医疗器械经营质量管理制度范本（DOC 50页）33887.docx

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1、无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门门、组织和和人员的质质量职责编号：QXXQD177-2-001制订部门：质量管理理部门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：22017年版起草日期：17.22.21审阅日期：17.33.24批准日期：17.33.281、目的：明确各部部门及人员员的质量管管理职责，增增强各级人人员的质量量意识，确确保企业质质量目标完完成。2、适用范范围：适用用于本企业业与经营质质量相关的的岗位 本本企业质量量方针：不不接受缺陷陷、不产生生缺陷、不不输出缺陷陷 33、规定： 33.1、企企业负责人人3.1.11企

2、业负责责人是公司司医疗器械械质量的主主要责任人人，全面负负责企业日日常管理；3.1.22 负责为为企业质量量管理活动动提供人力力、资金、设设施设备、授授权等必要要条件，保保障质量管管理部门及及其人员有有效履行职职责，确保保企业实现现质量目标标并按照医医疗器械监监督管理条条例要求求经营医疗疗器械；3.1.33 批准企企业质量方方针、目标标、管理制制度、操作作规程、部部门和岗位位职责的实实施；3.1.44 指导企企业内审小小组、风险险控制小组组的工作，参参与质量分分析例会活活动；3.1.55 经常对对员工进行行质量意识识教育，提提高全员素素质；3.1.66 重视客客户信息反反馈和投诉诉处理，主主持

3、重大质质量事故处处理和重大大质量改进进措施； 3.1.7 推进进企业文化化建设。3.2、质质量负责人人3.2.11 全面负负责医疗器器械质量管管理工作，独独立履行职职责，在企企业内部对对医疗器械械质量具有有裁决权；3.2.22 负责企企业质量管管理体系的的健全和有有效运行，组组织；3.2.33 指导质质量管理部部门和质量量管理人员员的工作，向向企业负责责人汇报质质量管理动动态；3.2.44 参加企企业质量内内审小组、风风险控制小小组、质量量分析例会会活动，提提出改进工工作意见；贯彻执行行国家有关关质量管理理的法律、法法规和行政政规章；3.2.55 参与处处理重要质质量投诉和和重大质量量事故；3

4、.2.66 参与员员工的培训训教育和质质量检查工工作，对质质量奖惩提提出建议；3.2.77 审核质质量管理制制度，操作作规程、部部门和岗位位职责的起起草和修订订，审批首首营企业首首营品种、供供销单位的的资质审核核，不合格格医疗器械械的处理等等中有关质质量的内容容，审批相相关设施设设备验证工工作。3.2.88其他由质质量负责人人履行的职职责。3.3、质质量管理机机构负责人人3.3.11 组织学学习、宣传传医疗器械械管理法律律法规，制制订质量管管理体系文文件，并督督促相关部部门和岗位位人员认真真执行；3.3.22 指导审审核购、销销单位及购购进医疗器器械的合法法性、购销销单位购、销销人员的合合法资

5、格，并并建立档案案；3.3.33 指导质质管员收集集、管理质质量信息，建建立医疗器器械质量档档案；3.3.44 监督收收货、验收收、采购、储储运、养护护、销售、复复核、退货货等环节的的质量管理理工作；3.3.55 负责不不合格医疗疗器械的确确认，并监监督其处理理过程；3.3.66 负责质质量投诉和和质量事故故调查，处处理及报告告；3.3.77 负责质质量查询的的报告；3.3.88 负责设设定计算机机系统质量量控制功能能，操作权权限的审核核和质量管管理基础数数据的建立立和更新；3.3.99 组织验验证、校准准相关设施施设备；3.3.110 负责责医疗器械械的召回、追追回管理及及医疗器械械不良事件

6、件报告；3.3.111 参与与质量管理理体系内审审和风险评评估及质量量分析、例例会活动；3.3.112 组织织对医疗器器械购、销销单位质量量管理体系系和服务质质量的考察察和评估，并并建立档案案；3.3.113 组织织对被委托托运输的承承运方运输输条件和质质量保障能能力的审查查，并建立立档案；3.3.114 协助助相关部门门开展质量量管理教育育培训。3.3.115其他由由质量管理理机构负责责人履行的的职责。4、市场运运行部门负负责人4.1根据据公司经营营目标，制制订本中心心营销方案案；负责本本部门按照照“医疗器械械质量管理理制度”销售医疗疗器械；4.2 加加强市场调调研，拓展展市场网络络；4.3

