新版医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序32061.docx

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1、重庆函煦科科技有限公公司2017年年医疗器械械经营质量量管理制度度1、医疗器器械经营质质量管理制制度目录1.质量管管理机构（质质量管理人人员）职责责QMST-MS-0001QMST-MS-0002QMST-MS-0003QMST-MS-0004QMST-MS-0005QMST-MS-0006QMST-MS-0007QMST-MS-0008QMST-MS-0009QMST-MS-0010QMST-MS-0011QMST-MS-0012QMST-MS-0013QMST-MS-0014QMST-MS-0015QMST-MS-0016QMST-MS-0017QMST-MS-0018QMST-MS-00

2、19QMST-MS-00202.质量管管理规定3.采购、收收货、验收收管理制度度4.供货者者资格审查查和首营品品种质量审审核制度5.仓库贮贮存、养护护、出入库库管理制度度6.销售和和售后服务务管理制度度7.不合格格医疗器械械管理制度度8.医疗器器械退、换换货管理制制度9.医疗器器械不良事事件监测和和报告管理理制度10.医疗疗器械召回回管理制度度11.设施施设备维护护及验证和和校准管理理制度12.卫生生和人员健健康状况管管理制度13.质量量管理培训训及考核管管理制度14.医疗疗器械质量量投诉、事事故调查和和处理报告告管理制度度15.购货货者资格审审查管理制制度16.医疗疗器械追踪踪溯管理制制度1

3、7.质量量管理制度度执行情况况考核管理理制度18.质量量管理自查查制度19.医疗疗器械进货货查验记录录制度20.医疗疗器械销售售记录制度度第 2页页共 677页2、医疗器器械经营质质量工作程程序目录1.质量管管理文件管管理程序QMST-QP-0001QMST-QP-0002QMST-QP-0003QMST-QP-0004QMST-QP-0005QMST-QP-0006QMST-QP-0007QMST-QP-0008QMST-QP-0009QMST-QP-0010QMST-QP-0011QMST-QP-00122.医疗器器械购进管管理工作程程序3.医疗器器械验收管管理工作程程序4.医疗器器械贮存

4、及及养护工作作程序5.医疗器器械出入库库管理及复复核工作程程序6.医疗器器械运输管管理工作程程序7.医疗器器械销售管管理工作程程序8.医疗器器械售后服服务管理工工作程序9.不合格格品管理工工作程序10.购进进退出及销销后退回管管理工作程程序11.不良良事件报告告工作程序序12.医疗疗器械召回回工作程序序第 3页页共 677页1、医疗器器械经营质质量管理制制度第 4页页共 677页文件名称：质量管理理机构（质质量管理人人员）职责责编号：QMMST-MMS-0001批准人：起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗器器械

5、监督管管理条例6650号令令、医疗疗器械经营营监督管理理办法局局令8号、国家家食品药品品监督管理理总局关于于施行医疗疗器械经营营质量管理理规范的公公告（20014年第第58号）的规范范性文件，特特明确质量量管理机构构或质量管管理负责人人的质量管管理职责：一、组织制制订质量管管理制度，指指导、监督督制度的执执行，并对对质量管理理制度的执执行情况进进行检查、纠正和和持续改进进；二、负责收收集与医疗疗器械经营营相关的法法律、法规规等有关规规定，实施施动态管理理；三、督促相相关部门和和岗位人员员执行医疗疗器械的法法规规章及及本规范；四、负责对对医疗器械械供货者、产产品、购货货者资质的的审核；五、负责不

6、不合格医疗疗器械的确确认，对不不合格医疗疗器械的处处理过程实实施监督；六、负责医医疗器械质质量投诉和和质量事故故的调查、处处理及报告告；七、组织验验证、校准准相关设施施设备；八、组织医医疗器械不不良事件的的收集与报报告；九、负责医医疗器械召召回的管理理；十、组织对对受托运输输的承运方方运输条件件和质量保保障能力的的审核；十一、组织织或者协助助开展质量量管理培训训；十二、其他他应当由质质量管理机机构或者质质量管理人人员履行的的职责。第 5页页共 677页文件名称：质量管理理规定编号：QMMST-MMS-0002批准人：起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间

