医疗器械经营质量管理体系文件50061.docx

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1、xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质质量管理体系系文件目录1、质量管理文文件的管理2、质量管理规规定3、采购、收货货、验收管理理制度4、首营企业和和首营品种质质量审核制度度5、仓库贮存、养养护、出入库库管理制度6、销售和售后后服务管理制制度7、不合格医疗疗器械管理制制度8、医疗器械退退、换货管理理制度9、医疗器械不不良事件监测测和报告管理理制度10、医疗器械械召回管理制制度11、设施设备备维护及验证证和校准管理理制度12、卫生和人人员健康状况况管理制度13、质量管理理培训及考核核管理制度14、医疗器械械质量投诉、事事故调查和处处理报告管理理制度 15、购货者资资格审查管理

2、理制度16、医疗器械械追踪溯源管理制度17、质量管理理制度执行情情况考核管理理制度18、医疗器械械进货查验记记录制度19、医疗器械械销售记录制制度20、退货管理理制度21、承运方运运输条件和质质量保证能力力审查管理制制度22、质量管理理自查制度23、医疗器械械有效期管理理制度文件名称一、质量管理文文件的管理文件编号XXXX-QMMS-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期一、质量管理文文件的管理（1）定义：质质量管理体系系文件是指一一切涉及医疗疗器械经营质质量的书面标标准和实施过过程中的记录录结果组成的的、贯穿医疗疗器械质量管

3、管理全过程的的连贯有序的的系列文件。（2）目的：质质量管理体系系文件是质量量管理体系运运行的依据，可可以起到沟通通意图、统一一行动的作用用。（3）本制度适适用于本企业业各类质量相相关文件的管管理。（4）企业各项项质量管理文文件的编制、审审核、修订、换换版、解释、培培训、指导、检检查及分发，统统一由质量管管理部负责，各各部门协助、配配合其工作。（5）本企业质质量管理体系系文件分为四四类，即：质量规章制度度类；质量职责类；质量管理工作作程序与操作作方法类；质量记录类。（6）当发生以以下状况时，企企业应对质量量管理体系文文件进行相应应内容的调整整、修订。如如：质量管理理体系需要改改进时；有关关法律、

4、法规规修订后；组组织机构职能能变动时；使使用中发现问问题时；经过过部质量体系系评审后以其其它需要修改改的情况。（7）文件编码码要求。为规规范内部文件件管理，有效效分类、便于于检索，对各各类文件实行行统一编码管管理，编码应应做到格式规规范，类别清清晰，一文一一号。编号结构文件编号4个英英文字母的公公司代码、22个英文字母母的文件类别别你码、3位位阿拉伯数字字的序号加44位阿拉伯数数字的年号编编码组合而成成，详如下图图： 公司代码 文件件类别代码 文文件序号 年号-修订号A.公司代码：如xxxxx医疗器械械有限公司代码为XXXXX。B.文件类别：质量手册中的质质量管理体系系的文件类别别代码，用英英

5、文字母QQMS表示示。质量职责的文件件类别代码，用用英文字母QD表示示。质量管理工作程程序文件的文文件类别代码码，用英文字字母QP表示。质量记录类文件件类别代码，用用英文字母QR表示示。C.文件序号：质量管理体体系文件按文文件类别分别别用3位阿拉拉伯数字，从从001开始须序编编码。文件编号的应应用：A.文件编号应应标注于各文件头的的相应位置。B.质量管理体体系文件的文文件编号一经经启用，不得得随意更改。如如需更改或废废止，应按有有关文件管理理修改的规定定进行。C.纳入质量管管理体系的文文件，必须依依据本制度进进行统一编码码或修订。（8）质量管理理体系文件编编制程序为：计划与编制：质量管理部部门

6、提出编制制计划，根据据现有质量手手段同、质量量制度、管理理办法、质量量记录，对照照所确定的质质量要素，编编制质量管理理体系文件明明细表，列出出应有文件项项目，确定格格式要求，并并确定编制部部门或人员，明明确进度。评审与修改：质量管理部部门对完成的的初稿组织评评审、修改。在在评审中意见见分歧较大时时应广泛征求求各级部门的的意见和建议议。审定颁发：质质量制度、程程序、职责文文件由质量管管理部门审定定，交由企业业负责人或分分管质量的领领导签发，操操作方法与操操作规程由质质量管理部负负责人签发。（9）质量管理理体系文件的的下发应遵循循以下规定：质量管理体系系文件在发放放前，应编制制拟发文件的的目录，对