7、 督督促经营品品种和近效效期品种的的促销和推推广；4.4组织织开展用户户访问，收收集、整理理各种质量量信息，及及时进行质质量改进；4.5检查查客户投诉诉处理和医医疗器械不不良事件报报告工作；4.6检查查督促退货货商品的审审核工作；4.7负责责所属部门门及营销人人员的管理理、培训。4.8其他他由销售部部门负责人人履行的职职责 55、财务管管理部门负负责人5.1 严严格遵守国国家财政法法规和公司司财务管理理制度，加加强财务人人员管理；5.2做好好公司各项项账目，定定期向总经经理呈报财财务报务；5.3 做做好公司财财务分析，并并提出良好好建议及解解决方案；5.4降低低产品及各各项运营成成本，严格格执

8、行各项项财务制度度； 5.5 负责公司司经营货款款的收支，确确保资金流流向准确、合合理、合法法；5.6 加加强账务管管理，认真真做好财务务分析，提提高资金利利用效率；5.7 组组织人员盘盘点公司资资产和库存存商品，防防止资金流流失。5.8其他他由财务部部门负责人人履行的职职责 66、综合管管理部门负负责人6.1 负负责公司行行政管理和和相关管理理制度的制制订、督促促执行和检检查考核；6.2 负负责公司人人事管理及及员工的教教育培训；6.3 负负责公司相相关档案的的建立和管管理；6.4 负负责公司固固定资产的的购制、房房屋租赁和和管理；6.5 负负责公司相相关文件的的制订、发发放、收回回和销毁；

9、6.6 负负责公司环环境卫生和和员工的健健康体检；6.7 负负责企业文文化建设的的具体实施施。6.8其他他由综合管管理部门负负责人履行行的职责 77、质量管管理员7.1 负负责审核购购、销单位位及购进医医疗器械的的合法性、购购、销单位位的购销人人员的合法法资格，并并建立档案案；7.2 负负责收集、管管理医疗器器械质量信信息，并建建立医疗器器械质量档档案；7.3 指指导、督促促医疗器械械收货、验验收、采购购、储运、销销售、复核核、退货和和不合格医医疗器械处处理等环节节的质量管管理工作；7.4 参参与医疗器器械质量投投诉和质量量事故调查查、处理和和报告；7.5 负负责医疗器器械质量查查询和假劣劣医

10、疗器械械的报告；7.6 负负责收集、分分析、汇总总各类质量量信息并建建立档案；7.7 负负责医疗器器械的不良良反应信息息的处理和和报告；7.8 负负责医疗器器械追回和和召回的具具体工作；7.9 参参与验证和和校准相关关设施设备备；7.10 参与审核核计算机操操作权限和和基础数据据的更新。7.11其其他由质量量管理人员员履行的职职责 8、信息息管理员8.1 负负责计算机机系统硬件件和软件的的安装、测测试及网络络维护；8.2 负负责系统数数据库管理理和数据备备份；8.3 负负责培训、指指导相关岗岗位人员正正确使用系系统；8.4 负负责系统程程序的运行行及维护管管理；负责责系统网络络及数据的的安全管

11、理理；8.5保证证系统日志志的完整性性；8.6负责责系统硬件件和软件管管理档案；8.7负责责电子监管管作业和远远程监管通通讯正常运运行；8.8开发发新的功能能软件，促促进系统硬硬件、软件件升级换代代。8.9其他他由信息员员履行的职职责。9、财务会会计 99.1 执执行国家财财务法规，严严格执行各各项财务制制度；9.2 严严格按照财财务报销制制度处理各各项报销；9.3 遵遵守公司财财务管理制制度，保守守财务秘密密。9.4负责责门店各项项款项的结结算收取工工作；9.5定时时向总经理理汇报现金金金额状况况，如有特特殊情况应应及时提出出并做出处处理方案；9.6按照照相关法规规按时完成成公司各项项纳税。

