风险管理报告举例(DOC 18)45993.docx

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1、 风险管理报报告（举例）编 写: 风险管理参参加人员： 日 期: 年 月 日评 审: 日 期: 年 月 日批 准: 日 期: 年 月 日更 改 履履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附附更改前后后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录录第1章 概概述31.1产产品介绍31.2风风险管理的的范围3第2章 风风险管理人人员及其职职责分工4第3章 风风险评价准准则53.1损损害的严重重度的分类类53.2危危害发生概概率的分类类53.3风风险评价准准则5第4章 预预期用途/预期

2、目的的和与安全全性有关的的特征的判判定6第5章 判判定已知或或可预见的的危害及其其危害分析析8第6章 风风险估计13第7章 风风险评价、风风险控制和和风险控制制措施验证证14第8章 上上市后信息息16第1章 概述1.1 产品介绍1.2 风险管理的的范围 覆盖的产品品及其附件件范围： 2、 风险管理的的医疗器械械寿命周期期阶段范围围：（可细细化）（1） 产品实现（包包括设计开开发、采购购、制造、包包装等）（2） 交付过程（包包括运输、安装装.）（3） 交付后（包包括使用、维修修以及元器器件的老化化等原因造成成的随机性性失效）（4） 报废（失效效）后的处理第2章 风险管理人人员及其职职责分工风险管

3、理小小组（teeam）：姓 名职责和权限限XXX对风险管理理的实施负负责XXX从技术角度度估计故障障的发生概概率XXX从应用角度度估计风险险XXX从技术角度度判定可能能存在的制制造缺陷第3章 风险评价准准则3.1 损害的严重重度的分类类严重度的分分类分类标准S1可忽略的(neglligibble)几乎没有或或没有潜在在伤害的可可能S2边际的(mmargiinal)导致轻度伤伤害S3致命的(ccritiical)导致一人死死亡或重伤伤S4灾难性的(cataastroophicc)导致多人死死亡或重伤伤3.2 危害发生概概率的分类类危害概率的的分层事件频次/年/单位产品品P1经常发生(freqqu

4、entt)1P2有时发生(probbablee)1-10-1P3偶然发生(occaasionnal)10-1-10-22P4很少发生(remoote)10-2-10-44P5极少发生(unliikelyy)10-4-10-66P6难以置信(incrredibble)10-663.3 风险评价准准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(freqquentt)ALARPPN/ACCCN/ACCCN/ACCC有时发生(probbablee)ALARPPALARPPN/ACCCN/ACCC偶然发生(occaasionnal)ALARPPALARPPALARPPN/ACCC很少发生(remoote)A

5、CCALARPPALARPPALARPP极少发生(unliikelyy)ACCACCALARPPALARPP难以置信(incrredibble)ACCACCACCACC（N/ACCC不可可接受区；ACC可可接受区；ALARRP合理理可行低水水平区）第4章 预期用途/预期目的的和与安全全性有关的的特征的判判定表 Error! Bookmark not defined. 可能能影响安全全性的特征征的问题清清单序号影响安全性性的特征清清单特征判定1什么是预期期用途/预期目的的和怎样使使用医疗器器械？是用途：方法：患者：使用者/操操作者： 临床环境： 2医疗器械是是否预期和和患者或其其他人员接接触？是

6、按接触性质质分： 按接触时间间分：3在医疗器械械中包含有有何种材料料和/或成分或或与其共同同使用、或或与医疗器器械接触？是4是否有能量量给予患者者或从患者者身上吸取取？ 是5是否有物质质提供给患患者或从患患者身上提提取？否6是否由医疗疗器械处理理生物材料料然后再次次使用？否7医疗器械是是否以无菌菌形式提供供或准备由由用户灭菌菌，或用其其他微生物物控制方法法灭菌？ 是8医疗器械是是否预期由由用户进行行常规清洁洁和消毒？是9医疗器械是是否预期改改善患者的的环境？否10是否进行测测量？是11医疗器械是是否进行分分析处理？是12医疗器械是是否预期和和医药或其其他医疗技技术联合使使用？是13是否有不希希

