失效模式与效应分析作业程序(doc 10)43542.docx

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1、失效模式与效应分析作业程序一. 目的：为了在产品设计计及正式生产产时能有效防防止任何不良良发生，使产产品能符合各各项质量之要要求。在产品品设计与制造造确定之前先先探讨可能发发生的失效原原因, 并评评估其对产品品、后制程及及客户端的影影响, 并提提供有效的解解决及预防措措施, 以预预防或降低制制程异常的再再发生, 降降低质量成本本及产品不良良率, 并提提升客户满意意度。二. 范围：凡本公司产品自自设计至生产产出货各阶段段之新产品、新新制程或将修修订产品、制制程皆可用本本分析来预防防不良之发生生。并可监控控制程中可能能潜在之问题题。三. 权责：研发：负责DFFMEA，跨跨功能小组协协办。生技：负责

2、PFFMEA，跨跨功能小组协协办。跨功能小组由研研发及生技单单位主管负责责督导, 品品保及制造单单位主管协辨辨并于必要时时提出召开跨跨功能小组执执行增修FMMEA作业。研研发部/生产产部/品保部部等工程师级级(含)以上上之主管组成成一核心小组组共同完成，此此核心小组为为所有影响制制程的各部门门代表。四. 名词定义义：4.1 失效 (Faillure)：是指产品丧失规规定的功能，包包括在现定条条件下不能完完成其规定的的功能，或参参数不能保持持在规定范围围内，或操作作者失误，造造成产品功能能失效，及因因应环境力变变化导至功能能丧失。4.2 制程失失效模式与效效应分析：DFMEA为英英文Dessig

3、n FFailurre Modde andd Effeects AAnalyssis 之之缩写, ，系系质量规划构构想阶段(第第一阶段)中中将客户期望望转换成可靠靠度，再从产产品设计与开开发验证阶段段(第二阶段段)导入。本本项分析，系系以新产品为为对象做系统统化检讨及分分析；用意在在于事先预测测、解决或监监查制程中之之潜在问题。PFMEA为英英文Proocess Failuure Moode annd Efffects Analyysis 之缩写, 其功能为事事前鉴别出制制程中可能发发生之失效模模式, 并且且加以文件化化及数量化之之评估, 主主要采用归纳纳法。4.3 客户(Custoomer)

4、：后制程、销销售对象、或或使用者均属属之。4.4 制程功功能/要求：所分析制程程功能。4.5 潜在失失效模式：制制程不能满足足设计或规格格需求时之现现象。4.6 失效的的潜在效果：失效模式对对客户之影响响。4.7 严重性性(Seveerity)：失效模式式发生时, 对客户之影影响的严重性性之评估指标标。4.8 失效的的潜在原因与与结构：失效效如何发生之之原因。4.9 发生性性(Occuurrencce)：为失失效原因发生生频率之评估估指针。4.10 现行行制程管制：为目前已经经使用之措施施, 以预防防失效发生或或当失效发生生时能被检出出。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程

5、序页 次2/104.11 侦测测性(Dettectioon)：为在在半成品流向向后制程前，检检出失效原因因或失效模式式之能力评估估指针。4.12 风险险优先数(RRPN)：原原文为Riisk Prrioritty Nummber ：由严重性、发生生性、侦测性性三指数相乘乘所得，为是是否实施对策策改善之总评评估指标。五. FMEAA内 容：5.1 作业流流程：流 程 权权 责 单 位 相相 关 说 明 表 单 DDFMEA：研发 失效模式式与效应分析析作业程序 异常处理理单QA-AAQA26 资料准备备 PPFMEA：生技 QP-AFA155 制程管制制程序QP-AFA044 质量改改善会议记录

6、录 (制造.品保等其 他他有关单位协协办) 跨功能小小组 1.列出出该产品应有有之功 召开会议议 能及及不应有之功功能 会议记记录 2.列出出制程特性 3.对每每一作业可能能出 错之之处加以明定定 是 否否 增 修修 跨功能专专业小组 (参考考 “内容” 5.5) 执行FMEAA FFMEA 是否采采取 跨功能专专业小组 FMEEA RPNN 评估 对 策 文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次3/10对策拟定 权责单位位 制制程管制程序序QP-AFFA04 FMEAA推荐措施 执 行 DDFMEA：研发效果确认 失失效模式与效效应分析作业业程序 FMEEA改正后结结

