潍坊瑞力达经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度--潍坊王大顺30345.docx

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1、潍坊瑞力达经贸有限公司医疗器械经经营质量管管理制度为加强公司司各部门医医疗器械质质量管理，明明确名部门门质量管理理职责，确确保所经营营的医疗器器械质量稳稳定、安全全有效，特特制定本职职责。以明明确各部门门及有关人人员的质量量管理职责责、工作内内容及工作作程序。一、 各部门及有有关人员的的质量管理理职责第一节 各各部门质量量管理职责责总经理质量量管理职责责第一条 董事长负责责贯彻执行行医疗器械械监督管理理的法律、法法规，对公公司所经营营的医疗器器械质量负负全面领导导责任。第二条 总经理直接接领导公司司全面质量量管理，确确保公司的的质量管理理体系的建建立和质量量方针的顺顺利实施，保保证质量管管理人

2、员的的行政职权权。第三条 主持制定企企业质量方方针、目标标和质量工工作发展规规划。第四条 合理设置并并领导质量量机构，保保证其独立立、客观地地行使职权权，充分发发挥其质量量把关职能能，支持其其合理意见见和要求，提提供并保证证其必要的的质量活动动经费。第五条 重视客房意意见和投诉诉的处理，主主持重大质质量事故的的处理和重重大质量问问题的解决决和质量改改进。第六条 创造必要的的物资、技技术条件，使使之与经营营医疗器械械质量要求求相适应。第七条 签发质量体体系文件。分管业务副副总经理质质量管理职职责第一条 贯彻执行国国家有关医医疗器械监监督管理的的法律、法法规及行政政规章，正正确理解并并积极推进进本

3、公司质质量方针、目目标和质量量管理体系系的正常运运行。第二条 坚持“以质质量求生存存，以信誉誉求发展”的质量方方针，当经经营与质量量发生矛盾盾时，应道道德保证医医疗器械质质量。第三条 抓好业务经经营过程的的质量管理理，提高业业务经营过过程的质量量保证能力力，对业务务经营工作作质量负领领导责任。第四条 在掌握经营营进度的同同时掌握质质量动态，发发现质量问问题及时与与质量管理理部联系，对对重大质量量的改进措措施在业务务经营管理理中的落实实实施负责责。第五条 协助总经理理做好重大大质量事故故的分析处处理工作。分管质量副副总经理质质量管理职职责第一条 贯彻执行器器械监督管管理的法律律，法规及及行政规章

4、章及公司各各级质量责责任制，协协助总经理理开展质量量管理工作作，负责对对公司质量量管理制度度的审核。第二条 制定公司质质量考核奖奖惩办法，考考核各部门门质量指标标的执行情情况。第三条 主持质量事事故分析会会和重大事事故处理会会议。第四条 负责对首营营企业，首首营品种，顾顾客资格的的审批。第五条 负责对不合合格医疗器器械的报损损，销毁的的审核。第六条 领导公司质质量管理部部及各部门门做好管理理制度的实实施工作。质量管理部部质量管理理职责第一条 在分管质量量副总经理理直接领导导下，坚持持“以质量求求生存，以以信誉求发发展”的企业质质量方针，贯贯彻执行医医疗器械监监督管理条条例等有有关医疗器器械的法

5、律律，法规和和行政规章章。第二条 质量管理部部应行使质质量管理职职能，在企企业内部对对医疗器械械质量具有有裁决权。第三条 负责组织起起草企业医医疗器械质质量管理制制度并指指导督促质质量管理文文件的执行行。第四条 负责首营企企业和首营营品种的质质量审核。第五条 规范企业各各项原始记记录，凭证证，建立企企业所经营营的医疗器器械以及质质量标准等等内容的质质量挡案。负负责医疗器器械经营许许可证的管管理工作。第六条 负责医疗器器械质量查查询、质量量事故或质质量投诉的的调查、处处理和报告告；负责收收集和分析析医疗器械械质量信息息；负责医医疗器械不不良事件信信息的收集集和报告。第七条 负责医疗器器械的质量量

6、验收和养养护，指导导监督医疗疗器械保管管、运输中中的质量工工作。第八条 负责不合格格医疗器械械的审核，对对不合格医医疗器械的的处理过程程实施监督督。第九条 协助质量副副总经理编编制、分解解企业年度度质量目标标计划，并并督促指导导目标计划划的实施。第十条 协助人事教教育部门开开展对企业业职工医疗疗器械质量量管理方面面的教育或或培训。采供部质量量管理职责责第一条 严格执行医医疗器械监监督管理条条例等有有关法律、法法规及本企企业规章制制度，具体体主要负责责本企业医医疗器械采采购业务，做做好医疗器器械购进过过程中的质质量管理工工作，采供供部开票大大厅负责公公司的开具具合法票据据工作。第二条 严格按照医

