年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度(21414.docx

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1、厦门市信福福堂医药有有限公司药品经营质质量管理制制度共85页2014-01-05 批准2014-01-05实施前 言为了确保公公司药品经经营质量管管理体系正正常运行、质质量方针目目标顺利实实现，根据据中华人人民共和国国药品管理理法及其其实施条例例、药品品经营质量量管理规范范等相关关法律法规规，并结合合本公司实实际，特制制定厦门市市信福堂医医药有限公公司质量管管理制度，以以下简称质质量管理制制度。现予予批准正式式颁布。质量管理理制度是是公司药品品经营质量量管理的基基本准则，公公司各部门门在药品经经营的各个个环节中必必须严格执执行。本制度自颁颁布之日起起执行。 董事长： 年 月 日日目 录1. 质

2、量方针目目标管理制制度 42. 质量管理体体系审核制制度63. 质量否决管管理制度74. 质量信息管管理制度95. 药品购进管管理制度116. 首营企业和和首营品种种质量审核核制度137. 药品质量验验收管理制制度158. 药品仓储保保管管理制制度179. 药品养护管管理制度2010. 药品出库复复核管理制制度2111. 设施设备及及计量器具具管理制度度2212. 药品退货管管理制度2513. 药品召回的的管理26 14. 有效期药品品管理制度度2615. 不合格药品品管理制度度2716. 特殊药品管管理制度2917. 记录、凭证证管理制度度3018. 质量事故管管理制度3219. 质量查询和

3、和质量投诉诉管理制度度3420. 药品不良反反应报告管管理制度3521. 卫生和人员员健康管理理制度3622. 质量教育、培训和考考核管理制制度3823. 质量管理制制度考核办办法4024. 计算机信息息系统管理理制度4125. 执行药品电电子监管的的规定管理理制度4326. 各部门、人人员质量责责任45(1)质量量领导小组组质量责任任 45(2)质量量管理部门门质量责任任 45(3)药品品采购部门门质量责任任 46(4)药品品仓储部门门质量责任任 47(5)药品品运输部门门质量责任任 48(6)药品品养护组织织质量责任任 48(7)董事事长总经理理质量责任任制 49(8)公司司副总经理理质量

4、责任任制 50(9)质量量管理部负负责人质量量责任制550(10)质质量管理员员质量责任任制51(11)验验收员质量量责任制52(12)养养护员质量量责任制52(13)储储运部负责责人质量责责任制53(14)保保管员质量量责任制54(15)复复核员质量量责任制55(16)送送货员质量量责任制55(17)采采购员质量量责任制56题目： 质量方方针、目标标管理制度度编号：共 2 页页 第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部部门1、根据中中华人民共共和国药品品管理法及及其实施条条例、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律法法规，并结结合公司实实际

5、特制定定本制度。2、质量方方针是公司司质量工作作的总纲。质质量目标是是质量方针针的具体量量化。通过过实施质量量方针、目目标管理，以以保证质量量方针、目目标的顺利利实现。3、公司质质量管理领领导小组负负责领导公公司质量方方针目标的的制定工作作，董事长长负责公司司质量方针针目标的审审批签发，总总经理全面面负责质量量管理的执执行与具体体实施。4、公司综综合事务部部是公司质质量方针、目目标的归口口管理部门门。5、公司各各部门是质质量方针、目目标的具体体实施部门门。6、公司质质量方针：药品合格格、服务满满意、坚持持改进、提提高绩效。质量目标：a、药品品入库验收收率1000%；b、在库药药品合格率率大于9

6、99.5%c、药品出出库复核率率100%；d、顾客投投诉处理率率100%；e、年度各各项质量检检查通过率率100%。题目： 质质量方针、目目标管理制制度编号：共 2 页页 第2 页质量承诺：a、实施施、保持已已建立的质质量管理体体系，并不不断完善， 确保实现质质量方针和和质量目标标；b、对售出出的药品质质量负责到到底；c、对顾客客提出的服服务要求全全部予以处处理。7、为保证证质量方针针、目标的的实现，综综合事务部部应将公司司的质量目目标分解为为各部门的的工作目标标，以工作作任务书的的形式每月月下达到各各部门具体体落实。并并规定各项项目目标措措施开始与与完成的时时间，明确确执行人和和检查人。8、