7、质质量管理制度度、质量工作作程序及质量量管理职责和和质量记录，详详细列出文件件名称、编码码、受控级别别、使用部门门等项内容；质量管理体系系文件在发放放时，应按照照规定的发放放范围，明确确相关组织、机机构应领取文文件的数量；质量管理体系系文件在发放放时应履行相相应的手续，领领用记录由质质量管理部门门负责控制和和管理；对修改的文件件应加强使用用管理，对于于已废止的文文件版本应及及时收回，并并作好记录，以以防止无效的的或作废的文文件非预期使使用。（10）质量管管理体系文件件的控制规定定：确保文件的合合法性和有效效性，文件发发布前应得到到批准；确保符合法律律、法规及行行政规章；必要进应对文文件进行修订

8、订；各文件应标明明其类别编码码及有效期，并并明确其使用用范围；对记录文件的的控制，应确确保其完整、准准确、有效。文件名称二、质量管理规规定文件编号XXXX-QMMS-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期二、质量管理规规定为建立符合医医疗器械监督督管理条例、国国家食品药品品监督管理总总局关于施行行医疗器 械械经营质量管管理规范的公公告（20114 年第 58 号）、国国家食品药品品监督管理总总局关于印发发 体外诊断断试剂（医疗疗器械）经营营企业验收标标准的通知的的规范性文件件，特制订如如下规定：一、“首营品种种”指本企业业向某

9、一医疗疗器械生产企企业首次购进进的医疗器械械产品。 二、首营企业的的质量审核，必必须提供加盖盖生产单位原原印章的医疗疗器械生产许许可证、营业业执照、 税税务登记等证证照复印件，销销售人员须提提供加盖企业业原印章和企企业法定代表表人印章或签签字的委 托托授权书，并并标明委托授授权范围及有有效期，销售售人员身份证证复印件，还还应提供企业业质量认证 情况的有关关证明。 三、首营品种须须审核该产品品的质量标准准、和医疗疗器械产品注注册证的复复印件及产品品合格证、 出产检验报报告书、包装装、说明书、样样品以及价格格批文等。 四、购进首营品品种或从首营营企业进货时时，业务部门门应详细填写写首营品种或或首营

10、企业审审批表， 连连同以上所列列资料及样品品报质量管理理部审核。 五、质量管理部部对业务部门门填报的审批批表及相关资资料和样品进进行审核合格格后，报企业业分管质 量量负责人审批批，方可开展展业务往来并并购进商品。 六、质量管理部部将审核批准准的首营品种种、首营企业业审批表及相相关资料存档档备查。 七、产品质量验验收由质量管管理机构的专专职质量验收收员负责验收收。 八、公司质量管管理部验收员员应依据有关关标准及合同同对一、二、三三类及一次性性使用无菌医医疗器 械质质量进行逐批批验收、并有有翔实记录。各各项检查、验验收记录应完完整规范，并并在验收合格格的入 库凭凭证、付款凭凭证上签章。 九、验收时

11、应在在验收养护室室进行，验收收抽取的样品品应具有代表表性，经营品品种的质量验验证方法， 包括无菌、无无热源等项目目的检查。 十、验收时对产产品的包装、标标签、说明书书以及有关要要求的证明进进行逐一检查查。 十一、验收首营营品种，应有有首批到货产产品同批号的的产品检验报报告书。十二、对验收抽抽取的整件商商品，应加贴贴明显的验收收抽样标记，进进行复原封箱箱。 十三、保管员应应该熟悉医疗疗器械质量性性能及储存条条件，凭验收收员签字的入入库凭证入库库。 验收员员对质量异常常、标志模糊糊等不符合验验收标准的商商品应拒收，并并填写拒收报报告单，报质质量管理部审审核并签署处处理意见，通通知业务购进进部门联系

