医疗器械经营(批发)企业质量管理制度33866.docx

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1、医疗器械经经营企业管 理 制制 度 XXXXX公司 XXXXX年目 录录一、有关部部门、组织织和人员的的质量职责责二、质量管管理教育、培培训及考核核制度三、质量验验收制度四、在库养养护制度五、出库复复核制度六、效期产产品管理制制度七、不合格格产品管理理制度八、不良事事件监测与与报告管理理规定九、产品售售后服务管管理规定十、有关记记录、凭证证和档案的的管理制度度十一、首营营企业和首首营品种审审核制度十二、采购购管理制度度十三、质量量跟踪的规规定十四、一次次性使用无无菌医疗器器械管理制制度十五、质量量事故报告告管理制度度十六、质量量查询、投投诉管理制制度十七、计量量器具管理理制度十八、卫生生和人员

2、健健康状况的的管理十九、医疗疗器械产品品召回管理理规定二十、产品品可追溯管管理规定二十一、质质量否决的的规定二十二、重重要仪器设设备管理制制度质量组织机机构根据本企业业的经营规规模，品种种和管理需需要，设置置了组织机机构及职能能部门和人人员，并规规定了其职职能和相互互关系，以以下框图表表示：法定代表人人（总经理理）质管部 采购部 销售部 售后服务部部 验收组：验收员 仓库管理理：库管员 质量跟踪，产产品不良事事件监测，产产品召回 有关部门、组组织和人员员的质量职责责一、企业负负责人职责责一、领导和和动员全体体员工认真真贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例等等国家有关关医疗器械械法律、法法规和规章

3、章等，在“合法经营营、质量为为本”的思想指指导下进行行经营管理理。对公司司所经营医医疗器械的的质量负全全面领导责责任。二、合理设设置并领导导质量组织织机构，保保证其独立立、客观地地行使职权权充分发挥挥其质量把把关职能，支支持其合理理意见和要要求，提供供并保证其其必要的质质量活动经经费。三、表彰和和奖励在质质量管理工工作中作出出成绩的集集体和个人人，批评和和处罚造成成质量事故故的有关部部门和人员员。四、正确处处理质量与与经营的关关系。五、重视客客户意见和和投诉处理理，主持重重大质量事事故的处理理和重大质质量问题的的解决和质质量改进。六、创造必必要的物质质、技术条条件，使之之与经营的的质量要求求相

4、适应。七、签发质质量管理体体系文件。二、质量管管理人职责责一、全面负负责企业的的质量管理理工作，对对本单位使使用全过程程的质量管管理工作进进行监督、指指导、协调调，有效实实施质量否否决权。确确保单位贯贯彻执行国国家有关医医疗器械质质量管理的的法律、法法规和行政政规章。二、负责对对供货企业业质量审核核。三、负责开开展对单位位职工产品品品质量管管理方面的的教育培训训工作。四、负责指指导和监督督医疗器械械验收、保保管、养护护中的质量量工作。五、对不合合格医疗器器械进行控控制性管理理，负责不不合格药品品报损前的的审核及报报损、销毁毁药品处理理的监督工工作，做好好不合格药药品的相关关记录。六、负责种种类

5、质量记记录、资料料的收集存存档工作，保保证各项质质量记录的的完整性、准准确性和可可追溯性。七、负责产产品不良反反应信息的的处理及报报告工作。八、定期检检查门店的的环境及人人员卫生情情况，组织织员工定期期接受健康康检查。三、验收员员岗位职责一、严格按按照法定现现行质量标标准和合同同规定的质质量条款对对企业购入入的医疗器器械进行逐逐批验收，验验收合格的的准许入库库，不合格格的不得入入库。二、验收医医疗器械质质量应检查查以下内容容： 1.由由生产企业业质量检验验机构签发发的加盖本本企业印章章的医疗器器械检验合合格证；对对于一次性性使用无菌菌医疗器械械，应向原原生产企业业索取按批批次的检验验报告书，加

6、加盖本企业业红色印章章，必要时时，也可以以抽样送检检验部门检检验。 2.重重点验收产产品的标识识，外观质质量和包装装质量是否否符合相关关标准的规规定。对验验收合格品品填写入库库验收记录录，与保管管员办理接接交手续；对于不合合格品填写写拒收通知知单，经质质量科审核核后，放入入不合格区区。规范填填写验收记记录，内容容真实可靠靠，项目齐齐全，签字字负责，按按规定保存存、备查。 3.加加盖供货企企业红色公公章的医疗疗器械经营营企业许可可证的复印印件及营业业执照复印印件，加盖盖企业公章章和企业法法定代表人人印章或签签字的销售售人员的委委托授权书书原件。4.对顾客客退回的医医疗器械产产品，进行行核实性验验

