药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法hggp.docx

《药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法hggp.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法hggp.docx（83页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品零售售连锁企企业GSSP认证证检查评评定标准准l、为统统一标准准，规范范药品GGSP认认证检查查，保证证认证工工作质量量，根据据药品品经营质质量管理理规范(20000771)及药药品经营营质量管管理规范范实施细细则，制制定药品品零售连连锁企业业GSPP认证检检查评定定标准。2、药品品零售连连锁企业业GSPP认证检检查项目目共1886项，其其中关键键项目(条款前前加“*”)544项，一一般项目目1322项。3、现场场检查时时，应对对所列项项目及其其涵盖内内容进行行全面检检查，并并逐项作作出肯定定、或者者否定的的评定。凡凡属不完完整、不不齐全的的项目，称称为缺陷陷项目：关键项项目不合合格为严严

2、重缺陷陷；一般般项目不不合格为为一般缺缺陷。4、连锁锁门店抽抽查比例例：连锁锁门店30家，抽抽查200(至至少3家家)：连连锁门店店300家，抽抽查100(至至少6家家)；一一个连锁锁门店不不合格，视视为一个个严重缺缺陷。5、结果果评定：项目结果严重缺陷陷一般缺陷陷010通过GSSP认证证010330限期3个个月整改改后追踪检查查210210不通过GGSP认认证2030药品零售售连锁企企业GSSP认证证现场检检查操作作方法编号条款检查内容容与方法法检查结果果记录*04001企业应按按照依法法批准的的经营方方式和经经营范围围，从事事药品经经营活动动。1、查总总部及门门店药药品经营营许可证证、营营

3、业执照照。与与58001条结结合起来来查。2、核实实配送中中心和门门店实际际经营活活动（如如查发票票、记录录、在库库或柜台台药品、售售后服务务等）与与证照核核准的经经营方式式和经营营范围是是否相符符。说明：配配送中心心只准向向本企业业连锁门门店配送送药品，不不得对企企业外部部进行批批发、零零售。门门店不得得自行采采购药品品。本条应在在检查结结束后判判定。许可证： 有，无。营业执照照： 有有，无。是否超范范围经营营： 是是，否；是否超经经营方式式经营：是，否。如是，超超出的范范围有：中药材、中药药饮片、中成成药、化学学原料药药、化学药药制剂、抗生生素、生化化药品、生物制制品、诊断断药品、特殊殊管

4、理药药品。05011企业应建建立以主主要负责责人为首首，包括括进货、销销售、储储运等业业务部门门负责人人和企业业质量管管理机构构负责人人在内的的质量领领导组织织。1、查总总部设置置质量领领导组织织的文件件；2、查总总部质量量领导组组织的人人员构成成；3、查文文件或制制度中是是否明确确质量领领导组织织的职责责；4、询问问1-22名质量量领导组组织成员员，是否否清楚领领导组织织的职责责。质量领导导组织： 有有，无；人员组成成是否符符合规定定：是是，否；05022企业质量量领导组组织的主主要职责责是；建建立企业业的质量量体系，实实施企业业质量方方针，并并保证企企业质量量管理工工作人员员行使职职权。职

5、责是否否明确：是是，否；成员回答答出几项项职责： 项。*06001企业应设设置专门门的质量量管理机机构，机机构下设设质量管管理组、质质量验收收组。1、查企企业机构构设置文文件；2、机构构和组织织应有负负责人；3、询问问质量管管理机构构负责人人，是否否清楚质质量管理理机构职职责。（与与12002条结结合起来来查）质量管理理机构： 有，无；质量管理理组： 有，无；质量验收收组： 有，无。06022企业质量量管理机机构应行行使质量量管理职职能，在在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权。1、查质质量否决决权制度度，是否否明确质质量管理理机构具具有质量量裁决权权。2、查在在实际经经营活动动中（如如药品购

