试剂管理制度36800149120.docx

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1、体外诊断试试剂质量管理制制度聊城市百亚亚医疗器械械有限公司司质 量 管管 理 目目 录质量管理制制度文件名称： 质量量管理文件件的管理制制度编号ZD/HX-001-01起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22015-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：质量管理文文件的管理理制度1、对上级级部门的来来文及药监监部门出台台的质量管管理新政策策应及时组组织人员学学习、贯彻彻，并按文文件要求具具体执行。2、公司资资料、文件件分受控文文件资料和和非受控文文件资料，受受控

2、文件由由办公室负负责归档保保管，非受受控文件由由各责任部门自自行归档保保管。3、公司受受控文件资资料由办公公室编号审审核和组织织印制，非非受控文件件资料由各各执行部门编编写，负责责人审批，办办公室印发发，部门归归档保管。4、公司的的各种文件件资料各部部门必须妥妥善保管，不不得遗失。如如需销毁，由由部门提出出申请，公公司经理审审批同意并并签字，部部门才可销销毁。文件名称： 内部评评审的规定定制度编号ZD/HX-001-02起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-1

3、10 版本号号：A/00变更记录：变更原因：内部评审的的规定制度度1、为给顾顾客提供满满意的诊断断试剂，根根据中华华人民共和和国药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范及IISO90002系列列标准的要要求，特制制定本制度度。2、公司的的质量体系系的重点在在于建立健健全质量管管理体系，即即为实施内内部质量管管理而建立立的质量体体系内部评评审制度。3、公司质质量管理体体系的审核核范围主要要包括质量量管理的组组织机构、质质量工作人人员素质、质质量成本管管理、质量量技术标准准、工作程程序与经营营条件等等等。4、公司经经理主管质质量管理体体系的审核核工作，质质管部、销销售部等部部门具体负负责审核工工作

4、。责任任部门应派派精通经营营业务与质质量管理，并并具有较强强原则性的的人员参加加评审。5、审核工工作每年至至少一次，定定为每年的的11-12月份。6、审核工工作应事先先编制工作作计划、标标准，按程程序进行。7、审核工工作的重点点是对试剂剂质量和服服务质量最最有影响的的环节， 同时可结结合阶段性性工作中的的重点环节节进行审查查。8、审核时时应深入调调查研究，同同被审核部部门的有关关人员讨论论分析，找找出问题点点、矛盾点点，搞清事事实。9、现场审审核工作结结束后，参参加审核的的人员应汇汇总审核意意见，写出出审核材料料。10、公司司经理听取取审核人员员的汇报，并并对审核材材料中的改改进意见认认真组织

5、实实施，不断断提高公司司的质量管管理水平。11、凡违违反质量体体系内部审审核制度，在在审核工作作中无程序序、无纪律律、无原则则者，将按按公司有关关规定从严严处理。文件名称： 质量量否决权的的规定制度度编号ZD/HX-001-03起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：质量否决权权的规定制制度1、全体员员工必须遵遵循“质量第一一”的原则，认认真把好质质量关。2、质量检检验人员对对所有产品品必须严格格审核，购购进体外诊诊

6、断试剂必必须符合的的基本条件件：2、1合法法企业所生生产或经营营的体外诊诊断试剂；2、2具有有法定的批批准文号和和标准。3、质量检检验人员必必须对产品品的外观、包装、规规格、效期期及随货同同行单等逐逐一检定。4、对上述述2，3条有任何何不符情况况报质量负负责人，并并有权拒绝绝产品进入入公司。5、售后服服务人员根根据客户反反映，如出出现质量问问题报质检检员重新检检定，情况况确实，即即时给予退退货处理。文件名称： 体外外诊断试剂剂有效期的的管理制度度编号ZD/HX-001-04起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：200

7、16-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：体外诊断试试剂有效期期的管理制度度 1、商商品入库应应严格执行行入库质量量验收制度度，并详细做做好效期记记录。未经入库质量量验收的效效期商品，一一律不得入入库。2、效期商商品应按批批号堆垛和和储存，每每垛商品均均要悬挂效效期标志并并在库内设设置效期商商品一览表表，以便掌掌握效期的的期限。3、严格执执行先进先先出，近期期先出的原原则，有效效期不到一一年的商品品，保管员员每月填写写报催销表表交业务部部门，逾期期不报造成成损失的，保保管员应负负损失责任任。4、有使用用规定的产产品按有效效期产品进进行管理

