连锁药店GSP管理制度(最新)2635386137.docx

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1、 2015年版 XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件总部质量制度目录1、 质量体系文文件管理制制度2、 质量方针和和目标管理理制度3、 质量管理体体系内审制制度4、 质量管理文文件的管理理制度5、 质量管理工工作检查和和考核制度度6、 质量信息管管理制度7、 质量风险评评估管理制制度8、 质量否决权权管理制度度9、 供货单位及及销售人员员合法资质质审核制度度10、 首营企业和和首营品种种审核制度度11、 药品采购管管理制度12、 药品收货管管理制度13、 药品验收管管理制度14、 药品入库储储存保管制制度15、 药品在库养养护管理制制度16、 药品出库复复核管理制制度17、 药

2、品配送管管理制度18、 药品配送运运输管理制制度19、 含特殊药品品复方制剂剂管理制度度20、 药品有效期期管理制度度21、 不合药品销销毁管理制制度22、 不合格药品品管理制度度23、 药品退货管管理制度24、 药品召回管管理制度25、 质量查询管管理制度26、 质量事故、质质量投诉管管理制度27、 药品不良反反应报告管管理制度28、 环境卫生人人员健康管管理制度29、 质量教育培培训及考核核制度30、 设施设备保保管和维护护制度31、 设施设备验验证和校准准制度32、 记录和凭证证管理制度度33、 计算机信息息系统管理理制度34、 药品采购质质量评审制制度35、 进口药品管管理制度36、

3、冷藏药品管管理制度37、 温度自动监监测管理制制度38、 门店经营资资格审核管管理制度39、 质量管理制制度考核制制度40、 中药饮片购购、销、存存管理制度度41、 电子化监管管工作制度度文件名称质量管理体体系文件管管理制度 编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门门及连锁门门店保管部门质管部1、 目的：质量量管理体系系文件，是质量管管理体系开开展质量活活动，推动动体系运行行的依据，可可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管管理等措施施。2、 依据：根据据药品管管理法及及其实施条条例、新版版GSP规范范（2011

4、3年）第二章第四四节的规定定，制定质质量管理体体系文件。3、 范围：适用用于本企业业各类质量量管理体系系相关文件件的管理。4、 职责：人事事综合管理部 ；质量负责人人；质量管理部部。企业负负责人对本制度的实实施负责5、 规定内容： 质量量管理体系系文件是指指一切涉及及药品经营营质量的书书面标准和和实施过程程中的记录录结果组成成的、贯穿穿药品质量量管理全过过程的连贯贯有序的系系列文件。企企业各项质质量管理文文件的编制制、审核、修修订、换版版、解释、培培训、指导导、检查及及分发，统统一由质管管部负责，各各部门协助助、配合及及工作。5.1本企企业质量管管理体系文文件分为五五类：5.1.11质量管理理

5、制度；5.1.22部门及岗岗位职责；5.1.33质量管理理工作操作作程序；5.1.44质量记录录、凭证、报报告、档案案；5.1.55操作规程程类。5.2当发发生以下状状况时，企企业应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。5.2.11质量管理理体系需要要改进时；5.2.22有关法律律、法规修修订后；5.2.33组织机构构职能变动动时；5.2.44使用中发发现问题时时；5.2.55经过GSSP认证检检查或内部部质量体系系评审后以以及其它需需要修改的的情况。5.3文件件编码要求求。为规范范内部文件件管理，有有效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统一一编码管理理，编码应应做到格式式规

6、范，类类别清晰，一一文一号。5.3.11编号结构构 文件件编号由44个英文大写写字母的公司代码码、2个英英文字母的的文件类别别代码、33位阿拉伯伯数字的文文件序号和和4位阿拉拉伯数字的的年号编码码组合而成成，如下图： 公司代码 文件类别别代码 文件序号号 年号5.3.11.1公司司代码拼音音字头：XXX5.3.11.2文件件类别代码码拼音字头头：ZD ; CX ; ZZZ;5.3.11.2.11质量管理理制度的文文件类别代代码，用拼拼音字头字字母“ZD”表示。5.3.11.2.22质量职责责的文件类类别代码，用用拼音字头头英文字母母“ZZ”表示。5.3.11.2.33质量管理理工作操作作程序的

