药品经营质量管理制度44200171985.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量管理制度、操作规程目录一、质量管管理制度1、 质量管理体体系文件管管理制度 32、 质量管理体体系文件检检查考核制制度 63、 质量记录管管理制度 84、 特殊管理药药品管理制制度 115、 药品购进管管理制度 136、 药品验收管管理制度 157、 药品储存管管理制度 178、 药品陈列管管理制度 199、 药品养护管管理制度 2110、 首营企业和和首营品种种审核制度度 2311、 药品销售管管理制度 2612、 药品处方调调配管理制制度 2913、

2、 药品拆零管管理制度 3014、 中药经营管管理制度 3215、 效期药品管管理制度 3616、 不合格药品品管理制度度 3717、 药品质量事事故处理及及报告制度度 4018、 药品信息质质量管理制制度 4219、 药品不良反反应报告制制度 4420、 卫生管理制制度 4721、 人员健康管管理制度 4922、 人员教育培培训制度 5123、 计算机系统统管理管理理制度 5324、 执行药品电电子监管制制度 5725、 服务质量管管理制度 60二、各岗位位管理职责责1、 企业负责人人岗位职责责 622、 质量管理人人员岗位职职责 643、 处方审核人人员岗位职职责 664、 药品购进人人员岗

3、位职职责 685、 药品验收员员岗位职责责 706、 药品养护员员岗位职责责 727、 营业员岗位位职责 79三、操作规规程1、 药品采购、验验收、销售售操作规程程 742、 处方审核、调调配、核对对操作规程程 763、 中药饮片处处方审核、调调配、核对对操作规程程 794、 药品拆零销销售操作规规程 815、 含麻黄碱类类复方制剂剂药品销售售规程 836、 药品陈列及及检查操作作规程857、 营业场所冷冷藏药品的的存放操作作规程888、 计算机系统统的操作和和管理规程程89好一生大药药房管理文文件文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度编号：HYYS-QSS-01起草人：张张苗审核人：陈陈媛

4、批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：201411215批准日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：规范范本企业质质量管理体体系文件的的管理。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部第990号）第第5条、31条。3、 适用范围：本制度规规定了质量量管理体系系文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、保管、修修订、废除除与收回，适适用于质量量管理体系系文件的管管理。4、 责任：企业业负责人对对本制度的的实施负责责。5、 内容：5.1 质质量管理体体系文件的的分类。5.1.11 质量管管理体系文文件包括标标准和记录录。5.1.22

5、 标准性性文件是用用以规定质质量管理工工作的原则则，阐述质质量管理体体系的构成成，明确有有关人员的的岗位职责责，规定各各项质量活活动的目的的、要求、内内容、方法法和途径的的文件，包包括：企业业质量管理理制度、各各岗位人员员岗位职责责及质量管管理的工作作程序等。5.1.33 记录是是用以表明明本企业质质量管理体体系运行情情况和证实实其有效性性的记录文文件，包括括药品购进进、验收、储储存、销售售、陈列、不不合格药品品处理等各各个环节质质量活动的的有关记录录。5.2 质质量管理体体系文件的的管理。5.2.11质量管理理人员统一一负责制度度和职责的的编制、审审核和记录录的审批。制制定文件必必须符合下下

6、列要求：5.2.11.1 必必须依据有有关药品的的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。5.2.11.2 结结合企业的的实际情况况使各项文文件具有实实用性、系系统性、指指令性、可可操作性和和可考核性性。5.2.11.3 制制定质量体体系文件管管理程序，对对文件的起起草、审核核、批准、印印制、发布布、存档、复复审、修订订、废除与与收回等实实施控制性性管理。5.2.11.4 对对国家有关关药品质量量的法律、法法规和行政政规章以及及国家法定定药品标准准等外部文文件，不得得作任何修修改，必须须严格执行行。5.2.22 企业负负责人负责责审核质量量管理文件件的批准、执执行、修订订、废除。5.2