7、综合事事务部应按按月对各部部门的目标标措施落实实情况进行行跟踪检查查。每季度度对质量方方针目标的的实施效果果，做出全全面的检查查与考核，交交董事长审审阅。9、每年末末综合事务务部应对质质量方针、目目标进行评评审，必要要时可进行行修改。题目： 质量管理理体系审核核制度编号： 共 1 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部部门1、为了保保证公司质质量管理体体系的有效效性、实用用性，依据据药品经经营质量管管理规范的的规定，特特制定本制制度。2、质量管管理体系审审核的范围围包括管理理职责、人人员与培训训、设施与与设备、进进货、验收收、储存与与

8、养护、出出库与运输输、销售与与售后服务务等方面。3、质量管管理体系的的审核由质质量管理领领导小组负负责。4、质量管管理体系审审核应由公公司的质量量管理部牵牵头成立质质量管理体体系审核小小组。小组组成员应从从公司各部部门中选择择熟悉质量量管理，精精通业务经经营，且具具有较强原原则性的人人参加。5、在开展展质量管理理体系审核核前，应制制定本次质质量管理体体系审核计计划。按计计划组织对对公司质量量管理体系系中各环节节的审核。并并根据审核核结果，向向公司董事事长提交质质量管理体体系审核报报告。6、对在质质量管理体体系审核中中发现的问问题，审核核小组应提提出改进意意见，并以以书面形式式通知相关关部门。各

9、各部门应认认真对待审审核意见，及及时组织整整改。审核核小组应对对落实情况况及有效性性进行跟踪踪验证。7质量管管理体系审审核一般应应在每年的的年底进行行。如遇发发生重大质质量事故或或现行质量量管理体系系不能有效效运行而妨妨碍公司正正常药品经经营时， 可适时安安排对质量量管理体系系的审核。题目： 质量否决决管理制度度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部部门1、为体现现质量管理理的严肃性性，确保公公司质量管管理制度的的有效执行行，依据药药品经营质质量管理规规范的规规定特制定定本制度。2、公司董董事长保证证公司质量量管理部和

10、和综合事务务部行使质质量否决权权。3、公司质质量管理部部行使对药药品质量和和药品经营营过程、药药品经营环环境质量方方面违反质质量管理规规定的否决决；综合事事务部实施施公司各部部门在药品品经营过程程中的工作作质量和服服务质量方方面违反公公司规定的的否决。4、质量否否决的职能能包括：a、对供货货单位的选选择，在考考察基础上上提出移厂厂/公司停停止进货。b、对销售售单位的选选择，在审审核的基础础上提出停停销或收回回药品。c、对来货货验收的不不合格药品品予以拒收收。d、对库存存、养护检检查以及出出库时发现现的不合格格药品决定定停销、封封存。e、对售出出药品经查查询查实有有质量问题题后予以收收回或退换换

11、。f、对各级级质量监督督检查中查查出的有质质量问题的的药品予以以处理。g、对各过过程中出现现的不合格格药品有权权提出相应应的处理意意见，如在在公司销毁时时应派人监监督销毁。题目： 质量否决决管理制度度编号： 共 2 页 第22 页h、对不适适应质量管管理需要的的设备、设设施、仪器器、用具决决定停止使使用，并提提出添置、改改造、完善善的建议。I、对服务务质量在检检查考核中中发现的问问题和被顾顾客投诉时时，经查实实后予以处处理。J、对工作作质量在群群众监督和和常规检查查考核中发发现的问题题予以处理理。5、公司质质量管理部部和综合事事务部行使使质量否决决时，一律律采用书面面形式。6、公司各各部门应严

12、严格执行有有关本部门门内的质量量否决意见见。7、当被执执行的部门门对质量否否决有不同同意见时，应应及时提请请公司分管管领导复议议。8、当质量量否决中涉涉及到有关关处罚事项项时，按照照公司相关关的规定予予以处罚。题目： 质量信息息管理制度度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 各部部门1、为确保保药品经营营过程中的的质量信息息流转顺畅畅，及时掌掌握最新的的国内外药药品质量信信息，不断断提高药品品质量和服服务质量，依依据药品品经营质量量管理规范范的规定定特制定本本制度。2、质量管管理部为公公司质量信信息的归口口管理部门门，负责

