产品实现的策划(1)6482.docx

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1、产品实现 7.1产产品实现的的策划一、 WHY：对产品实现现过程进行行策划以实实现产品的的质量目标标和要求。二、 WHAT： 2.1产产品实现的的策划是质质量管理体体系策划的的一部分，策策划的要求求应与体系系其它过程程要求相 符。 2.2任任何产品的的实现都包包括了策划划的过程，策策划是实现现产品的必必要过程。 2.3策策划和开发发产品实现现所需的过过程可包括括主过程和和子过程，主主过程如：与顾客有有关的过程、设计和和开发过程程、采购过过程、生产产和服务提提供过程等等。子过程程如：设计计和开发过过程中设计评审过过程、采购购过程中供供方评估过过程。 2.4策策划的内容容包括 2.44.1确定定产

2、品的质质量目标和和要求，产产品的质量量目标是标标准5.44.1质量量目标的组组成部分，产产 品品质量目标标可以从产产品本身的的质量特性性进行考虑虑，质量要要求包括为为满足顾客客的要求 （明明示或隐含含）、法律律法规要求求及组织自自身提出的的要求。 2.44.2确定定过程、文文件和资源源的需求，识识别和确定定产品实现现所需的所所有主过程程和子过程程及其 相互互关系（过过程方法），为为实现过程程所必需的的文件（见见4.2.1）和资资源（见66）要求， 不同同的产品其其所需的文文件可能是是相同或不不相同的，应应特别注意意其不相同同的要求（如如针 对产产品的操作作、标准或或工艺类文文件） 2.44.3

3、确定定所要求的的验证、确确认、监视视、检验和和试验活动动，以及接接收准则，如如设计验证证、确 认认；采购产产品的验证证；过程、体体系、产品品的监视和和测量；产产品接收的的标准（采采购过程 及及最终产品品）。 2.44.4确定定产品实现现过程中所所需的记录录以及为证证明产品满满足要求所所需的记录录如：产品品要求评 审审的记录；设计过程程评审、验验证、确认认的记录；供方评价价记录；过过程的确认认记录，校校 准准的记录以以及测量分分析改进过过程中的记记录。2.5策划划的输出形形式通常采采用文件的的方式，常常规产品其其输出已经经体现在如如手册、程程序、作业业指 导书书中，而对对特定的产产品项目或或合同

4、可以以采用质量量计划的方方式来规定定其特定的的质量体系系过 程（包包括产品实实现过程）和和资源要求求。2.6产品品实现过程程的本身的的开发可以以应用7.3设计和和开发的要要求（即从从过程本身身的策划、输输入、输出、评评审、验证证、确认和和更改的控控制）。三、 WHEN：1 质量体系建建立时2 新产品开发发3 产品的改型型或改进时时四、 WHO：主要部门：质量或技技术部门相关部门：产品实现现部门、设设计开发部部门、采购购及营销部部门五、 HOW流程： 区分产品品 定型常常规产品 新产品品或改型 确定质质量目标、要要求 确定质质量目标要要求 识别过过程已有的的 根据已有有的文件确确定 文文件及资源

5、源 特别别的过程文文件及资源源 识别已已规定的验验证、 根据据已有的测测量、监视视、验证活活动 确认、监监视等活动动 及标标准确定特特别的文件件及资源 确定所所需的记录录 确定特别别的记录 输出形形式：目标标、手册 输出形形式：质量量计划 程序、作作业指导书书 六、建议：1、对产产品进行区区分，对常常规或已定定型的产品品以将开发发新的产品品或需改型型的产品 2、对对常规产品品其产品过过程通常已已有足够的的文件如手手册、相关关程序及作作业指导书书及 记录来描描述相应的的要求，不不需要增加加相应的文文件。 3、可可以通过召召开产品实实现策划会会议的方式式对新产品品或改型的的产品应先先识别已有有的

