医用耗材管理办法33997.docx

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1、一、医用耗材管理办法一、总则（一）为进进一步规范范我院医用用耗材管理理，切实保保障医疗质质量和医疗疗安全，根根据医疗疗器械监督督管理条例例、一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法、医医疗器械使使用质量监监督管理办办法、医医疗器械临临床使用安安全管理规规范、卫卫生部关于于进一步加加强医疗器器械集中采采购管理的的通知等等国家有关关管理规定定，结合我我院实际，制制定本办法法。（二）本本办法所称称医用耗材材，是指应应具有医疗疗器械注册册证或“消”字号的一一次性医疗疗用品、医医用消耗品品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。（三）严严格医用耗耗材管

2、理规规范，建立立健全医用用耗材管理理机制。成成立由医务务部、护理理部、设备备科、院感感科、财务务科、监察察审计室、临临床医疗专专家等人员员组成的医医学装备管管理委员会会，为业务务科室提供供服务、指指导、监督督、管理，以以保障全院院医用耗材材及时、规规范、安全全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。（四）根据据国家医用用耗材管理理规范，对对医用耗材材实行分类类管理。其其中，对一一次性无菌菌医疗用品品及其它临临床使用中中的高值医医用耗材，各各业务科室室实行使用用登记管理理，施行全全程重点管管理。根据相关标标准要求，高值医用耗材品种包括：介入治疗类医用材料（如导

3、引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；体内植入材料；人工晶体、眼内填充物；人工瓣膜、人工补片、人工血管等；（五）严严格医疗耗耗材申购、领领用程序。医医院所用医医疗耗材，由由设备科、供供应室按照照有关管理理规定，负负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。（六）医医用耗材管管理实行专专人、专管管制

4、度。各各业务科室室应明确科科室医用耗耗材管理人人员一名，负负责科室医医用耗材管管理。科室室医用耗材材管理员根根据本科室室业务开展展情况，制制定通医用用耗材领用用计划。科科室当月领领用医用耗耗材总量，根根据本院财财务成本核核算管理办办法，列入入科室当期期成本核算算。（七）开展展医疗业务务所邀请外外院专家随随带的医用用耗材，需需由使用科科室负责人人提前3天天时间向设设备科提交交经医务部部审核批准准的临购耗耗材申请单单和厂商资资质证件、报报价表进行行报备，设设备科通过过在重庆市市药交所查查询相关耗耗材价格并并进行议价价后报请分分管院领导导批准后方方能使用。同同时所用的的医用耗材材的功用、品品质、报价

5、价等应由使使用科室事事先向患者者和家属介介绍，征得得患者或家家属同意并并签字。（八）凡科科室及个人人违规购置置、使用、倒倒卖、盗卖卖医用耗材材及医疗垃垃圾，损害害医院利益益的；凡未未按规定日日期执行医医用耗材领领用计划申申报，影响响科室正常常工作开展展的；凡不不按规定日日期执行每每月清仓盘盘库，经核核查帐实不不符的；凡凡无正当理理由拒绝配配合医学装装备管理委委员会工作作给医院造造成损失的的，一经查查实，由相相关科室及及个人承担担一切责任任及后果。（九）每年年召开医学学装备管理理委员会，集集中汇报当当年新增医医用耗材的的使用情况况和总结。（十）医务务部、物价价部门等部部门应加大大对植入性性医疗器

6、械械使用、价价格的监督督抽检力度，保障障医疗使用用安全。二、适用范范围本办法适适用对象：（一）全全院所有医医疗业务开开展科室及及个人；（二）涉及及医疗器械械耗材购置置、储备、使使用、管理理科室及个个人。三、医用耗耗材领用、新新增、临购购（一）对于于通用类医医用耗材，根根据科室领领用计划、库库存和全院院实际用量量，由设备备科编制医医用耗材采采购月计划划，提交设设备科科长长和分管院院长审批后后，报院长长办公会审审核。通过过后通知供供货商供货货，保证必必备库存，努努力实现零零库存。 （二）通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业

7、务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划，填报医用耗材领用单于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用原则上不超过一周量。特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数。（三）手术术使用的特特殊医用材材料领用计计划，由手手术室（通通用部分，如如纱布、缝缝线等）与与相关科室室（专科特特殊医用耗耗材）分别别编制领用用计划进行行申购、领领用。（四）对于于新增医用用耗材的引引进，应严严格控制。凡凡现库房有有代用品的的，原则上上不得申购购；确因特特殊原因需需要引进医医用耗材数数据库目录录之外的医医用耗材，由由使用科室室向设备科科提交新新增医用耗耗材申请表

