GMP知识之企业员工培训课件12856.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.新版GMP知 识企业员工培培训教材第一部分我们的使命命第一章健康康、疾病与与药品辞海对对健康（hhealtth）的定定义：人体体各器官系系统发育良良好、功能能正常、体体质健壮、精精力充沛，并并具有健全全的身心和和社会适应应能力的状状态。通常常用人体测测量、体格格检查和各各种心理和和生理指标标来衡量。辞海对对疾病（diiseasse）的定定义：指人人体在一定定条件下，由由致病因素素所引起的的一种复杂杂而有一定定表现形式式的病理过过程。此时时，在不同同程度上，

2、人体正常常生理过程程遭到破坏坏，表现为为对外环境境变化的适适应能力降降低、劳动动能力受到到限制或丧丧失，并出出现一系列列临床症状状。疾病是是致病因素素对人体的的损害和人人体对抗这这些损害的的防御、代代偿等作用用的矛盾。这这一矛盾的的双方，在在整个疾病病过程中不不断进行斗斗争，直到到疾病痊愈愈或人体死死亡时才告告终结。由此可见，药药品在维护护我们的身身体健康中中起着不可可替代的作作用。我们们的身体一一旦受到疾疾病的侵扰扰，譬如感感冒、腹泻泻、发烧等等，小到身身体不适，大大到身体重重大疾患，都都必须使用用药品予以以调节或治治疗，才能能恢复健康康。大家想想想，如果果没有药品品，当受到到病患的侵侵扰时

3、，我我们将无力力与疾病抗抗争，任由由病魔肆虐虐，疾病将将夺去我们们的健康甚甚至生命。因此，健康康离不开药药品，我们们的生活离离不开药品品。第二章 认识药品品我们知道了了药品可以以治疗各种种疾病，挽挽救生命，那那么什么是是药品呢？从现在开开始，我们们就来认识识药品。根据中华华人民共和和国药品管管理法第第一百零二二条关于药药品的定义义：药品是是指用于预预防、治疗疗、诊断人人的疾病，有有目的地调调节人的生生理机能并并规定有适适应症、用用法和用量量的物质，包包括中药材材、中药饮饮片、中成成药、化学学原料药及及其制剂、抗抗生素、生生化药品、放放射性药品品、血清疫疫苗、血液液制品和论论断药品等等。从以上定

4、义义我们可以以得知，没没有任何东东西其本质质就是药品品，只有在在当人们决决定用它作作为预防、治疗疗和诊断疾疾病，有目目的地调节节生理机能能时才能称称为药品。药药品主要通通过其内在在的主要成成分预防或或阻止致病病因素对身身体的伤害害这一原理理来治疗疾疾病，从而而确保人们们的身体健健康。药品是一种种特殊商品品，为什么么特殊呢？从使用对对象上说：它是以人人为使用对对象，预防防、治疗、诊诊断人的疾疾病，有目目的地调节节人的生理理机能，有有规定的适适用症、用用法和用量量要求；从从使用方法法上说：除除外观，患患者无法辨辨认其内在在质量，许许多药品需需要在医生生的指导下下使用，而而不由患者者选择决定定。同时

5、，药药品的使用用方法、数数量、时间间等多种因因素在很大大程度上决决定其使用用效果，误误用不仅不不能“治病”，还可能“致病”，甚至危危及生命安安全。因此此，药品是是一种特殊殊的商品。另外，药品品还有其本本身的特性性：1种类复复杂性药品种类有有十多种，具具体品种，全全世界大约约有200000余种，我我们目前中中药制剂约约5000多种，西西药制剂约约4000多种，由由此可见，药药品的种类类复杂、品品种繁多。2药品的的医用专属属性药品不是一一种独立的的商品，它它与医学紧紧密结合，相相辅相成。患患者只有通通过医生的的检查诊断断，并在医医生的指导导下合理用用药，才能能达到防止止疾病、保保护健康的的目的。3

