342采购技术管理规程3226.docx

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1、文件名称采购技术管理规程文件编号：版号/改次： 1. 目的 对采购过程程实施技术术控制，确确保采购产产品的质量量符合规定定的要求。 2. 职职责 2.1 采购部门门负责按照照技术要求求进行采购购。 2.2 采购范围围按照体外诊诊断试剂产产品所需物物料的采购购规定来采采购合格的的原料，根根据材料对对成品质量量影响的程程度，对物物料进行分分类管理，主主要分为三三类：关键键物料、关关键辅料、普普通物料。2.3 采购计划划及周期为确保所购购物料能满满足各个部部门的需求求，根据部部门开出的的请购单单制定采采购计划，确确定采购所所需的资源源和周期，通通常采购的的期限要比比正常有周周期多出一一至两周。2.4

2、 物料采购购技术要求求 2.4.11 关键物料料、关键辅辅料可以跟供应应商签订长长期合同，这这样可以在在保证质量量的前提下下，享受一一定的优惠惠。常备的的供应商至至少两家，通通常采用招招标方式。2.4.22 产品关键键材料技术术要求种类名 称称技术参数关键物料（举举例说明，具具体参见原原辅料采购购规手册）酶标板孔底透明度度高、孔壁壁光滑、接接链亲和素素吸附性好好、低于OOD=0.1、同一一板各孔及及各板之间间性能相近近cTnI校校准品用BCA测测蛋白法，蛋蛋白含量不不低于2.0mg/ml；SSDS-PPAGE电电泳示抗原原为单一条条带，分子子量为222.5KDD、考马斯亮亮兰法定量量cTnII

3、抗原与标标识；乳白白色结晶性性粉末；将将TMB粉粉末溶解配配置成显色色液A，放放37水水浴做加速速试验观察察其稳定性性。TMB空白对照0.1；37放放置三天降降解不超过过5%、乳乳白色结晶晶性粉末；将TMBB粉末溶解解配置成显显色液A，放放37水水浴做加速速试验观察察其稳定性性。NC膜血清液面迁迁移时间1120S-140SS；蛋白承承载量33.5gg/cm；色白，光光洁度好；有一定的的吸水性能能。3P6抗体体用BCA测测蛋白法，以以Sigmma公司的的标准蛋白白作对照，蛋蛋白含量以以毫克/毫毫升表示并并不低于55.0mgg/ml；用SDSS-PAGGE蛋白电电泳法，每每个电泳道道加样量不不低于

4、5g，用已已知分子量量标准系列列作为参照照，考马斯斯亮蓝染色色；要求：无任何杂杂蛋白带，纯纯度大于990%；用用间接ELLISA法法测定其滴滴度，不得得低于1:106 兔抗IIgG二抗抗制成成品品后，质控控线出现时时间不可迟迟于3S关键辅料（举举例说明，具具体参见原原辅料采购购规手册）无水碳酸钠钠白色结晶粉粉末或颗粒粒，无味；取少量无无水碳酸钠钠配置成330nm的的溶液，溶溶解后测其其PH值；配制的包包被液缓冲冲液存放一一段时间后后测其PHH值。样品垫外观包装完完好；无破破损折曲，触触摸平整，厚厚度均匀；吸水性良良好；避光光干燥氯化钠外观包装完完好；白色色粉状，无无结块。磷酸氢二钠钠白色晶体粉

5、粉状或颗粒粒，融于醇醇；配1%磷酸氢二二钠水溶液液测PH=8.89.2；配制一定定量PBSS缓冲液，放放置一段时时间，测其其PH=77.4保持持不变干燥剂包装完整无无破损；干干燥无结块块，颗粒晶晶莹；装入入干燥剂的的包装比直直接密封的的包装有明明显优势。普通物料（举举例说明，具具体参见CC类物料采采购规程手手册）耗材外包装完好好无破损；外观透明明光洁，厚厚度均匀，表表面无裂缝缝；产品说说明书，质质量合格证证等相关质质量指标齐齐全完整封口膜外包装完好好无破损；外观透明明光洁，厚厚度均匀，表表面无裂缝缝；产品说说明书，质质量合格证证等相关质质量指标齐齐全完整；热塑性好好，水气通通透性好，抗抗腐蚀能

6、力力强脱脂棉花外包装完好好无破损；柔软而富富偶弹性的的白色纤维维，无色斑斑，无污点点及异物，无无臭无味；产品说明明书，质量量合格证等等相关质量量指标齐全全完整；在在紫外灯下下不显示强强蓝色的荧荧光。不干胶标签签外观完好；粘性好外包装盒完好无破损损；字迹清清晰无模糊糊，色泽光光亮，表面面光滑，2.4.33 普通物料料按生产需求求定制采购购数量，降降低库存成成本。非常常用物料多多家采购，在在一定程度度上降低库库存压力。3.流程各部门出具具请购单单 技技术部提出出要求 采购员询询价 分分析供应商商报价 与供应商商谈判 达成一致致价格 签订合同同 费用用审批 执行采购购 采购购追踪 货到检验验办理入入库财务务报销4. 相关文件件采购控制程程序5. 相关记录录5.1 采购单单5.2 生物活活性原料台台帐5.3 原辅材材料、外购购、外协件件请验单采购单 序号：序号物品名称型号规格计划数量单位单价（元）实购数量到货日期备注其他事项：采购员： 日日期： 年 月 日日 物资资部经理批批准： 日期： 年 月 日生物活性原原料台帐 序号：序号生物活性原原料名称型号规格入库数量入库时间出库数量出库时间库存数量有效期至备注原辅材料、外外购、外协协件请验单单记录：JTT-JL009-144编号：品 名请验部门规格型号请 验 人人批 号请验日期年 月 日数 量供货单位请验项目