12、 9.7其他由由财务员履履行的职责责。无锡星洲百百姓人家药药店连锁有有限公司 质质量管理规规定文件名称：质量管理理规定编号：QXXQD177-2-002制订部门：质量管理理部门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：22017年版起草日期：17.22.21审阅日期：17.33.24批准日期：17.33.281、目的：为建立符符合医疗疗器械监督督管理条例例6500号令、医医疗器械经经营监督管管理办法局局令8 号号、国家家食品医疗疗器械监督督管理总局局关于施行行医疗器械械经营质量量管理规范范的公告（22014年年第58 号）的规规范性文件件，特制订订如下规定定2、适用范范围：适用用

13、于本企业业各部门与与经营质量量相关的岗岗位3、规定： 33.1、“首营品种种”指本企业业向某一医医疗器械生生产企业首首次购进的的医疗器械械产品。 33.2、首首营企业的的质量审核核，必须提提供加盖生生产单位原原印章的医医疗器械生生产许可证证、营业执执照、税务务登记等证证照复印件件，销售人人员须提供供加盖企业业原印章和和企业法定定代表人印印章或签字字的委托授授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期，销售人人员身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。 33.3、首首营品种须须审核该产产品的质量量标准、和和医疗器器械产品注注册证的的复印件及及产品合格格证、出产产检验报告告书、

14、包装装、说明书书、样品以以及价格批批文等。 33.4、购购进首营品品种或从首首营企业进进货时，业业务部门应应详细填写写首营品种种或首营企企业审批表表，连同以以上所列资资料及样品品报质量管管理部审核核。 33.5、质质量管理部部对业务部部门填报的的审批表及及相关资料料和样品进进行审核合合格后，报报企业分管管质量负责责人审批，方方可开展业业务往来并并购进商品品。 33.6、质质量管理部部将审核批批准的首营营品种、首首营企业审审批表及相相关资料存存档备查。 33.7、商商品质量验验收由质量量管理机构构的专职质质量验收员员负责验收收。 33.8、公公司质量管管理部验收收员应依据据有关标准准及合同对对一

15、、二、三三类及一次次性使用无无菌医疗器器 械质量量进行逐批批验收、并并有翔实记记录。各项项检查、验验收记录应应完整规范范，并在验验收合格的的入库凭证证、付款凭凭证上签章章。 33.9、验验收时应在在验收区进进行，验收收抽取的样样品应具有有代表性，经经营品种的的质量验证证方法。 33.10、验验收时对产产品的包装装、标签、说说明书以及及有关要求求的证明进进行逐一检检查。 33.11、验验收首营品品种，应有有首批到货货产品同批批号的产品品检验报告告书。 33.12、对对验收抽取取的整件商商品，应加加贴明显的的验收抽样样标记，进进行复原封封箱。 33.13、保保管员应该该熟悉医疗疗器械质量量性能及储

16、储存条件，凭凭验收员签签字或盖章章的入库凭凭证入库。验验收员对质质量异常、标标志模糊等等不符合验验收标准的的商品应拒拒收，并填填写拒收报报告单，报报质量管理理部审核并并签署处理理意见，通通知业务购购进部门联联系处理。 33.14、对对销后退回回的产品，凭凭销售部门门开具的退退货凭证收收货，并经经验收员按按购进商品品的验收 程序进行行验收。 33.15、验验收员应在在入库凭证证签字或盖盖章，详细细做好验收收记录，记记录保存至至超过有效效期二年。无锡星洲百百姓人家药药店连锁有有限公司 采采购、收货货、验收管管理制度文件名称：采购、收收货、验收收管理制度度编号：QXXQD177-2-003制订部门：

17、质量管理理部门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：22017年版起草日期：17.22.21审阅日期：17.33.24批准日期：17.33.281、目的：确保企业业经营行为为的合法，保保证医疗器器械的购进进质量 22、范围：适用于公公司经营医医疗器械的的采购、收收货、验收收的管理及及记录 33、规定：3.1、医医疗器械采采购： 3.1. 1、医疗疗器械的采采购必须严严格贯彻执执行医疗疗器械监督督管理条例例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政策，合合法经营。3.1.22、坚持“按需进货货、择优采采购”的原则，注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性，做做到质

