医疗器械经营企业质量管理制度新规33880.docx

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1、医疗器械经经营 质量管管理制度文文件编制： 审核： 批准： 颁布日期： 20 年 月 日 实施施日期：220 年 月 日质量管理制制度目录序号文件名称编号1质量方针目目标及其管管理制度BM-QPP-012质量责任制制度BM-QPP-023质量裁决制制度BM-QPP-034质量信息管管理制度BM-QPP-045文件管理及及控制制度度BM-QPP-056企业职工培培训考核管管理制度BM-QPP-067首营企业和和首营品种种审核制度度BM-QPP-078供货商及采采购商审核核制度BM-QPP-089采购管理制制度BM-QPP-0910销售管理制制度BM-QPP-1011质量验收管管理制度BM-QPP

2、-1112仓储保管和和出库复核核管理制度度BM-QPP-1213医疗器械经经营过程中中有关记录录和凭证的的管理制度度BM-QPP-1314不合格品控控制制度BM-QPP-1415医疗器械退退、换货管管理制度BM-QPP-1516医疗器械追追溯管理制制度BM-QPP-1617质量事故处处理管理制制度BM-QPP-1718医疗器械不不良事件监监测报告制制度BM-QPP-1819医疗器械召召回管理制制度BM-QPP-1920计算机信息息系统维护护及使用制制度BM-QPP-2021用户访问管管理制度BM-QPP-2122用户投诉管管理制度BM-QPP-2223医疗器械技技术培训、维维修、售后后服务管理

3、制度度BM-QPP-2324质量自查制制度BM-QPP-2425效期产品管管理制度BM-QPP-2526卫生和人员员健康状况况管理制度度BM-QPP-2627设施设备维维护及验证证和校准管管理制度BM-QPP-27有限公司编号：BMM-QP-01文件名称质量方针目目标及其管管理制度页次：第 1 页/ 共共2页版本：A / 0一目的明确本公司司经营管理理的总体质质量宗旨和和在质量方方面所追求求的目标，根根据医疗疗器械管理理条列医医疗器械经经营质量管管理规范等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。二范围适用于公司司各部门的的质量方针针和目标。三职责3.1 总总经理：负负责公司质质量方针和和

4、质量目标标的制定。3.2 质质量部：负负责公司质质量方针和和质量目标标的合规性性管理和执执行。3.3. 公司其他他部门负责责质量方针针和质量目目标的执行行。四程序4.1 本公司的的总质量方针针是：质量第一一、用户至至上。4.2 本公司的的总质量目标标是：确保经销销器械质量量，杜绝质质量事故的的发生。4.3 各部门人人员都应确确保公司经经营的规范范性、合法法性。确保保公司依法法经营，按按国家要求求规范经营营活动。4.4 确保公司司所经营医医疗器械质质量的安全全有效。4.5 质量部确确保质量管管理体系的的有效运行行及持续改改进，在经经营活动中中严格执行行公司质量量管理文件件。4.6 最大限度度地满

5、足客客户的需求求，不断提提高本公司司的质量信信誉。4.7 在质量部部的指导监监督下，各各部门将公公司总体质质量目标进进行分解，变变为本部门门具体工作作目标。质质量部对各各部门制定定的质量分分解目标进进行审核，经经公司质量量负责人审审批后下达达各部门实实施。4.8 质量部根根据市场经经营情况，结结合本公司司工作实际际，于每年年十二月份份召开质量量会议，对对各项质量量目标的实实施效果、进进展程度进进行全面的的检查与考考核，质量量方针目标标管理检查查表报公司司经理审阅阅。4.9 每季度末末各部门对对本部门质质量方针、目目标的执行行情况进行行自查，对对自查出的的问题和拟拟采取 的的措施经质质量部同意意