7、收，首先先查阅销售售记录，核核对原销售售产品的生生产批号、注注册号、数数量等是否否与进货及及记录相符符，单独存存放在退货货区内，经经验证合格格后，方可可放入合格格区内。5.验收中中发现质量量变化情况况，及时填填写质量信信息反馈单单，提供给给质管科，便便于统计分分析。不断断学习专业业知识，提提高业务水水平。6.必须购购进经过注注册、有合合格证明的的医疗器械械产品，收收集并保存存所经营产产品的注册册证、备案案表的复印印件及相关关国家标准准、行业标标准的有效效版本。同同时做好购购进记录（记记录内容见见附表一），记记录保存至至产品有效效期满后二二年备查。7.对购进进进口产品品，应有中中文标识及及产品说

8、明明书，并经经国家食品品药品监督督管理局批批准的合法法证明文件件(注册证证)。购进进首次进口口的医疗器器械，应该该向国家食食品药品监监督管理局局提供该产产品的说明明书、质量量标准、检检验方法等等有关资料料和样品以以及出口国国(地区)批准生产产销售及证证明文件，经经审批注册册，领取进进口注册证证书后向海海关申请办办理进口手手续。8.不得从从无医疗器器械生产许许可证或者者无医疗器器械经营许许可证的企企业购进医医疗器械。9.不得购购进未经注注册、无合合格证明、过过期、失效效或者淘汰汰的医疗器器械及国家家食品药品品监督管理理部门禁止止使用的医医疗器械。10.购进进医疗器械械必须有合合法的原始始票据、凭

9、凭证和购进进记录，认认真填写购购进医疗器器械记录，做做到票、帐帐、物相符符。业务、财财物、储运运三帐相符符。11.购进进医疗器械械各种原始始票据、凭凭证、合同同、协议书书、记录等等必须建立立档案，妥妥善保存不不少于5年年。12.采购购部负责医医疗器械的的购进工作作。四、仓储人人员岗位职职责一、在质量量管理人领领导下，负负责做好仓仓储全面工工作。二、按照质质量管理人人工作安排排，全面完完成工作任任务，并具具体实施、检检查、考核核和总结。三、日常工工作要深入入实际，不不断提高工工作效率和和质量。四、检查、分分析、总结结当月工作作情况，并并将情况及及时上报质质量管理人人。五、负责做做好仓储劳劳动纪律

10、和和安全生产产管理工作作。六、负责做做好与其它它部门之间工作的的协调、配配合。树立立全局观念念，保证公公司各项工工作同步进进行。七、严格执执行仓储工工作的管理理规范和物物资存放规规定。认真真完成本职职工作。八、完成质质量管理人人交办的其其它工作。九、负责所所在仓库的的清洁卫生生工作。五、维修养养护、售后后人员职责责一、坚持“质量第一一”的原则，在在质量负责责人的指导导下，具体体负责仓库库医疗器械械的养护和和质量检查查工作。二、负责对对仓库医疗疗器械定期期进行循环环质量检查查，并做好好检查记录录。三、做好仓仓库温湿度度监测管理理工作，每每日上、下下午定时各各一次对库库房温湿度度作记录。四、根据气

11、气候环境变变化，对医医疗器械产产品作出相相应的养护护措施。五、正确使使用养护、计计量设备，并并负责对仪仪器设备的的管理、维维护工作，建建立仪器设设备管理档档案，定期期检查保养养。质 量 管管 理 制制 度一、质量管管理教育、培训及考核制度一、目的：为提高企企业员工素素质和质量量意识，以以保障公司司质量管理理工作的正正常开展，特特制定本制制度。二、办公室室为公司质质量教育、培培训及考核核工作的职职能部门。三、企业每每年制定计计划，定期期、定向对对医疗器械械经营人员员进行有关关国家医疗疗器械管理理的法规、行行政规章的的培训和医医疗器械知知识、职业业道德等方方面的教育育培训，并并进行考核核。四、从事