18、量量优、费用用省、供应应及时，结结构合理。 3.1.33、企业在在采购前应应当审核供供货者的合合法资格、所所购入医疗疗器械的合合法性并获获取加盖供供货者公章章的相关证证明文件或或者复印件件，包括： （1） 营业执照； （2）医疗疗器械生产产（经营）许许可证或者者备案凭证证；（3）医疗疗器械注册册证或者备备案凭证； （4）销售售人员身份份证复印件件，加盖本本企业公章章的授权书书原件。授授权书应当当载明授权权 销售的的品种、地地域、期限限，注明销销售人员的的身份证号号码。 必要时，企企业可以派派员对供货货者进行现现场核查，对对供货者质质量管理情情况进行评评价。 如如发现供货货方存在违违法违规经经营

19、行为时时，应当及及时向企业业所在地医医疗器械监监督管理 部门报报告。 3.1.44、企业应应当与供货货者签署采采购合同或或者协议，明明确医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产企业、供供货者、数数量、单价价、金额等等。 3.1. 5、企业业应当在采采购合同或或者协议中中，与供货货者约定质质量责任和和售后服务务责任，以以保证医疗疗器械售后后的安全使使用。3.1.66、企业在在采购医疗疗器械时，应应当建立采采购记录。记记录应当列列明医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、单单位、数量量、单价、金金额、供货货者、购货货日期等。 3.1.7

20、7、首营企企业和首营营品种按本本公司医疗疗器械供货货者资格审审查和首营营品种质量量审核制度度执行。 3.1.88、每年年年底对供货货单位的质质量进行评评估，并保保留评估记记录。 3.2、医医疗器械收收货： 3.2. 1、企业业收货人员员在接收医医疗器械时时，应当核核实运输方方式及产品品是否符合合要求，并并对照相关关采购记录录和随货同同行单与到到货的医疗疗器械进行行核对。交交货和收货货双方应当当对交运情情况当场签签字确认。对对不符合要要求的货品品应当立即即报告质量量负责人并并拒收。 3.2.22、随货同同行单应当当包括供货货者、生产产企业及生生产企业许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、 医疗器械

21、械的名称、规规格（型号号）、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货者出库印印章。3.2.33、收货人人员对符合合收货要求求的医疗器器械，应当当按品种特特性要求放放于相应待待验区域，或或者设置状状态标示，并并通知验收收人员进行行验收。需需要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械应当当在冷库内内待验。3.3、医医疗器械验验收： 3.3.11、公司须须设专职质质量验收员员，人员应应经专业或或岗位培训训，经培训训考试合格格后，执证证上岗。 3.3.22、验收人人员应根据据医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营监督管管

22、理办法等等有关 法法规的规定定办理。对对照商品和和送货凭证证，对医疗疗器械的外外观、包装装、标签以以及合格证证明文件 等进行检检查、核对对，并做好好“医疗器械械验收记录录”，包括医医疗器械的的名称、规规格（型号号）、 注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期、灭菌菌批号和有有效期（或或者失效期期）、生产产企业、供供货者、到到货数量、到到货日期、验验收合格数数量、验收收结果等内内容。医疗疗器械入库库验收记录录必须保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年，但但不得低于于5年；3.3.33、验收记记录上应当当标记验收收人员姓名名和验收日日期。验收收不合格的的还应当注注明不

23、合格格事项及处处置措施。 3.3.44、对需要要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械进行行验收时，应应当对其运运输方式及及运输过程程的温度记记录、运输输时间、到到货温度等等质量控制制状况进行行重点检查查并记录，不不符合温度度要求的应应当拒收。 3.3.55、验收首首营品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告单单。 3.3.66、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号；包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得得收货。 3.3.77、对与验验收内容不不相符的，验验收员有权权拒收，填填写拒收通知知单，对质量量有疑问的的填写质量复检检通知单，报告质质量管理部部处理，质质量管

