某监督管理局体外诊断试剂经营企业开办申请程序102292.docx

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1、福建省食品品药品监督督管理局体体外诊断试试剂经营企企业（批发发）开办申申请程序 开办体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）按按照以下程程序办理药药品经营许许可证、医医疗器械经经营企业许许可证：（一）申请请人向拟办办企业所在在地的设区区市食品药药品监督管管理局药品品市场监督督管理科（处处）提出筹筹建申请，并并提交以下下材料：1、福建省省体外诊断断试剂经营营企业（批批发）筹建建申请表（附附表1）；2、工商行行政管理部部门出具的的申请企业业营业执照或拟办企企业名称预预核准证明明文件复印印件；3、拟办企企业法定代代表人的个个人简历（附附表2）、居民身身份证复印印件；4、拟办企企业负责人人的个人简简历（附表

2、表2）、居民身份证证和学历证证明复印件件；5、拟办企企业质量管管理人员（药药品）的个个人简历（附附表2）、居民身身份证复印印件、执业业药师注册册证（未经经首次注册册的附资格格证）复印印件；6、拟办企企业质量管管理人员（检检验）的个个人简历（附附表2）、职称称证书（主主管检验师师以上）或或检验学相相关专业大大学以上学学历证件、居民身份证复印件；7、拟办企企业营业（办办公）场所所及仓库用用房未建的的，附用地地的合法使使用证明或或意向书（协协议书）；房屋建建成的，附附房屋产权权和使用权权意向（协协议）证明明。以上场场所如无详详细地址、无无具体门牌牌号码或因因地名变更更致使现地地址名称与与房产证不不一

3、致的，应应提供经当当地地名管管理机构（民民政局地名名办公室）确确认的详细细地址；地地名管理机机构确认的的地址仍不不够详细的的，应提供供以上场所所所在位置置平面示意意图。 （二）设设区市食品品药品监督督管理局药药品市场监监督管理科科（处）对对申请人提提出的申请请，应当根根据下列情情况分别做做出处理： 1.申请事项项不属于本本部门职权权范围的，应应当及时做做出不予受受理的决定定，发给不不予受理通通知书，并并告知申请请人向有关关部门申请； 2.申请材料料存在可以以当场更正正错误的，应应当允许申申请人当场更正正； 3.申请材料料不齐或者者不符合法法定形式的的，应当当当场或者在在5个工作日日内发给申申请

4、人补正材材料通知书书，一次性性告知需要要补正的全全部内容。逾逾期不告知知的，自收收到申请材材料之日起起即为受理理； 4.申请事项项属于本部部门职权范范围，材料料齐全、符符合法定形形式，或者者申请人按按要求提交交全部补正正材料的，发发给申请人人受理通通知书。受受理通知书书中注明明的日期为为受理日期期。 （三）设区区市食品药药品监督管管理局药品品市场监督督管理科（处处）自受理理申请之日起15个工作作日内，依依据国家局局体外诊诊断试剂经经营企业（批批发）验收收标准（以下简简称验收收标准）的有关条款和医疗器械经营企业许可证管理办法第6条规定对申请材料进行审查和现场核查。核查为不合格的，应当书面通知申请

5、人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在不合格问题整改完毕后重新提出筹建申请。核查合格的，将申请材料、现场核查记录表（附表3）及初审意见（附表4）上报省食品药品监督管理局药品市场监督管理处；由省食品药品监督管理局药品市场监督管理处会医疗器械处审核后，在15个工作日内做出是否准予筹建的决定，并书面通知设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处），由设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）通知申请人。 （四）申申请人完成成筹建后，向向受理申请请的设区市市食品药品品监督管理理局医疗器器械科（处处）提出验验收申请，并并提交以下下材料：1.体外诊诊断

6、试剂经经营企业（批批发）申请请审查表；（附表5）； 2、福建省省食品药品品监督管理理局筹建体体外诊断试试剂经营企企业（批发发）许可决决定书原件件；3、工商行行政管理部部门出具的的拟办企业业名称核准准证明文件件；4、注册场场所、仓库库等所用房房屋合法使使用证明（房产证、租租赁合同等等）复印件件，注册地址、仓仓库地址的的地理位置置图、平面面图（注明面积积）。如果果以上场所所地名与筹筹建药品批批发企业许许可决定书书中载明明的不一致致，应提供供经当地地地名管理机机构重新确确认的详细细地址；5、拟办企企业管理组组织、机构构的设置与与职能框图图（公司高高级管理人人员及中层层各组织机机构负责人人姓名在图图中