7、.33质量管理理人员负责责质量管理理制度的起起草和质量量管理体系系文件的审审核、印制制、存档、发发放、复制制、回收和和监督销毁毁。5.2.44 各岗位位负责与本本岗位有关关的质量管管理体系文文件的起草草、收集、整整理和存档档等工作。5.2.55质量管理理体系文件件执行前，应应由质量管管理人员组组织岗位工工作人员对对质量管理理体系文件件进行培训训。5.3 质质量管理体体系文件的的检查和考考核。5.3.11 企业质质量管理人人员负责协协助企业负负责人每年年至少一次次对企业质质量体系文文件管理的的执行情况况和体系文文件管理程程序的执行行情况进行行检查和考考核，并应应有记录。相关文件：1、质量量体系文

8、件件管理程序序2、文件件编制申请请批准表3、文件件分发记录录4、文件件更改申请请5、文件件销毁申请请6、质量量文件销毁毁记录好一生大药药房管理文文件文件名称：质量管理理体系文件件检查考核核制度编号：HYYS -QQS-022起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：201411215批准日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：确保保各项质量量管理的制制度、职责责和操作程程序得到有有效落实，以以促进企业业质量管理理体系的有有效运行。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部第990号）第第32条3、 适用范围

9、：适用于对对质量管理理制度、岗岗位职责、操操作程序和和各项记录录的检查和和考核。4、 职责：企业业负责人对对本制度的的实施负责责。5、 内容：5.1 检检查内容：5.1.11 各项质质量管理制制度的执行行情况；5.1.22 各岗位位职责的落落实情况；5.1.33 各种工工作程序的的执行情况况；5.1.44 各种记记录是否规规范。5.2 检检查方式：各岗位自自查与企业业考核小组组组织检查查相结合。5.3 检检查方法5.3.11 各岗位位自查5.3.11.1 各各岗位应定定期依据各各自岗位职职责对负责责的质量管管理制度和和岗位职责责和工作程程序的执行行情况进行行自查，并并完成书面面的自查报报告，将

10、自自查结果和和整改方案案报请企业业负责人和和质量管理理人员。5.3.22 质量管管理制度检检查考核小小组检查5.3.22.1 被被检查部门门：企业的的各岗位。5.3.22.2 企企业应每年年至少组织织一次质量量管理制度度、岗位职职责、工作作程序和各各项记录的的执行情况况的检查，由由企业质量量管理人员员进行组织织，每年年年初制定全全面的检查查方案和考考核标准。5.3.22.3 检检查小组由由不同岗位位的人员组组成，组长长1名，成员员2名。5.3.22.4 检检查人员应应精通经营营业务和熟熟悉质量管管理，具有有代表性和和较强的原原则性。5.3.22.5 在在检查过程程中，检查查人员要实实事求是并并

11、认真作好好检查记录录，内容包包括参加的的人员、时时间、检查查项目内容容、检查结结果等。5.3.22.6 检检查工作完完成后，检检查小组应应写出书面面的检查报报告，指出出存在的和和潜在的问问题，提出出奖罚办法法和整改措措施，并上上报企业负负责人和质质量管理人人员审核批批准。5.3.22.7 企企业负责人人和质量管管理人员对对检查小组组的检查报报告进行审审核，并确确定整改措措施和按规规定实施奖奖罚。5.3.22.8 各各岗位依据据企业负责责人的决定定，组织落落实整改措措施并将整整改情况向向企业负责责人反馈。相关文件：1、质量量管理制度度执行情况况检查考核核记录表好一生大药药房管理文文件文件名称：质

12、量记录录管理制度度编号：HYYS-QSS-03起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：提供供符合要求求的质量管管理体系有有效运行的的依据，保保证质量管管理工作的的真实性、规规范性、可可追溯性，有有效控制质质量记录。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部第990号）3、 适用范围：企业质量量体系记录录的管理。4、 责任：质量量管理人员员、购进人人员、验收收员、养护护员保管员员、营业员员对本制度度的实施负负责。5、 内容：5.1 质质量管理人

13、人员为质量量记录的管管理人员。5.1.11 起草企企业质量记记录管理制制度，汇编编质量记记录清单，并并汇集记录录的空白样样本，报企企业负责人人确认。5.1.22 负责组组织质量记记录的起草草、审核和和修订工作作。5.1.33 负责对对各岗位质质量记录的的使用和管管理进行指指导、评估估。5.1.44 负责对对各岗位质质量记录的的使用和管管理进行监监督、检查查。5.2 各各岗位负责责保证企业业质量记录录的符合性性、全面性性、真实性性。5.2.11 各岗位位负责企业业所需质量量记录的种种类并设计计其格式。5.2.22 负责编编制企业质质量记录清清单，清单单内容包括括名称、编编号、保存存期、存放放地点

