质理管理制度47611185100.docx

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1、乐清市新康康药品零售售有限公司司质量管理体体系文件乐清市新康康药品零售售有限公司司2011-4-5目 录录一、质量管管理制度1、 质量管理体体系文件管管理制度 52、 质量管理体体系文件检检查考核制制度 63、 质量记录管管理制度 74、 药品购进管管理制度 85、 药品验收管管理制度 96、 药品储存管管理制度 107、 药品陈列管管理制度 118、 药品养护管管理制度 129、 首营药店和和首营品种种审核制度度 1310、 药品销售管管理制度 1411、 药品处方调调配管理制制度 1512、 药品拆零管管理制度 1613、 效期药品管管理制度 1914、 不合格药品品管理制度度 2015、

2、 药品质量事事故处理及及报告制度度 2216、 药品信息质质量管理制制度 2317、 药品不良反反应报告制制度 2418、 卫生管理制制度 2619、 人员健康管管理制度 2720、 人员教育培培训制度 2821、 服务质量管管理制度 2922、 处方药与非非处方药分分类管理制制度 3023、 退货药品管管理制度 3124、 店堂广告管管理制度 32二、各岗位位管理标准准1、 药店负责人人岗位职责责 332、 质量负责人人岗位职责责 343、 处方审核人人员岗位职职责 354、 采购员岗位位职责 365、 药品验收员员岗位职责责 376、 药品保管岗岗位职责 387、 药品养护员员岗位职责责

3、398、 营业员岗位位职责 40三、操作程程序1、 质量体系文文件管理程程序 412、 药品购进程程序 433、 首营药店审审核程序 454、 首营品种审审核程序 465、 药品质量检检查验收程程序 486、 药品养护程程序 507、 不合格药品品控制程序序 518、 药品拆零销销售程序 52乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：规范范本药店质质量管理体体系文件的的管理

4、。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第661条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第553条。3、 适用范围：本制度规规定了质量量管理体系系文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、保管、修修订、废除除与收回，适适用于质量量管理体系系文件的管管理。4、 责任：药店店负责人对对本制度的的实施负责责。5、 内容：5.1 质量管理理体系文件件的分类。5.1.11 质量量管理体系系文件包括括标准和记记录。5.1.22 标准准性文件是是用以规定定质量管理理工作的原原则，阐述述质量管理理体系的构构成，明确确有关人员员的岗位职职责，规定定各项质量量活动的目目的、要求求、内容、方方法和途径径的文件，包

5、包括：药店店质量管理理制度、各各岗位人员员岗位职责责及质量管管理的工作作程序等。5.1.33 记录录是用以表表明本药店店质量管理理体系运行行情况和证证实其有效效性的记录录文件，包包括药品购购进、验收收、储存、销销售、陈列列、不合格格药品处理理等各个环环节质量活活动的有关关记录。5.2 质量管理理体系文件件的管理。5.2.11 质量量管理人员员统一负责责制度和职职责的编制制、审核和和记录的审审批。制定定文件必须须符合下列列要求：5.2.11.1 必须依据据有关药品品的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。5.2.11.2 结合药店店的实际情情况使各项项文件具有有实用性、系系统性、指指令

6、性、可可操作性和和可考核性性。5.2.11.3 制定质量量体系文件件管理程序序，对文件件的起草、审审核、批准准、印制、发发布、存档档、复审、修修订、废除除与收回等等实施控制制性管理。5.2.11.4 对国家有有关药品质质量的法律律、法规和和行政规章章以及国家家法定药品品标准等外外部文件，不不得作任何何修改，必必须严格执执行。5.2.22 药店店负责人负负责审核质质量管理文文件的批准准、执行、修修订、废除除。5.2.33 质量量管理人员员负责质量量管理制度度的起草和和质量管理理体系文件件的审核、印印制、存档档、发放、复复制、回收收和监督销销毁。5.2.44 各岗岗位负责与与本岗位有有关的质量量管

