药品零售企业变更验收申请及标准hghb.docx
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1、附件1:受理编号号:药品零售售企业筹筹建申请请表拟办企业业名称:申 请 人:填报日期期:年月日受理部门门:受理日期期:年月日填表说明明1、本表表用A4纸从赣州州市食品品药品监监督管理理局网站站(wwww.ggzfdda.ccom)下下载粘贴贴一式三三份,供供申办人人申请筹筹建药品品零售企业业(含连连锁门店店)时填填报;2、本表表封面和和表一“拟办企企业基本本情况”栏,由由申办人人用电脑脑打印填填写;3、申办办人填报报企业主主要人员员情况时时,应提提交学历历证明、执执业资格格或技术术职称证证明、身身份证明明等相关关证明材材料的原原件、复复印件;4、申办办人填写写内容应应真实、准准确、完完整,不不
2、得涂改改;5、申办办人提交交的筹建建申请材材料,统统一使用用A4纸印制,自自行编制制封面、目目录及页页码,并并装订成成册,连连同填写写好的本本表一式式三份,一一并报送送拟办企企业所在在地的食食品药品品监督管管理部门门。表一:拟拟办企业基本情况企业名称称注册(经经营)地址邮编仓库地址址经营方式式经营范围围企业经济济性质企业类型型投资金额额(万元)联系人办公或住宅电话话手机企业业主要人人员情况况人员姓名性别年龄学历专业执业资格技术职称从事药品品经营质质管工作作年限法定代表表人企业负责责人质量负责责人质管机构构负责人或或专职质管管员拟 设 营业场所、仓仓库情况营业场所所面积(mm2)仓库面积积(m2
3、)冷库容积积(m3)主要设施施、设备备情况表二:审审批意见所在地食食药监局局审批意见见审核人:年月日复审人: 年年 月 日审定人:年月月日(公公章)附件2:受理编号号:药品经营营许可证证(零售售)申请请表拟办企业业名称:申 请 人:填报日期期:年月日受理部门门:受理日期期:年月日填表说明明1、本表表用A4纸从赣赣州市食食品药品品监督管管理局网网站(m)下载载粘贴一一式三份份,供申申办人在在完成药药品零售售企业(含含连锁门门店)筹筹建后,申申请核发发药品品经营许许可证时时填报;2、本表表封面和和表一“拟办企企业基本本情况”栏的有有关内容容,由申申办人用用电脑打打印填写写;3、申办办人填报报企业主
4、主要人员员情况时时,应提提交学历历证明、执执业资格格或技术术职称证证明、身身份证明明等相关关证明材材料的有有效复印印件;4、申办办人填写写内容应应真实、准准确、完完整,不不得涂改改;5、申办办人提交交的现场场验收申申请材料料,统一一使用AA4纸印制制,自行行编制封封面、目目录及页页码,并并装订成成册,连连同填写写好的本本表一式式三份,一一并逐级级报送食食品药品品监督管管理部门门;6、本表表须填报报一式三三份:经经审批后后企业自自存一份份,企业业所在地地的设区区市、县县(市、区区)食品品药品监监督管理理局各存存一份。申申办连锁锁门店的的,经批批准后,由由负责审审批的食食品药品品监督管管理部门门将
5、签署署审批意意见的本本表复制制一份,报报省食品品药品监监督管理理局备案案。表一:拟办企业基本情况企业名称称注册(经经营)地址邮编仓库地址址经营方式式经营范围围企业经济济性质企业类型型投资金额额(万元)联系人办公或住宅电话话手机企业主要要人员情情况人员姓名性别年龄学历专业执业资格格技术职称称从事药品品经营质管工作作年限法定代表表人企业负责责人质量负责责人质管机构构负责人或或专职质管管员人员构成职工总数数(人)从事质量量管理、验验收、养养护人员员总(人人)质管人员数验收人员数养护人员数药学技术术人员数数(总数数:人)执业药师师主任药师师副主任药药师主管药师师药师(从业药药师)药士其他药学中药药学中