8、。 5、定期对对效期产品品进行循环环质量检查查，并认真真填好效期期产品养护护检查记录录。6、建立效效期产品档档案，保管管员应将效效期产品列列表上报质质管部，以便便指导计划进进货和催调调促销工作作。文件名称：体外诊断断试剂购进进、收货、验验收、储存存、养护、销销售出库、配配送、运输输、售后服服务的管理理制度编号ZD/HX-01-05060070880910起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤 起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：体外诊断试试剂购进、收

9、收货、验收收、储存、养养护、销售、出库库、配送、运运输、售后后服务的管管理制度一、体外诊诊断试剂购购进的管理理制度1、根据“按需购进进、择优选选购”的原则，以以试剂质量量作为重要要依据，进进行采购。2、严格执执行试剂进进货程序，把把好购进质质量关，确确保向合法法的企业购购进合法的的诊断试剂剂。3、购进试试剂时应确确定供货单单位的法定定资格、经经营范围和和质量信誉誉，对首营营企业进行行包括资格格和质量保保证能力的的审核，必必要时对其其进行实地地考察。收收取供货商商合法证照照和销售人人员法人委委托书、身身份证复印印件，建立立合格供货货商档案。4、审核所所购入试剂剂的合法和和质量可靠靠性，并建建立所

10、经营营试剂的质质量档案。5、购进试试剂应与供供应商提前前签订质质量保证协协议，明明确质量条条款，规定定有效期。6、对首营营品种进行行审核，索索取生产批批文、质量量标准、检检验报告书书、物价批批文等资料料以及最小小包装样品品，建立试试剂质量档档案。7、购进试试剂应有合合法票据，按按规定做好好购进记录录试剂购购进质量验验收记录，做做到票、帐帐、货相符符。8、购进记记录应保存存至超过试试剂有效期期半年，但但不得少于于1年。9、违规购购进试剂者者应给予相相应处罚。二、体外诊诊断试剂收收货、验收收的管理制制度1、购进的的体外诊断断试剂因运运输方式不不同，由仓仓储部收货货。2、所有收收货记录保保存1年以上

11、备备查。3、试剂验验收必须按按照验收程程序，依照照试剂的验验收标准对对购进试剂剂和销后退退回试剂进进行逐批验验收。4、试剂质质量验收包包括试剂外外观性状的的检查和试试剂包装、标标签、说明明书及标识识的检查。5、验收应应在规定的的时间内完完成。6、试剂验验收应按抽抽样原则进进行抽样。所所抽取的样样品必须具具有代表性性。验收完完毕后应尽尽量恢复原原状。7、验收首首营品种应应有生产企企业该批试试剂的质量量检验报告告书。8、验收进进口试剂，必必须审核其其进口试试剂通关单单或进进口试剂注注册证、进进口试剂检检验报告书书复印件件，复印件件应加盖供供货单位质质量管理部部门的原印印章。9、试剂验验收必须有有验

12、收记录录。验收记记录必须做做到项目齐齐全、内容容真实、填填写规范、准准确无误，试剂验收收记录保存存期限至少少超过有效效期后半年年，但不得得少于1年。10、对购购进手续不不清或资料料不全的试试剂，不得得验收入库库或上陈列列架销售。11、验收收中发现不不合格试剂剂时，应严严格按照不不合格品管管理制度执执行。12、验收收中发现质质量有疑问问的试剂，应应及时报质质管部复查处理理。13、因人人为原因导导致不合格格试剂进入入公司的，公公司将视其其情节轻重重作出相应应的处罚。三、体外诊诊断试剂储储存、养护护的管理制制度1、试剂入入库后，必必须按以下下原则对试试剂进行存存放：1、1根据据试剂对温温、湿度的的要

