医疗器械质量管理体系的法规要求50075.docx

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1、 YY中华人民共和国医药行业标准 YYY/T02287-2003/ISO133485:22003 代替替YY/T00287-19966医疗器械 质量管管理体系用于法规的要求求Medicall deviices-Qualiity maanagemment ssystemmsRequiiremennts foor reggulatoory puurposees2003-099-17发布布 20004-04-01实施国家食品药品监监督管理局 发布布 目 次前言-4引言-50.1 总则-50.2 过程方方法-550.3 与其他他标准的关系系-50.4 与其他他管理体系的的相容性-51 范围-61.1

2、总则-61.2 应用-62 规范性性引用文件-63 术语和和定义-664 质量管管理体系-84.1 总要求求-84.2 文件要要求-885 管理职职责-1005.1 管理承承诺-1005.2 以顾客客为关注焦点点-1105.3 质量方方针-1005.4 策划-105.5 职责、权权限与沟通-105.6 管理评评审-1116 资源管管理-1116.1 资源提提供-1116.2 人力资资源-1226.3 基础设设施-1226.4 工作环环境-1227 产品实实现-1227.1 产品实实现的策划-1127.2 与顾客客有关的过程程-1137.3 设计和和开发-137.4 采购-157.5 生产和和服

3、务提供-167.6 监视和和测量装置的的控制-188 测量、分分析和改进-1998.1 总则-198.2 监视和和测量-198.3 不合格格品控制-208.4 数据分分析-2008.5 改进-20附录A（资料性性附录）YYY/T02887-19996与YY/T02877-20033对照-222 前 言 本标准等等同采用ISSO134885：20003医疗器器械-质质量管理体系系-用于于法规的要求求（英文版版）。本标准是以 GGB/T199001-2000为为基础的独立立标准并遵循了GGB/T199001-2000的的结构。为了方便医疗器器械行业的使使用，在本标标准的正文中中，与 GBB/T19

4、0001-2000不不同的内容采采用黑色楷体字表示示。 本标准中中所加的“注”是为英文版版国际标准的的使用者所提提供的附加信信息，为等同同采用国际标标准，本标准仍保留了了这些内容。本标准中的附录录A和附录BB是资料性附附录。本标准由国家食食品药品监督督管理局医疗疗器械司提出出。本标准由 SAAC/TC2221医疗器器械质量管理理和通用要求求标准化技术术委员会归口口。 本标准起起草单位：医医疗器械质量量管理和通用用要求标准化化技术委员会会、北京国医医械华光认证证有限公司（原中国医疗疗器械质量认认证中心）。 本标准主主要起草人：张明珠、陈陈志刚、武俊俊华、李慧民民、秦树华、郑郑一菡、孟庆庆增、李朝

5、晖晖、周雅君、刘宝霞、王王慧芳、刘靖靖专。引 言0.1 总则本标准规定了质质量管理体系系的要求，组组织可依此要要求进行医疗疗器械的设计计和开发、生生产、安装和和服务以及相相关服务的设设计、开发和和提供。本标准也可用于于内部和外部部(包括认证证机构)评定定组织满足顾顾客和法规要要求的能力。“注”是理解或或说明有关要要求的指南。值得强调的是，本本标准所规定定的质量管理理体系要求是是对产品技术术要求的补充充。采用质量管理体体系应该是组组织的一项战战略性决策。一一个组织质量量管理体系的的设计和实施施受各种需求求、具体目标标、所提供的的产品、所采采用的过程以以及该组织的的规模和结构构的影响。统统一质量管

6、理理体系的结构构或文件不是是本标准的目目的。医疗器械的种类类很多，本标标准中所规定定的一些专用用要求只仅适适用于指定的的医疗器械类类别。本标准准第3 章 规定了这些些类别的定义义。0.2 过程程方法本标准以质量管管理的过程方方法为基础。任何得到输入并并将其转化为为输出的活动动均可视为过过程。为使组织有效运运作，必须识识别和管理众众多相互关联联的过程。通常，一个过程程的输出将直直接形成下一一个过程的输输入。组织内诸过程的的系统应用，连连同这些过程程的识别和相相互作用及其其管理，可称称之为 “过程方法”。0.3 与其它标准准的关系0.3.1 与与GB/T119001的的关系本标准是一个以以GB/T