12、处处理。 十四、对销后退退回的产品，凭凭销售部门开开具的退货凭凭证收货，并并经验收员按按购进商品的的验收程序进进行验收。文件名称三、采购、收货货、验收管理理制度文件编号XXXX-QMMS-003起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期三、采购、收货货、验收管理理制度为了进一步搞好好医疗器械产产品质量，及及时了解该产产品的质量标标准情况和进进行复核，企企业应及时向向供货单位索索取供货资质质等资料，并并认真管理，特特制定如下制制度： 一、医疗器械采采购：1、医疗器械的的采购必须严严格贯彻执行行医疗器械械监督管理条条例、经经济合同法、产产品

13、质量法等等有关法律法法规和政策，合合法经营。2、坚持“按需需进货、择优优采购”的原原则，注重医医疗器械采购购的时效性和和合理性，做做到质量优、费费用省、供应应及时，结构构合理。3、企业在采购购前应当审核核供货者的合合法资格、所所购入医疗器器械的合法性性并获取加盖盖供货者公章章的相关证明明文件或者复复印件，包括括：（1）营营业执照；（22）医疗器械械生产或者经经营的许可证证或者备案凭凭证；（3）医医疗器械注册册证或者备案案凭证；（44）销售人员员身份证复印印件，加盖本本企业公章的的授权书原件件。授权书应应当载明授权权 销售的品品种、地域、期期限，注明销销售人员的身身份证号码。必要时，企业可可以派

14、员对供供货者进行现现场核查，对对供货者质量量管理情况进进行评价。 如发现供货货方存在违法法违规经营行行为时，应当当及时向企业业所在地食品品药品监督管管理部门报告告。4、企业应当与与供货者签署署采购合同或或者协议，明明确医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产企企业、供货者者、数量、单单价、金额等等。5、企业应当在在采购合同或或者协议中，与与供货者约定定质量责任和和售后服务责责任，以保证证医 疗器械械售后的安全全使用。6、企业在采购购医疗器械时时，应当建立立采购记录。记记录应当列明明医疗器械的的名称、规格格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、单位、数数量、单价

15、、金金额、供货者者、购货日期期等。7、首营企业和和首营品种按按本公司医疗疗器械首营企企业和首营品品种质量审核核制度执行。8、每年年底对对供货单位的的质量进行评评估，并保留留评估记录。二、医疗器械收收货：1、企业收货人人员在接收医医疗器械时，应应当核实运输输方式及产品品是否符合要要求，并对照照相关采购记记录和随货同同行单与到货货的医疗器械械进行核对。交交货和收货双双方应当对交交运情况当场场签字确认。对对不符合要求求的货品应当当立即报告质质量负责人并并拒收。2、随货同行单单应当包括供供货者、生产产企业及生产产企业许可证证号（或者备备案凭证编号号）、医疗器器械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者

16、备案凭证编编号、生产批批号或者序列列号、数量、 储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等内内容，并加盖盖供货者出库库印章。3、收货人员对对符合收货要要求的医疗器器械，应当按按品种特性要要求放于相应应待验区域，或或者 设置状状态标示，并并通知验收人人员进行验收收。需要冷藏藏、冷冻的医医疗器械应当当在冷库内待待验。 三、医疗器械验验收：1、公司须设专专职质量验收收员，人员应应经专业或岗岗位培训，经经培训考试合合格后，执证证上岗。2、验收人员应应根据医疗疗器械监督管管理条例、医医疗器械经营营许可证管理理办法等有有 关法规的的规定办理。对对照商品和送送货凭证，对对医疗器械的的外观、包装装、标签以

17、及及合格证明文文 件等进行行检查、核对对，并做好“医医疗器械验收收记录”，包包括医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产批批号或者序列列号、生产日日期、灭菌批批号和有效期期（或者失 效期）、生生产企业、供供货者、到货货数量、到货货日期、验收收合格数量、验验收结果等内内容。医疗器器械入库验收收记录必须保保存至超过有有效期或保质质期满后 22 年，但不不得低于 55 年，植入入医疗器械入入库验收记录录永久保存；3、验收记录上上应当标记验验收人员姓名名和验收日期期。验收不合合格的还应当当注明不合格格事项 及处处置措施。4、对需要冷藏藏、冷冻的医医疗器械进行行验收时，应应

