GSP监督检查情况汇总表1646.docx

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1、附件一：GSP监督检查情况汇总表企业名称 严重违规规行为检查情况处理意见1昆山九州通通大药房房连锁有有限公司司1、*77701 永丰门门店中成成药陈列列柜中的的处方药药（千柏柏鼻炎片片）与非非处方药药未能分分类摆放放。 22、企业业的仓库库面积和和布局在在今年66月12日跟跟踪检查查后有了了调整，未未申报 33、上次次检查缺缺陷项目目整改不不符合要要求为:仓库内内部地面面不够光光洁平整整药品分分类不够够准确的的缺陷未未整改到到位 严重缺陷： 1项项1、*77001 永永丰门店店中成药药陈列柜柜中的处处方药（千千柏鼻炎炎片）与与非处方方药未能能分类摆摆放。一一般缺陷陷：8项项1、009011 企

2、业业GSPP实施情情况内部部评审内内容不全全，缺少少检查具具体门店店的存在在问题和和整改措措施；22、12202 质量管管理机构构负责人人的实践践经验有有待进一一步提高高；3、119033 仓库库装卸作作业场所所无顶棚棚；4、221033 仓库库检测和和调节温温、湿度度设施不不够完善善；5、660033 永丰丰门店质质量管理理负责人人对药品品质量管管理制度度的执行行情况督督促检查查不够；6、667044 花园园门店、永永丰门店店缺少按按药品用用途分类类的标志志；7、776011 利群群门店陈陈列的药药品消炎炎痛片缺缺少说明明书；88、81106 民康杏杏园门店店的复方方甘草口口服液未未凭处方方

3、销售。限期整改2南京机械五五金矿产产医药保保健品进进出口有有限责任任公司1、企业220055年、220066年没有有检查和和考核质质量管理理制度执执行情况况（*008022）；22、企业业无质量量负责人人（*111011）。 3、 质量负负责人原原为赵化化龙，现现已不在在该公司司工作，未未任命新新的质量量负责人人；企业业营业执执照名称称已变更更为“南京东东沛国际际贸易集集团有限限公司”，但药药品经营营许可证证未变变更名称称 4、认认证时共共提出77条一般般缺陷均均未整改改到位严重缺陷:2项11、企业业20005年、220066年没有有检查和和考核质质量管理理制度执执行情况况（*008022）；

4、22、企业业无质量量负责人人（*111011）。 一般缺缺陷:77项 11、企业业收集的的药品质质量信息息不够（006100）；22、质量量管理部部经理张张伟东没没有经省省局培训训并取得得上岗证证（14402）；3、质质量管理理科副科科长华新新菊、药药品销售售人员、陈陈学峰没没经药监监部门培培训并取取得上岗岗证（115022）；44、质量量科科长长张伟东东、质量量管理科科副科长长华新菊菊、验收收员丁岷岷、养护护员王华华、保管管员毛育育琴20006年年没有按按时体检检（16601）；5、企企业对职职工的教教育和培培训不到到位（117011）；66、验收收养护室室面积不不够（只只有8平平方米）（2

5、24011）；77、仓库库内没有有色标（441022）。限期整改3盱眙都梁大大药房连连锁有限限公司1、上次检检查缺陷陷项目其其中2项项未整改改到位。分分别是：（06610）项项，企业业收集的的药品质质量信息息分析不不够，（009011）GSSP内部部评审内内容不够够全面 22、旗舰舰店3月月10日日购进销销售盐酸酸芬氟拉拉明片（批批号05502005）11盒，该该店无二二类精神神药品经经营范围围（04401）。严重缺陷：1项旗旗舰店33月100日购进进销售盐盐酸芬氟氟拉明片片（批号号05002055）1盒盒，该店店无二类类精神药药品经营营范围（004011）。一一一般缺缺陷：44项 11、企业