7、：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗器器械监督管管理条例6650号令令、医疗疗器械经营营监督管理理办法局局令8号、国家家食品药品品监督管理理总局关于于施行医疗疗器械经营营质量管理理规范的公公告（20014年第第58号）的规范范性文件，特特制订如下下规定：一、“首营营品种”指指本企业向向某一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械产产品。二、首营企企业的质量量审核，必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产许许可证、营营业执照、税务登记等等证照复印印件，销售售人员须提提供加盖企企业原印章章和企业法法定代表人人印章或签签字的委托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期，销售人人员

8、身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的有关关证明。三、首营品品种须审核核该产品的的质量标准准、和医医疗器械产产品注册证证的复印印件及产品品合格证、出产检验报报告书、包包装、说明明书、样品品以及价格格批文等。四、购进首首营品种或或从首营企企业进货时时，业务部部门应详细细填写首营营品种或首首营企业审审批表，连同以上所所列资料及及样品报质质量管理部部审核。五、质量管管理部对业业务部门填填报的审批批表及相关关资料和样样品进行审审核合格后后，报企业业分管质量负责人审审批，方可可开展业务务往来并购购进商品。六、质量管管理部将审审核批准的的首营品种种、首营企企业审批表表及相关资资料存档备备查。七、

9、商品质质量验收由由质量管理理机构的专专职质量验验收员负责责验收。八、公司质质量管理部部验收员应应依据有关关标准及合合同对一、二二、三类及及一次性使使用无菌医医疗器械质量进行行逐批验收收、并有翔翔实记录。各各项检查、验验收记录应应完整规范范，并在验验收合格的的入库凭证、付付款凭证上上签章。九、验收时时应在验收收养护室进进行，验收收抽取的样样品应具有有代表性，经经营品种的的质量验证证方法，包括无菌、无无热源等项项目的检查查。十、验收时时对产品的的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明进行行逐一检查查。十一、验收收首营品种种，应有首首批到货产产品同批号号的产品检检验报告书书。十二、对验验收抽取

10、的的整件商品品，应加贴贴明显的验验收抽样标标记，进行行复原封箱箱。第 6页页共 677页十三、保管管员应该熟熟悉医疗器器械质量性性能及储存存条件，凭凭验收员签签字或盖章章的入库凭凭证入库。验收员对质质量异常、标标志模糊等等不符合验验收标准的的商品应拒拒收，并填填写拒收报报告单，报报质量管理部审核核并签署处处理意见，通通知业务购购进部门联联系处理。十四、对销销后退回的的产品，凭凭销售部门门开具的退退货凭证收收货，并经经验收员按按购进商品品的验收程序进行验验收。十五、验收收员应在入入库凭证签签字或盖章章，详细做做好验收记记录，记录录保存至超超过有效期期二年。第 7页页共 677页文件名称：采购、收

11、收货、验收收管理制度度编号：QMMST-MMS-0003批准人：起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗器器械监督管管理条例6650号令令、医疗疗器械经营营监督管理理办法局局令8号、国家家食品药品品监督管理理总局关于于施行医疗疗器械经营营质量管理理规范的公公告（20014年第第58号）的规范范性文件，进进一步搞好好医疗器械械产品质量量，及时了了解该产品品的质量标标准情况和和进行复核，企业业应及时向向供货单位位索取供货货资质、产产品标准等等资料，并并认真管理理，特制定定如下制度：一、医疗器器械采购：1、医疗器器械的采