6、能够使用用的相关文文件，确定定特别的要要求如质量量目标、过过程、文件件、资源及及监 视、测量量等以验收收标准和记记录要求。 4、策策划的结果果形成质量量计划。 5、将将质量计划划作为对原原体系补充充发放到相相关部门。七、文件要要求：产品品策划程序序（必要时时）八、错误的的理解：1 只有新产品品、项目或或合同才需需进行产品品实现的策策划说明：所有有产品都需需有实现过过程的策划划。2 产品实现的的策划只需需要策划其其实现的过过程、方法法以及相关关的资源说明：策划划的内容包包括4个方方面。3 产品实现的的策划输出出为质量计计划说明：质量量计划是输输出的一种种形式，还还可以有其其它形式的的输出。4 产

7、品实现的的策划重点点是与质量量管理体系系中不包含含的内容，因因此可能与与原体系要要求不一致致说明：必须须与质量管管理体系的的其它要求求相一致。九、讨论区区：7.2与顾顾客有关的的过程 7.2.1与产品品有关的要要求的确定定 一、WWHY 通通过了解和和确定与产产品有关的的全部要求求，通过过过程实现其其要求以达达到质量体体系的目的的。 二、WWHAT 需需要确定与与产品有关关的要求包包括： 11、顾客规规定的要求求，规定的的可以是任任何形式或或采用任何何方式，如如合同、订订单、技术术质量 协议议、标书。可可以是以文文件形式（包包括书面或或电子媒体体）或口头头、电话等等，规定的的要 求可可包括产品

8、品质量特性性方面、质质量体系以以及交付及及交付后的的活动要求求，如：交交付方 式，交交货期，售售后服务。 2、顾客没没有明确规规定，但规规定的用途途或已知和和预期用途途所必需满满足的要求求，常见的的如服 务业业中一些服服务特性的的要求如环环境舒适性性、安全性性、时间性性、资源充充分性。3、与产品品有关的法法律、法规规要求，要要考虑国家家或行业的的、产品的的制定的法法律法规要要求， 如电电器产品的的安全性、食食品的卫生生环境要求求等。4、组织确确定的任何何附加要求求，组织根根据市场或或其它原因因所规定的的要求或作作出的承诺诺，如 对产产品的保修修期、使用用寿命的承承诺，服务务业中对服服务时间性性

9、、保密性性要求的规规定等。 三、WWHEN 主主要在对产产品要求的的评审之前前进行，在在体系运行行过程中当当顾客或组组织提出新新的要求或或 更更改时应及及时确定这这些相关要要求。分析并确定非明示但必要的需求 四、HHOW组织的附加要求收集法律法规要求获取顾客要求 确定产品的顾客要求评审要求4.1获取取顾客的要要求:可以以通过合同同、订单、标标书，顾客客信息反馈馈或上门走走访等渠道道获 得得。4.2获取取并分析非非明示的要要求：通过过市场调研研、同行业业的了解分分析、使用用过程的分分析等了 解解。 44.3法律律法规要求求：通过信信息情报部部门国家或或行业标准准的了解。4.4组织织的附加要要求：

10、组织织为增强顾顾客满意或或超越顾客客需求在相相应的宣传传资料或文文件上做 出出的规定或或承诺。 4.5确定定所有的要要求：将上上述四个方方面的要求求进行了解解并在相关关的文件明明确，如合合同、生 产计计划、设计计文件、标标准、规范范等，以作作为评审的的输入。 五、WWHO 主主要部门：市场营销销部门 相相关部门：质量部门门、产品实实现相关部部门 六、错错误的理解解 66.1与产产品有关的的要求主要要指顾客的的要求 说明明：四个方方面的要求求即顾客规规定的要求求，没有明明示但必需需的要求，法法律法规要要求及 组织的附附加要求。 66.2与产产品有关的的要求主要要指产品质质量特性方方面的要求求 说