13、与与药品经营营质量有关关信息的收收集、整理理、传递、汇汇总、处理理。3、与药品品经营有关关的质量信信息包括：a、国家和和行业有关关质量的政政策、法令令、法规。b、供货单单位的人员员、设备、工工艺、制度度等生产质质量保证能能力情况。c、同行竞竞争对手的的质量措施施、质量管管理水平、质质量效益等等。d、公司内内部经营环环节中与质质量有关的的数据、资资料、记录录、报表、文文件等。e、药品监监督管理部部门质量监监督检查发发现的与本本公司相关关的质量信信息。f、客户的的质量查询询、质量反反映和质量量投诉等。4、各部门门应积极配配合质量管管理部收集集各类质量量信息。质质量信息的的收集应准准确、及时时、适用

14、、经经济。公司司内部的信信息通过统统计报表、会会议、质量量信息反馈馈表及职工工意见、建建议、谈话话、走访等等方法收集集；公司外外部信息通通过调查题目： 质量信息息管理制度度编号： 共 2 页 第22 页、观察、用用户咨询、公公共关系、分分析预测等等方法收集集。5、应建立立完善的质质量信息反反馈系统。各各部门收集集的质量信信息应及时时反馈到质质量管理部部按分级管管理的原则则进行反馈馈。6、质量信信息应实行行分级管理理。A类信信息（指对对公司有重重大影响，需需要公司最最高领导做做出决策，并并由各部门门协同配合合处理的信信息）由公公司领导层层决策，质质量管理部部应在一日日内组织传传递并按要要求执行；

15、B类信息息（指涉及及公司两个个以上部门门，需公司司领导或质质量管理部部协调处理理的信息）由由主管部门门决策并按按要求执行行，质量管管理部应在在2-3日日内组织传传递和反馈馈；C类信信息（只涉涉及一个部部门，需由由部门负责责人协调解解决的信息息）由部门门决策并按按要求执行行，应在一一周内将处处理结果报报质量管理理部。7、质量管管理部按季季做好质量量信息统计计工作。题目： 药品购进进管理制度度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采购购部、质量量管理部1、为确保保药品购进进质量，防防止假劣药药品流入公公司。依据据中华人人民共和

16、国国药品管理理法及其其实施条例例，药品品经营质量量管理规范范的规定定特制定本本制度。2、采购部部负责公司司经营药品品的购进。采采购部应从从具有合法法药品生产产或经营资资格的单位位采购药品品。3、药品进进货前，采采购部应会会同质量管管理部对供供货方的合合法资格进进行审核，必必要时应实实地考察。4、与首营营企业发生生业务往来来前应履行行首营企业业质量审核核；采购首首营品种前前应履行首首营品种质质量审核。经经审核合格格的首营企企业方可与与其发生业业务往来；经审核合合格的首营营品种才能能签订进货货合同。未未经审核合合格擅自发生业业务或购进进品种的，查出直接责责任人及相相关责任人人，处五十元以上二百元以

17、下的罚款款，造成重大经济损损失的由责任人自行承担。5、采购药药品时应根根据质量信信誉、服务务水平、合合同履约率率等指标择择优选择供供应商。6、采购部部编制购货货计划时应应以药品质质量作为重重要依据。年年度采购计计划和大协协议购进计计划应会同同质量管理理部对计划划进行共同同审核。题目： 药品购进进管理制度度编号： 共 2 页 第22 页7、购进的的药品除国国家未规定定的以外，应应有法定的的批准文号号和生产批批号。8、签订采采购合同时时应在合同同中注明质质量条款,或签订单单独的质量量保证协议议。签订进进口药品购购进合同时时，还应在在合同中注注明由对方方随货提供供加盖了供供货方质量量管理部门门红色印

18、章章的“进口药品品注册证”和“进口药品品检验报告告书”复印件；签订首营营品种或大大协议品种种购进合同同时，应注注明由对方方随货提供供厂方质量量检验部门门出具的产产品合格检检验报告书书。9、购进的的药品的包包装和标识识应符合有有关规定和和储运要求求。10、购进进特殊管理理药品，应应严格按照照国家有关关管理规定定进行。11、药品品购进应有有合法票据据，并按规规定建立“药品购进进记录”，做到票票、帐、货货相符。“药品购进进记录”应记载：药品购进进日期、品品名、剂型型、规格、批批号、有效效期、数量量、生产单单位、供货货单位等。“药品购进记录”应保存到超过药品有效期一年但至少不能少于三年。12、采购购部

