甘肃省放射卫生技术服务机构管理办法47482.docx

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1、附件1甘肃省放射射卫生技术术服务机构构管理办法法第一章 总 则则第一条 为了规范范放射卫生生技术服务务行为，加加强对放射射卫生技术术服务机构构的管理，根根据新修订订的中华华人民共和和国职业病病防治法和和原卫生部部制定的放放射卫生技技术服务机机构管理办办法等文文件精神，结结合我省实实际，制定定本办法。第二条 本办法所所称的放射射卫生技术术服务机构构是指为医医疗机构提提供放射诊诊疗建设项项目职业病病危害放射射防护评价价、放射卫卫生防护检检测，提供供放射防护护器材和含含放射性产产品检测、个个人剂量监监测等技术术服务的机机构。第三条 从事放射射卫生技术术服务的机机构，必须须取得国家家卫计委（甲甲级）或

2、省省级卫生计计生行政部部门颁发的的放射卫卫生技术服服务机构资资质证书（乙乙级）。第四条 省级卫生生计生行政政部门负责责下列放射射卫生技术术服务机构构的资质审审定：（一）放射射诊疗建设设项目职业业病危害放放射防护评评价（乙级、丙级）；（二）放射射卫生防护护检测；（三）个人人剂量监测测。第五条 放射卫生生技术服务务机构执业业范围的设设定（一）乙级级资质可以开展除除必须由甲甲级资质完完成以外的的所有放射射诊疗建设设项目职业业病危害放放射防护评评价，放射射诊疗场所所防护检测测和诊疗设设备性能检检测。（二）丙级级资质可以开展除除放射治疗疗和核医学学项目外其其他放射诊诊疗建设项项目的职业业病危害放放射防护

3、评评价，放射射诊疗场所所防护检测测和诊疗设设备性能检检测。（三）放射射诊疗场所所防护检测测：可以在在资质范围围内开展放放射诊疗场场所防护检检测和核医医学工作场场所防护检检测。(四)个人人剂量监测测：可以在在资质范围围内开展放放射工作人人员X、外照射个个人剂量监监测、中子子个人剂量量监测、内内照射个人人剂量监测测。第六条 县级以上上地方卫生生计生部门门负责辖区区内放射卫卫生技术服务务机构的监监督管理工工作。第七条 放射卫生生技术服务务机构的设设置应当遵遵循合理配配置原则。第二章 申请与受受理第八条 申请从事事放射卫生生技术服务务的机构应应当具备以以下基本条条件：（一）具有有法人资格格或法人授授权

4、资格；（二）有固固定的办公公场所和从从事相应放放射卫生技技术服务的的工作场所所及工作条条件；（三）能独独立开展相相应的技术术服务工作作；（四）岗位位设置合理理，职责明明确；（五）有完完善的质量量管理控制制体系。第九条 放射卫生生技术服务务机构的人人员配置应应当具备以以下条件：（一）基本本条件1.应当有有与其申请请技术服务务项目相适适应的管理理、技术和和质量控制制人员。2.专业技技术人员应应当掌握相相关法律、法法规、标准准和本单位位质量管理理体系文件件。3.专业技技术负责人人应当掌握握本专业业业务，专业业技术人员员的专业与与申请的技技术服务项项目相一致致。4.专业技技术人员必必须经正规规系统培训

5、训并考核合合格。（二）具体体条件1.申请放放射诊疗建建设项目职职业病危害害放射防护护评价乙级级资质的，技技术负责人人应当具有有高级技术术职称，从从事相关工工作5年以以上，是本本单位职工工且未在其其他放射卫卫生技术服服务机构中中任职，持持有放射防防护评价报报告编制资资格证书。放射卫生专专业技术人人员中，中中级以上技技术职称人人数不少于于3人，技技术人员总总数不少于于5人，持持有放射防防护评价报报告编制资资格证书的的人数不得得少于3人人。2.申请放放射诊疗建建设项目职职业病危害害放射防护护评价丙级级资质的，专专业技术负负责人应当当具有中级级以上技术术职称，从从事相关工工作3年以以上，是本本单位职工