7、119001为为基础有独立立的标准。那些从GB/TT190011中不加更改改而直接引用用的章或条采采用宋字体表表示，这些未未作更改的条条见附录B。本标准的文本与与GB/T119001的的文本不同，文文本中包含或或排版格式全全部以楷体字字表示。更改改内容的性质质和原因见附附录B。0.3.2 与ISO /TS 144969 的的关系ISO / TTS149669是一个旨旨在为ISOO134855/YY/TT0287的的应用提供指指南的技术报报告。0.4 与与其它管理体体系的相容性性为了方便医疗器器械行业的使使用，本标准准遵循GB/T190001的格式， 本标准不包括针针对其他管理理体系的要求求，如

8、环境管管理、职业卫卫生与安全管管理或财务管管理的特定要要求。然而本标准使组组织能够将自自身的质量管管理体系与相相关的管理体体系要求结合合或整合。组组织为了建立立符合本标准准要求的质量量管理体系，可可能会改变现现行的管理体体系。医疗器械 质质量管理体系系用于法规的要求求1 范围1.1 总则本标准为需要证证实其有能力力提供满足顾顾客和适用于于医疗器械和和相关服务的的法规要求的的医疗器械和和相关服务的的组织规定了了质量管理体体系要求。本标准的主要目目的是便于实实施经协调的的质量管理体体系的法规要要求。因此，本本标准包含了了一些医疗器器械的专用要要求，删减了了GB/T119001中中不适宜作为为法规要

9、求的的某些要求。由由于这些删减减，质量管理理体系符合本本标准的组织织不能声称符符合GB/TT190011 标准，除除非其质量管管理体系还符符合GB/TT190011中所有的要要求（参见附附录B）。1.2 应用本标准的所有要要求是针对提提供医疗器械械的组织，不不论组织的类类型或规模。如果法规要求允允许对设计和和开发控制进进行删减(见见7.3)，则则在质量管理理体系中删减减他们可认为为是合理的。这这些法规能够够提供另一种种安排，这些些安排要在质质量管理体系系中加以说明明。组织有责责任确保在符符合本标准的的声明中明确确对设计和开开发控制的删删减见4.2.2a和7.3。 本标准第7章中中任何要求，如如

10、果因质量管管理体系所涉涉及的医疗器器械的特点而而不适用时，组组织不需要在在其质量管理理体系中包含含这样的要求求见4.22.2a。 对于本本标准中所要要求的适用于于医疗器械的的过程，但未未在组织内实实施，则组织织应对这些过过程负责并在在其质量管理理体系中加以以说明见44.1a。在本标准中多次次使用了词组组“适用时”和“适用处”。除非组织织能用文件的的形式提出其其他合理理由由，否则，当当用这两个短短语中任何一一个修饰一要要求时，这一一要求即被认认为是“适用的”。如果一项项要求对以下两点都都必须的，则则可认为该项项要求是“适当”的。- 产品品满足其规定定要求； - 组织织实施纠正措措施。2 规范性引

11、引用文件下列文件中的条条款通过本标标准的引用而而成为本标准准的条款。凡凡是注日期的的引用文件，其其随后所有的的修改单（不不包括勘误的的内容）或修修订版均不适适用于本标准准，然而，鼓鼓励根据本标标准达成协议议的各方研究究是否可使用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本标准。GB/T190000-22000质量量管理体系 基础础和术语（iidt ISSO90000:20000）3 术语和定义义GB/T1900002000中中确立的及下下列术语和定定义适用于本本标准。本标准表述供应应链所使用的的以下术语经经过了更改，以以反映当前的的使用情况：供方组织顾客本标准中

12、的术语语“组织”取代YY/Y028771996中中使用的术语语“供方”，术语 “供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”。任何规定适用于于“医疗器械”要求之处，这这样的要求也也同样适用组组织所提供的的相关服务。以下的定义宜看看作通用的，与与国家法规中中给出的定义义可能略有查查别，应优先先使用。3.1 有源植入性性医疗器械 activve impplantaable mmedicaal devvice任何通过外科或或内科手段，拟拟部分或全部部插入人体，或通过医疗疗手段介入自自然腔口且拟拟留在体内的的有源医疗器器械。3.2 有源医疗器器械 acttive mmed