13、求，将将试剂储存存在体相应应的区域。1、2按照照试剂的性性能，对试试剂应实行行分区、分分类储存管管理。1、3试剂剂按批号及及效期远近近依序集中中堆放，不不同批号不不得混垛。2、应对在在库试剂实实行定位管管理，“五距”适当，堆堆码规范、合合理。3、根据季季节气候变变化，做好好库房温湿湿度管理工工作，每日日上、下午午定时各一一次观测并并记录入库库房温湿度度记录，并并根据库房房条件及时时调节温湿湿度，确保保试剂储存存安全。4、试剂在在库存放应应实行色标标管理。待待验品、退退货药品区区黄色；合格品区区绿色；不合格品品区红色。5、对不合合格试剂实实施控制性性管理，不不合格试剂剂应单独存存放，专帐帐记录，

14、并并有明显标标志。6、实行试试剂的效期期储存管理理，对效期期不足6个月的试试剂应按月月进行催销销。7、储存中中发现有质质量问题的的试剂，应应立即将营营业场所陈陈列和库存存的试剂集集中控制并并停售，报报质管员处处理。8、做好库库存试剂帐帐、货管理理工作，按按月盘存，确确保帐、货货相符。9、在试剂剂储存期间间，如因保保管、养护护不当造成试试剂出现质质量问题的的，公司将将视其情节节轻重给予予处罚。四、体外诊诊断试剂销销售的管理理制度1、为临床床医疗机构构提供质优优价廉的体体外诊断试试剂和优质质服务。2、公司应应按照依法法批准的经经营方式和和经营范围围经营诊断断试剂，在在办公室的的显著位置置悬挂药药品

15、经营许许可证、医医疗器械经经营许可证证、营营业执照以以及与执业业人员要求求相符的执执业证明。3、销售员员应加强业务学学习，定期期参加公司司组织的培培训，准确确细致的为为客户介绍绍产品，不不得虚假夸夸大和误导导客户。对对客户所购购试剂的名名称、规格格数量认真真核对无误误后，方可可销售。4、不得采采取有奖销销售、回扣扣、礼品销销售等方式式进行销售售。5、不合格格、过期失失效、变质质的试剂，一一律不得销销售。6、因业务务人员责任任心不强，导导致试剂错错售、不合合格试剂售售出的，公公司将视其其情节轻重重给予相应应处罚。五、体外诊诊断试剂出出库、配送送、运输的的管理制度度1、试剂出出库要把好好复核关，复

16、复核由专人负负责。做到到数量准确确、质量完完好、包装装牢固、标标志清楚。2、认真做做好复核记记录，每复复核完一个个品种，复复核人员均均应记录在在案，以备备核查，出库存复复核记录应应妥善存33年。3、所有试试剂由专人人配送到指指定用户。4、需低温温保存的诊诊断试剂在在运输过程程中要保持持恒温状态态，并快速速准确送达达用户。六、体外诊诊断试剂售售后服务的的管理制度度1、体外诊诊断试剂售售出后，要要定期对产产品进行跟跟踪服务、巡巡查、检测测，必要时时提供检测测报告。2、售后服服务应根据据不同内容容，要求采采用函电征征询及上门门访问方式式，或书面面调查以及及邀请用户户座谈和利利用会议调调研等方式式广泛

17、收集集用户对产产品质量、工工作质量的的评价意见见，建立产产品质量征征询意见。3、每次售售后服务应应事先做好好充分准备备，明确售售后服务的的目的、对对象、内容容、方式以以及售后服服务承诺，制定售后服务记录和档案管理。4、售出产产品确因质质量问题应应免费为客客户退换货。文件名称： 不不合格体外外诊断试剂剂的管理制度度编号ZD/HX-001-11起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：不合格体外外诊断试剂剂的管理制度度1、

18、经外观观检查和内内在质量验验收认定不不合格的产产品，应认认真登记品品名、规格格、数量、生生产企业、注注册证号、生生产批号、有有效期等，并并存放在不不合格库（区区）内，挂挂上红色标标志。2、对不合合格的诊断断试剂，应应填写产品品查询反馈馈报告单，报报质管部审核，签签署意见后后，通知相相关部门处处理。3、对不合合格产品的的报损、报报废，仓库库保管员应应填写报损损、报废审审批表，转转相关部门，上报质管部审核并并报负责人人审批。4、凡已报报废产品，质管部应会同同有关部门门及组织报报废产品的的销毁，并并完善手续续和做好记记录。文件名称： 退货体外外诊断试剂剂的管理制度度编号ZD/HX-001-12起草部

