《药品经营质量管理规范》（零售药店）现场检查办法959.docx

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1、江苏省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试 行行）序号检查条款检查内容与与方法检查结果记记录备 注(* 58801)企业应遵照照依法批准准的经营方方式和经营营范围从事事经营活动动 查查药品经经营许可证证、营营业执照。 核核实企业实实际经营活活动(如查查发票、药药品采购验验收、销售售记录等)与许可证证核准的经经营方式和和经营范围围是否相符符。 许可证： 有， 无；营业执照： 有， 无；经营方式是是否符合规规定： 是， 否。是否超范围围经营： 是， 否；如是，超出出的范围有有：化学原料药药 化学药药制剂，抗生素素， 中药药饮片，中成药药，生物制制品(除疫疫苗、除血血液药品、限限诊断药品品)

2、生化药药品，特殊管管理药品(58022)企业应在营营业店堂的的显著位置置悬挂药品品经营企业业许可证、营营业执照以以及与执业业人员要求求相符的执执业证明1、 店堂是否悬悬挂合法的的证照2、 店堂是否悬悬挂与执业业人员要求求(执业药药师、从业业药师)相相符的执业业证明。是否悬挂证证照： 是， 否。是否悬挂执执业资格证证明： 是， 否。(59011)企业主要负负责人对企企业经营药药品的质量量负领导责责任1、 查相关文件件或资料，是是否明确企企业主要负负责人的质质量领导作作用。2、 询问主要负负责人，了了解其对质质量管理方方面的法律律法规熟悉悉程度。是否明确主主要负责人人的质量领领导作用 ： 是是，

3、否。询问 条，能能准确回答答 条。(*60001)企业应设置置质量管理理机构或专专职质量管管理人员，具具体负责企企业质量管管理工作 查查质量管理理机构或人人员设置文文件、制度度（职责）及及相关资料料。1、 是否设置了了质管机构构或专职质质管人员；2、查质量量管理机构构或人员66003、66004、66005、66006、66007、66008、66009、66010、66011、66012条条职责是否否明确；3、询问质质量管理人人员，了解解他是否熟熟悉有关药药品质量管管理方面的的法律法规规；是否清清楚首营企企业、首营营品种的含含义及审核核内容；是是否清楚药药品验收的的有关规定定；4、是否建建立

4、了质量量档案；包包括：首营营品种相关关材料；发发生过质量量问题的品品种以及有有关药品质质量信息方方面材料。 是否设置了了质量管理理机构或专专职质量管管理人员： 是， 否。(60022)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责贯彻执执行国家有有关药品质质量管理的的法律、法法规和行政政规章是否熟悉相相应的法律律法规 ： 是， 否。询问 条，能能准确回答答 条条。(60033)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责起草企企业药品质质量管理制制度，并指指导、督促促制度的执执行制度是否由由质量管理理人员起草草 是， 否。是否指导、督督促制度的的执行 是是， 否。(60044)质量管理机机构或专

5、职职质量管理理人员应负负责首营企企业的质量量审核。制度中是否否明确首营营企业、首首营品种需需经质量管管理机构审审核： 是，否； (60055)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责首营品品种的质量量审核。质量管理人人员是否清清楚审核内内容： 是，否。(60066)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责建立企企业所经营营药品并包包括质量标标准等内容容的质量档档案。是否建立了了药品质量量档案： 是， 否。(60077)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责药品质质量的查询询和药品质质量事故或或质量投诉诉的调查、处处理及报告告。本条职责是是否明确： 是，否；是否对药品品质量查询询、

6、事故、投投诉进行调调查处理及及报告： 是，否。 如否，发现现几起： 起起。(60088)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责药品验验收的管理理本条职责是是否明确： 是是， 否。质量人员是是否清楚验验收内容： 是是， 否。(60099)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责指导和和监督药品品保管、养养护和运输输中的质量量工作。本条职责是是否明确 是， 否。是否进行了了有效地指指导： 是是， 否。(60100)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责质量不不合格药品品的审核，对对不合格药药品的处理理过程实施施监督。本条职责是是否明确： 是，否。是否对不合合格药品的的审核及处处理过

