医疗器械采购管理制度汇编33841.docx

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1、首营企业、首营品种的管理制度文件名称首营企业、首首营品种的的管理制度页数1文件编号 -0001-20116版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为加加强对首营营企业和首首营品种的的管理。适用范围：适用于本本企业所有医疗器器械购进环环节中首营营企业和首首营品种的的合法性的的审核。职 责：采购购员、质管组对本制制度的实施施负责。正 文：1、“首营营品种”指指本企业向向某一医疗疗医疗器械械生产企业业首次购进进的医疗医医疗器械产产品。2、首首营企业的的质量审核核，必须提提供加盖生生产（经营营）单位原原印章的医医疗医疗器器械生产（经营营

2、）许可证证、营业执执照、税务务登记等证证照复印件件，销售人人员须提供供加盖企业业原印章和和企业法定定代表人印印章或签字字的委托授授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期，销售人人员身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。3、首首营品种须须审核该产产品的质量量标准、和和医疗医医疗器械产产品注册证证的复印印件及产品品合格证、出出产检验报报告书、包包装、说明明书、样品品以及价格格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量

3、负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 医医疗器械采采购管理制度文件名称医疗器械采采购管理制制度页数2文件编号 002-20166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为确确保医疗器器械购进质质量，防止止假劣医疗疗器械流入入企业适用范围：适用于本本企业所有医疗器器械购进环环节职 责：采购购员对本制制度的实施施负责。正 文：1、采购员员负责公司司经营医疗疗器械的购购进。采购购员只允许许从连锁总总部采购合合法医疗器器械。其购购进活动应应当符合以以下要求：1.1

4、确定定总部的合法法资格；1.2确定定所购入医医疗器械的的合法性；1.3核实实供货单位位销售人员员合法资格格；1.4对首首营企业、首首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过质管组的审核批准。必要时应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价；1.5与供供货单位签签订质量保保证协议。2、与首营营企业发生生业务往来来前应履行行首营企业业质量审核核；采购首首营品种前前应履行首首营品种质质量审核。经经审核合格格的首营企企业方可与与其发生业业务往来；经审核合合格的首营营品种才能能签订进货货合同。3、采购医医疗器械时时应根据质质量信誉、服服务水平、合合同履约率率等指标择择优选择供供应商

5、。4、采购员员编制购货货计划时应应以医疗器器械质量作作为重要依依据。采购购大计划和和大协议购购进计划应应会同质管管组对计划进进行共同审审核。5、购进的的医疗器械械应有医疗医疗器器械注册证证或备案凭凭证。6、签订采采购合同时时应在合同同中注明质质量条款。7、 购进的医疗疗器械的包包装和标识识应符合有有关规定和和储运要求求。8、医疗器器械购进应应有合法票票据，并按按规定建立立购进记录录，做到票、帐帐、货相符符。购进记录应应记载：记记录应当列列明医疗医医疗器械的的名称、规规格（型号号）、注册册证号或者者备案凭证证编号、单单位、数量量、单价、金金额、供货货者、购货货日期等。购进记录应保存五年。9、质管

6、组组应在每年年年底前会会同采购员员对当年度度进货情况况进行质量量评审。10、采购购医疗器械械时，应当当向供货单单位索取发发票。发票票应当列明明医疗器械械的规格（型型号）、单单位、数量量、单价、金金额、供货货者等；不不能全部列列明的，应应当附销销售货物或或者提供应应税劳务清清单，并并加盖供货货单位发票票专用章原原印章、注注明税票号号码。 医疗器械械收货管理制度文件名称医疗器械收收货管理制制度页数2文件编号 003-20166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为保保证采购和和销售退回回医疗器械械的质量，杜杜绝不合格格医疗器械械