8、表和新新增耗材科科室讨论会会议记录（各各科室申请请的新增医医用耗材必必须是重庆庆市药品交交易所挂网网产品），原原则上每个个临床科室室每季度医医用耗材申申请不超过过3个品种种，经设备备科汇总后后每季度提提交医学装装备管理委委员会审核核准入。准准入通过的的医用耗材材由医学装装备管理委委员会安排排相关职能能部门工作作人员进行行议价讨论论，最终确确定供应商商及耗材价价格，并签签订医用耗耗材合同。原原则上本季季度未通过过医学装备备管理委员员会审核准准入的新增增耗材，一一年之内不不得重复提提交申请准准入。（五）各临临床科室外外出参加各各类会议，对对会议上厂厂商介绍推推广产品，不不得私自签签定订购合合同或向

9、厂厂商承诺购购置意向。确确有临床业业务需要的的，可将相相关产品资资料或样品品带回单位位，按照医医用耗材新新产品申购购程序办理理申购。（六）对于于下列发生生的情况，由由使用科室室填写临临购耗材申申请表，提提前3天交交医务部和和设备科审审批同意后后方可进行行临时采购购。原则上上临时采购购的医用耗耗材需是重重庆市药品品交易所挂挂网产品，特特殊情况除除外。一般般医用耗材材临时采购购价小等于于重庆市药药品交易所所网上交易易参考价，高高值耗材临临时采购价价小等于重重庆市药品品交易所网网上该产品品区间价的的最低价，特特殊情况下下不得高于于重庆市药药品交易所所网上该产产品的平均均价。未在在重庆市药药品交易所所

10、挂网的特特殊医用耗耗材，由设设备科、财财务科、审审计室共同同议价执行行。1、开展新新医疗技术术非计划内内临时新购购的医用耗耗材；2、属临床床科研课题题使用的，我我院未供应应的医用耗耗材；3、开展医医疗业务所所邀请外院院专家随带带的医用耗耗材；4、供货商商因故无法法再继续提提供医院医医用耗材数数据库目录录中的医用用耗材；5、其他原原因导致的的无法正常常供货的医医用耗材；严禁各业务务科室先使使用后申报报审批；设设备科对该该类情况拒拒绝签字和和入库；一一切后果由由各业务科科室自行承承担。四、验收入入库（一）所有有通用类医医用耗材必必须首先验验收后才入入库，非特特殊、紧急急情况严禁禁供货商直直接将医用

11、用耗材交送送使用科室室。库管人人员应严格格执行入库库耗材验收收制度，按按医用耗耗材验收单单所要求求内容认真真验收，详详细检查送送货清单是是否与实物物相符。若若验收不合合格或发现现问题应做做好记录并并立即报告告设备科科科长处理。（二）对必必须手术现现场才能确确定规格的的高值耗材材，实行由由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共同签字验收后，完善医用耗材手术签收单记录，最后由使用科室人员负责补办入、出库手续。五、出库（一）业务务科室必须须确定医用用耗材的专专人申领，专专人负责保保管，严格格交接手续续。（二）急诊诊、抢救医医用耗材随随需随领，其其它医用耗耗材在规定定发货时间间内领取。（三）除专专科

12、特殊医医用耗材，业业务科室领领用通用类类医用耗材材的数量一一次不得超超过两周业业务用量。(四) 产品出库库，遵循先先产先出、先先进先出、易易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严格执行一次性出库。六、医疗器器械耗材发发放领用管管理（一）科科主任、护护士长为科科室医用耗耗材管理的的首要责任任人。（二）医医院所用医医用耗材，实实行计算机机信息化管管理。（三）根根据医院有有关规定，设设备科对医医院指定范范围内医用用耗材实行行每周二按按计划下发发下送，保保障业务科科室医用耗耗材的正常常使用。（四）库存存物品需外外借时，由由借用科室室提出书面面申请递交交设备科审审核同意后后方可外借

13、借。库管员员应严格遵遵守库存物物资相关管管理规定，未未经批准不不得自行办办理赊欠手手续。（五）各业业务科室领领用医用耗耗材发现与与领用计划划不相符或或医用耗材材有质量问问题的，应应及时反馈馈设备科，并并将物品核核对后填写写退物单单退回库库房（保持持原外包装装）。由设设备科负责责按照有关关规定办理理退换手续续，并将有有关情况登登记入档。七、清查盘盘点（一）设备备科库房每每季度对医医用耗材进进行一次清清查盘点。盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。根据盘点结果，认真填写医用耗材盘存表，逐级上报。（二）各业业务科室根根据本科医医用耗材申申、领总数数、当月耗耗材核销总总量、库存

