医院制度及各岗位职责药品质量管理文件34273.docx

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1、*医院制度各岗位职责 药事管理小小组岗位职职责一、职责1、认真贯贯彻执行药药品管理法。按按照药品品管理法等等有关法律律法规和规规章制定本本机构有关关药事管理理规章制度度并监督实实施。2、监督、指指导本机构构科学管理理药品和合合理用药。3、确定本本机构用药药目录和处处方手册4、审核本本机构用药药目录和处处方手册5、定期分分析本机构构药品使用用情况，提提出淘汰药药品品种意意见。6、负责药药品不良反反应监测和和报告。7、组织检检查毒、麻麻、精等药药品的使用用和管理情情况，发现现问题及时时纠正。8、组织药药学教育、培培训和监督督、指导本本机构临床床各科室合合理用药。9、组织从从业人员每每年进行一一次健

2、康查查体，不符符合规定要要求的人员员应及时调调离。*医院制制度各岗位位职责 药品质量管管理员岗位位职责一、岗位职职责1、在药事事管理小组组的领导下下，承担药药品质量管管理工作。2、负责起起草药品质质量管理制制度。3、负责对对供货单位位和购进药药品的合法法性和药品品质量进行行审核。4、负责建建立机构所所使用药品品的质量档档案。5、负责药药品质量查查询和药品品质量事故故或质量投投诉的调查查、处理及及报告；6、负责不不合格药品品的检查确确认和处理理；7、负责搜搜集和分析析药品质量量信息；8、负责药药品不食反反应监测和和报告的搜搜集和上报报；9、负责药药品监督管管理部门下下达的有关关药品管理理的规章、

3、制制度、规定定的安排实实施。二、工作内内容1、贯彻执执行国家有有关药品质质量管理的的法律、法法规和行政政规章，督督促本机构构对药品质质量管理规规章制度的的执行。2、完善药药品质量管管理网络，对对药品质量量实行有效效监控。3、开展以以下药品质质量管理工工作，发现现问题提出出发送措施施并指导实实施：（11）负责审审核供货方方药品供货货资质、索索要有关资资质材料，建建立有关档档案。（2）根据据掌握的质质量信息和和本单位进进货评审的的资料，参参与药品购购进计划的的编制。（3）收集集药品质量量信息，准准确、及时时地传递与与反馈，并并对收集的的各种质量量信息进行行分析和处处理。（4）监督督、检查和和指导药

4、品品购进、验验收、养护护、保管、使使用等过程程中的质量量管理工作作，对存在在或反馈的的质量问题题或疑问应应及时予以以处理。（5）负责责药品质量量的咨询、查查询、投诉诉和质量事事故的调查查、处理及及报告。（6）负责责质量不合合格药品的的审核，对对不合格药药品的处理理过程实施施监督。（7）收集集药品质量量标准，建建立药品质质量档案。（8）分析析和评价供供货单位的的质量保证证能力和药药品质量情情况，对保保障能力、质质量状况出出现问题的的供货单位位提出暂停停购进的建建议。三、主要权权力1、对本机机构药品质质量有裁决决权。2、对违反反质量管理理制度和工工作程序的的行为有否否决权。3、对不具具备质量保保证

5、能力的的供货单位位、质量存存在严重问问题的药品品，有权建建议停止购购进。4、对本单单位环境质质量有否决决权。5、对本单单位内部质质量事件的的处罚有建建议权。6、对本单单位各项质质量管理制制度和工作作程序的修修订有建议议权。四、主要考考核内容1、开展质质量管理工工作的主动动性、指导导性、原则则性和协调调性情况。2、解决质质量问题的的及时性、正正确性和有有效性情况况。3、质量查查询、投诉或事故故处理的及及时性，患患者满意度度情况。4、供货单单位合法资资质档案的的完整性。5、质量管管理工作检检查和考核核情况。五、任职资资格1、具有药药师技术职职称，熟悉悉国家有关关药品的法法律、法规规和药品品使用质量