6、后执行。确保各项项质量目标标的实现。有限公司编号：BMM-QP-01文件名称质量方针目目标及其管管理制度页次：第 2 页/ 共2页页版本：A / 04.10 公司内外外环境发生生重大变化化时，质量量部应根据据实施情况况，及时提提出必要的的质量方针针目标改进进意见。五相关文文件无。六相关记记录 无无。有限公司编号：BMM-QP-02文件名称质量责任制制度页次：第 1 页/ 共3页版本：A / 0一目的明确公司各各部门和相相关负责人人的质量责责任。二范围适用于全公公司。三职责3.1 质量部负负责制定、审审核和监督督执行本质质量责任制制度。3.2 总经理负负责批准本本质量责任任制度。3.3 其他部门

7、门负责执行行本制度。四程序4.1 企业负责责人的质量量责任4.1.1 企业负责人人是医疗器器械经营质质量的主要要负责人。4.1.2 严格按照批批准的经营营范围和经经营方式从从事医疗器器械经营活活动。4.1.3 组织贯彻医医疗器械监监督管理的的有关法规规和规章。4.1.4 审批有关质质量文件，保保证质量管管理人员行行使职权。4.1.5 对制度执行行情况进行行检查考核核。4.2 质量管理理人员的质质量责任4.2.1 组织制定质质量管理制制度，指导导、监督制制度的执行行，并对质质量管理制制度的执行行情况进行行检 查、纠纠正和持续续改进。4.2.2 负责收集与与医疗器械械经营相关关的法律、法法规等有关

8、关规定，实实施动态管管理。4.2.3 督促相关部部门和岗位位人员执行行医疗器械械的法规、规规章及规范范。4.2.4 负责对医疗疗器械供货货者、产品品、购货者者的资质的的审核。4.2.5 负责不合格格医疗器械械的确认，对对不合格医医疗器械的的处理过程程实施监督督。4.2.6 负责医疗器器械质量投投诉和质量量事故的调调查、处理理及报告。有限公司编号：BMM-QP-02文件名称质量责任制制度页次：第22 页/ 共3页版本：A / 04.2.7 组织验证、校校准相关设设施设备。4.2.8 组织医疗器器械不良事事件的收集集与报告。4.2.9 负责医疗器器械召回的的管理。4.2.10 组织对受托托运输的承

9、承运方运输输条件和质质量保障能能力的审核核。4.2.11 组织或者协协助开展质质量管理培培训。4.2.12 其他应当由由质量管理理机构或者者质量管理理人员履行行的职责。4.3 质量验收收人员的质质量责任4.3.1 严格执行产产品质量验验收制度。4.3.2 根据有关标标准和合同同质量条款款对医疗器器械产品质质量进行验验收。4.3.3 建立真实、完完整的验收收记录，并并妥善保存存。4.4 仓管人员员的质量责责任4.4.1 严格执行产产品储存养养护制度。4.4.2 实行色标管管理，分区区存放，并并有明显标标志。4.4.3 加强产品效效期管理。4.4.4 对不合格产产品进行控控制性管理理。4.4.5

10、做好防尘、防防潮、防霉霉、防污染染及防虫、防防鼠工作。4.5 销售和和售后服务务人员的质质量责任4.5.1 收集产品不不良信息并并及时反馈馈到公司质质量部，跟跟踪不良事事件的处理理。4.5.2 正确介绍产产品性能，提提供咨询服服务。4.5.3 产品销售前前应进行复复核和质量量检查。4.5.4 对顾客反映映的问题及及时处理解解决。4.5.5 售后质量查查询、投诉诉应详细记记录及时处处理。4.5.6 确认采购方方的合法性性和资质并并上报公司司。有限公司编号：BMM-QP-02文件名称质量责任制制度页次：第33 页/ 共3页版本：A / 04.6 采购员员的质量责责任4.6.1 与供货商签签订采购合

