XXXX更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程4572.docx

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1、前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及及药品品经营质质量管理理规范，结结合企业业实际，制制订本制制度。文件名称编号：起草部门起草人审阅人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：制定日期：执行日期：*药药店企业药品经经营质量量管理文文件系统统目 录录第一部分药药品零售售质量管管理制度度 （一一）药品品采购、验验收、陈陈列、销销售等环环节的管管理，设设置库房房的还包包括储存存养护的的管理质量否决权权管理制制度 （二二）供货货企业和和采购品种种审核的的制度 （三三）处方药药销售管管理制度度 （四四）药品拆拆零的管管理规定定 （五五）特殊管管理的药药品

2、和国国家有专专门管理理要求的的药品的的管理 （六六）记录和和凭证的的管理 （七七）收集和和查询质质量信息息管理的的制度 （八八）质量事事故、质量投投诉的管管理 （九九）中药饮饮片处方方审核、调调配、核核对管理理制度 （十十）药品有效期的的管理制制度 （十十一）不合格格药品、药品销销毁管理理规定 （十十二）环境卫卫生管理理制度、人人员健康康管理制制度 （十十三）提供用用药咨询询、指导导合理用用药等药药学服务务管理 （十十四）人员培培训及考考核的管管理规定定 （十十五）药品不不良反应应报告的的规定 （十十六）计算机机系统的的管理 （十十七）执行药药品追溯溯系统的的规定 （十十八）其他应应规定的的内

3、容 第二部分有有关业务务和管理理岗位的的质量责责任 （一）企业负负责人职职责 （二）质量量负责人人职责 （三）采购购员职责责 （四）验收收员职责责 （五）处方方审核、调调配职责责 （六）营业业员职责责 第三部分操操作规程程（一）药品品采购、验收、销售操操作规程程 （二）药品品处方审审核、调调配、核核对操作作规程 （三）中药药饮片处处方审核核、调配配、核对对操作规规程 （四）药品品拆零销销售操作作规程 （五）特殊殊管理的的药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品的销售售规程 （六）营业业场所药药品陈列列与检查查操作规规程 （七）营业业场所冷冷藏药品品存放操操作规程程 （八）计算算机系统统的操作作

4、与管理理操作规规程 （九）陈列列药品的的存储和和养护的的操作规规程 74第一部分药药品零售售质量管管理制度度（一）药品品采购、验验收、陈陈列、销销售等环环节的管管理，设设置库房房的还包包括储存存养护的的管理 药品采采购的管管理制度度1为认真贯贯彻执行行药品品管理法法、产产品质量量法、计计量法、合合同法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规和企企业和各各项质量量管理制制度，严严格把好好业务购购进质量量关，确确保依法法购进并并保证药药品质量量，特制制定本制制度。 22业务人人员应经经专业知知识及有有关药品品法律、法法规培训训，考试试合格，持持证上岗岗。 33严格执执行本药药店“进货质质量管理

5、理程序”的规定定，坚持持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，确保保药品购购进的合合法性。 33.1在采购购药品时时应选择择合格供供货方，对对供货方方的法定定资格、履履行能力力、质量量信誉等等进行调调查和评评价，并并建立合合格供货货方档案案； 33.2审核所所购入药药品的合合法和质质量可靠靠性，并并建立所所经营药药品的质质量档案案； 33.3对与本本药店进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员，进进行合法法资格的的验证，并并做好记记录。 44制定的的药品采采购计划划，应经经质量管管理人员员审核。 55采购药药品应签签订采购购合同，明明确质量量条款。采采购合同同如果不不是以书书面形式

6、式确立的的，购销销双方应应提前签签订明确确质量责责任的质质量保证证协议。 66购进药药品应开开具合法法票据、做做到票、帐帐、物相相符，票票据和凭凭证应按按规定保保证至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。 77购进药药品应按按规定建建立完整整的购进进记录，购购进记录录注明药药品通用用名称、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。 88对首营营企业应应确认其其合法资资格，并并做好记记录。购购进首营营品种应进行药药品质量量审核，审审核合格格后方可可购进。9购进进口口药品要要有加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注册证证或医医药