19、应在每每年年底前前会同质量量管理部对对当年度进进货情况进进行质量评评审。题目： 首营企业业和首营品品种质量审审核制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 采购购部、质量量管理部1、为加强强对首营企企业和首营营品种的管管理，依据据药品经经营质量管管理规范的的规定，特特制定本制制度。2、凡与公公司首次发发生业务关关系的药品品生产企业业和药品经经营企业应应对其进行行首营企业业质量审核核；凡是公公司由药品品生产企业业首次购进进的药品（包包括：新剂剂型、新包包装、新规规格）应对对其进行首首营品种质质量审核。未经审核即判定为合格首营企

20、业的处一百元的罚款，未经审核即判定为合格首营品种的处五十元的罚款。3、公司采采购部在与与首营企业业发生业务务往来前，应应履行首营营企业的质质量审核手手续；在采采购首营品品种前，应应履行首营营品种的质质量审核手手续。并负负责向供货货方索取首首营企业或或首营品种种质量审核核所需资料料。是首营营企业的应应向对方索索取盖有该该企业印章章的“药品生产产许可证”或“药品经营营许可证”、“营业执照照”和销售人人员的身份份证复印件件及法人委委托书原件件。首营品品种还应向向对方索取取该药品的的注册批件件、质量标标准、说明明书标签审审核批件、药药品检验报报告书及其其外包装盒盒及标签等等。4、公司质质量管理部部根据

21、采购购部填报的的首营企业业或首营品品种质量审审核表，对对所提供的的首营企业业或首营品品种资料的的完整性和和真实性进进行审核；公司质量量负责人依依据采购部部和质量管管理部的审审核意见，在在首营企业业或首营品品种审批表表上签署同同意或否决决意见。题目： 首营企业业和首营品品种质量审审核制度编号： 共 2 页 第22 页5、经审核核合格的首首营企业，方方可与其发发生业务往往来；经审审核合格的的首营品种，方方可签订采采购合同。 6、公司质质量管理部部应对首营营企业和首首营品种建建立档案。并并做好对首首营企业和和首营品种种的质量考考察工作。题目： 药品质量量验收管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起

22、草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量量管理部1、为保证证入库药品品的质量，杜杜绝不合格格药品入库库，依据药药品经营质质量管理规规范的规规定特制定定本制度。2、 质量量管理部负负责对入库库药品的质质量验收工工作。3、药品验验收工作必必须由经过过专业培训训，熟悉药药品知识和和理化性能能，了解验验收标准内内容，具有有独立工作作能力和责责任心强，身身体健康的的人员担任任。4、应按照照国家法定定的药品标标准和合同同规定的质质量条款，对对购进药品品及销后退退回药品进进行逐批检检查验收。 5、药品验验收应在专专门的待验验（库）区区内进行。药药品包装质质量的验收收

23、在待验库库（区）进进行；药品品外观质量量的验收在在配置有规规定验收养养护设备的的验收养护护室内进行行。一般情情况下，验验收应在一一个工作日日内完成。6、验收药药品时应按按规定比例例抽取样品品，抽取样样品应具有有代表性。7、验收时时应同时对对药品的包包装、标签签、说明书书以及有关关要求的证证明或文件件进行逐一一检查。验验收整件包包装时应查查看产品合合格证。8、验收中中药饮片应应有包装，并并附有质量量合格的标标志。中药药饮片应在在每件包装装上标明品品名、规格格、生产企企业、生产产日期等。实实施文号管管理的中药药饮片，在在包装上还还应标明批批准文号。题目： 药品质量量验收管理理制度编号： 共 2 页

24、 第22 页9、验收进进口药品时时应同时验验看随货的的与所验药药品同品名名、剂型、规规格、批号号的，加盖盖了供货单单位质量管管理机构红红色印章的的“进口药品品注册证”和“进口药品品检验报告告书”。10、对特特殊管理药药品应双人人验收，并并逐箱验点点至最小包包装。11、验收收首营品种种和大协议议品种时，应应同时验看看随货的与与所验药品品同品种规规格、同批批号的药品品检验报告告书。12、验收收时如发现现药品外观观质量和包包装质量不不合格时应应填写“药品拒收收单”作拒收处理理。发现质质量可疑的的药品时，应应报告质量量管理部，请请其确认可可疑药品的的质量。经经确认为合合格的药品品，正常入入库；经确确认