19、门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：退货体外诊诊断试剂的的管理制度度1、试剂入入库验收中中发现不合合格产品按按照公司相相关管理制制度执行，并并及时报告告质量管理理人员，不不擅自处理理，防止不不合格试剂剂流入市场场。2、确因质质量原因，报报公司质量量负责人同同意准予退货的试试剂，首先先查阅销售售记录，核核对生产批批号和数量量与退货是是否相符，并并做好退货货记录。3、对于被被用户退回回的试剂，由销售部开具的退货凭证，仓储部

20、收货后，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。4、对存放放于退货区区的体外诊诊断试剂，相相关部门应应及时联系系生产厂家家，及时退退货。文件名称： 设设备设施管管理制度编号ZD/HX-001-13起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：设备设施管管理制度一、 仓储设施设设备的管理理1、仓管员员应严格按按照仓储设设施设备使使用说明书书正确使用用。2、仓管员员按照设施施设备的使使用说明定定期对其进进行维护、保保养；温、湿

21、湿度仪要定定期校正。3、设施设设备出现故故障应及时时联系售后后维修人员员维修，并并做好维修修保养记录录，填写维维修保养记记录表。二、 验收养护仪仪器设备的的管理1、验收养养护仪器设设备是用来来对诊断试试剂进行质质量检验的的设备。2、质量管管理人员使使用后要按按照仪器说说明书进行行认真清洗洗、维护。3、仪器设设备出现故故障要及时时联系售后后维修保养养人员维修修，并认真真填写维维修保养记记录表。4、精密仪仪器要定期期自行或送送技术监督督机构校正正，以保证证仪器的准准确性。文件名称： 人员健康康状况的管管理制度编号ZD/HX-001-14起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：

22、尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：人员健康状状况的管理理制度1、 对公司的工工作人员进进行人员健健康状况管管理，确保保各岗位人人员符合规规定的健康康要求。2、 全体工作人人员，应每每年到县级级以上的医医疗机构进进行健康检检查，并建建立员工工健康档案案。3、 健康检查应应重点检查查是否患有有精神病、传传染病或其其他可能污污染诊断试试剂的疾病病。4、 健康检查不不合格的人人员，要及及时调换工工作岗位。5、 对新调整岗岗位直接接接触试剂的的人员必须须经健康检检查合格后后才能上岗

23、岗。6、 质管部负责责员工健健康档案和和员工健健康状况汇汇总表的的建立和管管理。7、 员工必须严严格按照当当地药品监监督管理局局所规定的的体检项目目进行检查查，不得有有漏检行为为或替检行行为，一经经发现，公公司将严肃肃处理。文件名称： 计算机机信息化管管理制度编号ZD/HX-001-15起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：计算机信息息化管理制制度1、 公司利用计计算机建立立信息管理理系统，对对所经营的的产品的购购

24、、销、存存及质量管管理实现全全过程的电电脑记录。2、 各部门应本本着“谁使用，谁谁负责”的原则，妥妥善保管好好所使用的的计算机设设备，非管管理人员禁禁止随意更更改设备配配置，确保保设施的正正常稳定运运3、 严格执行操操作程序，禁禁止随意改改动软件，若若因违反操操作规程致致使信息消消除，引起起公司重大大经济损失失者，将予予严肃处理理。4、 未经办公室室同意，严严禁私自通通过电脑拷拷出任何软软件。5、 各计算机使使用部门，在在每个工作作日结算前前要安排11-2小时信信息输入时时间，将当当天发生的的信息资料料输入电脑脑。6、 所有进入计计算机的数数据资料都都要进行备备份，并妥妥善保管。7、 禁止未授

25、权权的其他人人员接入计计算机网络络及访问网网络中的资资源。8、 计算机使用用者应积极极配合系统统管理人员员共同做好好计算机系系统管理工工作。文件名称： 人员员培训管理理制度编号 ZZD/HXX-01-16起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：人员培训管管理制度1、为了提提高人员业业务水平，保证证客户的利利益，必须须对公司各各类人员进进行分层次次的质量继继续教育和和技术业务务的培训，开开展产品服服务工作。2、本制度度