7、医疗器械经经宫质量管管理制度进进行医疗器器械的采购购。第三条 填写“首营营企业审核核表”，会同质质量管理部部对供货企企业的合法法资格与质质量保证能能力进行审审核，必要要时进行实实地考察评评价。第四条 填写“首次次经营医疗疗器械审核核表”，会同质质量管理部部对所购医医疗器械的的合法性和和质量可靠靠性进行的的审核。第五条 对与本企业业进行业务务联系的供供货单位销销售人员进进行合法资资格的验证证。第六条 签订采购进进货时，应应注明有关关质量条款款。购货合合同如果不不是以书面面形式签订订的，必须须先签订质质量保证协协议书。采采购进口医医疗器械要要求供方提提供符合规规定的证书书和文件。第七条 购进医疗器

8、器械就有合合法票据。销售部门质质量管理职职责第一条 严格执行医医疗器械有有关法律、法法规及本企企业规章制制度，具体体负责本企企业医疗器器械销售，做做好医疗器器械销售过过程中的质质量管理工工作。第二条 严格执行企企业销售售顾客资格格审核管理理制度，将将无菌医疗疗器械销售售给具有合合法资格的的单位。第三条 医疗器械销销售宣传必必须严格执执行国家有有关广告管管理的法律律、法规。必必须做到：正确宣传传、合法销销售、保证证质量。第四条 销售医疗器器械必须开开具合法票票据并按规规定内容建建立医疗器器械销售记记录，做到到票、帐、货货相符。第五条 对质量查询询、投诉、抽抽查和销售售过程中发发现的质量量问题，要

9、要及时停止止销售并向向质量管理理部门报告告。第六条 对已销售出出的医疗器器械如发现现质量问题题，及时向向质量管理理部门报告告，并主动动及时招回回医疗器械械。第七条 负责收集首首次经营品品种的信息息和医疗器器械不良事事件有关资资料并报告告质量管理理部。物流部质量量管理职责责第一条 具体负责医医疗器械的的贮存、保保管、出库库与运输等等质量管理理工作。第二条 严格执行医医疗器械的的贮存、保保管、出库库与运输等等质量管理理制度。第三条 负责做好医医疗器械的的保管与发发货工作，做做到票、帐帐、货相符符。第四条 储存医疗器器械应按储储存要求存存放医疗器器械专库中中，不合格格品专库存存放。第五条 在库医疗器

10、器械的储存存实行色标标管理。第六条 做好出库复复核及批号号跟踪工作作。人力资源部部质量管理理职责第一条 严格执行医医疗器械有有关法律、法法规及本企企业规章制制度。第二条 负责制定公公司质量教教育计划，并并按计划对对各类人员员进行医疗疗器械法律律、法规、规规章制度和和专业技术术、医疗器器械知识、职职业道德教教育和培训训并建立培培训档案。第三条 负责本企业业从事质量量管理、验验收、养护护、计量等等工作人员员的继续教教育工作，建建立继续教教育档案。第四条 负责组织与与落实企业业各岗位人人员的培训训，坚持考考试合格后后，持证上上岗的管理理规定。第五条 负责组织与与落实对国国家规定就就业准入岗岗位工作人

11、人员的职业业资格准入入工作。第六条 按要求，负负责企业医医疗器械经经营所需人人力资源的的配置工作作，确保从从事质量管管理、验收收、养护及及计量等工工作的专业业人员相对对稳定。第七条 负责组织每每年度的直直接接触医医疗器械岗岗位人员的的健康检查查体检工作作，并建立立健康档案案。第八条 负责对患有有精神病、传传染病或其其他可能污污染医疗器器械疾病的的职工及时时调离直接接接触医疗疗器械的岗岗位。办公室质量量管理职责责第一条 严格执行医医疗器械有有关法律、法法规及本企企业规章制制度。第二条 负责对上级级医疗器械械监督管理理等部门文文件收发、承承办与落实实。第三条 按要求，负负责本企业业医疗器械械经营所

12、需需设施、设设备的配置置工作。第四条 在总经理的的领导下，负负责贯彻执执行国家有有关治安保保卫工作的的法律、法法规。第五条 负责制定企企业各项安安全保卫工工作制度。第六条 负责落实防防火、防盗盗、防爆炸炸、防破坏坏等安全防防范工作。第七条 完成公司领领导交办的的其他工作作任务。财务部质量量管理职责责第一条 严格执行医医疗器械有有关法律、法法规及本企企业规章制制度。第二条 在分管副总总经理直接接领导下，对对公司商品品的购，销销，存全过过程进行核核算和监督督。第三条 指定专人负负责从事货货款的收、付付，对商品品的购、销销、存的记记录审核工工作。第四条 加强票证管管理，定期期整理会计计档案，按按规定