12、质质量管理的的人员，每每年由公司司按排接受受上级药品品监督管理理部门组织织的继续教教育和培训训。五、从事验验收、养护护、计量等等工作的人人员，要定定期接受本本企业组织织的培训学学习，以及及药品监督督管理部门门的培训和和考核。六、对新参参加工作和和中途换岗岗的员工，必必须进行岗岗前有关法法规和专业业知识的教教育培训，经经考核合格格后方可上上岗。七、办公室室负责制订订和组织实实施教育、培培训计划，并并建立档案案。八、质量管管理部配合合办公室对对员工教育育、培训及及考核。二、质量验验收制度一、验收人人员：需经经培训和加加强学习熟熟悉有关法法规、规章章及规定，能能够认真履履行职责和和身体健康康（每年查

13、查体一次）的的人员担任任此项工作作。二、对购进进产品按规规定要求暂暂存待验区区，认真核核对有关证证件（注册册证、许可可证、合格格证等），如如有异议产产品送交质质管部门一一块作出裁裁决。三、根据购购进合同及及供方发货货凭证，对对入库产品品的品名、规规格、型号号、数量、生生产单位、外外包装情况况、编号或或批号、注注册商标、有有效期等进进行逐项核核对验收，并并及时做好好产品入库验验收记录。四、按照验验收标准和和规则，经经验收质量量合格的并并符合购进进合同的产产品，按规规定办理入入库手续。并并在验收凭凭证上签字字，以示负负责。产品品质量不合合格或不符符和合同规规定的，入入库代管存存入退货区区，并填写写

14、“有问题产品品单”说明原因因交进货员员联系处理理。五、用户因因产品质量或或其他问题题所退货产产品，应暂暂存待验区区，经查明明原因按验验收规则重重新验收，或或送交质管管部门进行行检测，合合格者不影影响销售的的情况下重重新办理入入库手续，有有问题或不不能再做销销售者与供供方联系退退、换货。建建立健全进进、销、退退货记录。三、在库养养护制度一、要根据据不同季节节、气候变变化，做好好库房的温温湿度管理理工作，坚坚持每日两两次（上午午9:000-10:00，下下午2:000-3:00）按按时观察库库内温、湿湿度的变化化，认真填填写“温湿度记记录表”，并根据据具体情况况和医疗器器械的性质质及时调节节温湿度

15、，保保证医疗器器械贮存质质量。温度度控制：常常温库为0030，阴凉库库为温度0020，冷库温温度为210；湿度控控制在400-80%之间。二、养护人人员应对在在库医疗器器械每季度度至少养护护检查一次次，可以按按照“三三四”循环养护护检查，（所所谓三三四四指一个季季度为库存存循环的一一个周期，第第一个月循循环库存的的30%，第第二个月循循环库存的的30%，第第三个月循循环库存的的40%）并并做好养护护记录，发发现问题，应应挂黄牌停停止发货并并及时填写写“质量复检检通知单”交质管部部门处理。三、养护员员对近效期期商品挂牌牌标示、按按月填报医医疗器械近近效期催销销报表表，督督促业务部部门及时催催销，

16、以防防过期失效效。四、做好货货贺的清洁洁卫生，做做好防火、防防尘、防潮潮、防热、防防霉、防虫虫、防鼠、防防污染等工工作。五、.医疗疗器械实行行分类管理理：1.一次性性使用无菌菌医疗器械械单独存放放；2.一、二二、三类医医疗器械分分开存放；3.整零分开开存放；44.有效期期器械分开开存放；55.精密器器械分开存存放。六、在库医医疗器械均均应实行色色标管理。其统一标准准是：待验验区（黄色色）、合格格区（绿色色）、不合合格品区（红红色）、发发货区（绿绿色）、退退货区（黄黄色）、效效期产品区区（蓝色）四、出库复复核制度医疗器械出出库，必须须有销售出出库复核清清单。仓库库要认真审审查销售出出库复核清清单

17、，如有有问题必须须由销售人人员重开方方为有效。一、医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单位品品名、规格格、型号、批批号（生产产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、质质量状况和和复核人员员等项目。做做到数量准准确，质量量完好，包包装牢固。二、医疗器器械出库必必须遵循先先产先出、近近期先出和和按批号发发货的原则则。出库按按发货凭证证对实物进进行外观质质量检查和和数量、项项目的核对对。如发现现以下问题题要停止发发货，填写写出库拒发发单，报有有关部门处处理：1.外包装装出现破损损、封口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象