6、业收集的的药品质质量信息息不全面面、不及及时并无无反馈表表，盐酸酸芬氟拉拉明片国国家已于于20005年月月10月月调整为为二类精精神药品品，公司司20006年33月199日才转转发相关关信息（006100）；22、GSSP内部部评审内内容不够够全面（009011）；33、验收收、养护护人员未未做眼科科检查（116011）；44、旗舰舰店、马马坝镇南南药店无无近效期期药品效效期填报报表（441066）。限期整改改4江苏海王星星辰健康康药房连连锁有限限公司1、擅自变变更企业业法定代代表人； 2、中中药饮片片的仓库库及相应应的设施施设备不不符合规规定；33、上次次检查缺缺陷项目目整改不不符合要要求为

7、:仓库内内部地面面不够光光洁平整整一般缺陷： 7项项1、009011 企业业对GSSP实施施情况内内部评审审内容记记录不全全。2、119022 一楼楼待验区区过道地地面不够够平整。3、2501 企业对所用设施设备定期检查，维修，保养的记录不符合要求，所建档案内容不全。4、4102 复核库区无色标管理。5、4104 内服阴凉库内整件药品垛堆之间没有间距，垛与墙壁的间距不足30厘米。6、6704 白塔门店处方药柜台无按用途分类标识。7、7601 养育巷门店、好又多门店共有胃复安等10多种药品没有说明书。5赣榆县医药药有限公公司1、擅自变变更企业业注册地地址、仓仓库地址址；2、上上次检查查缺陷项项目

8、仓库库防鼠设设施未整整改到位位（21104）一般缺陷： 4项项。1、 企业个个别岗位位业务人人员（开开票中心心周英）对对药品法法律法规规掌握不不够（117011）；22、 中中成药库库门不密密封（119055）；33、 易易串味库库无通风风设施（221022）；44、 药药品养护护人员对对养护用用仪器设设备维护护管理不不够（442077）6泗阳县明康康药业连连锁有限限公司现企业负责责人拟由由丁玲变变更为颜颜秦敏、质质量负责责人拟由由张彩玲玲变更为为刘海峰峰、质量量管理机机构负责责人拟由由丁红变变更为田田小红 变更更手续待待办理一般缺陷： 8项项 1、（006111）企业业质量管管理机构构未能协

9、协助开展展对员工工药品质质量管理理方面的的培训。 2、（2103）企业新调整的常温库未及时配备温湿度计。 3、（4104）仓库部分药品的堆垛不符合规定要求。 4、（4106）对近效期药品（盐酸米诺环素胶囊，惠氏制药有限公司，批号0412189，有效期至2006年12月 ）未按月填报效期报表。5、（4301）药品出库未完全按照先产先出、近期先出、按批号发货。 6、（7705）穿城刘珍加盟店感冒灵颗粒（山东三九药业有限公司生产，批号0412032）拆零后未存放于拆零专柜。 7、（7708）丁嘴康宁加盟店橱窗不够清洁。8、（7801）梅婷加盟店对陈列药品的按月检查不够。7盐城华泰医医药有限限公司企业

10、负责人人拟由陈陈勇变更更为倪建建林，变变更手续续待办理理一般缺陷： 3项项 1、（119055）验收收区大门门不够严严密。 2、（221044）中药药饮片库库缺少有有效的防防鼠设施施。 3、（224022）验收收养护室室配置设设备中缺缺少水分分测定仪仪。8盐城同德药药业有限限公司法定代表人人由孙兆兆国变更更为王晨晨；企业业质量负负责人拟拟由徐超超变更为为刘荣祥祥，质量量机构负负责人拟拟由郑华华梅变更更为袁保保荣一般缺陷： 5项项 1、（119033）冷库库装卸作作业的顶顶棚偏小小。 22、（119055）易串串味库墙墙壁与空空调外接接管间隙隙过大。 3、（2402）验收养护室配备的标准比色液为

11、2000版药典要求。 4、（7706）泰和药店拆零药品（大七厘散，泉州中侨集团股份有限公司生产，批号050101）已拆零未存放于拆零专柜。 5、（7809）泰和药店大七厘散（泉州中侨集团股份有限公司生产，批号050101，有效期至2007年1月）近效期药品未按月填报效期报表。9江苏省医药药保健品品进出口口（集团团）公司司负责人变更更为：陈陈国富（研研究生）、没没有办理理变更手手续一般缺陷: 33项。 1、收收集的药药品质量量信息不不够（006100）。22、常温温库、待待验区、退退货区墙墙壁有霉霉斑和脱脱落物。（119055）3、验验收养护护室没有有配备显显微镜和和水分测测定仪。（224022