7、程实实施监督： 是，否；如否，发现现几起： 起。(60111)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责收集和和分析药品品质量信息息。本条职责是是否明确： 是是，否；是否对质量量信息进行行了收集： 是是，否；是否对质量量信息进行行了分析： 是是，否。(60122)质量管理机机构或专职职质量管理理人员应负负责协助开开展对企业业职工药品品质量管理理方面的教教育或培训训。本条职责是是否明确： 是，否；是否协助开开展质量管管理方面的的教育或培培训： 是是，否。(*61001)企业应制定定的有关质质量管理制制度应包括括：有关业业务和管理理岗位的质质量责任；药品购进进的管理规规定；药品品验收的管管理规定

8、；药品储存存的管理规规定；药品品陈列的管管理规定；药品养护护的管理规规定；首营营企业和首首营品种审审核的规定定；药品销销售及处方方管理的规规定；拆零零药品的管管理规定；特殊管理理药品的购购进、储存存、保管和和销售的规规定；质量量事故的处处理和报告告的规定；质量信息息管理的规规定；药品品不良反应应报告的规规定；各项项卫生管理理制度；人人员健康状状况的管理理规定；服服务质量的的管理规定定；经营中中药饮片的的企业，应应有符合中中药饮片购购、销、存存管理的规规定。 查查企业制定定的质量管管理制度（制制度应与实实际经营需需要相符合合）和询问问有关人员员。1、制度是是否完备；2、制度内内容是否完完整；3、

9、制度是是否符合现现行的法律律、法规规规定；4、制度是是否经企业业主要负责责人批准、发发布；5、根据现现场检查情情况，核实实企业制度度与实际工工作是否相相符合；6、询问有有关岗位人人员1-22名（或请请有关人员员进行实际际操作），看看是否熟悉悉涉及本岗岗位工作要要求的制度度内容并按按制度要求求进行实际际操作7、是否对对制度执行行情况进行行考核，并并有记录。 61101条应应与有关条条款结合起起来查，在在检查结束束后判定制制度是否符符合要求。是否制定了了制度 是， 否。相关人员是是否熟悉制制度的内容容 是是， 否。(*61002)企业对各项项管理制度度应定期检检查和考核核，并建立立记录。是否有考核

10、核记录 是， 否。(*62001)大中型企业业质量管理理工作的负负责人应具具有药师(含药师和和中药师)以上的技技术职称；小型企业业质量管理理工作的负负责人应具具有药士(含药士和和中药士)以上的技技术职称。 查查相关文件件、花名册册、档案，检检查职称原原件是否符符合要求。质量负责人人员职称符符合要求 是是， 否。药（中）师师以上： 是药（中）士士以上： 是(*63001)药品零售中中处方审核核人员应是是执业药师师或有药师师以上(含含药师和中中药师)的的专业技术术职称。查相关文件件、花名册册、档案，检检查职称原原件是否符符合要求。 处方审核人人员职称或或人员是否否符合要求求 是， 否。处方审核人人

11、员是否同同时担任质质量管理人人员 是是， 否。(*64001)企业从事质质量管理工工作的人员员应具有药药师(含药药师和中药药师)以上上的技术职职称，或者者具有中专专以上药学学或相关专专业(指医医学、生物物、化学等等专业)的的学历。根据花名册册、档案及及相关材料料，查：1、 质量管理、验验收人员及及营业员是是否经市级级(含市级级)以上药药监部门培培训并取得得上岗证；2、 对有就业准准入规定的的岗位按当当地劳动部部门的规定定掌握；3、 质量管理人人员、验收收、养护、计计量人员是是否参加了了市级(含含市级)以以上药监部部门组织的的继续教育育；4、 查培训档案案，档案内内容包括： 培训教教育登记表表(