6、药品质质量的严格格性药品直接关关系到人们们的身体健健康甚至生生命存亡，因因此，其质质量不得有有半点马虎虎。我们必必须确保药药品的安全全、有效、均均一、稳定定。（1）安全全性 指按规定定的适应症症和用法、用用量使用药药品后，人人体产生毒毒副反应的的程度。大大多数药品品均有不同同程度的毒毒副反应，因因此，只有有在衡量有有效性大于于毒副反应应，或可解解除、缓解解毒副作用用的情况下下才可使用用某种药品品。假如某某物质对防防治、诊断断疾病有效效，但是对对人体有致致癌、致畸畸、致突变变的严重损损害，甚至至致死，则则不能作为为药品。（2）有效效性 指在规定定的适应症症、用法和和用量的条条件下能满满足预防、治

7、治疗、诊断断人的疾病病，有目的的地调节人人的生理机机能的要求求。疗效确确切，适应应症肯定，是是药品质量量根本的要要求，是药药品的基本本特征。若若对防治疾疾病没有效效，则不能能成为药品品。有效性性也必须在在一定的前前提条件下下，即有一一定的适应应症和用法法、用量。（3）均一一性 指药品质质量的一致致性，主要要表现为物物理分布方方面的特性性，是体现现药品质量量标准的质质量特性。药品每一单单位产品都都应符合有有效性、安安全性的规规定要求。人人们的用药药剂量一般般与药品的的单位产品品有密切关关系，特别别是有效成成分在单位位产品中含含量很少的的药品，若若不均一，则则可能等于于没有用药药，或用量量过大而中

8、中毒甚至致致死。（4）稳定定性 指药品质质量的稳定定程度，在在规定的条条件下保持持其有效性性和安全性性的能力。稳稳定性是药药品的重要要质量特征征。稳定性性好，有效效期就长，服服用也方便便。另外，药品品的质量还还有显著的的特点：它它不像其他他商品一样样，有质量量等级之分分：优等品品、一等品品、二等品品、合格品品等等，都都可以销售售，而药品品只有符合合规定与不不符合规定定之分，只只有符合规规定的产品品才能允许许销售，否否则不得销销售。切记：药品品质量符合合规定不仅仅是产品质质量符合注注册质量标标准，还应应使其全过过程符合药药品生产质质量管理规规范（简简称GMP）。药品还有生生产规范性性、两重性性、

9、检验专专业性、使使用的时效效性、经济济性等。药药品生产规规范性指我我们作为药药品生产企企业，必须须遵守GMP规范，按按规范生产产管理。药药品的两重重性指药品品可以治疗疗疾病，但但是，如果果我们不能能正确使用用药品，也也会给身体体带来严重重后果。如如阿片类药药品，作为为药物可以以镇痛，作作为毒品则则能致瘾，对对社会造成成危害。检检验的专业业性是因为为药品不像像其他商品品，消费者者无法自己己分辨药品品的质量好好坏，而必必须由专业业的检验人人员通过专专业的仪器器设备分析析，才能确确定药品的的质量是否否符合要求求。药品的的使用的时时效性指药药品只能在在有效期内内使用，超超过有效期期不得使用用。药品的的

10、经济性指指药品是一一种商品，具具有商品的的属性经济性。它它主要体现现在药品的的流通和交交换环节中中，是指药药品生产、流流通过程形形成的价格格水平。国国家对药品品价格实行行政府定价价、政府指指导价或者者市场调节节价。但要要把握一个个原则：药药品是用来来治病的，不不能被制假假分子用来来非法牟取取暴利。在以上特性性中，最重重要的是质质量的严格格性。作为为药品，质质量出不得得任何差错错，一但出出现质量问问题，就可可能危害我我们的生命命。因此在在生产过程程中，要严严格控制药药品质量，把把可能影响响产品质量量的因素在在生产过程程中一一消消除。 过程控制的有效性生产过程环境、卫生、设备、物料管理、人员操作投