12、）10扬子江药业业集团江江苏海陵陵医药有有限公司司1、上次检检查缺陷陷项目企企业对各各类人员员培训不不够，培培训档案案内容不不全（117011）未整整改到位位。 2、负负责人已已由徐镜镜人变更更为欧阳阳太平 质量负负责人已已由刘薇薇变更为为程建新新 负责责人、质质量负责责人的变变更手续续正在办办理之中中 一般缺陷陷:3项项 1、质质量管理理机构收收集药品品质量信信息量偏偏少（006100）；22、企业业未制订订20005年对对各类人人员的培培训计划划，培训训档案内内容不全全（17701）；3、验验收员张张少锋、李李孝成对对外包装装有破损损的药品品葡萄糖糖氯化钠钠注射液液（厂牌牌：四川川科伦药药

13、业股份份有限公公司，批批号：TT06001266）未拆拆件验收收（35502）；4、冷冷库存放放的药品品未实行行色标管管理（441022）。11连云港市灌灌云医药药有限公公司法定代表人人由刘如如浩擅自自变更为为高加力力一般缺陷： 4项项。1、 易串味味库、零零货库部部分墙壁壁有霉斑斑（21104）；2、 企业对对进货情情况评审审不细（334011）；33、 药药品养护护人员对对零货库库药品合合理储存存指导不不够（442011）；44、 药药品养护护人员对对待验库库养护设设备维护护不够（442077）。12连云港九源源医药有有限公司司1、 企业业对GSSP内审审未细化化（09901）未未整改到到

14、位。22、 库库房地面面和部分分墙壁不不光洁（119055）；未未整改到到位。 3、现现场检查查未见李李瑞真执执业药师师资格证证书，质质管部长长刘春林林执业药药师注册册单位未未变更为为现任职职单位。一般缺陷： 4项项。1、 企业对对GSPP内审不不够详尽尽（09901）；2、 企业质质量负责责人未经经省局培培训上岗岗（14402）；3、 20006年验验收员、养养护员未未进行视视力检查查（16601）；4、 库房部部分地面面和墙壁壁不光洁洁（19905）13连云港市东东海医药药有限公公司1、平明医医药站质质量负责责人由厉厉吉路变变更为刘刘江丽（执执业药师师），变变更手续续正在办办理中；2、企企

15、业注册册地址、仓仓库地址址由东海海县牛山山镇牛山山北路559号搬搬迁至牛牛山镇和和平西路路3233号，变变更手续续正在办办理中 33、上次次检查缺缺陷项目目（35507）仍仍未整改改到位，为为中药饮饮片天龙龙、苦杏杏仁标签签内容仍仍不全（335077）一般缺陷： 6项项。1、 验收养养护员梁梁敏、王王敏、王王海红无无上岗证证（15502）；2、 20006年验验收员王王芹、养养护员梁梁敏未进进行视力力检查（116011）；33、 库库房部分分地面不不光洁（119055）；44、 平平明医药药站验收收养护室室无澄明明度检测测仪（224022）；55、 中中药饮片片天龙、苦苦杏仁标标签内容容不全（

16、335077）；66、 平平明医药药站验收收养护仪仪器无使使用纪录录（37701）。14苏州市国征征医药有有限公司司经营许可证证中的注注册地址址、仓库库地址的的申请变变更工作作已完成成申报准准备 中药材材、中药药饮片仓仓库已完完成搬迁迁一般缺陷： 6项项1、006033 质质量管理理机构对对制定执执行情况况指导不不够2、006100 企企业收集集药品质质量管理理信息未未作分析析3、009011 企企业对GGSP实实施情况况内部评评审记录录不全44、21103 二类精精神药品品仓库缺缺少温湿湿度计55、25501 企业业对设备备的检查查、维修修、保养养档案不不够完善善6、332011 企企业与供