13、保管管会计档案案。第五条 及时进行帐帐务核对，对对悬帐进行行分析。第六条 定期做好财财务分析工工作，为领领导作出决决策提供可可靠的依据据。第七条 按时按质完完成公司交交给的其他他工作。质量管理部部部长（副副部长）质质量管理职职责第一条 在主管质量量工作的经经理领导下下，贯彻执执行有关医医疗器械监监督管理的的法律，法法规和行政政规章。第二条 负责起草企企业医疗器器械质量管管理制度，并并指导监督督制度的执执行。第三条 负责医疗器器械经营工工作中的质质量管理和和监督。第四条 协助对企业业职工医疗疗器械质量量管理方面面的教育和和培训。第五条 按要求严格格审核首营营企业和首首营品种。第六条 负责业务务经

14、营合作作单位，经经营品种和和采购计划划合同的全全面质量审审核。第七条 及时严格格做好库存存医疗器械械因质量问问题报损审审批。第八条 负责指导导医疗器械械验收、养养护、运输输质量要求求的工作。第九条 负责质量量事故、质质量查询、质质量投诉和和接收、调调查、处理理、报告和和答复。第十条 行使质量量管理否决决权。第十一条 协助公司司对质量事事故处理工工作，主管管日常不合合格品处理理工作，检检查监督有有关质量改改进措施在在部分的贯贯彻执行。第十二条 参与制定定公司质量量教育培训训计划，组组织质量工工作人员的的业务培训训，开展群群众性质量量管理活动动。第十三条 完成领导导交办的其其他工作。质量管理员员的

15、岗位职职责第一条 贯彻执行有有关医疗器器械监督管管理法律和和行政法规规，认真学学习医疗器器械监督管管理条例及及相关规定定，对照公公司实际检检查公司的的质量管理理工作，发发现问题及及时向领导导汇报并提提出改进措措施。第二条 负责督促检检查公司质质量文件在在部门的贯贯彻落实，定定期检查考考核执行情情况，重点点检查质量量体系要素素各岗位的的质量记录录管理工作作，保证各各项质量活活动的可追追溯性与准准确真实性性。第三条 负责质量查查询、投诉诉处理，不不良反应报报告及质量量信息的收收集、传递递、反馈、报报告和整理理汇总；对对客户反映映的质量问问题应迅速速予以答复复解决，并并组织传递递反馈，做做好商品质质

16、量问题的的追踪管理理。第四条 负责首营企企业和和首首营品种的的质量审核核。第五条 负责建立经经营医疗器器械的质量量档案。第六条 负责收集和和分析医疗疗器械质量量的信息。第七条 负责不合格格商品报损损前的质量量审核及不不合格商品品销毁处理理的监督工工作，确保保不合格品品不流入社社会。第八条 负责公司经经营质量否否决工作，有有权对违反反公司质量量管理规定定的各种行行为提出质质量否决意意见，保证证质量方针针在公司的的落实。第九条 负责对养护护员进行指指导，保证证在库商品品的正确养养护，避免免发生质量量事故。第十条 在规定的时时间内，按按要求完成成领导交办办的工作。质量验收员员的质量管管理职责第一条

17、在质量管理理部的直接接领导下，严严格按照医医疗器械验验收质量管管理制度验验收医疗器器械。按医医疗器械有有关规定和和购销合同同规定的质质量条款或或质量协议议逐批逐项项对购进医医疗器械、销销后退回医医疗器械进进行验收，在在验收医疗疗器械的质质量管理工工作中负具具体责任。第二条 对验收合格格的医疗器器械在商商品采购单单上签字字，与合格格品库保管管员输交接接手续；对对验收不合合格医疗器器械办理有有关手续，拒拒收货入不不合格口库库。第三条 规范填写验验收记录，字字迹清楚、内内容真实、项项目齐全并并签字或盖盖章。第四条 验收抽取的的样品做到到具有代表表性和均匀匀性，验收收中发现有有质量问题题，应上报报质量

18、管理理部门。第五条 依据供货单单位的质量量检验报告告书对第三三类医疗器器械进行验验收。养护员的质质量管理职职责第一条 认真执行医医疗器械的的有关规定定，坚持质质量第一的的观念，在在质量管理理部的技术术指导下，具具体负责在在库商品的的养护和质质量检查工工作。第二条 认真执行医医疗器械养养护制度，检检查在库医医疗器械的的储存条件件，指导保保管员对医医疗器械进进行合理储储存，对仓仓库养护工工作负具体体责任。第三条 采取有效措措施，每季季度与保管管员共同检检查库房设设施，认真真做好器械械重点第三三类医疗器器械的防鼠鼠、防虫、防防尘、防湿湿、防高温温等养护工工作。第四条 对库存医疗疗器械的质质量情况进进