6、购进、验验收、不不合格药药品的确确认、销销后退回回药品的的处理、门门店质量量管理等等），质质量管理理部门是是否行使使裁决权权。 本本条应在在检查结结束后判判定。制度中是是否明确确具有质质量裁决决权：是是，否。实际经营营活动中中是否行行使了质质量裁决决权；是是否；如否，未未行使裁裁决权的的环节是是：购进，验验收，养护护，不合合格药品品确认，销后后退回，其它它06033企业质量量管理机机构应负负责起草草企业药药品质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行。1、查质质量管理理机构职职责，是是否明确确了本条条职责；2、查质质量管理理制度起起草、批批准、发发文的基基础资料料。3、是否否指导、督督促

7、了制制度的执执行本条与008011、08802条条结合起起来查。本条职责责是否明明确： 是是，否；有几项制制度不是是质量机机构起草草： 项。是否指导导、督促促制度的的执行： 是，否。06044企业质量量管理机机构应负负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核。1、查首首营企业业、首营营品种管管理制度度；2、询问问质量管管理机构构人员11-2名名，是否否清楚首首营企业业、首营营品种审审核内容容。 本本条与229011、30001条条结合起起来查。制度中是是否明确确首营企企业、首首营品种种需经质质量管理理机构审审核： 是，否；质量管理理人员是是否清楚楚审核内内容： 是，否。06055企业质量量管理

8、机机构应负负责建立立企业所所经营药药品并包包括质量量标准等等内容的的质量档档案。1、查质质量管理理机构职职责，是是否明确确了本条条 职责责；2、查药药品质量量档案，包包括：（1）是是否建立立了质量量档案；（2）建建档品种种范围（应应含首营营品种、新新产品、主主营品种种、质量量不稳定定品种、发发生过质质量问题题的品种种等）；（3）档档案内容容：药品品质量档档案表及及该品种种包括质质量标准准、合法法性证明明文件、质质量状态态记录等等内容。（药药典已收收载的品品种，可可不收集集质量标标准，但但企业须须有药典典有效版版本）本条职责责是否明明确： 是，否；是否建立立了质量量档案： 是是，否；档案内容容是

9、否完完整： 完整整、一般般、不完完整档案内容容缺项有有： 药品质量量档案表表、质量量标准、合法法性证明明文件、质量量状态记记录、其它它。*06006企业质量量管理机机构应负负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。1、查质质量事故故、质量量查询和和质量投投诉的管管理制度度及质量量管理机机构职责责；2、查质质量管理理机构在在实际经经营活动动中是否否履行了了职责。 本条条可与440011、56601、774033条结合合起来查查。本条职责责是否明明确： 是，否。是否对药药品质量量查询、事事故、投投诉进行行调查处处理及报报告： 是是，否；如否，发发现几起起： 起

10、。质量投诉诉、查询询档案是是否完整整： 完整是是，一般般，不完完整06077企业质量量管理机机构应负负责药品品的验收收。1、查药药品验收收管理制制度及质质量管理理机构职职责；2、询问问验收组组人员11-2名名，是否否清楚药药品验收收管理制制度内容容及抽样样规则（如如委托母母公司配配送，则则询问母母公司验验收人员员）。 本本条可与与35001条结结合起来来查。本条职责责是否明明确： 是，否；验收组人人员是否否清楚验验收内容容及抽样样规则： 是，否； 06088企业质量量管理机机构应负负责指导导和监督督药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。1、查质质量管理理机构职职责，是是否明确确了本条条职

11、责；2、询问问保管、养养护、运运输人员员，查有有关资料料、记录录及现场场等，判判定质管管机构在在实际经经营活动动中是否否对保管管、养护护及运输输中的质质量工作作进行了了有效地地指导。 本本条应在在检查结结束后判判定。本条职责责是否明明确： 是，否；是否进行行了有效效地指导导： 是，否。06099企业质量量管理机机构应负负责质量量不合格格药品的的审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。1、查不不合格药药品管理理制度及及质量管管理机构构职责；2、查在在实际经经营活动动中质量量管理机机构对不不合格药药品的审审核、处处理是否否履行了了职责。 本本条可与与40004条结结合起来来查。本条职责责是