18、当对其运输输方式及运输输过程的温度度记录、运输输时间、到货货温度等质量量控制状况进进行重点检查查并记录，不不符合温度要要求的应当拒拒收。5、验收首营品品种应有首批批到货同批号号的医疗器械械出厂质量检检验合格报告告单。6、外包装上应应标明生产许许可证号及产产品注册证号号；包装箱内内没有合格证证的医疗器械械一律 不得得收货。7、对与验收内内容不相符的的，验收员有有权拒收，对对质量有疑问问的报告质量量管理部处理理，质量管理理部进行确认认，必要的时时候送相关的的检测部门进进行检测；确确认为内在质质量不合格的的按照不合格格医疗器械管管理制度进行行处理，为外外在质量不合合格的由质量量管理部通知知采购部门与

19、与供货单位联联系退换货事事宜。8、对销货退回回的医疗器械械，要逐批验验收，合格后后放入合格品品区，并做好好退回验收记记录。 质量量有疑问的应应抽样送检。9、入库商品应应先入待验区区，待验品未未经验收不得得取消待验入入库，更不得得销售。10、入库时注注意有效期，一一般情况下有有效期不足六六个月的不得得入库。11、经检查不不符合质量标标准及有疑问问的医疗器械械，应单独存存放，作好标标记。并立即即书面 通知知业务和质量量管理部进行行处理。未作作出决定性处处理意见之前前，不得取消消标记，更不不得销售。12、验收合格格后方可入合合格品库（区区），对货单单不符，质量量异常，包装装不牢固，标标示模糊或有有其

20、他问题的的验收不合格格医疗器械要要放入不合格格品库（区），并并与业务和质质量管理部门门 联系作退退厂或报废处处理。文件名称四、首营企业和和首营品种审审核制度文件编号XXXX-QMMS-004起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期四、首营企业和和首营品种审审核制度一、首营企业的的审核1、首营企业是是指：购进医医疗器械时，与与本公司首次次发生供需关关系的医疗器器械生产企业业或经营企业业。2、对首次开展展经营合作的的企业应进行行包括合法资资格和质量保保证能力的审审核（查）。审审核供方 资资质及相关信信息，内容包包括：1）索取并审核核加盖首

21、营企企业原印章的的医疗器械械生产（经营营）企业许可可证；2）工商营业业执照复印印件；3）医疗器械械注册证等等复印件；4）供货单位法法定代表人签签字或盖章的的企业法定代代表人授权委委托书原件（应应标明委托授授权范 围和和有效期）和和销售人员身身份证复印件件、学历证明明、品行证明明等资料的完完整性、真实实性及有 效效性，5）签订质量保保证协议书。6）审核是否超超出有效证照照所规定的生生产（经营）范范围和经营方方式。3、首营企业的的审核由综合合业务部会同同质量管理部部共同进行。综综合业务部采采购填写“首营企业审审批表”，并将本制制度第 2 款规定的资资料及相关资资料进行审核核，报公司质质量负责人审审

22、批后，方可可从首营企业业进货。4、首营企业审审核的有关资资料按供货单单位档案的管管理要求归档档保存。二、首营品种的的审核1、首营品种是是指：本企业业向某一医疗疗器械生产企企业首次购进进的医疗器械械。2、对首营品种种应进行合法法性和质量基基本情况的审审核。审核内容包括：（1）索取并审审核加盖供货货单位原印章章的合法营业业执照、医疗疗器械生产许许可证（经营营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。（2）了解医疗疗器械的适应应症或功能主主治、储存条条件以及质量

23、量状况等内容容。（3）审核医疗疗器械是否符符合供货单位位医疗器械械生产企业许许可证规定定的生产范围围，严禁采购购 超生产范范围的医疗器器械。3、当生产企业业原有经营品品种发生规格格、型号或包包装改变时，应应进行重新审审核。4、首营品种审审核方式：由由综合业务部部门填写“首营品种审审批表”，“首营品种管管理登记表”，并将本制度第 2（1）款规规定的资料及及样品报公司司质管员审核核合格和主管管质量负责人人批准后，方方可经营。5、首营品种审审核记录和有有关资料按质质量档案管理理要求归档保保存。6、验收首营品品种应有首次次购进该批号号的医疗器械械出厂质量检检验合格报告告书。7、首营企业及及首营品种的的