12、购购必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、经经济合同法法、产产品质量法等等有关法律律法规和政政策，合法法经营。、2、坚持“按按需进货、择择优采购”的的原则，注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性，做做到质量优、费用用省、供应应及时，结结构合理。3、企业在在采购前应应当审核供供货者的合合法资格、所所购入医疗疗器械的合合法性并获获取加盖供供货者公章的相相关证明文文件或者复复印件，包包括：（1）营业业执照；（2）医疗疗器械生产产（经营）许许可证或者者备案凭证证；（3）医疗疗器械注册册证或者备备案凭证；（4）销售售人员身份份证复印件件，加盖本本企业公章章的授权书书原件。授授权书应当当载明授权

13、权销售的品种种、地域、期期限，注明明销售人员员的身份证证号码。必要时，企企业可以派派员对供货货者进行现现场核查，对对供货者质质量管理情情况进行评评价。如发现供货货方存在违违法违规经经营行为时时，应当及及时向企业业所在地食食品药品监监督管理部门报告。4、企业应应当与供货货者签署采采购合同或或者协议，明明确医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或者者备案凭证证编号、生生产企业、供供货者、数数量、单价价、金额等等。5、企业应应当在采购购合同或者者协议中，与与供货者约约定质量责责任和售后后服务责任任，以保证证医疗器械售后后的安全使使用。第 8页页共 677页6、企业在在采购医疗疗器械时，应应当

14、建立采采购记录。记记录应当列列明医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注册册证号或者者备案凭证证编号、单单位、数量量、单价、金金额、供货货者、购货货日期等。7、首营企企业和首营营品种按本本公司医疗疗器械供货货者资格审审查和首营营品种质量量审核制度度执行。8、每年年年底对供货货单位的质质量进行评评估，并保保留评估记记录。二、医疗器器械收货：1、企业收收货人员在在接收医疗疗器械时，应应当核实运运输方式及及产品是否否符合要求求，并对照照相关采购记录录和随货同同行单与到到货的医疗疗器械进行行核对。交交货和收货货双方应当当对交运情情况当场签字确认。对对不符合要要求的货品品应当立即即报告质量量负责人并并拒收

15、。2、随货同同行单应当当包括供货货者、生产产企业及生生产企业许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、医疗器械的的名称、规规格（型号号）、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、数量、储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货者出库印印章。3、收货人人员对符合合收货要求求的医疗器器械，应当当按品种特特性要求放放于相应待待验区域，或或者设置状态标标示，并通通知验收人人员进行验验收。需要要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械应当当在冷库内内待验。三、医疗器器械验收：1、公司须须设专职质质量验收员员，人员应应经专业或或岗位培训训，经培训训考试合格格后，执证证上岗。2、验收人

16、人员应根据据医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营监督管管理办法等等有关法规的规定定办理。对对照商品和和送货凭证证，对医疗疗器械的外外观、包装装、标签以以及合格证证明文件等进行检查查、核对，并并做好“医医疗器械验验收记录”，包包括医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期、灭菌菌批号和有有效期（或或者失效期）、生生产企业、供供货者、到到货数量、到到货日期、验验收合格数数量、验收收结果等内内容。医疗疗器械入库验验收记录必必须保存至至超过有效效期或保质质期满后22年，但不不得低于55年；3、验收记记录上应当当标记验收收人员姓名名和验收

17、日日期。验收收不合格的的还应当注注明不合格格事项及处置措施施。4、对需要要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械进行行验收时，应应当对其运运输方式及及运输过程程的温度记记录、运输时间、到到货温度等等质量控制制状况进行行重点检查查并记录，不不符合温度度要求的应应当拒收。5、验收首首营品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告单单。6、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号；包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得收货。7、对与验验收内容不不相符的，验验收员有权权拒收，填填写拒收收通知单，对质量量有疑问的的填写质量复复检通知单单，报告告质量管理理部处理，质质量管理部部进行确