7、产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单、复复印件。 110业务务人员应应及时了了解药品品的库存存结构和和营业销销售情况况，合理理制定业业务购进进计划，在在保证满满足销售售需求的的前提下下，避免免药品因因积压、过过期失效效或滞销销造成的的损失。 111质量量管理部部应会同同业务部部门按年年度定期期对进货货情况进进行质量量评审，不不断优化化品种结结构，提提高药品品经营质质量。药品验收的的管理制制度 11为确保保购进药药品的质质量，把把好药品品的入库库质量关关，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规，特特制定本本制度。 22药品质质量验收收应由专专

8、职质量量验收人人员负责责，质量量验收员员应具有有高中以以上学历历，并经经岗位培培训和地地市级以以上药品品监督管管理部门门考核合合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 33验收员员应根据据“入库质质量验收收通知单单”内容，对对到货药药品进行行逐批验验收。 44验收药药品应在在待验区区内进行行，在规规定的时时限内及及时验收收。一般药品应应在到货货后1个工作作日验收收完毕，需需冷藏药药品应在在到货后后30分分钟内验验收，应应当查看看冷藏箱箱外部显显示的订订体内温温度数据据并记录录。 55验收时时应根据据有关法法律、法法规规定定，对药药品的包包装、标标签、说明书书以及有有关证明明文件进进行逐一一

9、检查： 55.1药品包包装的标标签和所所附说明明书上应应有生产产企业的的名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说说明书上上还应有有药品的的成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。 55.2验收整整件药品品包装中中应有产产品合格格证； 55.3验收外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书有有相应的的警示语语或忠告告语，非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。 55.4

10、验收进进口药品品，其内内外包装装的标签签应以中中文注册册药品的的名称、主主要成分分以及注注册证号号，其最最小销售售单元应应有中文文说明书书。进口口药品应应凭进口口药品注注册证及及进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单验验收。 55.5验验收首营营品种，应应有与首首批到货货药品同同批号的的药品出出厂检验验报告书书。 66验收药药品应按按规定进进行抽样样检查，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性。对验验收抽取取的整件件药品，验验收完成成后应加加贴明显显的验收收抽样标标识，进进行复原原封箱。 77验收药药品时应应检查有有效期，一一般情况况下有效效期不足足6个月的的药品不不得入库库。 88对验

11、收收不合格格的药品品，应填填写药品品拒收报报告单，报报质量管管理部门门审核处处理。 99应做好好“药品质质量验收收记录”，记录录内容包包括供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项目，验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。 110验收收合格的的药品，验验收品应应在“入库质质量验收收通知单单”上签字字或盖章章，并注注明验收收结论。对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固或破损损、标志志模糊或或有其他他问题的的药品，应应予拒收收并报质质量管理理机构。11实施电

12、电子监管管的药品品，应当当符合规规范的的规定，进进行扫码码和数据据上传至至中国药药品电子子监管网网系统平平台，不不符合规规定的应应当拒收收。药品陈列的的管理制制度1为保证陈陈列药品品质量，方方便消费费者购药药，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范，特特制定本本制度。 22营业场场所应配配备与经经营规模模相适应应的药品品陈列货货架及柜柜台，陈陈列货架架、柜台台应保持持清洁卫卫生。 33营业场场所应配配备监侧侧和调节节温湿度度的设施施设备。每每日巡回回检查店店内药品品陈列条条件与保保存环境境，每天天上、下下午各一一次在规规定时间间内店堂堂的温湿湿度进行行观察记记录，发发现不符符合药品

13、品正常陈陈列要求求时，应应及时调调控。 44药品应应按品种种、用途途或剂型型分类摆摆放，标标签放置置正确，字字迹清晰晰。 55药品与与非药品品、处方方药品与与非处方方药品分分柜陈列列，内用用药与外外用药、性性质互相相影响，易易串味的的药品应应分柜存存放，标标志明显显、清晰晰。 66处方药药不得采采用开架架自选方方式陈列列、销售售。 77需冷藏藏的药品品应存放放在符合合规定的的冷藏设设施中。 88危险药药品不得得陈列，如如需陈列列，只能能陈列空空包装。 99拆零药药品存放放于拆零零专柜，并并保留原原包装的的标签。 110陈列列药品应应避免阳阳光直射射，需避避光、密密闭储存存的药品品不应陈陈列。

