化妆品产品生产许可证换证实施规定11036.docx

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1、化妆品产品品生产许可可证换（发发）证实施细则1 总则22 管理机机构和检验验单位553 企业取取得化妆品品生产许可可证的必备备条件884 申请的的受理95 工厂生生产条件审审查106 产品检检验117 审定与与发证1228 生产许许可证的监监督管理139 申诉11510 许可可证换（发发）证收费费办法11511 附则则116化妆品产品品生产许可可证换（发发）证实施施细则1总则1.1 为为了加强化化妆品的质质量管理，做做好化妆品品产品生产产许可证换换(发)证工作，根根据国务院院授权国家家质量技术术监督局管管理工业产产品生产许许可证工作作的职能和和国务院国国发19884544号工业业产品生产产许可

2、证试试行条例、原原国家经委委经质198445266号工业业产品生产产许可证管管理办法的的有关规定定，特制定定本实施细细则。 1.2凡在在中华人民民共和国境境内从事化化妆品产品品生产的所所有企业和和单位(以下简称称企业)，不论其其性质和隶隶属关系如如何，都必必须取得生生产许可证证才具有生生产该产品品的资格。任任何企业不不得生产和和销售无生生产许可证证的化妆品品。 1.3实施施生产许可可证管理的的化妆品产产品：适用用于GB 55296.3-19995消费品品使用说明明化妆品通通用标签中中对“化妆品”术语定义义的产品。即即：化妆品品是以涂抹抹、喷洒或或其他类似似方法，施施于人体表表面(如表皮、毛毛发

3、、指甲甲、口唇等等)，起到清清洁、保养养、美化或或消除不良良气味作用用的产品，该该产品对使使用部位可可以有缓和和作用。 1.4化妆妆品换(发)生产许可可证的产品品共分为一一般液态类类、膏霜乳乳液类、粉粉类、气雾雾剂及有机机溶剂类、蜡蜡基类和其其它类，这这6个申证单单元，其作作用仅限于于换（发）生生产许可证证。根据产产品特性，将将前四个申申证单元，分分为若干申申证小类。 11.4.11 一般液态态类：不需需经乳化的的液体类化化妆品，分分为4小类。 (1) 护护发清洁类类； (2) 护肤水类类； (3) 染烫发类类； (4) 啫喱类。 11.4.22 膏霜乳液液类：需经经乳化的膏膏、霜、脂脂、乳液

4、类类化妆品，分分为2小类。 (1) 护肤清洁洁类； (2) 发用类。 11.4.33 粉类：散散粉、块状状粉类化妆妆品，分为为2小类。 (1) 散粉； (2) 块状粉。 11.4.44 气雾剂及及有机溶剂剂类：含有有推进剂的的气雾剂类类化妆品和和含有易燃燃易爆有机机溶剂的化化妆品，分分为2小类。 (1) 气雾剂类类； (2) 有机溶剂剂类； 11.4.55 蜡基类：以蜡为主主基料的化化妆品。 11.4.66 其他类：不能归属属于以上五五类的产品品。 1.4.77 化妆品产产品申证单单元表。未未在表中列列出的产品品，应根据据上述规定定归属于相相应申证单单元：有申申证小类的的，归属申申证小类。申

5、证 单 元产品类型产品举例一般液态单单元护发清洁类类洗发液、洗洗发膏、发发露、发油油（不含推推进剂）、摩摩丝（不含含推进剂）、梳梳理剂、洗洗面奶、液液体面膜等等护肤水类护肤水、紧紧肤水、化化妆水、收收敛水、卸卸妆水、眼眼部清洁液液、按摩液液、护唇液液、生发液液、护肤精精油、无纺纺布面膜等等染烫发类染发剂、烫烫发剂等啫喱类啫喱水、啫啫喱膏、美美目胶等膏霜乳液单单元护肤清洁类类膏、霜、蜜蜜、香脂、奶奶液、洗面面奶、无纺纺布面膜等等发用类发乳、焗油油膏、染发发膏、护发发素等粉单元散粉类香粉、爽身身粉、痱子子粉、定妆妆粉、面膜膜（粉）、浴浴盐、洗发发粉、染发发粉等块状粉类胭脂、眼影影、粉饼等等气雾剂及

