1月、2月包百大药房连锁有限公司质量管理制度dtz.docx

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1、 药品质量管理制度职责汇编包头市包百百大药房房连锁有有限公司司二一三年年五月文件编号质量方针和和目标管管理制度度颁发部门LSZD0001质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.188l、质量方方针：质质量第一一，服务务至上。2、质量目目标：(1)坚持持质量第第一，加加强质量量管理，保保证向门门店提供供的药品品质量指指标满足足法定要要求。(2)坚持持服务至至上，必必须做到到求实创创新，敬敬业高效效，服务务一流，使使门店对对公司配配送的药药品和服服务的满满意度高高于955以上上，并不

2、不断提高高。3、质量方方针即为为公司总总的质量量宗旨和和方向。围围绕质量量方针组组织开展展的一系系列活动动以使全全体员工工充分理理解其意意并恪守守职责，同同时建立立能够以以之为绳绳的行为为准则。4、各部门门对质量目目标再进进行分解解，确定定自己的的工作目目标，并并落实实实现目标标的措施施。公司司每年年年终结合合公司质质量管理理工作实实际情况况，召开开质量目目标研讨讨会，编编制下一一年度的的质量目目标。5、质量管管理部门门每年年底对对目标完完成情况况进行考考查、考考核、分分析并形形成报告告。6、年度目目标检查查考核结结果作为为年度考考核的一一个部份份，分析析报告主主要分析析偏离质质量目标标的原因

3、因，如存存在计划划方面的的原因，应应建议在在下阶段段对计划划进行调调整。文件编号质量体系审审核制度度颁发部门LSZD0002质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、为保证证公司质质量体系系的适用用性、有有效性，根根据药药品管理理法，结结合GSSP的要要求，特特制定本本制度。2、公司质质量体系系的重点点在于建建立健全全质量管管理体系系，即为为实施内内部质量量管理而而建立的的质量体体系。3、公司质质量管理理体系的的审核范范围主要要包括组组织机构构、职责责制度、过过程管理理、

4、设施施设备、人人力资源源等。4、公司质质量领导导小组组组长主管管质量管管理体系系的审核核工作，一一般指定定质量管管理部门门等部门门负责具具体审核核工作。责责任部门门应派精精通经营营业务、质质量管理理并具有有较强原原则性的的人员参参加评审审。5、审核工工作每年年一次，时时间为每每年的lll12月份份。必要要时公司司质量领领导小组组有权增增加审核核频次。6、审核工工作应先先编制审审核方案案，审核核方案应应该包括括：确定定审核范范围、明明确审核核准则、制制定审核核实施计计划。审审查方案案中的审审核准则则应包括括检查项项目和评评定标准准，其中中检查项项目应覆覆盖药药品零售售连锁企企业GSSP认证证检查

5、项项目(合理缺缺项除外外)的全全部要求求。7、审核工工作的重重点是对对药品和和服务质质量最有有影响的的环节，同同时可结结合阶段段性工作作中的重重点环节节进行审审查。审审核时应应深入调调查研究究，同被被审核部部门的有有关人员员讨论分分析，找找出问题题点、矛矛盾点，搞搞清事实实。8、现场审审查工作作结束后后，参加加审核的的人员应应汇总审审核意见见，写出出审核报报告。并并对审核核材料中中的改进进意见认认真组织织实施，不不断提高高公司的的质量管管理水平平。9、审核检检查记录录、审核核报告等等文件由由质量管管理部门门存档，保保存时间间不得少少于五年年。文件编号质量否决制制度颁发部门LSZD0003质管领

6、导小小组总页数版本号2页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.115批准日期2013.5.1881、为体现现质量管管理制度度的严肃肃性、否否决性，提高全员质量意识，加大质量管理力度，根据药品管理法及GSP要求，特制定本制度。2、否决对对象为：(1)药品品质量方方面。由由于药品品质量关关系人民民生命安安全和身身体健康康，因此此对于其其质量上上存在问问题的，必须须予以否否决。(2)环境境质量方方面。环环境质量量是药品品经营企企业保证证经营药药品在经经营过程程中保持持其安全全有效的的物质基基础。由由于药品品所具有有的特殊殊的理化化性能，因因