26、规定内容容由质管部负责督督促执行。3、质管部部应协同培培训部门制制订质量培培训计划，对对公司内各各类人员分分层次进行行质量可靠靠性教育及及业务技术术知识培训训。4、对技术术人员和质质检人员应应着重结合合实际进行行技术质检检方面的培培训。5、对新产产品的培训训必须联系系生产厂家家进行全公公司人员培培训。6、培训结结束须进行行考试，不不合格者必必须再培训训。7、销售部部有义务为为客户免费费进行产品品性能及注注意事项培培训。文件名称： 不不良事件报报告和投诉诉管理制度度编号 ZD/HX-001-17起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10

27、 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：不良事件报报告和投诉诉管理制度度1、产品出出现不良反反应，应及及时进行调调查，查清清发生不良良反应的原原因、时间间、地点、相相关人员、相相关部门及及不良反应应经过和出出现的后果果，做到实实事求是，准准确无误，并并及时报告告药监部门门。2、不良反反应的分析析，以产品品不良反应应调查为依依据，组织织有关人员员进行认真真分析，确确认产品不不良反应的的原因，明明确有关人人员责任，提提出整改预预防实施。3、不良反反应产品的的处理，应应根据三不不放过的原原则（即不不良反应产产品不查清清不放

28、过，不不良反应产产品不销毁毁及厂家不不受教育不不放过，没没有防范措措施不放过过）。及时时有效地处处理好产品品不良反应应的问题。4、及时通通告厂商，作作出具体建建议和改进进方法的报报告，杜绝绝产品不良良反应的再再次发生。5、发生因因质量问题题而造成人人身伤残影影响较大、情情节严重的的重大事故故，质管部部会同有关关部门在224小时内内上报当地地食品药品品监督管理理局。6、在经营营过程中，对对用户投诉诉问题要查查明原因，分分清责任，采采取有效的的处理措施施，并做好好记录备查查。7、发生质质量事故和和投诉的体体外诊断试试剂，将记录保保存至有效效期后二年年。文件名称： 体外诊诊断试剂产产品索证制制度编号

29、ZD/HX-001-18起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：体外诊断试试剂产品索索证制度1、体外诊诊断试剂的的经营要按按照国家有有关规定，实实行产品索索证备案制制度，以保保证产品的的安全。2、由采购购员向生产产商或经销销商索取有有效的相应应证件：营营业执照、医医疗器械（或或药品）生生产/经营许可可证、产品品注册证、药药品批准文文号等复印印件，以及及产品的检检测报告或或合格证，以以便查验。3、采购必必须由专人负责责

30、，并掌握握相关的体体外诊断试试剂知识和和采购知识识，绝不经经营无证、证证件不全、证证货不符或或不合格的的产品。4、采购员员要准确了了解市场信信息，努力力开拓采购购渠道，及及时分析掌掌握市场供供求信息，货比三家，降低采购成本；尽可能做到定点采购。5、采购部部要建立索索证档案，索索取的证明明要分类并并按时间顺顺序存档管管理。6、公司要要建立健全全采购登记记、验收管管理制度。文件名称： 首营企业业、首营品品种审核制制度编号ZD/HX-001-19起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：

31、22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：营企业、首首营品种审审核制度1、凡首次次经营的企企业及品种种均须经过过严格审批批，审核生生产企业是是否具有医医疗器械（或或药品）生生产许可证证、营业执执照、产品品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续，填报首次经营品种表审批表，首次经营品种送验单等。2、供货单单位应提供供该品种有有关批件（复复印件）和和规定资料料，由采购购员把审批批表上报质管部审核，最最后由质量量负责人审审批。3、必要时时质管部应下下企业实地地考察。4、为了避避免出现劣劣质产品，除除外观质量量检查外还还应做定性性检验，如如有疑问可可送相关医医疗机构进进一

32、步作质质量检验。5、对首次次经营的品品种应严格格把关，如如实填表，经经质管部、质量负责人人审核批准准后才能经经营。6、对首次次经营品种种坚持试销销的原则，如如发现质量量问题应尽尽早提出处处理意见。7、质管部部应建立首首次经营品品种审批表表，首次经经营品种送验单单和记录，并并负责首次次经营品种种质量档案案的管理。文件名称： 质量量管理岗位位的质量职职责编号：ZZ/ HHX1-001起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因