11、明明：不仅限限于产品质质量特性。 66.3产品品有关的要要求确定都都必须在合合同中加以以明确 说明明：不仅在在合同，可可以在其它它文件方面面确定。 七、讨讨论区 组织的的附加要求求从哪些方方面去获取取并考虑？ 1、质质量方针 2、质质量目标 3、过过程的特别别要求 4、产产品规范及及标准 5、产产品的交付付及售后服服务 八、案案例分析 当组织织的附加要要求没有达达到但满足足了顾客的的要求时如如何处理？ 7.2.2与产品品有关的要要求的评审审 一、WWHY 通过对对产品要求求的评审充充分了解产产品的要求求并确保通通过过程实实现并满足足这些要求求。 二、WWHAT 22.1组织织应对所确确定的产品

12、品要求进行行评审以达达到三个方方面的目的的。 a）产品品要求得到到规定，如如通过合同同、订单、标标书、质量量技术协议议、样品等等形式明确确。 b）与以以前合同或或订单不一一致的要求求已得到解解决，组织织通过对不不一致要求求的传达，适适当时 对对过程、资资源的调整整来满足这这些要求，如如合同中有有关交货期期的更改。 c）组织织有能力满满足规定的的要求，此此规定的要要求包括所所确定的所所有相关的的产品的要要求，不 仅仅指顾客规规定的要求求，组织的的能力要求求，还包括括质量体系系所涉及的的各个过程程及要求的的 能能力，包括括产品实现现过程：测测量分析和和改进过程程及管理职职责及资源源管理等方方面。2

13、.2产品品要求的评评审应在向向顾客提供供产品的承承诺前进行行，如签订订或更改合合同、提交交标书之 前前。2.3当顾顾客的要求求没有形成成文件，顾顾客以口头头或电话方方式提出要要求时应尽尽可能加以以明确具 体体细节并加加以记录并并确认。2.4对评评审的结果果应进行记记录，当评评审时提出出相应的变变更、纠正正、改进的的任何措施施也应予 以以记录。2.5当顾顾客或组织织对产品的的要求发生生变更时应应将相关的的变更要求求传递到相相关人员，当当涉及 文文件修改时时应按文件件控制要求求校对修改改文件。2.6对产产品要求的的评审应根根据产品销销售的方式式决定评审审的形式不不意味着对对每一个订订单都需 要要进

14、行评审审，如网上上销售，可可对产品目目录或提供供的产品信信息进行评评审。 三、WHEEN 提供供产品的承承诺之前进进行（如提提交标书、签签订或更改改合同前） 四、按产品特点点分类决定不同的的评审方式式对产品要求求实施评审审记录评审结结果及相应应的措施传递相关结结果及措施施 4.1将产品品进行分类类：考虑到到对产品要要求评审的的可操作性性，可以考考虑按产品品技术的复复杂性 及成熟熟程度进行行分类，如如常规产品品、非常规规产品，包包括含特别别要求的产产品、老产产品或新 产品等等。 4.2对不同同的产品采采用不同的的评审方式式：即评审审的人员、方方法及记录录的方式可可以不相同同， 对技术术质量、生生

15、产能力、价价格、交货货方式及交交货期可以以由不同的的部门人员员进行，但但对 常规的的产品可以以由一个人人完成评审审过程，同同样可以确确保其评审审的有效性性。 4.3对产品品要求实施施评审：根根据确定的的评审方式式由相关人人员对产品品的要求是是否达到规规定， 不一致致的要求是是否解决，以以及组织是是否有能力力满足要求求进行评审审。 4.4评审的的记录：评评审结果的的记录最简简单的方式式就是在评评审后在合合同或订单单上签字确确认， 对非非常规的产产品及新产产品可采用用评审表的的方式或将将有关需要要评审的内内容在评审审表上记 录，对对评审后需需要采用措措施的要求求也应进行行记录。 4.5评审结结果的