7、或假冒医疗疗器械的流流入。适用范围：适用于本本企业所有医疗器器械购进中中收货的环环节职 责：采购购员收货员员对本制度度的实施负负责。正 文：1、收货员员负责对到到货医疗器器械及销售售退回医疗疗器械的接接收工作。2、医疗器器械收货人人员应经过过岗前培训训，了解医医疗器械的的基本知识识，熟悉医医疗器械收收货内容、职职责。具有有很强的责责任心，且且身体健康康的人员担担任。3、收货应应根据公司司的医疗疗器械收货货程序，对对到货医疗疗器械逐批批进行收货货。4、企业收收货人员在在接收医疗疗医疗器械械时，应当当核实运输输方式及产产品是否符符合要求，并并对照相关关采购记录录和随货同同行单与到到货的医疗疗医疗器

8、械械进行核对对。5、交货和和收货双方方应当对交交运情况当当场签字确确认。对不不符合要求求的货品应应当立即报报告质量管管理人员并并拒收。6、无随货货同行单（票票）不得收收货。7、随货同同行单（票票）中所列列内容与采采购记录实实际情况不不符的，通通知采购员员处理，经经供货单位位确认后，应应当按照采采购制度要要求重新办办理采购手手续，采购购记录与医医疗器械随随货同行单单（票）、医疗器械实物一致后，收货人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人处理。8、随货同同行单应当当包括供货货者、生产产企业及生生产企业

9、许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、医医疗医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货者出库印印章9、收货员员提取采购购员在系统统中录入的的采购记录录，对照实实物确认相相关信息后后，按照规规定的程序序和要求对对到货医疗疗器械进行行逐批收货货，防止不不合格医疗疗器械入库库。10、收货货员应当依依据销售小小票对销后后退回医疗疗器械进行行核对，确确认为本企企业销售的的医疗器械械后，方可可收货并放放置于符合合医疗器械械储存条件件的专用待待验场所。11、收货货人员对符符合收货要要

10、求的医疗疗医疗器械械，应当按按品种特性性要求放于于相应待验验区域，或或者设置状状态标示，并并通知验收收人员进行行验收。12、收货货员做好收收货确认签签收工作。医疗器械验验收管理制度文件名称医疗器械验验收管理制制度页数1文件编号 004-20166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为保保证采购和和销售退回回医疗器械械的质量，杜杜绝不合格格医疗器械械或假冒医疗疗器械的流流入。适用范围：适用于本本企业所有医疗器器械购进和和销售退回回中验收的的环节职 责：质量量部验收员员对本制度度的实施负负责。正 文：1、质量验验收由专职职质量验

11、收收员负责验验收。2、验验收员应依依据有关标标准及合同同对一、二二、三类及及一次性使使用无菌医医疗医疗器器械质量进进行逐批验验收、并有有翔实记录录。各项检检查、验收收记录应完完整规范，并并在验收合合格的入库库凭证、付付款凭证上上签章。33、验收时时应在待验验区进行，验验收抽取的的样品应具具有代表性性。4、验验收时对产产品的包装装、标签、说说明书以及及有关要求求的证明进进行逐一检检查。5、验验收首营品品种，应有有首批到货货产品同批批号的产品品检验报告告书。6、对对验收抽取取的整件商商品，应加加贴明显的的验收抽样样标记，进进行复原封封箱。7、营业员员应该熟悉悉医疗医疗疗器械质量量性能及储储存条件，

12、凭凭验收员签签字或盖章章的入库凭凭证入库。验验收员对质质量异常、标标志模糊等等不符合验验收标准的的商品应拒拒收，并填填写拒收报报告单，报报质管组审核核并签署处处理意见，通通知业务购购进部门联联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。医疗器械保保管管理制度文件名称医疗器械保保管管理制制度页数2文件编号 005-20166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了规范医疗疗器械在库库保管管理理