6、量管理规范范及有关关管理知识识等。2、能坚持持原则，秉秉公办事。3、能独立立对药品质质量和质量量管理工作作情况作出出判断，进进行处理或或提出处理理建议。4、身体健健康，视力力在0.99以上（含含矫正视力力），无辨辨色障碍。*医院制制度各岗位位职责 药品采购员员岗位质理理责任一、岗位职职能确保从合法法的供货单单位购进合合法和质量量可靠的药药品，以满满足本机构构药品使用用的需要。二、工作内内容1、从合法法的供货单单位购进合合法和质量量可靠的药药，不与非非法单位发发生业务往往来。2、严格按按规定审核核供货方合合法资质。3、与供货货单位签订订注明有效效期的质量量保证协议议书。4、购进药药品应有合合法票

7、据，应应按规定保保存。5、分析销销售情况，合合理调整库库合订本，优优化药品结结构。6、负责药药品的退、换换货工作。7、掌握药药品采购过过程中的质质量动态，每每年定期会会同质量管管理员开展展进货情况况质量评审审，合理调调整药品供供货单位；对供应保保证不力、药药品质量有有问题的供供货单位，应应停止业务务往来。8、做好供供货单位档档案的管理理工作。三、质量责责任对药品购进进的合法性性、规范性性和所购进进药品的质质量负责。四、主要考考核内容1、供货单单位合法资资质的完整整性和有效效性。2、违规购购进药品情情况。3、药品采采购有关资资料的完整整性。五、任职资资格1、应具有有药士或药药学及相关关专业（医医

8、学、化学学、生物专专业）中专专学历以上上。2、熟悉有有关药品管管理法律、法法规和行政政规章，能能够掌握有有关药品购购进的相关关知识。3、具有较较强的工作作责任心和和职业道德德。*医院制制度各岗位位职责 药品验收员员岗位职责责一、岗位职职能及时、准确确完成本机机构所购进进药品和销销后退回药药品的质量量检查验收收工作，确确保入库药药品质量。二、工作内内容1、严格执执行本机构构制定的药药品质量管管理制度，规规范药品验验收工作。2、按法定定标准规定定的质量条条款、入库库凭证和药药品验收程程序，完成成购进药品品和销后退退回药品的的质量验收收工作。（1）严格格按规定的的标准、验验收方法和和抽样原则则进行验

9、收收，并在规规定的场所所和时限内内完成。（2）药品品验收合格格后，与保保管员做好好入库交接接手续。（3）对验验收过程中中发现的质质量可疑药药品或不合合格药品，应应及时上报报质量管理理人员复查查处理。3、规范、准准确填写药药品质量验验收记录及及其他记录录，并签字字负责，药药品质量验验收记录按按规定保存存备查。4、收集质质量信息，配配合质量管管理人员做做好药品质质量档案工工作。三、质量责责任1、对所验验收药品的的质量负责责。2、对验收收记录的真真实性、准准确性、完完整性负责责。3、对验收收工作的及及时性负责责。四、主要权权力对不符合法法定标准和和质量协议议要求的药药品，有权权予以拒收收并向质量量管

10、理人员员报告。五、主要考考核内容1、验收药药品准确性性2、药品验验收的及时时性3、验收中中发现质量量问题处理理的及时性性和正确性性。4、药品验验收记录的的真实性和和完整性。六、任职资资格1、应具有有药士或药药学及相关关专业（医医学、化学学、生物专专业）中专专学历以上上。2、熟悉有有关药品管管理的法律律、法规、行行政规章和和药品知识识，准确掌掌握药品验验收标准、方方法和程序序，能正确确处理验收收过程中出出现的问题题。3、身体健健康，视力力在0.99以上（含含矫正视力力），无辨辨色障碍。*医院制制度各岗位位职责 药品养护员员岗位职责责一、岗位职职能承担本机构构在库药品品质量检查查和养护工工作，采取

11、取有效方法法保证在库库药品质量量的稳定。二、工作内内容1、严格执执行本机构构制定的药药品养护管管理制度和和在库药品品养护程序序，在质量量管理人员员的技术指指导下，具具体负责在在库药品的的养护和质质量检查工工作。2、指导仓仓库保管人人员，正确确分库、分分类存放和和堆垛药品品，实行色色标管理，检检查并纠正正药品存放放中的违规规行为。3、检查在在库药品的的储存条件件，指导并并配合管理理员做好库库房温、湿湿度监测、记记录和管理理工作，每每日上、下下午两次定定时对库房房温、湿度度进行监测测和记录。4、坚持预预防为主的的原则，根根据库存药药品周转情情况和季节节变化，确确定重点养养护品种及及养护方案案，拟定