14、存数量，按按规定日期期（每月22528日）每月对对医用耗材材执行清查查盘点工作作并做好登登记记录。八、回收毁毁形处理（一）对对国家规定定强制回收收毁形处理理的医用耗耗材垃圾，由由医院保健健科根据相相关规定严严格执行回回收工作，严禁流失和重复使用。（二）对回回收的一次次性无菌卫卫生材料由由各业务科科室人员统统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人员。（三）医院院和具有医医疗垃圾处处理资质的的专业公司司签订回收收合同，对对医用垃圾圾进行回收收处理。九、附则则（一）本本办法与此此前本院医医用耗材管管理规定相相冲突的，按按照本办法法执行；国国家有明确确管理规定定的，从其其规定。（二）本办办法自文件件下发之

15、日日起执行。附件: ll、医用耗耗材手术签签收单附件 l 医用耗材手手术签收单单病 人 姓姓 名性 别别年龄科 室住 院院 号诊 断断床 位位 号家庭住址电 话手 术 时时 间手术方式耗材名称注册号规格型号生产批号有效期生产厂家数量金额销售公司名名称送货日期销售人员签签字联系电话植入器械使使用科室人人员验收合合格签字植入器械使使用设备科科人员验收收合格签字字手术医生巡回护士使用科室主主任病人或家属属备 注此手术签收收单作为植植入耗材验验收、使用用的依据，请请填写清楚楚并要求一一式五份：患者病历历1份（原原件）、科科室高值耗耗材使用记记录1份（复复印件）、设设备科库房房2份（复复印件）、商商家1

16、份（复复印件）。二、一次性性使用无菌菌医疗器械械管理制度度根据医疗疗器械监督督管理条例例、医疗器械械临床使用用安全管理理规范、医疗疗器械使用用质量监督督管理办法法等相关规定定，结合医医院一次性性使用无菌菌医疗器械械使用实际际情况，特特制定本制制度：一、由于设设备科仓库库不具备存存放一次性性使用无菌菌医疗器械械的条件，故故医院所有有在用一次次性使用无无菌医疗器器械均由医医院消毒供供应室统一一存储，发发放；供应应室所有一一次性使用用无菌医疗疗器械必须须由设备科科统一集中中采购，不不得自行采采购。二、国产一一次性无菌菌医疗器械械，要查验验每箱，每每包的检验验合格证、生生产批号、生生产日期、灭灭菌日期

17、、失失效日期以以及灭菌方方法。进口口产品应有有灭菌日期期和失效日日期等中文文标示。三、按进货货，消毒日日期先后发发放。四、一次性性无菌医疗疗器械存放放于阴凉干干燥，通风风良好的物物架上，距距地面20厘米米，距墙壁壁10厘米米；不得将将包装破损损、实效、霉霉变的产品品发放至使使用科室。五、发现不不合格产品品或质量可可疑产品时时，应立即即停止发放放、使用，并并及时报告告设备科，不不得自行作作退、换货货处理。六、严格按按照医院院院感科相应应规定，做做好一次性性物品的全全程管理，严严格一次性性无菌医疗疗器械注射射器、输液液器、输血血器一对一一更换。七、供应室室及时添加加一次性无无菌医疗器器械，确保保临

18、床科室室使用。设设专人监管管，记录。八、定期对对一次性无无菌医疗器器械的使用用情况进行行分析，并并向设备科科提出意见见和改进建建议。三、医用耗耗材采购管管理制度为进一步规规范我院医医用耗材采采购管理，结结合我院实实际，由医医院医学装装备管理委委员会研究究决定，特特制定医用用耗材采购购管理制度度。一、常规医医用耗材采采购（一）对于于常规医用用耗材，根根据科室领领用计划、库库存和全院院实际用量量，由设备备科编制医医用耗材采采购月计划划，提交设设备科科长长和分管院院长审批后后，报院长长办公会审审核。通过过后通知供供货商供货货，保证必必备库存，努努力实现零零库存。 （二）常常规医用耗耗材各业务务科室实

19、行行库存基数数定量管理理原则。库库存基数为为本科室一一周业务用用量，每周周领用数量量以补足基基数为限。各各业务科室室根据本科科室实际业业务需求制制定周耗材材领用计划划，填报医医用耗材领领用单于于每周四、五五提交设备备科购置后后领用。长长假期间可可根据科室室实际业务务需求增补补领用计划划，该计划划原则上不不超过一周周使用量。特特殊医用耗耗材根据各各业务科室室情况自行行设定库存存基数。二、新增医医用耗材采采购对于新增医医用耗材的的引进，应应严格控制制。凡现库库房有代用用品的，原原则上不得得申购；确确因特殊原原因需要引引进医用耗耗材数据库库目录之外外的医用耗耗材，由使使用科室向向设备科提提交新增增医