7、果 PPFMEA：品保 QP-AFFA15 统计.分分析及改善程程序 QP-AQA111 标 准 化 制制造单位 文件与与数据管制 文文件修订.废废止申请表 程序QP-ARD011 QF-AARD03 文件修订订纪录书 QF-ARD0115.2 使用时时机： 当生生产线导入新新产品或新设设备、新材料料、制程变更更、规格变更更、制程不稳稳定、制程能能力不足，均均需进行或重重新研拟制程程 FMEAA 作业。5.3 跨功能能专业小组之之编成： 须以以技术支持能能力及产品特特性为考虑，人人数不限, 但至少包括括品保、工程程、制程各一一员，其余材材料、服务和和供货商等部部门视需要加加入。5.4 FMEE

8、A分析表作作成：5.4.1 DDFMEA序序号：填入DDF-可用于追查查。 PFFMEA序号号：填入PFF-可用于于追查。5.4.2 项项目：填入系系统、子系统统或零组件的的名称和号码码（型号）。5.4.3 制制程责任；填填入生产部门门和组织，OOEM部门和和组织，也包包括供货商姓姓名。5.4.4 编编制人：填入入负责准备FFMEA之工工程师的姓名名。5.4.5车型型/年份：填填入分析零件件所装附于客客户的型号及及年份（将利利用和正被分分析的设计或或制程所影响响）。5.4.6 工工程放行日期期/主要生产产日期：填入入最初工程放放行日期与不不超过预定的的生产开始日日期。5.4.7 FFMEA日期

9、期：填入原版版FMEA制制订的日期及及最近的修改改日期。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次4/105.4.8 核核心(跨功能能)小组：列列出负责的个个人和有权去去确认和从事事这项任务的的部门的名单单。5.4.9 DDFMEA零零件功能与要要求：填入对对正被分析零零件的简单描描述。5.4.10 PFMEAA制程功能/要求：描述述工程目的，使使用之设备。填填入对正被分分析制程的简简单描述(如：冲压、塑塑行、组装)尽可能简单单地指出正被被分析的制程程的目的，在在制程中有许多带有不同潜潜在失效模式式的流程，按按单独流程列列出工序也许许是可取的。5.4.11 潜在失效效模式

10、： DFMEEA潜在的失失效模式被定定义为一种方方式，以这种种方式，零件件可能潜在地地无法满足设设计意图。破裂的黏着变形的短路的松开的生锈的渗透的断裂的 PFMEEA假设前工工程之半成品品零件都是好好的，列出本本制程中所有有可能发生的的潜在失效模模式，即使它不一一定会发生。温 度压 力孔 位 错毛 边变 形短 路装 卸 受 损弄 脏漏 焊不适当的结构工具磨损5.4.12 失效的潜潜在效果： 当上述失失效发生时，客客户会感觉到到什么? 后后制程性能上上会有什么影影响? DDFMEA：失效模式功功能上所产生生的效果噪音粗糙不稳定动作需要过份努力不起作用令人不愉快的气味不稳定动作受损通风间歇性动作外

11、观不佳控制受损 PFFMEA：失失效模式对顾顾客所产生的的效果，在本本文中的顾客客是指下一个个工程、随后后的工程或场场所、交易商商和(或)最最终使用者、当当评估一个失失效的潜在效效果时，每一一个都必需被被考虑到。不能装配尺寸不符合规格不能加工不密合毛 边压伤模具磨损损坏设备伤害操作员端子下陷/上翘共面度不合格不保膜挟持力不足胶芯/后盖卡勾断裂文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次5/105.4.13 严重性SSeveriity (SS)： 严严重性系失效效对产品功能能所造成影响响而言，其程程度评估必须须会同后制程程、工程及品品保人员一同同决定。严重重性只有透过过设计更

12、改才才可修改严重重性等级。严严重性依程度度评估由1至至10分。 严严 重 性 评 估 标标 准效 果标准：效果的严重性等级危险-无警告伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。 10危险-有警告可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。9甚高造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。8高造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。7中等

13、造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣)，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作， 顾客有些不舒服。6低造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。5甚低生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客注意到了缺陷(多于75%)。4很小生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷(50%)。3微乎其微生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的