12、否明明确： 是是，否。是否对不不合格药药品进行行审核及及处理过过程实施施监督： 是，否；如否，发发现几起起： 起。06100企业质量量管理机机构应负负责收集集和分析析药品质质量信息息。1、查质质量信息息管理制制度及质质量管理理机构职职责；2、查质质量管理理机构质质量信息息收集和和分析资资料（包包括企业业内外部部质量信信息）。本条职责责是否明明确： 是是，否；是否对质质量信息息进行了了收集： 是，否；是否对质质量信息息进行了了分析： 是，否。06111企业质量量管理机机构应协协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训。1、查质质量方面面的教育育、培训训制度及及质量管管理机构构职

13、责；2、查培培训计划划、记录录等；3、询问问质量管管理机构构负责人人如何协协助开展展培训工工作。 本条条应与117011、17702条条结合起起来查。本条职责责是否明明确： 是，否；是否协助助开展质质量管理理方面的的教育或或培训： 是是，否。*07001企业应设设置与经经营规模模相适应应的药品品验收、养养护等组组织。企企业药品品养护组组或养护护员在业业务上应应接受质质量管理理机构的的监督指指导。1、查设设置组织织机构的的文件；2、查组组织设置置是否与与企业经经营规模模相适应应；3、询问问养护组组（员）在在业务上上是否接接受质量量管理机机构监督督指导；4、查养养护组（员员）是否否有效地地开展了了

14、养护工工作。 本本条可与与42002、442033、42204、442055、42206、442077、42208、442099条结合合起来查查。药品养护护组（员员）： 有，无；是否在业业务上接接受质量量管理机机构监督督指导： 是是，否。07022大中型企企业应设设置药品品养护组组，小型型企业应应设立药药品养护护组或药药品养护护员。企业规模模（上一一年销售售额）： 550000万元以以上，50000万万元以下下；组织设置置： 养护护组，养护护员。*08001企业制定定的制度度应包括括；质量量方针和和目标管管理；质质量体系系的审核核；质量量责任；质量否否决的规规定；质质量信息息管理；首营企企业和

15、首首营品种种的审核核；质量量验收的的管理；仓储保保管、养养护和出出库复核核的管理理；有关关记录和和凭证的的管理；特殊管管理药品品的管理理；有效效期药品品、不合合格药品品和退货货药品的的管理；质量事事故、质质量查询询和质量量投诉的的管理；药品不不良反应应报告的的规定；卫生和和人员健健康状况况的管理理；质量量方面的的教育、培培训及考考核的规规定等内内容。企企业制定定的连锁锁门店的的有关质质量管理理制度应应包括；有关业业务和管管理岗位位的质量量责任；药品验验收的管管理；药药品陈列列的管理理；药品品养护的的管理；药品销销售及处处方的管管理；拆拆零药品品的管理理；服务务质量的的管理；卫生和和人员健健康的

16、管管理；经经营中药药饮片的的，应有有符合中中药饮片片销售管管理的规规定。 查查企业制制定的质质量管理理制度（制制度应与与实际经经营需要要相符合合）和询询问有关关人员。1、制度度是否完完备；2、制度度内容是是否完整整；3、制度度是否符符合现行行的法律律、法规规规定；4、制度度是否经经企业主主要负责责人批准准、发布布；5、根据据现场检检查情况况，核实实企业制制度与实实际工作作是否相相符合；6、询问问有关岗岗位人员员3-55名（或或请有关关人员进进行实际际操作），看看是否熟熟悉涉及及本岗位位工作要要求的制制度内容容并按制制度要求求进行实实际操作作。 本本条应与与有关条条款结合合起来查查，在检检查结束

17、束后判定定制度是是否符合合要求。是否制定定了质量量管理制制度：是是，否；缺少几个个方面制制度： 个个；制度是否否经企业业主要负负责人批批准、发发布： 是是，否；有关人员员是否熟熟悉制度度内容： 是是，否；如否，询询问 人人，能准准确回答答 人。几项制度度与企业业实际工工作不相相符合： 项项。有关人员员是否按按制度要要求进行行操作： 是是，否。*08002企业应定定期检查查和考核核质量管管理制度度执行情情况，并并有记录录。1、查制制度考核核计划（一一般由质质量管理理部门牵牵头制定定并组织织实施，每每半年至至少考核核一次）；2、查制制度考核核记录（包包括考核核部门、考考核日期期、考核核人员、考考核