12、药药品质量养养护检查计计划。5、根据养养护计划，对对库存药品进行行定期循环环质量养护护检查，一一般药品每每季检查一一次；对近近效期、质质量易变质质药品，应应增加检查查次数，并并做好养护护检查记录录。6、根据药药品的特性性，采取正正确的方法法进行科学学养护。7、养护检检查中发现现质量有问问题的药品品，应通知知报关员暂暂停发货，并并及时通知知质量管理理人员复查查处理。8、建立健健全药品养养护档案，重重点品种包包括：（1）发生生过质量问问题的药品品。（2）初次次使用的药药品。（3）质量量易变质的的药品、中中药饮片。（4）储存存时间较长长、近效期期的药品。9、每月汇汇总、分析析和上报养养护检查、近近效

13、期或长长时间储存存的药品等等质量信息息，做好近近效期药品品的管理工工作，按月月填写近效效期药品催催销表。10、正确确使用养护护设施、设设备、仪器器等，并定定期检查维维护，确保保养护设施施设备和监监控仪器正正常运行。11、负责责计量管理理工作，保保证所用计计量器具的的准确性。三、主要考考核内容1、在库药药品储存的的正确性。2、在库药药品质量养养护的准确确性。3、重点品品种的养护护率。4、药品养养护记录和和档案的规规范性。5、设备、仪仪器、计量量器具等的的管理情况况。四、任职资资格1、应具有有药士或药药学及相关关专业（医医学、化学学、生物专专业）中专专学历以上上。2、具有药药品养护工工作经验，对对

14、药品养护护过程中发发现的问题题能及时作作出正确的的判断和处处理。3、身体健健康，视力力在0.99以上（含含矫正视力力），无辨辨色障碍。*医院制制度各岗位位职责 药品保管员员岗位职责责一、岗位职职能承担本机构构药品的入入库、储存存、出库复复核工作，确确保所保管管药品数量量准确、质质量完好。二、工作内内容1、严格执执行岗位的的相关质量量管理制度度和工作程程序，做好好药品的入入库、储存存、出库、复复核等各个个环节的工工作。2、按照有有关规定办办理药品入入库手续，正正确合理分分库、分类类存入药品品，并实行行色标管理理。3、严格遵遵守药品外外包装图示示标志，正正确搬运和和堆垛药品品。4、做好库库温、温度

15、度的监测、调调控、记录录工作。采采取防鼠、防防虫、防潮潮、防霉、防防尘、防火火等相应措措施，确保保合理和安安全储存药药品。5、严格执执行按批号号发货原则则办理药品品出库手续续。6、负责药药品保管账账、卡管理理，做到账账账、账货货相符；及及时分析、反反馈药品库库存结构及及适销情况况。7、发现质质量有问题题的药品，应应暂停发货货，并及时时通知质量量管理人员员复查处理理。8、负责对对仓储设施施、设备进进行维护、保保养，确保保所用设施施、设备运运行良好并并做好相应应记录。9、对特殊殊管理药品品应实行双双人双锁保保管，专人人管理，专专账记录。三、质量责责任1、对药品品入库、储储存、出库库的规范性性和准确

16、性性负责。2、对在库库药品的安安全储存负负责。3、对所保保管药品的的准确性负负责。四、主要考考核内容1、在库药药品数量的的准确性。2、药品入入库、储存存、出库和和复核过程程中的差错错情况。3、在库药药品账、货货相符准确确率。4、设施设设备的维修修、养护、运运行情况。五、任职资资格1、应具有有药士或药药学相关专业业（医学、化化学、生物物专业）中中专学历以以上。2、身体健健康，并具具有相关工工作经验。3、视力在在0.9以以上（含矫矫正视力），无无辨色障碍碍。*医院制制度各岗位位职责 药品调配员员岗位职责责一、岗位职职能在药师指导导下，负责责处方的调调配、调剂剂工作，确确保调配药药品的准确确性，为病