7、文文件代码，用用拼音字头头“CX”表示。5.3.11.2.44质量记录录类文件类类别代码，用用拼音字头头英文字母母“JL”表示。5.3.11.3文件件序号：质质量管理体体系文件按按文件类别别分别用33位阿拉伯伯数字，从从“001”开始顺序序编码。5.3.11.4年号号：是该文文件成版时时的公元年年号，如22014。5.3.22文件编号号的应用：5.3.22.1文件件编号应标标注于各“文件头”的相应位位置。5.3.22.2质量量管理体系系文件的文文件编号不不得随意更更改。如需需更改或废废止，应按按有关文件件管理修改改的规定进进行。5.3.22.3纳入入质量管理理体系的文文件，必须须依据本制制度进

8、行统统一编码或或修订。5.4标准准文件格式式及内容要要求：文件件首页格式式见附录。5.5质量量管理体系系文件编制制程序为：5.5.11计划与编编制：质管管部提出编编制计划，根根据质量制制度、管理理办法、质质量记录等等对照所确确定的质量量要素，编编制质量管管理系统文文件明细表表，列出应应有文件项项目，确定定格式要求求，并确定定编制和人人员，明确确进度。5.5.22审核与修修改：质量量负责人负负责对质管管部完成的的初稿进行行审核，审审核后质管管部汇总审审核意见进进行修改。在在审核中意意见分歧较较大时应广广泛征求各各部门的意意见和建议议。5.5.33审定颁发发：质量制制度、操作作程序、操操作规程、职

9、职责文件由由质量管理理领导小组组审定，由由公司总经经理批准执执行，批准准日期既为为开始执行行日期。5.6质量量管理体系系文件的下下发应遵循循以下规定定：5.6.11质量管理理体系文件件在发放前前，应编制制拟发放文文件的目录录对质量管管理制度、质质量工作程程序及质量量管理职责责和质量记记录，详细细列出文件件名称、编编码、使用用部门等项项内容；5.6.22质量管理理体系文件件在发放时时，应按照照规定的发发放范围，明明确相关组组织、机构构应领取文文件的数量量；5.6.33质量管理理体系文件件在发放时时应履行相相应的手续续，领用记记录由质量量管理部门门负责控制制和管理；5.6.44对修改的的文件应加加

10、强使用管管理，对于于已废止的的文件版本本应及时收收回，并作作好记录，以以防止无效效的或作废废的文件非非预期使用用。5.6.55已废止的的文件或者者失效的文文件除留档档备查外，不不得在工作作现场出现现。5.7质量量管理体系系文件的控控制规定：5.7.11确保文件件的合法性性和有效性性，文件发发布前应得得到批准；5.7.22确保符合合有关法律律法规及规规章；5.7.33必要时应应对文件进进行修订；5.7.44各类文件件应标明其其类别编码码，并明确确其使用范范围；5.7.55对记录文文件的控制制，应确保保其完整、准准确、有效效。5.7.66应当保证证各岗位获获得与其工工作内容相相对应的必必要文件，并

11、并严格按照照规定开展展工作。5.8质量量管理系统统文件的执执行规定：5.8.11质量管理理制度和程程序下发后后，质管部部门应组织织各部门负负责人和相相关岗位人人员学习，并并与文件制制定的日期期统一执行行，质管部部门负责指指导和监督督。5.8.22各项质量量工作的记记录凭证应应真实、完完整、规范范。5.8.33采取每季季度考核和和日常检查查相结合方方式对制度度的执行情情况进行监监督检查，特特别是要检检查记录的的真实性、完完整性和规规范性，对对检查出的的问题及时时制定整改改措施，限限期整改。文件名称质量方针和和目标管理理制度 编号起草部门起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期分发部门公