33、：质量管理岗岗位的质量量职责1、在公司司组织下开开展体外诊断试试剂质量管管理工作，对对验收、销销售岗位的的工作进行行指导。2、负责体体外诊断试试剂分类管管理工作，确确保诊断试试剂分类准准确，各类类标识清楚，保保证存放符符合规定条条件，并定定期检查试试剂存放条条件是否符符合要求。3、在诊诊断试剂质质量管理方方面有效行行使裁决权权。4、监督质质量管理制制度的有效效执行，定定期检查制制度执行情情况，对存存在的问题题提出改进进措施，并并做好记录录。5、负责对对企业员工工进行质量量教育、培培训工作。6、负责质质量信息管管理工作，定定期收集诊诊断试剂质质量信息和和有关质量量的意见、建建议，组织织传递反馈馈

34、，并定期期进行统计计分析，提提供分析报报告。7、对不合合格试剂进进行控制性性管理，负负责不合格格试剂报损损前的审核核及报损、销销毁的监督督工作，做做好不合格格试剂的相相关记录。8、按月检检查经营产产品的质量量状况，保保证其符合合规定要求求。9、定期检检查公司的的环境及人人员卫生情情况，组织织员工定期期接受健康康检查。10、负责责建立试剂剂质量档案案和收集质质量标准。11、负责责各类质量量记录、资资料的收集集存档工作作，保证各各项质量记记录的完整整性、准确确性和可追追溯性。12、协助助公司领导召召开质量分分析会，做做好记录，及及时填报质质量统计报报表和各类类信息处理理单。13、负责责处理试剂剂质

35、量查询询，对顾客客反映的质质量问题及及时查找原原因，尽快快予以答复复解决。14、负责责诊断试剂剂不良事件件的处理及及报告工作作。文件名称： 购进岗岗位的质量量职责编号：ZZZ/HX11-02起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：购进岗位的的质量职责责1、在公司司经理的领导导下开展诊诊断试剂的的进货工作作，树立“质量第一一”的思想观观念，坚持持“按需进货货，择优进进货”的原则，把把好进货质质量关。2、对发生生业务的供

36、供货单位，采采购员应认认真审核供供货单位的的法定资格格，并考察察其履行合合同的能力力，必要时时配合质量量管理组对对其进行实实地调查，签签定质量保保证协议，确确保供货单单位的供货货质量。3、签订购购货合同时时应严格执执行有关规规定，保证证合同的合合法性和有有效性。4、负责配配合质管部部做好首次次经营品种种和首营企企业的审核核工作，根根据首营营企业、首首营品种审审核制度向向供货单位位索取必要要的证明材材料及样品品等，参与与建立完整整的供应商商档案。5、负责随随时了解供供应商的生生产状况及及质量管理理情况，及及时反馈质质量信息，为为质管部开展有针针对性的质质量把关提提供合理参参考依据。6、根据质质量

37、管理组组的质量建建议并结合合销售部的的销售情况况，合理进进货，保证证试剂进货货行为的有有效合理性性。7、采购员员应积极学学习各种药药品管理法法律法规制制度和相关关诊断试剂剂知识，积积累医药专专业知识，不不断提高自自身素质和和业务水平平。文件名称： 验收岗位位的质量职职责编号：ZZZ/HX11-03起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：验收岗位的的质量职责责1、树立立“质量第一一”的观念，坚坚持质量原原则，把好好试剂

38、入库库质量第一一关。2、负责按按法定标准准和合同规规定的质量量条款对购购进试剂逐逐批进行验验收，有效效行使否决决权，质量量不合格的的试剂不得得入库。3、验收试试剂应在符符合规定的的待验区进进行，并及及时验收完完毕。4、应按照照试剂验收收抽样原则则的规定，保保证验收抽抽取的样品品具有质量量代表性，验验收完毕，应应将抽样试试剂包装复复原，并标标明抽样标标记。5、验收时时应对试剂剂的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明文件件进行逐一一检查，整整件试剂包包装中应有有产品合格格证。6、验收进进口试剂，其其包装的标标签应以中中文注明试试剂的名称称、以及注注册证号，并并有中文说说明书，以以及合法的的