6、工且未在其其它放射卫卫生技术服服务机构中中任职，持持有放射防防护评价报报告编制资资格证书。放射卫生专专业技术人人员中，中中级以上技技术职称人人数不少于于2人，技技术人员总总数不少于于5人，持持有放射防防护评价报报告编制资资格证书的的人数不得得少于3人人。3.申请放放射诊疗场场所防护检检测资质的的，放射卫卫生专业技技术负责人人应当具有有中级以上上专业技术术职称，从从事相关专专业工作33年以上，是是本单位职职工且未在在其他放射射卫生技术术服务机构构中任职。放射卫生专专业技术人人员中，中中级以上技技术职称人人数不少于于2人，技技术人员总总数不少于于5人。4.申请个个人剂量监监测资质的的，放射卫卫生专

7、业技技术负责人人应当具有有中级以上上专业技术术职称，从从事相关工工作3年以以上，是本本单位职工工且未在其其他放射卫卫生技术服服务机构中中任职。放放射卫生技技术人员总总数不少于于3人。5.申请单单位聘用退退休人员作作为本单位位技术人员员的，除提提供任职资资格证书外外，还应提提供原单位位退休证明明文件；聘聘用未退休休人员作为为本单位技技术人员的的，应提供供原单位同同意的证明明文件、任任职资格证证书。申请单位聘聘用的技术术人员数量量不得超过过单位技术术人员总数数的25%，聘用的的未退休人人员不能作作为申请单单位的技术术负责人。被被聘技术人人员不得同同时在两家家以上技术术服务机构构任职。第十条 放射卫

8、生生技术服务务机构的仪仪器设备要要求：除附件1-1中标注注可以共享享的仪器外外，其他仪仪器设备必必须为本单单位自有设设备，共享享仪器应提提供共享合合同。各类类机构需要要配备的仪仪器如下：（一）申请请放射诊疗疗建设项目目职业病危危害放射防防护评价乙乙级资质的的，应具备备本规定附附件1-11中所列660%以上上重点检测测项目的设设备条件，并并具备开展展放射治疗疗和核医学学诊疗设备备性能检测测的条件。（二）申请请放射诊疗疗建设项目目职业病危危害放射防防护评价丙丙级资质的的，应具备备本规定附附件1-11中所列440%以上上重点检测测项目的设设备条件，并并具备除放放射治疗设设备和核医医学设备外外的其他放

9、放射诊疗设设备性能检检测的条件件。（三）申请请放射诊疗疗场所防护护检测和个个人剂量监监测资质的的，需具备备附件1-1中与申申请资质所所对应800%以上的的仪器设备备。第十一条 放射卫卫生技术服服务机构的的实验室应应当符合以以下要求：（一）检测测实验室具具有良好的的内务管理理，整洁有有序。检测测仪器放置置合理，便便于操作，并并配有必要要的防污染染、防火、防防盗、控制制进入等安安全设备及及相关措施施；（二）有质质量管理体体系文件，并并严格按照照文件开展展质量控制制工作；（三）放射射性物质检检测场所，应应当符合放放射卫生有有关法规、规规章和标准准的要求。有有使用放射射性标准源源或标准物物质控制检检测

10、的措施施。有参与与实验室间间检测能力力验证活动动的记录；（四）检测测方法采用用国家、行行业或地方方规定的方方法或标准准。应有检检测方法细细则、仪器器操作规程程、样品管管理程序和和数据处理理规则等作作业指导文文件；（五）为检检验样品建建立唯一识识别系统和和状态标识识。编制有有关样品采采集、接收收、流转、保保存和安全全处置的书书面程序；（六）放射射性样品应应当与其它它样品分开开存放，专专人保管。废废弃的放射射性样品和和其他放射射性废物应应当按照有有关规定处处理。处理理非密封型型放射性同同位素的实实验室应当当有通风设设备，地面面、实验台台应便于去去除放射性性污染；（七）原始始记录和检检测报告应应当按