7、理体系系文件的起起草、收集集、整理和和存档等工工作。5.2.55 质量量管理体系系文件执行行前，应由由质量管理理人员组织织岗位工作作人员对质质量管理体体系文件进进行培训。5.3 质量管理理体系文件件的检查和和考核。5.3.11 药店店质量管理理人员负责责协助药店店负责人每每年至少一一次对药店店质量体系系文件管理理的执行情情况和体系系文件管理理程序的执执行情况进进行检查和和考核，并并应有记录录。相关文件：1、质量量体系文件件管理程序序3、发文文登记乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批

8、准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：确保保各项质量量管理的制制度、职责责和操作程程序得到有有效落实，以以促进药店店质量管理理体系的有有效运行。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第661条3、 适用范围：适用于对对质量管理理制度、岗岗位职责、操操作程序和和各项记录录的检查和和考核。4、 职责：药店店负责人对对本制度的的实施负责责。5、 内容：5.1 检查内容容：5.1.11 各项项质量管理理制度的执执行情况；5.1.22 各岗岗位职责的的落实情况况；5.1.33 各种种工作程序序的执行情情况；5.1.44 各种种

9、记录是否否规范。5.2 检查方式式：各岗位位自查与药药店考核小小组组织检检查相结合合。5.3 检查方法法5.3.11 各岗岗位自查5.3.11.1 各岗位应应定期依据据各自岗位位职责对负负责的质量量管理制度度和岗位职职责和工作作程序的执执行情况进进行自查，并并完成书面面的自查报报告，将自自查结果和和整改方案案报请药店店负责人和和质量管理理人员。5.3.22 质量量管理制度度检查考核核小组检查查5.3.22.1 被检查部部门：药店店的各岗位位。5.3.22.2 药店应每每年至少组组织一次质质量管理制制度、岗位位职责、工工作程序和和各项记录录的执行情情况的检查查，由药店店质量管理理人员进行行组织，

10、每每年年初制制定全面的的检查方案案和考核标标准。5.3.22.3 检查小组组由不同岗岗位的人员员组成，组组长1名，成成员2名。5.3.22.4 检查人员员应精通经经营业务和和熟悉质量量管理，具具有代表性性和较强的的原则性。5.3.22.5 在检查过过程中，检检查人员要要实事求是是并认真作作好检查记记录，内容容包括参加加的人员、时时间、检查查项目内容容、检查结结果等。5.3.22.6 检查工作作完成后，检检查小组应应写出书面面的检查报报告，指出出存在的和和潜在的问问题，提出出奖罚办法法和整改措措施，并上上报药店负负责人和质质量管理人人员审核批批准。5.3.22.7 药店负责责人和质量量管理人员员

11、对检查小小组的检查查报告进行行审核，并并确定整改改措施和按按规定实施施奖罚。5.3.22.8 各岗位依依据药店负负责人的决决定，组织织落实整改改措施并将将整改情况况向药店负负责人反馈馈。5.4 考核期限限5.4.11 本药药店规定各各类制度（特特别规定的的除外）自自药店开办办之日起每每三个月对对制度考核核一次。相关文件：1、质量量体系文件件管理程序序2、质量量管理制度度执行情况况检查考核核记录表乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期

12、：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：提供供符合要求求的质量管管理体系有有效运行的的依据，保保证质量管管理工作的的真实性、规规范性、可可追溯性，有有效控制质质量记录。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范3、 适用范围：药店质量量体系记录录的管理。4、 责任：质量量管理人员员、采购员员、验收员员、养护员员、保管员员、营业员员对本制度度的实施负负责。5、 内容：5.1 质量管理理人员为质质量记录的的管理人员员。5.1.11 起草草药店质量量记录管理理制度，汇汇编质量量记录清单单，并汇汇集记录的的空白样本本，报药店店负责人确确认。5.1.22 负责责组织质量量记录的起起草

13、、审核核和修订工工作。5.1.33 负责责对各岗位位质量记录录的使用和和管理进行行指导、评评估。5.1.44 负责责对各岗位位质量记录录的使用和和管理进行行监督、检检查。5.2 各岗位负负责保证药药店质量记记录的符合合性、全面面性、真实实性。5.2.11 各岗岗位负责药药店所需质质量记录的的种类并设设计其格式式。5.2.22 负责责编制药店店质量记录录清单，清清单内容包包括名称、编编号、保存存期、存放放地点等，并并汇集备案案各记录的的空白样本本。5.3 记录的设设计、审核核： 5.3.11 质量量记录由使使用人员设设计，报质质量管理人人员。5.3.22 质量量管理人员员组织有关关人员进行行审核