39、相关证明明文件。7、验收首首营品种，应应有首批到到货试剂同同批号的试试剂出厂检检验报告书书。8、规范填填写验收记记录，做到到字迹清楚楚、内容真真实、项目目齐全、批批号及数量量准确、结结论明确、签签章规范，验验收记录保保存至超过过试剂有效效期一年，但但不得少于于于二年。文件名称： 仓储储岗位的质质量职责编号：ZZZ/HX11-04起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：仓储岗位的的质量职责责1、按照体体外诊断试试剂储存

40、的的要求，对对试剂进行行分类储存存，按试剂剂储存温湿湿度条件要要求储存于于相应的恒恒温库中。2、负责对对库房储存存条件进行行监控，做做好库房温温湿度管理理工作，每每天上午99-10时和下午午2-3时，各定定时记录一一次库房温温、湿度，如如温湿度不不符合规定定要求，及及时采取措措施予以调调整。3、凭验收收员签字或或盖章的入入库凭证收收货，对货货单不符、质质量异常、包包装不牢或或破损、标标志模糊等等情况，予予以拒收并并报告质管管部。4、搬运和和堆垛应严严格遵守试试剂外包装装图示或标标志的要求求，规范操操作。怕压压试剂应控控制堆放高高度；五距规范范，合理利利用库容。5、做好货货位的合理理调整使用用及

41、色标管管理。6、体外诊诊断试剂应应按批号、效效期分类相相对集中存存放，按批批号及效期期远近依次次或分开堆堆码，并有有明显标志志，不同批批号试剂不不得混垛。7、负责对对不合格试试剂进行有有效控制，专专人专帐管管理；对变变质失效等等不合格试试剂必须存存入不合格格试剂专库库，作出明明显标志，并并根据不合合格试剂管管理制度的的规定参与与不合格试试剂的报损损、销毁工工作。8、严格按先先产先出、近近期先出、按按批号发货货的原则办办理出库。9、对质量量不合格的的试剂，要要暂停发货货，并采取取有效的控控制措施，报报质管部进行质量量复查。文件名称： 销售岗位位的质量职职责编号：ZZZ/HX11-05起草部门：质

42、量管理科科起草人赵红红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：销售岗位的的质量职责责1、只销售售质量合格格的体外诊诊断试剂。2、体外诊诊断试剂销销售对象是是合法的经经营企业或或正规的医医疗机构。3、严格执执行首营品品种、首营营企业的审审批制度。4、与销售售对象签订订质量保证证协议书或或在合同中中注明质量量条款。5、销售售体外诊断断试剂时手手续齐全。6、分析销销售，优化化产品结构，为为销售作好好准备。7、落实体体外诊断试试剂的退货货工作。8、掌握购购销过

43、程的的质量动态态，积极向向质管员反反馈信息。9、服从质质管员的质质量否决。文件名称： 运输输岗位的质质量职责编号：ZZZ/HX11-06起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：运输岗位的的质量职责责 11、体外诊断断试剂的运运输应根据据“及时、准准确、安全全、经济”的原则，遵遵照国家有有关商品运运输的各项项规定，合合理的组织织运输工具具和力量，把把试剂安全全及时的运运达目的地地。 2、试剂发运运前必须检检查试剂的的名

44、称、规规格、单位位、数量是是否与随货货同行发票票相符。3、检查装装箱情况，包包装是否牢牢固和有无无破漏；衬衬垫是否妥妥实，包装装大小重量量等是否符符合相关的规定定。4、运输时时，应针对对运送试剂剂的包装条条件及道路路状况，采采取相应的的 措施，防防止试剂的的破损和混混淆。5、在试剂剂能安全到到达的前提提下，选择择最快、最最好、最省省的运输办办法，努力力压缩待运运期。 文件名称： 售后服务务岗位的质质量职责编号：ZZZ/HX11-07起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20166-05-10 批准日日期：20016-005-200 执行行日期：22016-06-110 版本号号：A/00变更记录：变更原因：售后服务岗岗位的质量量职责 11、售后服务务人员必须须建立客户户档案、服服务周到、维维护企业形形象。2、每次售售后服务应应事先做好好充分准备备，明确售售后服务的的目的、对对象、内容容、方式以以及售后服服务承诺，拟拟订售后服服务记录和和档案管理理，认真执执行用户意意见处理制制度，并做做好归档。3、对售后后服务应