百姓康大药房质量管理手册586.docx

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1、 广宗县百姓姓康大药房房质量管理文件广宗县百姓姓康大药房房质量管理理制度岗位职责 操作规规程目 录录一、质量管管理制度1、 质量管理体体系文件管管理制度 2、 质量管理体体系文件检检查考核制制度 3、 药品采购管管理制度4、 药品收货管管理制度5、 药品验收管管理制度6、 药品陈列管管理制度7、 药品养护管管理制度8、 药品销售管管理制度9、 供货单位和和采购品种种审核管理理制度10、 处方药销售售管理制度度11、 药品拆零管管理制度12、 含特殊药品品复方制剂剂质量管理理制度13、 记录和凭证证管理制度度14、 收集和查询询质量信息息管理制度度15、 药品质量事事故、质量量投诉管理理制度16

2、、 药品有效期期管理制度度17、 不合格药品品销毁管理理制度18、 环境卫生管管理制度19、 人员健康管管理制度20、 药学服务管管理制度21、 人员培训及及考核管理理制度22、 药品不良反反应报告规规定管理制制度23、 计算机系统统管理制度度24、 执行药品电电子监管规规定管理制制度二、各岗位位管理标准准1、 企业负责人人岗位职责责2、 质量管理人人员岗位职职责3、 药品采购人人员岗位职职责4、 药品收货人人员岗位职职责5、 药品验收人人员岗位职职责6、 药品养护人人员岗位职职责7、 药品销售人人员岗位职职责8、 处方审核、调调配人员岗岗位职责三、操作程程序1、 质量体系文文件管理程程序2、

3、 药品采购操操作规程3、 药品收货操操作规程4、 药品验收操操作规程5、 药品养护操操作规程6、 药品销售操操作规程7、 处方审核、调调配、审核核操作规程程8、 药品拆零销销售操作规规程9、 国家有专门门管理要求求的药品销销售操作规规程10、 营业场所药药品陈列及及检查操作作规程11、 营业场所冷冷藏药品存存放操作规规程12、 计算机系统统操作和管管理操作规规程13、 不合格药品品处理操作作规程 广宗宗县百姓康康大药房管管理文件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号：BXXK-QMM01-20115起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 11、目的：规范

4、本企企业质量管管理体系文文件的管理理。 22、依据：药品经经营质量管管理规范、药药品经营质质量管理规规范实施细细则。 33、适用范范围：本制制度规定了了质量管理理体系文件件的起草、审审核、批准准、印制、发发布、保管管、修订、废废除与收回回，适用于于质量管理理体系文件件的管理。 4、责任任：企业负负责人对本本制度的实实施负责。 55、内容： 55.1 质质量管理体体系文件的的分类。5.1.11 质量管管理体系文文件包括标标准和记录录。5.1.22 标准性性文件是用用以规定质质量管理工工作的原则则，阐述质质量管理体体系的构成成，明确有有关人员的的岗位职责责，规定各各项质量活活动的目的的、要求、内内

5、容、方法法和途径的的文件，包包括：企业业质量管理理制度、岗岗位职责、操操作规程、档档案、记录录和凭证等等。5.1.33 记录是是用以表明明本企业质质量管理体体系运行情情况和证实实其有效性性的记录文文件，包括括药品采购购、验收、销销售、陈列列检查、温温湿度监测测、不合格格药品处理理等各个环环节质量活活动的有关关记录。5.2 质质量管理体体系文件的的管理。5.2.11质量管理理人员统一一负责制度度和职责的的编制、审审核和记录录的审批。制制定文件必必须符合下下列要求：5.2.11.1 必必须依据有有关药品的的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。5.2.11.2 结结合企业的的实际情况况使

6、各项文文件具有实实用性、系系统性、指指令性、可可操作性和和可考核性性。5.2.11.3 制制定质量体体系文件管管理程序，对对文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、存档、复复审、修订订、废除与与收回等实实施控制性性管理。5.2.11.4 对对国家有关关药品质量量的法律、法法规和行政政规章以及及国家法定定药品标准准等外部文文件，不得得作任何修修改，必须须严格执行行。5.2.22 企业负负责人负责责审核质量量管理文件件的批准、执执行、修订订、废除。5.2.33质量管理理人员负责责质量管理理制度的起起草和质量量管理体系系文件的审审核、印制制、存档、发发放、复制制、回收和和监督销毁毁。5.2.44