14、顾客注意到的缺陷(少于25%)。2无顾客无法发现的缺陷。1文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次6/105.4.14 级别：本栏栏用于对产品品之尺寸特性性或保安特殊殊等级做明确确区别。5.4.15 失效的潜在在原因与结构构：失效的潜在原因因定义为失效效会如何发生生(设计弱点点)。按照能能被矫正或控控制的事情来来描述，失效效原因必须是是可管制或是是能改善的。典典型失效原因因可以包括，但但不限于： DFMMEA塑性蜕变疲劳磨损材料不稳定腐蚀 PFFMEA锯带钝化模具设计不良零组件遗失或错位温控器的故障气压不足供料不及涂模剂不剥落只有特定过失或或功能障碍(如：操作员员过失、

15、机器器功能障碍)不应该被使使用。5.4.16 发生性Occcurreence (O)：用1至10分来来估计失效原原因发生之频频率，不要考考虑失效模式式是否能被检检测出，依据现有数据或或以往相关产产品之质量记记录来决定发发生性等级。可能性可能的失效率CPK等级甚高: 失效几不可避免的。1/21/30.330.33109高：一般与经常发生性失效的前制程相似的制程联系在一起。1/81/200.510.6787中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的。1/801/4001/20000.831.01.17654低：与相似制程相联的孤立的失效。1/150001/1500001.33

16、1.5032甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效。极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效。1/15000001.671文件编号IP-AQA001页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次7/105.4.17 现行设计&制程管制：分为预防&侦测。 现行管管制是对要在在一定程序上上阻止了失效效模式出现，如如果它出现就就测出该失效效模式的管制制的措述，这这些管制的可可能是诸如装装置器差错防防止或制程管管制之类的制制程管制，或或者可能是后后制程评估。这这评估可以在在目标制程发发生后或在随随后的制程上上发生。期优先次序： 5.4.117.1 防防止原因/机机构或失效模模

17、式/效应的的发生，或降降低他们的发发生性。 5.4.117.2 侦侦测出原因/机制并导致致矫正行动。 5.4.117.3. 侦测出失效效模式。5.4.18 侦测性Deetectiion (DD)：假设失效发生，上上述5.4.17.2与与5.4.117.3两类类型现行管制制措施在零组组件流入下工工程之前， 检测出潜在失效效原因或失效效模式之可能能机率，用11至10分来来代表检出能能力之高低。注意! 不要因因为发生率低低就以为侦测测能力高。侦测性由设计控制所测出的可能性制程管制减检测出来之可能性等级完全不确定性将不会和 (或)不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。现在没

18、有已知的控制去检测或检查失效模式。10极其微乎其微几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微，间接或随机检查。9微乎其微侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会.微乎其微。现行的控制将检测出失效模式的可能性绝少。目视检查。8很低侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。双重目视检查。7低侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。现行的控制将检测出失效模式的可能性较低。SPC管制。6文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次8/10侦测性由设计控制所测出的可能性制

19、程管制减检测出来之可能性等级一般侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限现行的控制将检测出失效模式的可能悾中等。计量值/计数值测定。5有点高有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。后续作业侦测/作业前准备/首件检查。4高将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。当场或多重接获准则后续作业侦测。3很高有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式。当场自动化侦测。2几乎可以确定几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式现行的控制几乎可以确定。制程/产品设计防误法.无产出缺

20、陷零件。15.4.19 风险领先指指数（）：风险领领先指数是严严重性（S），发发生性（O）与与侦测性（DD）的产物 () () () , 公司依依评估估等级采取必必要措施： 5.4.119.1严重重性：经评分分后为:9或或10分且发发生次数11分者.5.4.19.2单项评分分发生次数7分者5.4.19.3 R.PP.N(风险险优先数) 100分者者。5.4.19.4 非前述述3项但判定定仍有改善须须要且有能力力改善者。5.4.20 推荐措施：推荐措施须优先先针对 RPPN 最高者者，若对于其其成因机构并并不十分了解解，可以藉由由试验获得适适当之对策。如如果失效模式式可能造成后后制程人员伤伤害时

21、，就一一定要采取措措施加以消除除或控制，否否则要给予操操作人员适当当保护。如果果没有适当对对策就填写无。 建建议对策应考考虑以下方向向：5.4.20.1 要求修修订制程或设设计以降低失失效发生性的的机率。另外外利用统计法法对制程进行行的行动导向向分析，可凭凭借适当程序序不间断的讯讯息回馈，以以达成持续的的改善及缺点点预防。5.4.20.2 只有一一项制程或设设计修订能降降低严重性之之等级。5.4.20.3 修订制制程或设计以以提升侦测能能力，一般而而言，增加检检验管制会增增加成本而且且对质量改善善没有帮助，只只能作为暂行行措施。总之之，预防重于于检验，例如如统计制程管管制要优于随随机之质量检检