24、理部部进行确认认，必要的的时候送相相关的检测测部门进行行检测；确确认为内在在质量不合合格的按照照不合格医医疗器械管管理制度进进行处理，为为外在质量量不合格的的由质量管管理部通知知采购部门门与供货单单位联系退退换货事宜宜。 3.3.88、对销货货退回的医医疗器械，要要逐批验收收，合格后后放入合格格品区，并并做好退回回验收记录录。 质量量有疑问的的应抽样送送检。 3.3.99、入库商商品应先入入待验区，待待验品未经经验收不得得取消待验验入库，更更不得销售售。 3.3.110、入库库时注意有有效期，一一般情况下下有效期不不足六个月月的不得入入库。 3.3.111、经检检查不符合合质量标准准及有疑问问

25、的医疗器器械，应单单独存放，作作好标记。并并立即书面面 通知业业务和质量量管理部进进行处理。未未作出决定定性处理意意见之前，不不得取消标标记，更不不得销售。 3.3.112、验收收合格后方方可入合格格品库（区区），对货货单不符，质质量异常，包包装不牢固固，标示模模糊或有其其他问题的的验收不合合格医疗器器械要放入入不合格品品库（区），并并与业务和和质量管理理部门联系系作退厂或或报废处理理。无锡星洲百百姓人家药药店连锁有有限公司 供供货者资格格审查和首首营品种质质量审核制制度文件名称：供货者资资格审查和和首营品种种质量审核核制度编号：QXXQD177-2-004制订部门：质量管理理部门起草人：许许

26、英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：22017年版起草日期：17.22.21审阅日期：17.33.24批准日期：17.33.281、目的：确保企业业经营行为为的合法性性，确保医医疗器械的的购进质量量。 22、范围：适用于公公司发生业业务关系的的首营企业业、首营品品种的的审审核与记录录。 33.、规定定： 33.1.、供供货者资审审核 3.1.11.、首营营企业是指指：购进医医疗器械时时，与本公公司首次发发生供需关关系的医疗疗器械生产产企业或经经营 企业业。3.1.22、对首次次开展经营营合作的企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核核（查）。审审核供方 资质及相相关信息，内

27、内容包括：1） 索取并审核核加盖首营营企业原印印章的医医疗器械生生产（经营营）企业许许可证或或备案凭证证； 2）工商商营业执照照复印件件及上一年年度企业年年度报告公公示情况； 3）医疗疗器械注册册证（备备案凭证）等等复印件； 4）供货单单位法定代代表人签字字或盖章的的企业法定定代表人授授权委托书书原件（应应标明委托托授权范 围和有效效期）和销销售人员身身份证复印印件等资料料的完整性性、真实性性及有 效效性， 5）签订质质量保证协协议书。 6）审核是是否超出有有效证照所所规定的生生产（经营营）范围和和经营方式式。 3.1.33、首营企企业的审核核由市场运运营中心会会同质量管管理部共同同进行。市市

28、场运营中中心采购填填写“首营企业业 审批表表”，并将本本制度第22款规定的的资料及相相关资料进进行审核，报报公司质量量负责人审审批后， 方可从首首营企业进进货。3.1.44、首营企企业审核的的有关资料料按供货单单位档案的的管理要求求归档保存存。 3.2、首首营品种的的审核 3.2.11、首营品品种是指：本企业向向某一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械。 3.2.22、对首营营品种应进进行合法性性和质量基基本情况的的审核。审审核内容包包括： 3.2.33、索取并并审核加盖盖供货单位位原印章的的合法营业业执照、医医疗器械生生产许可证证（经营）许许可证、医医疗器械注注册证、同同意生产批批件及

29、产品品质量标准准、价格批批准文件、商商标注册证证、所购进进批号 医医疗器械的的出厂检验验报告书和和医疗器械械的包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性 及及有效性。 3.2.44、了解医医疗器械的的适应症或或功能主治治、储存条条件以及质质量状况等等内容。 3.2. 5、审核核医疗器械械是否符合合供货单位位医疗器器械生产企企业许可证证规定的的生产范围围，严禁采采购超生产产范围的医医疗器械。 3.2.66、当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、型号或或包装改变变时，应进进行重新审审核。 3.2.77、首营品品种审核方方式：由市市场运营中中心填写“首营品种种审批表”，并将本本制度第3