12、司各部门门及连锁门门店保管部门质管部1、 目的：建立立质量方针针和质量目目标管理制制度，确保保质量方针针目标的规规范实施。2、 依据：根据据药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范及附附录。3、 范围：适用用于本企业业质量方针针、目标的的管理。4、 职责：公司司各部门、连连锁门店负负责实施。5、 内容：5.1质量量方针： “诚实守信信 依法经经营 质量量为严”5.1.11企业质量量方针由总总经理根据据企业内外外部环境条条件、经营营发展目标标等信息制制定，并以以文件正式式发布。5.2 质质量目标：“规范管理理 提高效效益”5.3在质质量管理部部门的指导导督促下，各各部门将企企业总体质质量目标进进

13、行分解为为本部门具具体的工作作目标，并并制定出质质量目标的的实施方法法。5.4质量量方针目标标的管理程程序分为质质量策划、质量量控制；质质量保证；质量改进进；质量风风险管理的的记录。5.5质量量方针目标标的质量策划：5. 5.1质量领领导组织根根据外部环环境的要求求，结合本本企业的工工作实际，于于每年122月份召开开企业经营营方针目标标研讨会，制制定下年度度质量工作作的方针目目标；5.5.22质量方针针目标的草草案应广泛泛征求意见见；5.5.33质量管理理部门对各各部门制定定的质量分分解目标进进行审核，经经总经理审审批后下达达各部门实实施；5.5.44质量管理理部门负责责制定质量量方针目标标的

14、考核办办法。5.6质量量方针目标标的质量控制：5.6.11企业应明明确规定实实施质量方方针目标的的时间要求求、执行责责任人、督督促考核人人；5.6.22采购部门按经营营范围将预采产品品质量标准准和产品说说明书，包包装上报质质量管理部部门，按规规范审核监监督。5.7质量量方针目标标的药品质质量保证：5.7.11质管部门门负责企业业质量方针针目标实施施情况的日日常检查、督督促；5.7.22每年底，质质量管理部部门组织相相关人员对对各项质量量目标的实实施效果、进进展程度进进行全面的的检查与考考核，质量量方针目标标药品质量量保证管理理考核表报报企业负责责人审阅；5.7.33对未按企企业质量方方针目标进

15、进行展开、执执行，应按按规定给予予处罚。5.8质量量方针目标标的质量改进：5.8.11质量管理理部门应于于每年末负负责对质量量方针目标标的实施情情况进行总总结，认真真分析质量量目标执行行的全过程程中存在的的问题，并并提出对质质量方针目目标的的质质量改进，修订意见；5.8.22企业内外外环境发生生重大变化化时，质量量管理部门门应根据实实际情况，及及时提出必必要的质量量方针目标标的质量改改进意见。5.9质量量方针目标标的质量风风险管理：包括的内内容有风险险评估、风风险控制、风风险沟通和和审核等程程序，质量量管理部门门应根据具具体的可能能发生的影影响药品质质量因素提提出降低；消除；预预防风险发发生的

16、方案案及措施，由由办公室负责责组织建立立预防风险险管理程序序。文件名称：质量管理理体系审核核管理制度度编号：起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：1、目的：为了保证证企业质量量管理体系系运行的适适宜性、充充分性和有有效性。2、依据：根据药药品管理法法及其实实施条例、新新版GSPP等法律法法规制定本本制度。3、范围：适用于公公司质量管管理体系的的审核。4、责任者者：质量管管理领导小小组、质管管部及相关关部门。5、规定内内容5.1 质质量领导小小组负责组组织质量管管理体系的的审核。质质量负责人人负责牵头头实施质量量体系审核核的具体工工作，包括括制定计划划、前期准准备组织实实

17、施及编写写评审报告告等。5.2 各各相关部门门负责提供供与部门工工作有关的的评审资料料。5.3 一一般审核工工作按年度度进行，于于每年的112月下旬旬组织实施施。在公司司质量管理理体系关键键要素发生生重大变化化时，及时时组织开展展内审。5.4 公公司质量管管理体系关关键要素发发生重大变变化包含以以下内容：5.4.11 药品经经营管理的的外部政策策发生变化化：包含国国家、省市市药品主管管部门发布布新的法律律、法规、通通知要求，对对公司质量量管理体系系产生重大大影响的；5.4.22 公司内内部发生如如资产重组组、股权变变更等对质质量管理组组织架构产产生实质影影响变化的的；5.4.33 公司质质量管