18、。2.包装标标识模糊不不清或脱落落；3.已超出出有效期。出库后，如如对帐时发发现错发，应应立即追回回或补换、如如无法立即即解决的，应应填写查询询单联系，并并留底立案案，及时与与有关部门门联系，配配合协作，认认真处理。发货复核完完毕，要做做好医疗器器械出库复复核记录。出出库复核记记录包括：销售日期期、销往单单位、品名名、规格（型型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质质量情况、经经手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。五、效期产产品管理制制度一、效期产产品是指在在生产、使使用、保管管过程中有有时间限制制要求，过过期后不能能再使用的

19、的产品。它它包括带有有有效期、失失效期、保保质期、使使用期、储储存期的产产品。二、堆码时时应按批号号码堆，混混垛时间不不得超过一一个月。坚坚持“先进先出出”、“近效期先先出”的发货原原则。三、对库存存效期产品品，保管员员应对产品品每月检查查一次。保保管员应在在每季末二二十五日前前，对有效效期产品逐批号号填报有效效期产品报表；对有效期期尚有半年年的，保管管员应在每每月二十五五日前填报报有效期产产品催销表表报经理室室，经理阅阅示后转有有关部门抓抓紧处理，同同时填写“有效期产品品警示牌”提示催销销。四、凡到期期或过效期期的产品一律不不准发货销销售，并作作出“不合格标标示”（挂红牌牌）转入不不合格区，

20、对对销售过期期产品当事人人负全部责责任。六、不合格格产品管理理制度一、不合格格产品的范范围：（1）无企企业法人营营业执照及及医疗器器械生产许许可证证证件的。（2）质量量不合格的的产品。（3）无医医疗器械产产品注册证证的医疗疗器械。（4）过期期、失效或或淘汰的医医疗器械。二、供方送送货或到供供方自提的的货物，经经办人员发发现不合格格产品不得得签收。保保管员在入入库验收时时发现的不不合格产品品应拒收，暂暂存不合格格区，并及及时填报“有问题产品品单”详细说明明不合格原原因及情况况，报业务务经理，并并提出停售售意见，由由进货员与与供方联系系处理。三、在库产产品检查发发现的不合合格产品，保保管员要将将不

21、合格产产品及时存存放到“不合格区区”，并及时时填报“有问题产品品单”和“停售意见见单”，报业务务经理转进进货员联系系处理。四、过有效效期的产品品，一律视视为不合格格产品，保保管员应及及时将产品品移入不合合格区，停停止发货销销售，并填填制“有问题产品品单”报业务经经理，能办办理退、换换货的办理理退换货，不不能退换货货的填报“产品报损单单”经批准后后作报废处处理。五、一般“不合格品品”的报废处处理，由保保管员填制制“有问题产品品单”和“产品报损单单”，由质管管处检验出出具检验报报告后经经经理批准在在质管处监监督下进行行报废销毁毁。特殊管理中中的不合格格品及属“假冒伪劣劣”产品的处理理除按上述述程序

22、上报报外，还需需上报属地地监管部门门审批及监监督销毁。六、“不合合格品”需建好登登记在册的的程序，凡凡不能退换换的“不合格品品”由保管员员填报“有问题产品品单”（或报损损单），与与产品同时送送质管处进进行检验复复核，出具具检验报告告单并提出出处理意见见，由经理理审批后做做出处理决决定，登记记资料由质质管处整理理归档，以以备查验。七、医疗器器械不良事件的监测与报告告制度一、质量跟跟踪与不良良事件的报告告由质量管管理处具体体负责，有有权制止有有质量问题题及不良反反应产品的的销售。二、购进产产品应从证证照齐全、质质量、信誉誉较好的生生产厂家或或经营单位位进货。采采购员、验验收员加强强质量验收收职责，

23、并并认真做好好验收记录录，不合格格产品不得得入库销售售。三、产品出出现质量事事故或不良良事件，应根根据事故的的大小轻重重及时以书书面或口头头形式反馈馈到有关部部门及经理理。在3-5天内妥妥善处理。对对重大质量量事故及不不良反应，需需立即向经经理汇报，并并在24小小时内报告告监管部门门，并协助助调查处理理。四、质量事事故的分类类：凡因产产品质量，工工作质量造造成经济损损失或不良良影响的，均均属质量事事故范围。按按损失的影影响程度大大小分为一一般质量事事故和重大大质量事故故。五、有下列列情况之一一的属一般般质量事故故：（1）因入入库验收不不严，使不不合格产品品入库，造造成不良影影响或经济济损失10