17、供货单位位揭阳惠惠通医药药有限公公司签订订的质保保协议无无签订协协议日期期15江苏永泰医医药有限限公司企业法定代代表人、企企业负责责人拟由由孔令启启变更为为裴余一一；企业业质量负负责人拟拟由徐汉汉合变更更为马培培华，相相关变更更手续正正在办理理之中一般缺陷： 4项项 1、（006100）企业业质量管管理机构构收集分分析药品品质量信信息不够够全面。 2、（1905）验收发货区墙壁龟裂、有脱落物。 3、（2403）验收养护室无温湿度计。 4、（4003）对不合格药品未及时分清质量责任，并制定有效预防措施。16海门市海医医大药房房连锁有有限公司司上次检查缺缺陷项目目（43301）尚尚未整改改到位一般

18、缺陷: 5项11、 壮壮腰健肾肾丸（22006604001）、安安胃胶囊囊（06609001）未未开箱验验收。（335088）2、 胃痛宁宁（06605003、00605504）两两个批号号同时发发货。（443011）3、 振兴药药店覆盆盆子、王王不留行行、地鳖鳖虫等中中药饮片片未写正正名正字字。（777077）4、 康缘药药店部分分中药饮饮片有虫虫蛀现象象，未及及时处理理。（778011）5、 康缘药药店中药药配方人人员对中中药配方方有关知知识不熟熟悉。（880011）17江苏科伦医医药有限限责任公公司一般缺陷: 1项 1、中中成药库库一扇窗窗户玻璃璃已损坏坏。（119055）18镇江市康仁

19、仁医药连连锁有限限责任公公司上次检查缺缺陷项目目（09901）尚尚未整改改到位一般缺陷: 7项11、 企企业对药药品经营营质量管管理规范范内部部评审不不全面。（009011）2、 健康档档案中无无大路、丁丁岗等药药店员工工档案。（116011）3、 员工培培训档案案不全，考考核试卷卷未存档档。（117011）4、 计量器器具未定定期检定定。（337011）5、 对不合合格药品品处理情情况未定定期汇总总分析。（440055）6、 抽查门门店销售售柜组标标志不够够醒目。（667044）7、 一泉、黄黄墟店部部分拆零零药品未未集中存存放于拆拆零专柜柜。（777055）19常州市恒泰泰医药连连锁有限限

20、公司1、 仓库库南面房房顶有一一处渗水水。（119055）2、 仓库大大输液零零货存放放货架无无遮光设设施。（2102）3、 中药饮片库戥秤未定期检定。（3701）4、 建曲（重庆亚锋药业有限公司生产）库存有三个批号（050701、050901、060101）。（4301）5、 前桥、湖滨、九芝堂、健丰、河海人民大药房未设拆零专柜。（7705）6、 河海人民大药房豆蔻、松花粉等未写正名正字。（7707）20海门市海医医大药房房连锁有有限公司司上次检查缺缺陷项目目（43301）尚尚未整改改到位一般缺陷: 5项11、 壮壮腰健肾肾丸（22006604001）、安安胃胶囊囊（06609001）未未开

21、箱验验收。（335088）2、 胃痛宁宁（06605003、00605504）两两个批号号同时发发货。（443011）3、 振兴药药店覆盆盆子、王王不留行行、地鳖鳖虫等中中药饮片片未写正正名正字字。（777077）4、 康缘药药店部分分中药饮饮片有虫虫蛀现象象，未及及时处理理。（778011）5、 康缘药药店中药药配方人人员对中中药配方方有关知知识不熟熟悉。（880011）21太仓市三庆庆医药连连锁有限限公司药店营业人人员不能能正确介介绍药品品注意事事项的缺缺陷。未未整改到到位一般缺陷：7项11、21103 内服易易串味药药品库缺缺少换气气扇、纱纱窗和检检测调节节温湿度度的设施施；2、2210