12、即每年年接受教育育培训的记记录：含组组织培训的的单位、时时间、地点点、教师、培培训教育主主题、考核核结果)、学学历、职称称证明及历历次培训教教育考核证证明(复印印件)等资资料。质量管理人人员职称或或学历是否否符合要求求 是， 否否。(64022)企业从事药药品验收工工作的人员员以及营业业员应具有有高中(含含)以上文文化程度。如如为初中文文化程度，须须具有5年年以上从事事药品经营营工作的经经历。验收员、营营业员学历历是否符合合要求 是， 否。如否，有 人。(65011)企业从事质质量管理和和验收工作作的人员以以及营业员员应经过专专业或岗位位培训，并并经地市级级(含)以以上药品监监督管理部部门考试

13、合合格，发给给岗位合格格证书后方方可上岗。相关人员是是否经过培培训并取得得岗位合格格证书： 是， 否。如否，有 人人。(65022)国家有就业业准入规定定的岗位，工工作人员需需通过职业业技能鉴定定并取得职职业资格证证书后方可可上岗。是否取得了了职业资格格证书： 是， 否。(65033)企业从事质质量管理的的人员，每每年应接受受省级药品品监督管理理部门组织织的继续教教育。是否参加了了继续教育育： 是， 否。如否，有几几人： 人(65044)企业从事验验收、养护护、计量等等工作的人人员，应定定期接受企企业组织的的继续教育育。是否组织继继续教育： 是是， 否。如否，有几几人： 人， (65055)企

14、业应建立立人员的继继续教育档档案。是否建立了了继续教育育档案 是， 否。(*65006)企业从事质质量管理工工作的人员员应在职在在岗，不得得在其他单单位兼职。 通通过查阅相相关材料，判判定质量管管理人员是是否在职在在岗并履行行职责。质量管理人人员是否在在职在岗 是， 否。(66011)企业每年应应组织质量量管理药品品验收、养养护、保管管、营业员员等直接接接触药品的的人员进行行健康检查查，并建立立健康档案案。 根据据花名册、档档案，查：1、 直接接触药药品的人员员是否每年年定期参加加健康检查查；2、 对患有可能能污染药品品的疾病的的人员，是是否及时调调离工作岗岗位。 检查查医院及检检查项目以以各

15、市药监监局规定为为准。直接接触药药品的人员员是否每年年均进行体体检： 是， 否否。如否，有 人。(66022)发现患有精精神病、传传染病和其其他可能污污染药品疾疾病的人员员，应及时时调离其工工作岗位。有无患病人人员： 有，无。如有，患病病人员是否否调离接触触药品的岗岗位： 是，否。(*67001)企业应有与与经营药品品规模相适适应的营业业场所和药药品仓库。大大型企业场场所营业面面积不低于于100平平方米，仓仓库面积不不低于300平方米；中型企业业营业场所所面积不低低于50平平方米，仓仓库面积不不低于200平方米；小型企业业营业场所所面积不低低于40平平方米，仓仓库面积不不低于200平方米。 查

16、查现场。营业场所面面积（）： 100以上， 40以上，40以下下。仓库面积（）： 30以以上， 220以上上， 20以以下， 无仓库库。(67022)企业营业场场所和药品品仓库应环环境整洁、无无污染物。经营场所和和仓库是否否环境整洁洁、无污染染物 是， 否。(67033)企业营业场场所、仓库库、办公生生活等区域域应分开。相关区域是是否分开 是， 否。(67044)企业营业场场所、营业业用货架、柜柜台齐备，销销售柜组标标志醒目。货架、柜台台是否齐备备、标志是是否醒目 是， 否。(67055)企业库房内内地面和墙墙壁平整、清清洁。库房内地面面和墙壁是是否平整 、清洁 是， 否。(*68001)企业