7、此没有有良好的的环境质质量，就就难以保保证药品品的质量量可靠。对对于环境境质量达达不到要要求或在在运行过过程中出出现的问问题，必必须予以以否决。(3)服务务质量方方面。服服务质量量管理是是经营企企业质量量管理中中十分重重要的内内容，它它关系到到药品经经营企业业的信誉誉。同时时，恶劣劣的服务务态度和和服务差差错很容容易造成成顾客的的不满及及患者病病情加重重等，因因此对服服务的不不规范，特特别是服服务差错错予以否否决。(4)工作作质量方方面。工工作质量量是落实实企业质质量责任任，确保保经营药药品质量量的基础础和保证证。因此此，对于于影响企企业质量量责任落落实，影影响经营营药品质质量的行行为和问问题

8、，应应予以不不同程度度的否决决。3、质量管管理部门门承担药药品质量量和环境境质量的的检查监监督，是是公司实实施质量量否决权权的职能能部门。内内容包括括：对在在药品购购进、验验收、储储存、养养护、配配送、售售后服务务、监督督、检查查、查询询中发现现的药品品内在质质量、外外观质量量、包装装质量问问题，根根据药药品管理理法及及GSSP等等法律法法规，对对公司的的营业场场所、设设施设备备、仪器器用具等等不符合合规范的的要求及及在实施施中出现现的问题题予以处处理。4、质量管管理部及及综合部部对服务务质量和和工作质质量承担担检查监监督职能能，包括括对服务务行为的的不规范范、工作作质量差差错予以以处理。5、

9、否决方方式：(1)口头头批评，责责令立即即纠正；(2)发出出书面的的整改通通知，限限期纠正正；(3)报请请企业主主要负责责人或质质量领导导小组批批准给予予处分或或罚款。6、相关部部门对未未认真履履行质量量否决权权，已发发现的问问题不及及时处理理、汇报报的，出出现一次次，将按按规定处处罚。文件编号药品购进管管理制度度颁发部门LSZD0004质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、药品购购进应遵遵循“先重质质量、再再重价格格、按需需进货、择择优采购购”的原则则，注重重采购的

10、的时效性性和品种种结构的的合理性性。2、药品购购进应审审核其合合法性，除除国家规规定的以以外，应应核实法法定的批批准文号号。3、药品购购进应编编制购货货计划并并有质量量管理部部参与，确确保计划划以质量量为重要要依据。4、药品购购进应订订立购货货合同，明明确质量量条款(或签订订质量量保证协协议)并执行行。5、购进药药品应有有合法票票据，并并建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。6、公司为为独立法法人的药药品零售售连锁企企业，实实施分购分销销，严格格按照GGSP程程序进行行。7、每年应应对进货货情况进进行综合合质量评评审，评评审结果果存档备备查。文件编号质量事故报报告制度度颁发部门LSZD0

11、005质管领导小小组总页数版本号2页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、根据国国家有关关医药产产品执行行质量事事故报告告制度的的规定，结结合我公公司实际际特制定定本制度度。 2、质量量事故类类别划分分特大质量量事故a、通过非非法经营营渠道进进货，擅擅自购进进伪劣药药品者；b、在销售售活动中中因质量量问题造造成人身身伤亡或性质质恶劣，影影响极坏坏，损失失5万元元以上者者。 重大质质量事故故 a、凡违违反药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等法规、条条例之规规定，违违规操作作，发生生质量事

12、故故，造成成损失11万元以以上5万万元以下下者b、因工作作责任心心不强，玩玩忽职守守等人为为因素发发生质量量问题，造造成损失失1万元元以上55万元以以下者。c、在储存存、销售售工作中中，对效效期品种种、保质质期或供供应商负负责期药药品不及时时申报或或与供应应商作换换货处理理等人为为因素发发生质量量事故，造造成损失1万元以以上5万万元以下者者。一般事故故除特大质量量事故，重重大质量量事故认认定之外外发生的的质量事事故。 3、凡发发生质量量事故，应应向上级级主管部部门作出出书面报报告，质质量事故故报告应应包含以以下内容容：质量事故故基本事事实情况况；质量事故故发生的的后果；质量事故故级别认认定；质