19、行经常性性的检查，发发现不合格格医疗器械械，及时报报质量管理理部确认。在库商品品养护检查查工作中，对对质量有问问题的医疗疗器械应抽抽样送检，暂暂停销售。第五条 负责对各种种养护设备备的维护、保保养工作；并建立设设施设备档档案。第六条 负责建立医医疗器械养养护档案。第七条 做好库房温温湿度管理理工作，每每日定时对对温湿度进进行记录。第八条 正确使用养养护设备，并并定期检查查保养，确确保正常运运行。第九条 每季汇总，分分析和上报报养护质量量信息。第十条 完成领导交交办的其他他工作。采供部经理理质量管理理职责第一条 严格执行医医疗器械购购进质量管管理制度等等相关制度度及相关程程序，在医医疗器械采采购

20、质量管管理工作中中负主要责责任。第二条 负责与公司司质量管理理部门对首首营供货企企业的合法法资格与质质量保证能能力进行审审核，对申申报过程中中有疑问的的企业，必必要时会同同质量管理理部门进行行实地考察察。第三条 负责与公司司质量管理理部门对首首营医疗器器械的合法法性和质量量可靠性进进行审核。第四条 负责对于本本公司进行行业务联系系的供货单单位销售人人员进行合合法资格的的验证。第五条 负责与供应应商签定委委托售后服服务协议。采购员质量量管理职责责第一条 在部门经理理的直接领领导下，严严格执行企企业医疗疗器械购进进质量管理理制度等等相关制度度及相关程程序，协助助部门经理理与质量管管理人员共共同编制

21、采采购计划，按按计划购入入医疗器械械。第二条 坚持“按需需进货、择择优采购”原则，把把好进货质质量关，认认真审核供供货单位的的合法资格格与发行合合同的能力力，核查购购入医疗器器械的合法法性并签订订质量保证证协议；核核查供货单单位销售人人员的合法法资格，签签订购销合合同必须明明确质量条条款，并按按购销合同同中质量条条款执行。第三条 协助部门经经理配合质质量管理部部门做好道道首营品种种的审核工工作，向供供货单位索索取必要的的证明材料料和医疗器器械标准及及包装样品品等，经审审核批准后后方可采购购。第四条 采购进口医医疗器械应应索取符合合规定并加加盖有供货货单位质量量管理机构构印章的相相关资质。第五条

22、 采购医疗器器械应索取取合法票据据。开票员质量量管理职责责第一条 在部门经理理的直接领领导下，严严格执行有有关医疗器器械销售管管理制度，有有批号管理理的产品要要尽可能坚坚持“先产先出出”的原则，开开具合法票票据。第二条 购销记录应应详细注明明医疗器械械名称、规规格、数量量、日期、生生产单位、购购货单位等等内容，有有批号、效效期的还要要注明批号号、效期，做做到票帐货货相符。第三条 依法将医疗疗器械批发发给合法企企业及医疗疗机构，未未经质量管管理部门审审核和分管管质量副总总经理审批批的，不得得开票销售售。 销售部门经经理质量管管理职责第一条 负责贯彻落落实医疗器器械管理有有关法律、法法规及本公公司

23、规章制制度，对医医疗器械销销售的质量量工作负具具体领导责责任。第二条 严格依法将将医疗器械械批发给合合法企业及及医疗机构构，负责对对购货单位位的合法资资格申报审审核前审查查确认并签签署意见。第三条 负责依法宣宣传、推广广及销售医医疗器械工工作。第四条 负责配合质质量管理部部门处理销销售医疗器器械过程中中的医疗器器械质量问问题。销售员质量量管理职责责第一条 在部门经理理的直接领领导下，严严格执行医医疗器械管管理相关法法规及本公公司规章制制度，对医医疗器械销销售过程质质量工作负负具体责任任。第二条 批发器械要要认真查验验购货单位位的法定资资格、认真真填写客客户资质审审核表，报报质量管理理部门审核核