14、等，并并汇集备案案各记录的的空白样本本。5.3 记录的设计计、审核： 5.3.11 质量记记录由使用用人员设计计，报质量量管理人员员。5.3.22 质量管管理人员组组织有关人人员进行审审核。5.3.33 审核通通过的记录录样本由质质量管理人人员按企业业的质量量体系文件件管理程序序进行编编号，并通通知有关人人员可以使使用。5.4 记记录的形式式：5.4.11 记录一一般采用表表格的形式式。5.4.22 每种记记录至少要要有以下项项目：名称称、编号、内内容、页码码、记录人人（审核人人等）、记记录时间。5.4.33 记录可可采用纸张张或电子记记录形式。5.5 记记录的标识识：5.5.11 装订时时，

15、装订本本的封面应应标明质量量记录的名名称、编号号。5.5.22 作废或或留样的空空白记录样样本应在右右上角有相相应标识。5.6 记记录的填写写：5.6.11 质量记记录的填写写要及时、真真实、内容容完整（不不空格，不不漏项）、字字迹清晰，不不能随意涂涂抹，没有有发生的项项目记“无无”或画“”，各相相关负责人人签名不允允许空白，要要签全名。5.6.22 如果发发生错误需需更改，应应用“”划划去原内容容，写上更更改后的内内容，需在在更改处由由更改人签签名（章），签签名要签全全名，更改改原内容应应清晰可辨辨；日期填填写要清晰晰。5.7 记记录的储存存、保护：5.7.11 记录由由质量管理理人员统一一

16、保管，防防止损坏、变变质、发霉霉、遗失。5.7.22 记录应应当至少保保存5年。5.8 记记录的处置置：5.8.11 质量管管理人员在在每年6月月、12月月整理质量量记录，根根据记录的的保存期限限，将需处处置的记录录列出清单单。处置清清单交企业业负责人审审批后，方方可处置。5.8.22 质量记记录的处置置要有专人人进行，做做好处置过过程记录，并并由企业负负责人确认认。好一生大药药房管理文文件文件名称：特殊管理理药品管理理制度编号：HYYS-QSS-04起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：201550101

17、1生效日期：20155010111.目的 为为加强含特特殊药品复复方制剂的的经营管理理工作，有有效地控制制含特殊药药品复方制制剂的购、存存、销行为为，确保依依法经营，特特制定本制制度。2.制定依依据 中中华人民共共和国药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）、处处方药与非非处方药管管理办法、药药品流通监监督管理办办法等法法律、法规规。 关关于切实加加强部分含含特殊药品品复方制剂剂销售管理理的通知（国国食药监安安200095003号）等等有关法律律法规。3.适应范范围 本本制度所规规定的含特特殊药品复复方制剂包包括：含麻麻黄碱类复复方制剂、含含可待因复复方口服溶溶液、复方

18、方地芬诺酯酯片和复方方甘草片，不不包括含麻麻黄的药品品。4.内容 44.1销售售管理 44.1.11含特殊药药品复方制制剂配送至至各企业时时，验收员员应仔细核核对实物与与配送单信信息是否相相符，质量量状况是否否正常，信信息相符且且质量正常常者签字确确认验收，上上柜陈列销销售。如遇遇质量状况况有疑问品品种应及时时向企业负负责人后处处理。 4.1.2 不不得开架销销售含麻黄黄碱类复方方制剂，应应当设置专专柜由专人人管理、专专册登记，登登记内容包包括药品名名称、规格格、销售数数量、生产产企业、生生产批号、购购买人姓名名、身份证证号码。 4.1.33 销售售含麻黄碱碱类复方制制剂，应当当查验购买买者的

19、有效效证件（包包括身份份证、护护照、港港、澳、台台通行证、军官证、驾驶证等等，不包括括学生证），并并作好含含麻黄碱复复方制剂的的销售登记记表，记记录药品名名称、规格格、销售数数量、生产产企业、生生产批号、顾顾客姓名、身身份证号。除除处方药按按处方剂量量销售外，一一次销售不不得超过22个最小包包装。4.1.44在销售过过程中发现现有顾客需需求量大大大超过正常常处方量或或最小限购购量时，应应拒绝销售售，并应及及时上报质质管部；大大量、多次次购买含特特殊药品复复方制剂的的，应当立立即向当地地食品药品品监管部门门和公安机机关报告。或或当地食品品药品监督督管理部门门处理。好一生大药药房管理文文件文件名称