24、000元以以下的。（2）因保保管养护不不善，使产产品变质、失失效、损坏坏等，造成成不良影响响或经济损损失10000元以下下的。（3）违犯犯规章制度度，造成不不良影响或或经济损失失10000元以下的的，因以上上情况和售售出产品因质量量问题，给给用户造成成经济损失失的10000元以上上者为重大大质量事故故。发生一般质质量事故33-5天内内报经理，在在企业内部部妥善处理理。发生重大质质量事故和和不良事件件在24小小时内报属属地监管部部门，争取取妥善处理理。六、每季向向用户调查查了解对产产品质量、工工作质量情情况的反映映，根据情情况及时调调整货源和和改进服务务质量。并并认真做好好记录。七、发现售售后产

25、品的的质量情况况和不良事事件要随时时或定期向向生产单位位通报，提提出用户要要求和改进进意见，不不断促进产产品质量的的提高。八、产品售售后服务管管理规定一、目的对医疗器械械产品安装装、维修进进行管理，确确保产品合合格和使用用。二、范围适用于医疗疗器械产品品的安装、维维修控制。三、职责（1）、安安装维护人人员负责医医疗器械产产品安装、维维修、指导导。（2）、专专业技术人人员负责安安装产品的的检查。 （3）、管管理内容四、安装1、医疗器器械产品由由公司培训合合格安装、维维护人员进进行现场安安装，特殊殊产品由公公司联系厂厂家专业技技术人员进进行现场安安装。2、医疗器器械产品安安装应严格格按照产品品使用

26、说明明书安装要要求进行安安装，无菌菌医疗器械械在无菌条条件下进行行安装，确确保产品使使用特殊性性能符合医疗器器械产品安安装要求。3、认真核核对资料、随随机配件，确确认后打开开包装进行行安装。4、零部件件安装前应应对整机、零零部件进行行检查，确确认完好后后方可进行行安装。5、产品安安装时应遵遵守“由里向外外、由下向向上”的安装原原则，确保保零部件、整整机的性能能和功能。6、对安装装后的零部部件和整机机接合部位位要逐一的的进行检查查，确保安安装正确、合合格。7、 对安安装完好的的整机进行行试机试验验，试验合合格方可用用于临床。8、产品安安装时发现现零部件、整整机损坏要要如实填写写好记录，将将整机、

27、零零部件全部部装入塑料料袋封口，装装入大包装装，再按不不合格品上上报管理员员，质量管管理人员协协同验收员员确认存在在产品质量量问题后，由由安装人员员退回库房房，库房通通知采供人人员与供货货方进行联联系退货。9、 医疗疗器械产品品安装人员员应遵守供供入用户各各种制度、规规定，作好好安装服务务，树立公公司的良好好形象。10、特殊殊医疗器械械产品由安安装人员同同培训人员员共同对产产品进行安安装。11、维护护对一次使用用灭菌医疗疗器械产品品不进行维维修，有缺缺陷的产品品按不合格格品处理。对对特殊医疗疗器械产品品按使用说说明书维护护保养方法法进行保养养。电子医疗器器械产品由由厂家专业业技术人员员进行一年

28、一一次维护保保养。对一次性使使用耗材产产品，每年年进行一次次现场检查查，发现问问题及时按按不合格品品管理制度度执行。九、相关记记录、凭证证和档案的的管理制度度一、文件、资资料、记录录的范围（1）上级级的来文及及资料 （22）企业内内制定的文文件、制度度、通知等等 （33）有关经经营工作的的进、销、存存、保管、养养护、不合合格品处理理、质量信信息收集反反馈、用户户走访、售售后服务等等资料及记记录。二、对上级级的来文，资资料均由办办公室登记记，编号，填填写文书处处理单并交交经理阅批批。凡办公室签签收、登记记的文件、资资料，按照照经理的批批示移交主主办部门或或人员阅办办，各部门门办理完毕毕后，简要要

29、填写办理理情况交回回办公室，并并向领导汇汇报执行落落实情况。三、凡涉及及经营过程程中的进、销销、存、保保管养护、不不合格品处处理、质量量查询、用用户走访等等均保存在在业务部门门。有关检检验、报损损、上级来来的文件，资资料等保存存在质管处处，按规定定要求至少少保存三年年或效期后后一年。四、文件、资资料的更改改规定上级来的文文件、资料料企业无权权更改，只只能认真贯贯彻执行，企企业内部自自定文件须须经经理（或或办公会）审审批更改，有有关基础资资料亦不能能随便更改改，若确需需更改应经经有关领导导批准或当当事人在更更改处签名名盖章，以以示负责。十、医疗器器械首营企企业和首营营品种审核核制度一、首营企企业

