洁净厂房及空调净化系统运行确认方案3892.docx
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1、洁净厂房及空调净化系统验证方案 第77页 共84页文件编码： -案-1201-03批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.XX有限公公司洁净厂房及及空调净净化系统统运行确确认方案案起草单位xx车间起草人： 年年 月 日审核人生产运行部部： 年年 月 日机械动力部部： 年 月 日日1 主题内容与适用范围本方案主要要描述了了xx车间间洁净厂厂房及净净化系统统的运行确确认，包包括空调调净化系系统的运运行、风风量调整整、高效效过滤器器的检漏漏、风压
2、压调整、照照度检测测等内容容；本方案适用用于xxx车间洁净净厂房及及净化系系统的运运行确认认。2 相关关文件 洁净厂房房设计规规范 220033版空调岗位位安全技技术操作作规程 XXxx-11（0） xx车间间洁净区区平面布布置图xx车间间洁净区区空气净净化系统统送风回回风平面面布置图图3 验证目的检查并确认认洁净厂厂房及空空调净化化系统符符合GMMP要求求及工艺艺要求，达到设计的要求。 4 职责责验证小组成成员工作内容组长全面协调运运行确认认进度，负负责运行行确认的的结果输输出。成员负责运行确确认过程程的确认认及数据据整理工工作。负责运行确确认过程程的审核核、批准准工作。参与验证过过程的具具
3、体实施施、记录录工作，对对不符合合项的整整改具体负责按按设计要要求进行行调试和和运行验验认。负责测试仪仪器、所所用仪表表的检定定确认工工作5 时间间安排 xxx车间间洁净厂厂房及空空调净化化系统安安装确认认完成后后。6 验证证的内容容与方法法6.1 概述xx车间的的洁净厂厂房分别别为百级级、千级级、万级级和十万万级洁净净区（即即A级、BB级、CC级、DD级），以及非非无菌原原料药生生产区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、
4、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。空调净化系系统流程程图：新风进风口口初效过过滤器表冷器器加热器器加湿器送风机机中效过过滤器送风管管道洁净区区各风口口高效过过滤器洁净控控制区 6.2 运行确确认内容容 洁净级级别标准要求项目百级千级万级十万级换气次数（次次/h）风速0.44
5、5m/s20%45次25次15次洁净区与外外界大气气正压差差12Paa12Paa 12Paa过滤器检漏漏检漏数据符符合百级级要求且且无突变变性检漏数据符符合千级级要求且且无突变变性检漏数据符符合万级级要求且且无突变变性检漏数据符符合十万万级要求求且无突突变性6.2.11 清清洁确认认空调机组运运行前，首首先对空空调机组组（包括括初、中中效过滤滤器）进进行清洁洁，对洁洁净厂顶顶板、墙墙壁、地地面、地地漏、灯灯具、高高效送风风口、回回风口、设设备等内内部环境境进行清清洁，填填入清洁洁记录。6.2.22 空空调机组组运行确确认空调机组及及洁净区区内卫生生清洁后后，对空空调机组组、除风风箱、除除湿机组
6、组进行点点动，运运行前，确确认所有有防火阀阀打开，空空调机组组的新风风阀、回回风阀、送送风阀打打开，各各房间内内的回风风阀/排排风阀全全开，送送风阀半半开。先先对空调调机组、除除风箱、除除湿机组组进行润润滑确认认、盘车车、再点点动，确确定正反反转，将将返转的的进行换换相，再再次确定定正反转转。在确确认正转转的基础础上，运运行空调调机组、排排风箱、除除湿机组组（300HZ），运运行过程程中注意意观察风风机运行行是否平平稳，噪噪声是否否正常，温温度是否否正常，空空调机组组正压段段与负压压段是否否正常，各各风管是是否有异异常振动动，若发发现异常常，立即即停车。运运行顺序序：先运运行AHHU-66及排