17、病患者提供供良好的服服务。二、工作内内容1、凭本机机构执业医医师、执业业助理医师师开具的处处方或医嘱嘱调配药品品。2、按照拆拆零药品管管理制度的的要求，做做好拆零药药品管理。三、质量责责任1、对调配配发出药品品的质量负负责。2、对拆零零药品的管管理负责。四、主要考考核内容1、所调配配处方的管管理。2、特殊药药品调配的的管理。3、拆零药药品的管理理，拆零药药品记录登登记。五、任职资资格1、应具有有药士或药药学及相关关专业（医医学、化学学、生物专专业）中专专学历以上上。2、身体健健康，并具具有相关工工作经验。*医院制制度各岗位位职责 药品质量否否决权制度度为建立质量量否决制度度，确立并并维护质量量

18、管理部门门在质量监监控及管理理工作中的的权威性，确确保质量管管理人员行行使质理否否决权，保保护本机构构在药品质质量管理中中的法制化化。依据山东东省药品使使用质量管管理规范及及其现场检检查评定标标准。本制度适用用在本机构构购进和使使用药品的的质理管理理全过程中中，质量管管理部门有有权依照质质量标准对对药品及工工作质量行行使否决权权。一、内容（一）质量量否决的范范围：主要要包括药品品质量和工工作质量二二方面。（二）质量量否决的方方式1、在考察察基础上提提出更换药药品的生产产厂商、经经营企业 或停止购购进。2、在认定定的基础上上停止使用用或收回药药品。3、对库存存药品经养养护检查发发现或法定定检验不

19、合合格药品决决定停用、封封存或销毁毁。4、对购进进或使用的的药品，经经查询碍实实存在问题题后予以收收回或退换换货。5、对各级级质量监督督管理部门门，在检查查中查出的的有质量问问题的药品品予以处理理。6、对违反反质量管理理制度和工工作程序的的行为予以以指出、通报批批评或处罚罚，并要求求立即改正正。7、对不适适应质量管管理需要的的设施、设设备决定停停止使用并并提出添置置、改造、完完善的建议议。（三）质量量否决的内内容1、对购进进药品存在在以下情况况之一的予予以否决。（1）未办办理首次供供货企业合合法资质审审核或审核核不合格的的。（2）被国国家有关部部门吊销批批准文号、注注册证号或或通知封存存回收的

20、。（3）超出出本机构药药品使用范范围或超出出供货企业业的生产、经经营范围的的。（4）进货货质量评审审决定停销销的。（5）进货货质量评审审决定取消消其供货资资格的。（6）供货货企业合法法资质材料料提供不全全的。2、对在库库药品存在在下列情况况之一的予予以否决。（1）未经经质量验收收或质量验验收不合格格的。（2）存在在质量疑问问或质量争争议，未确确认药品质质量状况的的。（3）被国国家有关部部门吊销批批准文号或或通知封存存回收的。（4）属于于假药、劣劣药判定的的。（5）其他他不符合国国家有关药药品、医疗疗器械法律律、法规的的。（四）质量量否决的执执行1、本机构构各级领导导必须坚决决支持质量量管理小组

21、组行使质量量否决权。2、质量管管理小组负负责本制度度的执行，并并结合相关关奖惩细则则进行考核核，本机构构主管质量量负责人审审定后交财财务部门执执行，对情情节严重的的可同时给给予其他处处分。3、凡发生生在机构内内部各科室室之间的质质量纠纷，由由质量管理理小组提出出仲裁意见见，报本机机构主要负负责人批准准后，由质质量管理小小组行使否否决权。4、质量管管理小组与与其他业务务部门在处处理质量问问题发生意意风分歧时时，业务部部门应服从从质量管理理小组的意意见。5、如有质质量否决权权行使不当当，或有关关部门和个个人拒不执执行，可越越级向上级领领导汇报，使使质量否决决权的行使使得到保障障。*医院制制度各岗位

22、位职责 首次供货企企业合法资资质审核管管理制度为加强购进进药品管理理，把好药药品入口关，确确保从具有有合法资质质的供货企企业购进合合法和质量量可靠的药药品。依据药品品管理法、药药品管理法法实施条例例、山山东省药品品使用条例例、山山东省药品品使用质量量管理规范范及其评评定标准等等。本制度适用用于本机构构对首次供供货企业的的合法资质质审核。一、内容：（一）首次次供货企业业合法资质质审核1、首次供供货企业是是指：购进进药品时，与与本机构首首次发生供供需关系的的药品生产产或经营企企业（批发发）。2、对首次次供货企业业资质审核核，应包括括合法资质质和质量信信誉的审核核，审核内内容包括：（1）索取取并审核