11、照各各自的要求求，包含有有足够的信信息，并且且按照有关关规定书写写、更改、审审核、签章章、分发和和保存。第十二条 申请从从事放射卫卫生技术服服务的机构构应当向省省级卫生计计生行政部部门提交以以下材料：（一）放射射卫生技术术服务机构构资质审定定申请表；（二）法人人资格证明明材料（复复印件）；（三）申请请单位简介介；（四）质量量管理手册册和程序文文件目录；（五）专业业技术人员员情况一览览表；（六）专业业技术人员员的专业技技术职称证证书和培训训考核证明明（复印件件）；（七）相关关仪器设备备清单；（八）工作作场所使用用证明（房房屋产权证证明复印件件或租赁合合同复印件件）；（九）计量量认证合格格证书（复

12、复印件）。申请放射诊诊疗建设项项目职业病病危害放射射防护评价价资质的，还还应提交模模拟的预评评价报告和和控制效果果评价报告告各一份。放射卫生技技术服务机机构资质审审定申请表表、专业技技术人员情情况一览表表与相关仪仪器设备清清单等放射射卫生技术术服务机构构资质审定定申请材料料的样式见见附件1-2。第十三条 申请资资料一式三三份，用AA4纸打印印装订后报报省级卫生生计生行政政部门进行行审核。省级卫生计计生行政部部门收到申申请资料后后，应按本本规定第十十条的要求求对申请资资料进行审审核，并在在5日内作作出是否受受理的决定定。符合要要求的，出出具受理理通知书。受受理通知书书一式两份份，一份交交申请单位

13、位，一份存存档备查。对不符合要要求的，出出具不予予受理决定定书。不不予受理决决定书一式式两份，一一份交申请请单位，一一份存档备备查。申请材料不不全或不符符合法定形形式的，出出具申请请材料补正正通知书，一一次性告知知申请单位位需要补正正的全部内内容。申申请材料补补正通知书书一式两两份，一份份交申请单单位，一份份存档备查查。第三章 技术评审审第十四条 省级卫卫生计生行行政部门受受理申请后后2个月内内，组织技技术评审专专家组进行行技术评审审。省级卫生计计生行政部部门组织的的技术评审审专家组由由省级或国国家级放射射卫生技术术评审专家家库中抽取取的3或55名专家组组成。技术术评审专家家组的专业业组成应当

14、当能够满足足对应的技技术评审的的需要。第十五条 省级卫卫生计生行行政部门应应当指定11名技术评评审专家组组成员担任任组长，负负责主持技技术评审工工作，在技技术上对技技术评审工工作负总责责。技术评评审专家组组应当按照照技术评审审要求（附附件1-33）、技术术评审项目目和判定标标准（附件件1-4）开开展评审工工作。评审结论分分为“建议通过过”、“建议整改改后通过”、“建议整改改后现场复复核”和“建议不通通过”。技术评审专专家组应当当在技术评评审结束后后5日内将将技术评审审报告提交交省级卫生生计生行政政部门。第十六条 技术评评审结论为为“建议整改改后通过”和“建议整改改后现场复复核”的，申请请单位应

15、当当自接到整整改意见通通知书（附附件1-55）之日起起3个月内内，按照整整改意见进进行整改，并并向省级卫卫生计生行行政部门提提交整改报报告。第十七条 省级卫卫生计生行行政部门在在接到整改改报告之日日起20日日内完成资资料复核或或现场复核核。资料复复核和现场场复核由原原技术评审审专家组成成员完成，并并作出复核核结论。第十八条 申请单单位在评审审过程中存存在弄虚作作假和其他他违纪违法法行为的，省省级卫生计计生行政部部门有权不不予核发资资质证书。第四章 审核和批批准第十九条 省级卫卫生计生行行政部门应应当自收到到技术评审审专家组的的技术评审审报告之日日起20日日内，作出出是否批准准的决定。对符合条件

16、件的，应当当作出准予予行政许可可的书面决决定。对不符合条条件的，应应当作出不不予行政许许可的书面面决定，并并说明理由由。第二十条 申请单单位凭受理理通知书、申申请单位介介绍信和领领取人身份份证件领取取资质证书书。第五章 变更、延续续、年检与与备案第二十一条条 放射射卫生技术术服务机构构名称、法法定代表人人（负责人人）或机构构地址（路路名、路牌牌）发生改改变的，可可以向原发发证机关提提出变更申申请，并提提交下列材材料：（一）放射射卫生技术术服务机构构资质变更更申请表（附附件1-66）；（二）公安安或工商部部门出具的的变更情况况证明材料料，或者单单位主管（上上级）部门门出具的任任命决定等等证明文件