13、量事故故处理意意见。 44、质量量事故报报告程序序 凡发生生特大质质量事故故，必须须及时呈呈报本公公司质管管部和主主管经理理，244小时内内报上级级主管部部门；凡发生重重大质量量事故，必必须244小时内内报告本本公司质质管部和主管经理理，3个个工作日日内报上上级主管管部门； 一般质质量事故故应在33个工作作日内报报本公司司质管部部和主管经经理，66个工作作日内上上报上级级主管部部门。5、对质量量事故的的处理坚坚持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不清不不放过，事事故责任任者和群群众没有有受到教教育不放放过，没没有防范范措施不不放过。并并按公司司的经经济损失失赔偿制制度对对造成质质量事故故的

14、个人人和部门门进行相相应的处处罚。6、凡发生生质量事事故的个个人和部部门，逾逾期报告告或不报报告一律律作隐瞒瞒质量事事故处理理，对其其质量负负责人和和领导进进行处罚罚。文件编号药品质量验验收制度度颁发部门LSZD0006质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.188一、门店药药品进货货应严格格执行有有关法律律法规和和政策，必必须从公公司委托托的药品品批发企企业购货货。二、门店严严禁从非非法渠道道采购药药品。三、门店在在接受配配送企业业统一配配送的药药品时，应应对药品品质量进进行逐

15、批批检查验验收，按按送货凭凭证的相相关项目目对照实实物，对对品名、规规格、批批号、生生产企业业、数量量等进行行核对，做做到票、货相符。四、验收时时如发现现有货与与单据不符、包装破破损、质量异异常等问问题，应应及时报报告公司司采购和质量管管理部门门，在接接到公司司质量管管理部门门的退货货通知后后，再作作退货处处理。五、验收进进口药品品，应有有加盖委委托配送送企业质量量部红色色印章的的进口口药品注注册证和和进口口药品检检验报告告书复复印件，药药品应有有中文标标签和说说明书。六、药品购购进票据据应按顺顺序分时时分月加加封面装装订成册册，保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年。文件编号药

16、品有效期期管理制制度颁发部门LSZD0007质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、近效期期药品：本公司将距距药品有有效期在在六个月月以内(包括六六个月)的药品品纳入近近效期药药品管理理。2、岗位职职责：质量管理部部、采购购部、营运运部以及及公司相相关人员员对本制制度实施施负责。3、实施要要求：(1)采购购部门对对近效期期药品不不得采购购。(2)药品品严格执执行近期期先出的的原则。凡凡药品有有效期不不到6个个月者，养养护员应应按月填填报近效效期药品品催销表表，并一一式三

17、份份向质量量管理部部、采供供部及业业务领导导反馈近近效期药药品信息息。各有有关部门门应积极极采取销销售或退退换货措措施，及及时进行行处理。(3)对距距有效期期只有三三个月的的药品，采采购部门门要积极极落实退退换药品品的工作作；药品品一旦超超过有效效期，必必须立即即停止销销售，并并按规定定存放到到不合格格品区，按按不合格格药品管管理制度度处理。(4)药品品购进、验验收、保保管、养养护、销销售、等等过程的的记录必必须记载载药品的的有效期期，并与与实物保保持完全全一致。文件编号不合格药品品管理制制度颁发部门LSZD0008质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳

18、起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、对药监监局和公公司质量量管理部部门通知知的不合合格药品品，门店店在接到到通知后后，应立立即下柜柜，存放放于不合合格药品品存放处处，并按按通知的的要求退退回配送送中心由由公司质质量管理理部门处处理。2、对配送送企业配送送的药品品，门店店验收员员在验收收过程中中如发现现的不合合格药品品，应予予拒收，并并立即报报告公司司质量管管理部门门，经质质量管理理部门同同意后退退回配送送中心由由质量管管理部门门处理。3、门店在在销售和和养护检查查过程中中如发现现不合格格药品，应应立即下下柜，存存放于不不合格药药品存放放处，并

19、并查找不不合格原原因，防防止不合合格药品品售出。4、对于顾顾客退回回的不合合格品，由由门店质质管员确确认后放放入不合合格药品品存放处处。5、对有效效期在66个月（特殊药品可根据药品的效期自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限（失效期当月）应下架停售，并按不合格药品处理。6、近效期期药品为为重点养养护检查查药品，应应每月养养护检查查并有记记录。7、因各种种原因产产生的不不合格药药品，均均应作好好不合格格药品登登记和处处理记录录。不合合格药品品处理应应由总部部质管部部按规定进进行集中中处理。文件编号药品配送管管理制度度颁发部门LSZD0009质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草