11、诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产的的一般过程程以及影响响因素，见见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图11 药品生产产的一般过过程 注意：图中中椭圆形的的图案中的的文字内容容就是在生生产过程中中应该注意意的因素，它它可能导致致产品质量量不符合要要求。第三章 我们的使使命认识了药品品及其重要要性后，我我们作为药药品的制造造者，可以以说是人类类身体健康康的保卫者者，应当承承担什么样样的使命呢呢？药品生产企企业主要由由三部分组组成：生产产系统、质质量系统和和客户服

12、务务系统。在质量系统统中，我们们承担着质质量控制和和质量保证证工作。如如：QA人员监控控整个生产产过程是否否按标准SOP进行生产产，是否符符合规范，确确保产品在在生产土过过程中的质质量；检验验人员按质质量标准进进行检验，判判定药品是是否符合要要求等。质质量系统的的最终目的的就是维护护质量标准准以及质量量体系有效效动运作。在生产系统统中，我们们的任务是是产品的实实现。因此此生产过程程中就必须须严格按照照标准进行行操作，必必须严防污污染、混淆淆、差错的的发生，确确保生产出出来的产品品安全、有有效、均一一、稳定。在客户服务务系统中，我我们承担着着对药品质质量的跟踪踪和售后服服务。其目目的是正确确指导

13、患者者用药，确确保用药安安全，及时时反馈患者者的信息以以及药品的的不良反应应，为质量量系统改进进提供方向向。由此可见，我我们的使命命就是保障障药品安全全、有效、均均一、稳定定。“好药治病病，坏药要要命”。作为人人类身体健健康的保卫卫者，保护护人类的身身体健康是是我们应尽尽的职责。我我们的职业业崇高而责责任重大，我我们应自觉觉遵守标准准，提高个个人修养，树树立质量第第一的意识识，务必按按照国家法法规要求，进进行规范化化生产我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执执行GMP第一章 药品质量风风险与法规规1961年年发生了震震惊世界的的“反应停”事件，这这是20世纪波及及世界的最

14、最大的药物物灾难事件件。案例：“反反应停”事件1961年年，一种曾曾用于妊娠娠反应的药药物“反应停”，导致成成千上万的的畸胎，波波及世界各各地，受害害人数超过过150000人。出生生的婴儿没没有臂和腿腿，手直接接连在躯体体上，形似似海豹，被被称为“海豹肢”，这样的的畸形婴儿儿死亡率达达50%以上。在在市场上流流通了6年的该药药品未经严严格的临床床试验，并并且最初生生产该药的的药厂曾隐隐瞒了收到到的有关该该药毒性的的一百多例例报告。致致使一些国国家如日本本迟至1963年才停止止使用反应应停，导致致了近千例例畸形婴儿儿的出生。而而美国是少少数幸免于于难的国家家之一，原原因是FDA在审查此此药时发现

15、现该药品缺缺乏足够的的临床试验验资料而拒拒绝进口。正正是该事件件促使了美美国GMP的诞生。药品质量形形成是一个个复杂的过过程，从最最初的新药药设计研发发、临床试试验到药品品生产过程程、药品经经营过程，甚甚至在使用用过程中，药药品的质量量都可能受受到多种因因素影响，存存在设计缺缺陷、生产产缺陷、储储存不当、不不正确使用用等多种显显现或隐藏藏的风险。药品的质量量风险可以以分为三种种类型：第一类是设设计质量缺缺陷，在研研发、临床床试验中没没有被发现现，如上例例的“反应停”事件。第二类是生生产缺陷或或差错造成成生产质量量与设计质质量不符合合，或贮运运不当造成成生产质量量不能得到到维持，在在药品使用用前