13、icaal devvice任何依靠电能或或其它能源而而不是直接由由人体或重力力产生的能源源来发挥其功功能的医疗器器械。3.3 通告 addvisorry nottice在医疗器械交付付后，由组织织发布的通知知，旨在以下下方面给出补补充信息和（或或）建议宜采采取的措施： 医疗器械的使使用， 医疗器械的改改动， 医疗器械退回回组织，或 医疗器械的销销毁。 注：忠告性通通知的发布要要符合国家或或地区法规。3.4 顾客抱怨怨 custtomer compllaint任何以书面、口口头、电讯的的形式宣称，已已经投放市场场的医疗器械械在其特性、质质量、耐用性性、可靠性、安安全性及性能能等方面存在在不足的行

14、为为。3.5 植入性医医疗器械 iimplanntablee mediical ddevicee任何通过外科手手术达到下列列目的的医疗疗器械- 全部或部分分插入人体或或自然腔口中中；或- 为替代上表表皮或眼表面面用的；并且使其在体内内至少存留330天以上，且且只能通过内内科或外科的的手段取出。注：该定义适用用于植入性医医疗器械，而而不适用于有有源植入性医医疗器械。3.6 标签 laabelliing 书写、印刷刷或图示物- 标贴在医疗疗器械上或其其包装箱或包包装物上；或或- 随附于医疗疗器械；有关医疗器械的的标识、技术术说明和使用用说明的资料料，但不包括括货运文件。 注：一些国家或或地区法规可

15、可把“标记”看作是“制造商提供供的信息”。3.7 医疗器械 mediccal deevice制造商的预期用用途是为下列列一个或多个个特定目的用用于人类的，不不论是单独使使用或组合使使用仪器、设设备、器具、机机器、用具、植植入物、体外外诊断试剂或或校准物、软软件、材料或或者其他相似似或相关物品品。这些目的的是：- 疾疾病的诊断、预预防、监护、治治疗或者缓解解；- 损损伤的诊断、监监护、治疗、缓缓解或者补偿偿；- 解解剖或生理过过程的研究、替替代、调节或或者支持；- 支支持或维持生生命；- 妊妊娠控制；- 医医疗器械的消消毒；- 通通过对取自人人体的标本进进行体外检查查的方式来提提供医疗信息息。其

16、作用于人体体体表及体内的的主要设计作作用不是药理理学、免疫学学或代谢的手手段获得，但但可能有这些些手段参与并并起一定辅助助作用。注：本定义由全全球协调工作作组制定（GGHTF）见见参考文献15。3.8 无菌医疗器器械 steerile mediccal deevice旨在满足无菌要要求的医疗器器械类别。注：对医疗器械械无菌的要求求，可按国家家或地区的法法规或标准执执行。4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并保持其有效效性。组织应：a)识别质量管管理体系所需需的过程及其其在组织中的的应用(见11.2)；b)确定这些过过程的顺序

17、和和相互作用；c)确定为确保保这些过程的的有效运行和和控制所需的的准则和方法法；d)确保可以获获得必要的资资源和信息，以以支持这些过过程的运行和和对这些过程程的监视；e)监视、测量量和分析这些些过程；f)实施必要的的措施，以实实现对这些过过程策划的结结果并保持这这些过程的有有效性。组织应按本标准准的要求管理理这些过程。针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制。对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别（见88.5.1）。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关的过程程。4.2 文件要要求

18、4.2.1 总则则质量管理体系文文件应包括：a)形成文件的的质量方针和和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要要求的形成文文件的程序；d)组织为确保保其过程的有有效策划、运运行和控制所所需的文件；e)本标准所要要求的记录(见4.2.4)；f)国家和地区区法规规定的的其他文件要要求本标准规定某一一要求、程序序、活动或特特殊安排“形成文件”之处，还应应包括实施和和保持。组织应对每一类类型或型号的的医疗器械建建立和保持一一套文档，需需包括或识别别规定产品规规范和质量管管理体系的要要求的文件(见4.2.3)。 这这些文件应规规定完整的生生产过程，适适用时，还包包括安装和服服务过程。注1:不同组组织的质

19、量管管理体系文件件的多少与详详略程度取决决于：a)组织的规模模和活动的类类型；b)过程及其相相互作用的复复杂程度；c)人员的能力力；注2：文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。 4.2.2 质量量手册组织应编制和保保持质量手册册，质量手册册包括：a)质量管理体体系的范围，包包括任何删减减和（或）不不适用的细节节与合理性(见1.2)；b)为质量管理理体系编制的的形成文件的的程序或对其其引用；c)质量管理体体系过程之间间的相互作用用的表述。质量手册应概述述质量管理体体系中使用的的文件的结构构。4.2.3 文控控控制质量管理体系所所要求的文件件应予以控制制。记录是一一种特殊类型型的文件，应应依据4.