30、3款规定的的 资料及及样品报公公司质管员员审核合格格和主管质质量负责人人批准后，方方可经营。 3.2.88、首营品品种审核记记录和有关关资料按质质量档案管管理要求归归档保存。 3.2.99验收首营营品种应有有首次购进进该批号的的医疗器械械出厂质量量检验合格格报告书。3.2.110、首营营企业及首首营品种的的审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料 无法作作出准确的的判断时，市市场运营中中心应会同同质量管理理部进行实实地考察，并并重点考察察其质量管管 理体系系是否满足足医疗器械械质量的要要求等，质质量管理部部根据考察察情况形成成书面考察察报告，再再上报审批批。 3.

31、2.111、首营营企业的有有关信息由由质管员根根据电脑系系统中的客客户分类规规律输入电电脑。首营营品种的有有关信息及及一般医疗疗器械新增增的有关信信息由验收收员根据电电脑系统中中的商品分分类规律输输入电脑。 3.2.112、首营营企业和首首营品种的的审批应在在二天内完完成。 3.2.113、有关关部门应相相互协调、配配合，准确确审批工作作的有效执执行。无锡星洲百百姓人家药药店连锁有有限公司 仓库贮存存、养护、出出入库管理理制度文件名称：仓库贮存存、养护、出出入库管理理制度编号：QXXQD177-2-005制订部门：质量管理理部门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：22017

32、年版起草日期：17.22.21审阅日期：17.33.24批准日期：17.33.28 1.目的：为规范公公司所有的的医疗器械械产品的仓仓贮保管、养养护、出库库复核管理理，特制订订本制度。 22.范围：适用于公公司经营医医疗器械产产品的仓贮贮保管、养养护、出库库复核管理理及记录 33.规定：3.1、仓仓库贮存 3.1.11、应当配配备与经营营产品相适适应的储存存条件。按按照医疗器器械的贮存存要求分库库（区）、分分类存放，包包括待验区区、合格品品区、不合合格品区、发发货区等，并并有明显区区分（如可可采用色标标管理，设设置待验区区为黄色、合合格品区和和发货区为为绿色、不不合格品区区为红色），退退货产品

33、应应当单独存存放。 3.1.22、医疗器器械与非医医疗器械应应当分开存存放； 3.1.33、库房的的条件应当当符合以下下要求： （1） 库房内外环环境整洁，无无污染源； （2） 库房内墙光光洁，地面面平整，房房屋结构严严密； （3） 有防止室外外装卸、搬搬运、接收收、发运等等作业受异异常天气影影响的措施施； （4） 库房有可靠靠的安全防防护措施，能能够对无关关人员进入入实行可控控管理。3.1.44、按说明明书或者包包装标示的的贮存要求求贮存医疗疗器械； 3.1.55、贮存医医疗器械应应当按照要要求采取避避光、通风风、防潮、防防虫、防鼠鼠、防火等等措施； 3.1.66、应作好好仓库安全全防范工作

34、作，定期对对安全的执执行情况进进行检查确确认，并填填写“安全卫 生检查表表”。 3.1.77、搬运和和堆垛医疗疗器械应当当按照包装装标示要求求规范操作作，堆垛高高度符合包包装图示要要求， 避避免损坏医医疗器械包包装； 3.1.88、医疗器器械应当按按规格、批批号分开存存放，医疗疗器械与库库房地面、内内墙、顶、灯灯、温度 调控设备备及管道等等设施间保保留有足够够空隙； 3.1.99、贮存医医疗器械的的货架、托托盘等设施施设备应当当保持清洁洁，无破损损； 3.1.110、非作作业区工作作人员未经经批准不得得进入贮存存作业区，贮贮存作业区区内的工作作人员不得得有影响医医疗器械质质量的行为为； 3.1