14、。5.3.33 审核核通过的记记录样本由由质量管理理人员保存存管理，并并通知有关关人员可以以使用。5.4 记录的形形式：5.4.11 记录录一般采用用表格的形形式。5.4.22 每种种记录至少少要有以下下项目：名名称、内容容、页码、记记录人（审审核人等）、记记录时间。5.4.33 记录录可采用纸纸张或磁盘盘等媒体形形式。5.5 记录的标标识：5.5.11 装订订时，装订订本的封面面应标明质质量记录的的名称。5.5.22 作废废或留样的的空白记录录样本应在在右上角有有相应标识识。5.6 记录的填填写：5.6.11 质量量记录的填填写要及时时、真实、内内容完整（不不空格，不不漏项）、字字迹清晰，不

15、不能随意涂涂抹，没有有发生的项项目记“无”或画“”，各相关关负责人签签名不允许许空白，要要签全名。5.6.22 如果果发生错误误需更改，应应用“”划去原内内容，写上上更改后的的内容，需需在更改处处由更改人人签名（章章），签名名要签全名名，更改原原内容应清清晰可辨；日期填写写要清晰。5.7 记录的储储存、保护护：5.7.11 记录录由质量管管理人员统统一保管，防防止损坏、变变质、发霉霉、遗失。5.7.22 记录录应按规定定期限保存存。相关文件：1、质量量记录清单单乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁

16、建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：加强强药品购进进环节的质质量管理，确确保购进药药品的质量量和合法性性。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第770、711、72条条，药品品经营质量量管理规范范实施细则则第666条。3、 适用范围：适用于本本药店药品品购进的质质量管理。4、 责任：采购购员和质量量管理人员员对本制度度的实施负负责。5、 内容：5.1 药品采购购人员须经经专业和有有关药品法法律法规培培训，经地地市级以上上药品监督督管理部门门考试合格格，持证上上岗。5.2 把质量作作为选择药药品和供

17、货货单位条件件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行行药品购购进程序，认认真审查供供货单位的的法定资格格、经营范范围和质量量信誉等，确确保从合法法的药店购购进符合规规定要求和和质量可靠靠的药品。5.4 购进药品品应签订有有明确规定定质量条款款的购货合合同。如购购货合同不不是以书面面形式确立立时，应与与供货单位位签订质量量保证协议议书，协议议书应明确确有效期限限。5.5 严格执行行首营药药店和首营营品种审核核制度，做做好首营药药店和首营营品种的审审核工作，向向供货单位位索取合法法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书书、

18、标签、说说明书、物物价批文等等资料，经经审核批准准后方可购购进。5.6 购进进口口药品要有有加盖供货货单位质管管部门原印印章的进进口药品注注册证或或医药产产品注册证证和进进口药品检检验报告书书复印件件随货同行行，实现进进口药品报报关制度后后，应附进进口药品通通关单。5.7 购进药品品应有合法法票据，做做好真实完完整的购进进记录，并并做到票、帐帐、货相符符。药品购购进记录和和购进票据据应保存至至超过药品品有效期一一年，但不不得少于两两年。5.8 药品购进进记录应包包括：购货货日期、药药品通用名名称（商品品名）、剂剂型、规格格、生产厂厂家、供货货单位、购购进数量、有有效期、批批号、采购购员、备注注

19、等内容。5.9 药品购进进台帐由药药品采购工工作人员负负责。5.10 本制度度自药店开开办之日起起每三个月月考核一次次。相关文件：1、药品品购进程序序、电电话合同记记录2、药品品购进验收收记录、中中药饮片(中药材)购进验收收记录、进进口药品购购进验收记记录3、合格格供货方档档案、药药品供货药药店一览表表乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：把好好购进药品品质量关，保保证