18、理领领导小组成成员自建立立之日起有有超过半数数以上人员员同时发生生变化的；5.4.44 公司质质量管理部部人员有22人以上同同时发生变变化的；5.4.55 发生重重大质量责责任事故的的；5.5.66 更换电电脑操作系系统软件的的；5.5.77 用于保保证质量操操作的设施施设备有重重大变化的的；5.5.77 未按照照规定要求求通过GSSP认证检检查的。5.4 质质量管理体体系审核的的内容；5.4.11 质量方方针目标；5.4.22 质量管管理文件；5.4.33 组织机机构的设置置；5.4.44 人力资资源的配置置；5.4.55 硬件设设施设备；5.4.66 质量活活动过程控控制；5.4.77 客

19、户服服务及外部部环境评价价；5.5 纠纠正与预防防措施的实实施与跟踪踪：5.5.11 质量体体系审核应应对存在缺缺陷提出纠纠正与预防防措施；5.5.22 各部门门根据评审审结果落实实改进措施施；5.5.33 质管部部负责对纠纠正与预防防措施的具具体实施情情况及有效效性进行跟跟踪检查。5.6 质质量管理体体系审核应应按照规范范的格式记记录，记录录由质管部部负责归档档。5.7 质质量管理体体系审核的的具体操作作按质量体体系内部审审核程序的的规定执行行。5.8 公公司在每年年的年底（112月）和和每年的年年初（2月月份），以以前瞻和回回顾的方式式，由质量量管理领导导小组组织织，质量管管理部牵头头，对

20、药品品流通过程程中的质量量风险进行行评估、控控制、沟通通和审核，并并建立真实实完整的相相关记录，保保存5年备备查。文件名称质量管理体体系内审制制度 编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门门及连锁门门店保管部门质管部目 的：建建立一个关关于公司质质量体系内内审的规定定，保障公公司质量体体系正常运运行，确保保公司经营营品种的质质量。 依 据：药药品管理法法药品品经营质量量管理规范范 责任范围：公司各部部门、各岗岗位 内容： 一、为了保保证公司质质量管理体体系运行的的适宜性、充充分性和有有效性，根根据药品品管理法、版版药品经营营质量管理

21、理规范的的要求，特特制定本制制度。 二、质量管管理体系的的审核范围围主要包括括构成企业业质量管理理体系的：质量方针目目标、组织织机构、人人员、设施施设备、质质量管理体体系文件、相相应的计算算机系统及及业务流程程等质量活活动关键要要素。 三、成立以以企业负责责人为首的的质量管理理领导小组组，构建公公司组织框框架图。 1.成员包包括：企业业负责人、质质量负责人人、质量管管理部门负负责人、采采购、配送送储运部、财财务、人事事办公等部部门负责人人。 2.质量管管理领导小小组中的部部门设置与与人员安排排应合理，符符合企业实实际和GSSP要求。 3.质量管管理领导小小组及其成成员发生变变更时，相相关任命文

22、文件、组织织框架图等等应及时更更新。 4.质量管管理领导小小组框架图图应明确绘绘制质量管管理、采购购、收货、验验收、储存存、养护、销销售、出库库复核、运运输、财务务、信息等等部门、岗岗位之间的的相互关系系，标注相相关责任人人人员的姓姓名。 四、质量管管理体系的的内审 （一）、质质量管理领领导小组负负责组织质质量管理体体系的审核核，质量管管理部负责责牵头实施施质量体系系内审的具具体工作，包包括制定计计划、方案案标准、组组织实施及及编写内审审报告等。 （二）公司司各相关部部门负责提提供与本部部门工作有有关的内审审资料、填填写相关记记录。 （三）内审审工作原则则上按年度度进行，于于每年122月份组织