6、药药学中药药学中药药学中药药学中药续表一:营业场所所、仓库库情况营业场所所面积(mm2)仓库总面面积(mm2)冷库容积(m33)其中,常常温库:m2,阴凉库库:m2仓库、营营业场所所和辅助、办办公用房房产权或使用权权情况说说明主要设施施、设备备情况设施、设设备名称称及数量量目录电脑(台台)总数质量管理理用购进记录录用入库验收收用储存养护护用销售记录录用出库复核核用其他用表二: 验收小结及结论验收人员签字组长:成成员:验收时间间:年月日表三:审 批 意意 见公示情况况公示时间间公示形式式公示结果果自:年年月月日日至:年月日所在地食食药监局局审批意意见经办人: 年年月日 审审核人:年 月 日日审批
7、人: 年年 月日(公章章)许可证的内容容、事项企业名称称注册地址址企业法定定代表人人企业负责责人质量负责责人经营方式式经营范围围仓库地址址许可证编编号许可证流流水号许可证有有效期自:年月月日至:年月日附件3行行政许可可(行政政确认)申申请材料料真实性性保证声声明申请事项项申请人企业名称称(或姓姓名):身份证号号:(如属于于企业申申请划“”。)承诺事项项:我(们)保保证:1、 本申请遵遵守国家家法律法法规规章章和有关关规定。2、 所有资料料真实有有效,有有据可查查。3、 如有虚假假,愿意意承担相相应的法法律责任任。申请人(或或委托代代理人)签签名: (企业业盖章)日期: 年 月 日注:申请请材料
8、真真实性的的保证声声明应由由申请人人(申办办企业法法定代表表人)签签署生效效。委托托代表人人签署的的,应出出具申请请人签署署的有效效委托书书。附件4江西省核核发药药品经营营许可证证(零零售)分分级验收收标准(试行行)江西省食食品药品品监督管管理局制制二七七年十二二月江西省核核发药药品经营营许可证证(零零售)分分级验收收标准(试试行)说说明一、为规规范江西西省药品品零售企企业的设设置,统统一验收收标准,根根据药药品经营营许可证证管理办办法、药药品经营营质量管管理规范范及江江西省开开办药品品经营企企业暂行行办法,并按照国家食品药品监督管理局关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知(国食药监市20
9、07505号)精神,特制定江西省核发药品经营许可证(零售)分级验收标准(试行)(以下简称标准)。二、本标准适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业(含单体药店和连锁门店)的现场检查验收。三、药品品零售企企业级别别划分为为一、二二、三级级。一级级药品零零售企业业经营类类别为乙乙类非处处方药;二级药药品零售售企业经经营类别别为非处处方药,处处方药(禁禁止类、限限制类药药品除外外),中中药饮片片;三级级药品零零售企业业经营类类别为非非处方药药,处方方药(禁禁止类药药品除外外),中中药饮片片。四、本标标准分分三个部部分: 一、机机构与人人员; 二、设设施与设设备; 三、制制度与管管理。五、本标标
10、准共共45项,根据据发证机机关批准准筹建的的企业级级别及经经营范围围,允许许有合理理缺项。其其中,如如申办一一级药品品零售企企业的,则则第6、7、226、332、333、334、445项为为合理缺缺项;如如申请开开办单体体药店的,则则第422项为合合理缺项项。六、结果果评定:现场检检查验收收时,验验收组应应严格按按照企业业级别对对照本标准准所列列相应项目目及其涵涵盖的内内容进行行全面检检查,并并逐项作作出肯定定或否定定的评定定。现场场验收结结果全部部符合本本标准准的,评评定为验验收合格格;现场场验收结结果有不不符合本本标准准,或或有缺项项、项目目不完整整、不齐齐全的,评评定为验验收不合合格。对
11、对验收合合格或者者验收不不合格的的,依据据药品品经营许许可证管管理办法法第八八条第(五五)项规规定分别别执行。七、本标标准由由江西省省食品药药品监督督管理局局负责解解释。江西省核核发药药品经营营许可证证(零零售)分分级验收收标准(试试行)第一部分分:机构构与人员员序号考 核 内 容容考核方法法缺陷内容容1企业应设设置专门门的质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员,具具体负责责企业质质量管理理工作。查文件及及花名册册、询问问相关人人员。2企业法定定代表人人、企业业负责人人、企业业质量负负责人、企企业质量量管理机机构负责责人或专专职质量量管理人人员无药药品管理理法第第76条条、第883条规规定的