20、药品数数量准确，外外观性状和和包装质量量符合规定定要求，防防止不合格格药品进入入本药店。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第774、755条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第667条。3、 适用范围：适用于药药店所购进进药品的验验收。4、 责任：验收收员对本制制度的实施施负责。5、 内容：5.1 本药店根根据实际情情况，设立立兼职验收收员，药品品验收人员员与药品采采购人员相相互不兼任任。检查验验收人员应应经过专业业和岗位培培训，由地地市级(含含)药品监监督管理部部门考试合合格，获得得合格证书书后方可上上岗，且不不得在其他他药店兼职职。5.2 验收药品品应在待验验区内按规规定比例抽抽取

21、样品进进行检查，并并在规定时时限内完成成。5.3 药品验收收必须执行行制定的药药品质量检检查验收程程序，由由验收人员员依照药品品的法定标标准、购进进合同所规规定的质量量条款以及及购进凭证证等，对所所购进药品品进行逐批批验收。5.4 药品质量量验收时应应对药品的的品名、规规格，批准准文号、有有效期、数数量、生产产药店、生生产批号、供供货单位及及药品合格格证等逐一一进行检查查验收，并并对药品外外观性状和和药品包装装、标签、说说明书及专专有标识等等内容检查查。5.5 验收外用用药品，其其包装的标标签和说明明书上有规规定的标识识。处方药药和非处方方药按分类类管理要求求，标签、说说明书有相相应的警示示语

22、或忠告告语；非处处方药的包包装有国家家规定的专专有标识。5.6 验收首营营品种应有有生产药店店提供的该该批药品出出厂质量检检验合格报报告书。5.7 验收中药药材和中药药饮片应有有包装，并并附有质量量合格的标标志。每件件包装上，中中药材要标标明品名、产产地、供货货单位；中中药饮片标标明品名、生生产药店、生生产日期等等。实行文文号管理的的中药材和和中药饮片片，在包装装上还应标标明批准文文号。5.8 验收进口口药品，必必须审核其其进口药药品注册证证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单复印件件；进口血血液制品应应审核其生生物制品进进口批件复复印件；进进口药材应应审核其进

23、进口药材批批件复印印件。上述述复印件应应加盖供货货单位质量量管理部门门的原印章章。5.9 凡验收合合格入库的的药品，必必须详细记记载填写检检查验收记记录，验收收记录记载载供货单位位、数量、到到货日期、品品名、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收员签签名等项内内容。进口口药品验收收记录，加加上产品注注册证号，进进口药品注注册证、进进口药品检检验报告书书、进进口药品通通关单，进进口中药材材有进口口药材批件件。验收收员要签字字盖章，检检查验收记记录必须完完整、准确确。检查验验收记录保保存至超过过药品有效效期后一年年，但不得得少于三年年。5.10 验收

24、员员对购进手手续不齐或或资料不全全的药品，不不得验收入入库。5.11 验收工工作中发现现不合格药药品或质量量有疑问的的药品，应应予以拒收收，由验收收人员及时时填写拒收收报告单，进进入不合格格品库，并并及时报告告质量管理理人员进行行复查。5.12 验收工工作结束后后，验收员员应与保管管员办理交交接手续；由保管人人员依据验验收结论和和验收员的的签章将药药品置于相相应的区，并并做好记录录。5.13 药品验验收记录和和药品拒收收报告单等等台帐由药药品验收工工作人员负负责。5.14 本制度度自药店开开办之日起起每三个月月考核一次次。相关文件：1、药品品质量检查查验收程序序、药药品质量复复查通知单单、药药

25、品拒收报报告单、药药品送检记记录表2、药品品购进验收收记录、中中药饮片(中药材)购进验收收记录、进进口药品购购进验收记记录乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：确保保所储存药药品数量准准确和储存存过程中质质量稳定，避避免药品出出库发生差差错。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第778、799条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第770条，3、 适用范围：药店药品