11、合同或协议议，约定质质量责任和和售后服务务责任，对对商品价格格、数量、交交货期、付付款方式、商商品质量条条款等做明明确规定，监监控采购合合同、订单单的执行，保保证所负责责采购品种种的保供和和医疗器械械售后的安安全使用。4.6.2 了解供货方方的保证能能力和质量量信誉。认认真审核供供货方的合合法资质。对对供货企业业业务员的的身份证、企企业法人委委托书等文文件进行核核对。4.6.3 建立供货商商的客户资资质档案，在在客户资质质材料距有有效期3个月内通通知相关单单位，及时时索要更新新的资质材材料，杜绝绝从无证照照或证照过过期的企业业采购进货货。4.6.4 破损、失效效、近效产产品的退换换货，及时时将

12、不合格格商品，经经与厂家协协商退换。五相关文文件 无。六相关记记录6.1 质量管管理体系组组织结构图图 QD-02-0016.2 部门组组织结构图图与部门职职责说明书书 QD-002-0226.3 岗位职职责说明书书 QDD-02-03有限公司编号：BMM-QP-03文件名称质量裁决制制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一 目的执行医疗疗器械监督督管理条例例和医医疗器械经经营质量管管理规范等等法律法规规和公司的的各项质量量管理制度度，坚持质质量第一的的宗旨，正正确处理经经济效益与与国家药政政法规和客客户之间的的关系。二 范围适用于全公公司。三 职责3.1 质量负责责人为本公公司具有质

13、质量一票否否决权的责责任人。3.2 质量部负负责本制度度的制定和和监督执行行。3.3 其他部门门执行本制制度。四 程序4.1 质量否决决内容4.1.11 医疗器器械供应单单位，经审审核或考察察不具备生生产、经营营法定资格格及相应质质量保证条条件，质量量部有权要要求经营部部门停止采采购。4.1.2 医疗器械销销售对象，经经审核不具具备购进医医疗器械法法定资格的的，质量部部有权要求求经营部门门停止销售售和收回已已售出的医医疗器械。4.1.3 来货验收中中，对不符符合公司质量验收管理制度的医疗器械，有权拒收。4.1.4 对养护检查查中发现的的不合格医医疗器械，有有权出具停停售、封存存通知，并并决定对

14、该该医疗器械械的退货、报报损、销毁毁。4.1.5 售出的医疗疗器械发现现质量问题题，有权要要求经营部部追回。4.1.6 对不适应质质量管理需需要的设备备、设施、仪仪器、用具具，有权决决定停止使使用，并提提出添置、改改造、完善善建议。4.1.7 对不符合公公司首营营企业和首营品种种审核制度度的首营营企业、首首营品种，有有权提出否否决。4.1.8 对经审批的的首营企业业在实际供供货中质量量保证能力力差。对经审批批的首营品品种在经营营中质量不不稳定或不不适应市场场需要的，向向经营部和和总经理室室提出终止止关系，停停止购进的的否决意见见。4.1.9 有权对购进进计划中质质量保证差差的企业或或有质量问问

15、题的品种种进行否决决。有限公司编号：BMM-QP-03文件名称质量裁决制制度页次：第 2 页/ 共共2页版本：A / 04.1.10 对医疗器械械质量有影影响的其他他事项。4.2 质量否决决方式凡违反国家家器械法规规及本公司司质量管理理制度的组组织和人员员，质量管管理人员根根据不同性性质，可采采取以下否否决方式：A. 发出整改改通知书；B. 对存有质量量疑问的医医疗器械有有权封存；C. 终止有质量量问题的医医疗器械经经营活动；D. 按公司奖惩惩制度提出出处罚意见见。五相关文文件5.1 质量验收收管理制度度5.2 首首营企业和和首营品种种审核制度度六 相关关记录 无无。有限公司编号：BMM-QP

16、-04文件名称质量信息管管理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一 目的建立以质量量部为中心心，各相关关部门为网网络单元的的信息反馈馈、传递、分分析及处理理的完善的的质量信息息网络体系系。二范围 适用用于公司经经营相关的的各种质量量法规信息息或不良事事件信息的的收集和反反馈。三职责3.1 质质量部负责责本制度的的编制和执执行，负责责药监部门门发布信息息的收集和和在公司内内的宣贯和和执行。3.2 客客服部负责责公司所经经营产品的的不良事件件的收集，客客户的联系系沟通。3.3 采采购员负责责收集供货货商的相关关资质文件件。3.4 销销售人员负负责收集采采购方的相相关资质文文件，确认认采购