20、用耗材材申请表和和新增耗耗材科室讨讨论会议记记录（各各科室申请请的新增医医用耗材必必须是重庆庆市药品交交易所挂网网产品），原原则上每个个临床科室室每季度医医用耗材申申请不超过过3个品种种，经设备备科汇总后后每季度提提交医学装装备管理委委员会审核核准入。准准入通过的的医用耗材材由医学装装备管理委委员会安排排相关职能能部门工作作人员进行行议价讨论论，最终确确定供应商商及耗材价价格，并签签订医用耗耗材合同。原原则上本季季度未通过过医学装备备管理委员员会审核准准入的新增增耗材，一一年之内不不得重复提提交申请准准入。三、临时医医用耗材采采购对于下列发发生的情况况，由使用用科室填写写临购耗耗材申请表表，提

21、前前3天交医医务部和设设备科审批批同意后方方可进行临临时采购。原原则上临时时采购的医医用耗材需需是重庆市市药品交易易所挂网产产品，特殊殊情况除外外。一般医医用耗材临临时采购价价小等于重重庆市药品品交易所网网上交易参参考价，高高值耗材临临时采购价价小等于重重庆市药品品交易所网网上该产品品区间价的的最低价，特特殊情况下下不得高于于重庆市药药品交易所所网上该产产品的平均均价。未在在重庆市药药品交易所所挂网的特特殊医用耗耗材，由设设备科、财财务科、审审计室共同同议价执行行。1、开展新新医疗技术术非计划内内临时新购购的医用耗耗材；2、属临床床科研课题题使用的，我我院未供应应的医用耗耗材；3、开展医医疗业

22、务所所邀请外院院专家随带带的医用耗耗材；4、供货商商因故无法法再继续提提供医院医医用耗材数数据库目录录中的医用用耗材；5、其他原原因导致的的无法正常常供货的医医用耗材；严禁各业务务科室先使使用后申报报审批；设设备科对该该类情况拒拒绝签字和和入库；一一切后果由由各业务科科室自行承承担。三、医用耗耗材原则上上须在重庆庆市药交所所上进行挂挂网交易。网网上交易的的医用耗材材资质在重重庆市药交交所已审核核；网下交交易的医用用耗材由供供应商提供供产品时必必须提供以以下有关企企业或公司司及产品质质量的资料料：供方的的营业执照照、医疗器器械经营许许可证、授授权书、生生产许可证证、产品注注册证及注注册附表、产产

23、品合格证证书，进口口产品要有有国家药品品监督管理理局的产品品注册证书书及注册副副表。四、每年召召开医学装装备管理委委员会，集集中汇报当当年新增医医用耗材的的使用情况况和总结。四、医用耗耗材进货查查验管理制制度一、医用耗耗材必须严严格按照验验收手续、程程序进行，严严格把关。二、验收人人员根据送送货单，认认真核对供供应商、生生产单位、产产品名称、规规格/型号号、数量、生生产日期、生生产批号、灭灭菌日期、有有效期，并并检查材料料包装、标标志是否完完整，一切切合格由验验货员签字字。三、对于植植入性专科科材料，由由手术使用用科室、手手术室、设设备科人员员共同验收收，核对供供应商、生生产单位、产产品名称、

24、规规格/型号号、数量、生生产日期、生生产批号、灭灭菌日期、有有效期等，并并检查材料料包装、标标志是否完完整，验收收合格后签签字完善医医用耗材手手术签收单单记录。四、对于紧紧急购置的的耗材不能能够按常规规程序验收收时，可以以简化手续续，或是先先使用事后后补作办验验收手续，但但必须由使使用科室使使用人员和和负责人在在验收单上上签字。五、验收时时发现有缺缺件或不合合格产品，严严格按照不不合格产品品处理程序序进行退换换货。六、未办理理验收手续续的物品，一一律不得入入库。七、对违反反验收管理理制度，造造成经济损损失或医疗疗伤害事故故的，应追追究有关责责任人的责责任。五、医用耗耗材储存管管理制度一、库房室