18、认认，必要的的时候送相相关的第 9页页共 677页检测部门进进行检测；确认为内内在质量不不合格的按按照不合格格医疗器械械管理制度度进行处理理，为外在质量不合合格的由质质量管理部部通知采购购部门与供供货单位联联系退换货货事宜。8、对销货货退回的医医疗器械，要要逐批验收收，合格后后放入合格格品区，并并做好退回回验收记录录。质量有疑问问的应抽样样送检。9、入库商商品应先入入待验区，待待验品未经经验收不得得取消待验验入库，更更不得销售售。10、入库库时注意有有效期，一一般情况下下有效期不不足六个月月的不得入入库。11、经检检查不符合合质量标准准及有疑问问的医疗器器械，应单单独存放，作作好标记。并并立即

19、书面面通知业务和和质量管理理部进行处处理。未作作出决定性性处理意见见之前，不不得取消标标记，更不不得销售。12、验收收合格后方方可入合格格品库（区区），对货货单不符，质质量异常，包包装不牢固固，标示模模糊或有其他他问题的验验收不合格格医疗器械械要放入不不合格品库库（区），并并与业务和和质量管理理部门联系作退厂厂或报废处处理。附：1、购购销合同QMST-QR-0038QMST-QR-0010QMST-QR-0076QMST-QR-0039QMST-QR-00602、质量验验收记录3、随货同同行单4、拒收通通知单5、质量复复检记录及及通知第 100页共 667页文件名称：供货者资资格审查和和首营品

20、种种质量审核核制度编号：QMMST-MMS-0004批准人：起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗器器械监督管管理条例6650号令令、医疗疗器械经营营监督管理理办法局局令8号、国家家食品药品品监督管理理总局关于于施行医疗疗器械经营营质量管理理规范的公公告（20014年第第58号）的规范范性文件，特特制定如下下制度：一、供货者者资审核1、首营企企业是指：购进医疗疗器械时，与与本公司首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产企业业或经营企业。2、对首次次开展经营营合作的企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核

21、核（查）。审审核供方资质及相关关信息，内内容包括：1）索取并并审核加盖盖首营企业业原印章的的医疗器器械生产（经经营）企业业许可证或或备案凭证证；2）工商商营业执照照复印件件；3）医疗疗器械注册册证（备备案凭证）等等复印件；4）供货单单位法定代代表人签字字或盖章的的企业法定定代表人授授权委托书书原件（应应标明委托托授权范围和有效期期）和销售售人员身份份证复印件件、学历证证明、品行行证明等资资料的完整整性、真实实性及有效性，5）签订质质量保证协协议书。6）审核是是否超出有有效证照所所规定的生生产（经营营）范围和和经营方式式。3、首营企企业的审核核由综合业业务部会同同质量管理理部共同进进行。综合合业

22、务部采采购填写“首首营企业审批表”，并并将本制度度第2款规规定的资料料及相关资资料进行审审核，报公公司质量负负责人审批批后，方可从首营营企业进货货。4、首营企企业审核的的有关资料料按供货单单位档案的的管理要求求归档保存存。二、首营品品种的审核核1、首营品品种是指：本企业向向某一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械。2、对首营营品种应进进行合法性性和质量基基本情况的的审核。审审核内容包包括：3、索取并并审核加盖盖供货单位位原印章的的合法营业业执照、医医疗器械生生产许可证证（经营）许许可证、第 111页共 667页医疗器械注注册证、同同意生产批批件及产品品质量标准准、价格批批准文件、商商标注

23、册证证、所购进进批号医疗器械的的出厂检验验报告书和和医疗器械械的包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性及有效性。4、了解医医疗器械的的适应症或或功能主治治、储存条条件以及质质量状况等等内容。5、审核医医疗器械是是否符合供供货单位医医疗器械生生产企业许许可证规规定的生产产范围，严严禁采购超生产范围围的医疗器器械。6、当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、型号或或包装改变变时，应进进行重新审审核。7、首营品品种审核方方式：由综综合业务部部门填写“首首营品种审审批表”，并并将本制度度第3款规规定的资料及样品品报公司质质管员审核核合格和主主管质量负负责人批准准后，方可可经营。8、首营