6、有有机溶剂单单元气雾剂类摩丝、发胶胶、彩喷等等有机溶剂类类香水、花露露水、指甲甲油等蜡基单元唇膏、眉笔笔、唇线笔笔、发蜡、睫睫毛膏、唇唇彩、液体体唇膏等其它单元本次不列入入1.5 化化妆品生产产许可证证证书标注的的产品内容容，应填写写申证单元元名称和申申证小类名名称。其中中：“其它单元”必须标注申申证的具体体产品名称称。2管理机构构和检验单单位 2.1 国家质量量技术监督督局负责化化妆品生产产许可证的的颁发和监监督管理工工作。 2.2 全国工业业产品生产产许可证办办公室(以下简称称全国许可可证办公室室)负责化妆妆品生产许许可证的颁颁发和监督督管理的日日常工作。2.3 国家质量量技术监督督局全国

7、工工业产品生生产许可证证办公室化化妆品生产产许可证审审查部(简称全国国工业产品品生产许可可证办公室室化妆品审审查部)设在中国国香料香精精化妆品工工业协会，受受全国许可可证办公室室的委托，其其指责为：起草化化妆品生产产许可证换换(发)证实施细细则；负负责对省（区区、市）化化妆品生产产许可证换换(发)证实施细细则的宣宣贯；负责责按比例抽抽查个省市市对化妆品品产品生产产企业生产产条件审查查的结果。对对弄虚作假假、地方保保护等问题题严重者，报报去昂国工工业产品生生产许可证证办公室予予以处理；汇总各省省（区、市市）对企业业生产条件件的生产结结论和各检检验单位对对产品质量量的检验报报告，将经经审查符合合发

8、证条件件的企业名名单，报全全国工业产产品生产许许可证办公公室；按照照全国工业业产品生产产许可证办办公室批准准的获证企企业及编号号填写证书书，将生产产许可证证证书寄送有有关省市质质量技术监监督局；负负责收集总总结行业质质量状况，定定期向国家家质量监督督检验检疫疫总局和行行业主管部部门报告；承担去昂昂国工业产产品生产许许可证办公公室交办的的其他事宜宜。全国工业产产批哦那生生产许可证证办公室化化妆品审查查部地址：北京京市东长安安街6号333室邮政编码：1007440联系电话：0106766631811-8188mail：cafffci联系人：尤尤启辰、刘刘洋 22.4 各省、自自治区、直直辖市质量量

9、技术监督督局【以下下简称省(市)质量技术术监督局】负负责对受理理企业进行行生产许可可证实施细细则的宣贯贯；化妆品品生产企业业的生产许许可证申请请的受理；组织同级级行业主管管部门进行行企业生产产条件审查查；监督和和无证查处处的组织工工作；并汇汇总本省的的申请企业业的相关资资料，将资资料（寄）送送审查部。2.5 化妆品生生产许可证证的检验工工作由以下下单位负责责： 国家香料香香精化妆品品质量监督督检验中心心地址：上海海市龙吴路路137号邮编：20002322电话：02215448834333联系人：沈沈敏国家轻工业业香料化妆妆品洗涤用用品质量监监督检测南南京站地址：江苏苏省南京市市北京西路路72号

10、邮编：21100244电话：0225-8337224449联系人：韩韩刚国家轻工业业香料化妆妆品洗涤用用品质量监监督检测沈沈阳站地址：沈阳阳市皇姑区区崇山西路路7号邮编：11100366电话：02248687727855联系人：庞庞燕军国家化妆品品质量监督督检验中心心地址：江苏苏省南京市市石鼓路227号邮编：21100299电话：0225-8666117737联系人：毛毛朔南湖北省日用用化工产品品质量监督督检验站地址：湖北北省武汉市市汉口宝丰丰路95号邮编：43300300电话：0227-8336402235联系人：张张碧娟上海市洗涤涤剂化妆品品产品质量量监督检验验站地址：上海海市龙吴路路13

