退货药品管理制度39293156830.docx

《退货药品管理制度39293156830.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《退货药品管理制度39293156830.docx（6页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、不合格药品和退货药品管理制度1. 目的为杜绝不合合格药品流流入市场，确确保人民用用药安全有有效，特制制定本制度度。2. 依据2.1中中华人民共共和国药品品管理法及及实施条例例3. 职责3.1质量量管理员负负责对不合合格药品实实施监控管管理，行使使药品质量量的确认权权、不合格格药品的处处置权。3.2采购购员负责对对不合格药药品的退货货等处理。3.3保管管员负责将将不合格药药品移入不不合格区存存放。4. 内容4.1不合合格药品应应存放在不不合格药品品库（区）。不不合格药品品的确认、报报损、销毁毁应有完善善的手续和和记录。4.2不合合格药品的的范围4.2.11 药品所含含成份与国国家药品标标准规定的

2、的成份不符符的；4.2.22 以非药品品冒充药品品或以他种种药品冒充充该种药品品的；4.2.33 国务院药药品监管部部门规定禁禁止使用的的；4.2.44 依照中中华人民共共和国药品品管理法必必需批准而而未经批准准生产、进进口，或必必需检验而而未经检验验即销售的的；4.2.55变质的；被污染的的；4.2.66使用依照照中华人人民共和国国药品管理理法必需需取得批准准文号而未未取得批准准文号原料料药生产的的；4.2.77所标明适适应症或功功能主治超超出规定范范围的；4.2.88未注明有效效期或更改改有效期的的；超过有有效期的；4.2.99 不注明或或更改生产产批号的；4.2.110 直接接触触药品的

3、包包装材料和和容器未经经批准的；4.2.111 擅自添加加着色剂、防防腐剂、香香料、矫味味剂及辅料料的；4.2.112 其他不符符合药品标标准规定的的；4.2.113 经抽样检检验，其内内在质量不不符合药品品标准的；4.2.114 外包装严严重破损或或不符合国国家有关规规定的；4.2.115 国家或省省、市各级级药品监督督管理部门门发布的通通知或质量量公告中不不合格的4.3不合合格药品的的处理4.3.11 对不合合格药品由由质量管理理员发出药药品停用通通知，并及及时收回所所有问题的的药品。4.3.22 不合格药药品属供货货企业或生生产企业原原因的，应应立即停止止采购并联联系退货事事宜，。4.3

4、.3 对不不能退货的的药品，经经质量管理理小组审批批、签字后后，退回药药库，由药药库人员填填写药品品报损单并并进行统一一销毁，对对特殊管理理药品必须须在食品药药品监督管管理部门的的监督下进进行销毁并并记录。本制度自22005年年5月修订订起执行。通用名称商品名称剂 型规 格格批 号数 量生产企业供货企业发现日期不合格 原原因处理意见处理结果处理时间经 办 人人不合格药品品登记表不合格药品品药品报损损单部门： 日期：品名规格单位数量金额批号/效期期产地报损原因： 保保管员 年 月 日审批意见： 部门质量量管理员 年年 月 日处理结果： 质量负责责人： 年 月 日报损： 财务经经手人： 年 月 日药 品 销销 毁 记 录填报部门：报损单据号号品名规格数量生产厂家批号效期销毁原因：保管员 年 月 日质量管理员员：科主任：销毁情况1.销毁时时间2.销毁地地点3.销毁方方式经手人销毁人监督人