17、方符符合采购医医疗器械的的要求。四程序4.1 质质量信息的的收集4.1.1 质量部负责责药监部门门有关医疗疗器械的法法律法规，不不良事件的的收集。4.1.2 企业负责人人、医疗器器械质量人人员应熟悉悉掌握有关关医疗器械械的法规和和行政规章章，并贯彻彻执行。4.1.3 客服部负责责收集客户户端与公司司经营范围围相关的产产品的不良良事件收集集。4.1.4 采购员通过过对供货商商的现场考考核和收集集供货商相关关资质，获获取与采购购产品的质质量信息。坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医

18、疗器械生产许可证、营业执照、产品注册证等。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。4.1.5 销售员向客客户收集与与公司经营营相关产品品的不良信信息，负责责收集采购购方的资质质以确保采采购方符合合采购医疗疗器械资质质的要求。有限公司编号：BMM-QP-04文件名称质量信息管管理制度页次：第 2 页/ 共2页页版本：A / 04.2 质量信息的的处理4.2.1 相关部门或或人员根据据收集到的的质量信息息填写质质量信息反反馈表提提交到质量量部。4.2.2 对企业有重重大影响质质量信息，需需要企业最最高领导作作出判断

19、和和决策，质质量部负责责组织传递递并督促执执行。4.2.3 影响较轻的的质量信息息，由部门门决策并协协调执行，并并将处理结结果上报质质量部。4.2.4 质量部每季季度填写季季度质量信信息报表上上报质量负负责人，对对异常突发发的重大质质量信息要要以书面形形式，在224小时内内及时向质质量负责及及有关部门门反馈，确确保质量信信息的及时时畅通传递递和准确有有效利用。4.2.5 部门间应相相互协调、配配合、定期期将质量信信息报质量量部，经质质量部汇总总后，以信信息反馈方方式传递至至执行部门门。4.2.6 质量部负责责对质量管管理信息的的处理进行行归类存档档。与产品品不直接相相关的文件件保留5年年，与产

20、品品直接相关关的文件应应保留到产产品有效期期后2年。电电话要货、口口头电传等等应形成文文字记录，凡凡涉及合同同及有关履履行合同变变更和解除除合同的往往来信件、电电话记录、传传真以及所所有业务活活动的记录录均应归档档，保存55年备查。五相关文文件 无无六相关记记录6.1 质量信息息反馈表 QR-04-016.2 季季度质量信信息报表 QR-04-02有限公司编号：BMM-QP-05文件名称文件管理及及控制制度度页次：第 1 页/ 共3页版本：A / 0一目的质量管理体体系文件是是实施、保保证和保持持质量管理理体系有效效运行的基基础，也是是公司内部部质量管理理活动的依依据，同时时也为外部部需要提供

21、供必要的见见证。为了了全面贯彻彻和执行医医疗器械经经营质量管管理规范，特制定本制度。二范围本制度适用用于本公司司各类质量量相关文件件的管理。2.1 定义质量管理体体系文件是是指一切涉涉及医疗器器械经营质质量的书面面标准和实实施过程中中的记录结结果组成的的、贯穿医医疗器械质质量全过程程的连贯有有序的系列列文件。三职责3.1 总总经理负责责制定公司司质量方针针、质量目目标。3.2 质量负责人人负责批准准公司质量量管理制度度。3.3 质量部负责责公司各项项质量管理理文件的编编制、审核核、修订、换换版、解释释、培训、指指导、检查查及分发等等，各部门门协助，配配合其工作作。四程序4.1 本公司质质量管理