7、望的能量量或物质输输出？否14医疗器械是是否的对环环境影响敏敏感？ 是15医疗器械是是否影响环环境？是16医疗器械是是否有基本本消耗品和和附件？有17是否需要维维护和校准准？是18医疗器械是是否有软件件？ 有19医疗器械是是否有储存存寿命限制制？ 是20是否有延迟迟和/或长期使使用效应？应考虑的的因素包括括人机工程程学和累积积的效应。是21医疗器械承承受何种机机械力？ 是22是什么决定定医疗器械械的寿命？ 是23医疗器械是是否预期一一次性使用用？24医疗器械是是否需要安安全的退出出运行或处处置？ 是25医疗器械的的安装或使使用是否要要求专门的的培训？是26是否需要建建立或引入入新的生产产过程？

8、 否27.1医疗器械是是否有连接接部分或附附件？ 是27.2医疗器械是是否有控制制接口？ 有27.3医疗器械是是否显示信信息？是27.4医疗器械是是否由菜单单控制？是28医疗器械是是否预期为为机动式或或可携带式式？是第5章 判定已知或或可预见的的危害及其其危害分析析 5 .1 危害分析析的方法5 .1 .1在对对危害分析析中，要考考虑合理可可预见的情情况，它们们包括：正常使用条条件下；非正常使用用条件下；5 .1 .2如果果适用，危危害分析应应包括：对于患者的的危害；对于操作者者的危害；对于维修人人员的危害害；对于附近人人员的危害害；对于环境的的危害。5 .1 .3如果果适用，危危害的初始始原

9、因应包包括：人为因素包包括人机工工程学的限限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5 .1 .4如果果适用，考考虑的问题题包括：系统元件的的兼容性，包包括硬件和和软件；用户界面，包包括指令的的语言、警警告和错误误信息；用户界面内内和使用说说明书中语语言翻译的的准确性；防止人有意意或无意行行为的数据据保护措施施；风险/受益益准则；第三方软件件。5 .1 判定的危危害清单序号危害的分类类是否可能危害的形成成因素可能的后果果7.1 能能量危害7.1.11电能是7.1.22热能是7.1.33机械力和运运动部件是7.1.44压力是7.1.55电离辐射是7.1.66非电离辐射射否7.1.77电磁场否

10、7.1.88悬挂质量是7.1.99患者支架否7.1.110声压否7.1.111振动否7.1.112 磁场否7.2 生生物学危害害7.2.11生物污染是7.2.22生物不相容容是7.2.33不正确的配配方否7.2.44毒性是7.2.55交叉感染是7.2.66致热性否7.3环境境危害7.3.11电磁场是7.3.22能源和冷却却剂的不适适当的供应应是7.3.33冷却的限制制否7.3.44偏离规定环环境条件操操作是7.3.55和其它预期期使用的医医疗器械的的不相容性性是7.3.66意外的机械械破坏否7.3.77由于废物和和/或器械处处置的污染染否7.3.88由不正确的的能量和物物质输出所所产生的危危害

11、电能：辐射：是音量：压力：医疗气气体的供应应：麻醉剂剂的供应：7.4与医医疗器械使使用有关的的危害和形形成原因7.4.11不适当的标标记是7.4.22不适当的操操作说明和医疗疗器械一起起使用的附附件规范不不适当，预先检检查规范不不适当，操作说说明书过于于复杂，服务和和维修规范范不适当，7.4.33由不熟练/未经培训训的人员使使用是7.4.44合理可预见见的误用，是7.4.55对副作用的的警告不充充分是7.4.66对一次性使使用医疗器器械很可能能再次使用用的危害警警告不适当当，是7.4.77不正确的测测量和其他他计量制问问题是7.4.88与消耗品/附件/其他医疗疗器械的不不相容性是7.5不适适当