7、 各岗位位负责与本本岗位有关关的质量管管理体系文文件的起草草、收集、整整理和存档档等工作。5.2.55质量管理理体系文件件执行前，应应由质量管管理人员组组织岗位工工作人员对对质量管理理体系文件件进行培训训。5.3 质质量管理体体系文件的的检查和考考核。5.3.11 企业质质量管理人人员负责协协助企业负负责人每年年至少一次次对企业质质量体系文文件管理的的执行情况况和体系文文件管理程程序的执行行情况进行行检查和考考核，并应应有记录。相关文件：1、文件件编制申请请批准表 广宗县百百姓康大药药房管理文文件文件名称：质量管理理体系文件件检查考核核制度编号：BXXK-QMM02-20115起草人：审核人：

8、批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号： 11、目的：确保各项项质量管理理的制度、职职责和操作作程序得到到有效落实实，以促进进企业质量量管理体系系的有效运运行。 22、依据：药品经经营质量管管理规范3、适用范范围：适用用于对质量量管理制度度、岗位职职责、操作作规程和各各项记录的的检查和考考核。4、职责：企业负责责人对本制制度的实施施负责。5、内容：5.1 检检查内容：5.1.11 各项质质量管理制制度的执行行情况；5.1.22 各岗位位职责的落落实情况；5.1.33 各种工工作操作规规程的执行行情况；5.1.44 各种记记录是否规规范。5.2 检检查方式：各岗位自自查与企业业考

9、核小组组组织检查查相结合。5.3 检检查方法5.3.11 各岗位位自查5.3.11.1 各各岗位应定定期依据各各自岗位职职责对负责责的质量管管理制度和和岗位职责责和工作操操作规程的的执行情况况进行自查查，并完成成书面的自自查报告，将将自查结果果和整改方方案报请企企业负责人人和质量管管理人员。5.3.22 质量管管理制度检检查考核小小组检查5.3.22.1 被被检查部门门：企业的的各岗位。5.3.22.2 企企业应每年年至少组织织一次质量量管理制度度、岗位职职责、工作作操作规程程和各项记记录的执行行情况的检检查，由企企业质量管管理人员进进行组织，每每年年初制制定全面的的检查方案案和考核标标准。5

10、.3.22.3 检检查小组由由不同岗位位的人员组组成，组长长1名，成成员2名。5.3.22.4 检检查人员应应精通经营营业务和熟熟悉质量管管理，具有有代表性和和较强的原原则性。5.3.22.5 在在检查过程程中，检查查人员要实实事求是并并认真作好好检查记录录，内容包包括参加的的人员、时时间、检查查项目内容容、检查结结果等。5.3.22.6 检检查工作完完成后，检检查小组应应写出书面面的检查报报告，指出出存在的和和潜在的问问题，提出出奖罚办法法和整改措措施，并上上报企业负负责人和质质量管理人人员审核批批准。5.3.22.7 企企业负责人人和质量管管理人员对对检查小组组的检查报报告进行审审核，并确

11、确定整改措措施和按规规定实施奖奖罚。5.3.22.8 各各岗位依据据企业负责责人的决定定，组织落落实整改措措施并将整整改情况向向企业负责责人反馈。相关文件：1、制度度执行情况况检查考核核记录表广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：药品采购购管理制度度编号：BXXK-QMM03-20115起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品品购进环节节的质量管管理，确保保购进药品品的质量和和合法性。2、依据：药品经经营质量管管理规范。3、适用范范围：适用用于本企业业药品购进进的质量管管理。4、责任：药品购进进人员和质质量管理人人员对本制制度的实施施负责。