20、：药品购进进管理制度度编号：HYYS-QSS-05起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：加强强药品购进进环节的质质量管理，确确保购进药药品的质量量和合法性性。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部900号）第二二章第八节节相关规定定。3、 适用范围：适用于本本企业药品品购进的质质量管理。4、 责任：药品品购进人员员和质量管管理人员对对本制度的的实施负责责。5、 内容：5.1 把把质量作为为选择药品品和供货单单位条件的的首位，严严格执行“

21、按按需购进、择择优选购，质质量第一”的的原则购进进药品；5.2 严严格执行药药品购进程程序，认认真审查供供货单位的的法定资格格、经营范范围和质量量信誉等，确确保从合法法的企业购购进符合规规定要求和和质量可靠靠的药品。5.3 购购进药品应应签订有明明确规定质质量条款的的购货合同同。如购货货合同不是是以书面形形式确立时时，应与供供货单位签签订质量保保证协议书书，协议书书应明确有有效期限。5.4 严严格执行首首营企业和和首营品种种审核制度度，做好好首营企业业和首营品品种的审核核工作，向向供货单位位索取合法法证照、生生产批文、质质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

22、5.5 购购进药品应应有合法票票据，做好好真实完整整的购进记记录，并做做到票、帐帐、货相符符。药品购购进记录和和购进票据据应保存55年以上。5.6 药药品购进记记录应包括括：购货日日期、药品品通用名称称（商品名名）、剂型型、规格、生生产厂家、供供货单位、购购进数量、有有效期、批批号、购进进人员、备备注等内容容。相关文件：1、药品品购进程序序2、药品品购进记录录3、药品品供货企业业（供方）一一览表好一生大药药房管理文文件文件名称：药品验收收管理制度度编号：HYYS-QSS-06起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准

23、日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：把好好购进药品品质量关，保保证药品数数量准确，外外观性状和和包装质量量符合规定定要求，防防止不合格格药品进入入本企业。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部900号）第二二章第八节节相关规定定。3、 适用范围：适用于企企业所购进进药品的验验收。4、 责任：验收收员对本制制度的实施施负责。5、 内容：5.1 药药品验收必必须执行制制定的药药品质量检检查验收程程序，由由验收人员员依照药品品的法定标标准、购进进合同所规规定的质量量条款以及及购进凭证证等，对所所购进药品品进行逐批批验收。5.2 药药品质量验验收应包括括对药品

24、外外观性状的的检查和药药品包装、标标签、说明明书及专有有标识等内内容的检查查。5.3 验验收药品应应在待验区区内按规定定比例抽取取样品进行行检查，并并在规定时时限内完成成。5.4 验验收首营品品种应有生生产企业提提供的该批批药品出厂厂质量检验验合格报告告书。5.5 验验收药品，必必须审核其其进口药药品注册证证或医医药产品注注册证和和进口药药品检验报报告书或或进口药药品通关单单复印件件；进口血血液制品应应审核其生生物制品进进口批件复复印件；进进口药材应应审核其进进口药材批批件复印印件。上述述复印件应应加盖供货货单位质量量管理部门门的原印章章。5.6 药药品验收必必须有验收收记录。验验收记录保保存

25、至少55年。5.7 验验收员对购购进手续不不齐或资料料不全的药药品，不得得验收入库库。5.8 验验收工作中中发现不合合格药品或或质量有疑疑问的药品品，应予以以拒收，并并及时报告告质量管理理人员进行行复查。5.9 验验收工作结结束后，验验收员应与与保管员办办理交接手手续；由保保管人员依依据验收结结论和验收收员的签章章将药品置置于相应的的库（区），并并做好记录录。相关文件：1、药品品质量检查查验收程序序2、药品品质量复查查通知单3、药品品质量验收收记录4、中药药材/中药饮片片验收记录录5、药品品拒收报告告单好一生大药药房管理文文件文件名称：药品储存存管理制度度编号：HYYS-QSS-07起草人：张