17、件（复印件件）；（三）放射射卫生技术术服务机构构资质证书书原件。放射卫生技技术服务机机构变更其其他核准项项目的，需需重新申请请资质审定定。第二十二条条 放射射卫生技术术服务机构构资质证书书有效期为为4年，在在有效期届届满30日日前的3个个月内向原原发证机关关提出延续续申请。延延续申请需需提交下列列材料：（一）放射射卫生技术术服务机构构资质延续续申请表（附附件1-77）；（二）法人人资格证明明材料（复复印件）；（三）放射射卫生技术术服务机构构资质证书书原件；（四）取得得放射卫生生技术服务务机构资质质证书4年年以来开展展放射卫生生技术服务务工作的总总结报告；（五）质量量管理手册册和程序文文件目录；

18、（六）专业业技术人员员情况一览览表；（七）相关关仪器设备备清单；（八）计量量认证合格格证书（复复印件）。第二十三条条 放射射卫生技术术服务机构构的管理实实行年度检检验制度，放放射卫生技技术服务机机构应在年年检期满330日前的的2个月内内向原发证证机关提交交年检申请请，同时提提交下列材材料：（一）放射射卫生技术术服务机构构年检申请请表（附件件1-8）（二）放放射卫生技技术服务机机构资质证证书；（三）上年年度开展放放射卫生技技术服务工工作的总结结报告；（四）机构构和工作人人员、仪器器变动情况况；（五）发证证机关要求求提供的其其他资料。第二十四条条 省级卫卫生计生行行政部门受受理变更、延延续、年检检

19、申请后，应应当在200日内进行行审查；对变更、延延续符合条条件的，作作出准予变变更、延续续的决定，换换发的放射射卫生技术术服务机构构资质证书书沿用原证证号；对年检符合合条件的，在在放射卫卫生技术服服务机构资资质证书正正本上加贴贴年度检验验标识，副副本上加盖盖年检戳记记。年检不不符合条件件或隐瞒真真实情况、弄弄虚作假的的，责令限限期三个月月内整改到到位，整改改期间暂停停其放射卫卫生技术服服务工作。整整改后符合合年检条件件的准许继继续执业；不整改或或者整改仍仍不合格的的，取消其其资质并收收缴放射射卫生技术术服务资质质证书。第二十五条条 遗失失放射卫生生技术服务务机构资质质证书的，应应当向原发发证机

20、关提提出补发申申请，并提提供登载遗遗失声明的的省级以上上报刊。补补发的放射射卫生技术术服务机构构资质证书书沿用原证证号，批准准日期为准准予补发日日期，在该该日期后打打印“补发”字样，有有效期限不不变。第二十六条条 省外外放射卫生生技术服务务机构来我我省开展相相应工作，必必须经省级级卫生计生生行政部门门的同意，在在省级卫生生监督部门门予以备案案，对材料料符合要求求的，办理理备案手续续，并发放放省外放射射卫生技术术服务机构构备案登记记表（附件件1-9）。已已备案的省省外放射卫卫生技术服服务机构，应当在每每年12月31日前将将上年度在在我省开展展技术服务务的工作情情况书面报报告省级卫卫生计生行行政部

21、门并并接受省级级卫生监督督机构的监监督检查。省外放射卫生技术服务机构首次备案提交下列材料：（一）向省省级卫生计计生行政部部门申请备备案的请示示文件；（二）放放射卫生技技术服务机机构资质证证书（复复印件）；（三）法人人资格证明明材料（复复印件）；（四）计量量认证合格格证书（复复印件）；（五）放射射卫生技术术人员情况况及相关资资质证书；（六）相关关仪器设备备情况；（七）评价价报告、个个人剂量监监测报告；（八）省级级卫生计生生行政部门门要求提供供的其他材材料；省级卫生计计生行政部部门受理备备案申请后后，应当在在20日内内进行审查查；对于符符合条件的的，作出准准予备案的的决定，并并出具准予予备案的批批