23、织实施(特特殊情况另另行通知)。 （四）内审审标准应包包括GSPP及其相关关附录的全全部内容。 1、质量方方针目标； 2、质量管管理体系文文件； 3、组织机机构的设置置； 4、人员的的配置； 5、硬件设设施、设备备； 6、计算机机系统； 7、业务流流程； （五）内审审应有记录录，包括内内审现场评评审记录、问问题汇总记记录、问题题调查分析析记录、纠纠正与预防防意见、问问题整改记记录、整改改跟踪检查查记录等。 （六）质量量管理部门门应负责汇汇总内审现现场检查记记录，形成成内审报告告，并报企企业负责人人批准。质质量体系审审核的全部部记录和资资料由质量量部归档、保保存，保存存时间为五五年。 （七）当质

24、质量管理体体系关键要要素发生重重大变化时时，组织开开展内审，内内审程序按按上述要求求进行。 发生以下下情况时，质质量领导小小组应在三三个月内对对公司质量量管理体系系进行内审审： 1.变更经经营方式、经经营范围。 2.变更法法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人、质量部部门负责人人。 3.经营场场所迁址。 4.仓库新新建、改（扩扩）建。 5.更换空空调系统、计计算机软件件。 6.质量管管理文件重重大修订。 7.出现药药品质量安安全事故。 8.药监部部门或企业业认为需要要进行内审审的其他情情形。目 的：评价、验验证质量管管理体系是是否符合GGSP标准准要求，是是否得到有有效的保持持、实施和和改

25、进。范 围：适用于公公司GSPP实施情况况和质量管管理体系所所覆盖的所所有要求的的内部评审审。责 任：总经理、质质量负责人人、质量管管理部对本本制度实施施负责。内 容：1、年度内内审计划（1）质量量管理部负负责策划内内审方案，编编制“年度内审审计划”，经质量量负责人审审核，由总总经理批准准后实施。（2） 内内审每年112月进行行一次，并并要求覆盖盖公司质量量管理体系系的所有要要求和GSSP有关规规定。（3）当出出现以下情情况时，由由质量负责责人及时组组织进行内内部质量审审核。 组组织机构设设置或质量量管理体系系发生重大大变化； 出出现重大质质量事故，或或顾客对某某一环节连连续投诉； 法法律法规

26、及及其他外部部环境对质质量管理体体系和GSSP相关要要求的变更更； 在接接受第二方方、第三方方审核之前前。（4）内审审计划的内内容：包括括评审目的的、评审依依据、评审审范围、评评审小组、日日程安排等等。（5）根据据需要，可可审核质量量管理体系系覆盖的全全部要求和和部门，也也可以专门门针对某几几项要求或或部门进行行重点审核核；但年度度内审覆盖盖质量管理理体系的全全部要求和和GSP各各项规定。2、内审准准备（1）质量量领导小组组通过内审审计划，确确定评审小小组。（2）内审审组长应在在了解受审审部门具体体情况后，组组织编写GGSP检查查项目表，详详细列出审审核项目依依据与方法法，确保标标准要求与与G

27、SP规规定条款无无遗漏，使使审核顺利利进行。（3） 内内审组长于于实施前77天将审核核要点与时时间通知受受审部门。受受审部门对对时间安排排如有异议议，应在实实施前3天天通知内审审组长，以以便重新安安排时间。3、内审的的实施（1） 首首次会议 参加加会议人员员：公司领领导、内审审组成员、各各部门负责责人，与会会者应签到到，并由质质量管理部部保留会议议记录。 由内内审组长主主持会议；会议内容：由内审组组长介绍本本次内审的的目的、范范围、依据据、方式、内内审组成员员、内审日日程安排及及其他有关关事项。（2） 现现场审核 内审审组根据“GSP检检查项目表表”进行现场场审核，将将体系运行行效果及不不符合

28、项记记录在检查查项目表中中。 内审审报告一般般应含以下下内容：评评审目的、评评审小组、受受评审部门门、综合评评价、质量量内审结果果等。 存在在问题及不不合格报告告。根据不不合格报告告提出整改改要求。（3）末次次会议 参加加人员：公公司领导、内内审组成员员、各部门门负责人，与与会者应签签到，由内内审组长主主持会议。会会议记录及及签到表由由质量管理理部保留存存档。 会议议内容：内内审组长重重申内审目目的；宣读读内审报告告；宣读不不合格项，并并指出完成成纠正措施施的要求与与期限；公公司领导讲讲话。 由质质量管理部部发放评评审报告至至各相关部部门。 4、改进进和验证：（1） 对对评审结果果中不合格格项