26、品的储存管管理4、 责任：保管管员、养护护员对本制制度的实施施负责5、 内容：5.1 药品储存存的原则是是：安全储储存，收发发迅速准确确。5.2 在库药品品必须质量量完好，数数量准确，帐帐、货相符符。5.3 药品保管管人员应依依据验收员员的验收结结论将药品品移入相应应的区。5.4 药品应按按温、湿度度要求储存存于相应的的库区中，其其中常温库库0300、阴凉库库不高于220、冷库2210，各库相相对湿度保保持在45575；药品与与非药品、内内服药与外外用药、易易串味的药药品与一般般药，中药药材、中药药饮片与其其他药品应应分开存放放，品名和和外包装易易混淆的品品种分开。处处方药与非非处方药也也应分

27、开摆摆放。5.5 按单轨制制管理的药药品应设专专柜并加锁锁储存。 5.6 在库药品品实行分区区管理和色色标管理，统统一标准：待验药品品区、退货货药品区为为黄色；合合格药品区区为绿色；不合格药药品区为红红色。5.7 库存药品品应按批号号及效期远远近依次或或分开堆放放，并与墙墙、柱、屋屋顶保持330CM的的距离，与与地面保持持10CMM的距离。5.8 库房应每每日上、下下午各一次次做好温湿湿度记录，发发现温湿度度超出规定定范围，应应采取调控控措施并予予以记录。5.9 搬运和堆堆放应严格格遵守药品品外包装图图式标志的的要求，规规范操作。怕怕压药品应应控制堆放放高度。保保持库房、货货架和在库库药品的清

28、清洁卫生，做做好防火、防防潮、防鸟鸟、防霉、防防虫、防鼠鼠及防污染染等工作。5.10 药品上上柜台前应应做好质量量检查。对对储存中发发现有下列列质量问题题的药品不不得上柜台台销售，并并及时通知知质量管理理人员进行行复查：（1）药品品包装内有有异常响动动和液体渗渗漏。（2）外包包装出现破破损、封口口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象。（3）包装装标识模糊糊不清或脱脱落。（4）药品品已超出有有效期。（5）中药药材和中药药饮片有吸吸潮、发霉霉等变质现现象。5.11 本制度自自药店开办办之日起每每三个月考考核一次。相关文件：1、库房房温湿度记记录表2、药品品质量复查查通知单3、近效效期药品示示

29、意表乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：为确确保药店经经营场所内内陈列药品品质量，避避免药品发发生质量问问题。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第776、777条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第771条。3、 适用范围：药店药品品的陈列管管理4、 责任：营业业员、养护护员对本制制度实施负负责5、 内容：5.1 陈列的药药品必须是是合法药店店生产或经经营的合

30、格格药品。5.2 陈列的药药品必须是是经过本药药店验收合合格，其质质量和包装装符合规定定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按按品种、规规格、剂型型或用途以以及储存条条件要求分分类整齐陈陈列，类别别标签应放放置准确，物物价标签必必须与陈列列药品一一一对应，字字迹清晰；药品与非非药品，内内服药与外外用药，易易串味药与与一般药，中中药材、中中药饮片与与其他药应应分开摆放放，处方药药与非处方方药应分柜柜摆放。5.4 处方药不不得开架销销售。5.4 按单轨制制管理的药药品应设专专柜并加锁锁储存。5.5 拆零药品品必须存放放于拆零专专柜，做好好记录并保保留原包装装标签至该该药品销售

31、售完为止。5.6 需要冷藏藏保存的药药品只能存存放在冰箱箱或冷柜中中，不得在在常温下陈陈列，需陈陈列时只陈陈列空包装装。5.7 陈列药品品应避免阳阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8 中药饮片片应一味一一斗，不得得错斗、串串斗、混斗斗；装斗前前应进行质质量复核，饮饮片斗前必必须写正名名正字，标标签按“前上后下下”原则粘贴贴。5.9 对陈列的的药品应每每月进行检检查并予以以记录，发发现质量问问题应及时时通知质量量管理人员员复查。5.10 用于陈陈列药品的的货柜、橱橱窗等应保保持清洁卫卫生，防止止人为污染染药品。5.14 本制度度自药店开开办之日起起每三个月月考核一次次。相关文件：1、陈