23、加加盖供货企企业原印章章的药品品生产许可可证或药药品经营许许可证、营营业执照、企企业法人授授权书、药药品销售人人员身份证证复印件以以及供货单单位的合法法票据。（2）审核核以上资料料是否齐全全，是否超超过有效期期。（3）审核核是否超出出有效证照照所规定的的生产或经经营范围和和经营方式式。（4）经营营特殊管理理药品的供供货企业，还还必须审核核其经营特特殊管理药药品合法资资质，索取取加盖供货货企业原印印章的药品品监督管理理部门的批批准证明文文件。3、对供货货企业资质质审核，还还不能确保保其质量保保证能力时时，应组织织进行实地地考察，并并重点考察察其质量管管理体系是是否满足药药品质量的的要求等。4、首

24、次供供货企业的的审核首先先填写“首次供货货企业审批批表”，经质量量管理小组组审核，机机构主管质质量的负责责人批准后后，方可购购进。审核核工作应有有记录。5、首次供供货企业审审核的有关关资料，应应整理求归归档保存。6、首次供供货单位提提供的有关关资质材料料到期，应应提前三个个月索要新新的资质材材料。（二）首资资使用品种种的审核1、首次使使用品种是是指：本机机构首次向向某一药品品生产企业业购进的药药品（含新新规格、新新剂型、新新包装）的的审核。2、对诗词词使用品种种应进行合合法性和质质量基本情情况的审核核。审核内内容包括：（1）索取取并审核加加盖供货企企业原印章章的合法资资质材料外外、还应索索要该

25、药品品的生产批批准文、质质量标准、价价格批文、所所购进批号号的出厂检检验报告书书复印件和和产品质量量合格证以以及包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性及有有效性。（2）了解解药品的适适应症、用用途或功能能主治、储储存条件以以及质状况况。3、当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、剂型或或包装改变变时，就进进行重新审审核。4、首次使使用品种审审核方式：填写“首次使用用药品审批批表”，经质量量管理小组组审核批准准后，方可可购进。5、首次使使用品种审审核记录和和有关资料料应按药品品质量档案案管理要求求归档保存存。6、对首次次使用品种种，要充分分做好市场场需求调查查，了解展展展趋势，收

26、收集临床评评价意见，做做好相关记记录。质量量管理小组组应定期分分析药品质质量的稳定定性和可靠靠性。二、相关记记录1、首次供供货企业资资质审查登登记表2、首次使使用药品审审批表*医院制制度各岗位位职责 药品购进管管理制度为加强药品品购进环节节的质量管管理，保证证购进质量量可靠的药药品，严禁禁使用假药药、劣药和和质量不合合格药品。依据药品品管理法、药药品管理法法实施条例例、山山东省药品品使用条例例、山山东省药品品使用质量量管理规范范及其评评定标准等等法律法规规规章和规规定。本制度适用用于本机构构购进药品品全过程的的质量管理理。一、内容（一）购进进的质量管管理1、根据“按需购进进、择优选选购”的原则

27、，依依据临床需需要、市场场动态、库库存结构质质量部门反反馈的各种种质量信息息组织研讨讨。由质量量管理人员员参加编制制购货计划划。建立购购销平衡，保保证供应，避避免脱销，防防止品种重重复积压以以致过期失失效造成损损失。2、严格执执行本机构构制定的药药品购进程程序，确保保从具有合合法资质的的供应企业业购进合法法和质量可可靠的药品品。3、认真按按照首次次供贷企业业合法资质质审核管理理制度执执行，审查查供货企业业的合法资资质和质量量信誉，考考察其药品品供应的保保证能力，必必要时会同同质量管理理部门对其其进行现场场考察。4、从药品品生产企业业购进药品品，还应索索取所购进进药品的药药品内批准准证明文件件。

28、5、购进国国家规定实实施批签发发制度的药药品，还应应索取生生物制品批批签发合格格证。6、购进进进口药品，还还应索取加加盖供货单单位无印章章的进口口药品合格格证或医医药产品注注册证、进进口药品批批件、进进口药品检检验报告或或者注明“已抽样”的进口口药品通关关单复印印件；国家家规定实施施批签发的的药品还应应索取加盖盖供货单位位原印章的的口岸药检检所核发的的批签发证证明复印件件。5、签订质质量保证协协议书，协协议书应注注明购销双双方的质量量责任，并并明确效期期限。6、质量管管理小组做做好首次供供应企业和和首次使用用品种的审审核工作。向向供货企业业索取合法法证照、生生产批文、质质量标准、检检验报告书书