29、提出整整改要求，落落实到部门门、个人、确确定好时间间。（2） 以以原体系适适用情况为为基础，吸吸取先进管管理理论、方方法和经验验，进行系系统改进。 5、 记记录促存：质量管理理部保存评评审相关记记录，期限限5年。文件名称质量管理文文件的管理理制度 编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门门及连锁门门店保管部门质管部1、目的：规范本企企业质量管管理体系文文件的管理理。2、依据：药品经经营质量管管理规范3、适用范范围：本制制度规定了了质量管理理体系文件件的起草、审审核、批准准、印制、发发布、保管管、修订、废废除与收回回，适用于于质量管理

30、理体系文件件的管理。4、责任：企业负责责人对本制制度的实施施负责。5、内容：5.1 质量管理理体系文件件的分类。5.1.11 质量管管理体系文文件包括标标准和记录录。5.1.22 标准性性文件是用用以规定质质量管理工工作的原则则，阐述质质量管理体体系的构成成，明确有有关人员的的岗位职责责，规定各各项质量活活动的目的的、要求、内内容、方法法和途径的的文件，包包括：企业业质量管理理制度、各各岗位人员员岗位职责责及质量管管理的工作作程序等。5.1.33 记录录是用以表表明本企业业质量管理理体系运行行情况和证证实其有效效性的记录录文件，包包括药品购购进、验收收、储存、销销售、陈列列、不合格格药品处理理

31、等各个环环节质量活活动的有关关记录。5.2 质量管理理体系文件件的管理。5.2.11质量管理理人员统一一负责制度度和职责的的编制、审审核和记录录的审批。制制定文件必必须符合下下列要求：5.2.11.1 必须依据据有关药品品的法律、法法规及行政政规章的要要求制定各各项文件。5.2.11.2 结合企业业的实际情情况使各项项文件具有有实用性、系系统性、指指令性、可可操作性和和可考核性性。5.2.11.3 制定质量量体系文件件管理程序序，对文件件的起草、审审核、批准准、印制、发发布、存档档、复审、修修订、废除除与收回等等实施控制制性管理。5.2.11.4 对国家有有关药品质质量的法律律、法规和和行政规

32、章章以及国家家法定药品品标准等外外部文件，不不得作任何何修改，必必须严格执执行。5.2.22 企业业负责人负负责审核质质量管理文文件的批准准、执行、修修订、废除除。5.2.33 质量量管理人员员负责质量量管理制度度的起草和和质量管理理体系文件件的审核、印印制、存档档、发放、复复制、回收收和监督销销毁。5.2.44 各岗岗位负责与与本岗位有有关的质量量管理体系系文件的起起草、收集集、整理和和存档等工工作。5.2.55 质量量管理体系系文件执行行前，应由由质量管理理人员组织织岗位工作作人员对质质量管理体体系文件进进行培训。5.3 质量管理理体系文件件的检查和和考核。5.3.11 企业业质量管理理人

33、员负责责协助企业业负责人每每年至少一一次对企业业质量体系系文件管理理的执行情情况和体系系文件管理理程序的执执行情况进进行检查和和考核，并并应有记录录。文件名称：质量管理理工作检查查和考核制制度编号：起草部门：起草人： 审核人： 审定人：批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：1、目的：加强质量量管理工作作，坚持实实施GSPP及附则，全面面落实质量量管理制度度，强化对对执行情况况的检查和和考核力度度。2、依据：根据药药品管理法法、GSP及及其附录等法律律法规制定定本制度。3、范围：适用于公公司各部门门的质量管管理工作检检查和考核核。4、责任者者：质管部部、质量管管理领导小小组。5、规定

