某药业有限公司质量管理体系文件36463.docx

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1、青岛鑫源药业有限公司质量管理体系文文件二一五年九月月目录一、质量管理制制度1、 质量管理体系文文件管理制度度2、 药品采购管理制制度 3、 药品验收管理制制度 4、 药品陈列与贮存存管理制度 5、 供货单位和采购购品种的审核核管理制度6、 处方药销售管理理制度7、 药品拆零管理制制度8、 国家有专门管理理要求药品管管理制度9、 记录和凭证管理理制度10、 收集和查询质量量信息管理制制度11、 质量事故、质量量投诉管理制制度12、 中药饮片审核、调调配、核对管管理制度13、 药品有效期管理理制度14、 不合格药品、药药品销毁管理理制度15、 环境卫生、人员员健康管理制制度16、 提供用药咨询、指

2、指导合理用药药等药学服务务管理制度17、 人员培训及考核核管理制度18、 药品不良反应报报告的规定管管理制度19、 计算机系统管理理制度20、 执行药品电子监监管管理制度度21、 设施与设备管理理制度二、各岗位管理理职责1、 企业负责人岗位位职责2、 质量管理人员岗岗位职责3、 处方审核人员岗岗位职责4、 药品购进人员岗岗位职责5、 药品验收员岗位位职责6、 药品保管岗位职职责7、 药品养护员岗位位职责8、 营业员岗位职责责三、操作程序1、 质量体系文件管管理程序2、 药品采购程序3、 供货单位审核程程序4、 采购品种审核程程序5、 药品验收程序6、 药品销售操作程程序7、 药品拆零销售程程序

3、8、 处方审核、调配配、核对操作作规程9、 中药饮片处方方审核、调配配、核对操作作规程10、 国家有专门管理理要求的药品品销售操作规规程11、 营业场所的药品品陈列及检查查操作规程12、 营业场所冷藏药药品的存放操操作规程13、 计算机系统的操操作和管理操操作规程14、 药品储存和养护护程序15、 不合格药品处理理操作规程青岛鑫源药业有有限公司关于质量负责人人及专职质量量管理员任命命通知经本公司负责人人决定，自发发文之日起任任命杨善斌同志为为青岛鑫源药业有限限公司质量负负责人，负责责组织领导药药店的质量管管理。任命杨杨善斌同志为为青岛鑫源药业有限限公司专职质质量管理员，具具体负责药店店的质量管

4、理理工作，在药药店内对药品品质量进行裁裁决，对本药药店经营药品品的质量具有有一票否决权权，提出和监监督实施药品品采购合同的的质量条款，规规范药店的各各种档案、记记录、报表，负负责解答药店店有关质量管管理问题。质量管理员的具具体职责是：一、掌握并贯彻彻执行国家有有关药品质量量管理的法律律、法规和规规章；二、负责起草本本药店的药品品质量管理制制度，并指导导、督促各种种制度的执行行；三、负责首营企企业和首营品品种的质量审审核工作；四、负责建立药药店所经营药药品品种包含含质量标准等等内容的质量量档案；五、负责药品质质量的查询和和药品质量事事故或质量投投诉的调查、处处理及报告；六、负责药品验验收的管理；

5、七、指导和监督督药品陈列、保保管、养护和和运输中的质质量工作；八、负责质量不不合格药品的的审核，对不不合格药品的的处理过程实实施监督，包包括对不合格格药品的确认认、报批和监监督销毁等；九、负责收集和和分析药品质质量信息；十、负责开展药药店内部职工工药品质量管管理方面的教教育或培训。同时，任杨善斌斌同志为药店店的处方审核核员。 二五年一月月八日青岛鑫源药业有有限公司管理文件件文件名称：质量量管理体系文文件管理制度度编号： -XKKS-01-00起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22