13、工作，确确保本企业业库存的医医疗器械符符合质量标标准制定本本制度。职 责：医疗器械械营业员对本本制度负责责适用范围：医疗器械械营业员工作作适用本制制度。正 文：1、正确选选择货位，医疗器器械与库房房地面、内内墙、顶、灯灯、温度调调控设备及及管道等设设施间保留留有足够空空隙，堆码码规范，无无倒置现象象。2、根根据产品性性能要求，分分别储存相相应条件的的库房，保保证产品的的储存质量量。医疗医医疗器械的的储存应分分类管理，划划分合格区区、不合格格区、收货待验区区、退货区区，并按产产品批次分分开存放，标标识清楚。一一次性无菌菌使用医疗疗医疗器械械应单独分分区或分柜柜存放，3、在人工工作业的场场所储存医

14、医疗器械，按按质量状态态实行色标标管理：合合格医疗器器械为绿色色，不合格格医疗器械械为红色，待待确定医疗疗器械为黄黄色；4、贮存医医疗器械的的货架、托托盘等设施施设备应当当保持清洁洁，无破损损5、对质量量可疑的医医疗器械应应当立即采采取停售措措施，并在在计算机系系统中锁定定同时报告告质管组确认。对对存在质量量问题的医医疗器械应应当采取以以下措施： 51 设设置明显标标志，并有有效隔离，不不得销售；5.2 怀怀疑为假冒冒医疗器械械的，及时时报告医疗疗器械监督督管理部门门；5.3 不不合格器械械的处理过过程应当有有完整的手手续和记录录；6、贮存医医疗器械应应当按照要要求采取避避光、通风风、防潮、防

15、防虫、防鼠鼠、防火等等措施；7、对不合合格医疗器器械应当查查明并分析析原因，及及时采取预预防措施。8、做好库库存医疗器器械的帐、货货管理工作作，按时盘盘存，确保保帐、票、货货相符。医疗器械养养护管理制度文件名称医疗器械养养护管理制制度页数2文件编号 006-20166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了规范医疗疗器械在库库养护管理理工作，确确保本企业业库存的医医疗器械符符合质量标标准制定本本制度。职 责：医疗器械械养护员对对本制度负负责适用范围：医疗器械械养护员工工作适用本本制度。正 文：1、养护人人员应当根根据库房条

16、条件、外部部环境、医医疗器械质质量特性等等对医疗器器械进行养养护，主要要内容是：1.1指导导和督促储储存人员对对医疗器械械进行合理理储存与作作业；1.2检查查并改善储储存条件、防防护措施、卫卫生环境；1.3对库库房温湿度度进行有效效监测、调调控；1.4按照照养护计划划对库存医医疗器械的的外观、包包装等质量量状况进行行检查，并并建立养护护记录；养养护记录至至少保存55年。1.5发现现有问题的的医疗器械械应当及时时在计算机机系统中锁锁定和记录录，并通知知质管组处理；2、根据季季节、气候候变化做好好温湿度调调控工作，坚坚持每日上上、下午各各一次观测测并记录温温湿度，并并根据具体体情况及时时调节温湿湿

17、度，确保保储存安全全。3、质管组负责责对养护工工作的技术术指导和监监督。4、养护人人员应坚持持定期对在在库商品进进行养护与与检查，做做好养护检检查记录，发发现质量问问题，及时时与质管组组联系，对对有问题的的产品设置置明显标志志，并暂停停发货与销销售。5、对储存条条件有特殊殊要求的或或者有效期期较短的品品种应当进进行重点养养护；建立立重点产品品养护档案案。6、不合格格品应存放放在不合格格品库（区区），并有有明显标志志，不合格格产品的确确认、报告告、报损、销销毁应有完完善的手续续和记录。7、对近效期产品应按月填报近效期月报表。不合格品管管理制度文件名称不合格品管管理制度页数1文件编号 007-20