24、审核以资料料的审核为主主，对首营企企业的审批如如依据所报送送的资料 无无法作出准确确的判断时，综综合业务部应应会同质量管管理部进行实实地考察，并并重点考察其其质量管 理理体系是否满满足医疗器械械质量的要求求等，质量管管理部根据考考察情况形成成书面考察报报告，再上报报审批。8、首营企业的的有关信息由由质管员根据据电脑系统中中的客户分类类规律输入电电脑。首营品品种的有 关关信息及一般般医疗器械新新增的有关信信息由验收员员根据电脑系系统中的商品品分类规律输输入电脑。9、首营企业和和首营品种的的审批应在二二天内完成。10、有关部门门应相互协调调、配合，准准确审批工作作的有效执行行。文件名称五、仓库贮存

25、、养养护、出入库库管理制度文件编号XXXX-QMMS-005起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期五、仓库贮存、养养护、出入库库管理制度为规范公司所有有医疗器械产产品的仓库贮贮存、养护、出出入库管理，特特制订本制度度。 一、仓库贮存1、应当配备与与经营产品相相适应的储存存条件。按照照医疗器械的的贮存要求分分库（区）、分分 类存放，包包括待验区、合合格品区、不不合格品区、发发货区等，并并有明显区分分（如可采用用色标管 理理，设置待验验区为黄色、合合格品区和发发货区为绿色色、不合格品品区为红色），退退货产品应当当单 独存放放。2、医疗器

26、械与与非医疗器械械应当分开存存放；3、库房的条件件应当符合以以下要求：（1）库房内外外环境整洁，无无污染源；（2）库房内墙墙光洁，地面面平整，房屋屋结构严密；（3）有防止室室外装卸、搬搬运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施；（4）库房有可可靠的安全防防护措施，能能够对无关人人员进入实行行可控管理。4、按说明书或或者包装标示示的贮存要求求贮存医疗器器械；5、贮存医疗器器械应当按照照要求采取避避光、通风、防防潮、防虫、防防鼠、防火等等措施；6、应作好仓库库安全防范工工作，定期对对安全的执行行情况进行检检查确认；7、搬运和堆垛垛医疗器械应应当按照包装装标示要求规规范操作，堆堆垛高度符合合包

27、装图示要要求， 避免免损坏医疗器器械包装；8、医疗器械应应当按规格、批批号分开存放放，医疗器械械与库房地面面、内墙、顶顶、灯、温度度 调控设备备及管道等设设施间保留有有足够空隙；9 、贮存医疗疗器械的货架架、托盘等设设施设备应当当保持清洁 ，无破损 ；10、非作业区区工作人员未未经批准不得得进入贮存作作业区，贮存存作业区内的的工作人员不不得有 影响响医疗器械质质量的行为；11、医疗器械械贮存作业区区内不得存放放与贮存管理理无关的物品品。12、从事为其其他医疗器械械生产经营企企业提供贮存存、配送服务务的医疗器械械经营企业，其其自 营医疗疗器械应当与与受托的医疗疗器械分开存存放。二、库存养护1、养

28、护人员要要在质量管理理部门的技术术指导下，检检查并改善贮贮存条件、防防护措施、卫卫生环 境。按按照医疗器械械储存养护标标准做好医疗疗器械的分类类存放。2、医疗器械养养护人员对库库存医疗器械械要逐月进行行质量检查，一一般品种每季季度检查一次次；对易变效效期品种要酌酌情增加养护护、检查次数数；对重点品品种应重点养养护。可以按按照“三三四” 循环养护护检查，（所所谓三三四指指一个季度为为库存循环的的一个周期，第第一个月循环环库存的 330%，第二二个月循环库库存的 300%，第三个个月循环库存存的 40%）并做好养养护记录，发发现问题，应应挂黄牌停止止发货并及时时填写“质量复检通通知单”交质量管理理

29、部门处理。并并要认真填写写“库存医疗器器械养护记录录”。3、养护人员要要指导并配合合保管人员做做好库房温、湿湿度的管理工工作，当温、湿湿度超过规定定 范围时应应及时采取降降温、除（增增）湿等各种种有效措施，并并认真填写“库房温湿度度记录表”，每天上、下下午不少于 2 次对库库房温湿度进进行监测记录录；对库存医医疗器械的外外观、包装、有有效 期等质质量状况进行行检查；4、对库存医疗疗器械有效期期进行跟踪和和控制，采取取近效期预警警，超过有效效期的医疗器器械， 应当当禁止销售，放放置在不合格格品区，然后后按规定进行行销毁，并保保存相关记录录。1）效期产品的的医疗器械直直接影响到该该产品的使用用效果

