与制制造，包装装，标签，

25、或或举办膳食食补充剂连连接使用设设施的一部部分。 Produuct ccompllaintt meaans aany ccommuunicaationn thaat coontaiins aany aalleggatioon, wwrittten, elecctronnic, or ooral, exppresssing conccern, forr anyy reaason, witth thhe quualitty off a ddietaary ssuppllemennt, tthat coulld bee rellatedd to currrent goodd mannufacctur

26、iing ppracttice. Exaamplees off prooductt commplaiints are: Fouul oddor, off tastte, iillneess oor innjuryy, diisinttegraationn timme, ccolorr varriatiion, tabllet ssize or ssize variiatioon, uunderr-fillled conttaineer, fforeiign mmaterrial in aa dieetaryy suppplemment conttaineer, iimprooper packk

27、aginng, mmislaabeliing, or ddietaary ssuppllemennts tthat are supeerpottent, subbpoteent, or ccontaain tthe wwrongg inggrediient, or conttain a drrug oor otther conttaminnant (eg, baccteriia, ppestiicidee, myycotooxin, glaass, leadd). 产产品投诉的的任何通信信手段包含含任何指控控，书面，电电子或口头头表示关注注因任何原原因，与一一名膳食补补充剂的质质量，这可可能与

28、目前前的良好生生产规范。产产品投诉的的例子有：难闻的气气味，关闭闭口味，生生病或受伤伤，解体时时，颜色的的变化，平平板尺寸或或大小的变变化，在充充满容器，异异物在膳食食补充剂容容器，包装装不当，起起假，或者者是supperpootentt，subbpoteent，或或控制饮食食补充剂错错误的成分分，或含有有药物或其其他污染物物（如细菌菌，农药，霉霉菌毒素，玻玻璃，铅）。 Qualiity mmeanss thaat thhe diietarry suuppleementt connsisttentlly meeets the estaablisshed speccificcatioons ff

29、or iidenttity, purrity, strrengtth, aand ccompoositiion, and limiits oon coontamminannts, and has beenn mannufacctureed, ppackaaged, labbeledd, annd heeld uunderr connditiions to ppreveent aadultterattion undeer seectioon 4002(a)(1), (a)(2), (a)(3), andd (a)(4) of tthe aact. 质量是指指膳食补充充剂始终符符合身份，纯纯度，强

30、度度既定的规规范，和组组成，以及及污染物的的限制，并并已生产，包包装，标签签和条件下下进行 ， 以防止根根据第4002（1）（11掺假），（11）（2），（11）（3），和和（a）（44）行为。 Qualiity ccontrrol mmeanss a pplannned aand ssysteematiic opperattion or pproceeduree forr enssurinng thhe quualitty off a ddietaary ssuppllemennt. 质质量控制手手段 ， 有计划和和有系统的的运作 ， 确保膳食食补充剂的的质量或程程序。 Qualiity c

31、contrrol ppersoonnell meaans aany ppersoon, ppersoons, or ggroupp, wiithinn or outsside of yyour orgaanizaationn, whho yoou deesignnate to bbe reesponnsiblle foor yoour qqualiity ccontrrol ooperaationns. 质质量控制人人员 ， 是指任何何人，人，或或在境内或或境外的组组织，谁您您指定组，对对您的质量量控制操作作负责。 Repreesenttativve saamplee meaans aa sa

32、mmple thatt connsistts off an adeqquatee nummber of uunitss thaat arre drrawn baseed onn rattionaal crriterria, suchh as randdom ssamplling, andd thaat arre inntendded tto ennsuree thaat thhe saamplee acccurattely porttrayss thee matteriaal beeing samppled. 代表性性的样本是是指样本的的足够数量量的单位所所组成的基基础上制定定合理的标标准 ，

33、 如随机抽抽样，并说说是为了确确保样本准准确地描绘绘了被采样样的材料。 Reproocesssing meanns ussing, in the manuufactture of aa dieetaryy suppplemment, cleean, uncoontamminatted ccompoonentts orr dieetaryy suppplemmentss thaat haave bbeen prevvioussly rremovved ffrom manuufactturinng annd thhat hhave beenn madde suuitabble ffor uuse

34、iin thhe maanufaacturre off a ddietaary ssuppllemennt. 使使用后处理理方法的膳膳食补充剂剂生产，清清洁无污染染组件或膳膳食补充剂剂，先前已已删除从制制造业和已已作出在膳膳食补充剂剂的生产使使用。 Reserrve ssamplle meeans a reepressentaativee sammple of pproduuct tthat is hheld for a deesignnatedd perriod of ttime. 储备样样本指产品品 ， 在在一段时间间指定期间间举行的代代表性。 Sanittize meanns too a

35、deequattely treaat clleaneed eqquipmment, conntainners, uteensills, oor anny otther cleaaned conttact surfface by aa proocesss thaat iss efffectiive iin deestrooyingg veggetattive cellls off miccroorrganiisms of ppubliic heealthh siggnifiicancce, aand iin suubstaantiaally reduucingg nummberss of oth

36、eer miicrooorgannismss, buut wiithouut addverssely affeectinng thhe prroducct orr itss saffety for the conssumerr. 消毒毒方法适当当处理的一一个过程 ， 是在在破坏公共共健康的微微生物的生生长细胞 ， 有效效的清洗设设备，容器器，用具，或或任何其他他清洁接触触面，并能能显着减少少其他微生生物的数字字，但不影影响该产品品或其对消消费者的安安全。 Theorreticcal yyieldd meaans tthe qquanttity thatt wouuld bbe prroducc