16、传递递及措施跟跟踪：评审审的结果应应及时传递递，评审完完成后有关关信息可能能转化 为其它它过程的输输入，如生生成物料需需求计划、生生产计划等等。当需要要采取措施施以满足要要求 时，同同样应将措措施传递到到相关人员员，并跟踪踪其措施的的有效性。 五、WHHO主要部门：市场营销销部门相关部门：质量部门门、产品实实现相关部部门 六、程序序要求产品要求的的确定及评评审程序（必必要时）七、错误的的理解： 7.11产品有关关的要求的的评审在签签订合同前前及签订合合同后都应应进行。说明：在签签订合同前前进行。 7.22产品要求求的评审的的目的是确确保产品的的要求得到到明确规定定。说明：还包包括解决不不一致的

17、要要求及确保保能满足附附加要求。 7.33当顾客提提供的要求求没有形成成文件时组组织可以不不加以考虑虑。说明：应确确认顾客要要求。 7.44对产品要要求的评审审应由所有有相关人员员参加。说明：根据据需要，只只要能确保保评审的有有效性。八、讨论区区：如何才能确确保对产品品有关要求求的评审的的有效性及及效率1、 考虑评审过过程的输入入2、 评审过程的的人员3、 评审的方法法4、 记录及跟踪踪九、案例某顾客向组组织订购了了一批产品品，在仓库库发现其产产品尚未发发运，跟踪踪到市场部部相应的订订单其要求的交货货期是在两两天前，市市场部经理理解释说这这是一个已已有十年交交易的顾客客，通常晚晚两天对方也认可

18、可，以前经经常这样，顾顾客也默认认了。7.2.33顾客沟通通一、 WHY通过有效的的顾客沟通通以了解顾顾客要求，实实现并满足足顾客要求求。 二、 WHAT2.1沟通通的形式可可以是主动动的或被动动。2.2沟通通的方式可可以通过口口头、书面面、包括电电子媒体、互互联网的方方式。2.3沟通通的内容包包括：a） 产品的信息息，如宣传传资料、产产品广告、新新产品信息息公告、产产品目录。b） 顾客的问询询、合同或或订单的处处理过程包包括对其修修改的相关关内容。c） 顾客反馈如如顾客投诉诉、顾客对对产品的有有关信息的的反馈。三、 WHO主要部门：市场营销销部门相关部门：质量部门门、产品实实现有关部部门四、

19、 WHEN在产品实现现的全过程程中都可能能需要沟通通。五、 HOW 确定需要沟沟通的内容容确定沟通的的时机确定沟通的的人员及方方式实施沟通记录沟通的的结果 5.11沟通内容容包括产品品信息、问问询、合同同订单处理理及修改、顾顾客反馈。 5.22沟通的时时机：从了了解顾客需需求到交付付后的全过过程的相关关阶段。 5.33以市场营营销为主通通过内部反反馈方式传传递，顾客客沟通转为为内部沟通通。 5.44按需要沟沟通的内容容进行沟通通。 5.55必要时对对沟通的结结果应进行行记录并保保存。六、 程序要求顾客沟通程程序（必要要时）七、 错误的理解解 7.11与顾客的的沟通目的的是确定顾顾客了解组组织的

20、要求求 说明:沟沟通是双向向的，是达达到相互了了解并实现现顾客满意意。 7.22与顾客的的每次沟通通都应进行行记录 说明：标标准无此要要求。 7.33当顾客投投诉时其处处理过程就就是与顾客客沟通过程程 说明：投投诉时需要要沟通，但但处理过程程应属内部部纠正措施施的过程。八、 讨论区在产品实现现的全过程程中哪些情情况下可能能与顾客进进行沟通？九、 案例分析顾客的质量量部门经常常反映对公公司的投诉诉不能及时时给予答复复，而公司司的市场部部门却总是是说我们有有自己内部部的处理程程序，只有有在投诉问问题彻底解解决后才能能向顾客反反映，而且且是向顾客客的市场部部门而不是是质量部门门 。7.3设计计和开发