26、张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：确保保所储存药药品数量准准确和储存存过程中质质量稳定，避避免药品出出库发生差差错。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部900号）第1164条3、 适用范围：企业药品品的储存管管理4、 责任：保管管员、养护护员对本制制度的实施施负责5、 内容：5.1 药药品储存的的原则是：安全储存存，收发迅迅速准确。5.2 在在库药品必必须质量完完好，数量量准确，帐帐、货相符符。5.3 药药品保管人人员应依据据验收员的的验收

27、结论论将药品移移入相适应应的库（区区）。5.4 药药品应按温温、湿度要要求储存于于相应的库库（区）中中，其中常常温库10030、阴凉库库不高于220、冷冷库288，各库库（区）相相对湿度保保持在35575；药品与与非药品、内内服药与外外用药、易易串味的药药品与一般般药，中药药材、中药药饮片与其其他药品应应分开存放放。5.5 在在库药品实实行分区管管理和色标标管理，统统一标准：待验药品品库（区）、退退货药品库库（区）为为黄色；合合格药品库库（区）、发发货库（区区）为绿色色；不合格格药品库（区区）为红色色。5.6 库库存药品应应按批号及及效期远近近依次或分分开堆放，并并与墙、柱柱、屋顶保保持30C

28、CM的距离离，与地面面保持100CM的距距离。5.7 库库房应每日日上、下午午各一次做做好温湿度度记录，发发现温湿度度超出规定定范围，应应采取调控控措施并予予以记录。5.8 搬搬运和堆放放应严格遵遵守药品外外包装图式式标志的要要求，规范范操作。怕怕压药品应应控制堆放放高度。保保持库房、货货架和在库库药品的清清洁卫生，做做好防火、防防潮、防鸟鸟、防霉、防防虫、防鼠鼠及防污染染等工作。5.9 药药品上柜台台前应做好好交接，并并进行质量量检查。对对储存中发发现有下列列质量问题题的药品不不得上柜台台销售，并并及时通知知质量管理理人员进行行复查：（1）药品品包装内有有异常响动动和液体渗渗漏。（2）外包包

29、装出现破破损、封口口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象。（3）包装装标识模糊糊不清或脱脱落。（4）药品品已超出有有效期。（5）中药药材和中药药饮片有吸吸潮、发霉霉等变质现现象。相关文件：1、温湿湿度记录表表2、药品品质量复查查通知单好一生大药药房管理文文件文件名称：药品陈列列管理制度度编号：HYYS-QSS-08起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：2015501011生效日期：2015501011分发人员：1、 目的：为确确保企业经经营场所内内陈列药品品质量，避避免药品发发生质量问问题。2、 依据

30、：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部900号）第1164条3、 适用范围：企业药品品的陈列管管理4、 责任：营业业员、养护护员对本制制度实施负负责5、 内容：5.1 陈陈列的药品品必须是合合法企业生生产或经营营的合格药药品。5.2 陈陈列的药品品必须是经经过本企业业验收合格格，其质量量和包装符符合规定的的药品。5.3 药药品应按品品种、规格格、剂型或或用途以及及储存条件件要求分类类整齐陈列列，类别标标签应放置置准确，物物价标签必必须与陈列列药品一一一对应，字字迹清晰；药品与非非药品，内内服药与外外用药，易易串味药与与一般药，中中药材、中中药饮片与与其他药应应分开摆放放，处方药药与非处方方药应

31、分柜柜摆放。5.4 处处方药不得得开架销售售。5.5 拆拆零药品必必须存放于于拆零专柜柜，做好记记录并保留留原包装标标签至该药药品销售完完为止。5.6 需需要冷藏保保存的药品品只能存放放在冰箱或或冷柜中，不不得在常温温下陈列，需需陈列时只只陈列包装装。5.7陈列列药品应避避免阳光直直射，需避避光、密闭闭储存的药药品不应陈陈列；5.8 中中药饮片应应一味一斗斗，不得错错斗、串斗斗、混斗；装斗前应应进行质量量复核，饮饮片斗前必必须写正名名正字。5.9 对对陈列的药药品应每月月进行检查查并予以记记录，发现现质量问题题应及时通通知质量管管理人员复复查。5.10 用于陈列列药品的货货柜、橱窗窗等应保持持