12、、不合合适或过于于复杂的用用户接口（人人/机通信）7.5.11错误或或判断错误误；是7.5.22重叠和和认知检索索错误；是7.5.33滑移和和疏忽（精精神的或实实际的）；是7.5.44违反或或偏离说明明书、程序序等；是7.5.55复杂或或混淆的控控制系统；是7.5.66含糊的的或不清晰晰的医疗器器械状态；是7.5.77设置、测测量或其他他信息的含含糊或不清清晰的显示示；是7.5.88结果的的错误再显显示；是视觉、听听觉或触觉觉的不充分分是7.5.99动作控控制或实际际状态信息息显示的图图象不清；是7.5.110与现存存设备相比比，模式或或图象成问问题；否7.6功能能性失效、维维修和老化化引起的

13、危危害7.6.11错误的的数据转换换是7.6.22维修规规范缺少或或不适当，包包括维修后后检查规范范的不适当当；是7.6.33维修的的不适当；是7.6.44对医疗疗器械寿命命终止缺少少适当的决决定；是7.6.55电气/机械整合合的丧失；是7.6.66不适当当的包装（医医疗器械的的污染和/或变质）是7.6.77再次使使用和/或不适当当的再次使使用是7.6.88由重复复使用造成成的功能恶恶化（例如如液/气路的逐逐渐闭塞、流流阻、电导导率的变化化）；是第6章 风险估计61 概概率估计概率估计方方法通常为为采用历史史数据、利利用分析方方法或仿真真技术预测测和专家判判断三种方方法，对于于本风险管管理报告

14、覆覆盖的产品品，主要采采用本公司司历史数据据和专家判判断两种方方法。概率估计的的结果见第第七章总结结表中。62 严严重度估计计严重度估计计结果见第第七章总结结表中。63参考考资料（数数据）1、 已发布的标标准；2、 科学技术资资料（附件件B）；3、 已在使用中中的类似医医疗器械的的现场资料料（包括已已公布的事事故报告）（附附件C）；4、 由典型使用用者进行的的适用性实实验（附件件D）；5、 临床证据（附附件E）；6、 适当的调研研结果（附附件F）；7、 专家意见（附附件G）；8、 外部质量评评定情况（附附件H）。 15第7章 风险险评价、风风险控制和和风险控制制措施验证证潜在危害可能原因严重度

15、前（后）概率前（后）风险水平前（后）控制措施（或或引用）验证结果（或或引用）是否产生新新的危害严重度概率风险水平C1: 绝绝缘故障H1: 电电击H2: 热热伤害C2: 元元部件过热热、超温边际的（同）偶然见附录A（极少）ALARPP（ACC）附件3附件3H5: 病病人手臂受受压过度H6：生物物不相容性性H11 电电磁干扰C11: 仪器的电电磁干扰超超标边际的见附录B（同）经常（极少）NACC（ACC）H12 对对病人不正正确的监护护和治疗C12.55 不正确确的使用H13: 缺少或不不充分的维维护C13 缺缺少或不充充分的维护护可忽略（同）极少发生 （难以置信信）ACC（ACC）H14: 报警

16、失效效C14.11 报警功功能故障边际的（同）极少发生 （难以置信信）ALARPP（ACC）C14.22 报警故故障致命的（同）极少发生 （难以置信信）ALARPP（ACC）H15：电电离辐射C15： CRT显显示器爆炸炸致命的（同）极少发生 （难以置信信）ALARPP（ACC）H17：偏偏离规定环环境条件操操作C17：XXXXX 在超过规规定的温度度，湿度，大大气压，海海拔高度下下工作致命的（同）极少发生 （难以置信信）ALARPP（ACC）H19：与与消耗品/附件/其他医疗疗器械的不不相容性C19 XXXXX 的网络输输出接口只只能和其他他设备不兼兼容边际的（同）极少发生 （难以置信信）ALARPP（ACC）H20电气气/机械整合合的丧失C20：NNIBP泵泵和阀门磨磨损致命的（同）极少发生 （难以置信信）ALARPP（ACC）19 第8章 上市后信息息2005年年设计更改客户退货收回通告维修法规（如标标准）事实描述调查结果引起的措施施【更改标识识】【5】2005年年设计更改生产信息服务过程（包包括运输、安安装、维修修等）用户反馈法规（标准准）通告报废后相关关信息事实描述调查结果引起的措施施【更改标识识】【5】