11、7号邮编：20002322电话：02215448834333联系人：沈沈敏广州市产品品质量监督督检验所地址：广东东省广州市市八旗二马马路38号邮编：51101100电话：02208339986266联系人：彭彭超盼黑龙江省日日化产品质质量监督检检验站地址：黑龙龙江省哈尔尔滨市道里里区端街43号邮编：15500100电话：04451-446541118联系人：李李顺企业可根据据全国工业业产品生产产许可证办办公室批准准的能承担担化妆品产产品生产许许可证检验验工作的检检验单位将将所抽封样样品送任意意一个检验验单位检验验。3企业取得得化妆品生生产许可证证的必备条条件 3.1企业业必须持有有工商行政政管

12、理部门门核发的营营业执照。企企业的法人人名称、经经营范围与与所持营业业执照一致致，执照的的经营范围围必须包括括企业申请请的化妆品品的生产。3.2企业业必须获得得省级化妆妆品卫生许许可证。 3.3企业业生产的化化妆品的质质量必须符符合现行国国家标准或或有关行业业及已备案案的企业标标准规定的的合格品要要求，其备备案的企业业标准应严严于或达到到相应的强强制性国家家标准或行行业标准。 3.4 企企业必须油油一支保证证产品质量量和进行正正常生产的的技术人员员、熟练技技术工人和和计量、检检验队伍。3.5 企企业必须具具有生产化化妆品的标标准和符合合规定的技技术文件、管管理文件（包包括工艺文文件、作业业指导

13、书、检检验规程、管管理制度等等）。3.6企业业的生产条条件和生产产体系必须须符合全国国工业产品品生产许可可证办公室室制定的化妆品生产企业质量体系审查办法(附件1)的规定。4申请的受受理 4.1 企企业需提交交的申请材材料 4.1.11 全国工工业产品生生产许可证证申请书(附件1)一式四份份；4.1.22 工商行行政部门核核发的企业业营业执照照复印件一一份；4.1.33 化妆品品卫生许可可证复印印件一份；4.2 企业申请请受理程序序 4.2.11企业应到到其所在的的省市质量量技术监督督局领取全全国工业产产品生产许许可证申请请书，并并按规定要要求填写。 4.2.22 企业在规规定时间内内将申请材材

14、料报送所所在省市质质量技术监监督局。4.2.33 省市质量量技术监督督局对上报报的申请材材料进行审审查，对不不符合要求求的申请立立即退回企企业重新填填写。4.2.44 无论其性性质和隶属属关系如何何，凡企业业有独立的的营业执照照，都可单单独申请生生产许可证证。 4.2.55 经济联合合体有关企企业的申请请。对于依依法独立承承担产品质质量法律责责任的集团团公司的子子公司或生生产厂，应应单独申请请生产许可可证，其产产品标注各各自的生产产许可证编编号。对于于不能依法法独立承担担产品质量量法律责任任的集团公公司中的分分公司或生生产厂，由由集团公司司申请生产产许可证，但但是其所有有的分公司司或生产厂厂必

15、须在申申请书上注注明，都必必须接受审审查并全部部达到合格格要求后方方可取证，其其产品标注注集团公司司的生产许许可证编号号。 4.2.66 对采取委委托加工方方式生产的的企业，只只受理有化化妆品生产产能力企业业的换（发发）证的申申请，无生生产能力的的企业不能能申请生产产许可证。5工厂生产产条件审查 5.1 由由省、自治治区、直辖辖市质量技技术监督局局组织审查查组，按化化妆品产品品企业生产产条件审查查办法的的要求，对对工厂生产产条件进行行审查。审审查部将在在全国范围围内对工厂厂生产条件件进行抽查查。审查组组的组成应应符合下述述原则： 5.1.11 审查组成成员必须严严格遵守发发放生产许许可证工作作

16、人员守则则。所有有审查组成成员的身份份应具有公公正性，与与企业有利利益关系者者应予回避避。5.1.22 审查组应应由具有相相关专业能能力的人员员组成；5.1.33 审查组实实行组长负负责制，组组长由生产产许可证审审查员担任任； 5.1.44 审查组成成员一般为24人； 5.2 现场审查 5.2.11 审查查组长根据据省(市)质量技术术监督局的的统一布署署，依据化化妆品生产产企业质量量体系审查查办法编编制现场审审查计划，提提前通知企企业； 5.2.22 现场实际际审查时间间一般为12天； 5.2.33 审查组的的现场审查查活动应覆覆盖企业生生产条件有有关申证产产品的全部部要求，按按化妆品品生产企