20、22.4 的要要求进行控制制。应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制：a)文件发布前前得到评审和和批准，以确确保文件是充充分与适宜的的;b)必要时对文文件进行评审审与更新，并并再次批准;c)确保文件的的更改和现行行修订状态得得到识别;d)确保在使用用处可获得适适用文件的有有关版本;e)确保文件保保持清晰、易易于识别;f)确保外来文文件得到识别别、并控制其其分发;g)防止作废文文件的非预期期使用，若因因任何原因而而保留作废文文件时，对这这些文件进行行适当的标识识。组织应确保对文文件的更改得得到原审批部部门或指定的的其他审批部部门的评审和和批准，该被被指定的审批批部门应能获获取用于

21、作出出决定的相关关背景资料。组织应至少保存存一份作废的的受控文件，并并确定其保存存期限。这个个期限应确保保至少在组织织所规定的医医疗器械寿命命期内，可以以得到此医疗疗器械的制造造和试验的文文件，但不要要少于记录（见见4.2.4）或相相关法规要求求规定的保存存期限。4.2.3 记录控制应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检索、保存期期限和处置所所需的控制。组织应保存质量量记录的期限限应至少相当当于组织所规规定的医疗器器械的寿命期期，但从组织织放行产品的的日期起

22、不少少于2年，或或按相关法规规要求规定。5.1 管理承诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并保持其有效效性的承诺提提供证据：a)向组织传达达满足顾客和和法律法规要要求的重要性性；b)制定质量方方针；c)确保质量目目标的制定；d)进行管理评评审；e)确保资源的的获得。注：本标准中，法法律法规要求求仅限定在医医疗器械的安安全和性能上上。5.2 以顾客客为关注焦点点最高管理者应确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足(见7.22.1 和 8.2.11)。5.3 质量方针针最高管理者应确确保质量方针针：a)与组织的宗宗旨相适应；b)包括对满足足要求和维持持质量管理体体系有效

23、性的的承诺；c)提供制定和和评审质量目目标的框架；d)在组织内得得到沟通和理理解；e)在持续适宜宜性方面得到到评审。5.4 策划划5.4.1 质量目目标最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容见7.1a。质质量目标应是是可测量的，并并与质量方针针保持一致。5.4.2 质量管理体系系策划最高管理者应确确保：a)对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标以以及4.1的的要求；b)在对质量管管理体系的变变更进行策划划和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性。5.5 职责、权权限与沟通5.5.1 职责和和权限最高管理者应确确保组织内的的

24、职责、权限限得到规定，并并形成文件在在组织内沟通通。最高管理者应确确定所有从事事对质量有影影响的管理、执执行和验证工工作的人员的的相互关系，并并应确保其完完成这些任务务所必要的独独立性和权限限。注：国家或地区区法规可能要要求对特定人人员的任命。这这些人员负责责活动涉及到到对从生产后后阶段获取经经验的监视及及不良事件的报告（见见8.2.11和8.5.11）。5.5.2 管理者代表最高管理者应指指定一名管理理者，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限：a)确保质量管管理体系所需需的过程得到到建立、实施施和保持；b)向最高管理理者报告质量量管理体系的的业绩和任何何改进

25、的需求求（见8.55）；c)确保在整个个组织内提高高满足法规和和顾客要求的的意识。注：管理者代表表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜的外部部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确确保在组织内内建立适当的的沟通过程，并并确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通。5.6 管理评审审5.6.1 总则最高管理者应按按策划的时间间间隔评审质质量管理体系系，以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评评审应包括评评价质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评审审的记录 ( 见 4.2.4 )。5.6.2 评审输入管理评审的输入入应包括以下下方面的信息息：

26、a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩绩和产品的符符合性 ；d)预防和纠正正措施的状况况；e)以往管理评评审的跟踪措措施；f)可能影响质质量管理体系系的变更；g)改进的建议议；h)新的或修订订的法规要求求。5.6.3 评审输出管理评审的输出出应包括与以以下方面有关关的任何决定定和措施：a)对保持质量量管理体系及及其过程有效效性的需求改改进；b)与顾客要求求有关产品改改进；c)资源需求。6 资源管理6.1 资源提供供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源：a）实施质量管管理体系并维维持其有效性性； b)满足法规和和顾客要求。6.2 人力资资源6.2.1 总则基于适当的教育育、培训、技技能和