18、的制制度名称称、考核核的内容容、存在在问题及及改进措措施、措措施跟踪踪、考核核工作总总结、考考核奖惩惩情况等等）。是否制定定了考核核计划：是是，否。有无考核核记录：有有，无。09011企业应定定期对药药品经营营质量管管理规范范实施施情况进进行内部部评审。1、查评评审计划划（应在在质量领领导小组组的组织织下，每每年至少少进行一一次）；2、查评评审记录录（应将将管理职职责、人人员与培培训、设设施与设设备、进进货、验验收、储储存与养养护、出出库与运运输、销销售与售售后服务务等1886项基基本内容容作为评评审对象象，对照照企业管管理工作作的实际际情况，逐逐项进行行全面评评审）；3、查评评审报告告；4、

19、查纠纠正措施施。是否制定定了评审审计划： 是是，否；有无评审审记录： 有有，无；有无评审审报告： 有有，无；针对评审审中存在在的问题题，有无无纠正措措施： 有，无。10011企业主要要负责人人应具有有专业技技术职称称，熟悉悉国家有有关药品品管理的的法律、法法规、规规章和所所经营药药品的知知识。1、 查花名册册、档案案，检查查企业负负责人是是否具有有专业技技术职称称。2、询问问企业负负责人，了了解他对对法律、法法规和所所经营的的药品知知识的熟熟悉程度度；有无技术术职称： 有，无； 若有： 初级，中级级，高级级。 询问负责责人 条条，能回回答 条。 *11001企业质量量管理工工作的负负责人，大大

20、中型企企业应具具有主管管药师(含主管管药师、主主管中药药师)或药学学相关专专业(指医学学、生物物、化学学等专业业，下同同)工程师师(含)以上的的技术职职称；小小型企业业应具有有药师(含药师师、中药药师)或药学学相关专专业助理理工程师师(含)以上的的技术职职称。 查查相关文文件、花花名册、档档案，检检查职称称是否符符合要求求（执业业药师相相当于中中级职称称，从业业药师相相当于初初级职称称）。技术职称称： 初级（药药师、助助理工程程师） 中级（主主管药师师、工程程师）高级（副副主任药药师以上上、高级级工程师师） 其其它11022跨地域连连锁企业业的质量量管理工工作的负负责人应应是执业业药师。 检查

21、方方法同111011项。但但必须查查质量执执业药师师注册证证原件，一一查资质质，二查查执业单单位是否否相符。是否为执执业药师师： 是，否。*12001企业质量量管理机机构的负负责人应应是执业业药师或或符合111011项的相相应条件件。 检查查方法同同11001项。执业资格格：执业业药师 技术职称称 初初级（药药师、助助理工程程师） 中中级（主主管药师师、工程程师）高级（副副主任药药师以上上、高级级工程师师） 其其它12022企业质量量管理机机构的负负责人应应能坚持持原则、有有实践经经验，可可独立解解决经营营过程中中的质量量问题。 询问问质量管管理机构构负责人人，了解解他对法法律、法法规和专专业

22、知识识的熟悉悉程度及及实践经经验；检检查相关关记录，判判定是否否在岗并并主持日日常工作作。本条在检检查结束束后判定定。是否在岗岗并主持持日常工工作： 是是，否；询问负责责人 条条，能准准确回答答 条。14011企业从事事质量管管理工作作的人员员，应具具有药师师(含药师师、中药药师)以上技技术职称称，或者者具有中中专(含)以上药药学或相相关专业业的学历历。 根根据相关关文件、花花名册、档档案，查查专职质质量管理理人员：1、职称称或学历历是否符符合要求求；2、是否否有省局局核发的的合格证证书；3、专职职人员是是否在职职在岗。 14401、114022、14403条条与15504条条结合起起来查。