6、生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、质量管理体体系文件是由由一切涉及药药品经营质量量的书面标准准和实施过程程中的记录结结果组成，是是贯穿药品质质量管理全过过程的系列文文件，是质量量管理体系运运行的依据，可可以起到有效效沟通、统一一行动的作用用。2、为规范质量量管理体系文文件的管理，特特制定本制度度，本制度适适用于本公司司各类质量相相关文件的管管理。3、本公司各项项质量管理文文件的编制、修修订、解释、培培训、指导、检检查及分发，统统一由质量管管理部门负责责，其他各部部门协助、配配合。4、质量管理文文件的起草和和审议质量管理部门负负责组织编写写或设计用于于质量管理的的文件，在编编写

7、过程中应应与文件所涉涉及的其他部部门讨论、协协商征求意见见。由起草人人或修改人签签名并注明日日期，表示起起草人或修改改人对该文件件的内容负责责。5、文件的批准准和生效文件修改后，质质量管理制度度、质量管理理工作程序、质质量职责文件件由公司质量量负责人审核核，交由公司司负责人批准准签发，质量量记录文件由由质量负责人人审核并签发发；6、文件的发放放和培训文件批准后，由由质量管理部部门统一发放放至相关人员员或部门，并并做好记录，同同时收回旧文文件。文件在执行行前，由质量量管理部门负负责对文件的的使用者进行行专题培训，对对培训的结果果考核并做好好记录，纳入入个人培训档档案中。7、文件的修正正和废除当质

8、量管理文件件与现行国家家有关规定或或企业现行经经营管理不相相适应时，应应做好文件的的修订工作。修修订后文件经经原途径批准准生效，发至至有关部门，同同时收回原文文件并予以销销毁，经批准准废除的文件件，应由质量量管理部门书书面通知有关关部门，在分分发通知的同同时，收回被被废除的文件件并予以销毁毁，使其不得得在现场出现现。8、文件的保管管质量管理制度文文件的新增、修修正、废除等等相关信息资资料由质量管管理部门整理理保存。9、文件编码要要求：为规范内部文件件管理，有效效分类、便于于检索，对各各类文件实行行统一编码管管理，编码应应做到格式规规范、类别清清晰、一文一一号。9.1编码结构构：文件编号由6个个

9、英文字母的的公司代码、22个英文字母母的文件类别别代码、2位位阿拉伯数字字的序号加44位阿拉伯数数字的年号编编码组合而成成，详如下图图：公司代码件类别别代码文件序号年号9.1.2公公司代码：公公司代码用英英文字母“HEDYFF”表示；9.1.3文文件类别代码码：9.1.3.11质量管理制制度的文件类类别代码，用用英文字母“ZD”表示；9.1.3.22质量管理工工作程序的文文件类别代码码，用英文字字母“CX”表示；9.1.3.33质量职责的的文件类别代代码，用英文文字母“ZZ”表示；9.1.3.44质量记录的的文件类别代代码，用英文文字母“JL”表示。9.1.4文文件序号：质质量管理体系系文件按

10、文件件类别分别用用2位阿拉伯伯数字顺序编编码，从“01”开始，到“99”结束。10、文件的标标准格式：10.1首页格格式，如下文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：10.2文件件题头具体要要求：字体：选择择宋体；字体大小：“南南京医药合肥肥大药房连锁锁有限公司文文件”：三号黑体体；表格内标标准格式字体体：小四。10.3正文文内容的具体体要求：字体：选择择宋体；字体大小：小四。文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：青岛鑫源药业有有限公司管理文件件文件名称：药品品采购质量管管理制度编号： -ZDD-

11、01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、目的：加强强药品购进的的质量管理，对对药品采购过过程进行质量量控制，以确确保依法购进进并保证药品品的质量。2、依据：根据据新版GSPP、药品流流通管理办法法等法律法法规规章制定定本制度。3、范围：适用用于本公司经经营药品的采采购进货（本本公司暂不经经营特殊管理理药品）。4、责任者：采采购部、质管管部。5、规定内容容：5.1采购部部应坚持“按需进货，择择优采购、质质量第一”的原则，