27、经验，从从事影响产品品质量工作的的人员应是能能够胜任的。6.2.2 能力、意识识和培训组织应：a)确定从事影影响产品质量量工作的人员员所必要的能能力；b)提供培训或或采取其他措措施以满足这这些需求；c)评价所采取取措施的有效效性；d)确保员工认认识到从事活活动的相关性性和重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献；e)保持教育、培培训、技能和和经验的适当当记录（见44.2.4）。注：国家和地区区法规可能要要求组织建立立用于识别培培训需求的形形成文件的程程序。6.3 基础设施施组织应确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时，基基础设施包括括：a)建筑物、工工作场所和相

28、相关的设施；b)过程设备(硬件和软件件)；c)支持性服务务(如运输或或通讯)。当维护活动或缺缺少这种维护护活动可能影影响产品质量量时，组织应应建立形成文文件活动要求求，包括他们们的频次。应保持此类维护护记录(见44.2.4)。6.4 工作环境境组织应确定并管管理为达到产产品符合要求求所需的工作作环境。下列要求应适用用：a)若人员与产产品或工作环环境的接触会会对产品的质质量有不利的的影响（见77.5.1.2.1），则则组织应建立对人员的健康康、清洁和服服装的形成文文件的要求；b)若工作环境境条件对产品品质量产生不不利的影响，组组织应建立形形成文件的工工作环境条件件要求和程序序或作业指导书，以以监

29、视和控制制这些工作环环境条件(见见7.5.11.2.1)；c)组织应确保保所有在特殊殊环境条件下下临时工作的的人员接受适适当的培训或或在训练有素素的人员的监监督下工作见6.2.2b；d)适当时，为为了防止对其其他产品、工工作环境或人人员的污染，组组织应建立对对受污染或易易于污染的产产品控制的形成文文件的特殊安安排(见7.5.3.11)。7 产品实现7.1 产品实现现的策划组织应策划和开开放产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划应与与质量管理体体系其他过程程的要求相一一致(见4.1)。在对产品实现进进行策划时，组组织应确定以以下方面的适适当内容：a)产品的质量量目标和要求求；b)针对产品确确定

30、过程、文文件和资源的的需求；c)产品所要求求的验证、确确认、监视、检检验和试验活活动，以及产产品接收准则则；d)为实现过程程及其产品满满足要求提供供证据所需的的记录(见44.2.4)。策划的输出形式式应适合于组组织的运作方方式。组织应在产品实实现全过程中中，建立风险险管理的形成成文件的要求求。应保持风风险管理引起起的记录(见见4.2.44)。注1：对应用于于特定的产品品、项目或合合同的质量管管理体系的过过程(包括产产品实现过程程)和资源作作出规定的文文件可称之为质量计划。注2：组织也可可将7.3的的要求应用于于产品实现过过程的开发。注3：见YY/T03166关于风险管管理的指南。7.2 与顾客

31、有有关的过程7.2.1 与产产品有关的要要求的确定组织应确定：a)顾客规定的的要求，包括括对交付及交交付后活动的的要求；b)顾客虽然没没有明示，但但规定的用途途或已知的预预期用途所必必需的要求；c)与产品有关关的法律法规规要求；d)组织确定的的任何附加要要求。7.2.2 与产品有关的的要求的评审审组织应评审与产产品有关的要要求。评审应应在组织向顾顾客作出提供供产品的承诺诺之前进行(如：提交标标书、接受合合同或订单及及接受合同或或订单的更改改)，并确保保：a)产品要求得得到规定并形形成文件；b)与以前表述述不一致的合合同或订单的的要求已予解解决；c)组织有能力力满足规定的的要求。评审结果及评审审

32、所形成的措措施的记录应应予以保持 (见4.22.4)。若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接受顾客客要求前应对对顾客要求进进行确认。若产品要求发生生变更，组织织应确保相关关文件得到修修改，并确保保相关人员知知道已变更的的要求。注：在某些情况况下，如网上上销售，对每每一个订单进进行正式的评评审可能是不不实际的。而而代之对有关关的产品信息息，如产品目录、产品广广告内容等进进行评审。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排：a)产品信息；b)问询、合同同或订单的处处理，包括对对其修改；c)顾客反馈，包包括顾客抱怨怨（见8.22.1）；d)忠告性通知知（见8