22、复。第六章 监督管理第二十七条条 开展展个人剂量量监测工作作的技术服服务机构，应应当向省级级卫生计生生行政部门门报送监测测结果。第二十八条条 未在在省级卫生生计生行政政部门备案案的放射卫卫生技术服服务机构不不得在我省省辖区范围围内开展放放射卫生技技术服务，所所出具的评评价和监测测报告不予予认可。第二十九条条 放射射卫生技术术服务机构构资质证书书不得涂改改、出租、出出借、倒卖卖或者以其其他任何形形式非法转转让。第三十条 放射卫卫生技术服服务机构在在年度内未未开展技术术服务工作作的，年检检不予通过过；未在规规定的时限限内年检的的，在年检检期满300日后不得得开展放射射卫生技术术服务；连连续两年不不

23、参加年检检的，视为为自动放弃弃放射卫生生技术服务务机构资质质。第三十一条条 放射射卫生技术术服务机构构违反本办办法有关规规定的，由由县级以上上卫生计生生行政部门门按照国家家有关法律律法规及相相关规定处处理。第七章 附 则则第三十二条条 放射诊诊疗建设项项目职业病病危害放射射防护评价价资质中包包含放射卫卫生防护检检测项目和和（或）个个人剂量监监测项目的的，不必再再单独申请请放射卫生生防护检测测资质和（或或）个人剂剂量监测资资质。第三十三条条 在本本规定实施施前已取得得原甘肃省省卫生厅放放射卫生技技术服务资资质证书的的，在有效效期内仍可可继续使用用，到期后后需要延续续的，按本本规定重新新审核办证证

24、。第三十四条条 本办办法由甘肃肃省卫生和和计划生育育委员会负负责解释。第三十五条条 本办办法自发布布之日起施施行。附件：1-1. 放放射卫生技技术服务机机构仪器设设备条件1-2. 甘肃省放放射卫生技技术服务机机构资质审审定申请表表1-3. 技术评审审要求1-4. 技术评审审项目和判判定标准1-5. 整改意见见通知书1-6. 甘肃省放放射卫生技技术服务机机构资质变变更申请表表1-7. 甘肃省放放射卫生技技术服务机机构资质延延续申请表表1-8. 甘肃省放放射卫生技技术服务机机构资质年年检申请表表1-9. 甘肃省省省外放射卫卫生技术服服务机构备备案登记表表。附件1-11放射卫生技技术服务机机构仪器设

25、设备条件项目名称仪器设备放射诊疗设设备性能检检测诊断X射线线机设备性性能检测（不不包括CTT机、DSSA、乳腺腺摄影）X射线剂量量仪数字式X射射线曝光时时间测量仪仪千伏（kVVp）测量量仪性能检测模模体/工具具CR、DRR性能检测测X射线剂量量仪数字式X射射线曝光时时间测量仪仪千伏（kVVp）测量量仪性能检测模模体X射线CTT机设备性性能检测CT剂量仪仪/专用电电离室性能检测模模体头部剂量模模体体部剂量模模体X射线数字字减影装置置设备性能能检测（DDSA）X射线剂量量仪数字式X射射线曝光时时间测量仪仪千伏（kVVp）测量量仪DSA性能能检测模体体X射线质控控检测工具具乳腺摄影机机设备性能能检测

26、乳腺摄影剂剂量仪数字式乳腺腺X射线曝曝光时间测测量仪乳腺X射线线kVp测测量仪乳腺摄影性性能检测模模体钴60治治疗机、后后装治疗机机等设备性性能检测放疗剂量仪仪/电离室室标准充水模模体热释光测量量装置医用加速器器设备性能能检测放疗剂量仪仪/电离室室扫描水箱（甲甲级应具备备三维扫描描水箱）其它相关检检测设备刀与X刀刀设备性能能检测放疗剂量仪仪灵敏体积小小于0.11cm3的电离室室专用模体低感光度胶胶片胶片扫描仪仪和专用分分析软件核医学设备备（SPEECT、PPET、照相机）性性能检测SPECTT性能测试试模体PET性能能测试模体体项目名称仪器设备放射诊疗场场所检测放射诊疗工工作场所放放射防护检检