29、、物价批批文等资料料以及药品品包装、标标签、说明明书实样等等相关材料料；确保购购进药品的的合法性。6、分析药药品质量管管理信息，合合理调整库库存，优化化品种结构构。7、每年定定期对药品品购进情况况进行质量量评审。8、购进药药品应有合合法票据，做做到票、账账、货相符。9、购进特特殊管理的的药品，应应严格执行行特殊管管理药品的的管理制度度的规定定。*医院制制度各岗位位职责 药品验收管管理制度为把握药品品质量入库库关，保证证所购进药药品的质量量合格、数数量准确、外外观性状和和包装质量量符合规定定要求，防防止不合格格药品和假假劣药品进进入本机构构。依据药品品管理法、药药品管理法法实施条例例、山山东省药

30、品品使用质量量管理规范范及其评评定标准等等法律法规规规章和规规定。本制度适用用于本机构构所购进和和销后退回回药品的质质量检查验验收工作。一、内容（一）药品品检查验收收由验收人人员依照药药品的法定定标准、与与供货企业业签订的质质量保证协协议及入库库凭证等，对对购进药品品购进和销销后退回药药品进行逐逐批验收。（二）药品品验收人员员必须经过过专业培识识或取得相相关资质，熟熟悉药品知知识和性能能，了解各各项验收标标准并能坚坚持原则。中中药饮片的的验收，应应有中药士士或相关专专业人员协协助验收，注注意药品的的掺杂使假假。（三）药品品质量检查查验收包括括：药品外外观性状的的检查和药药品包半、标标签、说明明

31、书及标识识、合格证证明等有关关药品内在在质量和外外观质量的的检查。（四）验收收的场所1、对药品品包装、标标签、说明明书及标识识的检查验验收可在待待验区进行行。2、对药品品外观性状状的质量状状况的检查查，应抽取取一定数量量的样品进进行检查，对对质量有怀怀疑的药品品，应进行行送样检查查或告知药药品监督管管理部门进进行抽样检检验。（五）验收收的时间1、药品质质量检查验验收应在规规定时限内内（1-33天内）完完成，确保保临床用药。2、保管储储存条件属属于“冷处”或“2-100”保存的药药品，应货货到验收，并并储存于相相应的保管管环境，确确保药品质质量。3、验收需需要保持冷冷链运输条条件的疫苗苗等药品，

32、应检查运输条件，是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。3、因特殊殊情况（如如节假日或或某些必需需的资料不不全等）不不能按时验验收的，应应按药品质质的性能要要求存放在在相应的待待验区，待待工作日或或资料齐备备后立即验验收。4、如验收收员休班，则则由养护员员承担药品品质量验收收工作。（六）验收收时应按品品种分别验验收；点验验到药品最最小包装，严严防混药事事件。（七）验收收所抽取的的样品必须须具有代表表性，应按按规定比例例抽取样品品验收工作作完毕后应应尽量将药药品恢复原原状。（八）验收收首次使用用品种，应应有首次使使用药品的的生产企业业的有关资资质、材料料文件。（九）验收收生物制品品、

33、进口药药品要按照照生物制品品、进口药药品购进的的资质材料料逐项进行行核对，并并确认其合合法性、真真实性及有有效性。（十）特殊殊管理药品品的质量检检查验收必必须实行双双人验收，并逐件件验收至每每一最小包包装。（十一）药药品质量检检查验收必必须分别做做好普通药药品验收记记录、特殊殊管理药品品验收记录录、进口药药品验收记记录、中药药材（中药药饮片）质质量验收记记录和疫苗苗验收等；验收记录录应记载：药品通用用名称、规规格、批准准文号、批批号、有效效期、生产产厂商、供供货单位、购购进数量、购购进日期、验验收结论等等内容，验验收人员应应签字；验验收中药饮饮片应有包包装，并附附有质量合合格标志，每每件包装上