22、44 内内服颗粒粒剂仓库库缺防鼠鼠设施；3、225011 企企业所用用设施设设备的检检查、维维修、保保养档案案内容不不全；44、41106 南园园加盟店店陈列的的复方丹丹参片批批号05503001、有有效期为为20007年22月，未未填写药药品近效效期报表表；5、660033 三和和加盟店店质量负负责人对对药品质质量管理理制度的的执行情情况指导导不够；6、667011 三鑫鑫、南园园加盟店店的处方方药与非非处方药药标识不不够规范范；7、880011 南园园加盟店店营业人人员不能能正确介介绍药品品的注意意事项。22苏州心连心心医药连连锁有限限公司一般缺陷：7项11、06603 企业质质量管理理机

23、构起起草、指指导、督督促制度度的执行行不够；2、114022 220066年9月月新增加加的质量量管理人人员未经经省级培培训考试试；3、225011 企企业所用用设施设设备定期期检查、保保养的记记录、档档案内容容不全整整、不准准确；44、41106 光福福加盟店店近效期期药品记记录无内内容,拆拆零药品品吗叮啉啉养护无无记录;5、776011 康康福堂店店、光福福加盟店店的肾上上腺色棕棕片、地地巴唑片片等十多多个品种种无药品品说明书书；6、777055 渡渡村店茶茶苯海明明片等两两个品种种未集中中存放拆拆零专柜柜；7、777099 康康福堂店店、渡村村店、光光福加盟盟店的处处方药23泰州仁济医医

24、药连锁锁有限公公司上次检查缺缺陷项目目企业对对职工开开展质量量管理方方面的教教育与培培训内容容仍不够够全面（006111）一般缺陷： 4项项。1、 企业质质量管理理方面的的教育与与培训内内容不够够全面（006111）；22、 养养护员李李美兰上上岗证已已过期(65001)； 3、 青年北北路分店店中药饮饮片积雪雪草斗前前未写正正名正字字（77707）；4、 青年北北路分店店中药饮饮片未能能全部做做到按月月检查（778011）。24洪泽县洪医医大药房房连锁有有限公司司上次检查缺缺陷项目目其中22项未整整改到位位。分别别是：（006100）企业业收集的的药品质质量信息息无反馈馈表；（778011）

25、个别别门店陈陈列药品品按月检检查内容容不够完完整。 一般缺陷陷：7项项 1、企企业收集集的药品品质量信信息无反反馈表（006100）； 2、企企业对职职工的应应知应会会的专业业知识培培训不够够（06611）； 3、库库房内和和第十五五门店顶顶棚不平平整（119055）；44、中药药饮片拆拆零处缺缺少塑料料封口机机（21106）；5、标标准比色色液规格格不全，只只配备了了5mll规格（224022）；66、第一一药房醋醋酸泼尼尼松龙注注射液（效效期20007年年3月）未未按公司司规定填填报近效效期药品品效期报报表（441066）；77、药品品养护人人员检查查中发现现庆大霉霉素注射射液（确确山龙源

26、源药业有有限公司司，批号号06006277-2）包包装破损损情况未未及时通通知质管管部门复复查处25淮安淮阴健健宁医药药连锁有有限公司司上次检查缺缺陷项目目其中22项未整整改到位位。分别别是：（0611）项，企业对职工的应知应会的专业知识教育不够；（4106）项，近效期药品效期报表填报不及时一般缺陷：5项 1、企企业对职职工的应应知应会会的专业业知识培培训不够够（06611）；2、樱樱花门店店千柏鼻鼻炎片（效效期20007年年3月）未未按公司司规定填填报近效效期药品品效期报报表（441066）；33、民安安药店药药师刘素素琴未悬悬挂执业业证明（558022）；44、第一一门店中中药饮片片斗前未

27、未正名正正字，如如葶苈子子（77707）；5、第第一门店店、樱花花门店、渔渔沟门店店个别营营业人员员不能正正确回答答药品用用法、用用量（880011）。26淮安世济堂堂医药连连锁有限限公司上次检查缺缺陷项目目4项未整整改到位位分别是是：（009011）项，企企业对GGSP实实施情况况内审内内容不完完整；（1402）马军威未经省级岗位培训；（1701）企业对职工的应知应会的专业知识培训不够，（7790）东昇药房类别标签放置不准确一般缺陷：8项11、企业业对GSSP实施施情况内内审内容容不完整整（09901）；2、马马军威未未经省级级岗位培培训（114022）；33、企业业对职工工的应知知应会的的