21、 7.3.1设计和和开发策划划一、 WHY 对设计和开开发进行策策划和控制制是为了实实现设计和和开发的输输出能满足足输入的要要求，将顾顾客需求转转化为组织织的要求，最最终确保设设计和开发发的结果能能满足产品品的要求。二、 WHAT 2.11对产品的的设计和开开发进行策策划和控制制首先应考考虑对其实实现的全过过程进行规规定。 2.22策划过程程应明确：a） 设计和开发发的各个阶阶段划分，应应考虑顾客客的要求、产产品本身的的特点、复复杂程度、过过往 的设设计经验等等。b） 各阶段所需需的评审、验验证和确认认活动，对对需要评审审、验证或或确认活动动的阶段需需明确活 动的的时机，其其内容及方方法可根据

22、据阶段进展展状况作决决定。c） 每个设计阶阶段的活动动相关的人人员的职责责和权限要要求。 2.3对设计计和开发过过程中设计计小组之间间的接口进进行管理，明明确小组的的职责分工工，接口关关系 确保保小组之间间的有效沟沟通。 2.4策划输输出可以采采用文件方方式如设计计和开发计计划书、时时间安排表表等，策划划的输出内内容可 根据进进展情况对对应的相关关内容的更更改面予以以更新，如如人员的调调整、时间间的调整、设设计输 入的变变化等。三、 WHO主要部门：设计和开开发部门相关部门：产品实现现过程部门门、质量部部门四、 WHEN4.1在对对产品有关关要求评审审并明确产产品的要求求之后，形形成设计输输入

23、之前。4.2随着着设计和开开发过程的的进展，产产品要求变变更或体系系变更时。五、 HOW 明确设计负负责人了解产品要要求及评审审结果制订设计和和开发计划划明确划分各各阶段 明确确职责权限限 明确所所需的评审审、验证和和确认活动动管理小组的的接口、职职责更新设计和和开发计划划5.1指定定设计（项项目）小组组的负责人人（Teaam Leeaderr）（应具具备一定的的组织、沟沟通、技术术 能能力）。5.2负责责人应了解解顾客、组组织等要求求，了解产产品的特点点及复杂性性。5.3制订订设计和开开发计划，在在计划中将将整个设计计过程划分分为几个有有代表性的的阶段（如如结 构、性性能等），在在计划中写写

24、明各阶段段的阶段责责任人及权权限，对应应阶段是否否需要评审审、 验证证或确认活活动及时间间要求。5.4各个个阶段可能能以小组的的形式进行行设计，应应明确小组组之间接口口关系、沟沟通的要求求，对应 的的职责权限限要求。5.5当计计划书中策策划输出应应根据进展展情况，当当相关因素素发生变更更时，应更更改设计策策划输 出出，即设计计计划书、并并传递到各各相关部门门。六、 程序要求设计和开发发控制程序序（必要时时）七、 错误的理解解 7.11设计和开开发进行策策划的过程程就是指设设计输入的的形成过程程 说明：策策划指明确确阶段划分分、职责和和权限及需需要进行的的有关评审审、验证和和确认活动动 7.22

25、在每个设设计阶段都都应进行评评审、验证证和确认活活动 说明：没没有要求每每个阶段，在在适宜的阶阶段 7.33设计小组组之间的接接口管理主主要指小组组各阶段结结束时应进进行沟通 说明：整整个设计过过程中应明明确沟通要要求八、 讨论区 如何对对设计小组组之间的接接口进行管管理以确保保有效的沟沟通？1） 明确小组的的活动2） 明确活动的的关系3） 明确活动的的职责4） 规定接口活活动5） 规定沟通的的内容、方方式九、 案例分析7.3.22设计和开开发输入一、 WHY 设计和开发发的输入是是设计和开开发过程的的基础和设设计结果制制定的依据据准则。二、 WHAT 2.11确定与产产品要求有有关的输入入，