25、室内外不能能有污染源源和积水。二、医疗耗耗材的采购购的原则：在有效期期内和医院院物品的消消耗速度，充充分考虑物物品从采购购到到库房房的运输时时间，提前前一段时间间进行采购购。三、医疗耗耗材验收入入库必须核核对送货发发票的名称称、数量、规规格、类别别、生产批批号、生产产日期、有有效期、包包装的整洁洁度。没有有送货发票票、包装破破损、与送送货发票不不符的物品品应按照不不合格产品品处理程序序进行退换换货。四、医疗耗耗材根据类类别、存放放要求分别别放在相应应的货架上上，码放物物品是做到到轻拿轻放放。保持库库房的整齐齐和干净，注注意通风、防防潮。码放放的物品做做到从左到到右为有效效期短到长长的堆码。五、

26、科室领领医疗耗材材时，应凭凭领料单进进行领物，必必须注明医医用耗材名名称、规格格、数量。库库房凭领物物单出相应应的医疗耗耗材，且出出具相应的的出库单据据，且双方方确认无误误在领物单单和出库单单上签字。六、科室退退医疗耗材材，应在退退货单上写写明退货原原因，科室室负责人签签字后连同同物品一并并交予库房房，库房根根据退货单单进行分类类堆放。七、对于退退回库房和和库房过期期医疗耗材材，根据医医院制度做做出退货或或者交给医医疗垃圾管管理部门。八、每天做做好医用耗耗材库房温温湿度的登登记工作；九、急救类类医用耗材材应单独存存放，每月月进行自查查；对于临临近过期的的急救耗材材应立即与与供应商联联系，予以以

27、更换；十、库房医医疗耗材的的管理必须须做到票据据简洁、账账务明确、物物品流向清清晰；并及及时。十一、做好好防火、防防盗安全工工作。六、医疗器器械使用前前质量检查查制度为了加强医医疗器械的的监督管理理，保证产产品的安全全、有效，在在医疗器械械使用前，严严格遵循医医疗器械使使用前质量量检查制度度。一、医院采采购医疗器器械，要根根据医疗疗器械监督督管理条例例、消消毒管理办办法和一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法的要求求进行索证证。凡证件件不齐者，一一律不予投投入临床使使用。二、医疗疗器械投入入使用前，必必须验明产产品合格证证明和标签签标识，建建立真实完完整的记录录，记录应应包括供货货单位、

28、产产品名称、生生产厂商、生生产许可证证、注册证证号、规格格型号、产产品批号（编编号）、生生产日期（灭灭菌日期）、有有效期、购购进数量、购购进日期、验验收结论、验验收人签名名等。三、根据采采购计划、进进货发票或或送货单，对对产品名称称、生产厂厂商、生产产许可证、注注册证号、规规格（型号号）、批号号（编号）、生生产日期（灭灭菌日期）、有有效期、供供货单位、数数量、日期期等逐项核核对、清点点。如有不不相符或破破损应及时时联系供应应商进行退退换货并做做好记录，严严禁投入临临床使用。四、医疗器器材投入使使用前要进进行严格的的检查。其其中：1、外包包装检查：包装、密密封等是否否牢固；外外包装上的的中文标识

29、识是否符合合要求；包包装注明的的产品名称称、生产厂厂商、批准准文号、规规格型号、批批号（编号号）、生产产日期（灭灭菌日期）、有有效期等是是否清晰齐齐全；有关关特定储运运图示及使使用的包装装标志是否否清晰。不不合格的，不不予投入临临床使用。2、内包包装检查：医疗器械械内包装应应完整、无无破损、无无污染、无无变形、封封口应严密密，如有铅铅封轧印必必须清楚。不不合格的，不不予投入临临床使用。七、植入性性医疗器械械管理制度度一、为了加加强对植入入性医疗器器械的监督督管理，保保障人民群群众身体健健康和使用用医疗器械械安全，根根据医疗疗器械监督督管理条例例、医疗器械械临床使用用安全管理理规范、医疗疗器械使

30、用用质量监督督管理办法法等法规规，结合我我院实际，制制定本制度度。二、本制度度所指植入入性医疗器器械是指任任何借助外外科手术，器器械全部或或者部分进进入人体或或自然腔道道中，在手手术过程结结束后长期期留在体内内，或者留留在体内至至少60日以上上的医疗器器械（不含含节育环）。三、凡在本本院从事植植入性医疗疗器械使用用的科室，均均应遵守本本制度。四、医务部部、物价部部门、设备备科等相关关部门应当当依照相关关法规和本本制度的规定定，加强对对植入性医医疗器械使使用的监督督检查。五、设备科科负责所有有植入性医医疗器械的的采购。临临床科室和和医务人员员不得自行行向医疗器器械生产企企业或经营营企业采购购植入