17、业业质量体系系审查办法法进行审审查，并做做好记录。 5.2.44 对于生产产条件审查查合格的企企业，审查查组应同时时按化妆妆品生产许许可证换(发)证检验规规则的要要求抽取样样品并封样样，同时填填写封样单单一式三份份(省质量技术术监督局、检检验单位和和企业各一一份)。审查组应应对抽封样样工作的可可靠性负责责。5.2.55 审查组在在现场审查查结束前向向企业报告告审查情况况。对现场场审查中发发现的问题题，企业应应在规定的的时间内采采取纠正措措施，并向向审查组报报告整改情情况。5.2.66 凡获得ISO99000系列质量量认证的企企业，如果果其质量认认证的质量量体系现场场审查时间间在一年之之内的，可

18、可提出减免免企业生产产条件审查查的申请，并并附上企业业现场审查查证明材料料(复印件)，可只对2.2条设备工具和2.3条测量器器具进行审审查。6产品检验验 6.1 检检验单位有有责任确保保产品检验验活动符合合化妆品品生产许可可证换(发)证检验规规则的要要求。 6.2 检检验单位在在收到企业业送交的抽抽样产品后后，应按时时完成检验验任务，并并提交产品品质量检验验报告一式式三份(企业一份份；审查部部两份，其其中一份上上报全国许许可证办公公室)。6.3 凡凡获得ISO99000系列质量量认证的企企业，如果果该产品是是申证单元元中的代表表性产品，且且具有经国国家实验室室认可委员员会认可的的检验机构构出具

19、的产产品质量检检验报告(报告在一一年内有效效)，企业可可向审查部部提出减免免产品确认认检验的申申请，并附附产品检验验报告(复印件)，审查部部对企业提提供的检验验报告的项项目进行核核实，确定定减免部分分或全部产产品检验项项目。7审定与发发证 7.1 审审查部对企企业生产条条件的审查查的结果，即即：化妆妆品生产企企业质量体体系审查不不合格项汇汇总表和和化妆品品产品企业业生产条件件审查结论论，报省省（区、市市）质量技技术监督局局。7.2 省省（区、市市）质量技技术监督局局对所辖地地的化妆品品企业审查查结果进行行汇总，并并将汇总结结果、企业业生产条件件的审查情情况及企业业填报的全全国工业产产品生产许许

20、可证申请请书各一一份报审查查部。7.3 承承担检测任任务的检验验单位，应应对所检企企业产品的的检验报告告结果进行行汇总，并并将汇总结结果和产品品检验报告告报审查部部。7.4 审审查部对生生产企业生生产条件的的审查结果果和产品检检测报告进进行审核，并并抽检部分分生产企业业的生产条条件，将符符合要求的的企业名单单，报国家家质量监督督检验检疫疫总局。7.5 由由国家质量量监督检验验检疫总局局审定获证证企业名单单，并审批批发证和公公告。7.6 化化妆品生产产企业有下下列情况之之一者将不不予换证。7.6.11 获证企业业在规定期期限内未提提出换证申申请； 7.6.22 换证企业业生产条件件审查不合合格，

21、或产产品检验不不合格，限限期整改后后仍达不到到规定要求求； 7.6.33 获证企业业在其证书书有效期内内国家(行业)或省(市)产品质量量监督抽查查不合格，限限期整改仍达达不到规定定要求；7.6.44 获证企业业不能按本本细则规定定生产化妆妆品而转产产其它产品品。8生产许可可证的监督督管理 8.1 化化妆品生产产许可证有有效期五年年，自证书书批准之日日算起。全全国许可证证办公室组组织省市质质量技术监监督部门在在证书有效效期内对获获证企业实实施监督检检查，并对对无证企业业进行查处处。 8.2 获获得化妆品品生产许可可证的企业业，必须在在该产品的的包装或说说明书上标标明生产许许可证标记记、编号。 化