26、即考虑虑产品有关关的要求，包包括：a） 顾客规定的的要求b） 顾客没有明明示，但规规定的用途途或已知和和预期用途途所需的要要求c） 与产品有关关的法律法法规要求d） 组织确定的的任何附加加要求 2.2将产品品要求转化化为具体输输入的要求求，包括：a） 产品的功能能和性能要要求，如符符合性、可可信性、可可用性、寿寿命等。b） 相关的法律律法规要求求，行业规规则如安全全、健康、环环境等要求求，包括国国家、行业业等要求。c） 以前类似设设计提供的的信息，这这类设计过过程所能提提供的有关关经验，应应吸取的教教训。d） 设计和开发发所必需的的其他要求求，如为满满足产品安安全性以及及维护、保保养、处置置等

27、要求。 2.3设计输输入的要形形成记录并并保持记录录如设计说说明书、设设计输入记记录等。 2.4对设计计输入进行行评审，以以确保其充分性：反反映产品的的所有要求求适宜性：组组织能够实实现，适宜宜于组织的的现状及未未来的要求求完整、清楚楚不矛盾：各项要求求明确、描描述清楚，相相互之间的的关系不矛矛盾三、 WHO主要部门：设计和开开发部门相关部门：产品实现现过程所有有相关的部部门四、 WHEN设计策划完完成按策划划的结果正正式开展设设计活动的的第一步。五、 HOW确定产品要要求确定产品要要求的输入入功能和性能能 法律法法规 类似似设计信息息 其其他要求形成记录评审其充分分性和适宜宜性保持记录 5.

28、1由设计计小组成员员确定并分分析产品的的有关要求求。 5.2将产品品的有关要要求转化为为相应输入入要求，输输入的内容容应包括有有关功能、性性能、法律律法 规、以以前类似设设计的信息息及其他相相关要求，设设计输入内内容应明确确、完整、能能实现。 5.33设计输入入应以设计计说明书或或设计输入入记录文件件方式加以以描述。 5.44对输入的的内容应由由组织所有有相关人员员进行评审审，以确保保其充分和和适宜性，评评审发现不不 合适时应应及时加以以修改。六、程序要要求设计和开发发控制程序序（必要时时）七、错误的的理解 7.11设计输入入的要求就就是产品的的要求说明：设计计输入的要要求主要来来自于产品品的

29、要求，但但不仅限于于产品要求求，包括有有关的要求求如 以前设设计获得的的信息。 7.22对设计输输入的评审审属于设计计评审的要要求说明：设计计输入的评评审主要评评审其充分分性和适宜宜性，而设设计评审主主要对其满满足结果的的能力 评审。 7.33设计输入入文件一旦旦完成，评评审后不应应再进行更更改说明：随着着设计的开开展对设计计输入不合合适的要求求可以进行行更改或评评审。八、讨论区区如何才能确确保设计输输入的充分分性？1、输入的的来源（外外部、内部部）2、过程的的评审3、输出的的反馈4、顾客的的评价反馈馈 7.33.3 设设计和开发发的输出一、 WHY设计和开发发输出为采采购。生产产和服务提提供

30、相应的的信息如规规范、图纸纸、样品，同同时为测量量提供相应应的标准。二、 WHAT 2.11设计和开开发的输出出应与设计计输入的要要求相对应应。 2.22设计和开开发的输出出可在设计计的各阶段段形成。 2.33设计和开开发的输出出的形式可可以是文件件（规范、清清单、图纸纸等）或实实物（样板板、产品） 等。 2.44设计和开开发输出在在放行前应应获得批准准以确保其其满足设计计输入的要要求。 2.55设计和开开发输出应应包括：a） 满足输入的的要求b） 提供采购、生生产和服务务提供的适适当信息，如如物料清单单（BOMM）、采购购规范、材材料规范、生生产和服务务过程规范范、试验规规范、图纸纸及样品以