33、.55.1）。7.3 设计和开开发7.3.1 设计和开开发策划组织应建立设计计和开发的形形成文件的程程序。组织应对产品的的计划和开发发进行策划和和控制。在进行设计和开开发策划时，组组织应确定：a)设计和开发发阶段；b)适合于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证、确确认和设计转转换活动（见见注）；c)设计和开发发的职责和权权限。组织应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口进进行管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工。策划的输出应形形成文件，随随设计和开发发的进展，在在适当时，应应予更新。(见4.2.3)。注：设计和开发发过程中设计计转换活动可可确保设计和和开发输出在在成为最终产产品规

34、范前得得以验证，以以确保其适于于制造。7.3.2 设计和开发发输入应确定与产品要要求有关的输输入，并保持持记录(见44.2.4)。这些输入入应包括：a)根据预期用用途，规定的的功能、性能能和安全要求求；b)适用的法律律、法规要求求；c)适用时，以以前类似设计计提供的信息息；d)设计和开发发所必需的其其他要求；e)风险管理的的输出（见77.1）。应对这些输入进进行评审，以以确保输入是是充分性与适适宜的，并经经批准。要求应完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.3 设计和开发发输出设计和开发的输输出应以能够够针对设计和和开发的输入入进行验证的的方式提出，并并应在放行前前得到批准。设计和开发输出

35、出应：a)满足设计和和开发输入的的要求；b)给出采购、生生产和服务提提供的适当信信息；c)包含或引用用产品接收准准则；d)规定对产品品的安全和正正常使用所必必需的产品特特性。应保持设计和开开发输出的记记录(见4.2.4)。注：设计和开发发输出的记录录可包括规范范、制造程序序，工程图纸纸、工程或研研究历史记录录。7.3.4 设计和开发发评审在适宜的阶段，应应依据所策划划的安排(见见7.3.11)对设计和和开发进行系系统的评审，以以便：a)评价设计和和开发的结果果满足要求的的能力；b)识别任何问问题并提出必必要的措施。评审的参加者包包括与所评审审的设计和开开发阶段有关关的职能的代代表和其他的的专家

36、（见55.5.1和6.2.11）。评审结果及任何何必要措施的的记录应予保保持(见4.2.4)。7.3.5 设计和开发发验证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求，应依据所所策划的安排排(见7.33.1)对设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予保持(见44.2.4)。7.3.6 设计和开发发确认为确保产品能够够满足规定的的适用要求或或已知预期用用途的要求，应应依据所策划划的安排(见见7.3.11)对设计和和开发进行确确认。确认应应在产品交付付或实施之前前完成（见注注1）。确认结果及任何何必要措施的的记录应予保保持(见4.2.4)。作为设计和开发发确认的一部部分，如国家

37、家或地区的法法规要求（见见注2），组组织应实施医医疗器械临床床评估和（或或）性能评估估。注1：如果医疗疗器械只能在在使用现场进进行组装和安安装后进行确确认，则该医医疗器械直到到正式转交给给顾客之且才可认认为是完成交交付。注2：为了临床床评估和（或或）性能评价价提供医疗器器械，不认为为是交付。7.3.7 设计和开发更更改的控制应识别设计和开开发的更改，并并保持记录。适适当时，应对对设计和开发发的更改进行行评审、验证证和确认，并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审应应包括评价更更改对产品组组成部分和已已交付产品的的影响。更改的评审结果果及任何必要要措施的记录录应予保持(见4.2.4)。7.4 采购7.4.1 采购过过程组织应建立形成成文件的程序序，以确保采采购的产品符符合规定的采采购要求。对供方及采购的的产品控制的的类型和程度度应取决于采采购的产品对对随后的产品品实现或最终终产品的影响响。组织应根据供方方按组织的要要求提供产品品的能力评价价和选择供方方。应制定选选择、评价和和重新评价的的准则。评价价结果及评价价所引起的任任何必要措施施的记录应予予保持(见44.2.4)。7.4.2 采购信息采购信息应表述述拟采购的产产品，适当时时包括：a)产品、程序序、过程和设设备的批准要要求；b)人员资格的的要求；c)质量管