30、审核内内容：（一）审核核供货企业业是否持有有医疗器器械生产许许可证、卫卫生许可证证或医医疗器械经经营许可证证、营营业执照等等。（二）审核核证照中生生产或经营营范围是否否与供应的的品种范围围相符。（三）对企企业的销售售人员的身身份进行审审核。看是是否具有法法人授权委委托书并提提供身份证证复印件等等（四）审核核是否具备备质量保证证能力，签签订质量保保证协议。二、供货企企业质量保保证能力有有疑问时，采采购部应会会同质管部部进行实地地考察。三、首营品品种审核内内容为：医医疗器械产产品注册证证、医疗器器械产品生生产制造认认可表、注注册产品质质量标准、当当批号的医医疗器械检检验报告单单等。四、对首次次经营

31、企业业和品种，采采购员应填填报首次次经营企业业审批表首首次经营品品种审批表表，并将将所附规定定资料报采采购部初审审，报质管管部对资质质审核及财财务部对价价格审核报报总经理审审批。五、首次经经营企业、品种种，质管部部门要求建建立供方档档案和产品品档案。十一、采购购管理制度度一、医疗器器械的采购购必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例等等有关法律律法规和政政策，合法法经营。二、采购人人员须经培培训合格上上岗。三、采购业业务：1.采购医医疗器械应应选择具有有法定资格格的供货单单位。2.进口医医疗器械必必须由国家家药品监督督管理局批批准的的医医疗器械产产品注册证证等复印印件。以上上批准文件件应加

32、盖有有供方单位位的原印章章。3.坚持“按需进货货、择优采采购”的原则，注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性，做做到质量优优、费用省省、供应及及时，结构构合理。4.签定医医疗器械购购销合同应应明确以下下质量条款款：（1）医疗疗器械的质质量符合规规定的质量量标准和有有关质量要要求；（2）附产产品合格证证； （3）包装装符合有关关规定和货货物运输要要求；（4）购入入进口产品品时，供应应方应提供供符合规定定的证书和和文件。5.首营企企业和首营营品种按本本公司医疗疗器械首营营企业和首首营品种质质量审核制制度执行。6.购进医医疗器械要要有合法票票据，购进进医疗器械械必须建立立完整的医医疗器械购购进记录

33、。购购进记录必必须记载：购货日期期、供货单单位、购进进数量、单单价、品名名、规格（型型号）、生生产厂商、质质量情况、经经办人等。医医疗器械购购进记录必必须保存至至超过有效效期或保质质期满后22年。四、每年年年底对供货货单位的质质量进行评评估，并保保留评估记记录。十二、医疗疗器械质量量跟踪制度度一、医疗器器械的质量量跟踪工作作由质量管管理部门组组织，销售售部门协助助进行。且且应加强对对无菌器械械的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做到到从采购到到销售能追追查到每批批商品的质质量情况。三、质量跟跟踪从采购购工作开始始，从购进进验收记录录、到销售售出库记录录，对售后后质量跟踪踪可采用信信访（写信信、传真、

34、电电话），走走访及召开开座谈会等等形式进行行，由销售售部门负责责。四、质管部部门负责资资料的分类类汇总，及及时将信息息反馈到有有关部门。十三、一次次性使用无无菌医疗器器械质量管管理制度一、为了加加强一次性性使用无菌菌医疗器械械的监督管管理，保证证产品安全全有效，依依据医疗疗器械监督督管理条例例、一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法特制定定本制度。二、一次性性无菌医疗疗器械是指指无菌、无无热原、经经检验合格格在有效期期内一次性性直接使用用的医疗器器械。三、一次性性无菌医疗疗器械的购购进需供货货单位提供供：（一）加盖盖有供货企企业的印章章的医疗疗器械生产产企业许可可证或医医疗器械经经营企业

35、许许可证、医医疗器械产产品注册证证及产品品合格证。（二）加盖盖有供货企企业印章和和法定代表表人印章或或签字的企企业法定代代表人的委委托授权书书原件，委委托授权书书应明确授授权范围。（三）销售售人员的身身份证复印印件。四、一次性性无菌医疗疗器械的储储存应避光光、通风、无无污染，要要有防尘、防防污染、防防蚊蝇、方方、防虫鼠鼠和防异物物混入等设设施。五、建立完完整的无菌菌器械的购购销记录，记记录内容必必须真实完完整，有购购销日期、购购销对象、购购销数量、产产品名称、生生产单位，型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经手人人、负责人人签名等。六、对无菌菌器械进行行质量跟踪踪，按照医医疗器