23、质量量管理工工作专职职人员是是指在115044条规定定的比例例内，从从事质量量管理工工作的人人员。 对对属于某某一药品品批发企企业开办办的子公公司，且且母子公公司法定定代表人人为同一一自然人人的连锁锁企业，在在其药品品委托母母公司配配送的情情况下，质质量管理理机构负负责人允允许由母母公司质质管机构构负责人人兼任。职称或学学历是否否符合规规定： 是是，否；如否，有有几人： 人人。14022企业从事事质量管管理工作作的人员员应经专专业培训训和省级级药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证后后方可上上岗。是否经专专业培训训并取得得省局岗岗位合格格证： 是，否；如否，有有几人： 人。*14

24、003企业从事事质量管管理工作作的人员员应在职职在岗，不不得为兼兼职人员员。是否在职职、在岗岗： 是，否；如否，兼兼职有几几人： 人人。15011企业从事事验收、养养护、计计量和销销售工作作的人员员应具有有高中(含)以上文文化程度度。 查花花名册、档档案。在在不同岗岗位随机机抽取11-2人人检查学学历是否否符合规规定。学历是否否符合规规定： 是，否；如否，不不符合规规定的有有几人： 人。15022企业从事事验收、养养护、计计量和销销售工作作的人员员应经岗岗位培训训和地市市级(含)以上药药品监督督管理部部门考试试合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 查查花名册册、档案案。在不不同岗位位抽

25、取11-2人人检查是是否经过过培训，并并有市局局核发的的合格证证书。是否经岗岗位培训训并取得得市局岗岗位合格格证书： 是，否；如否，有有验收、养养护人员员： 人人，销售售人员： 人。15033企业在国国家有就就业准入入规定岗岗位工作作的人员员，需通通过职业业技能鉴鉴定并取取得职业业资格证证书后方方可上岗岗。 查花花名册、档档案，随随机抽取取2-33名采购购员、中中药调剂剂员检查查是否取取得职业业资格证证书。 现现场检查查时可根根据当地地劳动部部门规定定，酌情情掌握。是否取得得职业资资格证书书： 是，否。*15004企业从事事质量管管理、验验收、养养护及计计量等工工作的专专职人员员数量，应应不少

26、于于企业职职工总数数的2(最低不不应少于于3人)，并保保持相对对稳定。查相关文文件、花花名册、档档案。专职人员员： 人；占企业职职工总数数的比例例： %。16011企业每年年应组织织在质量量管理、药药品验收收、养护护、保管管等直接接接触药药品的岗岗位工作作的人员员进行健健康检查查，并建建立健康康档案。1、查健健康检查查档案，包包括： （11）企业业档案：每年体体检的工工作安排排、体检检的总人人员名单单、体检检汇总表表（含体体检时间间、检查查机构、体体检项目目、总人人员参检检比例、合合格人员员比例、不不合格人人员名单单）、对对不合格格人员采采取的措措施。 （22）从花花名册中中抽取55人，查查个

27、人档档案：上上岗体检检表及资资料、每年体检检表及资资料、患患病离岗岗、治疗疗、体检检、再上上岗资料料（原件件）。2、 健康检查查时间：要求每每年不少少于一次次，检查查医院及及检查项项目以各各市药监监局规定定为准。是否每年年进行健健康检查查： 是，否否；如否，有有几人： 人人。是否建立立了健康康检查档档案： 是，否。16022企业发现现患有精精神病、传传染病或或者其他他可能污污染药品品疾病的的患者，应应立即调调离直接接接触药药品的岗岗位。有无患病病人员： 有，无。患病人员员是否调调离接触触药品的的岗位： 是，否。17011企业应定定期对各各类人员员进行药药品法律律、法规规、规章章和专业业技术、药

28、药品知识识、职业业道德1、查培培训教育育档案，包包括： （11）企业业内部培培训教育育档案：培训教教育制度度、年度度培训计计划、历历次培训训方案（包包括目的的、时间间、地点点、内容容、教材材、培训训教师、培培训是否定期期进行培培训： 是是，否；如否，未未培训的的有几人人： 人。是否建立立了培训训或教育育档案： 是是，否；等教育或或培训，并并建立档档案。对象、方方法、考考核方式式及考核核记录）、培培训记录录及总结结、培训考核核结果及及所采取取的措施施等。 （22）抽取取不同岗岗位员工工5人，查查个人培培训教育育档案：培训教教育登记记表（即即每年接接受教育育培训的的记录：含组织织单位、时时间、地地