30、，因此此在采购入库库验收、仓贮贮、 出库复复核销售及售售后服务中都都必须注意，在在所有记录表表格中都必须须明显记录其其效期起止日日期。2）采购时应注注意是否近失失效期产品，入入库时应认真真填写“效期商品管管理记录表”，并按先进进先出原则，认认真做好保管管，货位卡特特别注明，填填写效期催销销表，销售时时，告知消费费 者注意事事项，并做好好售后服务。3）有效期产品品的内外包装装破损不得销销售使用，应应视为不合格格商品，登记记后放置于不不 合格区。4）对所有商品品应根据企业业销售情况限限量进货。6、养护人员在在日常质量检检查中对下列列情况应有计计划地抽样送送检，如易变变质的品种、储储存两年以上上的品

31、种、接接近失效期或或使用期的品品种、其它认认为需要抽检检的品种等。当当发现不合格格品种时要及及时请示有关关部门和领导导同意后将“不合格医疗疗器械”移出合格区区，放至不合合格区，并做做好记录。77、企业应当当对库存医疗疗器械定期进进行盘点，做做到账、货相相符。三、出入库管理理1、入库1）仓管员依据据验收的结果果，将产品移移至仓库相应应的区域，如如：验收结果果为：不合格格，需将产品品移至不合格格区域，产品品经判定需退退货的，需将将产品移至退退货区。如为为合格品，将将产品移至合合格区域。2）企业应当建建立入库记录录，验收合格格的医疗器械械应当及时入入库登记；验验收不合格的的，应当注明明不合格事项项，

32、并放置在在不合格品区区,按照有关关规定采取退退货、销毁等等处置措施。3）验收合格入入库商品，需需填写：“医疗器械验验收、入库交交接单”。 2、出出库1）器械出库应应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发发货的原则。2）医疗器械出出库时，库房房保管人员应应当对照出库库的医疗器械械进行核对，发发现以下情 况不得出库库，并报告质质量管理机构构或者质量管管理人员处理理：（1）医疗器械械包装出现破破损、污染、封封口不牢、封封条损坏等问问题；（2）标签脱落落、字迹模糊糊不清或者标标示内容与实实物不符；（3）医疗器械械超过有效期期；（4）存在其他他异常情况的的医疗器械。3）医疗器械出出库应当复核核并建立记

33、录录，复核内容容包括购货者者、医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产批批号或者序列列号、生产日日期和有效期期（或者 失失效期）、生生产企业、数数量、出库日日期等内容。4）医疗器械拼拼箱发货的代代用包装箱应应当有醒目的的发货内容标标示。5）医疗器械出出库，必须有有销售出库复复核清单。仓仓库要认真审审查销售出库库复核清单，如如有问题必须须由销售人员员重开方为有有效。6）医疗器械出出库，仓库要要把好复核关关，必须按出出库凭证所列列项目，逐项项复核购货单单位品名、规规格、型号、批批号（生产批批号、灭菌批批号）、有效效期、生产厂厂商、数量、销销售日期、质质量状况和复复核人

34、员等项项目。做到数数量准确，质质量完好，包包装牢固。7）出库后，如如对帐时发现现错发，应立立即追回或补补换、如无法法立即解决的的，应填写查查询单联系，并并留底立案，及及时与有关部部门联系，配配合协作，认认真处理。8）发货复核完完毕，要做好好医疗器械出出库复核记录录。出库复核核记录包括：销售日期、销销往单位、品品名、规格（型型号）、数量量、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照规规定保存至超超过有效期或或保质期满后后 2 年。9）需要冷藏、冷冷冻运输的医医疗器械装箱箱、装车作业业时，应当由由专人负责，并并符合以 下下要求：（1）车载冷藏藏箱或

35、者保温温箱在使用前前应当达到相相应的温度要要求；（2）应当在冷冷藏环境下完完成装箱、封封箱工作；（3）装车前应应当检查冷藏藏车辆的启动动、运行状态态，达到规定定温度后方可可装车。10）运输需要要冷藏、冷冻冻医疗器械的的冷藏车、车车载冷藏箱、保保温箱应当符符合医疗器械械 运输过程程中对温度控控制的要求。冷冷藏车具有显显示温度、自自动调控温度度、报警、存存储和读取温温 度监测数数据的功能。文件名称六、销售和售后后服务管理制制度文件编号XXXX-QMMS-006起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期六、销售和售后后服务管理制制度为了进一步