32、清洁卫生生，防止人人为污染药药品。相关文件：1、陈列列药品质量量检查记录录2、药品品质量复查查通知单好一生大药药房管理文文件文件名称：药品养护护管理制度度编号：HYYS-QSS-09起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：为确确保所陈列列和储存药药品质量稳稳定，避免免药品发生生质量问题题。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部900号）第1164条3、 适用范围：企业陈列列和储存药药品的养护护。4、 责任：养护护员对本制制度的实施施负责。

33、5、 内容：5.1 药药品养护工工作的职责责是：安全全储存，降降低损耗，保保证质量，避避免事故。5.2 依依据陈列和和储存药品品的流转情情况，制定定养护计划划，进行循循环的质量量检查；对对质量有疑疑问的或储储存日久的的品种，应应有计划抽抽样送检。5.3 做做好温湿度度检测和监监控仪器，仓仓库用计量量仪器及器器具等的养养护管理。5.4 对对储存的药药品应每季季度检查一一次，一般般第一个月月检查300，第二二个月检查查30，第第三个月检检查40；对陈列列的药品应应每个月检检查一次。5.5 在在药品养护护中发现质质量问题，应应悬挂明显显标志或马马上撤下柜柜台并暂停停上柜台，尽尽快通知质质量管理人人员

34、进行复复查。5.6 养养护人员应应定期对营营业场所的的温湿度、药药品的储存存陈列、清清洁和防火火、防潮、防防鸟、防霉霉、防虫、防防鼠及防污污染等工作作进行检查查。相关文件：1、药品品养护程序序2、设施施设备一览览表3、设施施设备使用用维修记录录4、中药药材/中药药饮片在库库养护记录录表5、药品品养护检查查记录6、近效效期药品催催售表7、温湿湿度记录表表8、药品品质量复查查通知单好一生大药药房管理文文件文件名称：首营企业业和首营品品种审核制制度编号：HYYS-QSS-10起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：

35、2015501011生效日期：20155010111、 目的：为确确保从具有有合法资格格的企业购购进合格和和质量可靠靠的药品。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部900号）第二二章第八节节相关规定定。3、 适用范围：适用于首首营企业和和首营品种种的质量审审核管理。4、 责任：企业业负责人、质质量管理人人员、购进进人员对本本制度的实实施负责。5、 内容：5.1 首首营企业的的审核5.1.11 首营企企业是指购购进药品时时，与本企企业首次发发生药品供供需关系的的药品生产产或经营企企业。5.1.22 索取并并审核加盖盖有首营企企业原印章章的药品品生产（经经营）许可可证、营营业执照、企企业

36、GSPP或GMPP等质量体体系认证证证书的复印印件及有法法人代表签签章的企业业法人授权权书原件，药药品销售人人员身份证证复印件等等资料的合合法性和有有效性。5.1.33审核是否否超出有效效证照所规规定的生产产（经营）范范围和经营营方式。5.1.44 经营二二类精神药药品的首营营企业，还还必须审核核其经营二二类精神药药品的合法法资格，索索取加盖有有首营企业业原印章的的药品监督督管理部门门的批准文文件。5.1.55 质量保保证能力的的审核内容容：GMPP或GSPP证书等。首首营企业资资料审核还还不能确定定其质量保保证能力时时，应组织织进行实地地考察，考考察企业的的生产或经经营场所、技技术人员状状况

37、、储存存场所、质质量管理体体系、检验验设备及能能力、质量量管理制度度等，并重重点考察其其质量管理理体系是否否满足药品品质量的要要求等。5.1.66 购进人人员填写首首营企业审审批表，依依次送质量量管理人员员和企业负负责人审批批后，方可可从首营企企业购进药药品，首营营企业审核核的有关资资料应归档档保存。5.2 首首营品种的的审核5.2.11 首营品品种是指本本企业向某某一药品生生产企业首首次购进的的药品（含含新规格、新新剂型、新新包装、新新品种等）。5.2.22 购进人人员应向生生产企业索索取该品种种生产批件件、法定质质量标准、药药品出厂检检验报告书书、药品说说明书及药药品最小包包装样品等等资料