24、，经分管管质量副总总经理审批批，方可实实施销售工工作。未经经审核、批批准的不得得开票销售售。第三条 负责收集医医疗器械销销售过程中中的查询、投投诉等有关关质量信息息。及时向向部门经理理汇报，并并报质量管管理部门并并做好记录录。第四条 认真填制医医疗器械销销售计划，交交开票员开开具合法销销售票据。第五条 宣传介绍医医疗器械，必必须以国家家医疗器械械监督管理理部门批准准的内容为为准。第六条 已售医疗器器械出现质质量问题，及及时向部门门经理汇报报并报公司司质量管理理部门，主主动协助部部门经理及及时追回医医疗器械，做做好记录。第七条 负责收集首首次经营品品种的质量量信息、收收集医疗器器械不良反反应有关

25、材材料。并报报公司质量量管理部。物流部经理理质量管理理职责第一条 在分管质量量副总经理理的直接领领导下，负负责执行医医疗器械管管理有关法法律、法规规及本公司司的规章制制度，对医医疗器械储储运环节中中的质量管管理负具体体领导责任任。第二条 督促本部门门各岗位人人员严格按按照要求，做做好本岗位位工作。第三条 协助质量部部门做好入入库、保密密、出库复复核、运输输等方面的的质量工作作。第四条 协助人力资资源部做好好本部门各各岗位人员员的培训、健健康检查工工作。第五条 协助办公室室做好仓库库硬件的配配置及安全全保卫工作作。 保管员质量量管理职责责第一条 在物流部经经理直接领领导下，贯贯彻执行医医疗器械管

26、管理的有关关法律、法法规及本公公司的制度度。第二条 严格按要求求对在库医医疗器械实实行色标管管理，对不不合格医疗疗器械实行行专库（区区）存放，并并由专人保保管，做好好记录。第三条 设立保管台台帐，准确确记载，商商品进、出出、存动态态，保证帐帐货、帐票票相符。认认真做好保保管台帐记记录，做好好字迹清楚楚、项目齐齐全、内容容完整准确确，便于质质量跟踪。第四条 严格按照要要求发货，对对发出商品品要做到数数量准确、质质量完好，包包装牢固、标标志清楚、有有疑问商品品或已停售售的商品不不得发货，发发货完毕在在货单上签签字以示负负责。第五条 对有效期的的医疗器械械，在半年年内到效期期医疗器械械按月填写写近效

27、期期医疗器械械催销表。第六条 配合养护员员做好库房房温湿度的的管理工作作。第七条 负责搞好库库容环境卫卫生，注意意防火、防防盗，保证证安全文明明经营。 复核员质量量管理职责责第一条 在物流部经经理直接领领导下，贯贯彻执行医医疗器械的的有关法律律、法规及及本公司规规章制度。对对医疗器械械出库过程程的质量管管理工作负负全部责任任。第二条 负责对出库库医疗器械械的质量、数数量、品名名、规格、生生产单位、有有批号、有有效期的还还要对批号号、有效期期等进行逐逐项核对，坚坚持做到手手续不全不不出库，票票货不符不不出库，包包装不牢不不出库，不不合格品不不出库。第三条 认真做好医医疗器械出出库复核记记录，记录

28、录内容应包包括：品名名、规格、数数量、生产产单位、批批号、有效效期、质量量状况、销销售日期、医医疗器械购购货单位及及复核人员员签名或盖盖章。医疗器械运运输员的质质量管理职职责第一条 要按照及时时、准确、经经济、安全全的原则做做好商品运运输工作，对对医疗器械械的配送负负有安全管管理责任。第二条 运单应字迹迹清楚，项项目完整，单单货相符，交交接手续齐齐全：指导导有关人员员按医疗器器械要求与与包装标志志运输、搬搬运、堆放放医疗器械械，要做正正确、整齐齐、安全、轻轻搬轻放，包包装完好。第三条 运输医疗器器械时，应应针对运送送医疗器械械的包装条条件和道路路状况，采采取必要措措施，防止止医疗器械械变质、破

29、破损和遗失失，保证运运送安全。第四条 及时向经理理和质量管管理部反映映运输过程程中收集的的质量信息息及发生的的质量问题题。第五条 完成领导交交办的其他他质量工作作。 办公室主任任的质量管管理职责第一条 正确理解并并积极促进进公司质量量体系运行行，协助总总经理、副副总经理及及时传达贯贯彻国家医医疗器械监监督管理的的政策法规规，做好文文件档案管管理。第二条 负责公司公公文的收发发控制管理理。第三条 负责公司的的安全保卫卫工作，落落实防火、防防盗、防爆爆炸、防破破坏等安全全防范工作作。第四条 负责公司办办公、经营营设施设备备的配备与与维修工作作，确保经经营正常运运行。第五条 配合医疗器器械经营许许可