12、依依据市场动态态、库存结构构及质管部反反馈的各种质质量信息等，组组织采购。5.2在采购购药品时应选选择合格供货货方，对供货货方的法定资资格、履行能能力、质量信信誉、所供药药品质量状况况等应进行调调查和评价。5.3采购药品品时，企业应应当向供货单单位索取发票票。发票应当当列明药品的的通用名称、规规格、单位、数数量、单价、金金额等；不能能全部列明的的，应当附销销售货物或者者提供应税劳劳务清单，并并加盖供货单单位发票专用用章原印章、注注明税票号码码。5.4药品购购货计划：5.4.1制订订药品采购计计划时，应以以药品质量为为重要依据，对对相关药品生生产、经营企企业的质量管管理体系、质质量保证能力力等质

13、量信誉誉进行评价，对对质量不稳定定的品种或质质量保证能力力欠缺的企业业应停止购进进。同时也应应考虑本公司司的经营计划划、销售能力力、储运能力力等情况。5.4.2药品品采购计划，可可分年度、季季度、月药品品采购计划。一一般情况下,按季度制定定采购计划。5.4.3公司司编制药品采采购计划时，应应有质量管理理人员参加。药药品采购计划划执行过程中中的质量情况况由质管部负负责监督。5.4.4药品品采购计划，应应作为签订药药品购进合同同的依据。5.5购货合同：5.5.1合同同的形式：可可分格式合同同和非格式合合同（包括邮邮件、电话或或传真等）。5.5.2合合同的条款：5.5.2.11双方企业名名称、地址、

14、电电话、帐号与与税号及签约约地点、时间间及代表等。5.5.2.22品名规格、产产地、供货价价、数量及金金额；质量条条款（包括药药品质量符合合国家药品质质量标准和有有关质量要求求；药品附产产品合格证；药品包装符符合药品质量量要求和储存存运输要求；购入进口药药品时，应提提供加盖供货货单位原印章章的进口药药品注册证、进进口药品检验验报告书复复印件等。）、交交货的期限、方方式、地点；结算方式、付付款期限、违违约责任等。5.5.3合同签订的程序：5.5.3.11采购员依据据采购计划，与与经过资格合合法性审核及及质量信誉评评价的合格供供货方进行联联系协商后拟拟定合同条款款。5.5.3.22采购部经理理对拟

15、定合同同条款进行审审核后，方可可与供货方正正式签订合同同。5.5.3.33购货合同可可按年度计划划分多次签订订，也可一次次签订，合同同金额在100万元以上的的，应经总经经理审批同意意后方可签订订。5.5.4加盖盖了本公司“合同专用章章”原印章的购购货合同，作作为本公司药药品采购进货货以及购销双双方承担相应应经济责任与与法律责任的的凭据。购货合同如如果不是以书书面形式确立立的，双方应应提前签订明明确质量责任任的质量保证证协议书，协协议书应明确确有效期，一一般为一年。5.6购进药品品应有合法票票据，并建立立电脑“药品购进记记录”，做到票、帐帐、物相符。药药品购进记录录应注明：药药品通用名称称、规格

16、、剂剂型、生产企企业、供货单单位、批号、有有效期、购进进数量、价格格、购货日期期等内容。采采购中药材、中中药饮片的应应当标明产地地。记录保存存5年以上备备查。5.7购进进的药品应符符合以下基本本条件：合法法企业生产或或经营的药品品、有法定的的批准文号和和质量标准，特特殊管理药品品不得购进；需要冷藏、冷冷冻药品不得得购进。购进进进口药品时时，须提供加加盖供货单位位原印章的进进口药品注册册证、进进口药品检验验报告书或或注明“已抽样”的进口药药品通关单复复印件。5.8对首营品品种、主营品品种、质量不不稳定品种、发发生过质量问问题的品种，由由质管部负责责建立药品质质量档案，质质量档案内容容包括药品质质