34、上应有名称称、规格、产产地、数量量、生产企企业、生产产日期等，实实施批准号号管理的中中药饮片还还应标明批批准文号，验验收记录要要项目齐全全、内容真真实、填写写规范、准准确无误，并并保存至超超过药品有有效期1年年，但不得得少于3年年。（十二）验验收人员对对购进手续续不清、资资料不全、质质量有疑问问或不符合合规定要求求的药品，有有权拒收，并并将药品存存放于待验验区，及时时报告质量量管理员进进行查询、处处理。（十三）验验收工作中中发现不合合格药品时时，应严格格按照本企企业不合合格药品的的质量制度度执行。（十四）验验收工作结结束后，验验收人员庆庆与保管人人员做好交交接，保管管人员应根根据验收结结论将药

35、品品存放于相相应的库区区。二、相关记记录1、药品验验收记录2、进口药药品验收记记录3、中药格格（中药饮饮片）验收收4、疫苗验验收记录5、特殊药药品管理药药品验收记记录。*医院制制度各岗位位职责 药品储存、养养护管理制制度为确保所储储存药品数数量准确、质质量稳定。依据山东东省药品使使用条例、山山东省药品品使用质理理管理规范范及其评评定标准等等法规、规规章和规定定。本制度适用用于本机构构药品保管管、储存、养养护等质量量管理的相相关环节。一、内容（一）库房房要求。储储存药品的的药房、药药库应与生生活区、诊诊疗区和治治疗区分开开；药库、药药房应保持持内墙壁、顶顶棚和地面面光洁、平平整，门窗窗严密；配配

36、备避光、通通风、温湿湿度监测、安安全用电、防防尘、防潮潮、防鼠、防防虫、防火火、防污染染的设施设设备。（二）配备备必要的温温控设施设设备。根据据药品储存存的质量要要求，设置置冷柜，除除冷处保存存的药品全全部实施阴阴凉库管理理（分设整整货库、零零货库）易易串味药品品分专区管管理。常温温库（0-30）、阴凉库库（20）、冷柜柜（2-110）,相对对湿度保持持在45-75%，确确保药品在在库质量。（三）合理理摆布库存存，严格有有关要求。药药库、药房房储存药品品与地面、墙墙，顶之间应保持持相应的间间距，药品品与墙、屋屋顶及散热热器的间距距不小于330厘米；与地面间间距不小于于10厘米米，药品堆堆垛之间

37、保保持一定距距离。（四）实施施药库色标标管理。合合格药品库库（区）为为绿色；待待验药品。退退货药品库库（区）为为黄色；不不合格药品品库（区）为为红色。（五）库存存药品按照照属性分类类管理。药药品与非药药品分开存存放，内服服药与外用用药分类存存放，中药药饮片分库库存放，易易串味药品品单独存放放；易燃、易易爆、强腐腐蚀性等危危险性药品品设专库存存放。（六）保管管员、养护护中必须严严格执行中中华人民共共和国药品品管理法和和山东省省药品使用用质理管理理规范的的规定，在在库存药品品的保管、养养护及出库库复核的工工作中，应应按各自的的岗位职责责和操作规规范做好本本职工作，保保证在库药药品数量准准确、质量量

38、稳定，避避免药品出出库发生差差错。（七）严格格履行岗位位职责，做做到安全储储存，降低低损耗，科科学养护，保保证质量，收收发迅速，避避免事故。（八）药品品保管员1、药品保保管员应按按照药品验验收员验收收结论，凭凭药品的随随货同行凭凭证办理收收货，将药药品移入相相适应的库库（区）。对对货单不符符、质量异异常、包装装不牢或破破损、标志志模糊等情情况，有权权拒收并报报告质量验验收员或质质理管理小小组处理。2、保管人人员应熟悉悉药品的性性能及储存存要求，储储存保管中中应遵守下下列要求。（1）药品品应按温、湿湿度要求储储存于相应应的库（区区）中；药药品与非药药品，内服服药与外用用药，易串串味的药品品与其他

39、一一般药品，中中药材、中中药饮片与与其他药品品应分开存存放。（2）特殊殊管理药品品应按特特殊管理药药品的管理理制度专专库或专柜柜存放，双双人双锁保保管，专人人管理，专专账记录，账账、货相符符。（3）搬运运和堆垛药药品应严格格遵守药品品外包装图图示标志的的要求，规规范操作。怕怕压药品应应控制堆放放高度，定定期翻垛；应按批号号堆放。（4）保管管人员应做做好库房温温湿度记录录，要坚持持每日上午午9：00010：330、下午午3：300-4：330两次观观察并记录录库房温、湿湿度，发现现温湿度超超出规定范范围，应及及时采取调调控措施并并详实记录录。（5）保管管人员应保保持库房、货货架和在库库药品的清清