22、体体系文件共共四类，即即：4.1.11 质量手手册类（规规章制度、工工作标准）。4.1.22 质量职职责类（组组织结构图图，部门结结构图与岗岗位职责说说明书）。4.1.33 质量管管理工作程程序与操作作方法类。4.1.4 质量记录类类。4.2 公公司在发生生以下情况况时及时对对本公司质质量管理体体系文件进进行相应的的调整、修修订。如：质量管理理体系需要要改进时。有关法律律、法规修修订后。组织机构构职能变动动时。使用中发发现问题时时。经 过质量体体系认证检检查或内部部质量体系系评审后以以及其它需需要修改的的情况。4.3 为规范公司司内部文件件的管理，有有效分类便便于检索，对对各类文件件实行统一一

23、编码管理理，一文一一号。有限公司编号：BMM-QP-05文件名称文件管理及及控制制度度页次：第 2 页/ 共3页页版本：A / 04.3.11 公司代代码为：BM4.3.22 文件类类别代码：4.3.22.1 质质量管理制制度文件代代码为：QQP 编号号规则：BBM-QPP-XX ，其中BBM为公司司代码，QQP为文件件代码，XXX为流水水号从011,02 例： 文件管管理及控制制制度 BM-QP-0054.3.22.2 质质量职责文文件代码为为：QD 编号规规则：QDD-XX-SS，其其中QD为为文件代码码，XX为为对应的质质量管理制制度流水号号，SS为为流水号，从从01,002 例：岗岗位

24、职责说说明书 QD-02-003，其中中，02是是对应的质质量管理制制度编号，003为其流流水号。 4.3.2.3 质量记录录文件代码码为：QRR 编号规规则：QDD-XX-SS，其其中QD为为文件代码码，XX为为对应的质质量管理制制度流水号号，SS为为流水号，从从01,002 例：质量信息息反馈表 QRR-04-01，其其中，044是对应的的质量管理理制度编号号，01为为其流水号号。4.3.44 文件编编码标注于于各“文件件头”的相相应位置，一一经启用，不不得随意更更改。如需需要更改或或废止应填填写文件件更改/作作废申请单单，并经经质量负责责人审核、批批准后执行行。4.4 文件编制制程序4.

25、4.11 质量部部提出质量量管理体系系文件编制制计划，列列出应有文文件项目，确确定格式和和要求，并并明确进度度同时组织织人员起草草。4.4.22 质量负负责人对完完成的初稿稿组织评审审、修改。在在评审中要要广泛征求求各部门意意见。4.4.3 质量制度、程程序、职责责和记录文文件由质量量部审定，上上报质量负负责人签发发。4.5 文文件发放与与管理4.5.11 质量管管理体系文文件在发放放前，编制制拟发文件件的目录，对对质量管理理制度、质质量工作程程序及质量量管理职责责，详细列列出文件名名称、编码码、使用部部门等项内内容。4.5.22 质量管管理体系文文件发放时时，按规定定的发放范范围，明确确相关

26、部门门应领取文文件的数量量，领用有限公司编号：BMM-QP-05文件名称文件管理及及控制制度度页次：第 3 页/ 共3页页版本：A / 0签署文件件发放回收收记录，记记录由质量量部负责控控制和管理理。4.5.33 对修改改的文件加加强使用管管理，对于于已废止的的文件版本本应及时收收回，并做做好记录，以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。 4.5.4 质量管理体体系文件由由质量部统一一归口管理理。4.5.5 确保文件的的合法性和和有效性，文文件发布前前须得到批批准。4.6 文件的更更改与作废废4.6.11 文件的的更改，先先填写文文件更改/作废申请请单，由由质量负责责人批准后后，由提出出

27、部门进行行文件的修修改。4.6.22 文件的的作废，先先填写文文件更改/作废申请请单，由由文件归口口部门负责责人审核，质量负责人批准后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写文件废止销毁记录4.7 本公司质质量管理体体系文件的的有效期为为5年。五相关文文件 无无。六相关记记录6.1 文文件更改/作废申请请单 QR-005-0116.2 文文件发放回回收记录 QR-05-026.3 文文件废止销销毁记录 QR-05-03有限公司编号：RWW- QMM -066文件名称企业职工培培训考核管管理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的为不断提高高员工的整整体素质及及业务水平平，规