32、列列、储存药药品养护检检查记录表表2、药品品质量复查查通知单乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：为确确保所陈列列和储存药药品质量稳稳定，避免免药品发生生质量问题题。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第778条3、 适用范围：药店陈列列和储存药药品的养护护。4、 责任：养护护员对本制制度的实施施负责。5、 内容：5.1 药品养护护工作的职职责是：安安全储存，降降低损

33、耗，保保证质量，避避免事故。5.2 依据陈列列和储存药药品的流转转情况，制制定养护计计划，进行行循环的质质量检查；对质量有有疑问的或或储存日久久的品种，应应有计划抽抽样送检。5.3 药品养护护人员具体体负责每月月对各类养养护设备定定期检查，并并记录，记记录保存二二年。5.4 对陈列和和储藏的药药品根据流流转情况定定期进行养养护和检查查，并做好好记录。一一般药品每每季检查一一次；重点点品种（包包括近效期期在一年以以内的药品品，易霉变变、易潮解解药品）、已已发现质量量问题药品品的相邻批批号药品和和储存时间间较长的药药品视情况况缩短检查查周期，每每月或每周周检查一次次；对质量量有疑问及及储存日久久的

34、药品及及时抽样送送检。对六六个月到失失效期的近近效期品种种，按月填填报效期表表。5.5 养护人员员应配合仓仓库保管人人员对库存存药品存放放实行色标标管理。待待验品、退退货药品区区黄色；合格品区区绿色；不合格品品区红色。5.6 养护人员员应做好温温湿度管理理工作，每每天上午9910时、下下午34时各记记录一次库库内温湿度度（温度：常温库0030、阴库库20以下、冷库库2100，湿度在在45%75%之之间）。根根据温湿度度的情况，采采取相应的的通风、降降温、增温温、除湿、加加湿等措施施，重点做做好夏防、冬冬防工作。5.7 中药材和和中药饮片片按其特性性，采取与与药品特性性相适应的的方法养护护。5.

35、8 建立健全全重点药品品养护档案案工作，并并定期分析析，不断总总结经验，为为药品储存存养护提供供科学依据据。5.9 在药品养养护中发现现质量问题题，应悬挂挂明显标志志或马上撤撤下柜台并并暂停上柜柜台，尽快快通知质量量管理人员员进行复查查。5.6 养护人员员应定期对对防火、防防潮、防鸟鸟、防霉、防防虫、防鼠鼠及防污染染等设施进进行检查。5.7 本制度自自药店开办办之日起每每三个月考考核一次。相关文件：1、药品品养护程序序2、陈列列、储存药药品养护检检查记录表表、中中药饮片在在库养护记记录表3、重点点养护品种种确定表、重重点品种养养护档案表表、近近效期药品品催销表4、营业业场所温湿湿度记录表表、库

36、库房温湿度度记录表、库库外温湿度度记录表5、药品品质量复查查通知单、药药品停售通通知单、解解除停售通通知单6、养护护设备使用用记录表、设设备设施一一览表乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：20111-4-11批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：为确确保从具有有合法资格格的药店购购进合格和和质量可靠靠的药品。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第770、733条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第669条。3、 适用范

37、围：适用于首首营药店和和首营品种种的质量审审核管理。4、 责任：药店店负责人、质质量管理人人员、采购购员对本制制度的实施施负责。5、 内容：5.1 首营药店店的审核5.1.11 首营营药店是指指购进药品品时，与本本药店首次次发生药品品供需关系系的药品生生产或经营营药店。5.1.22 索取取并审核加加盖有首营营药店原印印章的药药品生产（经经营）许可可证、营营业执照、药药店GSPP或GMPP等质量体体系认证证证书的复印印件及有法法人代表签签章的药店店法人授权权书原件，药药品销售人人员身份证证、上岗证证复印件等等资料的合合法性和有有效性。5.1.33 审核核是否超出出有效证照照所规定的的生产（经经营