30、证管理理，负责工工商营业执执照的登记记注册、变变更、年审审等工作。 人力资源部部部长（副副部长）质质量管理职职责第一条 正确理解并并积极推行行公司质量量体系的建建设与正常常运行，根根据要求，为为质量体系系有效运行行提供人力力资源保证证，对组织织机构人员员配备调整整负责。第二条 负责组织公公司的培训训和教育。第三条 负责组织岗岗位资格的的认可。第四条 负责职工的的学历、技技能、培训训记录的保保管。第五条 负责组织从从业人员健健康检查，并并按照公司司相关制度度的规定建建立防范的的档案。财务部部长长（副部长长）的质量量管理职责责第一条 组织本部门门人员认真真学习医疗疗器械监督督管理条例例及其实施施细

31、则和公公司有关质质量管理的的规定。第二条 指导本部门门人员认真真核对凭证证，承付货货款时，医医疗器械入入库凭证上上无保管员员、验收员员签名应拒拒付货款。第三条 开展质量成成本管理，加加强质量报报损的审核核控制，定定期向经理理室提供有有效销售分分析财务报报表，为公公司经营决决策提供依依据。第四条 负责督促定定期核对账账帐、账货货是否相符符。第五条 督促质量管管理部对有有质量问题题的医疗器器械及时处处理。第六条 按物价部门门规定与管管理权限、指指导物价员员做好医疗疗器械价格格管理与调调价工作，配配合质量部部门做好首首营品种的的价格审核核，保证公公司商品定定价准确。第七条 指导和管理理公司计算算机中

32、心系系统工作，保保证公司经经营数据真真实准确，系系统运行安安全。第八条 完成领导交交办的其他他质量工作作。会计员的质质量管理职职责第一条 认真仔细核核对入库凭凭证和付款款凭证，发发现无保管管员、验收收员及有关关业务人员员签字，不不得付款，如如因质量不不符合规定定，不得予予以付款；对经营工工作质量负负审核把关关责任。第二条 凡医疗器械械报损，必必须手续齐齐全，报损损应有质量量管理部门门审核同意意与总经理理批准。第三条 定期进行报报损与悬帐帐分析，为为经营管理理提供质量量信息，以以利领导正正确决策。第四条 完成领导交交办的其他他质量工作作。医疗器械物物价员质量量管理职责责第一条 按物价部门门规定与

33、管管理权限，做做好医疗器器械价格管管理与调价价工作，对对公司商品品价格负有有定价准确确责任。第二条 积极配合质质量管理部部门做好首首营品种质质量审核工工作，保证证首次经营营品种价格格定价准确确，符合国国家有关价价格管理规规定。第三条 对库存中由由于物价因因素造成的的积压品种种，应及时时研究调整整价格的可可能性，以以促进销售售。第四条 完成领导交交办的其他他质量工作作。医疗器械购购进质量管管理制度第一条 坚持“按需需进货、择择优采购”的原则，注注重医疗器器械质量优优、费用低低，做到结结构合理，供供应及时，特特制定本制制度。第二条 本制度适用用于医疗器器械采供部部，质管部部、物流部部相关部门门及人

34、员。第三条 编制购货计计划时必须须以医疗器器械质量作作为重要依依据。第四条 首营企业和和首营品种种在购进中中必须执行行公司的首首营企业及及首营品种种质量审批批制度。第五条 购进医疗器器械必须有有合法票据据，并按规规定建立完完整的购进进记录，做做到票、帐帐、货相符符；购进记记录要注明明医疗器械械名称、规规格、生产产厂商、供供货单位、购购进数量、购购货日期等等项内容，有有批号、效效期的还要要注明批号号、效期，记记录保存至至超过医疗疗器械有效效期2年。第六条 对由于资质质到期、质质量信誉等等原因需停停止供应商商业务关系系的由质量量部门下达达通知单。通通知网管员员及业务部部门，网官官员对计算算机中的此

35、此客户进行行锁定，业业务部门停停止其业务务关系。如如须经营，须须业务部门门重新提供供新资源。第七条 对于大型的的复杂的医医疗器械，必必须与供应应商签定设设备的安装装、调试、维维护人员培培训等有关关内容的委委托售后服服务协议。 医疗器械验验收质量管管理制度第一条 为加强购进进医疗器械械的质量验验收管理工工作，严防防假劣医疗疗器械进入入仓库，特特制定本制制度第二条 本制度适用用于进货和和销后退回回医疗器械械。第三条 验收员应对对照医疗疗器械采购购入库单和和医疗器器械销后退退回通知单单按要求求对购进医医疗器械和和销后退回回的医疗器器械质量进进行逐批验验收，并有有记录。第四条 到货医疗器器械应在待待验