20、者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、依法经经营，加加强药品品配送管管理，确确保人民民用药安安全。2、采购、配配送药品品必须按按连锁公公司和连连锁门店店药品品经营许许可证核核准的经经营方式式和经营营范围进进行。配配送药品品必须严严格按照照公司制制定的管管理制度度和程序序进行。3、各连锁锁门店接接收配送送的药品品，应按按规定进进行验收收，验收收不合格格的应退退回公司司委托的的药品批批发企业业。4、各连锁锁门店只只准从公公司委托托的药品品批发企企业购货货，不得得从其他他渠道购购进药品品。采购购部门凭凭各连锁锁店购货货

21、计划进进行药品品配送。5、药品配配送要开开具配配送药品品送货单单以以销售售(出库库复核)单代代替，要做到票票、帐、货货相符。6、按规定定建立药药品配送送记录，以以计算机机打印的的销售售(出库库复核)单作作为药品品配送记记录，记记录保存存至少33年。7、药品配配送的质质量保证证：配送药品如如发现有有质量问问题，要要及时报报告质量量管理部部，质量量管理部部查明情情况后，通通知采购购部要及及时收回回药品并并做好记记录，属属于内在在质量问问题的应应向食品品药品监监督管理理局报告告。文件编号售后服务管管理制度度颁发部门LSZD0010质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准

22、者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、药品销销售是公公司质量量管理的的关键环环节，直直接关系系到用户户用药的的安全有有效。因因此必须须建立一一个规范范的药品品销售和和售后服服务管理理制度。2、销售药药品要严严格遵守守有关法法律、法法规和制制度，销销售人员员应正确确介绍药药品的性性能、用用途、禁禁忌及注注意事项项，不得得虚假夸夸大和误误导用户户，不得得采用有有奖销售售、附赠赠药品或或礼品等等方式进进行销售售。3、药品销销售应按按“先产先先出”“近期期先出”和按批批号发货货的原则则进行。4、销售药药品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相

23、相符。销销售票据据应按规规定保存存。5、建立健健全药品品销售记记录。药药品销售售记录包包括：药药品的品品名、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、销售售日期等等项内容容。销售售记录应应保存33年(存存电脑备备查)。6、做好销销售药品品的售后后服务工工作，对对质量查查询、投投诉、抽抽查和销销售过程程中发现现的质量量问题要要查明原原因，分分清责任任，采取取有效的的预防措措施，并并做好记记录。7、各连锁锁店已售售出的药药品如发发现有质质量问题题，及时时向本公公司质量量管理部部报告；公司质质量管理理部查明明情况后后应向有有关管理理部门报报告，并并通知运运营部，由由运

24、营部部通知各各连锁店店及时追追回药品品并做好好记录。 文件编号药品退货管管理制度度颁发部门LSZD0011质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、根据药药品经营营质量管管理规范范的要要求，为为加强退退货药品品的管理理，特制制定本制制度。 2、退货货药品包包括购进进退货药药品和药药店售后退退货药品品。 3、购进进药品经经质量验收不不合格药药品，由由采购部与与配送企企业联系系退货，各各连锁店店凭采购购部开具具的“退货通通知单”办理退退货手续续。 4、配送送到各连连锁店的的药

25、品，药药店验收时时发现质质量不合合格或数数量多发或或批号不不符等，可可以退货货。退货货时，填填“退货单”并做好好“退货记记录”将药品品退回委委托配送送企业退货货区。5、顾客如如因药品品质量问问题退货货，需经经药店质管人人员确认认退货后后，认真真做好“药品召回回记录”。集中上上报总部部质量部部处理。6、因供货货单位要要求或政政策因素素停售的的退货或或其它原原因的退货货，凭采采购部开开具的“退货通通知单”退货，各各连锁药店应在规规定的时时间内填填“退货记记录”，将药药品退回回委托配配送企业业。文件编号药品不良反反应报告告管理制制度颁发部门LSZD0012质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起

26、草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、根据药药品经营营质量管管理规范范，为为加强药药品不良反应情情况的收收集和报报告工作作，特制制定本制制度。 2、药药品不良良反应是是指合格格药品在在正常用用法用量量下出现现的与用用药目的的无关的的或意外外的有害害反应。 3、药药品不良良反应报报告范围围 上市市五年以以内的药药品和列列为国家家重点监监测的药药品。报报告该药药品引起起的所有有可疑不不良反应应。 上市市五年以以上的药药品，主主要报告告该药品品引起的的严重、罕罕见或新新的不良良反应。 4、各各门店应注注意收集集所售药