16、不能达达到药品的的安全、有有效、均一一和稳定。如如采用了不不稳定的物物料，或生生产过程受受到污染，混混合未经验验证存在含含量的不均均匀，未经经验证的灭灭菌方法，清清场不彻底底，贴错标标签等。生生产过程的的一些差错错、疏忽都都可能造成成过程和结结果的质量量不符合，带带来质量的的风险。第三类是用用药质量风风险，是药药品在使用用过程中误误用、错用用、滥用等等或使用方方法不正确确造成的质质量风险。要降低药品品质量风险险，保障人人民用药健健康，药品品的研发、生生产、经营营和使用及及各环节的的监督管理理都必须法法制化、标标准化、规规范化。因因此世界各各国都建立立了药品监监督管理部部门，制定定相应的法法律法

17、规，来来建立健全全药事管理理。在我国国， 经过几十十年的发展展，已逐步步形成了较较为完整的的药品管理理法律法规规体系并不不断完善。一、中华华人民共和和国药品管管理法2001年年2月28日公布修订订的中华华人民共和和国药品管管理法（以以下简称药药品管理法法），从从2001年12月1日起实施。 修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则药品管理法法是我国的的药品大法法，在中国国境内从事事药品的研研制、生产产、经营、使使用和监督督管理的单单位或者个个人均必须须遵守。

18、制定药品品管理法的的目的是这这加强药品品监督管理理，保证药药品质量，保保障人体用用药安全，维维护人民身身体健康和和用药的合合法权益。其中第九条条和第十六六条明确规规定药品生生产企业、经经营企业必必须分别通通过药品品生产质量量管理规范范（GMP）、药品品经营质量量管理规范范（GSP）认证，并并规定了相相应法律责责任。对GMP、GSP等质量管管理规范认认证和实施施提供了法法律依据。二、系列质质量管理规规范药品形成是是一系列的的过程，过过程的每一一阶段均影影响到药品品质量。从从药品的研研发到临床床、药品生生产、药品品经营，各各个过程均均制定了相相应的质量量管理规范范。包括：GLP(Goodd Lab

19、borattary Praccticee)药品品非临床研研究质量管管理规范GCP(Goodd Cliinicaal Prractiice) 药品临临床试验质质量管理规规范GMP(Goodd Mannufaccturiing PPracttice) 药品生生产质量管管理规范GSP(Goodd suppplyiing PPracttice) 药品经经营质量管管理规范GAP(Goodd Agrricullturee Praacticce)中药材材生产质量量管理规范范GPP(Goodd Phaarmacceutiical Praccticee) 医疗机机构制剂配配制质量管管理规范这些规范成成了药品质质

20、量保证的的体系链。药药品的质量量保证始于于新药的研研制与开发发，形成在在药品生产产过程中满满足既定质质量要求，防防污染、混混淆、差错错，并在贮贮存、经营营过程中维维持其质量量并指导用用户正确合合理用药。其中实施GGMP是制药企企业药品质质量保证的的核心与关关键，下面面我们来认认识GMP。第二章 认识GMP在过去很长长一段时间间里，我们们理解的药药品质量就就是狭义的的最终产品品检验是否否合格，仅仅靠抽样样样品的检验验结果来判判断药品质质量，决定定是否可以以出厂。由由于检验抽抽样带有局局限性，不不能够完完完全全代表表每个产品品，而我们们又不能做做到逐盒逐逐瓶的检查查，药品质质量存在着着极大的质质量

21、风险。抽抽样是否具具有代表性性，检验是是否准确等等，都影响响着结果的的判定。所所以，我们们对质量的的含义有了了更进一步步的理解。药品的质量量靠设计赋赋予、生产产过程保障障、检验结结果来体现现。现在药药品出厂不不仅要检验验结果符合合规定，而而且生产过过程要符合合规范要求求。质量不不是检验出出来的，而而是设计和和生产出来来的。我们迫切需需要生产全全过程的质质量管理规规范来保证证我们产品品的质量。所所以有了药药品生产质质量管理规规范（GMP）。GMP是药品生生产的指导导准则和质质量保障。一、 GMP的发发展史“反应停”事件促使使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世世界上第一一部药品品生产质