17、应配置置存放特殊殊管理药品品的专柜以以及保管用用设备、工工具等。 查现场场。1、 二类精神药药品是否专专柜加锁；2、 经营场所和和仓库是否否配备空调调并正常使使用；3、 经营生物制制品的企业业是否有冷冷藏设施；4、 是否具有保保持药品与与地面之间间有一定距距离的设备备；5、 是否配置防防尘、防潮潮、防污染染和防虫、防防鼠、防鸟鸟等设备；6、 经营中药饮饮片的企业业，是否有有临方炮制制和调配处处方的设备备，如冲筒筒、碾子、切切药刀、戥戥秤，药匙匙，包装袋袋等；是否专柜加加锁： 是是， 否。(*68002)企业应根据据需要配置置符合药品品特性要求求的常温、阴阴凉和冷藏藏存放的设设备。经营场所或或仓

18、库是否否有空调 ： 是， 否；经营生物制制品是否有有冷藏设施施： 是， 否。(68033)企业应配置置必要的药药品验收、养养护的设备备。是否有相适适应的验收收养护设备备： 是， 否。(68044)企业应配置置调节温度度、湿度的的设备。是否有温、湿湿度调节的的设备： 是， 否。(68055)企业应配置置保持药品品与地面之之间有一定定距离的设设备。是否使用立立体货架 ： 是， 否。药品是否直直接地面： 是， 否。(68066)企业应配置置药品防尘尘、防潮、防防污染和防防虫、防鼠鼠、防霉变变等设备。是否有防尘尘防潮防污污染防虫防防鼠防鸟设设施 ： 是， 否。(68077)企业经营中中药饮片的的，应配

19、置置所需的调调配处方和和临方炮制制的设备。是否有必需需的处方调调配和临方方炮制设施施 ： 是， 否。(68088)企业应配备备完好的衡衡器以及清清洁卫生的的药品调剂剂工具、包包装用品等等。是否有配备备完好的衡衡器 ： 是是， 否；调剂工具及及包装用品品是否清洁洁、卫生： 是， 否。(*70001)企业购进药药品应以质质量为前提提，从合法法的企业进进货，审核核购入药品品的合法性性。 从从库房或柜柜台上随机机抽取510个品品种（现场场抽查品种种时可将购购进、验收收需抽取的的品种合并并抽取），查查相关资料料，审查企企业所购进进药品的基基本条件是是否符合规规定。1、 购进的药品品是否为合合法企业生生产

20、或经营营的药品（审审查供货方方证、照的的合法性、一一致性，供供货方证照照是否在有有效期内、是是否超范围围生产、经经营等）；2、审查购购进的药品品合法性（应应有法定批批准文号，质质量标准，包包装、标识识应符合有有关规定和和储运要求求，进口药药品应有符符合规定的的、加盖了了原供货单单位质量管管理机构原原印章的进进口药品注注册证、进进口药品检检验报告书书或进进口药品通通关单的的复印件，中中药材应标标明产地）；3、首营企企业的是否否进行合法法资格审核核并有记录录（与60004条一一并检查）；4、购进药药品是否按按企业规定定的进货质质量管理程程序进行。5、 审查供货单单位销售人人员是否有有供货单位位注明

21、有效效期、有明明确委托范范围的法人人委托书和和身份证复复印件；6、 购进的药品品是否签订订了明确质质量条款的的购货合同同或质量保保证协议，并并按合同中中规定的质质量条款执执行；7、 购进特殊管管理药品时时，是否从从有特殊管管理药品经经营资格的的单位购进进。是否从合法法企业进货货 ： 是， 否；如否，发现现几种从非非法渠道购购进的药品品： 种。购进的药品品是否为合合法的药品品： 是，否；如否，发现现几种： 种。(*70002)企业对首营营企业应审审核其合法法资格，并并做好记录录。是否对首营营企业进行行审核 ： 是， 否；如否，发现现几个首营营企业未进进行审核： 个。审核资料是是否齐全： 是是，否