25、为不合合格的药品品，是采购购的药品应应作拒收处处理，是销销后退回的的药品应入入不合格品品库。违反反操作规定定的，处五元以以上五十元元以下的罚罚款。13、药品品验收完毕毕应尽量恢恢复验收前前的原状。对对打开的药药品整包装装，应用封封条密封。对对作破坏性性验收的药药品应做抽抽样报损处理。14、药品品验收录入入完毕，打印印并填写“药品质量量验收记录录”，写明验收收结论、验验收人。验验收记录内内容应包括括：验收日日期、品名名、剂型、规规格、批号号、有效期期、批准文文号、合格格证、生产产单位、数数量、供货货单位、包包装情况、外外观质量、验验收结论、验验收人等内内容。“质量验收收单”应保存至至超过药品品有

26、效期一一年，但不不得少于三三年。打印印“验收入库库单”，标明质质量状况、验验收人作为为保管员入入库的凭证证。题目： 药品仓储储保管管理理制度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 储运运部、质量量管理部、市场部1、为保证证在库药品品的数量和和质量，依依据药品品经营质量量管理规范范的规定定，特制定定本制度。2、药品仓仓库的保管管员对在仓仓库的药品品数量和质质量负全责责。3、仓库保保管员应凭凭验收员签签字或盖章章的有明确确质量结论论的收货凭凭证收货。对对货单不一一、质量异异常、包装装不牢或破破损、标志志模糊等情情况，有权权拒收。

27、并并报告部门门领导或质质量管理部部处理。违违反操作规规定的，处五元以以上五十元元以下的罚罚款。4、保管人人员应熟悉悉药品的质质量性能及及储存要求求，在养护护人员指导导下按照药药品的不同同属性及储储存温度要要求，将药药品分类储储存在符合合规定的仓仓库中。5药品储储存实行色色标管理：待验药品品库（区）、退退货药品库库（区）为为黄色；合合格药品库库（区）、待待发药品库库（区）为为绿色；不不合格药品品库（区）为为红色。6、药品与与仓间地面面、墙、顶顶、散热器器之间应有有相应的间间距或隔离离措施。药药品与墙、屋屋顶（房梁梁）的间距距不少于330厘米，与与库房散热热器或供暧暧管道、照照明灯距的的间距不少少

28、于30厘厘米，与地地面的间距距不少于110厘米，并并有相应的的安全消防防设施。7、根据药药品的性能能要求，药药品与非药药品、内服服药与外用用药等应分分开存题目： 药品仓储储保管管理理制度编号： 共 2 页 第 2 页放。中药饮饮片、易串串味的、危危险品应与与其他药品品分开存放放。特殊管管理的药品品应存放于于专用仓库库（专柜）中中，实行双双人双锁、专专帐保管。8搬运和和堆垛应严严格遵守药药品外包装装图式标志志的要求，规规范操作。怕怕压药品应应控制堆放放高度，定定期翻垛。药品堆码时应严格按批号相对集中堆放。9、做好库库内温湿度度记录及调调节工作。每每天上午99：00-9：300和下午22：00-2

29、：300分别对库库房的温湿湿度作一次次记录，并并根据需要要对库房的的温湿度进进行调整，保保证库房的的温湿度维维持在规定定的范围内内。其中：常温库温温度为030，阴凉库库温度不高高于20，冷库温温度为28 ；各库房房相对湿度度应保持在在 4575% 之间。10、做好好近效期药药品催销工工作。凡有有效期不足足8个月的的药品，均均应及时填填报“近效期药药品催销表表”。“近效期药药品催销表表”一式四份份。保管员员、养护员员及采购部部、销售部部各一份。11、对库库存药品经经常进行检检查，确保保库存药品品的质量合合格，帐物物相符。题目： 药品养护护管理制度度编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审