22、量量管理规范范（Goood MManuffactuuringg Praacticce Foor drrugs,GMP），从从此，GMP在世界各各国或联邦邦组织得到到不断更新新和发展。目目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的的规范向国国际性规范范靠拢或由由其取代；二是GMP制度愈加加有效和实实用，朝着着“治本的方方向发展；三是对人人的素质要要求和系统统管理愈加加严格和提提高。1982年年，中国医医药工业制制定了药药品生产质质量管理规规范并在在医药行业业推行，在在此基础上上，19888年3月17日卫生部颁颁布了GMP，并于1992年发布了了修订版，1999年国家药药品管理局局又颁布了了1998年修

23、订版GMP。2011年修订2010版GMP修订的药药品管理法法将药品品生产企业业必须按药药品生产质质量管理规规范组织织生产纳入入药品管理理法的内容容。至此药药品生产企企业执行GMP成为法律律的要求。 我国现行GMP（2010年修订版）共14章313条，还有5个附录。二、 GGMP的目的实施GMPP的目的是是防止污染染、防混淆淆、防人为为差错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错 主要是指错误或意外的变化

24、。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的核核心是为了了“三防”。空气、工工艺用水的的净化是为为了防止污污染；设备备设计造型型使用维护护保养能防防止污染；清净卫生生管理是为为了防止污污染；物料料的检验、生生产的监督督复核与清清场物料平平衡要求是是为了防止止差错和混混淆；定置置管理、明明确各种标标志都是为为了防止混混淆和差错错。GMP的核心就就体现在“三防”意识上，我我们所做的的一切都是是为了保障障能生产出出符合质量量规定的产产品，就要要防止污染染、防混淆淆、防人为为差错，从从而降低产产品质量风风险。阻止

25、阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为差错！三、GMPP实施的指指导思想与与实施原则则GMP实施施是要建立立一套文件件化的质量量保证体系系，站在系系统的高度度，本着预预防为主的的思想，对对药品生产产全过程实实施有效控控制，让全员参参与质量形形成过程，让让质量掌握握在我们手手中。 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想我们将各种种对象、各各个环节用用系统的方方法，建立立标准化、规规范化的书书面管理办办法和操作作方法，形形成标准化化的文件管管理以取代代以往的口口头化的人人治管理。将将产品的质质量与可能能的风险在在文件设计计形成过程程中得到充充分、适

26、宜宜的考虑，将将产品质量量设计表达达为文件形形式。然后后严格按照照文件的规规定开展每每一项工作作，贯彻和和执行文件件的规定和和思想，并并留下真实实、完整的的记录，并并能实现过过程追溯的的要求。总总结起来就就是： 有章可循 照章办事 有证可查 四、GMPP实施基础础和管理对对象GMP的实实施要求药药品生产企企业建立药药品生产和和质量管理理的组织机机构，明确确名级部门门和职责，具具备与药品品生产规模模相适宜的的厂房设施施、设备，建建立能保障障药品质量量的文件化化管理体系系，用经培培训合格的的人员执行行经过验证证的标准、过过程、方法法，达到生生产和质量量管理的目目的。GMMP实施的基基础总结起起来为

27、三要要素：硬件是基础础，是实施施GMP与药品生生产的平台台；软件是保障障，是药品品良好质量量的设计与与体现；人员是关键键，是软硬硬件实施结结合的主体体，是工作作质量的直直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。药品生产是是一门复杂杂的科学，跨跨专业、多多领域、多多部门。涉涉及了基建建与机电、暖暖通及净化化、物流管管理、生产产管理技术术、质量控控制技术甚甚至管理学学、统计学学等，许多多管理是多多专业协同同作业，系系统管理和和协调配合合难度大。另另外，从生生产的原辅辅材料、包包材转换成成品的过程程，需要物物料部门、生生