37、ed aat anny appproppriatte sttep oof maanufaacturre orr pacckagiing oof a partticullar ddietaary ssuppllemennt, bbasedd upoon thhe quuantiity oof coomponnentss or packkaginng too be usedd, inn thee abssencee of any losss or erroor inn acttual prodductiion. 理论产量量是指在没没有任何损损失或错误误的情况下下实际生产产数量将在在任何制造造或包装

38、特特殊膳食补补充剂的适适当步骤后后组件或包包装数量为为基础，制制作使用。 Waterr acttivitty (aaw) iis a meassure of tthe ffree moissturee in a coomponnent or ddietaary ssuppllemennt annd iss thee quootiennt off thee watter vvaporr preessurre off thee subbstannce ddividded bby thhe vaapor presssuree of puree watter aat thhe saame ttempe

39、eratuure. 水分活度度 （Aww）为是一一个组件或或膳食补充充剂自由水水分的措施施 ， 是是由单纯的的水在相同同温度下的的蒸气压力力分为物质质的水蒸汽汽压力商。 We meeans the US FFood and Drugg Admminisstrattion (FDAA). 我我们指美国国食品及药药物管理局局（FDAA）。 You mmeanss a ppersoon whho maanufaacturres, packkagess, laabelss, orr hollds ddietaary ssuppllemennts. 你是指一一个人谁制制造，包装装，标签，或或持有膳食食补

40、充剂。 Sec. 秒。 1111.55 Do otheer sttatuttory provvisioons aand rregullatioons aapplyy? 1111.5做做其他法定定规定和条条例适用？ In addditiion tto thhis ppart, youu musst coomplyy witth otther appllicabble sstatuutoryy proovisiions and reguulatiions undeer thhe acct reelateed too dieetaryy suppplemmentss. 除了了这部分，你你必须遵守守其

41、他适用用的法律规规定和有关关膳食补充充剂的行为为规则。 Subpaart BB-Peersonnnel 部分B -人事 Sec. 秒。 1111.88 Whaat arre thhe reequirremennts uunderr thiis suubparrt B for writtten proccedurres? 111.8什么是是根据本书书面程序 ， 部分分B的要求求？ You mmust estaablissh annd foolloww wriittenn prooceduures for fulffilliing tthe rrequiiremeents of tthis sub

42、ppart. 你必须须建立和遵遵循履行本本附书面程程序的规定定。 Sec. 秒。 1111.110 Whhat rrequiiremeents applly foor prrevenntingg miccrobiial ccontaaminaationn froom siick oor innfectted ppersoonnell andd forr hyggieniic prractiices? 1111.10什什么要求防防止生病或或受感染人人员的微生生物污染和和卫生习惯惯申请？ (a) PPreveentinng miicrobbial conttaminnatioon . （1） 防止

43、微生生物污染 。 Yoou muust ttake meassuress to excllude fromm anyy opeeratiions any persson wwho mmightt be a soourcee of micrrobiaal coontamminattion, duee to a heealthh connditiion, wherre suuch ccontaaminaationn mayy occcur, of aany mmaterrial, inccludiing ccompoonentts, ddietaary ssuppllemennts, and co

44、nttact surffacess useed inn thee mannufaccturee, paackagging, labbelinng, oor hooldinng off a ddietaary ssuppllemennt. 你你必须采取取措施 ， 排除任何何行动 ， 任何人可可能是谁微微生物污染染的来源，由由于卫生条条件下，这这种污染可可能发生的的任何材料料，包括组组件，膳食食补充剂，并并在接触面面用于制造造包装，标标签，或膳膳食补充剂剂举行。 Suchh meaasurees inncludde thhe foollowwing: 这些措措施包括以以下内容： (1) EExcl

45、uudingg froom woorkinng inn anyy opeeratiions thatt mayy ressult in ccontaaminaationn anyy perrson who, by mediical examminattion, thee perrsons accknowwledggemennt, oor suupervvisorry obbservvatioon, iis shhown to hhave, or appeears to hhave, an illnness, inffectiion, openn lession, or any otheer a

46、bbnormmal ssourcce off miccrobiial ccontaaminaationn, thhat ccouldd ressult in mmicroobiall conntamiinatiion oof coomponnentss, diietarry suuppleementts, oor coontacct suurfacces, untiil thhe heealthh connditiion nno loongerr exiists; andd （1）由由任何行动动的工作 ， 可能能导致在任任何谁污染染，医生检检查，该人人的确认，或或监督观察察，结果表表明有，或或

47、看来，疾疾病，感染染，开放病病变，或任任何人排除除其他不正正常的微生生物污染的的来源，这这可能对部部分微生物物污染的结结果，膳食食补充剂，或或接触面，直直到健康状状况不再存存在;及 (2) IInstrructiing yyour emplloyeees too nottify theiir suupervvisorr(s) if tthey havee or if ttheree is a reeasonnablee posssibiilityy thaat thhey hhave a heealthh connditiion ddescrribedd in paraagrapph (aa)(1) of thiss secctionn thaat coould resuult iin miicrobbial conttaminnatioon off anyy commponeents, dieetaryy suppplemmentss, orr anyy conntactt surrfacee. （22）指导你你的员工通通知其主管管（拧），如如果他们有有或有合理理的可能性性 ， 他他们有一个个健康状况况 ， 在在本节段可可能