27、药品的不不良反应应情况，对对顾客反反映的药药品不良良反应情情况要及及时填写写“药品不不良反报报告表应应记录，报本公司质管部。 5、质质管员对对收到的的药品不不良反应应报告应应进行调调查、分分析、整整理后上上报公司司。文件编号质量信息管管理制度度颁发部门LSZD0013质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.115批准日期2013.5.1881、根据药药品经营营质量管管理规范范的要要求，为为加强质质量信息息管理，特特制定本本制度。 2、本公公司质管管部为药药品质量量信息的的管理部部门，营营运部、采购购部应收集

28、药药品质量量信息，并并及时传传递，由由质管部部负责进行行汇总分分析、处处理、反反馈。 3、质量量信息内内容： A药品验验收的质质量情况况。B生产厂家家、消费费者等反反映的质质量问题题。C国家药品品监督管管理部门门关于药药品质量量的管理理政策、规规定、质质量情况况通报等等。 4、质量量信息的的反馈及及传递 对国家家药品监监督管理理局发布布的药品品质量管管理及药药品质量量情况的的信息，质质管部应应及时传传递到有有关部门门。 在经营营环节，发发现质量量问题应应及时填填写“质量信息息反馈单单”，一式两份报报质管部部门。 质管部部门收到到“质量信信息反馈馈单”，应与与有关部部门联系系解决，并并将处理理结

29、果返返回反馈馈部门。文件编号质量查询和和质量投诉制度颁发部门LSZD0014质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、根据药药品经营营质量管管理规范范的规规定，特特制定本本制度。2、本公司司质管部部负责药药品质量量查询和和质量投投诉工作作。3、对顾客客反映的的质量问问题填写写“药品质质量查询询记录”，同时时查看该该批药品品质量，必必要时送送检。根根据检验验与调查查结果，提提出处理理意见。 4、公公司设置置质管部部的监督督电话（004722-599852215）。对顾客的质

30、量投诉，各部门应认真对待，不论任何部门收到投诉信件、电话或口头投诉，应立即将信息反映记录送交公司质管部。5、质管部部接到顾顾客质量量投诉后后，及时时做好“质量投投诉记录录”。6、质管部部负责人人负责处处理顾客客的质量量投诉，应应先进行行认真调调查、核核实，根根据调查查结果，按按公司有有关规定定，作出出相应处处理。文件编号顾客访问制制度颁发部门LSZD0015质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、访问顾顾客时要要弄清出出现问题题的原因因，责任任等情况况，并认认真做好好记

31、录，属属于生产产厂家的的问题，应应通知厂厂家协商商解决办办理，属于公司司经营问问题应立立即采取取措施，属属于顾客客的问题题应向顾顾客说明明情况，做到责任分明，措施到位，妥善处理。 2、对对顾客的来来信来函函所询问问的问题题，反映映的产品品质量或产品的的不良反反应及工工作质量量、服务务质量等等情况，要要认真登登记，做做到件件件要处理理，事事要记记录，能能够马上上答复的的应立即即办理，需需进一步了解、核实实、调查查的问题题，要通通过电话话或电函函等方式式，将处处理期限限及时通通知顾客客。 3、对对收集的的意见要要进行深深入细致致调查研研究，提提出解决问题题的具体体措施，指指定专人人在一定定期限内内

32、认真落落实。一一般问题题不超过11 5个个工作日，复复杂特殊殊问题不不超过一一个月，个个别简单单问题既既问、既既访、既既办。 4、建建立顾客客访问工工作挡案案，必须须将每次次访问的的情况以以及调查查和处理理结果等等材料完完整记录录存档保保管，保保存时间间为3年年。 5、顾顾客访问问制度的的执行情情况应列列入企业业领导有有关人员员的年度度工作业业绩考核核内容，每每年公布布一次，以以此作为为奖惩依依据。文件编号服务质量管管理制度度颁发部门LSZD0016质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期20