35、.111、医疗疗器械贮存存作业区内内不得存放放与贮存管管理无关的的物品。 3.1.112、从事事为其他医医疗器械生生产经营企企业提供贮贮存、配送送服务的医医疗器械经经营企业，其其自 营医医疗器械应应当与受托托的医疗器器械分开存存放。 3.2、库库存养护 3.2.11、养护人人员要在质质量管理部部门的技术术指导下，检检查并改善善贮存条件件、防护措措施、卫生生环 境。按按照医疗器器械储存养养护标准做做好医疗器器械的分类类存放。 3.2.22、医疗器器械养护人人员对库存存医疗器械械要逐月进进行质量检检查，一般般品种每季季度检查一一次； 对对易变效期期品种要酌酌情增加养养护、检查查次数；对对重点品种种

36、应重点养养护。可以以按照“三三四” 循环养养护检查，（所所谓三三四四指一个季季度为库存存循环的一一个周期，第第一个月循循环库存的的30%， 第二个月月循环库存存的30%，第三个个月循环库库存的400%）并做做好养护记记录，发现现问题，应应挂黄牌 停止发货货并及时填填写“质量复检检通知单”交质量管管理部门处处理。并要要认真填写写“库存医疗疗器 械养养护记录”。3.2.33、养护人人员要指导导并配合保保管人员做做好库房温温、湿度的的管理工作作，当温、湿湿度超过规规定 范围围时应及时时采取降温温、除（增增）湿等各各种有效措措施，并认认真填写“库房温湿湿度记录表表”， 每天天上、下午午不少于22次对库

37、房房温湿度进进行监测记记录；对库库存医疗器器械的外观观、包装、有有效 期等等质量状况况进行检查查； 3.2.44、养护人人员在日常常质量检查查中对下列列情况应有有计划地抽抽样送检，如如易变质的的品种、储储存 两年年以上的品品种、接近近失效期或或使用期的的品种、其其它认为需需要抽检的的品种等。当当发现不合合格 品种种时要及时时请示有关关部门和领领导同意后后将“不合格医医疗器械”移出合格格区，放至至不合格区区， 并做做好记录。 3.2.55、企业应应当对库存存医疗器械械定期进行行盘点，做做到账、货货相符。 3.3、近近效期商品品管理： 3.3.11、对库存存医疗器械械有效期进进行跟踪和和控制，采采

38、取近效期期预警，超超过有效期期的医疗器器械， 应应当禁止销销售，放置置在不合格格品区，然然后按规定定进行销毁毁，并保存存相关记录录。3.3.22、效期产产品的医疗疗器械直接接影响到该该产品的使使用效果，因因此在采购购入库验收收、仓贮、出出 库复核核销售及售售后服务中中都必须注注意，在所所有记录表表格中都必必须明显记记录其效期期起止日期期。 3.3.33、采购时时应注意是是否近失效效期产品，入入库时应认认真填写，并并按先进先先出原则，认认真做好 保管，货货位卡特别别注明，填填写效期催催销表，销销售时，告告知消费者者注意事项项，并做好好售后服务务。 3.3.44、近效期期产品在货货位上应有有近效期

39、标标志或标牌牌。实行电电脑管理的的企业应设设置产品近近效期自动动报警程序序。 3.3.55、有效期期不到6个个月或特殊殊期产品有有效不到22个月的产产品不得购购进，不得得验收入库库，如遇 特殊情况况，需经业业务经理签签字说明后后方可验收收入库。 3.3.66、对于近近效期产品品，仓库应应按月填报报“效期商品品管理记录录表”，分别上上报给质量量管理部及及市场运营营中心。 3.3.77、有效期期产品的内内外包装破破损不得销销售使用，应应视为不合合格商品，登登记后放置置于不合格格区。 3.3.88、对所有有商品应根根据企业销销售情况限限量进货。 3.3.99、本企业业规定产品品近效期含含义分为： a

40、) 距产品有效效期截止日日期不足66个月的产产品； b)有效期期不足6个个月的，近近效期为：2个月。 3.4、出出入库管理理 3.4.11、入库 1） 仓管员依据据验收的结结果，将产产品移至仓仓库相应的的区域，如如：验收结结果为：不不合格，需需 将产品品移至不合合格区域，产产品经判定定需退货的的，需将产产品移至退退货区。如如为合格品品，将产品品移至合格格区域。 2）企业应应当建立入入库记录，验验收合格的的医疗器械械应当及时时入库登记记；验收不不合格的，应应 当注明明不合格事事项，并放放置在不合合格品区,按照有关关规定采取取退货、销销毁等处置置措施。 3）验收合合格入库商商品，需填填写：“入库质