12、情情形。查任命文文件、有有效证明明或向药药监部门门查询。3企业负责责人应熟熟悉国家家有关药药品管理理的法律律、法规规、规章章和所经经营药品品的知识识,同时时,一、二二级企业业负责人人应具有有中专或或高中(含含)以上上学历;三级企企业负责责人应具具有大专专(含)以以上学历历。查学历证证明原件件,现场场询问。4企业质量量负责人人应具备备以下条条件:1、一级级企业质质量负责责人应具具有药士士(含中中药士)以以上技术术职称,或或具有高高中(含含中专,下下同)以以上学历历并经设设区市级级以上药药监部门门考核合合格; 2、县(含含)以上上城区二二级单体体药店质质量负责责人应具具有一年年以上药药品经营营或药
13、品品调剂工工作经历历,并必必须是执执业药师师(含执执业中药药师);县(含含)以上上城区二二级连锁锁门店及及县以下下农村地地区二级级企业(含含连锁门门店)质质量负责责人应具具有一年年以上药药品经营营或药品品调剂工工作经历历,并具具有药师师 (含含从业药药师、中中药师或或从业中中药师) 以上上的技术术职称;3、三级级单体药药店质量量负责人人应具有有一年以以上药品品经营或或药品调调剂工作作经历,并并必须是是执业药药师(含含执业中中药师);三级连连锁门店店质量负负责人应应具有一一年以上上药品经经营或药药品调剂剂工作经经历,并并具有主主管药师师(含主主管中药药师)以以上技术术职称。查个人简简历、相相关工
14、作作经历证证明材料料及学历历证明、职职称或执执业资格格证明、培培训考试试合格证证明原件件。5企业从事事药品(中中药饮片片除外)质质量管理理、验收收、养护护和处方方审核人人员应具具备以下下条件:1、一级级企业应应配备具具有药士士以上技技术职称称,或具具有高中中以上学学历并经经设区市市级以上上药监部部门考核核合格的的人员;2、县(含含)以上上城区二二级企业业应配备备至少22名具有有一年以以上药品品经营或或药品调调剂工作作经验,并并是执业业药师或或具有药药师(含含从业药药师)以以上技术术职称的的人员;县以下下农村地地区二级级企业应应配备至至少1名名具有一一年以上上药品经经营或药药品调剂剂工作经经验,
15、并并具有药药师(含含从业药药师)以以上技术术职称的的人员;3、三级级企业应应配备至至少3名名具有一一年以上上药品经经营或药药品调剂剂工作经经验,并并是执业业药师或或具有药药师(含含从业药药师)以以上技术术职称的的人员。 上述二、三三级企业业从事处处方审核核人员,应应按照专专业对口口的原则则配备,同同一企业业质量负负责人可可兼职包包括处方方审核在在内的质质量管理理、验收收及养护护工作。查任命文文件及花花名册、职职称或执执业资格格证明、学学历证明明、培训训考试合合格证明明原件、个个人简历历。6经营中药药饮片的的二、三三级企业业,应另另外单独独配备符符合以下下条件的的从事中中药饮片片质量管管理、验验
16、收、养养护和处处方审核核人员:1、二级级企业应应配备至至少1名名执业中中药师或或具有中中药师(含含从业中中药师)以以上技术术职称的的人员; 2、三级级企业应应配备至至少1名名执业中中药师、从从业中药药师或具具有主管管中药师师以上技技术职称称的人员员。查任命文文件及花花名册、职职称或执执业资格格证明、学学历证明明原件。7二、三级级企业应应有能熟熟练使用用计算机机软件管管理药品品质量的的技术人人员(一一级企业业可不作作要求)。现场操作作演示。8企业营业业人员应应具有高高中(含含)以上上学历,企企业从事事质量管管理、验验收、养养护、采采购及营营业人员员,上岗岗前须经经专业或或岗位培培训,并并经设区区
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