12、5、内容：5.1 确确定供货单单位的合法法资格，把把质量作为为选择药品品和供货单单位条件的的首位，从从具有合法法证照的供供货单位进进货，严格格执行“按需购进进、择优选选购，质量量第一”的原则购购进药品，并并在购进药药品时签订订质量保证证协议。5.2 确确定采购药药品的合法法性，认真真审查供货货单位的法法定资格、经经营范围和和质量信誉誉等，确保保从合法的的企业购进进符合规定定要求和质质量可靠的的药品。5.3 核核实供货单单位销售人人员的合法法资格，核核实、留存存供货单位位销售人员员的加盖供供货单位公公章原印章章的身份证证复印件以以及加盖供供货单位公公章原印章章和法定代代表人印章章或者签名名的授权

13、书书。5.4 与与供货单位位签订质量量保证协议议，明确双双方质量责责任，保证证药品质量量。5.5 严严格执行首首营企业和和首营品种种审核制度度，做好好首营企业业和首营品品种的审核核工作，向向供货单位位索取合法法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书书、标签、说说明书、物物价批文等等资料，经经审核批准准后方可购购进。5.6 采采购药品应应有合法票票据，做好好真实完整整的购进记记录，并做做到票、帐帐、货相符符，并与财财务账目内内容相对应应。发票按按照有关规规定保存。5.7 采采购药品应应建立采购购记录，采采购记录包包括：药品品通用名称称、剂型、规规格、生产产厂商、供供货单位、数数量、价格格、购

14、货日日期等内容容，采购中中药材、中中药饮片的的还应当标标明产地。相关文件：1、药品品采购、验验收、销售售操作规程程2、药品品购进记录录3、供货货方汇总表表文件名称：药品收货货管理制度度编号：BXXK-QMM04-20115起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好入库库药品质量量关，保证证药品数量量准确，外外观性状和和包装质量量符合规定定要求，防防止不合格格药品或疑疑似假劣药药品进入本本药房。2、依据：药品经经营质量管管理规范。3、适用范范围：适用用于企业所所购进药品品的收货。4、责任：收货员对对本制度的的实施负责责。5、内容：5.1、药药品到货时时

15、，收货人人员应当查查验随货同同行单（票票）以及相相关的药品品采购记录录。无随货货同行单（票票）或采购购记录的不不得收货；随货同行行单（票）记记载的供货货单位、生生产厂商、药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、数量、收收货单位、收收货地址等等内容与采采购记录以以及本企业业实际情况况不符的，不不得收货，并并通知采购购部门处理理。5.2药品品到货时，收收货人员应应当对运输输工具和运运输状况进进行检查。5.2.1、检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.2.2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报

16、质量管理部门处理。5.2.3、供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.3、冷藏、冷冻药品的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。5.4、应应当依据随随货同行单单（票）核核对药品实实物。随货货同行单（票票）中药品品的通用名名称、剂型型、规格、批批号、数量量、

17、生产厂厂商等内容容与药品实实物不符的的，不得收收货，并通通知采购部部门进行处处理。5.5收货货过程中，对对于随货同同行单（票票）或到货货药品与采采购记录的的有关内容容不相符的的，由采购购部门负责责与供货单单位核实和和处理。55.5.11对于随货货同行单（票票）内容中中除数量以以外的其他他内容与采采购记录、实实货不符的的，经供货货单位确认认并提供正正确的随货货同行单（票票）后，方方可收货；5.5.2、对于于随货同行行单（票）与与采购记录录、药品实实物数量不不符的，经经供货单位位确认后，应应当按照采采购制度要要求重新办办理采购手手续，采购购记录与药药品随货同同行单（票票）、药品品实物数量量一致后，

18、收收货人员方方可收货；5.5.3、供货货单位对随随货同行单单（票）与与采购记录录、药品实实物不相符符的内容不不予确认的的，到货药药品应当拒拒收，存在在异常情况况的，报质质量管理部部门处理。5.6、对对符合收货货要求的药药品，收货货人员应当当拆除药品品的运输防防护包装，检检查药品外外包装是否否完好，对对出现破损损、污染、标标识不清等等情况的药药品，应当当拒收。收收货人员应应当将检查查合格的药药品放置于于相应的待待验区域内内，并在随随货同行单单（票）上上签字后移移交验收人人员。5.7退退货药品的的收货：5.7.11、收货人人员应当依依据销售部部门核准的的退货凭证证或通知对对销后退回回药品进行行核对