18、166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为严严格不合格格品的控制制管理，严严防不合格格医疗器械械进入或流流出本企业业，确保消消费者安全全，制定本本制度。适用范围：器械验收员员、养护员员、质量管管理员工作作适用本制制度。职 责：质管管组负责对不不合格器械械实行有效效管理。正 文：1、质管组组是企业负负责对不合合格产品实实行有效控控制管理的的机构。22、产品入入库验收过过程中发现现不合格产产品，应上上报质管组组确认，存存放不合格格品库，挂挂红牌标志志后上报采采购员处理理。3、养养护员在商商品养护检检查过程中中发现不合合格品，应

19、应填写“复复查通知单单”报质管管组进行确确认，同时时通知营业业员立即停停止销售。4、在产产品养护过过程或出库库、复核，上上级药监部部门抽查过过程中发现现不合格产产品，应立立即停止销销售，同时时按销售记录追追回发出的的不合格产产品。5、不不合格产品品应由专人人保管建立立台帐，按按规定进行行报废审批批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。退货管理制制度文件名称退货管理制制度页数2文件编号 008-20166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更

20、记录时时间：变更原因：目 的：为了了加强对销销售退回医医疗器械、召召回医疗器器械、购进进医疗器械械退出和退退换医疗器器械的质量量管理，特特制定本规规定。适用范围：医疗器械械营业员、质质管组工作适用用本制度。职 责：质管管组对医疗器械械退货实行行有效控制制正 文：1、为了加加强对销售售退回医疗器器械和购进进医疗器械械退出和退退换的质量量管理，特特制定本制制度。2、未未接到退货货通知单，收货员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为

21、不合格的产品，应报质管组进行确认后，将产品移入不合格区存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管组审核后凭进货退出通知单及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。质量事故报报告管理制度文件名称质量事故报报告管理制制度页数2文件编号 009-20166版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了规范购销销存环节中中所发现有有关医疗器器械质量事事故的报告告处理程序序管理以及及明确各有有关部门的的责任，特特制定本规规定。适用范围：适用于本本企业内各个个环节

22、内的的质量事故故的报告处处理程序。职 责：质管管组负责对对本制度的的监督执行行,各部门门严格按照照制度执行行.正 文：1、质量事事故指产品品经营活动动中，因产产品质量问问题而发生生的危及人人身健康安安全或导致致经济损失失的异常情情况，质量量事故按其其性质和后后果的严重重程度分为为：重大事事故和一般般事故。22、重大质质量事故：、由于保保管不善，造造成整批产产品破损，污污染等不能能再提供使使用，每批批次产品造造成经济损损失20000元以上上。、销货、发发货出现差差错或其它它质量问题题，并严重重威协人身身安全或已已造成医疗疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失

23、在2000元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业负责人和质管组。质管组接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交

24、司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质管组的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。环境卫生和和人员健康康的管理制制度文件名称环境卫生和和人员健康康的管理制制度页数1文件编号010-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为保保证产品质质量，创造造一个有利利产品质量管管理的、优优良的工作作环境，保保证员工身身体健康，特特制定本规规定。适用范围：本规定在在本企业所有有岗位适用用。职 责： 店长对营业业场所卫生生和员工个个人卫生负负全面责任任，并明确

25、确各岗位卫卫生责任管管理。正 文：1、卫卫生进行划划区管理，责责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、门店内不得种植易生虫的草木。4、门店内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，营业场所每天一清扫，每周一大扫。5、营业场所门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、营业场所设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发

26、现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存五年。质量信息的的管理制度度文件名称质量信息的的管理制度度页数2文件编号011-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了规范购销销存环节中中所发现有有关医疗器器械质量问问题的查询询管理，特特制定本规规定。适用范围：质管组负责责对医疗器器械质量查查询有效控控制管理。职 责：质管管组负责对对医疗器械械质量查询询有效控制制。正 文：1、质量信信息是指企企业内、外外环境对企企业质量管管理体系产产生影响，并

27、并作用于质质量控制过过程及结果果的所有相相关因素。2、建立以质管组为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管组协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管组负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管组传