41、量量验收通知知单”。 3.4.22、出库 1） 器械出库应应遵循“先产先出出”、“近期先出出”和按批号号发货的原原则。 2） 医疗器械出出库时，库库房保管人人员应当对对照出库的的医疗器械械进行核对对，发现以以下情 况不得出出库，并报报告质量管管理机构或或者质量管管理人员处处理： （1）医疗疗器械包装装出现破损损、污染、封封口不牢、封封条损坏等等问题； （2）标签签脱落、字字迹模糊不不清或者标标示内容与与实物不符符； （3）医疗疗器械超过过有效期； （4）存在在其他异常常情况的医医疗器械。3）医疗器器械出库应应当复核并并建立记录录，复核内内容包括购购货者、医医疗器械的的名称、规规 格（型型号）、

42、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期和有效效期（或者者 失效期期）、生产产企业、数数量、出库库日期等内内容。 4）医疗器器械拼箱发发货的代用用包装箱应应当有醒目目的发货内内容标示。5）医疗器器械出库，必必须有销售售出库复核核清单。仓仓库要认真真审查销售售出库复核核清单， 如有问问题必须由由销售人员员重开方为为有效。 6）医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单 位品名、规规格、型号号、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、质质量状况和和复核人员员等项目。做做到数量准准确，质量量完好

43、，包包装牢固。 7）发货复复核完毕，要要做好医疗疗器械出库库复核记录录。出库复复核记录包包括：销售售日期、 销往单单位、品名名、规格（型型号）、数数量、批号号（生产批批号、灭菌菌批号）、有有效期至、生生产厂 商商、质量情情况、复核核人员等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后2年。 8）需要冷冷藏、冷冻冻运输的医医疗器械装装箱、装车车作业时，应应当由专人人负责，并并符合以 下要求：（1）车载载冷藏箱或或者保温箱箱在使用前前应当达到到相应的温温度要求； （2）应当当在冷藏环环境下完成成装箱、封封箱工作； （3）装车车前应当检检查冷藏车车辆的启动动、运行状状态，达到到规定温度度后

44、方可装装车。 9）运输需需要冷藏、冷冷冻医疗器器械的冷藏藏车、车载载冷藏箱、保保温箱应当当符合医疗疗器械 运输过程程中对温度度控制的要要求。冷藏藏车具有显显示温度、自自动调控温温度、报警警、存储和和读取温度度监测数据据的功能。无锡星洲百百姓人家药药店连锁有有限公司 销销售和售后后服务管理理制度文件名称：销售和售售后服务管管理制度编号：QXXQD177-2-006制订部门：质量管理理部门起草人：许许英华审阅人：石石歧瑞批准人：周周文娅版本号：22017年版起草日期：17.22.21审阅日期：17.33.24批准日期：17.33.28 1、目的：依法经营营，对医疗疗产品售后后做好相关关服务工作作，

45、保证医医疗器械的的正常使用用。 22、范围：适用于所所有的医疗疗器械销售售和售后服服务工作。 33、规定： 33.1、医医疗器械的的销售 33.1.11、销售的的产品需建建立“销售记录录（清单）”医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。购货者的名名称、经营营许可证号号（或者备备案凭证编编号）、经经营地址、联联系方式。 33.1.22、销售产产品应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符，并并按规定建建立购销记记录。一次次性使用无无菌医疗器器械的销售售记录必须须真实完整整，其内容容应有：销销售日期、销销售对象、销销售数量、产产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经办人人、负责人人签名等。 33.1.33、凡经质质量管理部部检查确认认或按上级级药监部门门通知的不不合格医疗疗器械，一一律不得开开票销售，已已销售的应应及时通知知收回，并并按不合格格产品质量量管理制度度和程序执执行。 33.1.44、销售产产品时应正正确介绍