17、量档案表和和该品种的注注册证（或其其他合法性证证明文件）、质质量标准（药药典已收载的的，可不收集集质量标准）、质质量状态记录录等。5.9药品采购购人员应时常常与供货方联联系，或到供供货方实地了了解、考察质质量情况，配配合质管部共共同做好药品品的质量管理理工作，协助助处理质量问问题。5.10每年年度末质管部部会同采购部部、储运部、销销售部对购进进药品的进货货情况进行质质量评审，建建立药品质量量评审和供货货单位质量档档案，并进行行动态跟踪管管理。青岛鑫源药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品验收质量管管理制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨

18、善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、目的：确保保购进药品的的质量，把好好药品的入库库质量关。2、依据：根据据药品管理理法及其实实施条例、新新版GSP等等法律法规规规章制定本制制度。3、范围：适用用于公司所有有购进药品、销销后退回药品品的验收。4、责任者：质量验收员员。5、规定内容容：5.1药品质量量验收由质管管部的专职质质量验收人员员负责，质量量验收员应当当具有药学或或者医学、生生物、化学等等相关专业中中专以上学历历或者具有药药学初级以上上专业技术职职称；负责中中药材、中药药饮片验收

19、工工作的，应具具有中药学专专业中专以上上学历或者具具有中药学中中级以上专业业技术职称。5.2验收员员在接到收货货人员的通知知后，应及时时对药品进行行验收检查。5.3验收员应应核对销售凭凭证及印章样样式是否与存存档样式相符符，不符的不不能验收入库库。及时与供供货方核实确确认，经核实实仍有问题的的应及时报告告质量管理部部，由质量管管理部确认后后上报当地食食品药品监督督管理局。5.4验收员应应严格按法定定标准和购销销合同规定的的质量条款对对照随货单据据，按照药品品验收程序对对到货药品进进行逐批验收收。外包装及及封签完整的的原料药、实实施批签发管管理的生物制制品，可不开开箱检查；破破损、污染、渗渗液、

20、封条损损坏等包装异异常以及零货货、拼箱的，应应当开箱检查查至最小包装装；生产企业业有特殊质量量控制要求或或者打开最小小包装可能影影响药品质量量的，可不打打开最小包装装。5.5到货药品品应在待验区区内，在规定定的时限内及及时验收；一一般药品应在在到货后1个个工作日内验验收完毕。生生物制品及需需冷藏保管的的药品在冷库库进行验收，到到货后30分分钟内完成验验收（本公司司暂不经营需需要冷藏的药药品，此类药药品不得验收收入库）。5.6验收药药品应按照“药品质量验验收程序”规定的方法法进行。5.7验收时应应对药品的包包装、标签、说说明书以及有有关要求的证证明或文件进进行逐一检查查。5.7.1验收收药品包装

21、的的标签和所附附说明书上应应有生产企业业的名称、地地址，有药品品的通用名称称、规格、批批准文号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明书书上还应有药药品的成份、适适应症或功能能主治、用法法、用量、禁禁忌、不良反反应、注意事事项以及贮藏藏条件等。5.7.2验收收整件包装中中应有产品合合格证。对于于公司从未经经营过的药品品批号（包含含首营品种和和已经营品种种），需要查查看该批号的的药品检验报报告单（供货货单位为批发发企业的，检检验报告书应应当加盖其质质量管理专用用章原印章），无无检验报告单单或不符合要要求的，应予予以拒收。5.7.3验收收外用药品，其其包装的标签签或说明书上上有规定的标标识和警示说说

22、明。处方药药和非处方药药按分类管理理要求，标签签、说明书有有相应的警示示语或忠告语语；非处方药药的包装有国国家规定的专专有标识。5.7.4验收收中药材和中中药饮片应有有包装，并附附有质量合格格的标志。每每件包装上，中中药材标明品品名、产地、供供货单位；中中药饮片标明明品名、规格格、产地、生生产企业、生生产批号、生生产日期，实实施批准文号号管理的中药药材和中药饮饮片还应注明明药品批准文文号，每一批批次的中药饮饮片，还要查查看该批次的的检验合格报报告，无检验验合格报告的的一律拒收。5.7.5验收收进口药品，其其内外包装的的标签应以中中文注明药品品的名称、主主要成分以及及注册证号，并并有中文说明明书