22、；如否，有几几个企业： 个，缺项项有：首营企业审审批表，合法证照照复印件，销售人人员合法资资格证明、GMPP（或GSSP）认证证证书（暂不作作强行要求求）。(70033)企业购进药药品应按照照可以保证证药品质量量的进货质质量管理程程序进行。购进药品是是否按规定定的程序进进行 是， 否。(*70004)企业应对与与本企业进进行业务联联系的供货货单位销售售人员，进进行合法资资格的验证证。是否对销售售人员进行行合法资格格验证： 是，否； 如否，发发现几名： 名名。 (70055)企业购进药药品应签订订有明确质质量条款的的购货合同同。购进药品是是否签有明明确质量条条款的购货货合同 是， 否。(7006

23、6)企业购进药药品应按购购货合同中中质量条款款执行。购进药品是是否按合同同中质量条条款执行 是， 否。(*70007)企业购入特特殊管理的的药品，应应严格按照照国家有关关管理规定定进行。是否具有二二类精神药药品经营资资格： 是， 否；是否从有经经营资格的的单位购进进 ： 是， 否。(*71001)企业购进药药品应有合合法票据，并并按规定建建立购进记记录，做到到票、帐、货货相符。企企业购进记记录应完整整，内容包包括：品名名、剂型、规规格、有效效期、生产产厂商、供供货单位、购购进数量、购购货日期等等。1、 购进药品是是否有合法法的票据(增值税发发票或普通通税务发票票)，并按按规定要求求建立购进进记

24、录。2、 购进票据和和记录是否否按规定进进行保存。购进记录可可与验收记记录合并。购进药品是是否有合法法票据： 是，否；如否，发现现几个品种种： 个。票、帐、货货是否相符符： 是，否； 如否，发现现几个品种种： 个。是否建立了了购进记录录： 是，否； 如否，发现现几个品种种： 个。记录内容是是否完整： 是，否。(71022)企业购进票票据和记录录应保存至至超过药品品有效期一一年，但不不得少于两两年。记录是否按按规定保存存： 是， 否。(72011)企业购进药药品的合同同应内容齐齐全，并明明确质量条条款。购销销合同中应应明确：药药品质量符符合质量标标准和有关关质量要求求；药品附附产品合格格证；药品

25、品包装符合合有关规定定和货物运运输要求。购购入进口药药品，供应应方应提供供符合规定定的证书和和文件。 抽取55-10个个品种（可可与70001条合并并抽取），查查进货合同同。（合同同的形式有有：标准书书面合同；传真、电电话记录等等）1、 是否有合同同；2、 标准书面合合同是否有有明确的质质量条款；3、 采用传真、电电话记录等等非标准书书面合同形形式时，购购销双方应应提前签订订有明确质质量责任的的“质量保证证协议”，并标明明协议有效效期限（期期限不得超超过许可证证的有效期期限）。 合同同或质量保保证协议应应在进货前前签订，不不能后补，否否则视同无无合同。是否有合同同： 是，否； 如否，有几几个品

26、种： 个。 合同中是否否有明确的的质量条款款： 是，否。如否，发现现几份合同同： 份。*73011企业购进首首营品种应应填写“首次经营营药品审批批表”，进行药药品质量审审核，并经经企业质量量管理机构构(人员)和企业主主管领导审审核批准。对对首营品种种合法性及及质量情况况的审核内内容应包括括：核实药药品的批准准文号和取取得质量标标准，审核核药品的包包装、标签签、说明书书等是否符符合规定，了了解药品的的性能、用用途、检验验方法、储储存条件以以及质量信信誉等内容容。 抽取55-10个个品种（可可与70001条合并并抽取），查是否按首营品种审批。如不是首营品种，需要求企业提交自现场检查之日起12个月前

27、的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。1、查首营营品种审批批资料（首首营品种审审批表）：审核内容容包括加盖盖生产单位位原印章的的合法证照照复印件，药药品生产批批准证明文文件，质量量标准，出出厂检验报报告书，药药品包装、标标签、说明明书实样，了了解药品性性能、用途途、储存条条件及质量量信誉等；2、 根据验收记记录，查是是否有同批批号的质量量检验报告告书。是否对首营营品种进行行审批： 是，否；如否，发现现几个首营营品种未进进行审批： 个个。审核资料是是否齐全： 是，否；如否，有几几个品种： 个，缺项项有：首营品种审审批表，合法证照照复印件，药品生生产批准证证明文件，质量标标准，出厂检检验报告书书