27、测（不包包括核医学学工作场所所）X、射线线测量仪环境X、剂量率仪仪中子剂量仪仪核医学工作作场所放射射防护检测测X、射线线测量仪环境X、剂量率仪仪、表面面污染监测测仪空气取样装装置低本底、测量仪个人剂量监监测X、外照射个个人剂量监监测热释光剂量量仪或其他他测读装置置热释光剂量量计或其他他剂量计元元件退火装置或或其他测读读附属装置置数据处理计计算机系统统剂量计元件件照射系统统（可共享享）中子个人剂剂量监测中子个人剂剂量监测元元件（径迹迹片）显微镜或其其他测读装装置水浴锅及其其他蚀刻装装置数据处理计计算机系统统或者具有：热释光剂量量仪中子个人剂剂量监测用用热释光剂剂量计退火装置数据处理计计算机系统统

28、内照射个人人剂量监测测体外测量谱谱仪（可共共享）低本底、测量仪低本底能能谱仪（可可共享）低本底液闪闪测量仪（可可共享）样品灰化等等处理装置置内照射监测测必需的其其他仪器说明：1.申请放放射诊疗建建设项目职职业病危害害放射防护护评价乙级级资质的，必必须同时具具备开展诊诊断X射线线机设备性性能检测（不不包括CTT机、DSSA、乳腺腺摄影）、CCR、DRR性能检测测和放射诊诊疗工作场场所放射防防护检测（不不包括核医医学工作场场所）的设设备条件。2.申请放放射卫生防防护检测资资质的，必必须同时具具备开展诊诊断X射线线机设备性性能检测（不不包括CTT机、DSSA、乳腺腺摄影）和和放射诊疗疗工作场所所放射

29、防护护检测（不不包括核医医学工作场场所）的设设备条件。附件1-22甘肃省放射射卫生技术术服务机构构资质审定申申请表申请机构名名称： （公章）法定代表人人： 填表日期： 年 月月 日甘肃省卫生生计生委制制填 表 说说 明1. 本申申请表由申申请放射卫卫生技术服服务资质的的机构填写写后报卫生生计生行政政部门。2. 填写写时，文字字要简练，不不得涂改，空空格处以“无”字填写，并并用A4纸纸打印。3. 单位位名称、地地址等项目目要填写全全称。4. “单单位性质”一栏填写写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5. 申请请资料一式式二份，并并提供电子子版1份。6. 所有有申请资料料应逐页加加盖申请单

30、单位公章（装装订成册的的可加盖骑骑缝章）。甘肃省放射射卫生技术术服务机构构资质审定定申请表申请机构名名称单位性质申请机构地地址电话传真邮政编码电子邮箱法定代表人人职务联系人职务电话放射卫生技技术服务范围及及资质等级（一）放射射诊疗建设设项目职业业病危害放放射防护评评价乙级资资质（ ）（二）放射射卫生防护护检测（ ）（三）个人人剂量监测测（ ）备注：在（ ）中打打勾资料清单（一）法人人资格证明明材料（复复印件）；（二）申请请单位简介介；（三）质量量管理手册册和程序文文件目录；（四）专业业技术人员员情况一览览表；（五）专业业技术人员员的专业技技术职称证证书和培训训考核合格格证明（复复印件）；（六）

31、相关关仪器设备备清单；（七）工作作场地使用用证明（房房屋产权房房产证明复复印件或租租赁合同复复印件）；（八）计量量认证合格格证书（复复印件）。申请机构法法定代表人人： 申请机构构： （签章） （公公章） 年年 月 日 年年 月 日专业技术人人员情况一一览表序号姓名性别出生年月职称/职务务从事专业专业工作年年限资格证书编编号相关仪器设设备清单序号仪器设备名名称型号计量检定（校准）有有效期生产厂家用途数量状态附件1-33技术评审要要求一、程序和和要求（一）考核核样品的交交接。技术术评审专家家组到达申申请单位后后，及时与与申请单位位进行考核核样品的交交接工作，办办理交接手手续。（二）召开开现场考核核