7、相应位位置注明）；6、公司高高级管理人人员、质量量管理、验验收、养护护人员情况况表(姓名、职职务/岗位、学学历、专业业、职称/执业资格格、出生年年月、性别别、备注)；7、拟办企企业法定代代表人的个个人简历（附附表2）、居民身身份证复印印件；8、拟办企企业负责人人的个人简历（附附表2）、居民身身份证和学学历证明复复印件；9、拟办企企业质量管管理人员（药药品）的个个人简历（附附表2）、居民身身份证复印印件、执业业药师注册册证（未经经首次注册册的附资格格证）复印印件；10、拟办办企业质量量管理人员员（检验）的的个人简历历（附表2）、职称称证书（主主管检验师师以上）或或检验学相相关专业大大学以上学学历

8、证件、居民身份证复印件；11、拟办办企业质量量管理文件件目录;（五）设区区市食品药药品监督管管理局医疗疗器械科（处处）对申请请人提出的的申请，应应当根据下下列情况分分别做出处处理： 1.申请事项项不属于本本部门职权权范围的，应应当及时做做出不予受受理的决定，发给不不予受理通通知书，并并告知申请请人向有关关食品药品品监督管理理部门申请请； 2.申请材料料存在可以以当场更正正错误的，应应当允许申申办人当场场更正； 3.申请材料料不齐或者者不符合法法定形式的的，应当当当场或者在在5个工作日日内发给申申办人补补正材料通通知书，一一次性告知知需要补正正的全部内内容。逾期期不告知的的，自收到到申请材料料之

9、日起即即为受理； 4.申请事项项属于本部部门职权范范围，材料料齐全、符符合法定形形式，或者者申请人按按要求提交交全部补正正材料的，发发给申请人人受理通通知书。受受理通知书书中注明明的日期为为受理日期期。 （六）受受理申请的的设区市食食品药品监监督管理局局医疗器械械科（处）在在收到验收收申请之日日起15个工作作日内， 会同药品品市场监督督管理科（处处）相关人人员组织现现场验收。现场验收收时，应依依据国家局局验收标准准逐项进进行全面检检查、验收收，并逐项项作出肯定定或否定的的评定。现现场验收结结果全部符符合验收标准准的，评评定为验收收合格；现现场验收结结果有不符符合验收标准准，或有有缺项、项项目不

10、完整整、不齐全全的，评定定为验收不不合格。现现场验收结结果评定为为验收不合合格的，应当书书面通知申申请人并说明理由由，同时告知申申请人享有依依法申请行行政复议或或提起行政政诉讼的权权利，申请请人可以在在缺陷问题题整改完毕后重新申申请。现场验收收结果评定定为验收合合格的，将申报报材料和现现场验收情情况报告上上报省食品品药品监督督管理局医医疗器械处处；由省食食品药品监监督管理局局医疗器械械处会药品品市场监督督管理处审审核后，在在15个工作日日内做出是是否发给药药品经营许许可证和和医疗器器械经营企企业许可证证的决定定。符合条条件的，在在10日内发给给申请人药药品经营许许可证和和医疗器器械经营企企业许

11、可证证；不符符合条件的的，应当书书面通知申申请人并说说明理由，同同时告知申申请人享有有依法申请请行政复议议或者提起起行政诉讼讼的权利。 （七）申请请人在取得得药品经经营许可证证后，应应根据药药品管理法法实施条例第第十三条规规定，在规规定时间内内向发证部部门申请药药品经营质质量管理规规范认证证。发证部部门应根据据药品管管理法实施施条例第第十三条规规定组织对对其进行认认证，认证证合格的，发发给药品品经营质量量管理规范范认证证证书；认证证不合格的的，按有关关认证管理理规定处理理。 说明明： 1企业所提提供的申报报资料，应应统一使用用A4纸，复印件件应注明“与原件一一致”，并由企企业负责人人签字或盖盖

12、企业公章章。 2在关于于印发体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）验收标准和开办申请程序中，所涉及到的办公、经营、仓储场所面积均为实际面积。 附表1：福建省体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）筹建申请表 受受理编号： 表1 拟设设企业基本本情况 受理理时间： 年 月 日拟办企业名名称拟注册地址址面积拟仓储地址址面积拟建筑总面面积（平方米）营业场所实际面积仓库实际面积常温库阴凉库冷库备注拟企业经济济类型拟注册资本本拟法定代表表人职务学历执业资格/技术职称称拟企业负责责人职务学历执业资格/技术职称称拟质量管理理人员 （药品）职务学历执业资格/技术职称称拟质量管理理人员（检检验）职务学历技术职称拟经营范围