22、妆品生产产许可证标标记、编号号为： XK16-108 其中，XKK表示生产产许可证标标记，16表示行业业编号，108表示化妆妆品产品编编号，表示示证书编号号。8.3 外外委加工的的产品 8.3.11 有证企业业（委托方方）委托另另一有证企企业（被委委托方）进进行加工生生产，委托托方负责全全国产品销销售的，企企业可选择择以下两种种标注方式式；8.3.11.1 产品或其其包装上应应当标注委委托方的名名称、地址址和被委托托方的名称称和生产许许可证标记记、编号。8.3.11.2 产品或其其包装上只只标注委托托方的名称称、地址以以及生产许许可证标记记、编号。8.3.22 无证企业业（委托方方）委托有有证

23、企业（被被委托方）进进行加工生生产，委托托方负责全全部产品销销售的，产产品或其包包装上应当当标注委托托方的名称称、地址，以以及被委托托方名称和和生产许可可证标记、编编号。8.3.33 对采用以以上标注方方式的委托托方企业应应持有委托托方和被委委托方签署署的有效合合同及企业业的生产许许可证（复复印件）到到所在省、自自治区、直直辖市质量量技术监督督局许可证证办公室备备案同意后后方可标注注。8.3.44 省（区、市市）质量技技术监督局局许可证办办公室应将将备案情况况报全国工工业产品生生产许可证证办公室并并及时跟踪踪和掌握企企业变化情情况。8.4 取取证后，企企业更改注注册名称时时，应按规规定及时更更

24、换生产许许可证。更更换证书时时要求企业业在营业执执照变更后后三个月内内将更改证证书申请报报告、新旧旧营业执照照复印件、工工商行政管管理局出具具的更名证证明、省(市)质量技术术监督局的的意见以及及原发生产产许可证证证书，经全全国许可证证办公室审审批更换证证书。8.5 取取证后，企企业迁址、生生产条件发发生重大变变更或增加加申证单元元，应向省省(市)质量技术术监督局重重新提出申申请。按上上述程序重重新换发生生产许可证证。 8.6 取取得生产许许可证的企企业有下列列情况之一一者，全国国许可证办办公室将注注销其许可可证并给以以公布。8.6.11 涂改、转转让许可证证。8.6.22 企业不再再生产该单单

25、元的产品品（企业临临时性停产产或季节性性停产除外外）。8.6.33 许可证有有效期满，未未继续提出出换证申请请者。8.6.44 在国家（行行业）或省省（市）查查品质量监监督抽查中中，发现产产品质量不不合格，或或产品出现现严重质量量问题，限限期整改仍仍达不到规规定要求者者。8.6.55 生产国家家明令淘汰汰的产品者者。8.6.66 从事假冒冒，仿冒产产品的生产产者；8.7 参参加生产许许可证工作作的各级人人员必须遵遵守发放放生产许可可证工作人人员守则中中关于工作作纪律的规规定，违者者将按规定定严肃处理理。9申诉 申证企业对对生产条件件审查及产产品检验结结果有异议议时，可向向全国生产产许可证办办公

26、室提出出申诉。对对证书的发发放与注销销决定有异异议时，可可向国家质质量技术监监督局提出出复审申请请或仲裁。10许可证证换(发)证收费办办法 10.1 根据工工业产品生生产许可证证试行条件件第十一一条、工工业产品生生产许可证证管理办法法第二十十二条规定定企业申请请生产许可可证应向有有关部门缴缴纳费用。 10.2 根据原物物价局、财财政部(19992)价费127号文工工业产品生生产许可证证收费管理理暂行规定定，化妆妆品生产许许可证收费费包括审查查费（含证证书费、差差旅费和资资料费）、产产品检验费费和公告费费。10.3 根据国家家发展计划划委员会、财财政部计价价【1999】1707号文国国家计委、财

27、财政部关于于第二批降降低收费标标准的通知知，企业业生产条件件审查费每每个企业收收取2200元，同一一次审查每每增加一个个申证单元元加收审查查费440元。即企企业只申请请一个单元元，则不需需加收审查查费。 10.4 公告费：每个申证证单元400元。10.5 产品检验验费：由企企业向检验验单位交付付。 (见化妆妆品生产许许可证换(发)证检验规规则) 10.6 国务院物物价管理部部门出台新新的收费办办法或调整整收费标准准，自物价价管理部门门的文件下下发之日起起，按新规规定执行。10.7 审查费和和公告费由由企业申请请时向省（区区、市）质质量技术监监督部门交交纳。11附件11.1 本实施细细则由全国国