33、13.5.1881、根据药药品经营营质量管管理管理理规范的的规定，为加强药品服务质量管理，特制定本制度。 2、认认真贯彻彻“质量第第一、顾顾客第一一”的经营营方针。 3、认认真执行行药品品管理法法及有有关政策策规定，保证经营品种质量，并努力做到品种全、规格齐。 4、连连锁门店店应在醒醒目位置置挂药品品经营企企业合法法证照、明明示服务务公约，设设置顾客客意见薄薄和公布布监督电电话，随随时听取取顾客意意见。对对顾客反反映的药品质质量问题题，应认认真对待待、详细细记录、及及时处理理。做好好药品销销售工作作，发药药时做到到认真复复核，防防止差错错，保证证药品质质量。 5、接接待顾客客主动、热热情、诚诚

34、恳、耐耐心、周周到，使使用“您好、请请、对不不起、谢谢谢、再再见”等文明明用语。实实行站立立服务，推推行普通通话服务务，不与与顾客发发生争吵吵，做到到一接二二顾三招招呼。文件编号记录、凭证证管理制制度颁发部门LSZD0017质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、根据药药品经营营质量管管理规范范的规规定，为为加强药药品质量量管理的的各项记记录和凭凭证的管管理，特特制定本本制度。 2、各各种记录录和凭证证按公司司有关制制度规定定填写和和传递。填写时，应字迹清楚、准确、完整

35、，不得任意涂改。 3、各各种记录录和凭证证按分类类和编号号顺序折折叠整齐齐，定期期装订成成册，并并加具封封面，注注明名称称和起止止日期。 4、各各种原始始记录和和凭证不不得外借借，因特特殊原因因需要时时，须经经主管部门门领导同同意后，方方可借用用且必须须由本公公司人员员携带和和保管，严禁复印。 5、各各种记录录和凭证证按照GGSP有有关规定定保存。文件编号设施、设备备管理制制度颁发部门LSZD0018质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、设立专专(兼)职人员员对重要要

36、设备和和检验设设施进行行保管、登登记。登登记内容容包括：设施名名称、规规格、生生产厂家家、购买买日期、仪仪器状态态等内容容。 2、重要要设备和和检验仪仪器应有有标准操操作规程程和使用用记录，记录内内容包括括：使用用日期、使使用简要要、使用用时间、仪仪器状态态、使用用者等项项目，并认认真填写写。 3、重重要设施施、设备备要定期期维护保保养，若若发生故障及时时修理，以以保障日常常工作正正常开展展。 4、所所有计量量器具应应按照有有关规定定进行强强制检定定，并做做好记录录，检定定不合格格器具一一律不得得使用。 文件编号药品销售及及处方管理制度颁发部门LSZD0019质管领导小小组总页数版本号3页20

37、13版版起草者牛紫琼审核者朱凤英批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、按照药药品经营营质量管管理规范范的要要求，为为加强药药品销售售及处方方的管理理，特制制定本制制度。 22、各门门店的营营业场所所应宽敞敞、明亮亮、整洁洁；营业用用具齐全全、完好好、卫生生；橱窗样样品、宣宣传广告告摆放有有序；陈列药药品的货货架、货货柜整齐、卫生；营业、办办公、生生活等场场所分开开或分隔隔。在门门店醒目目位置悬悬挂药品品零售经经营企业业的合法法证照，明明示服务务公约及及公布监监督电话话和设置顾客客意见簿簿。 33、门店店设专职职或兼职职质管员员，负责

38、责门店的药药品质量量管理。 44、门店店销售的的药品全全部由公公司委托托配送企企业统一配送，对对配送到药房的的药品必必须进行行质量验验收，按按配送单单对品名名、规格格、数量量、批号、效效期、生生产单位位等逐一一核对，并并在验收收联上做做好药品品验收情情况记录录并签字字，验收收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但不不得少于于三年。对验验收不合格的的药品填填“退货单单”，退回回委托配配送企业业，同时填“质量信信息反馈馈单”向质管管部门报报告，杜杜绝不合合格药品品进入零零售环节节。 55、营业业时间内内，应有有执业药药师或药药师在岗岗，并佩佩戴标明明姓名、技技术职称称等内容容的胸卡卡。 66、营