28、产部门、质质量部门、设设备部门的的共同协调调运转，过过程中涉及及许多的技技术细节和和管理规程程，任何环环节的疏忽忽都可能导导致不符合合或形成质质量隐患。现代机械化化的生产方方式，复杂杂的技术装装备，种类类繁多的原原辅料、包包材，科技技含量愈来来愈高，造造成生产过过程影响因因素的复杂杂性，产品品质量要求求愈加严格格。这样，制制药企业生生产过程的的质量风险险控制，也也显得日益益重要。GMP对生生产过程的的各要素进进行了明确确的规定，其其基本出发发点在于避避免抽检的的局限性和和降低药品品的质量风风险。GMP概要地说说就是依据据组织（机机构）建立立一套完善善、可靠、有有效的质量量保证系统统，将企业业所

29、有制造造过程的行行为通过起起草、审核核、批准执执行的文件件，将各项项制度和程程序予以法法制化，并并通过企业业的自检、上上级监督管管理机构的的审核，不不断的进行行纠偏、持持续改进，使使产品制造造全过程中中可能存在在的污染、混混淆、差错错等质量风风险降低到到最低限度度。这就是我们们为什么要要实施GMP的意义所所在。不言言而喻，GMP也是我们们防止质量量风险的最最有效法规规和手段！要做好“三三防”，就必须须实施GMP三要素相相结合的方方式，即“软”“硬”结合的策策略。归纳纳起来就是是：首先建建立适宜生生产的厂房房、设施，组组织一支训训练有素的的人员队伍伍（包括管管理人员和和生产人员员）；选购购符合法

30、规规要求的物物料；用经经过验证的的方法进行行生产；对对生产过程程进行严格格控制和质质量管理；通过可靠靠的检验手手段得到准准确的检测测结果；并并进行完善善的售后服服务（包括括收回和不不良反应管管理）。按此分类，GMP各要素也也可归类为为：人、机机、料、法法、环。GMPGMP机料法人软件硬件人人人环卫 生生产 管理厂房与设施机构与人员物 料设 备自 检确认验证文 件质量 管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回 图221 GMP各要素分分类 第三部部分，我们们就人、机机、料、环环、法各要要素分别进进行介绍。第三部分GMP规范范要求第一章 人药品生产企企业应建立立生产和质质量管理机机构，明确确各级机构

31、构和人员的的职责。组组织机构和和人员是组组成企业的的有机体，企企业是依靠靠各部门和和人员执行行既定的职职责而动作作，人则是是具体的执执行者。因因此，我们们这里所讲讲的人，不不仅仅是讲讲我们企业业的员工，同同时包括企企业的组织织机构。第一节 组织机构构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构我们知道，在在人、机、料料、法、环环五大因素素中人是影影响药品质质量诸因素素中最活跃跃、最积极极的因素，要要把人这个个因素管理理起来，我我们必须赋赋予它一定定的权限和和职责，这这就形成了了我们的组组织机构。组组织机构是是我们开展展GMP工作的载载体，也是是GMP体系存在在及运行的的基础。因因此建立一一

32、个高效、合合理的组织织机构是我我们开展GMP的前提。组织机构设设置根据企企业规模、人人员素质、经经营方式等等不同而不不同，可以以有差别，但但把握一个个总的原则则，那就是是“因事设人”，以避免免出现组织织机构重复复设置、工工作低效率率。图31所所示的是制制药企业一一种典型的的组织机构构图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部QC室QA室供 应仓 储固体制剂车间QC室图31 典型制药药企业组织织机构既然组织机机构是我们们赋予人员员一定的职职责和权限限而形成的的，也就是是说，一个个制药企业业的组织机机构中，每每个人都在在组织机构构中都行使使一定的职职责和相应应权