23、。并索取取盖有供货单单位原印章的的进口药品品注册证（如如是港、澳、台台的，则是医医药产品注册册证）及进进口药品检验验报告书或或注明“已抽样”的进口药药品通关单的的复印件验收收；进口药材材应有进口口药材批件复复印件。5.7.6对销销后退回的药药品，验收人人员应按药品品质量检查验验收程序的规规定逐批验收收，对质量有有疑问的应报报质管部确认认处理。5.8对验收抽抽取的整件药药品，应加盖盖“已验讫”印章，同时时,验收员应应在印章上签签名，并进行行复原封箱。5.9药品入库库时注意有效效期，一般情情况下有效期期不足一年的的药品不得入入库；规定效效期一年的药药品，有效期期不足6个月月的不得入库库。5.10对

24、验收收不合格的药药品（包装破破损的除外），应应填写药品品质量复检单单，报质管管部处理。5.11将相关关信息输入计计算机管理系系统中，系统统会自动产生生药品质量量验收记录，验验收记录包括括药品的通用用名称、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产日日期、有效期期、生产厂商商、供货单位位、到货数量量、到货日期期、验收合格格数量、验收收结果等内容容。验收人员员应当在验收收记录上签署署姓名和验收收日期。中药药材验收记录录应当包括品品名、产地、供供货单位、到到货数量、验验收合格数量量等内容。中中药饮片验收收记录应当包包括品名、规规格、批号、产产地、生产日日期、生产厂厂商、供货单单位、到货数数量、验收合合格

25、数量等内内容，实施批批准文号管理理的中药饮片片还应当记录录批准文号。验验收不合格的的还应当注明明不合格事项项及处臵措施施。青岛鑫源药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品陈列与储存存管理制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、为保证对药药品实行科学学、规范的管管理，正确、合合理地储存，保保证药品储存存质量，根据据药品管理理法及实施施条例、药药品经营质量量管理规范等等法律法规的的有关规定，制制定本制

26、度。2、公司应对营营业场所温度度进行监测和和调控，以使使营业场所的的温度符合常常温要求。3、定期进行卫卫生检查，保保持环境整洁洁。存放、陈陈列药品的设设备应当保持持清洁卫生，不不得放置与销销售活动无关关的物品，并并采取防虫、防防鼠等措施，防防止污染药品品。4、药品的陈陈列应当符合合以下要求：4.1、按剂型型、用途以及及储存要求分分类陈列，并并设置醒目标标志，类别标标签字迹清晰晰、放置准确确；4.2、药品放放置于货架（柜柜），摆放整整齐有序，避避免阳光直射射；4.3、处方药药、非处方药药分区陈列，并并有处方药、非非处方药专用用标识；4.4、处方药药不得采用开开架自选的方方式陈列和销销售；4.5、

27、外用药药与其他药品品分开摆放；4.6、拆零销销售的药品集集中存放于拆拆零专柜或者者专区；4.7、冷藏药药品放置在冷冷藏设备中，按按规定对温度度进行监测和和记录，并保保证存放温度度符合要求；4.8、中药饮饮片柜斗谱的的书写应当正正名正字；装装斗前应当复复核，防止错错斗、串斗；应当定期清清斗，防止饮饮片生虫、发发霉、变质；不同批号的的饮片装斗前前应当清斗并并记录；5、经营非药品品应当设置专专区，与药品品区域明显隔隔离，并有醒醒目标志。6、应当定期对对陈列、存放放的药品进行行检查，重点点检查拆零药药品和易变质质、近效期、摆摆放时间较长长的药品以及及中药饮片。发发现有质量疑疑问的药品应应当及时撤柜柜，