28、专业知知识培训训不够（117011）； 4、天天康药店店陈列的的普乐安安片（批批号04402001）、永永康药房房陈列的的门冬酰酰胺片（批批号20005004077）未按按月填报报效期报报表（441066）；55、百盛盛药房、康康怡药房房温湿度度计未及及时校定定（42207）；6、百百盛药房房环境不不整洁（667022）； 7、永永康药房房陈列的的双氯酚酚酸钠肠肠溶片（批批号055110032）缺缺少说明明书（776011）；88、东昇昇药房类类别标签签放置不不准确27南京鲁星医医药零售售连锁有有限公司司一般缺陷：3项11、企业业质量管管理负责责人姚翔翔没有经经省局培培训（114022）；22

29、、中心心门店中中药粉碎碎机内不不卫生（668055）；33、中心心门店营营业人员员王嵬不不能正确确介绍药药品阿莫莫西林胶胶囊的禁禁忌及注注意事项项（80001）28南京虹苑药药房有限限责任公公司一般缺陷：4项11、企业业对职工工培训教教育计划划内容不不完整。（117011）2、湖湖西路门门店陈列列药品销销售柜组组标志不不醒目。（667044）3、爱爱达花园园门店营营业员扬扬宁洁销销售药品品不能做做到正确确介绍药药品甲硝硝唑片的的禁忌及及注意事事项。（880011）4、应应天门店店未在营营业店堂堂公示监监督电话话。（884022）29南京九天药药房连锁锁有限公公司2004-6-11 认证证 缺陷

30、陷项目个个别质量量管理人人员未经经省级药药监部门门培训（114022）未整整改到位位（质量量负责人人时称经经市局培培训至今今仍未参参加省局局培训）一般缺陷：4项11、企业业质量管管理机构构收集和和分析药药品质量量信息工工作不够够（06610）；2、三三楼整件件库部分分药品与与墙壁间间距小于于30ccm，易易串味库库部分药药品混堆堆在一起起，如：十滴水水、清凉凉油、风风油清混混堆在一一起。（441044）；33、龙池池店部分分陈列药药品销售售柜组标标志不醒醒目（667044）4、北北外街店店的中药药调剂工工具铜冲冲内不卫卫生（668055）30江苏沁林医医药有限限公司一般缺陷：3项11、企业业质

31、量负负责人戴戴美兰、质质量管理理机构负负责人乔乔松鹤二二人未经经省局培培训（114022）；22、新变变更的验验收员熊熊惠未经经市局培培训取得得上岗证证（15502）。3、用于药品验收养护的分析天平自2005年以来没有定期计量检定记录（3701）。31江苏新天地地医药有有限公司司一般缺陷：4项11、企业业质量负负责人丁丁福明、质质量管理理机构负负责人陆陆惠云二二人未经经省局培培训。（114022）2、常常温库的的照明设设备光亮亮度不符符合要求求。（221055）3、近近效期药药品月报报表不及及时完整整。（有有效期为为20006年112月的的蓖麻油油原料药药未在220066年下半半年的月月报表上

32、上登记。）（441066）4、药药品养护护员俞波波对外包包装有破破损的库库存整件件药品：信泰美美（多种种微量元元素注射射液，批批号：0050770044，厂名名：广东东世信药药业）未未开箱检检查质量量。（442044）32徐州天元医医药连锁锁有限公公司一般缺陷： 4项项 1、（006100）企业业质量管管理机构构收集分分析药品品质量信信息不够够全面。 2、（4206）永健加盟店庆大霉素碳酸铋胶囊未按要求填报效期报表。 3、（6702）永健加盟店、方元加盟店环境不够整洁。 4、（7707）普众药店部分中药饮片斗前未写正名正字。33江苏润东医医药有限限公司一般缺陷： 3项项 1、（006111）企业业对员工工药品质质量管理理方面的的教育和和培训不不够。 2、（119055）阴凉凉库顶棚棚有脱落落物。 3、（441044）冷库库药品的的堆垛间间距不够够