31、性医医疗器械，不不得作为中中间人直接接向病人销销售植入性性医疗器械械，不得使使用患者自自备的植入入性医疗器器械。六、负责植植入性医疗疗器械采购购、验收、保保管、使用用的人员应应熟悉医疗疗器械监管管法律法规规，了解植植入性医疗疗器械管理理和使用常常识。七、设备科科不得从无无医疗器器械生产企企业许可证证或医医疗器械经经营企业许许可证的的生产企业业或经营企企业采购植植入性医疗疗器械，不不得采购和和使用未经经注册的植植入性医疗疗器械，不不得采购不不符合医医疗器械注注册证及及其附件医医疗器械注注册登记表表规定的的植入性医医疗器械。八、采购植植入性医疗疗器械应严严格执行验验证制度。严严格按规定定索取、查查

32、验、核实实并留存供供货方及供供应产品的的有关资质质证明，包包括：（一）供货货方医疗疗器械生产产企业许可可证或医医疗器械经经营企业许许可证、营营业执照；（二）植入入性医疗器器械医疗疗器械产品品注册证及及其医疗疗器械注册册登记表；（三）生产产企业对供供货方的委委托授权书书；（四）供货货方对医疗器械械销售人员员的委托授授权书；销销售人员委委托授权书书应为委托托企业法定定代表人签签署（签名名），载明明授权销售售的品种、地地域、期限限，注明销销售人员的的身份证号号码，并加加盖委托企企业印章。必要时还须须索取相关关植入性医医疗器械现现行有效的的产品标准准。索取留留存的资质质证明属复复印件的，资资质证明均均

33、应加盖供供货方单位位印章。九、进入医医院的植入入性医疗器器械必须附附有产品原原出厂包装装以及生产产厂家或进进口总代理理商出具的的中文说明明书、合格格证、包装装标识。说说明书、标标签、包装装标识的内内容应当符符合国家食食品药品监监督管理局局医疗器器械说明书书、标签和和包装标识识管理规定定的要求求。十、植入性性医疗器械械验收合格格后方可入入库使用。验验收内容为为：销售凭凭证上的供供货单位应应与资质证证明相一致致；产品包包装、标签签应与销售售凭证标明明的产品信信息相一致致；医疗疗器械注册册证及其其附件的信信息应与产产品实物相相一致。无无需消毒的的骨科植入入器械需手手术医师、手术室巡回护士、使用科室主

34、任同时验收签名。需消毒的骨科植入器械应在手术前一天送产品到设备科验收。十一、设备备科应详实实记录并妥妥善保存植植入性医疗疗器械从购购进至使用用各环节的的情况和信信息。购进进、验收、保保管、领用用等记录应应保存至超超过产品有有效期2年年，无有效效期的保存存到产品使使用后3年年，永久性性植入的产产品的记录录应永久保保存，确保保使用植入入性医疗器器械可全程程追溯。十二、使用用植入性医医疗器械应应当由临床床使用科室室向设备科科库房领取取。库房保管和和科室领取取人员应当当进行出库库复核和核核对。十三、临床床科室领取取后未使用用的产品须须连同原出出厂包装返返还库房，验验收合格后后重新入库库或作退货货处理。

35、无无菌包装的的植入性医医疗器械包包装破损或或超过灭菌菌有效期的的，不得重重新验收、入入库和使用用。十四、临床床科室要合合理、正确确使用植入入性医疗器器械，遵守守植入性医医疗器械临临床使用事事先告知事事项。植入入性医疗器器械使用之之前应当将将患者的病病情、医疗疗方案、医医疗风险、应应对措施、可可供选择的的植入性医医疗器械的的种类、产产品名称、生生产单位、收收费标准等等告知患者者，经患者者或其家属属签署知情情同意书后后方可使用用，切实尊尊重和保障障患者的自自主选择权权和医疗权权益。十五、临床床科室在植植入性医疗疗器械临床床使用过程程中发现与与产品包装装、合格证证、标签注注明的产品品信息不一一致的，

36、应应立即停止止使用。十六、植入入性医疗器器械手术签签收单应当当与病历一一同保存。植植入性医疗疗器械手术术签收单不不得由非临临床使用的的医务人员员代为填写写。手术签签收单应当当在植入性性医疗器械械采购部门门、患者病病例各保留留1份备查查。十七、临床床科室使用用植入性医医疗器械的的每个产品品都必须在在手术相关关记录中加加贴由生产产厂家或进进口总代理理商出具的的该产品的的合格证、标标签。十八、植入入医疗器械械临床手术术完成后，应应及时主动动向病人或或家属提供供全部植入入医疗器械械产品的明明细清单。明明细清单内内容包括：产品名称称、规格、数数量、生产产厂商、价格、生产产批号等信信息。（可可复印一份份植