28、停止销售售，由质量管管理人员确认认和处理，并并保留相关记记录。7、根据季节、气气候变化，做做好温湿度管管理工作，坚坚持每日上午午、下午各一一次观测并记记录“温湿度记录录表”，并根据具具体情况和药药品的性质及及时调节温湿湿度，确保药药品储存安全全。8、药品存放实实行色标管理理，待验区、退退货药品区黄色；合合格品区、中中药饮片零货货称取区、待待发药品区绿色；不不合格品区红色。9、严格执行“先产先出、近近期先出、按按批号发货”的原则，以以保证药品质质量。10、仓库应建建立药品台帐帐，动态、及及时记载药品品的进、存、出出状况。 青岛鑫源药业有限限公司管理文件件文件名称：供货货单位和采购购品种的审核核管

29、理制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、 目的：为确保从从具有合法资资格的企业购购进合格和质质量可靠的药药品。2、 依据：药品经经营质量管理理规范第770、73条条，药品经经营质量管理理规范实施细细则第699条。3、 适用范围：适用用于首营企业业和首营品种种的质量审核核管理。4、 责任：企业负责责人、质量管管理人员、购购进人员对本本制度的实施施负责。5、 内容：5.1 首营企企业的审核5.1.1

30、 首首营企业是指指购进药品时时，与本企业业首次发生药药品供需关系系的药品生产产或经营企业业。5.1.2 索索取并审核加加盖有首营企企业原印章的的药品生产产（经营）许许可证、营营业执照、企企业GSP或或GMP等质质量体系认证证证书的复印印件及有法人人代表签章的的企业法人授授权书原件，药药品销售人员员身份证复印印件等资料的的合法性和有有效性。5.1.3审核核是否超出有有效证照所规规定的生产（经经营）范围和和经营方式。5.1.4 经经营二类精神神药品的首营营企业，还必必须审核其经经营二类精神神药品的合法法资格，索取取加盖有首营营企业原印章章的药品监督督管理部门的的批准文件。5.1.5 质质量保证能力

31、力的审核内容容：GMP或或GSP证书书等。首营企企业资料审核核还不能确定定其质量保证证能力时，应应组织进行实实地考察，考考察企业的生生产或经营场场所、技术人人员状况、储储存场所、质质量管理体系系、检验设备备及能力、质质量管理制度度等，并重点点考察其质量量管理体系是是否满足药品品质量的要求求等。5.1.6 购购进人员填写写首营企业业审批表，依依次送质量管管理人员和企企业负责人审审批后，方可可从首营企业业购进药品，首首营企业审核核的有关资料料应归档保存存。5.2 首营品品种的审核5.2.1 首首营品种是指指本企业向某某一药品生产产企业首次购购进的药品（含含新规格、新新剂型、新包包装、新品种种等）。

32、5.2.2 购购进人员应向向生产企业索索取该品种生生产批件、法法定质量标准准、药品出厂厂检验报告书书、药品说明明书及药品最最小包装样品品等资料。5.2.3 资资料齐全后，购购进人员填写写首营品种种审批表，依依次送质量管管理人员审查查合格后，企企业负责人审审核同意后方方可进货。5.2.4 对对首营品种的的合法性和质质量基本情况况应进行审核核，审核内容容包括：5.2.4.11 审核所提提供资料的完完整性、真实实性和有效性性。5.2.4.22 了解药品品的适应症或或功能主治、储储存条件及质质量状况。5.2.4.33 审核药品品是否符合供供货单位药药品生产许可可证规定的的生产范围。5.2.5 当当生产

33、企业原原有经营品种种发生规格、剂剂型或包装改改变时，应按按首营品种审审核程序重新新审核。5.2.6 审审核结论应明明确，相关审审核记录及资资料应归档保保存。青岛鑫源药业有有限公司管理文件件文件名称：处方方药销售管理理制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、为规范处方方药销售行为为，保证顾客客安全、合理理用药，根据据药品管理理法及实施施条例、药药品经营质量量管理规范、药药品流通监督督管理办法、处处方