14、111凡上上架陈列列的药品品，应按按月进行行检查，并并做好陈陈列药品品的质量量检查记记录，发发现质量量问题及及时下架架，并尽尽快向质质量管理理部报告告。药品销售的的管理制制度为规范药店店销售秩秩序，确确保顾客客购药安安全，依依据GSSP的有有关要求求，制定定本制度度 11.药店店应当在在营业场场所的显显著位置置悬挂药药品经营营许可证证、营营业执照照、执业业药师注注册证等等； 22.所有有营业人人员必须须佩戴有有照片、姓姓名、岗岗位等内内容的工工作牌； 22.1执执业（中中）药师师的工作作牌必须须标明执执业资格格； 22.2其其他药学学技术人人员的工工作牌应应当标明明药学专专业技术术职称； 22

15、.3在在岗的执执业药师师应当挂挂牌明示示。 33.销售售处方药药（含中中药饮片片处方）、国国家有专专门管理理要求的的药品、拆拆零药品品按相关关制度执执行； 44.销售售近效期期药品必必须向顾顾客告知知有效期期，并建建立告知知登记； 55.销售售药品开开具销售售凭证，内内容包括括药品名名称、生生产厂商商、数量量、价格格、批号号、规格格等； 66.药品品广告宣宣传应严严格执行行国家有有关广告告管理的的规定； 77.非本本店在职职人员不不得在营营业场所所从事药药品销售售相关活活动； 88.在营营业场所所公布所所在地药药品监督督管理部部门的监监督电话话，设置置顾客意意见薄，及及时处理理顾客对对药品质质

16、量的投投诉 99.凡从从事药品品零售工工作的所所有人员员，上岗岗前应经经专业或或岗位培培训，并并经地市市级以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证书书后方可可上岗。对对营业员员应按年年度定期期进行健健康检查查，取得得健康合合格证明明后方可可上岗工工作。 55.销售售药品应应开据合合法票据据。 66.认真真执行药药品价格格政策，做做到药品品标签放放置正确确、字迹迹清晰、填写准准确、规规范。 77.营业业员应正正确介绍绍药品，不不得虚假假夸大和和误导消消费者。对对顾客所购药药品的名名称、规规格、数数量认真真核对无无误后，方方可销售售。 88.销售售药品时时，处方方必须经经执业药药

17、师或从从业药师师审核签签章后，方方可调配配和出售售。无医医师开具具的处方方，不得得销售处处方药。 99.拆零零药品出出合时应应在药袋袋上写明明药品名名称、规规格、服服法、用量、有效效期等内内容。 110.缺缺货药品品要认真真登记，及及时向业业务部反反馈信息息，组织织货源补补充上柜柜。 111.做做好各项项台帐记记录，字字迹端正正，准确确、记录录及时。作作好当日日报表，做做到帐款款、帐物物、帐货货相符，发发现问题题及时报报告药店店经理。 112.凡凡经质量量管理部部门检查查或接上上级药品品监督管管理部门门通知的的不合格格、过期期失效、变变质的药药品，一一律不得得上柜销销售。 113.药药品不得得

18、采用有有奖销售售，附赠赠药品或或礼品等等方式销销售。 114.药药店应在在店堂内内为消费费者提供供用药咨咨询或指指导，指指导顾客客安全、合合理、正正确用药药。 115.未未经药品品监督管管理部门门审核的的药品宣宣传广告告不准在在店堂内内外悬挂挂、张贴贴、散发发。药品养护的的管理制制度1为规范药药品仓储储养护管管理，确确保储存存药品质质里，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范，特特制定本本制度。 22建立和和健全药药品养护护组织，配配备与经经营规模模相适应应的养护护人员，养养护人员员应具有有高中以以上文化化程度，经经岗位培培训和地地市级含含以上药药品监督督管理部部门考试试合格，取取

19、得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 33坚持以以预防为为主、消消除隐患患的原则则，开展展在库药药品养护护工作，防防止药品品变质失失效，确确保储存存药品质质量的安安全、有有效。 44质量管管理部负负责对养养护工作作的技术术指导和和监督，包包括审核核药品养养护工作作计划、处处理药品品养护过过程中的的质量问问题、监监督考核核药品养养护的工工作情况况等。 55养护人人员应配配合仓管管人员做做好库房房温湿度度监测和和调控工工作，根根据库房房温湿度度状况，采采取相应应的通风风、降温温、增温温、除湿湿、加湿湿等调控控措施，并并做好记记录。每每日上午午9时、下下午3时各记记录一次次库内温温湿度。 66根据库库

