超标与超常结果OOS调查项目表2194.docx
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1、附表：超标标、超常结果果OOS调调查项目表表表一：基本本项目的调调查（完成成此基本项项目调查后后依据各专专业表进行行调查）：调查起始日日期： 编号：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品检查1.核对样样品的品名名、物料代代号、批号号是否正确确？是 否 NA2.核对样样品的外观观是否正常常？是 否 NA3.是否按按照规定程程序进行取取样(取样样开桶/箱箱的数量、取取样洁净环环境等)？是 否 NA4.取样操操作是否无无偏差因素素？(污染染、混淆、受受潮、引入入异物等)是 否 NA标准和计算算1.所使用用的检验标标准
2、是否现现行版本及及正确？是 否 NA2.是否无无标准翻译译或打印错错误？是 否 NA3.有效数数字的取舍舍是否正确确？是否 NA4.是否无无数字抄写写错误(检检查原始记记录)？是 否 NA5.计算是是否正确？是 否 NA6.是否严严格按标准准进行操作作？是 否 NA7.是否符符合相关的的实验室技技术管理规规范要求？是 否 NA各种试验用用品1.对照品品、标准品品、正片、色色卡、比色色液等是否否正确？是 否 NA2.以上标标准用品是是否按规定定储存并在在有效期内内？是 否 NA3.标准或或对照品溶溶液是否配配制正确（称称样量、稀稀释等）且且在有效期期内？是 否 NA4.使用的的试剂、培培养基、缓
3、缓冲液、色色谱柱、滤滤膜、滤纸纸或其它试试验用品是是否正确（型型号、规格格等级、厂厂家等）？是 否 NA5.使用以以上试验用用品是否按按规定储存存并在有效效期内？是 否 NA仪器1.是否使使用正确的的仪器（型型号、精度度等）和玻玻璃仪器（容容量瓶、移移液管等）？是 否 NA2.仪器设设备是否在在校验有效效期内并处处于正常状状态？是 否 NA3.所使用用的检验仪仪器设备及及其参数设设置是否正正确，使用用环境温湿湿度等是否否符合规定定？是 否 NA4.所用仪仪器自检和和使用中是是否正常？是 否 NA5.使用计计量器具时时工作状态态是否正确（如如：天平是是否水平？是否按规规定校验及及自检？）是 否
4、NA人员1.取样及及检验人员员是否经过过培训认证证合格后上上岗？是 否 NA2.检验员员对此检品品是否有足足够的检验验经验？是 否 NA其他1.同时或或同期其它它检品是否否正常？是是否无类似似情况？是 否 NA2.该异常常情况是否否不影响其其它检品？是 否 NA3.检品生生产工艺是是否未变？所用原材材料是否未未变化？是 否 NA4.依据年年度回顾表表判断该结结果是否正正常？是否 NA操作：依据据各专业附附表进行调查查（见后续续附表，外外包装材料料检验则仅仅进行基本本项目调查查）。表二：一般般化学检验验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请
5、填填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理1.供试品品是否进行行预混匀？是 否 NA2.称量瓶瓶、坩埚及及使用的蒸蒸发器皿是是否已经恒恒重处理？是 否 NA3.对照品品及供试品品称样量及及方式是否否正确？是 否 NA4.加入试试剂及次序序是否正确确？是 否 NA5.加入试试剂的量、浓浓度及配制制是否正确确？是 否 NA6.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是 否 NA7.热溶液液是否等完完全冷却到到室温后再再稀释至刻刻度？是 否 NA8.必要时时对照溶液液是否按要要求临用新新制？是 否 NA9.比色时时使用的比比色管颜色色和高度是是否一致？是 否 NA10.是否否在必要时时同时空白校校正？
6、是 否 NA仪器及操作作1.设置仪仪器参数是是否正确？(温度、真真空度、转转速等)是 否 NA2.是否必必要时同时时空白试验验？空白试试验是否正正常？是 否 NA3.重金属属检查用残残渣是否按按规定温度度炽灼？残残渣是否完完全灰化？是 否 NA4.砷盐检检查需要氧氧化的是否否进行完全全？过量的的双氧水是是否除净？是 否 NA5.操作是是否完全依依照检验方方法执行？是 否 NA6.搅拌或或混匀是否否合适？是 否 NA7.所用试试剂是否根根据临用新新制的要求求进行操作作？是 否 NA8.计算时时是否考虑虑气压变化化对沸点、沸沸程测定的的影响？是 否 NA9.恒重称称量时间是否一致致与正确？是否用同
7、同一干燥器器？干燥剂剂是否未失失效？是 否 NA10.同时时空白是否否可抵销干干扰？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期：表三：高效效液相色谱谱法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理1.称样量量少于255mg的对对照品是否否在微量天天平上称定定？是 否 NA2.供试品品是否进行行预混匀？是 否 NA3.供试品品溶解是否否摇散后再再机械振摇摇？是 否 NA4.加入试试剂、次序序、浓度或或配制是否否正确？是