19、，确确认为本企企业销售的的药品后，方方可收货并并放置于符符合药品储储存条件的的专用待验验场所。55.7.22、销后退退回的冷藏藏、冷冻药药品，应当当有退货单单位提供的的药品售出出期间储存存、运输质质量控制情情况说明，确确认符合规规定储运条条件的方可可收货；如如不能提供供证明及超超过温度控控制要求的的，按不合合格品处理理。5.88、对实施施电子监管管的药品，须须按规定进进行药品电电子监管码码扫码，并并及时将数数据上传至至中国药品品电子监管管网系统平平台。5.8.1对对未按规定定加印或加加贴中国药药品电子监监管码，或或者监管码码印刷不符符合规定要要求造成扫扫描设备无无法识别的的，应当拒拒收；5.8

20、.2监监管码信息息与药品包包装信息不不符的，应应当及时向向供货单位位查询，未未得到确认认之前不得得入库，必必要时向当当地药品监监督管理部部门报告。广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：药品验收收管理制度度编号：BXXK-QMM05-20115起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进进药品质量量关，保证证药品数量量准确，外外观性状和和包装质量量符合规定定要求，防防止不合格格药品进入入本企业。2、依据：药品经经营质量管管理规范。3、适用范范围：适用用于企业所所购进药品品的验收。4、责任：验收员对对本制度的的实施负责责。5、内容：5.1 验验收药

21、品应应在待验区区内按规定定比例抽取取样品进行行检查，并并在规定时时限内完成成。5.2 由由验收人员员依照药品品的法定标标准、购进进合同所规规定的质量量条款以及及购进凭证证等，对所所购进药品品进行逐批批验收，做做到票、帐帐、号相符符，5.3 药药品质量验验收时应对对药品的品品名、规格格，批准文文号、有效效期、数量量、生产企企业、生产产批号、供供货单位及及药品合格格证等逐一一进行检查查验收，并并对药品外外观性状和和药品包装装、标签、说说明书及专专有标识等等内容检查查。5.4 验验收首营品品种应有生生产企业提提供的该批批药品出厂厂质量检验验合格报告告书。5.5 凡凡验收合格格的药品，必必须详细记记载

22、填写检检查验收记记录，验收收记录包括括药品的通通用名称、剂剂型、规格格、批准文文号、批号号、生产日日期、有效效期、生产产厂商、供供货单位、到到货数量、到到货日期、验验收合格数数量、验收收结果等内内容。验收收人员应在在验收记录录上签署姓姓名和验收收日期。5.6 验验收员对购购进手续不不齐、不合合格或质量量有疑问、未未按规定加加印加贴中中国药品电电子监管码码的药品，应应予以拒收收，由验收收人员填写写拒收报告告单并在验验收记录中中注明不合合格事项及及处置措施施，及时报报告质量管管理人员处处理。5.7 验验收合格的的药品应及及时上架，实实施电子监监管的药品品，按规定定进行药品品电子监管管码扫码，并并及

23、时将数数据上传至至中国药品品电子监管管网系统平平台。相关文件：1、药品品采购、验验收、销售售操作规程程2、药品品购进质量量验收记录录广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：药品陈列列管理制度度编号：BXXK-QMM06-20015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企企业经营场场所内陈列列药品质量量，避免药药品发生质质量问题。2、依据：药品经经营质量管管理规范。3、适用范范围：企业业药品的陈陈列管理4、责任：营业员、养养护员对本本制度实施施负责5、内容：5.1 陈陈列的药品品必须是合合法企业生生产或经营营的合格药药品。5.2 陈陈列的药品品