28、范全全员质量培培训教育工工作，根据据医疗器器械监督管管理条例等等相关法律律法规，特特制定本制制度。二范围本制度适用用于本公司司员工的培培训及考核核。三职责3.1 质质量部负责责制定年度度培训计划划及具体实实施。3.2 其其他部门负负责执行本本制度。四程序4.1 每每年12月月由质量部部负责制定定第二年的的年度培培训计划表表，开展展本公司员员工质量教教育、培训训和考核工工作。4.2 质质量部根据据年度培训训计划合理理安排全年年的质量教教育、培训训工作，建建立职工质质量教育培培训档案。培训前需签培训签到记录表，每次培训由质量部收集培训考核统计评价记录表。4.3 质质量教育培培训方式以以公司组织织集

29、中学习习和自学方方式为主，外外部培训为为辅。4.4 公公司人员上上岗前须进进行质量教教育与培训训，主要培培训内容包包括医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械生生产管理办办法和医医疗器械经经营质量管管理规范等相关法律法规，公司质量管理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。4.5 质质量管理人人员、质量量验收人员员每年接受受公司组织织的继续教教育或者除除外学习，从从事养护、保保管、销售售、售后等工工作的人员员，每季度度接受公司司组织的继继续教育。4.6 公公司因工作作调整需要要员工转岗岗时，对转转岗员工应应进行上岗岗质量教育育培训。4.7 公公司内部培培训教育

30、的的考核，由由质量部组织织，根据培培训内容的的不同可选选择笔试、口口试，现场场操作等考考核方式，并并将考核结结果存档。4.8 培培训、教育育考核结果果， 应作作为公司有有关岗位人人员聘用的的主要依据据，并作为为员工晋级级、加薪或或奖惩等工工作的参考考依据。4.9 申申请参加外外部培训及及在职接受受继续学历历教育的人人员，需填填写培训训申请表，由由部门负责责人审核总总经理批准准。考核结结果或相应应的培训教教育证书原原件交质量量部验证后后，留原件件存档。4.10 对员工建立立员工培训训档案，应认真真管理，并并由质量部部保存5年。有限公司编号：RWW- QMM -066文件名称企业职工培培训考核管管

31、理制度页次：第 2 页/ 共2页页版本：A / 0五相关文文件 无无。六相关记记录6.1 培培训申请表表 QQR-066-016.2 年度培训计计划表 QR-06-0026.3 培训签到记录表 QR-06-036.4 培培训考核统统计评价记记录表 QR-06-0046.5 员员工培训档档案 QR-006-055有限公司编号：RWW- QMM -077文件名称首营企业和和首营品种种审核制度度页次：第 1 页/ 共3页版本：A / 0一目的 为为确保企业业经营行为为的合法，保保证医疗器器械的购进进质量，根根据医疗疗器械监督督管理条例例和医医疗器械经经营质量管管理规范，特特制订本制制度。二范围 适适

32、用于公司司首次合作作的企业或或首次经营营的产品。三职责3.1 质质量负责人人负责对首首营企业和和首营品种种的批准。3.2 质质量部负责责对首营企企业和首营营品种的审审核和监督督。3.3 采采购部负责责对首营企企业和首营营产品的资资料收集和和沟通。3.4 售售后部和销销售人员负负责对首营营企业和首首营品种产产品的质量量跟踪，及及信息反馈馈。四程序4.1 定义4.1.1 首次经营企企业是指购购进医疗器器械时，与与本企业首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产或经经营企业。4.1.2 首次经营品品种是指本本企业向某某一医疗器器械生产企企业首次购购进的医疗疗器械。4.2 首首营企业的的审核4.2.11