7、风风机，再再运行AAHU-5，AAHU-4，AAHU-3，AAHU-2，AAHU-1及相相应的排排风机，最最后运行行消毒送送风机。对风管进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。6.2.33 高效效过滤器器的安装装 空空调机组组正常运运行并对对风管进进行吹扫扫24小小时后，对对高效送送风口进进行再次次清洁，清清洁标准准为无颗颗粒性物物质，无无灰尘。清清洁后，进进行高效效过滤器器的安装装，安装装前，确确认高效效过滤器器包装完完好，无无挤压，无无破损，液液槽密封封正常，安安装过程程中轻拿拿轻放，不不可只用用一个手手提，安安装时用用双手上上托，用用另外一一人将螺螺丝拧紧紧即可。安安装结果果填入高高
8、效过滤滤器安装装记录。6.2.44 风风量调整整高效过滤器器安装结结束后，对对每个高高效的送送风量根根据房间间功能表表的要求求，进行行调整送送风量，以以达到换换气次数数的要求求。调整整记录填填入风量量风整整整流调试试记录记记录。HVAC系系统风量量的测定定主要包包括测定定总送风风量、各各房间送送风量以以及各送送风口风风速和各各房间换换气次数数。主要要通过风风速测定定仪进行行测定。风风量及结结果应符符合标准准的规定定。 测定出出风口风风速后，再再根据风风口尺寸寸，由以以下公式式计算所所得：本次风速测测试采用用洁净安安装公司司提供的的风速计计测量，测测量每个个风口时时采用五五点平均均法（该该仪器已
9、已经厂家家验证）。风速截面法法： 取样样点布置置： A B 图：各各种形式式风口测测点布置置 A. 较大矩矩形风口口； B. 较小小矩形风风口；A) 计算算平均风风速V：V=（V11）V2+V3+VVn）/n米/秒式中V1，V2，V3，+VVn为各测测点的风风速（米米/秒），nn为测点点总数（个个）。B）风口风风量L计算风口风量风口风风速*风口截截面积即：L336000*F*V（米米3/秒）式中：F风口通通风面积积（米22）；V测得得的风口口平均风风速（米米/秒）c）房间风风量各各风口风风量总和和换气次数房间风风量/房房间体积积即：换气次次数n(L11+ LL2+.+ LLN)/(A*HH)（
10、次次/小时时）式中L1、 L2、. LNN为房间间各送风风口的风风量（米米3/秒）6.2.55 高高效过滤滤器检漏漏 高高效过滤滤器安装装完成，风风速调整整符合要要求后，对对每个高高效过滤滤器进行行检漏。高高效过滤滤器的检检漏方法法是使用用粒子计计数器进进行检漏漏，检漏漏时，粒粒子计数数器采样样头离高高效过滤滤器约55mm高度度，以223mm/ss的速度度缓缓扫扫过过滤滤器，先先扫过滤滤器四周周，再以以“S”型扫过过滤器中中间，若若粒子计计数器中中0.55um的显显示数值值出现突突然增高高，再重重复扫描描该点，00.5uum读数数继续增增高，说说明该点点已漏，更更换该高高效过滤滤器后重重新进行
11、行检测。检检测结果果填入高高效过滤滤器检漏漏记录。6.2.66 风风压测试试高效过滤器器送风速速调整后后，根据据设计要要求对各各房间内内的压差差进行调调整，压压差调整整时，首首先根据据正常生生产工况况进行调调整，调调整方式式先B、后后C、再再D的顺顺序，风风压调整整时，洗洗涤塔应应自动进进水并处处于运行行状态。风压调整时时，不得得再调整整进风阀阀，应根根据回风风阀的开开度来调调整回风风或排风风的风量量来调整整压差的的大小。适适当调整整新风阀阀开关来来平稳排排风与回回风的量量。测试试结果填填入压差差测试记记录。当进行甲醛醛消毒时时，应首首先进行行加热，然然后送甲甲醛，然然后热排排。应当当分别进进
12、行调整整压差。6.2.77 照度度检测A 确认标标准洁净区主要要生产区区（房间间）照度度不低于于300勒勒克斯（llx），非非主要生生产区照照度不低低于1550勒克克斯（llx）。B 检查方方法照度检测一一般在晚晚间进行行，室内内照度必必须在室室温已趋趋稳定、光光源光输输出趋于于稳定（新新安的日日光灯必必须使用用至少1100hhr，旧旧日光灯灯至少115miin）所所有日光光灯均已已打开，使使用便携携式照度度计对各各房间的的主要工工作区（离离地面约约0.88m处）进进行检测测，检测测位置设设定在主主要操作作面上，检检测点数数为,其其中A为为房间面面积。检检测结果果记录在在洁净净区照度度检查确确