32、会议。参参加会议人人员包括卫卫生计生行行政部门、技技术评审专专家组成员员和申请单单位负责人人及相关人人员。会议议由技术评评审专家组组组长主持持，会议程程序及内容容如下：1. 介绍绍技术评审审专家组成成员和分工工；2. 宣布布现场考核核日程安排排和应遵循循的原则；3. 申请请单位介绍绍基本情况况和资质审审定准备工工作情况。（三）书面面考试。参参加书面考考试的人员员包括管理理人员、评评价人员、检检测人员，参参加考试人人数不应少少于以上人人员总数的的80%。考考试方式为为开卷考试试，考试时时间为1220分钟。（四）口试试。由技术术评审专家家组从参加加书面考试试的专业技技术人员中中抽取2名名专业技术术

33、人员参加加口试。（五）模拟拟评价。申申请单位提提交模拟评评价报告不不少于2份份。（六）检测测能力考核核。申请单单位应组织织检验检测测人员独立立完成样品品的检测，并并在48小小时内提交交检测报告告。（七）资料料审查。由由技术评审审专家组按按照分工分分别对以下下资料进行行审查，并并对审查情情况进行记记录：1. 申请请单位的法法人资格，专专业技术人人员聘用资资格证明；2. 放射射卫生质量量管理体系系文件；3. 原始始记录及检检测（监测测）报告；4. 模拟拟评价报告告书；5. 教育育培训证明明文件或记记录；6. 应审审查的其他他资料。（八）实验验室考核内内容。1. 仪器器设备种类类、数量、运运行状态；

34、2. 仪器器设备计量量检定、放放置、标识识、使用记记录；3. 实验验室环境及及警示标识识设置；4. 人员员操作技能能；5. 技术术评审专家家组认为需需要考核的的其他内容容。（九）召开开技术评审审会议。参参加会议的的人员包括括卫生计生生行政部门门和技术评评审专家组组成员。会会议由技术术评审专家家组组长主主持，会议议程序及内内容如下：1. 技术术评审专家家组成员分分别报告书书面考试、资资料审查、实实验室考核核、样品分分析等结果果，提出评评估意见；2. 填写写现场考核核表，见附附件4表11、表2； 3. 按照照审定标准准作出评审审结论并起起草技术评评审报告。评审结论分分为“建议通过过”、“建议整改改

35、后通过”、“建议整改改后现场复复核”和“建议不通通过”。（十）召开开现场考核核反馈意见见会议。参参加会议的的人员包括括卫生计生生行政部门门、技术评评审专家组组成员和申申请单位负负责人及相相关人员。会会议由技术术评审专家家组组长主主持，会议议程序及内内容如下：1. 技术术评审专家家组组长宣宣读拟定的的技术评审审报告；2. 技术术评审专家家指出存在在的问题，提提出整改建建议；3. 申请请单位负责责人发言。4. 卫生生计生行政政部门总结结发言。二、结果判判定1. 每小小项的技术术评审结果果为符合、基基本符合、不不符合、不不适用；2. 带“*”号项为关关键项，不不带“*”号项为一一般项；3. 结果果判

36、定标准准见技术评评审项目和和判定标准准（附件11-4表33及说明）。附件1-44技术评审项项目和判定定标准表1 技技术评审项项目和内容容（评价资资质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不适用组织机构及及办公场所所1*法定代表表人资格或或法定代表表人授权资资格证明材材料2独立开展相相应的技术术服务工作作3*固定的办办公和实验验场所 4相应的技术术服务设施施及环境5评价、检测测（检验）部部门 6质量管理部部门7仪器设备管管理8后勤保障部部门9负责人任命命文件10技术负责人人岗位职责责 11质量负责人人、部门负负责人、档档案管理人人、校核人人岗位职责责12质量监督员员岗位职责责 13评价、检测测

37、（检验）人人员岗位职职责14授权签发人人岗位职责责人员15有与其申请请项目相适适应的专业业技术人员员和管理人人员16专业技术人人员具有开开展所申请请的技术服服务项目的的专业知识识和能力17*乙级：技技术负责人人必须具有有相关专业业高级技术术职称，并并从事相关关专业工作作5年以上上18技术负责人人不得外聘聘，有上岗岗资质19技术负责人人职称证书书、相关工工作经历证证明材料、在在职证明20*乙级：具具有中级以以上技术职职称的专业业人员不得得少于3人人21乙级：具有有高级技术术职称者不不得少于11人22*乙级：总总人数不得得少于5人人23*专业技术术人员培训训、考核证证明材料24专业技术人人员现场考