36、提高高企业的销售售和售后服务务质量，特制制定如下制度度： 一、产产品销售：1、公司应对各各办事机构或或者销售人员员以本企业名名义从事的医医疗器械购销销行为承担法法律责任。销销售人员须经经培训合格上上岗，销售医医疗器械应选选择具有法定定资格的单位位。2、企业销售人人员销售医疗疗器械，应当当提供加盖本本企业公章的的授权书。授授权书应当载载明授权销售售的品种、地地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码。3、从事医疗器器械批发业务务的企业，应应当将医疗器器械批发销售售给合法的购购货者，销售售前应 当对对购货者的证证明文件、经经营范围进行行核实，建立立购货者档案案，保证医疗疗器械销售流流向真实、 合法

37、。4、销售的产品品需建立“销售记录（清清单）” （1）医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、数量、单单价、金额；（2）医疗器械械的生产批号号或者序列号号、有效期、销销售日期；（3）生产企业业和生产企业业许可证号（或或者备案凭证证编号）。 （4）购货货者的名称、经经营许可证号号（或者备案案凭证编号）、经经营地址、联联系方式。5、销售产品应应开具合法票票据，做到票票、帐、货相相符，并按规规定建立购销销记录。一次次性使 用无无菌医疗器械械的销售记录录必须真实完完整，其内容容应有：销售售日期、销售售对象、销售售数量、 产产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批

38、号、产产品有效期、经经办人、负责责人签名等。6、凡经质量管管理部检查确确认或按上级级药监部门通通知的不合格格医疗器械，一一律不得开票票销售，已销销售的应及时时通知收回，并并按不合格产产品质量管理理制度和程序序执行。7、在销售医疗疗器械商品时时，应对客户户的经营资格格和商业信誉誉，进行调查查，以保证经经营行为的合合法性。8、销售产品时时应正确介绍绍产品，不得得虚假夸大和和误导用户。9、定期不定期期上门征求或或函询顾客意意见，认真协协助质量管理理部处理顾客客投诉和质量量问题， 及及时进行质量量改进。10、在销售医医疗器械商品品时，应对客客户的经营资资格和商业信信誉，进行调调查，必须将将医疗器 械械

39、销售给具有有合法资质的的单位，以保保证经营行为为的合法,并并建立“购货者档案案” 。二、售后服务：1、医疗器械是是特种医疗产产品，品种、种种类繁多，技技术性较复杂杂，因此产品品质量要求较较高，必须搞搞好售后服务务。2、应根据实际际，售后服务务的内容包括括投诉渠道及及方式、档案案记录、调查查与评估、处处理措施、反反馈和事后跟跟踪等。3、企业选取一一些固定医疗疗单位作为定定期售后服务务定点单位，定定期派出（每每月一次）和和随 机派出出相结合，到到定点单位进进行售后服务务。4、对于一些特特殊产品，在在必要的时候候也采取跟踪踪售后服务。5、售后服务的的主要任务：a) 向客户咨咨询产品质量量情况，使用用

40、情况。b) 接受客户户的意见、反反馈的信息，协协助解决具体体问题，维修修和保养，并并进行跟踪。c) 向客户解解释医疗器械械的性能和注注意事项。d) 向客户征征求对产品的的改进意见，咨咨询市场信息息。e) 填写“质质量信息反馈馈处理表”, 反馈给给企业领导，及及时给予处理理。6、随时了解市市场信息，掌掌握同行业产产品价格、质质量信息，及及时反馈给企企业领导，促促使领 导正正确决策。文件名称七、不合格医疗疗器械管理制制度文件编号XXXX-QMMS-007起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期七、不合格医疗疗器械管理制制度为了搞好医疗器器

41、械产品不合合格品的管理理，防止不合合格品入库、销销售进入流通通渠道，危害害 患者，特特制定如下管管理制度： 一、质量管理部部是企业负责责对不合格产产品实行有效效控制管理的的机构。做好好不合格医疗疗器械的 管管理工作。如如因主观原因因导致不合格格医疗器械进进入流通渠道道，视其情节节轻重，给予予有关人员 相应的处罚罚。 二、不合格医疗疗器械是指质质量不符合法法定的质量标标准或相关法法律法规及规规章的要求，包包括内 在质质量和外在质质量不合格的的医疗器械。三、不合格医疗疗器械的确认认：1、质量验收人人员在验收的的过程当中发发现的外观质质量、包装质质量不符合要要求的或通过过质量复检 确认为不合合格的；