34、内内容：5.1 质质量管理工工作的检查查。5.1.11 公司质质量管理领领导小组领领导和组织织质量管理理活动的检检查工作，并并授权质管管部，具体体负责实施施质量管理理检查工作作。5.1.22 质量管管理工作检检查考核依依据：GSSP及附录录和公司质质量管理制制度。5.1.33 质管部部指导、督督促质量管管理制度的的执行，并并且每半年年对各部门门的执行情情况检查一一次，必要要时增加检检查次数，做做好检查记记录。5.1.44 检查的的重点是：作业现场场、操作程程序与方法法、制度、记记录、原始始凭证等软软件和有关关硬件设施施。5.1.55 公司质质量管理领领导小组每每年对质管管部工作进进行检查，并并

35、提出存在在问题。5.2 质质量管理工工作的考核核。5.2.11 公司质质量管理领领导小组负负责对公司司质量管理理工作的考考核与奖罚罚。5.2.22 考核以以公司质管管部检查情情况作为主主要依据。5.2.33 公司质质量管理领领导小组根根据检查情情况对质管管部工作进进行考核。5.2.44 考核结结果以书面面形式及时时反馈给有有关部门。5.3 质质量管理工工作的检查查办法。5.3.11公司质管管部通过查查、看、问问、听等方方式，对公公司各环节节执行GSSP等制度度情况进行行检查。5.3.22 对存在在问题逐条条提出整改改要求与完完成时限，将将检查情况况及时反馈馈给被查部部门，并以以书面形式式报公司

36、质质量管理领领导小组阅阅后，留质质管部存档档。5.4 质质量管理工工作的考核核方法。5.4.11 公司质质量管理领领导小组每每年召开考考评会，听听取质量管管理人员的的检查情况况汇报。5.4.22 根据检检查情况分分别作出不不同程度的的奖罚决定定。5.4.33 公司质质量管理领领导小组做做好年度考考评记要。5.5考核核评比原则则。5.5.11考核评比比以质量量工作考核核细则为为依据，部部门考核的的结果跟该该部门负责责人的年度度考评挂钩钩，岗位职职责的考核核与相应岗岗位的奖金金相挂钩。5.5.22考核细则则总共1000分，考考核综合评评定结果分分为四等：优、良、合合格、不合合格。考核核得分计算算达

37、到900分以上为为优、700-89分分为良、660-699分为合格格、60分分以下为不不合格。文件名称质量信息的的管理制度度 编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门门及连锁门门店保管部门1 目的：确保质量量信息传递递顺畅，及及时沟通各各环节的质质量管理情情况，不断提高药药品质量、工工作质量和服务质量量，规范药药品质量信信息的管理理工作。2 适用范范围: 适用于所所有质量方方面信息的的汇总、分分析、传递递与反馈。 3 职责: 3.1 各各部门收集集、报送质质量信息。 3.2 质质管部负责责质量信息息汇总、分分析、传递递与反馈，并并建

38、立质量量信息档案案。 4 相关文文件: 药品经经营质量管管理规范 5 工作内内容: 5.1 质质量信息内内容:5.1.11 国家和和行业新出出台的有关关质量政策策、法律、法法规（包括规范范、标准、通通 知、办办法）等； 5.1.22 上级药药品监督管管理部门监监督检查发发出的与本本公司有关关的质量信信息（包括 各各类文件以以及质量公公告）； 5.1.33 供货单单位质量保保证能力及及所供药品品的质量状状况等相关关情况的信信息； 5.1.44 用户反反应的质量量问题、质质量查询和和质量投诉诉等； 5.1.55 同行竞竞争对手的的质量措施施、管理水水平、效益益等情况的的信息； 5.1.66 内部质

39、质量信息：药品采购购、验收、养养护、销售售、运输质质量工作信信息，包括括与质量有有关的数据据、记录、报报表、文件件等。 5.2 质质量信息收收集： 5.2.11 收集原原则：准确确、及时、适适用，对文文字类信息息应有原始始文字。5.2.22 质量信信息的收集集方式： 5.2.22.1质量量政策方面面的各种信信息：由质质量管理部部门通过各各级药监督督管理文件、通知知、专业报报刊、媒体体信息及互互联网收集集； 5.2.22.2公司司内部信息息：由各有有关部门通通过收集各各种报表、会会议、谈话话记录、查查询记录、建建议等方法法收集；5.2.22.3公司司外部信息息：由各有有关部门通通过调查、观观察、