8、否NNA5.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是否无溶溶液挥发影影响？是 否 NA6.内标溶溶液是否用用同一根移移液管加入入？是 否 NA7.流动相相过滤是否否用正确的的滤器、滤滤膜？是否否按要求弃弃去初滤液液？是 否 NA8.配制的的流动相是是否正确？预混流动动相是否规规范？是 否 NA9.对需要要稀释的供供试品溶液液，稀释步步骤是否正正确？是 否 NA10.使用用他人的对对照品溶液液是否可靠靠？内标溶溶液是否相相同？是 否 NA11.对照照品及供试试品称样量量及方式是是否正确？是 否 NA12.供试试品过滤是是否用正确确的滤器、滤滤膜？是否否按要求弃弃去初滤液液？是 否 NA13.对照照
9、品是否按按规定进行行处理？是 否 NA仪器及操作作1.使用的的方法或样样品组是否否正确？是 否 NA2.是否检检查清洗进进样器溶液液？是 否 NA3.设置仪仪器参数是是否正确？(流速、检检测波长、流流动相配比比、进样量量、柱温等等)是 否 NA4.是否进进行监控？压力是否正常常稳定？（梯梯度洗脱应应有适当压压力变化）是 否 NA5.系统适适应性试验验是否符合合要求？回回收测试是是否符合要要求？是 否 NA6.基线是是否足够稳稳定？是否否无较大漂漂移？是 否 NA7.样品序序列与自动动进样器中中是否对应应？是 否 NA8.对照品品、供试品品色谱图与与对照图谱谱比较是否否无明显差差异？是 否 NA
10、9.色谱过过程保留时时间是否无无较大漂移移？是 否 NA10.积分分方法、报报告方法是是否正确？是 否 NA11.录入入数据是否否正确？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调调查日期：表四：微生生物检验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不涉及，请填填“NA”。调查项目结论洁净操作1.是否注注意无菌操操作？是 否 NA2.取样器器及样品容容器是否灭灭菌、消毒毒？是 否 NA3.净化台台工作是否否正常有效效？是 否 NA4.样品接接受后是否否在规定时时间内进行行检验？
11、是 否 NA检验操作1.检验用用品：培养基灭灭菌是否符符合要求？ 是 否 NA培养皿及其其它检验用用品是否无无菌？（如如平皿、吸吸管、试管管、镊子、过过滤器、剪剪刀、接种种环）是 否 NA2.阴、阳阳性对照：本月菌种验验证是否正正常？是 否 NA培养基验证证是否正常？是 否 NA阳性对照显显示是否正正确？是 否 NA阴性对照显显示是否正正确？是 否 NA3.操作：检验操作作前的清洁洁准备是否否有效？ 是 否 NA样品的预处处理是否正正确？是 否 NA称量是否正正确？是 否 NA是否有样品品混淆的可可能？是 否 NA检验过程是是否注意无无菌操作？是 否 NA微生物鉴别别是否严格格按照程序序进行？
12、是 否 NA分离培养是是否正确？是 否 NAAPI鉴别别系统是否否有效？是 否 NA鉴别编码查查找是否正正确？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表五：薄层层色谱检查查法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理1.供试品品称样量是是否正确？是 否 NA2.是否使使用正确的的薄层板？（正相、反反相、规格格、厚度等等）是 否 NA3.点样针针是否不存存在可能的的交叉污染染？是 否 NA4.加入试试剂及次序
13、序是否正确确？是 否 NA5.加入试试剂的量、浓浓度及配制制是否正确确？是 否 NA6.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是 否 NA7.展开剂剂配制是否否准确？是 否 NA8.必要时时对照溶液液是否按要要求临用新新制？是 否 NA9.点样是是否正确？（点样量量、点样直直径等）是 否 NA10.是否否在必要时时同行空白白溶剂试验验确保无干干扰？是 否 NA11.展开开剂混溶是是否良好？是 否 NA仪器及操作作1.比移值值同标准参参考值比较较是否在正正常范围内内？是 否 NA2.显色是是否正确？（荧光、碘碘蒸气、化化学喷雾显显色剂）是 否NA3.须分离离的斑点是是否分离完完全？展开开距离是否否
14、正确？是 否 NA4.斑点是是否有拖尾尾现象？是 否 NA5.操作是是否完全依依照检验方方法执行？是 否 NA6.薄层板板是否经过过必要的活活化处理？是 否 NA7.所用试试剂是否根根据临用新新制的要求求进行操作作？是 否 NA8.展开方方式是否正正确？（使使用饱和或或不饱和展展开，有否否内衬滤纸纸等）是 否 NA9.检测灵灵敏度是否否足够？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检验验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日日期：表六：紫外外-可见分分光光度法法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及
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