28、生产许可可证办公室室负责解释释。11.2 本实施细细则自发布布之日起实实施，原实实施细则即即行作废。附件1化妆品产品品企业生产产条件审查查办法说 明明1、 本办法适用用于颁发化化妆品产品品生产许可可证企业的的生产条件件审查评价价，为全国国通用办法法。2、 本办法具体体按质量量管理责任任；生产产资源提供供；技术术文件管理理；采购购质量控制制；过程程质量管理理；产品品质量检验验；文明明安全生产产，共七个个部分21个审查项项目、44项审查内内容（子项项）进行审审查评价。七七个部分中中的每一个个审查项目目，审查内内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查查标准进行行评定。3、 根据本办法法审查组

29、对对企业实施施审查后，填填写化妆妆品产品企企业生产条条件审查不不合格项和和有缺陷项项汇总表，并并对审查中中的不合格格项和有缺缺陷项进行行综合评价价，然后再再填写化化妆品产品品企业生产产条件审查查结论，审审查结论为为：合格或或不合格。4、 审查结论的的确定原则则:化妆品产产品企业生生产条件审审查项目中中的否决项项（以*表示）为为：2.1生产设施施；2.2设备工具具（其中2.2.1为否决子子项）；2.3测量器具具（其中2.3.1为否决子子项）；2.4人员要求求（其中2.4.3为否决子子项）；3.1技术标准准（其中3.1.1、3.1.2为否决子子项）；7.2安全防护护（全部子子项），若若其中一项项不

30、合格，则则审查结论论确定为“不合格”。化妆品产产品企业生生产条件审审查办法的的七个部分分中，若有有一个部分分或一个以以上的所有有审查项目目不合格，则则审查结论论确定为“不合格”。化妆品产产品企业生生产条件审审查项目中中的否决项项均为合格格，其它子子项累计超超过10项“不合格”（“有缺陷”项按累计计三项作为为一项“不合格”项计），则则审查结论论也确定为为“不合格”。化妆品产产品企业生生产条件审审查项目中中的否决项项均为合格格，其它子子项累计不不超过10项（含10项）“不合格”（“有缺陷”项按累计计三项作为为一项“不合格”项计），则则审查结论论也确定为为“合格”。5、 本办法解释释权归国家家质量监

31、督督检验检疫疫总局全国国工业产品品生产许可可证办公室室。一、 质量管理职职责序号审查项目审查内容审查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的的领导中应应有人负责责企业质量量工作有专职领导导负责企业业质量工作作有领导负责责企业质量量工作无领导负责责质量工作作。2、企业应应设置相应应的质量管管理机构或或人员负责责质量工作作，且职权权明确有专职人员员和专门质质量管理机机构，并有有岗位责任任。有兼职人员员及机构负负责质量管管理工作。无机构及人人员负责质质量管理工工作。1.2方针目标1、企业应应制定质量量方针和定定量的质量量目标有企业的质质量方针和和定量的质质量目标。有企业

32、的质质量方针和和质量目标标。无质量方针针和质量目目标。2、企业的的质量方针针和质量目目标应贯彻彻实施。有质量方针针和质量目目标贯彻的的具体记录录及落实情情况的记载载。有质量方针针和质量目目标贯彻实实施记录，但但不具体。无方针、目目标实施记记录。1.3管理职责1、企业应应制定质量量管理制度度，规定各各有关部门门、人员的的质量职责责、权限和和相互关系系。有质量管理理制度及有有关部门、人人员的管理理职责、权权限和相互互关系的规规定有质量管理理制度，但但有关部门门、人员的的管理职责责、权限不不够明确无质量管理理制度，也也无部门、人人员的管理理职责。2、在企业业制定的质质量管理制制度中有相相应的考核核办