33、对首次次开展经营营合作的企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核核（查）。审审核供方资资质及相关关信息，内内容包括：4.2.11.1 索索取并审核核加盖首营营企业原印印章的医医疗器械生生产（经营营）企业许许可证；4.2.11.2 工工商营业执执照复印印件；4.2.11.3 医医疗器械注注册证等等复印件；4.2.11.4供货货单位法定定代表人签签字或盖章章的企业法法定代表人人授权委托托书原件（应应标明委托托授权范围围和有效期期）和销售售人员身份份证复印件件、学历证证明、品行行证明等资资料的完整整性、真实实性及有效效性；4.2.11.5 签签订质量保保证协议书书；4.2.11.6 审审

34、核是否超超出有效证证照所规定定的生产（经经营）范围围和经营方方式；有限公司编号：RWW- QMM -077文件名称首营企业和和首营品种种审核制度度页次：第 2 页/ 共3页版本：A / 04.2.11.7 首首营企业的的审核由销销售部会同同质量部共共同进行。销销售部采购购填写首首营企业审审批表，收收集相关资资料进行审审核，报公公司质量负负责人审批批后，方可可从首营企企业进货；4.2.11.8 首首营企业审审核的有关关资料按供供货商档案案的管理要要求归档保保存。4.3 首首营品种的的审核4.3.11对首营品品种应进行行合法性和和质量基本本情况的审审核。审核核内容包括括：4.3.22 索取并并审核

35、加盖盖供货单位位原印章的的合法营业业执照、医医疗器械生生产许可证证（经营）许许可证、医医疗器械注注册证、同同意生产批批件及产品品质量标准准、价格批批准文件、商商标注册证证、所购进进批号医疗疗器械的出出厂检验报报告书和医医疗器械的的包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性及有有效性；4.3.33 了解医医疗器械的的适应症或或功能主治治、储存条条件以及质质量状况等等内容；4.3.44 审核医医疗器械是是否符合供供货单位医医疗器械生生产企业许许可证规规定的生产产范围，严严禁采购超超生产范围围的医疗器器械；4.3.55 当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、型号或或包装改变变时，应进进

36、行重新审审核；4.5.66 首营品品种审核方方式：由销销售部门填填写首营营品种审批批表，首首营品种管管理登记表表，并将将本制度第第3 款规规定的资料料及样品报报公司质量量部审核合合格和质量量负责人批批准后，方方可经营；4.5.77 首营品品种审核记记录和有关关资料按质质量档案管管理要求归归档保存；4.5.88 验收首首营品种应应有首次购购进该批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告书书；4.6 首首营企业及及首营品种种的审核以以资料的审审核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出出准确的判判断时，销销售部应会会同质量部部进行实地地考察，并并重点考察察其质量管管理体系是是否满

37、足医医疗器械质质量的要求求等，质量量部根据考考察情况形形成书面考考察报告，再再上报审批批。4.7 首首营企业的的有关信息息由质量部部进行管理理。4.8 首首营企业和和首营品种种的审批应应在二天内内完成。4.9 有有关部门应应相互协调调、配合，准准确审批工工作的有效效执行。五相关文文件 无无。有限公司编号：RWW- QMM -077文件名称首营企业和和首营品种种审核制度度页次：第 3 页/ 共3页页版本：A / 0六相关记记录6.1 首营企业业审批表 QRR-07-016.2 首营品品种审批表表 QR-07-0026.3 首营品品种管理登登记表 QR-07-003有限公司编号：RWW- QMM

38、-088文件名称供货商及购购货者审核核制度页次：第 1 页/ 共2页页版本：A / 0一目的为了确保公公司经营行行为的合法法，保证医医疗器械的的购进质量量，把好器器械购进质质量关，根根据医疗疗器械监督督管理条例例和医医疗器械经经营质量管管理规范等法律法规，特制定本制度。二范围本制度适用用于本公司司首营企业业和现有供货商商发生变更更的企业和和非医疗机机构的购货货者。供货商应应由采购员员、质量负责责人批准确确认，由质质量部列入入合格供货商商名单内，并建建立供货商商档案。购货者资资格由销售售部和质量量负责人批批准确认，由由质量部列列入用户户档案中中，并建立立客户档案案。三职责3.1 质质量负责人人负