37、入性医医疗器械手手术签收单单）十九、临床床科室使用用植入性医医疗器械应应按照产品品的设计和和使用要求求进行植入入安装。无无相应资格格的人员不不得从事植植入性医疗疗器械植入入安装工作作。二十、临床床科室使用用外请医师师指定或接接受捐赠的的植入性医医疗器械，必必须按照本本规定第九九条至第十十一条查验验和验收，不不符合规定定的不得使使用。二十一、对对存在质量量可疑情形形的植入性性医疗器械械，必须立立即停止使使用、封存存产品，并并报告设备备科。二十二、设设备科应当当对植入性性医疗器械械的采购实实行信息管管理。二十三、临临床科室应应当严格执执行医疗器器械不良事事件报告制制度。对使使用中发现现的不良事事件

38、，及时时填写医医疗器械不不良事件报报告表，向向设备科报报告。因植入性医医疗器械或或可能因植植入性医疗疗器械导致致严重伤害害事件或患患者死亡的的，应在224小时内内上报。二十四、设设备科应当当对植入性性医疗器械械不良事件件发生原因因进行初步步分析后，立即上报报国家药品品不良反应应监测系统统。二十五、不不良事件发发生原因未未查清前，设设备科应对对发生不良良事件的该该批同规格格型号库存存产品，暂暂缓销售、使使用，对剩剩余产品进进行登记封封存。查明明事件原因因后，对发发生事件的的库存产品品依法予以以处理。医医务科对已已经造成医医疗器械质质量事故或或者可能造造成医疗器器械质量事事故的产品品及有关资资料，

39、予以以封存。二十六、临临床科室应应当保存手手术取出的的植入性医医疗器械备备查。对国国家法规规规定不能保保存或其它它原因确实实无法做到到保存备查查的，应遵遵照医疗疗废物管理理办法，如如实记录各各种信息和和处理情况况，必要时时应当随病病历保存能能够反映取取出产品特特征的照片片。对植入入性医疗器器械质量有有争议的，应应在病人或或其授权人人（或监护护人）在场场的情况下下进行封存存。二十七、临临床科室应应严格执行行植入性医医疗器械销销毁制度，对对过期失效效、淘汰或或临床使用用中损坏、污污染不能使使用的，法法规规定使使用过可不不保存的，以以及临床使使用时发现现的不合格格的植入性性医疗器械械，应按照照有关规

40、定定进行处理理、销毁，并并做好销毁毁记录。二十八、医医务部、物物价部门等等部门应加加大对植入入性医疗器器械使用、价价格的监督督抽检力度，保障障医疗使用用安全。二十九、本本办法自发发布之日起起施行。八、医疗器器械转让、捐捐赠管理制制度为加强医疗疗器械使用用、转让、捐捐赠管理，保保证医疗器器械使用安安全、有效效，根据医疗器械械监督管理理条例、医疗疗器械使用用质量监督督管理办法法的相关关规定，特特制定本制制度。一、医疗器器械使用单单位之间转转让：（一）医疗疗器械使用用单位之间间转让在用用医疗器械械，转让方方应当确保保所转让的的医疗器械械安全、有有效，并提提供产品合合法证明文文件。（二）转让让双方应当

41、当签订协议议，移交产产品说明书书、使用和和维修记录录档案复印印件等资料料，并经有有资质的检检验机构检检验合格后后方可转让让。受让方方应当索取取、查验转转让方采购购时供货者者资质、医医疗器械注注册证或者者备案凭证证等证明文文件；对转让的医疗疗器械应当当验明产品品合格证明明文件；对有特殊殊储运要求求的医疗器器械还应当当核实储运运条件是否否符合产品品说明书和和标签标示示的要求后后才按规定定进行验收收，符合要求求后方可使使用。（三）不得得转让未依依法注册或或者备案、无无合格证明明文件或者者检验不合合格，以及及过期、失失效、淘汰汰的医疗器器械。（四）设备备科根据转转让双方签签订的转让让协议以及及转让验收

42、收记录等资资料进行入入、出库，并并保存相关关资料。二、医院医医疗器械使使用科室之间相互转让：（一）使用用科室的医医疗器械因因各种原因因转让给其其他科室，需需转入科室室同意，设设备科审批批后，三方方按规定进进行查验交交接，完善善医疗器械械转账、调调拨记录后后方可执行行转账使用用。（二）医疗疗设备转账账、调拨记记录一式三三份；一份份转入科室室永久留存存；一份转转出科室永永久留存； 一份设设备科库房房永久留存存，以备查查账用；三、医疗器器械使用单单位接受其其他单位捐捐赠：（一）医疗疗器械使用用单位接受受医疗器械械生产经营营企业或者者其他机构构、个人捐捐赠医疗器器械的，捐捐赠方应当当提供医疗疗器械的相