31、以及有关测测试、验证证报告等。c） 包含或引用用产品接收收准则，如如过程及产产品测量的的标准。d） 规定为确保保产品的安安全性及正正常使用必必需的相关关的特性要要求如功能能、时间、物物理特性）。三、 WHO主要职责部部门：设计计和开发部部门相关部门：质量部门门、产品实实现过程相相关的部门门四、 WHEN每个设计和和开发阶段段结束形成成正式的输输出。输出批准在在放行前完完成。五、 HOW阶段设计阶段输出输出更改批准输出放行输出5.1阶段段设计5.2阶段段设计结束束形成阶段段输出。5.3由授授权的人员员对设计输输出进行批批准可以在在相关文件件上或实物物样品上作作标识、批批准。上一阶段的的输出可作作

32、为下一阶阶段的输入入，只有批批准后才能能放行。输出的更改改应得到批批准，必要要时进行评评审、验证证和确认。六、 程序要求设计和开发发控制程序序七、 错误的理解解： 7.11设计和开开发的输出出通常是以以图纸的方方式表示说明：输出出的形式多多种多样，可可以是文件件或实物等等。 7.2设计和和开发的输输出主要用用于提供产产品生产的的有关规范范 说明：还还包括提供供其它过程程（如采购购、测量）产产品特性要要求的有关关信息。 7.3设计和和开发的输输出是在设设计完成时时形成的 说明：在在每个设计计开发阶段段都可能形形成输出并并可能作为为下一阶段段的输入。八、 讨论区当设计开发发的输出没没有满足设设计开

33、发输输入的要求求时如何处处理？7.3.44设计和开开发评审一、 WHY 评价在阶段段设计和开开发过程的的结果满足足要求的能能力并识别别可能出现现的或已出出现的问题题，防止和和纠正出现现设计易产产生的不合合格。二、 WHAT 2.11评审指为为确定主题题事项达到到规定目标标的适宜性性、充分性性和有效性性所进行的的活动。 2.22设计和开开发评审的的内容可以以包括：l 输入是否足足以完成设设计和开发发任务l 产品实现过过程的实现现能力l 资源的能力力l 测量能力l 设计过程进进展l 满足验证和和确认的目目标l 使用中可能能出现的危危害l 可能出现或或已出现的的问题 2.3对评审审所识别的的问题应采

34、采取必要的的纠正预防防或改进措措施。 2.4评审的的参加人员员应包括有有关的职能能代表以保保证评审的的有效性。 2.5应记录录评审的结结果以及所所采取的措措施（如评评审报告、纠纠正预防措措施）三、 WHO主要职责部部门：设计计和开发部部门相关部门：质量部门门、产品实实现过程相相关的部门门四、 WHEN通常在设计计的每个阶阶段结束，包包括：试样样及批量产产品生产阶阶段）五、 HOW六、 程序要求：设计和开开发控制程程序（必要要时）七、错误的的理解 7.1设计评评审是为了了确保设计计输出能否否满足设计计输入的要要求说明：设计计评审的目目的是评审审结果满足足要求的能能力7.2设计计评审应保保持评审的

35、的独立性即即不应由相相关设计人人员参加 说明；应包括有有关职能的的代表。7.3设计计评审应由由设计项目目小组长亲亲自组织 说明：无此要求求八、讨论区区 如何何确保设计计评审的有有效性？1、 评审策划2、 评审的内容容全面性3、 参予的人员员4、 问题的识别别方法及纠纠正措施7.3.55设计和开开发验证一、WHYY 设设计和开发发验证的目目的是为了了确保设计计和开发输输出满足输输入的要求求。二、WHAAT 2.11验证：通通过提供客客观证据对对规定要求求已得到满满足的认定定，认定可可包括下述述活动： 变换换方法进行行计算 将新新设计规范范与证实的的类似设计计规范进行行比较 进行行试验和演演示 文