39、责批准准合格供货货商和合格格采购商名名单。3.2 质质量部负责责供货商和和采购商的的资格审核核，并建立立供货商和和采购商档档案。3.3 采采购员负责责供货商的的资质收集集和审核。3.4 销销售部负责责对购货者者的资质收收集和审核核。四程序4.1 供供货商资格格审核4.1.11 对供货货商的资格格审核可参参考首营营企业和首首营品种审审核制度中中对首营企企业的资格格审核，填填写供货货商/购货货者资质审审查表。4.1.22 质量部部负责建立立合格供供货商名单单，经由由质量负责责人批准后后发放采购购员。4.1.33 公司所所采购的产产品应从合合格供货商商名单中选选择供货商商，如无法法从合格供供货商名单

40、单中选择合合适的产品品或供货商商，应由采采购员重新新寻找新的的供货商，具具体操作请请参考首首营企业和和首营品种种审核制度度。4.2 购购货者资格格审核企业应当对对购货方采采购人员或或提货人员员的以下资资料进行核核实：4.2.1 加盖购货方方公章或法法人代表印印章/签名名的授权书书或证明文文件，授权权书或证明明文件应当当载明授权权权限，并并注明采购购人员或提提货人员的的姓名、身身份证号码码。4.2.2 加盖购货单单位公章的的采购人员员或提货人人应提供身身份证复印印件。有限公司编号：RWW- QMM -088文件名称供货商及采采购商审核核制度页次：第22 页/ 共2页版本：A / 04.2.3 授

41、权书相关关内容应当当与被授权权人身份证证原件相符符。4.2.4 保留相关复复印件，建建立购货者者档案，并并经质量负负责人批准准后方可将将医疗器械械产品销售售给该企业业。4.2.5 审核的有关关资料，由由销售部填填写供货货商/购货货者资质审审查表，并并按要求附附在用户户档案由由质量部进进行归档保保存。五相关文文件5.1 首营企企业和首营营品种审核核制度六相关记记录6.1 供货商/购货者资资质审查表表 QR-08-0016.2 合格供货货商名单 QQR-088-026.3 用户档档案 QR-08-003有限公司编号：RWW- QMM -099文件名称采购管理制制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A

42、 / 0一目的为认真贯彻彻执行医医疗器械监监督管理条条列、产产品质量法法、计计量法、合合同法和和等法律法法规和公司司的各项质质量管理制制度，严格格把好购进进医疗器械械质量关，确确保依法采采购并保证证医疗器械械质量，特特制定本制制度。二范围 本制制度适用于于本公司医医疗器械采采购工作。三职责3.1 采采购员负责责采购医疗疗器械，并并收集供货货商和产品品的相关资资质。3.2 质质量部负责责对供货商商和产品资资质的审核核，负责对对所采购的的产品进行行质量验收收。负责对对所采购的的产品出入入库管理。四. 程序序4.1 严严格坚持“按按需进货，择择优采购、质质量第一”的的原则。a) 在医疗器械械采购时对对供货方的的法定资格格、履约能能力、质量量信誉等进进行调查和和评价，并并建立合格格供货方档档案。b) 医疗器械采采购要制定定计划，并并有质量部部人员参加加。采购医疗疗器械应签签定书面采采购合同，明明确质量条条款。c) 不能签订书书面合同的的购销双方方应提前签签订注明各各自质量责责任的质量量保证协议议书，并明明确协议有有效期。d) 购进医疗器器械应开具具合法票据据，并按规规定建立购购进记录，做做到票、帐帐、物相符符，建立采采购订单表表。票据按按财务规定定保存，医医疗器械购购进记录保保存至超过过医疗器械械有效期22年。4.2 首营企业和和