24、品品种审核记记录和有关关资料按质质量档案管管理要求归归档保存。9、验收首首营品种应应有首次购购进该批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告书书。10、首营营企业及首首营品种的的审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出准准确的判断断时，综合合业务部应应会同质量量管理部进进行实地考考察，并重重点考察其其质量管理体系是否否满足医疗疗器械质量量的要求等等，质量管管理部根据据考察情况况形成书面面考察报告告，再上报审批。11、首营营企业的有有关信息由由质管员根根据电脑系系统中的客客户分类规规律输入电电脑。首营营品种的有有关信息及一一般医疗器器械新增的的有关信息息由验

25、收员员根据电脑脑系统中的的商品分类类规律输入入电脑。12、首营营企业和首首营品种的的审批应在在二天内完完成。13、有关关部门应相相互协调、配配合，准确确审批工作作的有效执执行。附表：1、首首营品种审审批表2、首营企企业审批表表QMST-QR-0009QMST-QR-0008第 122页共 667页文件名称：仓库贮存存、养护、出出入库管理理制度编号：QMMST-MMS-0005批准人：起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗器器械监督管管理条例6650号令令、医疗疗器械经营营监督管理理办法局局令8号、国国家食品药药品

26、监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014年年第58号）的的规范性文文件，规范范公司所有有医疗器械械产品的仓仓库贮存、养养护、近效效期商品、出出入库管理，特制制订本制度度：一、仓库贮贮存1、应当配配备与经营营产品相适适应的储存存条件。按按照医疗器器械的贮存存要求分库库（区）、分分类存放，包包括待验区区、合格品品区、不合合格品区、发发货区等，并并有明显区区分（如可可采用色标标管理，设置待待验区为黄黄色、合格格品区和发发货区为绿绿色、不合合格品区为为红色），退退货产品应应当单独存放。2、医疗器器械与非医医疗器械应应当分开存存放；3、库房的的条件应当当符合以下下要求：

27、（1）库房房内外环境境整洁，无无污染源；（2）库房房内墙光洁洁，地面平平整，房屋屋结构严密密；（3）有防防止室外装装卸、搬运运、接收、发发运等作业业受异常天天气影响的的措施；（4）库房房有可靠的的安全防护护措施，能能够对无关关人员进入入实行可控控管理。4、按说明明书或者包包装标示的的贮存要求求贮存医疗疗器械；5、贮存医医疗器械应应当按照要要求采取避避光、通风风、防潮、防防虫、防鼠鼠、防火等等措施；6、应作好好仓库安全全防范工作作，定期对对安全的执执行情况进进行检查确确认，并填填写“安全全卫生检查表”。7、搬运和和堆垛医疗疗器械应当当按照包装装标示要求求规范操作作，堆垛高高度符合包包装图示要要求

28、，避免损坏医医疗器械包包装；8、医疗器器械应当按按规格、批批号分开存存放，医疗疗器械与库库房地面、内内墙、顶、灯灯、温度调控设备及及管道等设设施间保留留有足够空空隙；9、贮存医医疗器械的的货架、托托盘等设施施设备应当当保持清洁洁，无破损损；10、非作作业区工作作人员未经经批准不得得进入贮存存作业区，贮贮存作业区区内的工作作人员不得得有第 133页共 667页影响医疗器器械质量的的行为；11、医疗疗器械贮存存作业区内内不得存放放与贮存管管理无关的的物品。12、从事事为其他医医疗器械生生产经营企企业提供贮贮存、配送送服务的医医疗器械经经营企业，其其自营医疗器械械应当与受受托的医疗疗器械分开开存放。

29、二、库存养养护1、养护人人员要在质质量管理部部门的技术术指导下，检检查并改善善贮存条件件、防护措措施、卫生生环境。按照医医疗器械储储存养护标标准做好医医疗器械的的分类存放放。2、医疗器器械养护人人员对库存存医疗器械械要逐月进进行质量检检查，一般般品种每季季度检查一一次；对易变效期期品种要酌酌情增加养养护、检查查次数；对对重点品种种应重点养养护。可以以按照“三三三四”循环养护检检查，（所所谓三三四四指一个季季度为库存存循环的一一个周期，第第一个月循循环库存的的30%，第二个月循循环库存的的30%，第第三个月循循环库存的的40%）并并做好养护护记录，发发现问题，应应挂黄牌停止发货并并及时填写写“质