30、核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 质量量管理部、储储运部1、为保证证库存药品品质量的稳稳定，防止止在库药品品质量发生生变异。依依据药品品经营质量量管理规范范的规定定，特制定定本制度。2、药品养养护员负责责对公司在在库药品的的养护和养养护设备的的维护工作作。3、药品养养护人员必必须由经过过专业培训训、了解药药品理化性性能、具有有一定药品品养护知识识、有较强强责任心和和身体健康康的人员担担任。4、药品养养护人员除除负责对在在库药品进进行养护检检查，仓库库养护设备备进行日常常维护工作作外，还负负责指导保保管人员对对药品进行行合理储存存。5、药品养养护员应根根据药品流流转情

31、况、季季节变化和和药品的理理化性能，对对公司的在在库药品实实行科学养养护。6、药品养养护员应将将公司经营营的首营品品种、质量量不稳定品品种和近效效期品种作作为重点养养护品种，按按月检查养养护。其它它库存药品品按照每季季一次，循循环检查药药品的质量量，并填写写“药品养护护检查记录录”。“药品养护护检查记录录”应记载：养护检查查日期、品品名、剂型型、规格、批批号、有效效期、生产产单位、数数量、质量量状况、养养护措施、养养护人等。“药品养护检查记录”应保存三年。应选择性地对重点养护品种建立“药品养护档案”。题目： 药品养护护管理制度度编号： 共 2 页 第22 页7、养护人人员应对中中药饮片按按其特

32、性，采采取干燥、降降氧、熏蒸蒸等方法养养护。8、药品养养护人员在在养护中如如发现质量量可疑的药药品，应及及时悬挂黄黄色标志，通通知暂停发发货，并报报告质量管管理部确认认。对经确确认为合格格的药品，应应立即撤销销黄色标志志和暂停发发货的通知知；对经确确认为不合合格的药品品，应立即即通知保管管员将不合合格药品移移至不合格格品库。违违反操作规规定的，处五元以以上五十元元以下的罚罚款。9、药品养养护人员应应负责养护护用仪器设设备及仓库库用计量器器具等的维维护管理工工作。10、药品品养护人员员应定期汇汇总、分析析和上报养养护检查、近近效期或长长时间储存存药品的质质量信息。题目： 药品出库库复核管理理制度

33、编号： 共 2 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 储运运部、质量量管理部1、为保证证出库药品品的质量合合格，数量量准确，依依据药品品经营质量量管理规范范的规定定，特制定定本制度。2、储运部部复核组负负责药品出出库复核工工作的实施施与管理。3、药品出出库应遵循循按批号发发货的原则则。药品出库时时，如发现现以下问题题应停止发发货，并报报质量管理理部或其他他有关部门门处理。a、药品包包装内有异异常响动或或液体渗漏漏；b、外包装装出现破损损、封口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象；c、包装标标识模糊不不清或脱落落；d、药品已已超出有

34、效效期。4、药品应应按出库凭凭证对照实实物进行数数量、项目目核对和质质量检查，并并在出库单单上签字作作为出库复复核记录。药药品出库复复核记录应应包括：购购货单位、品品名、剂型型、型号、规规格、批号号、有效期期、生产单单位、数量量、出库日日期、质量量状况和复复核人、发发货人等。复复核记录应应保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于三年年。违反操操作规定的的，处五元以以上五十元元以下的罚罚款。5、特殊管管理药品的的出库应严严格实行双双人复核发发货制度。题目： 设施设备及及计量器具具管理制度度编号： 共 3 页 第33 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部

35、门： 各部部门 1、为为保证企业业用于药品品验收和养养护的设备备、仪器、计计量器具等等能正常发发挥作用，从从而为药品品验收和养养护提供物物质保障，应应对验收养养护仪器进进行科学的的管理。2、建立仪仪器设备管管理台帐，用用于药品验验收养护的的仪器、计计量器具等等，应有登登记、使用用和定期检检定的记录录。3、仪器器设备管理理和使用要要做到“三好”(即管好好、用好、完完好)、“三防”(即防尘尘、防潮、防防震)、“四会”(即会操操作、会保保养、会检检查、会简简单维修)、“四定”(即定人人保管、定定人养护、定定室存放、定定期校验)，保证仪仪器设备性性能安全可可靠。仪器器应经常保保持清洁，避避免灰尘及及棉