33、法并严严格实施有具体的考考核办法及及考核情况况的记录有考核办法法但考核不不严格无考核办法法二、生产资资源提供序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格*2.1生产设施企业必须具具有满足生生产工艺需需要的生产产设施和工工作场所，且且维护完好好。要有清清洁、明亮亮的生产车车间，要有有合理的人人流、物流流走向，防防止交叉污污染。生产产车间要注注意空气净净化，没有有空气净化化设施的车车间，要安安置紫外线线灯进行消消毒、灭菌菌。生产车车间要有良良好的通风风设施及采采光照明。全部符合要要求严重不符合合要求2.2设备工装*1、企业业必须具有有适合产品品特点、能能保证产品品质量

34、的生生产设备及及工艺装备备。按六大大单元化妆妆品生产应应必备的设设备，并配配备相应的的灌装、成成型、包装装设备。一般液态单单元：混合合机械（或或气流、超超声波）搅搅拌设备；膏霜乳液液单元：乳乳化均质设设备；粉单单元：混合合拌粉设备备；气雾剂剂及有机溶溶剂单元：前者需咬咬口及推进进剂充填设设备，后者者需防爆机机械混合搅搅拌设备；蜡基单元元：熔化及及倒模设备备；其它单单元：自行生产纯纯水应有相相应的电渗渗析或离子子交换设备备按申报单元元检查齐全全，能正常常运转。按申报单元元无必备设设备或设备备锈蚀不能能运转。按申请许可可证单元检检查序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺

35、陷不合格2.2设备工装2、生产设设备、工具具、容器，使使用前后应应当彻底清清洗、消毒毒。凡接触化妆妆品原料和和半成品的的设备、工工具、管道道必须用无无毒、无害害、抗腐蚀蚀材质制作作，内壁光光滑无脱落落，便于清清洁和消毒毒设备、容器器、工具等等保持良好好的清洁状状态。设备、容器器、工具等等基本清洁洁设备、容器器、工具等等锈蚀、不不洁。3、企业的的固定设备备和管路的的安装应当当防止滴漏漏污染化妆妆品容器及及半成品、成成品应具备完善善的设备管管理制度（设设备日常管管理制度、设设备维修保保养制度、检检修制度），并并能认真实实施设备管理制制度健全并并认真执行行，有记录录设备管理制制度基本健健全，有记记录

36、。无设备管理理制度。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格2.3测量器具*1、企业业应具备以以下常规检检测仪器，并并根据企业业生产的具具体产品标标准配备相相关的检测测仪器。如如：分析天天平、恒温温培养箱、冰冰箱、恒温温水浴锅、温温度计、酸酸度计、微微生物检测测所必备的的高压消毒毒锅、恒温温培养箱、放大镜等常规检测仪仪器齐全。无常规检测测仪器。2企业的检检测仪器、计计量器具的的性能。精精确度能满满足生产需需要和达到到检定规定定规程的要要求，并按按检定规程定期期进行检定定和校准，应应有周期性性检定合格格证。企业应建立立检测仪器器、计量器器具的管理理制度，并并有执

37、行情情况记录。企业有计量量管理人员员。检测仪器、计计量器具的的管理制度度齐全，执执行记录完完整，计量量器具周期期性检定合合格证符合合该器具的的检定周期期有检测仪器器、计量器器具的管理理制度及记记录关键工工序的计量量器具检定定合格证符符合该器具具的检定周周期无检测仪器器及计量器器具的管理理制度，关关键工序的的计量器具具检定合格格证不符合合该器具的的检定周期期。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求1、 质量负责人人应具有一一定的质量量管理知识识， 熟悉产品品质量法规规，明确所所承担的产产品质量责责任。参加企业业质量方针针目标的制制定及管理理，定期

38、向向职工进行行质量意识识教育。有一定的的化妆品专专业知识及及组织领导导能力。查阅资料齐齐全或听取取质量负责责人对有关关问题的解解答满意。查阅资料基基本齐全或或听取质量量负责人对对有关问题题的解答基基本满意。质量负责人人阐述不清清各款项的的内容。2、 企业技术人人员工程技术术人员（含含技术员及及以 上技术职职称或中专专以上理工工科毕业的的）占企业业职工数3以上。应具有一一定的质量量管理知识识，掌握分分管范围内内的（如原原料性质、配配方设计、产产品标准、工工艺要求、检检验方法等等）专业技技术知识。可可随机提23个问题。3以上能正确回答答提出的问问题。3基本能正确确回答提出出的问题。小于3不能正确回