20、存药品品流转情情况，按按季度进进行药品品质量的的养护检检查，并并做好养养护记录录，养护护记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于二年。 77对效期期不足66个月的的近效期期药品，应应按月填填报“近效期期药品催催销表。 88对养护护中发现现有质量量问题的的药品，应应暂停销销售，及及时通知知质量管管理部门门进行复复查处理理。9定期汇总总、分析析养护工工作信息息，并上上报质量量管理部部。（二）供货货企业和和采购品种种审核制制度1为确保经经营行为为的合法法性，保保证药品品的购进进质量，把把好药品品购进质质量关，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定

21、本本制度。 22首营企企业，是是指与本本企业首首次发生生药品供供需关系系的药品品经营企业。首首营品种种，是指指向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品，包包括药品品的新品品种、新新规格、新新剂型、新新包装等等。 33药店应应对首营营企业和和首营品品种进行行质量审审核，确确保供货货单位和所经营营药品的的合法性性。 44购进首首次经营营药品或或首营企企业开展展业务关关系前，业业务部门门应详细填写写“首营品品种企业业审批表表”，连同同规定的的资料及及样品报报质量管管理部。 55审批首首营企业业和首营营品种的的必备资资料： 55.1首营企企业应提提供加盖盖首营企企业原印印章的合合法证照照复印件件；

22、55.2与本药药店进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，应应提供药药品销售售人员身身份证复复印件、首首营企业业质量认认证的有有关证明明、加盖盖委托企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章和和签字的的法人委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期； 55.3购进首首营品种种，应提提供加盖盖生产单单位原印印章的合合法证照照复印件件、药品品质量标标准、药药品生产产批准证证明文件件、首营营品种的的药品出出厂检验验报告书书，以及及药品包包装、标标签、说说明书实实样及批批文等资资料。 66质量管管理部对对业务部部门填报报的“首营品品种企业业审批表表”及相关资料料和样品品进行质质量审核核后，报

23、报质量负负责人审审批。 77首营品品种及首首营企业业的审核核以资料料的审核核为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作为准准确的判判断时，业业务部门门应会同同质量管管理部门门对首营营企业进进行实地地考察，并并由质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。 88首营企企业和首首营品种种必须经经质量审审核批准准后，方方可开展展业务往来，购购进药品品。 99首营品品种或首首营企业业的审批批原则上上应在11天内完完成。 110质量量管理部部负责收收集审核核批准的的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及报批批资料，建建立质量量档案。（三）处方方药销售售

24、管理制制度为保障人体体用药安安全有效效，科学学合理的的服用处处方药，根根据GSSP的相相关规定定，制定定本制度度 11.本制制度中的的处方药药，是指指必须凭凭处方销销售的处处方药，由由国家食食品药品品监督管管理部门门根据服服用的安安全性确确定并公公布执行行的 22.处方方药必须须凭执业业医师开开具的处处方销售售 33.国家家有专门门管理要要求的药药品中的的处方药药还必须须按照国国家有专专门管理理要求的的药品的的管理制制度中的的相关规规定执行行 44.处方方药须经经执业（中中）药师师审核后后方可调调配， 55.处方方审核、调调配、核核对人员员必须在在处方上上签字或或盖章，并并保存处处方或者者其复

25、印印件2年年，但处处方药销销售记录录应保存存不少于于5年 66.处方方药不得得开架销销售（四）药品品拆零的的管理制制度1为方便消消费者合合理用药药，规范范药品拆拆零销售售行为，保保证药品品销含质质量，特特制定本本制度。 22拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能明确确注明药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。 33药店应应指定专专人负责责药品的的拆零销销售工作作。拆零零销售人人员应具具有高中中以上文文化程度度，由地地市以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书，且身身体健康康。 44营业场场所应设设立专门门的拆零零柜台或或货架，并