34、药与非处处方药分类管管理办法等等法律法规的的有关规定，制制定本制度。2、严格按规定定销售处方药药，确保处方方药销售的合合法性和规范范性。3、销售处方药药必须凭医师师开具的处方方销售，经处处方的审核人人员审核后方方可调配和销销售，调配或或销售人员均均应在处方上上签字或盖章章，处方留存存备查，并做做好台帐记录录，做到票、帐帐、货相符。4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。公司工作人员不得擅自更改处方内容，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5、处方审核人人员应是执业业药师或具备备药师以上技技术职称的人人员；处方调调剂人员必须须经专业

35、培训训，考试合格格并取得上岗岗证书后方可可上岗。6、营业时间内内，有执业药药师或药师在在岗，并佩带带标明姓名、执执业药师或其其技术职称等等内容的胸卡卡，如执业药药师或药师不不在岗需出示示“药师暂时离离岗，暂停销销售处方药、甲甲类非处方药药”的警示牌。7、处方药与非非处方药应分分柜陈列，中中药饮片应设设专柜或者专专区陈列。8、处方药不应应采用开架自自选的方式销销售。9、在营业场场所内提供咨咨询服务，指指导顾客安全全、合理用药药。 青岛鑫源药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品拆零管理制制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人李淑华颁发人：杨善斌斌起草日期：200

36、15/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、为规范药品品拆零销售行行为，方便消消费者合理用用药，保证药药品销售质量量，根据药药品管理法及及实施条例、药药品经营质量量管理规范等等法律法规的的有关规定，制制定本制度。2、拆零销售定定义：将最小小包装拆分销销售的方式。3、公司销售拆拆零药品符合合以下要求：3.1、负责拆拆零销售的人人员接受专门门培训；3.2、拆零的的工作台及工工具保持清洁洁、卫生，防防止交叉污染染；3.3、做好拆拆零销售记录录，内容包括括拆零起始日日期、药品的的通用名称、规规格、批号、生生产厂商、有有效

37、期、销售售数量、销售售日期、分拆拆及复核人员员等；3.4、拆零销销售使用洁净净、卫生的包包装，包装上上注明药品名名称、规格、数数量、用法、用用量、批号、有有效期以及公公司名称等内内容；3.5、提供药药品说明书原原件或者复印印件；3.6、拆零销销售期间，保保留原包装和和说明书。4、拆零后的药药品，应相对对集中存放于于拆零专柜，不不能与其他药药品混放，并并保持原包装装说明书。5、拆零前，对对拆零药品须须检查其外观观质量，凡发发现质量可疑疑及外观性状状不合格的不不可拆零销售售。6、拆零药品不不得陈列在开开架陈列柜台台中，应相对对密闭集中存存放于拆零药药品专柜。 青岛鑫源药业有有限公司管理理文件文件名

38、称：国家家有专门管理理要求药品管管理制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、为加强含特特殊药品复方方制剂的经营营管理，确保保依法经营和和安全管理，根根据药品管管理法、药药品经营质量量管理规范及及附录、关关于切实加强强部分含特殊殊药品复方制制剂销售管理理的通知等等法律法规的的有关规定，特特制定本制度度。2、国家有专门门管理要求的的药品范围为为蛋白同化制制剂、肽类激激素品种中胰胰岛素类；含含特殊药品复

39、复方制剂品种种指含麻黄碱碱类复方制剂剂、含可待因因复方口服溶溶液、复方地地芬诺酯片、复复方甘草片。3、各公司销售售国家有专门门管理要求的的药品，处方方药应当严格格执行处方药药与非处方药药分类管理有有关规定，非非处方药一次次销售不得超超过5个最小小包装；4、公司销售含含麻黄碱类复复方制剂，应应当查验购买买者的身份证证，并对其姓姓名和身份证证号码予以登登记。除处方方药按处方剂剂量销售外，一一次销售不得得超过2个最最小包装；5、公司不得开开架销售含特特殊药品复方方制剂，应当当设置专柜由由专人管理、专专册登记，登登记内容包括括药品名称、规规格、销售数数量、生产企企业、生产批批号、购买人人姓名、身份份证