24、必须是经经过本企业业验收合格格，其质量量和包装符符合规定的的药品。凡凡质量有疑疑问的药品品一律不予予上架销售售。5.3 药药品应按品品种、规格格、剂型或或用途以及及储存条件件要求分类类整齐陈列列，类别标标签应放置置准确，物物价标签必必须与陈列列药品一一一对应，字字迹清晰；药品与非非药品，内内服药与外外用药，处处方药与非非处方药应应分柜摆放放。5.4 处处方药不得得开架销售售。5.5 拆拆零药品必必须存放于于拆零专柜柜，做好记记录并保留留原包装标标签至该药药品销售完完为止。5.6 需需要冷藏保保存的药品品只能存放放在冷藏设设备中，按按规定对温温度进行监监测和记录录，并保证证存放温度度符合要求求，

25、不得在在常温下陈陈列，需陈陈列时只陈陈列空包装装。5.7 陈陈列药品应应避免阳光光直射，有有冷藏等特特殊要求的的药品不应应陈列5.8 陈陈列的药品品应每月进进行检查并并予以记录录，发现质质量问题应应及时通知知质量管理理人员复查查。5.9 用用于陈列药药品的货柜柜、橱窗等等应保持清清洁卫生，防防止人为污污染药品5.10 经营非药药品应设置置专区，与与药品区明明显隔离，并并有醒目标标志。相关文件：1、陈列列药品质量量检查记录录广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：药品养护护管理制度度编号：BXXK-QMM07-20015起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1

26、 制定目的：为规范药药品仓储养养护管理行行为，确保保药品储存存养护质量量，特制定定本制度。2 制定依据：药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范3 适用范围：适用于本本公司在库库药品的养养护工作管管理。4 责任: 养养护员对本本制度的实实施负责。5 内容：5.1 养护工工作的人员员应当具有有药学或者者医学、生生物、化学学等相关专专业中专以以上学历或或者具有药药学初级以以上专业技技术职称；从事中药药材、中药药饮片养护护工作的，应应当具有中中药学中专专以上学历历或者中药药学初级以以上专业技技术职称。5.2 以“预预防为主，消消除隐患”的原则，开开展在库药药品养护工工作，防止止药品变质质失效，确确保

27、储存药药品质量的的安全有效效。5.3 管理部部负责对养养护工作的的技术指导导和监督，包包括处理药药品养护过过程中的质质量问题，监监督考核药药品养护工工作质量。5.4 机管理理系统依据据质量管理理基础数据据和养护管管理制度，对对库存药品品按期自动动生成养护护工作计划划，提示养养护人员对对库存药品品进行有序序、合理养养护。5.5 人员根根据库房条条件、外部部环境、药药品质量特特性等对药药品进行养养护：5.5.1 指导和督促促保管员对对药品进行行合理储存存与作业。5.5.2 检查并改善善储存条件件、防护措措施、卫生生环境。5.5.3 指导保管员员对库房温温湿度进行行有效监测测、调控。5.5.4 按照

28、养护计计划对库存存药品的外外观、包装装等质量状状况进行检检查，并建建立养护记记录；对储储存条件有有特殊要求求的或者有有效期短的的品种应重重点养护。5.5.5 发现有问题题的药品应应当及时在在计算机系系统中锁定定和记录，并并通知质量量管理部门门处理。5.5.6 对中药材和和中药饮片片应当按其其特性采取取有效方法法进行养护护并记录，所所采取的方方法不得对对药品造成成污染。5.5.7 定期汇总、分分析养护信信息。5.6 对计算机系系统近效期期预警品种种提示业务务部做出相相应的处理理。5.7 对质量可疑疑药品应当当立即采取取停售措施施，挂“待处理牌牌”或移至待待处理区，并并在计算机机系统中锁锁定，同时

29、时报告质量量管理部门门确认。对对存在质量量问题的药药品应当采采取以下措措施：5.7.1 存放于标志志明显的专专用场所，并并有效隔离离，不得销销售。5.7.2 怀疑为假药药的，及时时报告药品品监督管理理部门。5.7.3 不合格药品品的处理过过程应当有有完整的手手续和记录录。5.7.4 对不合格药药品应当查查明并分析析原因，及及时采取预预防措施。5.8 经质量管理理部审批、确确定重点养养护品种，建建立重点品品种的养护护档案，结结合经营品品种的动态态情况，及及时调整重重点养护品品种的目录录，不断总总结经验，为为药品储存存、养护提提供科学依依据。5.9 按照药品温温、湿度储储存条件的的要求，设设置储存