30、量复复检通知单单”交质量量管理部门门处理。并并要认真填填写“库存存医疗器械养护记录录”。3、养护人人员要指导导并配合保保管人员做做好库房温温、湿度的的管理工作作，当温、湿湿度超过规规定范围时应及及时采取降降温、除（增增）湿等各各种有效措措施，并认认真填写“库库房温湿度度记录表”，每天上、下下午不少于于2次对库库房温湿度度进行监测测记录；对对库存医疗疗器械的外外观、包装装、有效期等质量状状况进行检检查；4、养护人人员在日常常质量检查查中对下列列情况应有有计划地抽抽样送检，如如易变质的的品种、储储存两年以上的的品种、接接近失效期期或使用期期的品种、其其它认为需需要抽检的的品种等。当当发现不合合格品

31、种时要及及时请示有有关部门和和领导同意意后将“不不合格医疗疗器械”移移出合格区区，放至不不合格区，并做好记录录。5、企业应应当对库存存医疗器械械定期进行行盘点，做做到账、货货相符。三、近效期期商品管理理：1、对库存存医疗器械械有效期进进行跟踪和和控制，采采取近效期期预警，超超过有效期期的医疗器器械，应当禁止销销售，放置置在不合格格品区，然然后按规定定进行销毁毁，并保存存相关记录录。2、效期产产品的医疗疗器械直接接影响到该该产品的使使用效果，因因此在采购购入库验收收、仓贮、出出库复核销售售及售后服服务中都必必须注意，在在所有记录录表格中都都必须明显显记录其效效期起止日日期。3、采购时时应注意是是

32、否近失效效期产品，入入库时应认认真填写，并并按先进先先出原则，认认真做好保管，货位位卡特别注注明，填写写效期催销销表，销售售时，告知知消费者注注意事项，并并做好售后后服务。4、近效期期产品在货货位上应有有近效期标标志或标牌牌。实行电电脑管理的的企业应设设置产品近近效期自第 144页共 667页动报警程序序。5、有效期期不到6个个月或特殊殊期产品有有效不到22个月的产产品不得购购进，不得得验收入库库，如遇特殊情况，需需经业务经经理签字说说明后方可可验收入库库。6、对于近近效期产品品，仓库应应按月填报报“效期商商品管理记记录表”，分分别上报给给质量管理理部及综合业务部部。7、有效期期产品的内内外包

33、装破破损不得销销售使用，应应视为不合合格商品，登登记后放置置于不合格格区。8、对所有有商品应根根据企业销销售情况限限量进货。9、本企业业规定产品品近效期含含义分为：a)距产品品有效期截截止日期不不足6个月月的产品；b)有效期期不足6个个月的，近近效期为：2个月。四、出入库库管理1、入库1）仓管员员依据验收收的结果，将将产品移至至仓库相应应的区域，如如：验收结结果为：不不合格，需需将产品移至至不合格区区域，产品品经判定需需退货的，需需将产品移移至退货区区。如为合合格品，将将产品移至合格区区域。2）企业应应当建立入入库记录，验验收合格的的医疗器械械应当及时时入库登记记；验收不不合格的，应应当注明不

34、合合格事项，并并放置在不不合格品区区,按照有有关规定采采取退货、销销毁等处置置措施。3）验收合合格入库商商品，需填填写：“入入库质量验验收通知单单”。2、出库1）器械出出库应遵循循“先产先先出”、“近近期先出”和和按批号发发货的原则则。2）医疗器器械出库时时，库房保保管人员应应当对照出出库的医疗疗器械进行行核对，发发现以下情情况不得出库库，并报告告质量管理理机构或者者质量管理理人员处理理：（1）医疗疗器械包装装出现破损损、污染、封封口不牢、封封条损坏等等问题；（2）标签签脱落、字字迹模糊不不清或者标标示内容与与实物不符符；（3）医疗疗器械超过过有效期；（4）存在在其他异常常情况的医医疗器械。3