29、点、教教师、培培训教育育主题、考考核结果果）、学历、职职称证明明及历次次培训教教育考核核证明（复复印件）等等资料。2、询问问企业有有关岗位位人员33-5人人，了解解他对法法律、法法规和专专业知识识的熟悉悉程度；（可与与05002、006011、06604、006077、08801、110011、12202、229011、30001等等条询问问相结合合）3、查质质量管理理人员每每年是否否接受省省局组织织的继续续教育。4、查验验收、养养护、计计量人员员是否定定期接受受企业组组织的继继续教育育（可与与企业培培训相结结合）。询问： 人人，熟悉悉： 人，不不熟悉： 人。17022企业从事事质量管管理的人

30、人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育；从事事验收、养养护、计计量等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续教教育。以以上人员员的继续续教育应应建立档档案。从事质量量管理人人员共几几人： 人。质量管理理人员是是否接受受省局组组织的继继续教育育： 是，否；如否，有有几人： 人人。18011企业应有有与经营营规模相相适应的的营业场场所及辅辅助、办办公用房房。营业业场所明明亮、整整洁。 查现现场。经营场所所与规模模是否相相适应： 是，否。*19001企业应按按经营规规模设置置相应的的仓库，其其面积(为建筑筑面积，下下同)大型企企业不应应低于115000平方米米，中

31、型型企业不不应低于于10000平方方米，小小型企业业不应低低于5000平方方米。 查现现场。 注注：对属属于某一一药品批批发企业业开办的的子公司司，且母母子公司司法定代代表人为为同一自自然人的的连锁企企业，在在其药品品全部委委托母公公司配送送的情况况下，连连锁企业业可不设设仓库，但但要核查查母公司司库房条条件（即即：19902、119033、19904、119055、19906、220011、21101、221022、21103、221044、21105、221066、22201、223011、24401、224022、24403、225011、26601、226022、26603条条）是否否

32、符合要要求。是否为委委托配送送： 是，否。如否，企企业规模模（上一一年销售售额）： 2000000万元以以上， 50000万元元以上， 50000万元以以下。仓库面积积（）： 15500以上， 110000以上上， 5500以上。19022库区地面面平整，无无积水和和杂草，无无污染源源。 查现现场。地面是否否平整： 是，否；库区有无无积水或或杂草： 有，无；库区有无无污染源源： 有，无。19033企业药品品储存作作业区、辅辅助作业业区、办办公生活活区应分分开一定定距离或或有隔离离措施，装装卸作业业场所有有顶棚。1、现场场察看库库区划分分是否合合理。（1）储储存作业业区：库库房、货货场、保保管员

33、工工作场所所；（2）辅辅助作业业区：验验收养护护室、分分装室等等；（3）办办公生活活区：仓仓库办公公室、宿宿舍、汽汽车库、食食堂、厕厕所、浴浴室等； “三区”是否分分开一定定距离或或有有效效的隔离离措施。2、装卸卸作业场场所是否否有顶棚棚。“三区”是否分分开或有有有效的的隔离措措施： 是，否。装卸作业业场所是是否有顶顶棚： 是，否；如否，发发现几处处： 处。*19004企业有适适宜药品品分类保保管和符符合药品品储存要要求的库库房。其其中常温温库温变变为030，阴凉凉库温度度不高于于20C，冷冷库温度度为210C：各各库房相相对湿度度应保持持在45575之之间。 查查现场和和温湿度度记录。 本本

34、条与221033条结合合起来查查。库房总面面积： 。温湿度符符合要求求的库房房面积 ，其中：常常温库 ，阴凉凉库 ， 冷库（柜柜） ；温湿度不不符合要要求的库库房面积积 ，其中：常常温库 ，阴凉凉库 ，冷库库（柜） 。19055库房内墙墙壁、顶顶棚和地地面光洁洁、平整整、门窗窗结构严严密。 查查现场。库房内环环境是否否都符合合要求： 是，否；如否，发发现几处处： 处处。19066库区有符符合规定定要求的的消防、安安全设施施。 查查现场。1、有无无消防设设施；2、灭火火器是否否在有效效期内库区消防防安全设设施是否否都符合合要求： 是，否。如否，发发现几处处： 处。*2000l仓库应划划分待验验库