38、考试人员比比例达80025*现场考试试人员合格格率达90026管理人员口口试成绩合合格27专业技术人人员口试成成绩合格仪器设备28*应具有开开展项目需需要的仪器器设备（见见附录1）；共享仪器器提供合作作协议或合合同书29仪器设备操操作规程30有固定的仪仪器放置场场所31仪器设备的的种类、数数量、性能能、量程、精精度能满足足工作需要要，并能良良好运行32*用于计量量的检测仪仪器设备应应按要求在在投入使用用前经过检检定、校准准或校验，并并贴有相应应的状态标标志。对于于自校的仪仪器设备，应应有自行编编制的校验验方法并进进行定期校校验。33主要仪器设设备应建有有档案，收收集有购置置、验收、检检定校准、

39、使使用和维修修等有关资资料。进口口仪器设备备说明的使使用方法部部分应当有有中文译文文。检测工作34检测方法应应当采用国国家、行业业或地方规规定的方法法或标准。应应备有检测测方法细则则、仪器操操作规程、样样品管理程程序和数据据处理规则则等作业指指导文件35具备申报材材料中提供供的项目检检测能力36应为检验样样品建立唯唯一识别系系统和状态态标识管理理。应编制制有关样品品采集、接接收、流转转、保存和和安全处置置的书面程程序37原始记录和和检测报告告规范，应应采用法定定计量单位位。应按规规定书写、更更改、审核核、签章、分分发或保存存38有参与技术术比对等能能力验证活活动的证明明或记录39*考核样品品检

40、测结果果在规定误误差范围内内40检测操作规规范、熟练练工作场所41工作场所符符合放射卫卫生有关法法规、规章章和标准的的要求，并并制定有放放射防护管管理制度42检测实验室室应当有良良好的内务务管理，以以保证实验验室整洁有有序。检测测仪器放置置合理，便便于操作。并并配有必要要的防污染染、防火、控控制进入等等安全措施施43放射性样品品应与其他他样品分开开存放，专专人保管。处处理非密封封放射性同同位素的实实验室应当当有通风设设备，地面面、实验台台应便于去去除放射性性污染44凡是检测方方法或检测测仪器有要要求的，应应按要求对对检测场所所的温度、湿湿度和放射射性本底等等环境条件件进行有效效、准确的的测量并

41、记记录建设项目评评价能力45完成模拟预预评价报告告书与控制制效果评价价报告书各各1份46*评价报告告书中源项项分析、防防护措施等等部分，要要求分析全全面、准确确，防护措措施符合放放射防护原原则 47评价报告书书的委托协协议书或合合同48控制效果评评价报告书书的检测原原始记录49评价报告书书编制过程程管理证明明文件50评价报告书书格式与内内容应符合合有关规定定的要求质量管理51*质量管理理手册52程序性文件件53操作规程、作作业指导书书54记录表格、报报告55文件受控制制度56技术负责人人任命文件件57授权签字人人任命文件件58设置有专职职质量监督督员和专职职质量监督督员的任命命文件59*质量控

42、制制记录60投诉记录表2 技技术评审项项目和内容容（检测/监测资质质）评审项目序号评审内容符合基本符合不符合不适用组织机构及及办公场所1*法定代表表人资格或或法定代表表人授权资资格证明材材料2独立开展相相应的技术术服务工作作3*固定的办办公和实验验场所 4相应的技术术服务设施施及环境5评价、检测测（检验）部部门 6质量管理部部门7仪器设备管管理8后勤保障部部门9负责人任命命文件10技术负责人人岗位职责责 11质量负责人人、部门负负责人、档档案管理人人、校核人人岗位职责责12质量监督员员岗位职责责 13评价、检测测（检验）人人员岗位职职责14授权签发人人岗位职责责人员15有与其申请请项目相适适应的专业业技术人员员和管理人人员16专业技术人人员具有开开展所申请请的技术服服务项目的的专业知识识和能力17