26、并配备必必备的拆拆零工具，如如药匙、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等，并保保持拆零零用工具具清洁卫卫生。 55拆零后后的药品品，应相相对集中中存放于于拆零专专柜，不不能与其其他药品混放，并并保留原原包装及及标签。 66拆零前前，应检检查拆零零药品的的包装及及外观质质量，凡凡发现质质量可疑及外观观性状不不合格的的药品，不不得拆零零销售。 77药品拆拆零销售售时，应应在符合合卫生条条件的拆拆零场所所进行操操作，将药品放入入专用的的拆零药药品包装装袋中，写写明药品品名称、规规格、服服法、用用量、有有效期及及药店名名称，核核对无误误后，方方可交给给顾客。 88拆零药药品不得得陈列在在开架陈陈列柜台

27、台中。 99拆零后后的药品品不能保保持原包包装的，必必须放入入拆零药药袋，加加贴拆零标签签，写明明药品名名称、规规格、服服法、用用量、批批号、有有效期及及药店名名称。 110应做做好拆零零药品销销售记录录，内容容包括：药品通通用名称称、规格格、批号号、有效效期、拆拆零数量量、拆零零销售起起止期、操操作人等等。（五） 特殊管理的的药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品的管理理 为为有效控控制国家家有专门门管理要要求的药药品过量量销售造造成的社社会风险险，根据据GSPP的相关关规定，制制定本制制度 11.本制制度中的的国家有有专门管管理要求求的药品品主要是是指含特特殊药品品复方制制剂和含含麻黄碱

28、碱类复方方制剂。2.含特殊殊药品复复方制剂剂的药品品必须严严格凭执执业医师师开具的的处方销销售 33.含麻麻黄碱类类复方制制剂的药药品 33.1.销售含含麻黄碱碱类复方方制剂，必必须查验验购买者者的身份份证，并并对其姓姓名和身身份证号号码予以以登记 33.2.含麻黄黄碱类复复方制剂剂中的处处方药，凭凭执业医医师的处处方，按按处方剂剂量销售售 33.3.含麻黄黄碱类复复方制剂剂中的非非处方药药一次销销售量不不得超过过2个最小小包装。 44.国家家有专门门管理要要求的药药品不得得开架销销售。 55.国家家有专门门管理要要求的药药品必须须设置专专柜由专专人管理理，专册册登记 66.发现现超过正正常医

29、疗疗要求，大大量多次次购买含含麻黄碱碱类复方方制剂的的，药店店应向总总部质量量管理部部报告，必必要时，应应立即向向当地食食品药品品监管部部门和公公安机关关报告（六）记录录和凭证证管理制制度为保证质量量管理工工作的规规范性、可可追溯性性及有效效性，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法药品经营质量管理规范及其实施细则特制订本制度。1、记录和和凭证的的式样由由使用部部门提出出，报质质量负责责人统一一审定、印印制、下下发。使使用部门门分别对对职责范范围内的的记录、凭凭证的使使用、保保存及管管理负责责。2、记录、凭凭证由各各岗位人人员按工工作职责责及内容容规范填填写，由由各人员员每年定定期收集集、整理

30、理，并按按规定归归档、保保管。3、记录要要求（11）本制制度中的的记录仅仅指质量量管理工工作中涉涉及的各各种质量量记录。（22）质量量记录应应符合以以下要求求：质量量记录格格式由质质量负责责人统一一审定；质量记记录由各各岗位人人员按工工作职责责规范填填写；质质量记录录应字迹迹清晰，正正确完整整。质量量记录应应妥善保保管，防防止损坏坏、丢失失。4、凭证要要求（11）凭证证主要指指购进票票据、销销售票据据和内部部管理相相关凭证证、购进票票据主要要指采购购员购进进药品时时由供货货单位出出据的发发票，以以及入库库验收的的相关凭凭证；销销售票据据指销售售药品时时开据的的药品零零售发票票；内部部管理凭凭证

31、包括括入库交交接、不不合格药药品处理理等环节节，明确确质量责责任的有有效证明明。（2）各类类票据由由相关岗岗位人员员根据职职责，按按照有关关法律、法法规规范范填写。（3）严格格票据的的控制、保保管、使使用管理理，杜绝绝违规、违违法使用用票据的的行为。（4）购进进票据应应至少保保管3年年。5、质量负负责人、采采购员根根据职责责分别对对相关的的记录和和凭证进进行监督督检查。（七）收集集和查询询质量信信息管理理的制度度 1为确保质质量管理理工作的的有效开开展，建建立高效效畅通的的质里信信息渠道，充充分发挥挥质量信信息的作作用，根根据药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等有关法法律、法法规，