43、相关合法证证明文件，受受赠方应当当索取、查查验捐赠方方采购时供供货者资质质、医疗器器械注册证证或者备案案凭证等证证明文件；对捐赠的医疗疗器械应当当验明产品品合格证明明文件；对有特殊殊储运要求求的医疗器器械还应当当核实储运运条件是否否符合产品品说明书和和标签标示示的要求后后才按规定定进行验收收，符合要求求后方可使使用。（二）不得得捐赠未依依法注册或或者备案、无无合格证明明文件或者者检验不合合格，以及及过期、失失效、淘汰汰的医疗器器械。（三）医疗疗器械使用用单位之间间捐赠在用用医疗器械械的，参照照本制度第一条关于转转让在用医医疗器械的的规定办理理。（四）设备备科根据捐捐赠双方签签订的协议议以及验收

44、收记录等资资料进行入入、出库，并并保存相关关资料。九、可疑医医疗器械不不良事件监监测管理制制度为进一步提提升我院医医疗器械不不良事件监监测水平，落落实国家监监局颁发的的关于印印发医疗器器械不良事事件监测和和再评价管管理办法(试行)的的有关要求求，特制定定医疗器器械不良事事件监测管管理制度。一、医疗器器械不良事事件是指获获准上市的的、合格的的医疗器械械在正常使使用的情况况下发生的的，导致或或可能导致致人体伤害害的任何与与医疗器械械预期使用用效果无关关的有害事事件。医疗疗器械不良良事件实行行可疑即上上报的原则则，并实行行逐级报告告制度，必必要时可以以超级报告告。二、由设备备科制定医医疗器械不不良事

45、件监监测管理制制度，并负负责院内医医疗器械不不良事件报报告和监测测工作的宣宣传、教育育、培训和和监督管理理工作。三、明确报报告原则、范范围及程序序，确保医医疗器械不不良事件监监测报告渠渠道通畅。1、医疗器器械不良事事件监测的的报告原则则医疗器械不不良事件监监测应当遵遵循可疑即即上报的原原则。即对对获准上市市的质量合合格的医疗疗器械在正正常使用情情况下发生生的，导致致或可能导导致人体伤伤害的各种种有害事件件，均应按按要求及时时报告。2、医疗器器械不良事事件监测报报告的范围围医疗器械生生产企业、经经营企业应应报告涉及及其生产、经经营的产品品所发生的的导致或可可能导致严严重伤害或或死亡的医医疗器械不

46、不良事件。医医疗器械使使用单位应应当报告涉涉及其使用用的医疗器器械所发生生的导致或或可能导致致严重伤害害或者死亡亡的医疗器器械不良事事件。3、医疗器器械不良事事件监测的的报告程序序2009年年下半年，全全国医疗器器械不良事事件监测报报告网络系系统将全面面启用，并并逐步代替替现行纸质质报告的上上报方式。在在网络系统统未全面启启用前，目目前医疗器器械不良事事件监测报报告仍采用用纸质报告告和电子报报告的方式式进行报送送。导致死亡亡事件的，医医疗器械生生产、经营营企业和使使用单位应应于发现或或者知悉之之日起5个个工作日内内，填写并并报送可可疑医疗器器械不良事事件报告表表，具体体内容见附附件2。导致严重

47、重伤害、可可能导致严严重伤害或或死亡事件件的，医疗疗器械生产产、经营企企业和使用用单位应于于发现或知知悉之日起起15个工工作日内，填填写并报送送可疑医医疗器械不不良事件报报告表。对突发、群群发事件的的，医疗器器械生产、经经营企业和和使用单位位应当立即即报告。即即所生产、经经营和使用用的同品种种同批次33例以上(含3例)导致或者者可能导致致严重伤害害或死亡的的突发、群群发事件，应应当立即向向市品不良良反应监测测中心报告告，并在224小时内内填写并报报送可疑疑医疗器械械不良事件件报告表。四、各临床床科室由专专职人员负负责医疗器器械不良事事件监测工工作，对不不良事件及及时填写可可疑医疗器器械不良事事件报告表表，并按按时向设备备科上报医医疗器械不不良反应事事件。五、设备科科承担院内内医疗器械械不良事件件报告资料料的收集、核核实、整理理、评价、反反馈和上报报区药监局局。六、由设备备科负责突突发医疗器器械不良事事件监测的的初步风险