39、回答提出的的问题。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求*3生产操操作工人直接从事事化妆品生生产的人员员，必须取取得健康合合格证。上上岗前应经经过化妆品品生产知识识的培训，熟熟悉并掌握握本岗位的的“应知应会”知识。生产人员员进入车间间前必须穿穿戴工作服服、帽、鞋鞋。工作服服应当盖住住外衣，头头发不得露露于帽外，并并洗净、消消毒双手。直接与化化妆品原料料和半成品品接触得人人员不得染染指甲、留留长指甲，不不得手部有有外伤。符合各款项项要求；能能正确回答答问题。直接从事化化妆品生产产人员中有有一人无健健康合格证证或严重违违反其它款款项要求三、技术文文

40、件管理序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格3.1技术标准*1、化妆妆品企业应应具备所生生产或外加加工的产品品相关的国国家标准或或行业标准准。相关标准文文本齐全。相关标准文文本不齐全全。*2、化妆妆品企业制制定的产品品企业标准准应严于或或达到相应应得强制性性国家标准准或行业标标准得要求求，并须经经当地标准准化部门备备案相关企标文文本合格、齐齐全。相关企标文文本不合格格、不齐全全3、化妆品品企业应具具备生产过过程中必需需的相关原原料及包装装材料的质质量要求，并并经企业认认可批准。抽查相关原原料或包装装，其质量量要求文本本齐全。抽查相关原原料或包装装，其质量量要

41、求文本本基本齐全全。无相关原料料或包装材材料的质量量要求文本本。3.2工艺文件1、化妆品品企业应具具有所生产产的各种产产品工艺文文件及明细细表，并与与实际工艺艺文件名称称相符。每单元随机机抽查12份工艺文文件与明细细表相符。每单元随机机抽查12股份工艺艺文件与明明细表基本本相符。无工艺文件件明细表。企业保密的的工艺文件件应就地审审查后立即即归还2、化妆品品企业的工工艺文件应应正确、完完整一致，有有签署，更更改手续正正确完备。随机抽查两两份工艺文文件，做到到完整，有有签署，更更改手续正正确。随机抽查两两份工艺文文件，做到到基本完整整，有签署署，有更改改手续。随机抽查两两份工艺文文件，不完完整，无

42、签签署，无变变更手续。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格3.3文件管理1、企业应应制定技术术文件管理理制度，技技术文件的的发布应经经过正式批批准，技术术文件的修修改应符合合规定的程程序。管理制度完完善，发布布修改符合合程序。有管理办法法，发布、修修改符合程程序。无管理办法法，发布、修修改不符合合程序。2、企业应应有技术文文件管理部部门或人员员。有管理部门门和管理人人员。有管理人员员。无管理人员员。3企业生产产过程的原原始技术应应妥善保存存，保存期期应不得低低于该产品品的保质期期。齐全、保存存完好。有、基本保保存。原始记录无无保存四、采购质质量控制序号审查

43、项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格4.1采购制度1、企业应应制定采购购原辅材料料、通用包包装的质量量控制办法法。采购质量控控制制度齐齐全。基本有采购购质量控制制制度。无采购质量量控制制度度。2、企业应应制定委托托加工的原原辅材料、专专用包装相相应的质量量管理控制制办法。委托加工的的质量管理理控制办法法齐全。基本有委托托加工的质质量管理控控制办法。无委托加工工的质量管管理控制办办法。序号审查项目审查内容 审查查标准审查记录与与审查结果果备注合格有缺陷不合格4.2供方评价1、企业对对供方（或或供应商）情情况清楚，并并应有相关关供方资料料或采购物物品的质量量指标，以以做到择优优采购，满满足产品质质量需求。相关资料或或质量指标标齐全。有相关资料料或质量指指标。无相关资料料或质量指指标2、企业应应保存供方方及委托加加工单位的的名单及供供货、加工工记录，并并对供方进进行质量控控制。供方名单及及供货记录录齐全。基本有供方方名单及供供货记录。无供方名单单及供货记记录。4.3采购文件企业应根据据正式批准准的采购文文件进行采采购。如采