36、区内，在在规定时限限内及时验验收。第五条 验收应于到到货二天内内完成，特特殊情况一一天内完成成。第六条 验收医疗器器械必须对对外观、包包装标识、标标签说明书书等相关内内容严格检检查，具体体检查内容容：1、 除简单易用用的产品，医医疗器械应应附有包装装标识、标标签、说明明书：2、 医疗器械包包装的标识识、标签和和所附说明明书的内容容相符合；3、 医疗器械说说明书、标标签和包装装标识文字字内容必须须使用中文文，可以附附加其他文文种。医疗疗器械说明明书、标签签和标识的的文字、符符号、图形形、表格、数数字、照片片、图片等等应当准确确、清晰、规规范。4、 医疗器械说说明书应当当符合国家家标准或者者行业标

37、准准有关要求求，一般应应当包括以以下内容：（一） 产品名称、型型号、规格格；（二） 生产企业名名称、注册册地址、生生产地址、联联系方式及及售后服务务单位；（三） 医疗器械械生产企业业许可证编编号（第一一类医疗器器械除外）、医医疗器械注注册证书编编号；（四） 产品标准编编号（五） 产品的性能能、主要结结构、适用用范围；（六） 禁忌症、注注意事项以以及其他需需要警示或或者提示的的内容；（七） 医疗器械标标签所用的的图形、符符号、缩写写等内容的的解释；（八） 安装和使用用说明或者者图示；（九） 产品维护和和保养办法法、特殊储储存条件、方方法；（十） 限期使用的的产品，应应当标明有有效期限；（十一）

38、产品标准中中规定的应应当在说明明书中标明明的其他内内容。5、 医疗器械标标签、包装装标识一般般应当包括括以下内容容：（一） 产品名称、型型号、规格格；（二） 生产企业名名称、注册册地址、生生产地址、联联系方式；（三） 医疗器械注注册证书编编号；（四） 产品标准编编号；（五） 产品生产日日期或者批批（编）号号；（六） 电源连接条条件、输入入功率；（七） 限期使用的的产品，应应当标明有有效期限；（八） 依据产品特特性应当标标注的图形形、符号以以及其他相相关内容。6、 医疗器械说说明书、标标签和包装装标识不得得有下列内内容：（一） 含有“疗效效最佳”、“保证治愈愈”、“包治”、“根治”、“即可见效效

39、”、“完全无毒毒副作用“等表示功功效的断言言或者保证证的；（二） 含有“最高高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化化语言和表表示的；（三） 说明治愈率率或者有效效率的；（四） 与其他企业业产品的功功率和安全全性相比较较的；（五） 含有“保险险公司保险险”、“无效退款款”等承诺语语言的；（六） 利用任何单单位或者个个人的名义义、形象作作证明或者者推荐的；（七） 含有使人感感到已经患患某种疾病病，或者使使人误解不不使用该医医疗器械会会患某种疾疾病或者加加重病情的的表述的；（八） 法律、法规规规定禁止止的其他内内容。7、医疗器器械的产品品名称应当当符合国家家相应的标标准和规定定，应当清清

40、晰地标明明在说明书书、标签和和包装标识识的显著位位置，并与与医疗器械械注册书中中的产品名名称一致。第七条 进货验收收发现不合合格医疗器器械时，必必须严格按按企业不不合格产品品管理制度度执行。第八条 验收医疗疗器械应做做好记录，验验收记录应应记载供货货单位、数数量、到货货日期、品品名、规格格、生产厂厂商、质量量状况、验验收结论和和验收人员员，有批号号、有效期期的，还应应记录批号号、效期等等项内容，验验收记录保保存至超过过医疗器械械有效期22年。医疗器械储储存质量管管理制度第一条 为加强医疗疗器械储存存质量管理理工作，确确保在库医医疗器械质质量，特制制定本制度度第二条 本制度适用用于物流部部各岗位

41、人人员。第三条 医疗器械储储存实行色色标管理，其其统一标准准是：1、 待验区、退退货区为黄黄色；2、 合格区及待待发医疗器器械区为绿绿色；3、 不合格医疗疗器械库（区区）为红色色。第四条 医疗器械堆堆垛应严格格遵守医疗疗器械的外外包装图示示标志的要要求，规范范操作；怕怕压医疗器器械应控制制堆放高度度。医疗器器械不得直直接接触地地面。第五条 有批号、效效期的医疗疗器械应严严格按医疗疗器械批号号及效期远远近依次或或分开堆码码，拆零医医疗器械应应存放在相相应的货架架中。第六条 在库医疗器器械要实行行分类存放放，具体要要求医疗器器械与非医医疗器械。第七条 保管员应凭凭验收员签签字或盖章章的商品品进货单