13、围申请人联系人电话邮政编码联系地址拟办企业股股东或 发起人签签名盖章表2 项目目论述筹建申请项目背景 可行性论论述 设置标准 筹建规划 建设进度、规模 拟设营业业场所、设设备、仓储储设施及周周边卫生环环境、交通通等情况 可另附页申请人代表表签字：年 月 日被委托人签签字：联系电话：年 月 日附表2：个 人 简简 历申请企业盖盖章： 填报日期期： 年 月 日个人基本情情况姓名性别民族出生日期学历学位专业职务（部门门）专业技术职职称分管工作身份证号码码执业资格资格证书编编号健康状况联系电话是否存在药品管理理法第76条、第83条及医疗器器械经营企企业许可证证管理办法法第36条、第37条规定的的情形专

14、业学习及及工作经历历起止年月院校及系、专专业或工作作单位毕（结、肄肄）业或职职务备注：附表3福建省体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）筹建许可现场核查记录表企业名称检查事由检查时间检查评定依依据详细检查地地址检查人员姓姓名 工作单位位及所在处处（科）室室检查情况检查结论检查人员签签名、日期期附表4福建省体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）筹筹建申请初初审表审 查 项 目审查结果1、福建省省体外诊断断试剂经营营企业（批批发）筹建建申请表。2、企业营营业执照或或拟办企业业名称与核核准证明文文件。3、企业法法定代表、企企业负责人人的个人简简历、居民民身份证和和学历证明明。4、拟办企企业质量管管理人员（药

15、药品）个人人简历、居居民身份证证和执业药药师注册证证。5、拟办企企业质量管管理人员（检验）个人简历、居民身份证、职称证书或检验学相关专业大学以上学历证件。6、拟办企企业注册场场所使用权权证明。7、拟办企企业仓库场场所使用权权证明。8、拟办企企业的营业业场所及仓仓储场所的的地理位置置图。9、拟办企企业的营业业场所及仓仓储场所的的平面图。市局市场科科（处）初初审意见年 月 日科（处）负负责人签名名附表5受理编号：体外诊断试试剂经营企企业（批发发）申请审查表表拟办企业名名称：申请人： 填报日期期：年年月月日日受理部门门：受理日期期：年年月月日日填 报 说说 明1、申请人人完成企业业筹建工作作后，填写

16、写封面和表1，报所在在地设区市市食品药品监督管管理相关部门。2、内容填填写应准确确、完整，不不得涂改；没有内容容的栏目应应填写“无”不得空白白。3、申请书书以及其他他申报资料料，应统一一使用A4纸，并并逐页加盖盖申请人签签字或者公公章。4、个人简简历应从高高中毕业后后或者参加加工作起连连续填写至至申请之日日止。表1： 企 业 基基 本 情 况企业名称称注册地址仓库地址经营范围法定代表人人职务学历、职称称企业负责人人职务学历、职称称质量管理人人员（药品品）职务学历、执业业资格质量管理人人员（检验验）从事体外诊诊断试剂质质量管理工工作年限学历、职称称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管管理

17、人员总总数技术人员数数执业药师主管检验师师其它设施设备仓储设施设设备验收养护仪仪器设备计算机（台台）配备总量购进记录用用入库验收用用销售记录用用出库复核用用表2： 现 场 验 收 记 录检查组成成员成员所在单单位姓名（签字字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及及结论检查组组长签字： 年年 月日设区市局医医疗器械科（处处）初审意见 年 月 日科（处）室室负责人签字字 年 月 日 表3： 审 批 意 见发证部门审审批意见审查意见 经办人：年月 日审核意见负责人：年月 日审批意见审批：年月 日（公章章）许可的内容容、事项企业名称注册、经营营地址法定代表人人 企业负责人人质量管理人人员(药品)质量管理人人员（检验验）经营方式经营范围体外诊断断试剂仓库地址药品经营营许可证编编号许可证有效效期自： 年月月日至至： 年月月日医疗器械械经营企业业许可证编编号许可证有效效期自：年月日至： 年月日日