42、2、医疗器械监监督管理部门门的质量公报报品种、通知知禁售的品种种，并经公司司质量管理部部核对确认的的；3、在保管养护护过程中发现现过期、失效效、淘汰及其其他有质量问问题的医疗器器械； 四、不合格的处处理1、产品入库验验收过程中发发现不合格产产品，应上报报质管理部确确认，存放不不合格品库，挂挂红牌标 志志后上报业务务部处理。2、养护员在商商品养护检查查过程中发现现不合格品，应应填写“不合格商品品的登记表”报质量管理理 部进行确确认，同时通通知配送中心心立即停止出出库。3、在产品养护护过程或出库库、复核，上上级药监部门门抽查过程中中发现不合格格产品，应立立即停止配 送、发运和和销售，同时时按出库复

43、核核记录追回发发出的不合格格产品。4、不合格产品品应由专人保保管建立台帐帐，按规定进进行报废审批批和销毁。5、对质量不合合格产品，应应查明原因，分分清责任，及及时纠正并制制定预防措施施。6、认真及时地地做好不合格格产品上报、确确认处理、报报损和销毁记记录，记录应应妥善保存五五年。五、不合格医疗疗器械的报告告：1、在入库验收收过程中发现现不合格品，应应存放于不合合格品区，报报质量管理部部，同时填写写有关单据，并并及时通知供供货方，明确确退货或报废废销毁等处理理办法。2、在养护检查查及出库复核核中发现，应应立即停止销销售，经质量量管理部门确确认后，按销销售记录追 回售出的不不合格品，并并将不合格医

44、医疗器械移放放入不合格医医疗器械区，挂挂红牌标志。3、药监部门检检查中发现的的或公布的不不合格医疗器器械，要立即即进行追回，集集中置于不合合格品区，按按照监管部门门的意见处置置。五、不合格品应应按规定进行行报损和销毁毁。1、凡属报损商商品，仓库要要填写不合格格商品的登记记表，质量管管理部审核，并并填写报损销销毁审批表，经经总经理审批批签字后，按按照规定在质质量管理部的的监督下进行行销毁。2、发生质量问问题的相关记记录，销毁不不合格品的相相关记录及明明细表，应予予以保存。3、不合格医疗疗器械的处理理应严格按不不合格医疗器器械的管理制制度执行。文件名称八、医疗器械退退、换货管理理制度文件编号XXX

45、X-QMMS-008起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新新版修订 改版版颁发部门质量领导小组发布日期八、医疗器械退退、换货管理理制度为了加强对配送送退回产品和和购进产品退退出和退换医医疗器械产品品的质量管理理，特制定 本制度。一、在销售过程程中，由于客客户或企业销销售等各种原原因，客户要要求退货、换换货的产品，销销售人员应该该认真对待和和对退货产品品进行鉴别，是是否是本企业业销售的产品品（核对批号号、产品 名名称、注册证证号、商标、内内外包装、说说明书、规格格型号等），后后采取方式：1、不是本企业业销售的产品品，不予退、换换货；2、确定本企业业销售的产品品：（1）是质量问问

46、题：企业应应该给予换货货或退款处理理。同时填写写“退换货商品品记录”，数额较大大的应填写“质量事故报报告处理表”或“质量事故报报告表”，并把质量量问题的产品品封存于不合合格区，待处处理。（2）不是质量量问题的：企企业销售人员员应同顾客协协商是否换货货或退款均可可，若换货或或退款的产品品，应存放于于待检区，经经重新检验合合格后方可销销售，产品验验收时质量状状况判断不明明的，应通知知质管部进行行复查，必要要时，送法定定产品检验机机构进行检验验，若不合格格的经质管部部确认后移入不合格格品区，并做做好记录。二、对经营发生生退货的产品品，企业售后后服务人员应应认真对待，认认真搜集相关关信息，以便便向相关部门门反映。 三、对经常发生生退货的单位位，售后服务务人员应注意意深入单位，认认真