42、收收货。第八条 销后退回的的医疗器械械，保管员员凭经营部部门开具的的退货凭证证收货，存存放于退货货医疗器械械区，由质质量验收员员验收，验验收合格的的医疗器械械由保管人人员入合格格医疗器械械库，验收收不合格的的放入不合合格医疗器器械库，并并做好记录录。第九条 对货单不符符、质量异异常、包装装不牢固或或破损、标标志模糊保保管员有权权拒收并报报告质量部部门处理。第十条 有批号、效效期的医疗疗器械，在在近效期（指指有效期半半年以内）时时，保管员员应按月填填报近效效期医疗器器械催销表表，交采采供部、业业务副经理理、质量管管理部采取取措施。第十一条 保管员要保保持库房、货货架的清洁洁卫生。第十二条 保管员

43、要在在养护员的的指导下对对医疗器械械进行合理理储存。 医疗器械养养护质量管管理制度第一条 为加强医疗疗器械养护护质量管理理工作，确确保在库医医疗器械质质量，特制制定本制度度。第二条 本制度适用用于养护人人员。第三条 养护员要正正确指导保保管员对医医疗器械进进行合理储储存。第四条 养护员应检检查在库医医疗器械的的储存条件件，进行库库房温、湿湿度的监测测和管理。养养护员每日日上、下午午时对库房房的温、湿湿度进行监监测和记录录。当库房房温、湿度度超出规定定范围时，必必须及时采采取调控措措施，并予予以记录。第五条 医疗器械养养护人员在在质量管理理部门的业业务指导下下，通常每每季对储存存医疗器械械进行依

44、次次质量检查查，并做好好记录。特特殊情况及及时进行养养护。第六条 在库养护中中发现质量量异常医疗疗器械时，养养护员应将将质量情况况记录在医医疗器械养养护检查记记录中，保保管员暂停停发货，养养护员填写写医疗器器械质量复复查报告单单报质量量管理部处处理。第七条 医疗器械养养护组应负负责养护用用仪器设备备、温湿度度检测和监监控仪器、仓仓库在用计计量器具的的管理工作作并建立档档案。第八条 医疗器械养养护组应建建立医疗器器械养护档档案。第九条 医疗器械养养护人员每每季汇总，分分析上报养养护质量信信息，并报报质量部门门。医疗器械出出库与运输输质量管理理制度第一条 为加强医疗疗器械出库库与运输的的质量管理理

45、，确保医医疗器械出出库质量和和运输质量量的安全，特特定本制度度。第二条 本制度适用用于物流部部相关人员员。第三条 仓库保管员员根据采供供部开具的的提货联发发货，严格格执行有关关规定，有有批号的产产品要按批批号发货，将将货送至配配送中心。第四条 医疗器械出出库复核员员应凭复核核凭证对实实物进行质质量检查和和数量、项项目的核对对，有批号号的产品还还要复核批批号、效期期，并做好好出库复核核记录，记记录保存至至超过有效效期2年。第五条 在医疗器械械出库时，有有下列情况况之一禁止止出库；1、 医疗器械包包装内有异异常；2、 外包装出现现破损、包包装标识模模糊不清或或脱落等现现象；3、 有效期的医医疗器械

46、已已超出有效效期；4、 被确定为不不合格品等等其他不能能出库的情情况。第六条 医疗器械的的搬运，装装卸应轻拿拿轻放，按按照外包装装图示标志志操作。第七条 对运输医疗疗器械时，应应针对运送送医疗器械械的包装条条件及道路路状况，采采取相应措措施，防止止医疗器械械的损坏。 医疗器械首首营企业和和首营品种种质量审批批制度第一条 为了加强医医疗器械管管理，保证证产品安全全、有效，根根据医疗疗器械监督督管理条理理的要求求，进一步步规范首营营品种的购购进程序，特特制定本制制度。第二条 首营企业是是指：在购购进医疗器器械时，与与本企业首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产或经经营企业。第三条 首营品种是是指本企业业以前未曾曾经营过，首首次购进的的医疗器械械（包括新新规格、新新剂型、新新包装）。第四条 首营企业和和首营品种种的申报材材料，须经经质量部审审核和分管管质量副经经理审批，未未经审批，不不得从该企企业购进医医疗器械。第五条 对首营企业业的审批应应提供以下下资料；一、 首营企业法法定资格资资料；1、 医疗器械经经营许可证证或医疗器器械生产许许可复印件件（加盖原原印章）（一一类器械除除外）。2、 营业执照复复印件（加加盖原印章章）。3、 附质量保证证协议或在在购货合同同中明确质质量保证条条款。4、 上述1、22、3、证证件都必须须在有效期期限内。二、首营企企业销售人人员合法资资格