28、递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管组。6、质管组按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管组，经质管组分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管组负责对质量管理信息的处理进行归类存档。用户访问、质质量查询及及质量投诉诉的管理制制度文件名称用户访问、质质量查询及及质量投诉诉的管理制制度页数2文件编号012-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月月 日

29、变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了建立用户户访问、产产品质量查查询、投诉诉管理制度度，规范器器械质量查查询、投诉诉处理工作作，特制定定本规定。适用范围：适用于本本企业客户对对医疗器械械用户访问问、质量查查询、投诉诉的管理和和处理。职 责：质量量管理员、售售后服务人人员对本规规定负责。正 文：1、企企业员工要要正确树立立为用户服服务，维护护用户利益益的观念，文文明经商，做做好用户访访问工作，重重视用户对对企业产品品质量和工工作质量的的评价及意意见。2、负负责用户访访问工作的的主要部门门为：质管管组和营业员。3、访问问对象，与与本企业有有直接业务务关系的客客户。4、访访问工作要要根据不同同地

30、区和用用户情况，采采用多种形形式进行调调研。5、各各有关部门门要将用户户访问工作作列入工作作计划，落落实负责人人员，确定定具体方案案和措施，定定期检查工工作进度，保保证有效实实施。6、营业员员还应定期期同客户交交流质量信信息，及时时了解客户户对产品质质量和工作作质量的评评价。7、做做好访问记记录，及时时将被访客客户反映的的意见、问问题或要求求传递有关关部门，落落实整改措措施，并将将整改情况况答复被访访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为店长，商品质量的查询和投诉的管理部门为质管组，责任部门是各部门。1

31、0、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。一三、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。有关记录和和凭证的管管理制度文件名称有关记录和和凭证的管管理制度页数2文件编号0一三-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年

32、月月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了规范企业相关记记录和凭证证的管理工工作，特制制定本规定定。适用范围：适用于本本企业记录的的规范填写写以及凭证证的保管工工作。职 责：企业业所有员工工对本规定定负责。正 文：1、为为保证质量量工作的规规范性、跟跟踪性及完完整性，保保证企业质质量体系的的有效性与与服务所达达到的水平平，根据医医疗医疗器器械监督管管理条例等等国家法律律法规制定定本项制度度。2、本本制度中的的有关记录录是指质量量体系运行行中涉及的的各种记录录；凭证是是指购销票票据、证照照资料及表表示商品、设设备、货架架与状态的的单、证、卡卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质

33、管组统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管组审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门指定专人收集、装订，妥善保管。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注

34、明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管组审核后存档。10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据应妥善保管五年。11、质管组负责对各部门与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期两年，但不得少于五年。一三、须归归档的有关关记录和凭凭证在次年年1月底前

35、前移交质管管组，由质管组组负责跨年年度有关记记录和凭证证的归档和和规范管理理。业务经营质质量的管理理制度文件名称业务经营质质量的管理理制度页数2文件编号014-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了规范企业业业务经营营质量的管管理工作，保证产品购销过程符合要求，特制定本规定。适用范围：适用于本本企业经营业业务过程的的控制工作作。职 责：公司司所有业务务部门对本本规定负责责。正 文：1、严严格执行“按按需进货，择择优选购”的的原则。22、在采购购医疗医疗疗器械时应应选择合格格供货方，对对供货方的的法定资格格，履

36、约能能力，质量量信誉等进进行调查和和评价，并并建立合格格供货方档档案。3、采采购医疗医医疗器械应应制定计划划，并有质质管组人员员参加，采采购医疗医医疗器械应应签订书面面采购合同同，明确质质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手

37、续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管组共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管组检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知召回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。10、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管组处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。医疗器械不不良反应报报告的管理理制度文件名称医疗器械不不良反应报报告的管理理制度页数2文件编号0一五-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月月 日变更记录时时间：变