40、洁卫生，定定期进行清清扫，做好好防火、防防尘、防潮潮、防热、防防霉、防虫虫、防鼠及及防污染等等工作。（6）保管管人员应确确保所保管管的药品账账、货相符符，每月对对库存药品品进行盘点点，发生差差错应及时时查明原因因，妥善处处理。（7）陈列列药品应根根据品种剂剂型或用途途分类摆放放。药品与与非药品分分开存放，内内服药与外外用药、拆拆零药品应应分类存放放。（九）药品品养护员（1）要定定期检查库库存和陈列列药品质量量，做好养养护记录。根根据库存药药品的流转转情况，对储存时间间长的药品品、近效期期药品、易易潮解霉变变和避光储储存药品、需需储藏药品品等应重点点养护和检检查，制定定养护计划划，进行循循环的质

41、量量检查，一一个季度为为一个循环环周期，防防止变质；陈列药品品要增加养养护次数，每每月至少检检查养护一一次；重点点品种每半半月养护一一次。（2）根据据中药饮片片的不同性性质，严格格按养护操操作方法，对对中药饮片片定期进行行晾晒，做做到无虫蛀蛀、霉变、潮潮解、走油油等情况，做做好养护记记录，并至至少保存22年。（3）药品品需要进行行外观性状状检查时，应应使用符合合卫生要求求的专用器器具拆封，对对质量有疑疑问的或储储存日久的的品种，应应有计划抽抽样送检。（4）对首首次使用品品种、发生生过质量问问题的品种种应进行重重点养护，并并建立药品品养护档案案。（5）养护护人员应指指导保管人人中对药品品、医疗器

42、器械进行合合理储存，配配合保管员员做好仓库库湿温度的的监测和管管理。（6）养护护人员负责责养护用仪仪器设备、温温湿度检测测和监控仪仪器、仓库库在用计量量仪器及器器具等的管管理。（7）定期期总结药品品养护工作作情况，并并向质量管管理小组报报告。（8）在药药品养护中中发现质量量问题，应应悬挂明显显标志，并并暂停发货货，尽快通通知质量管管理小组处处理。二、相关记记录1、养护记记录 2、陈陈列药品养养护记录3、药品质质量养护档档案 4、温温湿度记录录*医院制制度各岗位位职责 药品出库、复复核管理制制度为确保出库库药品质量量、出库药药品数量准准确，避免免发生差错错。依据山东东省药品使使用条例、山山东省药

43、品品使用质量量管理规范范及其评评定标准等等法规、规规章和规定定。本制度适用用于本机构构药品配发发、出库复复核的质量量管理工作作。主要内容：1、药品出出库必须有有正式凭证证，保管员员应认真检检查出库凭凭证，对无无正式凭证证或凭证不不符合要求求的，有权权拒绝发货货。2、保管员员发货时应应按发货凭凭证对实物物进行质量量检查和数数量、项目目的核对，并并由复核人人员逐项复复核，并在在票据“审核”栏次签字字，以示负负责。3、药品出出库应按照照“先产先出出”、“近效期先先出”和按批号号发货的原原则。4、如出现现下列情况况应立即停停止发货，悬悬挂暂停发发货标识并并及时报告告质量管理理处理。（1）药品品包装内有有异常响动动和液体渗渗漏。（2）外包包装出现破破损、封口口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象。（3）包装装标识模糊糊不清或脱脱落。（4）药品品已超出有有效期。5、复核人人中复核完完毕后应做做好复核记记录，并签签字，复核核记录应保保存至超过过有效期11年，但不不少于3年年。6、麻醉药药品、一类类精神药品品、医疗用用毒性药品品和放射性性药品等特特殊管理药药品应实行行双人复核核。7、对有温温度要求的的生物制品品的配送，应应根据季节节的变化和和运程采取取相应的保保温或冷藏藏措施。*医院制制度各岗位位职责 药品调配和和处方审核核管理制度度为