22、验。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次9/105.4.21 推荐措施之之负责单位/人员及完成成日期: 负责执行改改善之单位及及预定完成之之日期，如果果没有任何需需执行改善动动作，此栏项项 无 。5.4.22 采取的措施施：在一项措措施被实施后后，请填入一一份对该措施施的简要描述述及有效日期期。5.4.23 改正后结果果: 于于推荐措施执执行完成后，将将推荐措施中中有效之措施施纳入采取的的措施中，重重新评估严重重性、发生性性、侦测性及及 RPN值值。如果没有有任何措施，则则此栏空白，如如果有必要采采取进一步措措施，请重复复5.4.220到5.44.21的步步骤。改善

23、措措施实施后必必须再予评分分确认是否改改善，如未达达改善效果应应再检讨并提提出对策（或或列为管制重重点）以PDDCA方式持持续改善活动动。5.5 制程 FMEA 增修订之程程序如下:5.5.1 新新产品或重要要原料、规格格变更时,RRD开发单位位应于接获通通知后召集小小组成员重新新审查是否须须增修订, 增修订结果果应于量产前前评估会议提提出。5.5.2 新新设备入厂、制制程变更, 工程或制程程单位亦应召召集小组成员员重新评估之之，以达成顾顾客目标。 55.5.3 当原有之失失效模式重新新评估及改善善，或新的失失效模式增列列评估及改善善后，必须将将已改正之严严重性、发生生性、侦测性性及RPN值值

24、重新填写于于PFMEEA上，(此时 改改正后结果栏空白) ，并依文件件管制程序向向文件管制中中心提出文件件修订。5.5.4 制制程 FMEEA 改变时时必须适时修修订QC工工程表、标准作业程程序(SOPP)、作作业指导书。5.6. 风险险优先数 RRPN 评比比标准：跨功能专业小组组必需一致同同意评比标准准及等级之区区分，即使是是因个别制程程分析而修改改评比标准时时。六. 管制特性性： 为确保保本公司生产产之产品及制制程之管制特特性，均被确确实的掌握及及适当的管理理。6.1 制程管管制特性：该该制程的质量量变异会造成成部品的基本本功能丧失或或无法使用。管制特性：指有有关产品的要要求(尺寸、性性

25、能测试)或或制程参数具具有重要性性; 符号号为(相对于于三大车厂中中克赖斯勒之之钻石符号)。6.2 产品管管制特性：产产品变异的发发生对使用者者，会造成身身体的伤害及及他物损毁或或引起严重的的灾害等之部部品。 安全特性：指有有关产品的要要求(尺寸、性性能测试)或或制程参数, 可能影响响安全性或政政 府法令之规规定者, 必必须采取特特别措施纳纳入管制计划划中; 符号号为符号 (相对于三大大车厂中克赖赖斯勒之盾牌牌符号号、福特之倒倒三角)。6.3 管制时时机：A. 开发单位位接获客户所所提供的图面面中，有管制制特性符号标标示者。B. 客户代表表针对产品特特性或以往承承制经验所做做的特别要求求。C.

26、 本公司根根据以往对类类似部品承制制经验认为有有必要时。文件编号页 版 本1文件名称失效模式与效应应分析作业程程序页 次10/106.4 文件标标示：制作管制计划(QC工程表表)、检查规规格、FMEEA、作业指指导书等，属属管制特性者者须加盖” 管制特性性”，以凸显该该工程之重要要性。6.5 属制程程管制特性作作业人员，必必须指定作业业者，且适当当教育训练测测试合格者，方方可担任。6.6 管制特特性产品或制制程于生产作作业发生异常常，必须迅速速反应主管处处置。6.7 管制特特性之设备若若故障，宜优优先排除；故故障排除后，如如有必要应请请品管做品 质项目确认认。6.8 管制特特性工程作业业不得外包，若若须外包生产产或加工，须须经评估合格格并经总经理理核准，才可可外制。七. 参考文件件： 失效模模式与效应分分析参考手册册 (Pootentiial Faailuree Modee and Effeccts Annalysiis : FMMEA)八. 记录之保保存： FMMEA 文件件依文件管制制规定之保存存期保存之。