40、用户户访问、分析预测等等方法收集集。 5.3 质质量信息传传递及反馈馈： 5.3.11 质量信信息管理中中心设在公公司质量管管理部，质质管员负责责对各类质量信息的的 收集、并并填写质质量信息传传递单传传递至各相相关部门或或人员。 5.3.22 各部门门各环节凡凡发现重要要质量信息息、质量问问题等，应应及时填写写质量信 息报告单单交于质质量管理部部。 5.3.33 质量管管理部收到到质量信息息报告单后后及时作出出处理，并并填写质质量信息传传 递单传传递至各相相关部门或或人员。质质量管理部部每半年应应对各种药药品质量信信息进行整整理、分析析，在质量量会议上传传达或上报报公司总经经理。 5.3.44

41、 各部门门对信息及及时进行学学习和处理理。 5.3.55 质管部部应对各部部门执行质质量信息的的情况进行行监督。 5.4 质质量信息应应经评估，按按其重要程程度实行分分级管理： 5.4.11 A类信信息：指对对公司有重重大影响，需需要公司负负责人做出出决策，并并由公司 各部门协协同配合处处理的信息息。A类信信息必须在在24小时时内上报公公司负责人人，由公司领导导决策，质质量管理部部门负责组组织传递并并督促执行行。 5.4.22 B类信信息：指涉涉及公司两两个以上部部门，需由由公司领导导或质量管管理部门协 调处理理的信息。BB类信息由由主管部门门协调决策策并督促执执行，质量量管理部门门负责组织织

42、传递和反反馈等。 5.4.3 C类类信息：指指只涉及一一个部门，需需由部门领领导协调处处理的信息息。C类信信息 由部部门决策并并协调执行行，并及时时将结果报报质量管理理部门汇总总。 5.4.44质量管理理部门每半半年整理、分分析各类质质量信息。文件名称：供货单位位及销售人人员合法资资质审核管理制度编号：起草部门：起草人： 审核人： 审定人：批准人： 起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：供货单位及及销售人员员合法资质质审核1.目的：为了确保保企业经营营行为的合合法性，保保证药品的的购进质量量，把好药药品购进质质量关。 2.依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范。 3.适用范范围：适用

43、用首营企业业和首营品品种以及供供货单位销销售人员合合法资质的的审核。 4.职责：质量管理理部、采购购部是本制制度的具体体实施者。 5.内容： 5.1定义义：首营企企业指采购购药品时，与与本企业首首次发生供供需关系的的药品生产产企业或者者经营企业业。首营品品种指本企企业首次采采购的药品品 5.2公司司应对首营营企业和首首营品种的的合法资格格进行质量量审核，确确保供货单单位和所经经营药品的的合法性。 5.2.11首营企业业的审核，应应当查验加加盖其公章章原印章的的以下资料料，确认真真实、有效效： 1.药品品生产许可可证或者者药品经经营许可证证 2.营业执执照及其年年检证明复复印件 3.药品品生产质

44、量量管理规范范认证证证书或者药药品经营质质量管理规规范认证证书复复印件 4.相关印印章（包括括出库专用用章、质量量专用章、公公章、合同同专用章、财财务专用章、发发票专用章章、法人印印章。样式式应为鲜章章样式）、随随货同行单单（票）样式 5.开户户户名、开户户银行及账账号 6.税务务登记证和和组织机机构代码证证复印件件 5.2.22首营品种种的审核，应应当查验加加盖其公章章原印章的的以下资料料，确认真真实、有效效： 1.药品生生产批准文文件或者进进口批准证证明文件复复印件 2.药品质质量标准复复印件 3.药品包包装、标签签、说明书书实样或样样式 4.物价批批文等相关关资料 5.2.33公司应当当对供货单单位销售人人员的资质质进行质量量审核，确确保销售人人员的合法身份份。审核销销售人员的的合法资质质，应当查查验以下资资料，确认认真实、有有效： 1.加盖供供货单位公公章原印章章的销售人人员身份证证复印件 2.