33、限，只只是分工不不同而已。由此可见，GMP离我们并并不太遥远远，其实它它就在我们们身边。作作为企业的的一员，我我们首先要要了解我们们的组织机机构，只有有找到自己己在组织机机构里的正正确位子，才才能履行自自己的职责责。在制药企业业中，每个个部门都会会承担着GMP相关职责责。而工作作范围最广广、质量责责任最大的的一个职能能部门就是是质量部，GMP每个要素素都与它紧紧密相关。其其职能是确确保所生产产的药品对对规定标准准的符合性性和有效性性。其具体体表现如下下：第十六六条企业业应当建立立与药品生生产相适应应的管理机机构，并有有组织机构构图。企业应当当设立独立立的质量管管理部门，履履行质量保保证和质量量

34、控制的职职责。质量量管理部门门可以分别别设立质量量保证部门门和质量控控制部门。质量部是我我们整个GMP规范实施施的核心组组织和保障障机构。没没有它的有有效运作，我我们的产品品质量也就就无法得到到保证。因此，在日日常工作中中，有许多多工作都需需要质量部部来参与、确确认，提供供一种质量量信任，从从而确保我我们执行GMP的有效性性、符合性性、适宜性性。第二节 人 员一、GMPP实施过程程关键在人人人是GMPP实施过程程中的一个个重要因素素，其一切切活动都决决定着产品品的质量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质）工作质量人的素质人决定着产品质量过程质量药品1人

35、的工工作质量决决定着产品品质量由此可见，我我们的工作作质量对产产品质量起起着决定性性作用，为为保证我们们的产品质质量，每个个员工必须须具备与岗岗位相适应应的知识、技技能和GMP意识，从从而保证我我们的工作作是高质量量的。2药品生生产的五大大要素从人、机、料料、法、环环五大要素素构成关系系图来看：料机料为人管机为人控 环 法 环为人治法为人创机、料、环环、法为人人控制，无无人就无机机、无料、无无环、无法法，更无从从谈药品的的生产。由此可见，在在药品的生生产过程中中，人起着着举足轻重重的作用。二、人员要要求1专业知知识与技能能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能因此，

36、我们们的员工必必须是学习习过相关的的专业知识识或经过专专业培训，实实际操作考考核合格者者才能从事事药品生产。2职业道道德要求因为我们从从事着一项项特殊商品品药品生产产工作，其其重要性这这里就不再再赘述。所所以作为药药品生产行行业的一名名员工，我我们必须遵遵守药品生生产行业首首先规范：提高医药药质量，保保证医药安安全有效，实实行人道主主义，全心心全意为人人民健康服服务。第三节 培 训我们在前面面已经提到到，要保证证产品质量量，首先要要保证每位位员工具有有一定的GMP意识、专专业知识与与操作技能能。那么，怎怎样才能保保证员工具具有一定的的意识、知知识和技能能呢？这就就是我们本本章需要讲讲的培训。G

37、MP27条规定：对从事药品生产质量的人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记：我们们药品生产产行业的所所有员工必必须经过培培训。合格格后才能上上岗。一、 培训及培训训对象、目目的二、 为确保员工工保持其业业务能力以以及对GMP规范理解解，定期培培训，采取取上岗前培培训、在岗岗继续培训训，外派培培训等多种种培训方式式提高员工工的意识、经经验和能力力，以保证证药品的生生产，有效效降低风险险培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：1 在岗人员2 新进人员3 转岗、换岗人员

38、培训的目的：1 适应环境的变换2 满足市场的需求3 满足员工自我发展的需要4 提高企业效益通过培训，不不但自己得得到了提高高和发展，同同样也促进进了企业的的发展。第二十七条条与药品品生产、质质量有关的的所有人员员都应当经经过培训，培培训的内容容应当与岗岗位的要求求相适应。除除进行本规规范理论和和实践的培培训外，还还应当有相相关法规、相相应岗位的的职责、技技能的培训训，并定期期评估培训训的实际效效果。 培训内容、方方式及考核核作为药品生生产行业的的一名员工工，我们应应该接受哪哪些培训呢呢？GMP28条规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训药