28、，药品包包装、标签签、说明书书实样；审核程序是是否符合规规定： 是，否；（73022）企业购入首首营品种时时应有该批批号药品的的质量检验验报告书。是否有同批批号的检验验报告书： 是是， 否。(*74001)验收人员对对购进的药药品，应根根据原始凭凭证，严格格按照有关关规定逐批批验收。药药品验收应应做好记录录，验收记记录记载供供货单位、数数量、到货货日期、品品名、规格格、批准文文号、生产产批号、生生产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收人员员等项内容容。 抽取取5-100个品种（可可与70001条合并并抽取）查查：1、 是否按规定定进行验收收；2、 是否有验收收记录；3、验收记记录内容

29、是是否完整。 验收收记录可与与购进记录录合并。 是否根据原原始凭证逐逐批验收： 是， 否；如否，发现现几批药品品未验收： 批。是否建立了了验收记录录： 是， 否；验收记录内内容是否齐齐全： 是， 否。(*74002)企业对特殊殊管理的药药品，实行行双人验收收制度。抽取2-33个特殊管管理的药品品，查验收收记录。是否实行双双人验收 ： 是， 否。(74033)验收记录应应保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于三年年。 与77401条条合并查验验收记录。是否按规定定保存： 是， 否。(75011)药品质量验验收，应按按规定进行行药品外观观的性状检检查。 从库房房抽取5-10个品品种（可与与7

30、0011条合并抽抽取），查查1、 药品的包装装、标签和和说明书是是否符合规规定；2、 整件包装中中是否有产产品合格证证。验收时是否否进行外观观性状检查查： 是， 否。(75022)药品质量验验收，应按按规定检查查药品内外外包装、标标签、说明明书及标识识等各项内内容药品的的包装和所所附说明书书应有生产产企业名称称、地址，有有药品的品品名、规格格、批准文文号、产品品批号、生生产日期、有有效期等；标签或说说明书上还还应有药品品的成份、适适应症或主主治、用法法、用量、禁禁忌、不良良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等。包装、标签签和说明书书是否符合合规定： 是，否。如否，发现现几种药品品不符合规规定：

31、种。(75033)药品的每件件包装中，应应有产品合合格证。包装中是否否有产品合合格证： 是，否。 如否，发现现几种药品品无合格证证： 种。(75044)特殊管理药药品、外用用药品包装装的标签或或说明书，有有规定的标标识和警示示说明。3、 特殊管理药药品、外用用药品包装装标签或说说明书是否否有规定的的标识和警警示说明；4、 非处方药是是否印有规规定的专有有标识（因因目前非处处方药正在在更换包装装，现场检检查时酌情情掌握）；5、 进口药品其其包装的标标签是否注注有中文名名称，主要要成份，注注册证号，是是否有中文文说明书。6、 进口药品是是否有加盖盖了供货单单位质量管管理或检验验机构的原原印章的同同

32、批号进进口药品注注册证、进进口药品检检验报告书书或医医药产品注注册证(进口药品品通关单)复印件。特殊药品是是否符合规规定 是， 否；外用药品是是否符合规规定 是， 否。(75055)处方药和非非处方药按按分类管理理要求，标标签、说明明书上有相相应的警示示语或忠告告语；非处处方药的包包装有国家家规定的专专有标识。处方药和非非处方药是是否符合规规定： 是，否；非处方药的的包装是否否有专有标标识： 是，否。(75066)进口药品其其包装的标标签应以中中文注明药药品的名称称，主要成成分以及注注册证号，并并有中文说说明书。是否有中文文标签和和和说明书： 是是，否。如否，发现现几种进口口药品不符符合规定：