30、药药品的相应应库房，常常温库温度度在10-30之间，阴阴凉库温度度20以下，冷冷藏库温度度在2-10之间，相相对湿度在在35%-75%之之间。5.10 保管员根据据温湿度自自动监测数数据，对库库房的温湿湿度采取相相应的调控控措施。5.11 库存药品存存放要实行行色标管理理。广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：药品销售售管理制度度编号：BXXK-QMM08-20155起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品品销售环节节的质量管管理，严禁禁销售质量量不合格药药品。2、依据：药品经经营质量管管理规范。3、适用范范围：适用用于本企业业销售药品品的

31、质量管管理。4、责任：执业药师师或药师、营营业员对本本制度的实实施负责。5、内容：5.1 凡凡从事药品品零售工作作的营业员员，上岗前前必须经过过业务培训训，考核合合格后取得得上岗证，同同时取得健健康证明后后方能上岗岗工作。5.2 在在营业场所所的显著位位置悬挂药药品经营许许可证、营营业执照、执执业药师注注册证等。5.3 药药品陈列应应清洁美观观，摆放做做到药品与与非药品分分开、处方方药与非处处方药分开开、内服药药与外用药药分开、品品名与包装装易混淆的的药品分开开，药品要要按用途陈陈列。5.4 营营业员依据据顾客所购购药品的名名称、规格格、数量、价价格核对无无误后，将将药品交与与顾客。5.5 销

32、销售药品必必须以药品品的使用说说明书为依依据，正确确介绍药品品的适应症症或功能主主治、用法法用量、不不良反应、禁禁忌及注意意事项等，指指导顾客合合理用药，不不得虚假夸夸大药品的的疗效和治治疗范围，误误导顾客。5.6 在在营业时间间内，应有有执业药师师或药师在在岗，所有有从业人员员应佩戴标标明姓名、岗岗位、从业业资格等内内容的胸卡卡。5.7 顾顾客凭处方方购药，按按照药品品处方调配配管理制度度执行，处处方必须经经药师审核核签章后，方方可调配和和出售。5.8 销销售非处方方药，可由由顾客按说说明书内容容自行判断断购买和使使用，如果果顾客提出出咨询要求求，药师应应负责对药药品的购买买和使用进进行指导

33、。5.9 销销售近效期期药品应当当向顾客告告知。5.10 药品拆零零销售按照照药品拆拆零销售操操作程序执执行。5.11 不得采用用有奖销售售、附赠药药品或礼品品销售等方方式销售药药品。5.12 不得销售售国家规定定不得零售售的药品。5.13 销售药品品所使用的的计量器具具应经计量量检定合格格并在有效效期限内。5.14 药品营业业人员应熟熟悉药品知知识，了解解药品性能能，不得患患有精神病病、传染病病或其他可可能污染药药品的疾病病，每年定定期进行健健康检查。5.15 店堂内的的药品广告告宣传必须须符合国家家广告法法和药药品广告管管理办法的的规定。5.16 对缺货药药品要认真真登记，及及时向采购购员

34、传递药药品信息，组组织货源补补充上柜，并并通知客户户购买，非非本企业人人员不得在在营业场所所内从事药药品销售相相关活动。5.17 对实施电电子监管的的药品，在在售出时应应当进行扫扫码和数据据上传。5.18 销售药品品开具有药药品名称、生生产厂家、批批号、规格格、价格等等内容的销销售凭证。相关文件：1、处方方药品销售售管理制度度2、药品品拆零销售售操作规程程3、处方方调配销售售记录4、药品品拆零销售售记录广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：供货单位位和采购品品种审核管管理制度编号：BXXK-QMM09-20155起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目