36、械质质量跟踪制制度进行。七、发现不不合格无菌菌器械应立立即停止销销售，及时时报告当地地监督管理理部门，通通知供货企企业及购货货单位停止止销售和使使用。对不不合格无菌菌器械，应应在当地监监督管理部部门监督下下予以处理理。十四、质量量事故报告告制度一、质量事事故指医疗疗器械经营营活动各环环节中，因因器械质量量问题而发发生的危及及人身健康康安全或导导致经济损损失的异常常情况。二、按照质质量事故报报告程序对对质量事故故进行报告告。三、质量事事故部门填填报质量事事故处理表表，对事故故原因进行行分析。四、质量管管理部门给给出处理意意见并督促促处理措施施的执行。五、重大质质量事故的的处理要上上报总经理理六、

37、相关部部门对质量量事故责任任人进行处处罚，对员员工进行教教育，采取取防范措施施。七、质量管管理部对质质量事故进进行分析汇汇总。对质量事故故的处理应应按：事故故原因分析析不清不放放过、事故故责任者和和群众没有有受到教育育不放过、没没有防范措措施不放过过的“三不放过过”原则执行行，并要作作好记录，做做到有据可可查。十五、医疗疗器械质量量查询、投投诉管理制制度一、公司质质量投诉的的管理部门门是公司质质量管理部部，责任部部门是公司司各部门。（一）公司司应设置质质量投诉登登记表与电电话，销售售部负责接接听、登记记、调查、处处理和回复复。（二）对客客户的质量量投诉意见见应当及时时调查、研研究、落实实，答复

38、准准确；客户户反映医疗疗器械质量量问题的意意见必须认认真对待，查查明原因，郑郑重处理，一一般情况下下，一周内内必须给予予答复。二、不论任任何部门，收收到客户投投诉的信件件，应于收收到之日后后的一个工工作日内将将信件（包包括信封及及实样等）送送至质管部部。（一）销售售部应填写写“顾客投诉诉登记表”交质管部部负责人（附附投诉者之之原信件，实实样等），协协助处理。（二）售人人员在业务务交往中，有有关客户口口头反映的的质量情况况亦应按照照上述规定定交由质管管部处理。 三、从收到到销售部该该表到处理理完毕于七七个工作日日内完成。质质管部负责责人处理完完毕后，应应及时将处处理结果反反馈给客户户，做到“件件

39、有交交待，桩桩桩有落实”。十六、计量量器具管理理制度 一、质量量管理部门门是公司计计量管理的的归口部门门，负责对对采购计量量器具的入入库验收，各各部门的领领用审核登登记，年度度检定计划划的编制，到到期器具的的送检，以以及计量器器具的日常常监督检查查。 二二、各部门门做好本部部门计量器器具的日常常维护和管管理工作，确确保计量器器具的规范范使用。三、实施内内容 （一一）计量器器具的采购购1、各部门门根据本部部门的实际际情况编制制器具采购购计划报仓仓库核对，对对分管副总总批准后安安排采购员员采购。采采购计划一一式三份，采采购员一份份，保管员员一份，留留存一份。2、采购的的计量器具具必须保证证质量，符

40、符合技术要要求，有有有效期的检检定证书、合合格证及说说明书等资资料。3、精密器器具、易损损器具的托托运、包装装要提出特特别的保证证措施，以以保证计量量器具的精精度和使用用寿命。（二）计量量器具的入入、出库1、计量器器具入库前前由保管员员、质检员员一起开箱箱检查：器器具外观无无损伤、有有MC标志志、合格证证、说明书书齐全等，方方可办理入入库手续。2、入库验验收发现质质量缺陷，有有明显损伤伤或规格型型号不符时时，由采购购员及时向向供应商发发出通知进进行更换。3、计量器器具的领用用使用部门门开领用单单经部门审审核、到质质量管理部部备案、交交分管副总总批准。（三）检定定、使用和和报废1、计量器器具的检

41、定定是计量器器具检测精精度和可靠靠性的保证证上。在用用计量器具具必须定时时送检或校校准。2、每年初初根据本公公司的塑胶胶情况由质质量管理部部编制计量量器具送检检计划，经经分管副总总批准后实实施。3、各部门门、生产厂厂未经检定定或校准合合格的计量量器具不得得使用。4、各部门门、生产厂厂在计量器器具的使用用过程中要要指定专人人负责，妥妥善保管。5、计量器器具在使用用过程中损损坏需报废废的，由所所在部门填填写报废单单经部门审审核，报质质量管理部部登记备案案，分管副副总批准后后方可报废废。四、相关记记录：做好好年度检定定计划十七、卫生生和人员健健康状况管管理制度一、为保证证医疗器械械质量，创创造一个有