13、认记录录中。6.2.88 洁洁净区空空气流向向的检测测xx车间无无菌原料料药洁净净区共分分四个洁洁净级别别，分别别为A级级、B级级、C级级和D级级，其中中A级为为垂直层层流百级级，B级级、C级级和D级级为乱流流区，非非无菌原原料药生生产区为为D级乱乱流区。 检检测方法法：正常常生产工工况下，点点燃发烟烟笔，观观察发烟烟笔发出出的烟的的随风的的流向，乱乱流区向向四周散散开，层层流区（AA级区）发发烟笔发发出的烟烟由上向向下垂直直向下，到到离地面面0.55m处逐渐渐向四周周散开。将检测结果填入洁净区气流流检测记录。A 千级级洁净区区的洁净净风流向向（A/B级区区）房间名气流形式洁净风的流流向要求求
14、结晶间乱流强排三合一间乱流 百百级下垂垂直层流流强排 房间间局部回回风至除除湿机分装间乱流 百百级下垂垂直层流流房内自回风风 房间间局部回回风至除除湿机混粉间乱流 百百级下垂垂直层流流房内自回风风 房间间局部回回风至除除湿机轧盖间乱流 百百级下垂垂直层流流房内自回风风检验间乱流房内自回风风准备间乱流 百百级下垂垂直层流流房内自回风风消毒内间乱流房内自回风风缓冲间乱流房内自回风风无菌走廊乱流房内自回风风气闸室乱流房内自回风风男三更乱流房内自回风风男二更乱流房内自回风风男一更乱流房内自回风风女三更乱流房内自回风风女二更乱流房内自回风风女一更乱流房内自回风风男出一乱流房内自回风风男出二乱流房内自回风
15、风女出一乱流房内自回风风女出二乱流房内自回风风B 万级级洁净区区的洁净净风流向向（C级级区）房间名气流形式洁净风的流流向要求求过滤间乱流强排洗瓶间乱流 百百级下垂垂直层流流房内自回风风洗衣间 乱流房内自回风风整衣间乱流 百百级下垂垂直层流流房内自回风风走廊乱流房内自回风风工具间乱流房内自回风风洁具间乱流房内自回风风消毒外间乱流房内自回风风气闸室乱流房内自回风风男二更乱流房内自回风风男一更乱流房内自回风风女二更乱流房内自回风风女一更乱流房内自回风风C 十万万级洁净净区（DD级）的的所有房房间均为为乱流。6.2.99 噪声声检测 在在空调系系统正常常送风的的情况下下，用噪噪声计对对各功能能房间进进
16、行噪声声检测，每每房间内内的噪声声不得过过65ddB，对对于噪声声异常的的房间，检检查彩钢钢板、门门等处密密封是否否严密，发发现有未未打胶或或打胶不不符合要要求的，打打胶处理理，然后后重新进进行检测测。将检检测结果果记入噪噪声检测测记录。6.2.110 互锁确确认洁净室内的的传递窗窗，人流流气闸室室均为互互锁，打打开其中中一个门门，其它它所有门门均不能能打开，当当气闸室室的所有有门均关关闭时，可可以打开开其中任任何一个个门，在在任何状状态下，点点击应急急键，门门均能打打开。将将确认结结果填入入互锁确确认记录录。6.2.111 自净时时间测定定A、测试仪仪器：尘尘埃粒子子计数器器B、测试方方法如
17、下下：在洁净室停停止运行行空调风风机，每每个洁净净区选一一个具有有代表性性的房间间，用发发烟笔发发烟5分分钟，使使整个房房间充满满浓雾，用用尘埃粒粒子计数数器先测测出洁净净室内悬悬浮粒子子浓度约约等于房房顶大气气尘浓度度（室内内大气尘尘0.55um粒子子约为1*1005），立立即开机机运行，30分钟后，用尘埃粒子计数器对环境进行检测，读数值应能达到相应洁净区的洁净度要求。将检测结果填入自净时间测定记录。（B级区选三合一间，C级区选洗瓶间，D级区选溶配间，一楼非无菌原料药区选双锥干燥间）7 记录序号记录清单记录编号1.空调机组及及洁净厂厂房清洁洁记录XXxx-案-12201-03-012.空调机
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