35、的：为确保从从具有合法法资格的企企业购进合合格和质量量可靠的药药品。2、依据：药品经经营质量管管理规范。3、适用范范围：适用用于首营企企业和首营营品种的质质量审核管管理。4、责任：企业负责责人、质量量管理人员员、购进人人员对本制制度的实施施负责。5、内容：5.1 供供货单位合合法性审核核5.1.11 首营企企业是指购购进药品时时，与本企企业首次发发生药品供供需关系的的药品生产产或经营企企业。5.1.22 索取并并审核加盖盖有首营企企业原印章章的药品品生产（经经营）许可可证、营营业执照、企企业GSPP或GMPP等质量体体系认证证证书的复印印件及有法法人代表签签章的企业业法人授权权书原件，药药品销

36、售人人员身份证证、上岗证证复印件等等资料的合合法性和有有效性。5.1.33 审核是是否超出有有效证照所所规定的生生产（经营营）范围和和经营方式式。5.1.44 质量保保证能力的的审核内容容：GMPP或GSPP证书等。首首营企业资资料审核还还不能确定定其质量保保证能力时时，应组织织进行实地地考察，考考察企业的的生产或经经营场所、技技术人员状状况、储存存场所、质质量管理体体系、检验验设备及能能力、质量量管理制度度等，并重重点考察其其质量管理理体系是否否满足药品品质量的要要求等。5.1.55 采购员员填写首首营企业审审批表，依依次送质量量管理人员员和企业负负责人审批批后，方可可从首营企企业购进药药品

37、，首营营企业审核核的有关资资料应归档档保存。5.2、采采购品种合合法性审核核5.2.11 首营品品种是指本本企业首次次采购的药药品。5.2.22 采购员员应向生产产企业索取取药品生产产批件、法法定质量标标准、药品品出厂检验验报告书、药药品说明书书及药品最最小包装样样品等资料料。5.2.33 资料齐齐全后，采采购员填写写首营品品种审批表表，依次次送质量管管理人员审审查合格后后，企业负负责人审核核同意后方方可进货。5.2.44 对首营营品种的合合法性和质质量基本情情况应进行行审核，审审核内容包包括：5.2.44.1 审审核所提供供资料的完完整性、真真实性和有有效性。5.2.44.2 了了解药品的的

38、适应症或或功能主治治、储存条条件及质量量状况。5.2.44.3 审审核药品是是否符合供供货单位药药品生产许许可证规规定的生产产范围。5.2.55 当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、剂型或或包装改变变时，应按按首营品种种审核程序序重新审核核。5.2.66 审核结结论应明确确，相关审审核记录及及资料应归归档保存。相关文件：1、处方方销售记录录广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：处方药销销售管理制制度编号：BXXK-QMM10-20115起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强处方方药品的管管理，确保保企业处方方药销售的的合法性和和准确性。2

39、、依据：药品经经营质量管管理规范3、适用范范围：适用用于本企业业按处方销销售的药品品。4、责任：执业药师师或药师以以上的药学学技术人员员对本制度度的实施负负责。5、内容：5.1 销销售处方药药时，应由由执业药师师或药师以以上的药学学技术人员员对处方进进行审核并并签字或盖盖章后，方方可依据处处方调配销销售，销售售及复核人人员均应在在处方上签签全名或盖盖章。5.2 销销售处方药药必须凭医医生开具的的处方，方方可调配。5.3 处处方所列药药品不得擅擅自更改或或代用。5.4 处处方药销售售要留存处处方并做好好记录，处处方保存55年备查，顾顾客必须取取回处方的的，应做好好处方登记记。5.5 对对有配禁忌

40、忌和超剂量量的处方，应应拒绝调配配、销售。必必要时，需需要经原处处方医师更更正或重新新签字后方方可调配或或销售。5.6 处处方所写内内容模糊不不清或已被被涂改时，不不得调配。广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：药品拆零零管理制度度编号：BXXK-QMM11-20115起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为加强拆拆零药品的的质量管理理。2、依据：药品经经营质量管管理规范3、适用范范围：适用用于本企业业拆零销售售的药品。4、责任：执业药师师或药师、营营业员对本本制度的实实施负责。5、内容：5.1 拆拆零药品是是指所销售售药品最小小单元的包包装上，