38、。5.2.33 资料齐齐全后，购购进人员填填写首营营品种审批批表，依依次送质量量管理人员员审查合格格后，企业业负责人审审核同意后后方可进货货。5.2.44 对首营营品种的合合法性和质质量基本情情况应进行行审核，审审核内容包包括：5.2.44.1 审审核所提供供资料的完完整性、真真实性和有有效性。5.2.44.2 了了解药品的的适应症或或功能主治治、储存条条件及质量量状况。5.2.44.3 审审核药品是是否符合供供货单位药药品生产许许可证规规定的生产产范围。5.2.55 当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、剂型或或包装改变变时，应按按首营品种种审核程序序重新审核核。5.2.66 审核结结论应

39、明确确，相关审审核记录及及资料应归归档保存。相关文件：1、首营营企业审核核程序2、首营营品种审核核程序3、首营营企业审批批表4、首营营品种审批批表好一生大药药房管理文文件文件名称：药品销售售管理制度度编号：HYYS-QSS-11起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日期：2014412011审核日期：2014412155批准日期：2015501011生效日期：20155010111、 目的：加强强药品销售售环节的质质量管理，严严禁销售质质量不合格格药品。2、 依据：药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部900号）第1168条、1169条、1170条、1171条、1172条、

40、1173条、1174条、1175条、1176条。3、 适用范围：适用于本本企业销售售药品的质质量管理。4、 责任：执业业药师或药药师、营业业员对本制制度的实施施负责。5、 内容：5.1 凡凡从事药品品零售工作作的营业员员，上岗前前必须经过过业务培训训，考核合合格后取得得上岗证，同同时取得健健康证明后后方能上岗岗工作。5.2 认认真执行国国家的价格格政策，做做到药品标标价签，标标示齐全，填填写准确、规规范。5.3 药药品陈列应应清洁美观观，摆放做做到药品与与非药品分分开，处方方药与非处处方药分开开，内服药药与外用药药分开，药药品要按用用途陈列。5.4 营营业员依据据顾客所购购药品的名名称、规格格

41、、数量、价价格核对无无误后，将将药品交与与顾客。5.5 销销售药品必必须以药品品的使用说说明书为依依据，正确确介绍药品品的适应症症或功能主主治、用法法用量、不不良反应、禁禁忌及注意意事项等，指指导顾客合合理用药，不不得虚假夸夸大药品的的疗效和治治疗范围，误误导顾客。5.6在营营业时间内内，应有执执业药师或或药师在岗岗，并佩戴戴标明姓名名、执业药药师或药师师等内容的的胸卡。5.7顾客客凭处方购购药，按照照药品处处方调配管管理制度执执行。5.8 销销售非处方方药，可由由顾客按说说明书内容容自行判断断购买和使使用，如果果顾客提出出咨询要求求，药师应应负责对药药品的购买买和使用进进行指导。5.9 药药

42、品拆零销销售按照药药品拆零销销售操作规规程执行行。5.10 销售特殊殊管理药品品应严格执执行特殊殊管理药品品管理制度度的规定定。5.11 销售中药药按照中中药经营管管理制度执执行。5.12 不得采用用有奖销售售、附赠药药品或礼品品销售等方方式销售药药品。5.13 不得销售售国家规定定不得零售售的药品。5.14 销售药品品所使用的的计量器具具应经计量量检定合格格并在有效效期限内。5.15 药品营业业人员应熟熟悉药品知知识，了解解药品性能能，不得患患有精神病病、传染病病或其他可可能污染药药品的疾病病，每年定定期进行健健康检查。5.16 店堂内的的药品广告告宣传必须须符合国家家广告法法和药药品广告管管理办法的的规定。5.17 对缺货药药品要认真真登记，及及时向购进进人员传递递药品信息息。5.18 做好各项项记录，字字迹端正、准准确、记录录及时。相关文件：1、处方方药品管理理制度2、药品品拆零销售售程序3、特殊殊管理药品品管理制度度4、中药药经营管理理制度5、处方方调配销售售记录6、处方方登记记录录7、药品品拆零销售售记录8、中药药饮片销售售记录9、药品品处方调配配管理制度度好一生大药药房管理文文件文件名称：药品处方方调配管理理制度编号：HYYS-QSS-12起草人：张张苗审核人：陈陈媛批准人：陈陈媛颁发人：陈陈媛起草日