42、有利器械质质量管理的的优良工作作环境，保保证员工身身体健康，依依据医疗疗器械监督督管理条例例等的规规定，特制制定本制度度。二、营业场场所应明亮亮，地面整整洁，无垃垃圾，无污污水，无污污染物。三、办公室室地面、桌桌面等每天天清洁，每每周进行彻彻底清洁。四、仓库环环境整洁、地地面平整，门门窗严密牢牢固，物流流畅通有序序。并有安安全防火、防防虫、防鼠鼠设施，无无粉尘、无无污染源。五、在岗员员工个人卫卫生整洁，精精神饱满。六、每年组组织一次健健康检查。公公司分管质质量的负责责人、质管管人员、验验收、保管管、养护、复复核等直接接接触医疗疗器械的人人员必须进进行健康检检查。其中中验收员、养养护员必须须有视

43、力的的体检。七、按照规规定的体检检项目进行行检查，不不得有漏检检行为或找找人替检行行为，一经经发现，公公司将严肃肃处理。八、经体检检的员工，如如患有精神神病、传染染病、化脓脓性皮肤病病的患者，立立即调离直直接接触医医疗器械的的岗位，待待身体恢复复健康并经经检查合格格后，方可可工作。九、建立员员工健康档档案，档案案至少保存存至员工离离职后一年年。十八、医疗疗器械质量量召回管理制制度一、目的：为了贯彻彻执行国家家法律法规规医疗器器械召回管管理办法规规定，安全全监管医疗疗器械。保保证公司经经营的医疗疗器械质量量安全，确确保医疗器器械出现问问题可以及及时召回，保保障公众用用医疗器械械安全，特特制定本制

44、制度。二、范围：适用于本本公司医疗疗器械召回回工作的管管理。三、职责：质管、储储运、采购购、销售等等部门对本本制度的实实施负责。四、内容：1. 医疗疗器械召回回，是指医医疗器械生生产企业按按照规定的的程序对其其已上市销销售的存在在缺陷的某某一类别、型型号或者批批次的产品品，采取警警示、检查查、修理、重重新标签、修修改并完善善说明书、软软件升级、替替换、收回回、销毁等等方式消除除缺陷的行行为。或者者医疗器械械经营企业业在流通过过程中发现现的存在缺陷的医疗器械械进行回收收的过程。缺陷，是指指由于研发发、生产、流流通等原因因可能使医医疗器械具具有的危及及人体健康康和生命安安全的不合合理风险。2. 公

45、司司质量管理理部门主要要负责医疗器器械召回的的管理，其其他部门协协助质管部部召回医疗器器械的管理理。完善医疗疗器械不良良事件报告告制度及相相关制度，建建立以质量量管理部为为中心，其其他各相关关部门为网网络单元的的医疗器械械质量安全全信息反馈馈、传递、分分析及处理理的完善的的医疗器械械质量安全全信息体系系。医疗器器械召回的的管理要求求：（1）建立立医疗器械械质量安全全信息反馈馈记录，各各部门及时时将信息及及时反馈给给质管部门。（2）建立立和保存完完整的购销销记录，保保证销售的的可溯源性性。（3）质量量管理部门门配备专人人质量管理理员负责医疗器器械质量安安全信息收收集、汇总总和处理、评评估，并负负

46、责对医疗疗器械质量量安全信息息的处理进进行归类存存档。（4）发现现并确认本公公司经营的的医疗器械械存在缺陷的，应应立即停止止销售该医医疗器械，通通知医疗器器械生产企企业和使用用单位、供供应商，并并通知使用用单位召回回售出医疗疗器械，并并向所在地地监督管理理部门报告告。3. 医疗疗器械缺陷陷的调查与与评估：（1）公司司有责任和和义务配合合医疗器械械生产企业业或者医疗疗器械监督督管理部门门开展有关关医疗器械械缺陷的调调查，提供供有关资料料。（2）医疗疗器械缺陷陷调查的内内容包括： A、召召回医疗器器械的具体体情况，包包括名称、批批次等基本本信息及实实施召回的的原因。 B、医医疗器械使使用是否符符合