33、 种种。(*75007)验收进口药药品应有符符合规定的的进口药药品注册证证和进进口药品检检验报告书书复印件件；进口预预防性生物物制品、血血液制品应应有生物物制品进口口批件复复印件；进进口药材应应有进口口药材批件件复印件件。以上批批准文件应应加盖供货货单位质量量管理机构构原印章。是否有符合合规定的注注册证和检检验报告书书： 是是，否。如否，发现现几种进口口药品不符符合规定： 种种。(75088)中药材及中中药饮片应应有包装，并并附有质量量合格的标标志。每件件包装上，中中药材标明明品名、产产地、供货货单位；中中药饮片标标明品名、生生产企业、生生产日期等等。实施文文号管理的的中药材和和中药饮片片在包

34、装上上应标明批批准文号7、 整件中药材材和中药饮饮片是否有有包装，并并附有质量量合格的标标志。现场察看和和询问验收收员如何进进行验收。是否有包装装并附有质质量合格的的标志： 是是，否；每件包装标标识是否符符合规定： 是，否；如否，有几几种中药材材和中药饮饮片标识不不符合规定定： 种。(76011)店堂内陈列列药品的质质量和包装装应符合规规定。 查查现场。陈列药品的的质量和包包装是否符符合规定： 是是， 否。(*77001)药品应按剂剂型或用途途以及储存存要求分类类陈列和储储存。 查现场及及有关材料料。1、 药品与非药药品、内服服药与外用用药、易串串味药品是是否分开陈陈列和储存存；柜台陈陈列的药

35、品品是否有防防阳光直射射措施。2、 处方药与非非处方药是是否分柜摆摆放，标志志明显。3、 特殊管理药药品是否按按规定存放放，专人管管理。4、 危险品陈列列和储存是是否符合规规定。5、 是否有拆零零药品专柜柜或专用箱箱；售完的的拆零药品品，是否保保留拆零药药品原包装装的标签。（与与82011条结合起起来查）是否进行分分类陈列和和储存： 是是， 否。(*77002)处方药与非非处方药应应分柜摆放放。处方药与非非处方药是是否分柜摆摆放并有明明显标志： 是是， 否。(*77003)特殊管理的的药品应按按照国家的的有关规定定存放。特殊管理药药品存放是是否符合规规定： 是， 否。(77044)危险品不应应

36、陈列。如如果需要必必须陈列时时，只能陈陈列代用品品或空包装装。危险品的陈陈列是否符符合规定： 是， 否。(77055)危险品的储储存应按国国家有关规规定管理和和存放。危险品存放放是否符合合规定要求求： 是， 否。(77066)拆零药品应应集中存放放于拆零专专柜，并保保留原包装装的标签。是否有拆零零药品： 是是， 否；如是，是否否有拆零专专柜或专用用箱： 是， 否；是否保留拆拆零药品原原包装标签签： 是， 否；是否有拆零零药品专帐帐： 是， 否。(*77007)中药饮片装装斗前应做做质量复核核，不得错错斗、串斗斗、防止混混药。6、 中药饮片装装斗前是否否进行质量量复核；帐帐物是否相相符，是否否存

37、在错斗斗、串斗现现象。7、 饮片斗前是是否正名正正字，无错错字、别字字现象。8、 药品堆垛是是否符合规规定。9、 不合格药品品存放是否否符合规定定。10、不合合格药品的的报告、确确认、报损损、销毁是否有完完善的手续续和记录。装斗前是否否进行复核核： 是， 否；是否有错斗斗、串斗现现象： 是， 否；如是，有几几个品种： 个。是否有霉变变、虫蛀、走走油现象： 是， 否。(77088)饮片斗前应应写正名正正字。是否使用正正名、正字字： 是， 否。如否有几个个品种： 个。(77099)药品垛堆应应留有一定定距离。药药品与墙、屋屋顶(房梁梁)的间距距不小于330厘米，与与库房散热热器或供暧暧管道的间间距不小于于30厘米米，与地面面的间距不不小于100厘米。药品堆垛符符合规定： 是， 否。(*77110)不合格药品品应存放在在不合格药药品库(区区)，并有有明显标志志。不合格药品品是否存放放不合格区区并有明显显标志：