39、业业员应遵遵守有关关法规、制制度的规规定，正正确介绍绍药品的的性能、用途、用用法、用用量、禁禁忌及注注意事项项，防止止差错事事故的发发生。7、销售药药品时，处处方应经经执业药师或或具有药药师(含含药师)以上职职称的人员审审核后方方可调配配和销售售，对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或代用，对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配、销销售，必必要时，需需经理处处方医生生更正或或生新签签字方可可调配和和销售。审审核、调调配或销销售人员均均应在处处方上签签字，处处方保存存二年备备查，处处方若无无法留存存，应如如 实填“处处方药品品销售记记录”。销售售特殊管管理的药药品，应应严格按按照

40、国家家有关规规定，凭凭盖有医医疗单位位公章的的医生处处方限量量供应，销销售及复复核人员员均应在在处方上上签字，处处方保存存二年。 88、药品品拆零销销售，使使用的工工具包装装袋应清清洁卫生生，出售售药品时时，应在在包装上上写明品品名、规规格、用用法、用用量、有有效期等等内容。 99、处方方的调配配必须每每味药物物戥秤，以以保证计计量准确确。凡需需特殊处处理的饮饮片应按按规定处处理，需需另包的的饮片应应在小包包装上注注明煎煮煮服用方方法。调调配处方方，应按按处方品品名依次次进行，配配方完毕毕，认真真核对，调剂人员签字，并经配方复核人员核对无误签字后，方能售出。 110、发发药时应应根据取取药凭证

41、证的核对对顾客姓姓名和药药剂剂数数，有特特殊要求求的应向向顾客说说明。11、门店店销售药药品应按按“先进先先出”、“先产先先销”的原则则，做到到勤进快快销。 112、在在销售药药品过程程中发生生药品质质量问题题，应按按照“质量信信息管理理制度”要求，及及时填写写“质量信信息反馈馈单”反馈给给公司质质管部门门。 113、药药品销售售不得采采用有奖奖销售，附附赠药品品或礼品品销售方方式。14、门店店应注意意收集售售出药品品的不良良反应，发发现不良反应应情况，应及时时填“不良反反应报告告表”上报质质管部门门。文件编号拆零药品管管理制度度颁发部门LSZD0020质管领导小小组总页数版本号1页2013版

42、版起草者牛紫琼审核者朱凤英批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、拆零药药品集中中存放于于拆零专专柜，药药品拆零零是指将将完整包包装单位的药药品再分分零销售售的过程程。 2、营业业员将药药品拆零零时，首首先对药药品外包包装进行行质量检检查，并并核对品品名、规规格、批批号、生生产企业业等后，分分别存放放在专柜内，保保留原包包装的标标签和说说明书。 3、销售售拆零药药品时必必须遵循循近期先先出，先先进先出出的原则则。4、瓶装药药品拆零零时用洁洁净药匙匙，将顾顾客需购购买的药药品装入入清洁药袋，拆零药品品要按照照药品原原包装标标签，写写明品

43、名名、规格格、批号号用法、用用量、有有效期等等内容，包包装好后后交予顾顾客。5、拆零药药品必须须严格按按照拆零零程序执执行。文件编号卫生和人员员健康状状况管理制度颁发部门LSZD0021质管领导小小组总页数版本号1页2013版版起草者牛紫琼审核者张俊清批准者王娟芳起草日期2013.5.100审核日期2013.5.155批准日期2013.5.1881、根据药药品经营营质量管管理规范范的要要求，为为加强卫卫生和人人员健康康状况管管理，特特制定本本制度。 2、营营业与工工作场所所保持宽宽敞、明明亮、无无杂物。每每天清扫扫样品陈列柜和和货柜，样样品陈列有序序，分类类清楚、整整洁、美美观。 3、药药店内

44、外外墙面、顶顶棚表面面清洁、平平整，环环境卫生生整洁，地面无无积水、无无杂物、无无污染源源，沟道道畅通、四四周不种种易生虫虫的花草草树木。 4、药药店内货货架整齐齐，药品品陈列有序序，分类类清楚。 5、从从事直接接接触药药品的人人员(包包括验收收员、养养护员、质质量管理理员、营营业员等等)，每每年必须须由卫生生防疫部部门进行行健康检检查，合合格后上上岗，并并建立健健康档案案。 6、凡凡经体检检发现患患有不适适宜直接接接触药药品的疾疾病职工工，应调调离直接接触触药品的的岗位。 7、全全体员工工应保持持良好的的卫生习习惯，不不乱扔杂杂物、不不随地吐吐痰、不不乱丢烟烟蒂、不不任意涂涂写。 8、每每周不