32、特特制定本本制度。 22质量信信息是指指企业内内外环境境对企业业质量管管理工作作产生影影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。 33药店应应建立以以质量管管理部为为中心的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的质质量信息息网络体体系。 44质量信信息包括括以下内内容 44.1国家有有关药品品质量管管理的法法律、法法规及行行政规章章等； 44.2药品监监督管理理部门监监督公告告及药品品监督抽抽查公告告： 44.3市场情情况的相相关动态态及发展展导向； 44.4药品供供应单位位经营行行为的合合法性及及质量保保证能力力； 44.5药店内内部各环环节围绕绕药品质质量、环环境质量量、

33、服务务质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等。 44.6客户及及消费者者的质量量查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。 55按照质质量信息息的影响响、作用用、紧急急程度，对对质量信信息实行行分级管理 55.1 A类信息息：指对对药店有有重大影影响，需需要药店店最高领领导作出出判断和和决策，并并由药店店各部门门协同配配合处理理的信息息； 55.2 B类信信息：指指涉及药药店两个个以上部部门，需需由领导导或质量量管理部部协调处处理的信信息； 55.3 C类信信息：可可由相关关部门自自行协调调处理的的信息。 66质量信信息的收收集必须须做到准准确、及及时、高高效、

34、经经济。 77质量信信息的收收集方法法 77.1药店内内部信息息： 通通过统计计报表定定期反映映各类质质量的相相关信息息。 通通过质量量分析会会、工作作汇报会会等收集集质量的的相关信信息。 通通过各部部门填报报质量信信息反馈馈单及相相关记录录实现质质量信息息的传递递； 通通过有效效方式收收集职工工意见、建建议，了了解质量量信息。 77.2药店外外部信息息： 通通过问卷卷、座谈谈会、电电话访问问等调查查方式收收集信息息。 通通过现场场观察及及咨询了了解相关关信息。 通通过电子子信息媒媒介收集集质量信信息。 通通过公共共关系网网络收集集质量信信息。 通通过现有有信息的的分析处处理获得得所需要要的质

35、量量信息。 88质量信信息的处处理 88.1 A类信信息：由由药店领领导判断断决策，质质量管理理部负责责组织传传递并督督促执行行。 88.2 B类信信息：由由主管部部门协调调决策，质质量管理理部传递递、反馈馈并督促促执行。 88.3 C类信信息：由由部门决决策并协协调执行行，并将将处理结结果报质质量管理理部。 99质量管管理部对对异常、突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小时时内及时时向主管管负责人人及有关关部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。10各部门门应相互互协调、配配合，将将质量信信息及时时报质量量管理部部，经质质量管理理部分析析汇总后后，以

36、信信息反馈馈单的方方式传递递至执行行部门。（八） 质量事故、质量投投诉的管管理 为防止质量量事故的的发生，减减少资源源的浪费费和经济济损失，避避免对顾顾客的健健康造成成伤害，根根据GSSP的相相关规定定，制定定本制度度1质量事故故，是指指药品经经营过程程中，因因药品质质量问题题而导致致的危及人体体健康或或造成企企业经济济损失的的情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程序序分为：重大事事故和一一般事故故两大类类。 22重大质质量事故故 22.1违规购购销假劣劣药品，造造成严重重后果者者； 22.2未严格格执行质质量验收收制度，造造成不合合格药品品入库者者； 22.3由于保保管不普普，造成成

37、药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，造造成重大大经济者者： 22.4销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故者。 33一般质质量事故故 33.1违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果者； 33.2保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变异： 44质量事事故的报报告程序序、时限限 44.1发生重重大质量量事故，造造成严重重后果的的，由质质量管理理部在224小时时内上报报药品监监督管理理部门； 44.2质量管管理部门门应认真真查清事事故原因因，并在在3日内向向药品监监督管理理部门作作出书面面汇报； 44.3