36、件件发布前的的评审 2.22设计验证证就是将输输出结果与与输入结果果时进行比比较。 2.33设计验证证根据产品品的特点及及设计和开开发策划的的要求在适适当的设计计阶段进行行。 2.44最常用的的验证方法法是对应设设计输入的的要求对输输出结果进进行阶段检检测、试验验。 2.55应记录验验证结果，当当验证为不不能满足要要求时应采采取相应的的措施纠正正预防。三、WHOO 主主要职责部部门：设计计和开发部部门或质量量部门四、WHEEN 设设计阶段结结束，通常常在试样、最最终产品阶阶段应进行行验证。五、HOWW 5.11根据设计计和开发策策划的要求求在设计的的相应阶段段结束时安安排进行验验证。 5.22

37、验证的内内容应与相相应的输入入要求相对对应。 5.33验证的方方法包括: 比比较法，如如采用替代代的设计和和开发计算算方法 对对照类似产产品进行评评价 试试验、检测测、模拟、试试用 对对照以往过过程经验教教训进行评评价 5.44当验证结结果表明某某项输出不不能满足输输入要求时时应采取相相应的纠正正措施，可可以按纠正正措施程序序执行。 5.55验证结果果的记录方方式可以是是验证报告告、检测报报告、试用用报告或其其它形式。六、程序要要求 设计和开开发控制程程序（必要要时）七、错误的的理解 7.11设计和开开发的验证证的目的是是验证开发发出的产品品能否满足足顾客的需需要 说说明：验证证输出能否否满足

38、输入入的要求。 7.22在每个阶阶段结束时时都应进行行设计和开开发的验证证 说说明：应根根据产品特特点及策划划的要求决决定，没有有要求每个个阶段都需需进行。 7.33设计和开开发的验证证就是对设设计的产品品进行检验验 说说明：检验验是设计验验证的一种种方式但不不是验证。八、讨论区区7.3.66设计和开开发的确认认 一、WHHY 设设计和开发发的确认目目的是为了了确保产品品能够满足足顾客、组组织、法律律法规等规规定的要求求以及已知知预期使用用或应用的的要求。 二、WHHAT 确确认：通过过提供客观观证据对特特定的预期期使用或应应用要求已已得到满足足的认定。 2.11确认所使使用的条件件可以是实实

39、际的或模模拟的。 2.22一般考虑虑确认在产产品试产或或批量生产产阶段进行行，在顾客客使用条件件下对满足足规定的或或预期用途途的认定。 2.33对设计和和开发进行行确定的时时机应按策策划的要求求进行，通通常应在产产品交付或或实施前完完成。 2.44应记录确确认的结果果。 2.55当确认时时发现不能能满足要求求时应采取取并记录相相应的纠正正预防措施施。三、WHOO 主主要职责部部门：顾客客或权威组组织、设计计和开发部部门、质量量部门、产产品实现的的相关部门门四、WHEEN 设设计验证完完成，产品品交付或实实施之前。五、HOWW试产或批量量生产评审验证 确认 提出纠纠正预防措措施 采取措措施 产品

40、交付付或实施 验验证 5.11确认方式式可以采用用顾客或权权威机构、组组织内部进进行，也可可以三种的的任意组合合顾客确认认：顾客使使用、试用用、反馈的的信息。 权威机构构：国家检检测部门、专专家小组的的认定。 组织实际际使用条件件或模拟条条件下对批批量生产的的产品的认认定。六、程序要要求 设设计和开发发控制程序序（必要时时）七、 错误的理解解 7.11设计和开开发的确认认必须由顾顾客进行说明：根据据需要。 7.2设计和和开发确认认应在产品品交付之前前完成 说明：可可行时，但但不是所有有产品都能能在交付前前完成一些些服务项目目。 7.3只要产产品已经过过顾客确认认，说明其其设计和开开发的产品品能完全符符合要求 说明：顾顾客确认是是设计确认认的一种方方法，但确确认的方法法决定其有有效性。八、 讨论区 如何何通过顾客客对产品进进行确认？7.3.77设计和开开发的更改改的控制一、 WHY对设计和开开发的更改改进行控制制以确保设设计输出能能够操作满满足输入要要求，产品品能够满足足规定的要要求。二、 WHAT 2.1设计和和开发的更更改是指在在产品实现现过程