38、更原因：目 的：为加加强医疗器器械的销售售管理，规规范医疗器器械不良反反应报告和和监测，及及时有效控控制医疗器器械风险，保保障公众安安全，特制制定本制度度。适用范围：企业销售医医疗器械不不良反应的的报告、收收集、监测测适用。职 责： 质质量管理员员负责本单单位医疗器器械不良反反应的监测测工作。正 文：1、为为促进医疗疗医疗器械械的合理使使用，保证证其安全性性和有效性性。根据医医疗医疗器器械经营企企业监督管管理办法、医医疗医疗器器械监督管管理条例等等有关法律律法规，特特制定本制制度。2、根根据使用中中对人体产产生损伤的的可能性、对对医疗效果果的影响，医医疗医疗器器械使用状状态可分为为接触或进进入

39、人体医医疗器械和和非接触人人体医疗器器械，具体体如下：接接触或进入入人体医疗疗器械，如如有源医疗疗器械失控控后造成的的损伤程度度分为：轻轻微损伤、损损伤、严重重损伤。非非接触人体体医疗器械械对医疗效效果的影响响，其程度度分为：基基本不影响响、有间接接影响、有有重要影响响。医疗医疗器器械种类、品品种繁多，对对人体引起起不良反应应的影响因因素程度不不尽一致，一一般有：AA、医疗医医疗器械的的质量因素素；B、操操作技术因因素；C、被被医疗患者者的体质因因素或其他他因素，如如是否使用用其他药物物、有毒物物品及其他他致敏因素素。所以，如如果出现医医疗医疗器器械使用后后的不良反反应，必须须认真调查查、分析

40、、核核实，必要要时经有关关技术监督督管理部门门检查、验验证确定。3、质量管理员为企业不良反应监测人员，负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，上报质量部。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业在销售一次性使用无菌医疗医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格库不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善处置。8、质量管理员收集到不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并登陆不良反应监

41、测中心网站上报，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。质量管理培培训及考核核的管理制制度文件名称质量管理培培训及考核核的管理制制度页数1文件编号016-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：为了了不断提高高员工的整整体素质及及业务水平平，规范全全体员工质质量培训教教育工作，特特制定本规规定。适用范围：本规定在在全企业所有岗岗位适用。职 责: 质质管组负责责完成质量量教育培训训方面的工工作。正 文：1、为为提高员工工的质量素素质、业务务水平，更更好地

42、为客客户服务，特特制定本制制度。2、质质管组负责企业业员工质量量教育、培培训和考核核工作。培培训教育原原则：既重重现业务素素质教育，又又重现思想想素质教育育；既重现现理论学习习，又注重重实践运用用；既有数数量指标，也也有质量指指标，也考考虑群体功功能的优化化。3、培培训方法：集中培训训与个别培培训相结合合；企业内内与企业外外培训相结结合；采取取由浅入深深，普及与与提高相结结合，理论论与实践相相结合。并并定期进行行考试和考考评工作，以以示培训效效果。4、质质量管理组组制定的年年度质量教教育培训计计划合理安安排全年的的质量教育育、培训工工作，并建建立职工质质量教育培培训档案。5、企业新进人员上岗前

43、进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与计算机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者不得留用。企业负责人人职责文件名称企业负责人人职责页数1文件编号001-22016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期： 年年 月月 日变更记录时时间：变更原因：目 的：建立立企业负责责人质量管管理职责。适用范围：适用于企企业负责人人。职 责： 企业负责责人。正 文：1、全全面领导公公司的日常常工作，是是医疗器械械经营质量量的主要负负责人。2组织贯贯彻执行上上级质量方方针、政策策、法规和和指令。33、主持制制定本企业业质量方针针、目标、规规划和计划划，建立健健全质量责责任制，并并首先在领领导层落实实。4、推推进质量体体系建设，领领导质量体体系持续有有效地运行