35、）医疗器器械出库应应当复核并并建立记录录，复核内内容包括购购货者、医医疗器械的的名称、规规格（型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期和有效效期（或者者失效期）、生生产企业、数数量、出库库日期等内内容。4）医疗器器械拼箱发发货的代用用包装箱应应当有醒目目的发货内内容标示。第 155页共 667页5）医疗器器械出库，必必须有销售售出库复核核清单。仓仓库要认真真审查销售售出库复核核清单，如有问题必必须由销售售人员重开开方为有效效。6）医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单位品名、规规格、型号号、批号（生生产批号、灭

36、灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、质量状况和和复核人员员等项目。做做到数量准准确，质量量完好，包包装牢固。7）出库后后，如对帐帐时发现错错发，应立立即追回或或补换、如如无法立即即解决的，应应填写查询单联系，并并留底立案案，及时与与有关部门门联系，配配合协作，认认真处理。8）发货复复核完毕，要要做好医疗疗器械出库库复核记录录。出库复复核记录包包括：销售售日期、销往单位、品品名、规格格（型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质量情情况、经手手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。9）需要冷冷藏、冷冻冻运输的医医疗器

37、械装装箱、装车车作业时，应应当由专人人负责，并并符合以下要求：（1）车载载冷藏箱或或者保温箱箱在使用前前应当达到到相应的温温度要求；（2）应当当在冷藏环环境下完成成装箱、封封箱工作；（3）装车车前应当检检查冷藏车车辆的启动动、运行状状态，达到到规定温度度后方可装装车。10）运输输需要冷藏藏、冷冻医医疗器械的的冷藏车、车车载冷藏箱箱、保温箱箱应当符合合医疗器械械运输过程中中对温度控控制的要求求。冷藏车车具有显示示温度、自自动调控温温度、报警警、存储和和读取温度监测数据据的功能。附表：1、库房温温湿度记录录表2、在库检检查记录QMST-QR-0021QMST-QR-0020QMST-QR-0040

38、QMST-QR-0058QMST-QR-00193、入库质质量验收通通知单4、近效期期商品催销销表5、库存医医疗器械养养护记录第 166页共 667页文件名称：销售和售售后服务管管理制度编号：QMMST-MMS-0006批准人：起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗器器械监督管管理条例6650号令令、医疗疗器械经营营监督管理理办法局局令8号、国国家食品药药品监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014年年第58号）的的规范性文文件，进一一步提高企企业的销售售和售后服服务质量，特特制定

39、如下下制度：一、产品销销售：1、公司应应对各办事事机构或者者销售人员员以本企业业名义从事事的医疗器器械购销行行为承担法法律责任。销售人人员须经培培训合格上上岗，销售售医疗器械械应选择具具有法定资资格的单位位。2、企业销销售人员销销售医疗器器械，应当当提供加盖盖本企业公公章的授权权书。授权权书应当载载明授权销售的品品种、地域域、期限，注注明销售人人员的身份份证号码。2、从事医医疗器械批批发业务的的企业，应应当将医疗疗器械批发发销售给合合法的购货货者，销售售前应当对购货者者的证明文文件、经营营范围进行行核实，建建立购货者者档案，保保证医疗器器械销售流流向真实、合法。3、销售的的产品需建建立“销售售

40、记录（清清单）”（1）医疗疗器械的名名称、规格格（型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、数数量、单价价、金额；（2）医疗疗器械的生生产批号或或者序列号号、有效期期、销售日日期；（3）生产产企业和生生产企业许许可证号（或或者备案凭凭证编号）。（4）购货货者的名称称、经营许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、经经营地址、联联系方式。4、销售产产品应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符，并并按规定建建立购销记记录。一次次性使用无菌医疗疗器械的销销售记录必必须真实完完整，其内内容应有：销售日期期、销售对对象、销售售数量、产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经办