40、号码；对对异常购进情情况要及时上上报质量管理理部门；6、不得销销售含特殊药药品复方制剂剂不合格品种种；7、销售国家有有专门管理要要求的药品销销售记录，记记录中应有供供货单位的名名称、生产厂厂商、药品名名称、规格、批批号、数量、价价格等内容的的销售凭证；青岛鑫源药业有有限公司管理理文件文件名称：记录录和凭证管理理制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人:李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、为保证质量量管理工作的的规范性、可可追溯性及完完

41、整性，根据据药品管理理法及实施施条例、药药品经营质量量管理规范等等法律法规的的有关规定，特特制定本制度度。2、建立药品采采购、验收、销销售、陈列检检查、温湿度度监测、不合合格药品处理理等相关记录录，做到真实实、完整、准准确、有效和和可追溯。3、记录及相关关凭证应当至至少保存5年年。特殊管理理的药品的记记录及凭证按按相关规定保保存。4、记录和和凭证的设计计首先由使用用部门提出，报报质量管理部部门统一审定定。使用部门门按照记录、凭凭证的管理职职责，分别对对管辖范围内内的记录、凭凭证的使用、保保存及管理负负责。5、记录、凭证证由各岗位人人员负责填写写，并按规定定归档、保管管。实行计算算机录入数据据的

42、质量记录录，应使用个个人专用密码码进入填制，以以明确责任。5、记录和凭证证的填写应及及时、真实、完完整、规范，字字迹要清楚、正正确，不得使使用铅笔填写写，不得撕毁毁或任意涂改改，需要更改改时应划线后后在旁边填写写，具有真实实性、规范性性可追溯性。6、质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、丢失。青岛鑫源药业有有限公司管理理文件文件名称：收集集和查询质量量信息管理制制度编号： -ZDD-01-000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1

43、、为规范药品品质量收集、查查询的管理，确确保公司药品品质量的安全全可靠，根据据药品管理理法及实施施条例、药药品经营质量量管理规范等等法律法规的的有关规定，制制定本制度。2、质量信息收收集、查询是是指对药品进进、存、销等等各环节中所所发现的有关关药品质量问问题，进行收收集并向质量量管理部门进进行的药品质质量调查与追追询，以及公公司质量管理理部门向国家家食品药品监监督管理局、各各级省食品药药品监督管理理局、各级市市食品药品监监督管理局进进行的药品质质量调查与追追询。3、采购验收、储储存养护、销销售复核、等等环节发生的的药品质量查查询，并将查查询的信息收收集存档。4、储存养护环环节药品的质质量查询：

44、4.1若发现现药品有质量量问题，应及及时将药品移移入待处理区区，并及时通通知质量负责责人进行复查查；4.2复查确确认无质量问问题的药品，上上架销售；4.3复查确确认药品存在在质量问题时时，应将药品品移至不合格格品库（区），公公司统一处理理5、在客户投诉诉中反映的药药品质量问题题，应按质质量事故、质质量投诉管理理制度进行行相应处理，然然后根据具体体情况进行质质量查询，并并将结果进行行收集存档。8、公司在药品品养护过程中中，发现质量量有疑问药品品，应及时采采取停售下架架，并向质量量管理部门发发出查询.青岛鑫源药业有有限公司管理理文件文件名称：质量量事故、质量量投诉管理制制度编号： -ZDD-01-

45、000起草人：李淑华华审核人：杨善斌斌批准人：李淑华华颁发人：杨善斌斌起草日期：20015/8/20审核日期：20015/8/21批准日期：20015/8/22生效日期：20015/8/22分发人员：杨善善斌1、为了保证药药品质量，防防止因发生质质量事故、质质量投诉而造造成损失，根根据药品管管理法及实实施条例、药药品经营质量量管理规范等等法律法规的的有关规定，制制定本制度。2、质量事故具具体指药品经经营活动各环环节中，因药药品质量问题题而发生的危危及人身健康康安全或导致致经济损失的的异常情况；质量投诉在在经营活动各各环节中因药药品质量问题题而发生的投投诉。3、质量事故按按其性质和后后果的严重程程度分为：