39、品生产员工培训内容：1. 药品生产质量管理规范2. 工艺规程，岗位标准程序3. 设备操作规程4. 安全知识制药妇培训采取多多种形式进进行，学习习与实践相相结合，提提高大家的的兴趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果确确认：培训训之后我们们应对培训训效果进行行确认，确确认的方式式同样多种种多样：笔 试口 试操作技能确认当效果确认认不符合要要求时，应应重新进行行培训、考考核。培训档案：当每天培培训结束之之后，我们们建立培训训档案，作作为我们培培训的原始始依据。培培训档案应应对公司与与个人分别别建档。个人培训档案：、1 个人培训卡2 考试卷以及其他证明公司培训档案：

40、1 培训计划2 签到表3 培训资料4 培训结果分析最后，我们们可以用以以下流程图图来表示培培训的过程程：培训计划考试合格计计划实施培训考试考试不合格格重新培训由此可见，培培训是一个个持续不断断的过程，通通过培训，我我们不断地地接受新知知识，不断断进步，达达到培训的的最终目的的成为一名名优秀药品品生产行业业的人才。三、合格员员工经历以上讲述了了组织机构构、人员要要求以及培培训，结合合上述因素素分析，要要成为一名名合格的药药品生产行行业的员工工、必须过过五关、斩斩六将，其其经历如图图32所示。体 检成为一名合格的员工培训考试面 试应 聘图32 合格员工工经历培训体检面试人事部医 院人事部第二章 机

41、在第一章中中，我们讲讲了人这个个要素，在在本章我们们讲人、机机、料、法法、环中第第二个要素素机。什么是“机机”，我们这这里所讲的的机就是用用于我们产产品形成所所涉及的所所有设备、设设施，也就就是我们常常说的硬件件。硬件是是基础，是是产品的实实现平台，没没有硬件，根根本无法涉涉及GMP的实施。我我们的设备备、设施涉涉及非常广广泛，包括括厂房设施施系统、生生产设备、检检验设备等等等。第一节 设施、设设备的技术术要求我们知道，我我们的设施施、设备用用于药品的的生产，其其好与坏直直接影响我我们的产品品质量，药药品是一种种特殊的商商品，这是是我们反复复强调的，所所以以设施施、设备的的要求当然然不会跟其其

42、他行业一一样，GMP对我们的的设施、设设备的技术术有如下要要求。一、设施要要求第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。对于洁净室室（区），GMP规范有以以下要求：温度、湿湿度、照度度、压差、沉沉降菌、尘尘埃粒子等等基本指标标，只有当当各项指标标符合标准准，才能进进行生产。切记：不同同品种、规规格的生产产操作不得得在同一操操作间同时时进行。

43、GMP43条规定：厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。所以，在生生产过程中中，我们会会采用风幕幕机、纱窗窗、灭绳灯灯、粘鼠板板等设施防防止昆虫和和其它动物物进入。二 设备要要求 GMP71，72，77条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 环境 GMP91条规定：应当确保生产和检验试验的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 目的：防防止偏差如果我们使使用没有校校验过的秤秤来称量，试试想一下，会会导致什么么样的后果果呢？第二节 设施、设设备的安全全操作GMP对设设施、设备备提出了技技术要求，为为达到对设设备管理的的最终目的的保持设备备处于良好好的状态。在在生产过程程中应该注注意哪些方方面问题呢呢？1安全操操作我们在对设设施、设备备进行操作作时，必须须依“法”操作，确确保安全。案例：在某工厂中中药前处理理车间曾发发生过切药药机将一操操作人员手手指切断的的事故。分分析其原因因：由于当当