38、）范围围和经营方方式。5.1.44 质量量保证能力力的审核内内容：GMMP或GSSP证书等等。首营药药店资料审审核还不能能确定其质质量保证能能力时，应应组织进行行实地考察察，考察药药店的生产产或经营场场所、技术术人员状况况、储存场场所、质量量管理体系系、检验设设备及能力力、质量管管理制度等等，并重点点考察其质质量管理体体系是否满满足药品质质量的要求求等。5.1.55 采购购员填写首首营药店审审批表，依依次送质量量管理人员员和药店负负责人审批批后，方可可从首营药药店购进药药品，首营营药店审核核的有关资资料应归档档保存。5.2 首营品种种的审核5.2.11 首营营品种是指指本药店向向某一药品品生产

39、药店店首次购进进的药品（含含新规格、新新剂型、新新包装、新新品种等）。5.2.22 采购购员应向生生产药店索索取该品种种生产批件件、法定质质量标准、药药品出厂检检验报告书书、药品说说明书及药药品最小包包装样品等等资料。5.2.33 资料料齐全后，采采购员填写写首营品品种审批表表，依次次送质量管管理人员审审查合格后后，药店负负责人审核核同意后方方可进货。5.2.44 对首首营品种的的合法性和和质量基本本情况应进进行审核，审审核内容包包括：5.2.44.1 审核所提提供资料的的完整性、真真实性和有有效性。5.2.44.2 了解药品品的适应症症或功能主主治、储存存条件及质质量状况。5.2.44.3

40、审核药品品是否符合合供货单位位药品生生产许可证证规定的的生产范围围。5.2.55 当生生产药店原原有经营品品种发生规规格、剂型型或包装改改变时，应应按首营品品种审核程程序重新审审核。5.2.66 审核核结论应明明确，相关关审核记录录及资料应应归档保存存。5.3 质量负责责人接到首首营品种后后，原则上上应在155天内完成成审批工作作。质量负负责人接到到首营药店店后，原则则上应在55天内完成成审批工作作。5.4 质量负责责人将审核核批准的“首营药店店审批表”和“首营品种种审批表”及产品资资料、使用用说明书、标标签等一起起作为药品品质量档案案保存备查查。5.5 本制度自自药店开办办之日起每每三个月考

41、考核一次。相关文件：1、首营营药店审核核程序、首首营品种审审核程序2、首营营药店审批批表、首首营品种审审批表乐清市新康康药品零售售有限公司司管理文件件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号： 00000001起草人：王王松飞审核人：丁丁建萍 王松飞飞批准人：丁丁建萍起草日期：2011-4-1批准日期：20111-4-55生效日期：20111-4-551、 目的：加强强药品销售售环节的质质量管理，严严禁销售质质量不合格格药品。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范第880、811、82、883、844条，药药品经营质质量管理规规范实施细细则第772条。3、 适用范围：适用于本本药店销售售药

42、品的质质量管理。4、 责任：药师师、营业员员对本制度度的实施负负责。5、 内容：5.1 凡从事药药品零售工工作的营业业员，上岗岗前必须经经过业务培培训，考核核合格后取取得上岗证证，同时取取得健康证证明后方能能上岗工作作。5.2 认真执行行国家的价价格政策，做做到药品标标价签、标标示齐全，填填写准确、规规范。5.3 药品陈列列应清洁美美观，摆放放做到药品品与非药品品分开、处处方药与非非处方药分分开、内服服药与外用用药分开、易易串味药品品分开、品品名与包装装易混淆的的药品分开开，药品要要按用途陈陈列。5.4 营业员依依据顾客所所购药品的的名称、规规格、数量量、价格核核对无误后后，将药品品交与顾客客。5.5 销售药品品必须以药药品的使用用说明书为为依据，正正确介绍药药品的适应应症或功能能主治、用用法用量、不不良反应、禁禁忌及注意意事项等，指指导顾客合合理用药，不不得虚假夸夸大药品的的疗效和治治疗范围，误误导顾客。5.6 在营业时时间内，应应有执业药药师或药师师在岗，所所有从业人人员应佩戴戴标明姓名名、岗位、从从业资格等等内容的胸胸卡。5.7 顾客凭处处方购药，按按照药品品处方调配配管理制度度执行，处处方必须经经药师审核核签章后，方方可调配和