41、人人、负责人人签名等。5、凡经质质量管理部部检查确认认或按上级级药监部门门通知的不不合格医疗疗器械，一一律不得开开票销售，已销售售的应及时时通知收回回，并按不不合格产品品质量管理理制度和程程序执行。6、在销售售医疗器械械商品时，应应对客户的的经营资格格和商业信信誉，进行行调查，以以保证经营营行为的合法性性。第 177页共 667页7、销售产产品时应正正确介绍产产品，不得得虚假夸大大和误导用用户。8、定期不不定期上门门征求或函函询顾客意意见，认真真协助质量量管理部处处理顾客投投诉和质量量问题，及时进行质质量改进。9、在销售售医疗器械械商品时，应应对客户的的经营资格格和商业信信誉，进行行调查，必必

42、须将医疗疗器械销售给具具有合法资资质的单位位，以保证证经营行为为的合法,并建立“购购货者档案案”二、售后服服务：1、医疗器器械是特种种医疗产品品，品种、种种类繁多，技技术性较复复杂，因此此产品质量量要求较高高，必须搞好售售后服务。2、应根据据实际，售售后服务的的内容包括括投诉渠道道及方式、档档案记录、调调查与评估估、处理措措施、反馈和和事后跟踪踪等。3、企业选选取一些固固定医疗单单位作为定定期售后服服务定点单单位，定期期派出（每每月一次）和和随机派出相结结合，到定定点单位进进行售后服服务。4、对于一一些特殊产产品，在必必要的时候候也采取跟跟踪售后服服务。5、售后服服务的主要要任务：a)向客户户

43、咨询产品品质量情况况，使用情情况。b)接受客客户的意见见、反馈的的信息，协协助解决具具体问题，维维修和保养养，并进行行跟踪。c)向客户户解释医疗疗器械的性性能和注意意事项。d)向客户户征求对产产品的改进进意见，咨咨询市场信信息。e)填写“质质量信息反反馈处理表表”,反馈馈给企业领领导，及时时给予处理理。6、随时了了解市场信信息，掌握握同行业产产品价格、质质量信息，及及时反馈给给企业领导导，促使领领导正确决策策。附：1、购购货者档案案2、销售人人员授权书书QMST-QR-0078QMST-QR-0049QMST-QR-0023QMST-QR-00643、销售记记录（清单单）4、质量信信息反馈处处

44、理表第 188页共 667页文件名称：不合格医医疗器械管管理制度编号：QMMST-MMS-0007批准人：起草部门：质量管理理部起草人人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：AA0为建立符合合医疗器器械监督管管理条例6650号令令、医疗疗器械经营营监督管理理办法局局令8号、国国家食品药药品监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014年年第58号）的的规范性文文件，搞好好医疗器械械产品不合合格品的管管理，防止止不合格品品入库、销销售进入流流通渠道，危危害患者，特特制定如下下管理制度度：一、质量管管理部是企企业负责对对不合格产产品实行有有

45、效控制管管理的机构构。做好不不合格医疗疗器械的管理工作。如如因主观原原因导致不不合格医疗疗器械进入入流通渠道道，视其情情节轻重，给给予有关人人员相应的处罚罚。二、不合格格医疗器械械是指质量量不符合法法定的质量量标准或相相关法律法法规及规章章的要求，包包括内在质量和外外在质量不不合格的医医疗器械。二、不合格格医疗器械械的确认：1、质量验验收人员在在验收的过过程当中发发现的外观观质量、包包装质量不不符合要求求的或通过过质量复检检确认为不合合格的；2、医疗器器械监督管管理部门的的质量公报报品种、通通知禁售的的品种，并并经公司质质量管理部部核对确认认的；3、在保管管养护过程程中发现过过期、失效效、淘汰及及其他有质质量问题的的医疗器械械；三、不合格格的处理1、产品入入库验收过过程中发现现不合格产产品，应上上报质管理理部确