35、(区)、合格格品库(区)、发货货库(区)、不合合格品库库(区)、退货货库(区)等专用用场所，经经营中药药饮片还还应划分分零货称称取专库库(区)。以上上各库(区)均应设设有明显显标志。 查查现场。1、仓库库是否划划分了五五库（区区）；2、五库库（区）应应按色标标管理要要求设有有明显标标志；3、经营营中药饮饮片应有有零货称称取专库库（区）； 本条条可与441022条结合合起来查查。是否划分分了五库库（区）： 是，否；“五库（区区）”是否设设有明显显标志： 是，否。经营中药药饮片是是否设置置了零货货称取专专库（区区）： 是，否。210ll仓库应有有保持药药品与地地面之间间有一定定距离的的设备。 查查

36、现场。 五库库（区）均均应配底底垫。是否配备备了底垫垫： 是，否；如否，未未配备底底垫的库库区是：21022仓库应有有避光、通通风的设设备。 查查现场。 仓库库内应有有避自然然光措施施和通风风设备。是否有避避光、通通风设备备： 是是，否；如否，发发现几处处： 处处。21033仓库应有有检测和和调节温温、湿度度的设备备。 查现现场（不不合格药药品库除除外）。1、 每个仓间间至少配配备一台台温湿度度检测仪仪，悬挂挂地点适适宜，位位置以检检测记录录人员双双目平视视为宜。温温湿度计计应有计计量部门门审验标标志。2、 每个仓间间应配置置有效调调节库房房温湿度度的设备备（如空空调、制制冷机、除除湿机等等，

37、看是是否用、是是否有效效，按仓仓库面积积推算现现有的设设备能否否将温湿湿度控制制在GSSP规定定的范围围内）。本条与119044条结合合起来查查。每个仓间间是否都都有温湿湿度检测测设备： 是，否；如否，有有几个仓仓间无温温湿度检检测设备备： 个。是否都有有有效调调节温湿湿度的设设备： 是是，否；如否，无无有效调调节温、湿湿度设备备的仓间间是： 常温温库，阴凉凉库，冷库。21044仓库应有有防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设备备。 查现现场。 检查查是否有有电猫、档档鼠板、粘粘鼠板、鼠鼠夹等防防、捕鼠鼠工具及及纱窗、灭灭蝇灯、除除湿机等等措施。（排排风扇应应配置防防护

38、百叶叶或纱窗窗）。每个仓间间是否都都有防尘尘、防潮潮、防污污染以及及防虫、防防鼠、防防鸟等设设备：是，否否；如否，有有几个仓仓间无防防鼠设备备： 个，几个仓间无防虫、防鸟设备： 个。21055仓库应有有符合安安全用电电要求的的照明设设备。 查现现场。1、照明明电线应应有套管管，不得得裸露；2、危险险品库应应安装防防爆灯。每个仓间间是否都都有安全全用电要要求的照照明设备备： 是，否； 如否，有有几个仓仓间不符符合要求求： 个。 21066仓库应有有适宜拆拆零及拼拼箱发货货的工作作场所和和包装物物料等的的储存场场所和设设备。 查查现场。1、 是否有拼拼箱发货货的工作作场所和和拼箱工工作台及及相应的的设备；2、拆零零后的药药品是否否放在零零货架上上；3、包装装物料是是否有专专门的储储存场所所。是否有拼拼箱发货货的工作作场所和和工作台台： 是是，否；包装物料料是否有有专门的的储存场场所： 是是，否。*2200l企业储存存特殊管管理的药药品的专专用仓库库应具有有相应的的安全措措施。 查查现场。1、房库库应是砖砖混或钢钢混结构构的无窗窗建筑；2、基本本设施牢牢固，具具有抗撞撞击能力力；3、装有有钢制保保险房门门，双门门双锁；4、备有有防盗、防防火、报报警装置