36、毛纤维维等物粘在在仪器上，以以免影响仪仪器的准确确性，使用用完毕后应应套上防尘尘罩，仪器器暂时不使使用应放矽矽胶干燥剂剂。4、使用仪仪器前先仔仔细阅读说说明书，正正确地使用用仪器，由由于环境的的温度和湿湿度对试样样物质的正正确测定有有较大的影影响，因此此要按仪器器的使用步步骤进行测测试。5、仪器不不得随意搬搬动。在使使用前由养养护员对其其性能进行行核查，显显示满意结结果方可使使用。6、仪器使使用后要记记录仪器的的工作情况况、使用时时间、使用用人员，有有无异常现现象发生等等，填写仪仪器使用记记录表。仪仪器使用完完毕后，要要做好现场场清理工作作，切断电电源、热源源、气源等等，并做好好防尘措施施。题

37、目： 仪器设备备及计量器器具管理制制度编号： 共 3 页 第33 页 7、养护护室内不准准吸烟，保保持室内整整洁、卫生生、干燥，一一切有腐蚀蚀性物质不不得存放在在仪器室内内。8、保证仪仪器设备的的正常运行行，维修、保保养、检定定情况要有有记录。（1）养护护设备的使使用由养护护员根据库库内温、湿湿度的情况况进行开启启和关闭。不是经常使用的仪器要定期通电检查（梅雨季节半月通电一次，其它季节每月通电一次）和更换防潮硅胶（硅胶发红即更换）等，并且登记备查。（2）空调调每次使用用前后都应应检查是否否正常，并并按规定做做好养护设设备使用记记录。（3）温度度计的检定定方法可送送检或比对对检定，比比对检定即即

38、送1支检检定，其余余与之对比比确定误差差值。（4）排气气扇每月进进行一次检检查，检查查情况正常常与否记录录在“设施设备备维修保养养记录”中。（5）空调调每月进行行一次检查查，检查情情况记录在在“设施设备备维修保养养记录”中，发现现问题应提提出纠正建建议；并应应每月维护护保养一次次，做好记记录。9、（计量量检定管理理）质量部部负责计量量器具与仪仪器的检定定管理工作作，定期联联系计量检检定主管部部门进行检检定校验。经经检定合格格的仪器设设备，应有有检定证书书及检定合合格标识，应应进行计量量检定的仪仪器设备有有天平、温温湿度计等等。10、储存存、运输设设施设备的的定期检查查、清洁和和维护应当当由专人

39、负负责，并建建立记录和和档案。题目： 仪器设备备及计量器器具管理制制度编号： 共 3 页 第33页11、企业业应当按照照国家有关关规定，对对计量器具具、温湿度度监测设备备等定期进进行校准或或者检定。企企业应当对对冷库、储储运温湿度度监测系统统以及冷藏藏运输等设设施设备进进行使用前前验证、定定期验证及及停用时间间超过规定定时限的验验证。12、企业业应当根据据相关验证证管理制度度，形成验验证控制文文件，包括括验证方案案、报告、评评价、偏差差处理和预预防措施等等。13、验证证应当按照照预先确定定和批准的的方案实施施，验证报报告应当经经过审核和和批准，验验证文件应应当存档。14、企企业应当根根据验证确

40、确定的参数数及条件，正正确、合理理使用相关关设施设备备。题目： 药品退货货管理制度度编号： 共 1 页 第11 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号： 分发部门： 市场场部、质量量管理部、储储运部、采采购部、财财务部1、为保证证退货药品品质量，依依据药品品经营质量量管理规范范的规定定，特制定定本制度2、凡因药药品质量原原因或在销销售负责期期内经相关关部门同意意作退货处处理的药品品均可办理理退货。3、药品退退货分采购购药品退货货和药品销销后退回。采采购药品退退货及药品品销后退回回均由公司司采购部、市市场部部会会同质量管管理部共同同办理。公公司质管部部负责对退退货药品的的质量确认认。4、库存的的购进药品品经公司质质量管理部部确认其质质量不合格格的，由仓仓库保管员员凭质管部部出具的“药品退货货通知单”办理移库库手续，移移至不合格格品库。因因供货方要要求或公司司采购部要要求作退货货的非质量量问题的库库存采购药药品，仓库库保管员凭凭采购部出出具的“药品退货货通知单”办理移库库手续，移移入退货区区。5、销后退退回药品凭凭公司市场场部出具的的“药品退货货通知单”办理入库库待验库手手续。已入入待验库的的销后退回回药品按照照正常入库