38、一般质质量事故故应在当当天报质质量管理理部，由由质量管管理部认认真查清清事故原原因，及及时处理理。 55发生事事故后，质质量管理理部应及及时通知知各有关关部门采采取必要要的控制、补补救措施施； 66质量管管理部在在处理事事故时，应应坚持“三不放放过”原则，即即事故原因不不查清不不放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，未未制定整整改防范范措施不不放过。（九）中药药饮片处处方审核核、调配配、核对对管理制制度为加强中中药饮片片经营管管理，确确保科学学、合理理、安全全地经营营中药饮饮片，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法药品经营质量管理规范及其实施细则特制定本制度。1、所购中中药饮

39、片片必须是是合法的的生产企企业生产产的合法法药品；2、购进的的中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志，每件件包装上上应标明明品名、规规格、产产地、生生产企业业、产品品批号、生生产日期期，实施施批准文文号管理理的中药药饮片还还必须注注明批准准文号。3、购进进进口中药药饮片应应有加盖盖供货单单位质量量管理机机构原印印章的进进口药材材批件及及进口口药材检检验报告告书复复印件；4、该炮制制而未炮炮制的中中药饮片片不得购购入。5、中药饮饮片装斗斗前应做做质量复复核，净净选、过过筛后装装斗，做做好装斗斗复核记记录，不不得错斗斗、串斗斗，及时时清理格格斗，防防止混药药。斗前前应标明明中药饮饮片名

40、称称。6、调配中中药饮片片的处方方必须经经药师（含含中药师师）以上上的药学学技术人人员审核核后方可可调配和和销售，审审核、调调配和销销售人员员应在处处方上签签字或盖盖章，处处方留存存二年备备查。7、对有配配伍禁忌忌或超剂剂量的处处方应当当拒绝调调配销售售，必要要时经处处方医师师更正或或重新签签字，方方可调配配、销售售。8、严格按按配方、发发药操作作规程操操作，坚坚持一审审方、二二核价、三三开票、四四配方、五五核对、六六发药的的程序。9、按方配配制，称称准分匀匀，总贴贴误差不不大于2%，分分贴误差差不大于于5%，处处方配完完后应先先自行核核对，无无误后签签字交处处方复核核员复核核，严格格审查无无

41、误签字字后方可可发给顾顾客。10、应对对先煎、后后下、包包煎、烊烊化、兑兑服等特特殊用法法单包注注明，并并向顾客客交待清清楚，并并主动耐耐心介绍绍服用方方法。11、经营营中药饮饮片应配配置所需需调配处处方和临临方炮制制的设备备。12中药药饮片的的储存有有防尘、防防潮、防防污染、和和防虫、防防鼠、防防霉变的的设备。并并按其不不同特性性，采取取干燥、降降氧、熏熏蒸等方方法进行行养护。（十）药品品有效期的的管理制制度1为合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品的过期期失效，确确保药品品的储存存、养护护质量，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。

42、 22药品应应标明有有效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理，验收收人员应应拒绝收收货。 33距失效效期不到到6个月的的药品不不得购进进，不得得验收入入库。 44药品应应按批号号进行储储存、养养护，根根据药品品的有效效期相对对集中存存放，按按效期远远近依次次堆码，不不同批号号的药品品不得混混垛。 55近效期期药品在在货位上上可设置置近效期期标志或或标牌。 66对有效效期不足足6个月月的药品品应按月月进行催催销。 77对有效效期不足足6个月月的药品品应加强强养护管管理、陈陈列检查查及销售控制。 88及时处处理过期期失效品品种，严严格杜绝绝过期失失效药品品售出。（十一）不不合格药药品、药品销销毁管理理规定 1药品是用用于防病病治病的的特殊商商品，其其质量与与人体的的健康密密切相关。为为严格不不合格药药品的控控制管理理，严防防不合格格药品售售出，确确保消费费者用药药安全，特特制定本本制度。 22质量管管理部负负责对不不合格药药品实行行有效控控制管理理。 33质量不不合格药药品不得得采购、入入库和销销售。凡凡与法定定质量标标准及有关规规定不符符的药品品，均属属不合格格药品，包包括： 33.1药品的的内在质质量不符符合国家家法定质质量标准准及有关关规定的的药品； 33.2药品的的外观质质量不符符合国家家法定质质量标准