41、无无药品说明明书，不能能明确注明明药品名称称、规格、服服法、用量量、有效期期等内容的的药品。5.2 营营业员负责责药品的拆拆零销售，在在上岗前经经过专门的的培训后，每每日上午对对拆零药品品的进行一一次检查，如如有变质等等不符合药药品质量要要求的情况况按不合格格药品处理理程序进行行。5.3 企企业须设立立专门的拆拆零柜台或或货柜，并并配备必要要的拆零工工具，如药药匙、药刀刀、瓷盘、拆拆零药袋等等，并保持持拆零工具具清洁卫生生。操作人人员不得用用手直接接接触药品。5.4 工工具使用完完后，应保保持清洁，放放置于干净净包装袋或或盒中，以以避免受污污染。5.5 拆拆零前，对对拆零药品品须检查外外观质量

42、，凡凡发现质量量可疑或外外观性状不不合格的药药品不可拆拆零。5.6 对对拆零后的的药品，应应集中存放放于拆零专专柜，不能能与其他药药品混放，并并保持原包包装、标签签和说明书书。5.7 拆拆零药品储储存有温度度要求的，必必须按规定定的温度条条件存放。5.8 拆拆零的药品品销售时必必须放入拆拆零药袋中中，标明顾顾客姓名、药药品的品名名、规格、数数量、用法法、用量、批批号、有效效期以及药药店名称等等，并做好好拆零药品品记录，销销售记录包包括拆零起起始日期、药药品的通用用名称、规规格、批号号、生产厂厂商、有效效期、销售售数量、销销售日期、分分拆及复核核人员等。5.9 对对调配好的的拆零药品品进行复核核

43、，确认药药品、包装装袋的内容容无差错后后，将药品品发给顾客客，详细说说明用法、用用量、注意意事项，并并提供药品品说明书的的原件或复复印件。相关文件：1、药品品拆零销售售操作规程程2、药品品拆零销售售记录广宗县百姓姓康大药房房管理文件件文件名称：含麻黄碱碱类复方制制剂质量管管理制度编号：BXXK-QMM12-20155起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的:为加强含含麻黄碱类类复方制剂剂的管理，防防止上述药药品流入非非法渠道，制制定本制度度。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范、易易制毒化学学品管理条条例、药药品流通管管理办法等等法律法规规

44、制定本制制度。3、适用范范围：适用用于含麻黄黄碱类复方方制剂的购购进、验收收、储存、销销售及相关关知识培训训等环节。4、责任：质量管理理、采购、仓仓储、销售售。5、内容：5.1 麻麻黄碱类包包括麻黄素素、伪麻黄黄素、消旋旋麻黄素、去去甲麻黄素素、甲基麻麻黄素、麻麻黄浸膏、麻麻黄浸膏粉粉等麻黄素素类物质 。对该类类药品的管管理，除应应遵守国家家的法律、法法规、规章章和药品品经营质量量管理规范范质量管管理制度中中对一般药药品进行管管理的规定定外，还应应遵守本制制度规定的的各项管理理要求。5.2 含含麻黄碱类类复方制剂剂的采购管管理：依照照有关法律律法规的规规定，我店店只能向依依照中华华人民共和和国药品管管理法的的规定取得得药品生生产许可证证、药品品批准文号号等有关资资质的生产产企业或者者具备含麻麻黄碱类复复方制剂经经营资质的的药品批发发企业采购购该类药品品。5.3 含含麻黄碱类类复方制剂剂的有效期期管理：该该类药品的的有效期管管理，应严严格执行药药品经营质质量管理规规范中药药品效期管管理的各项项规定。5.4 不不合格含麻麻黄碱类复复方制剂的的管理：遵遵守药品品经营质量量管理规范范不合格格药品管理理制度、程程序的有关关规定。5.5 含含麻黄碱类类复方制剂剂的销售管管理：含麻麻黄碱类复复方制剂不不开架销售售；销售含含麻黄碱类类复方制剂剂时，由营营业员会同同