申请材料要求与格式27095.docx

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1、申请材料要要求及格式式一、申请材材料的形式式审查要求求（一）申请请材料为AA4规格纸纸打印，中中文使用宋宋体小4号号字，英文文使用122号字，申申请表用钢钢笔（水笔笔）填写或或打印。（二）申请请材料内容容完整、清清楚，无涂涂改，申请请材料中同同一项目的的填写一致致，无前后后矛盾。（三）申请请材料中的的复印件清清晰并与原原件完全一一致。（四）申请请材料中所所有外文译译为规范的的中文，并并有译文附附在相应的的外文材料料之后。（五）申请请材料一份份，每页加加盖单位公公章或盖骑骑缝章。（六）申请请材料根据据目录顺序序装订成册册。二、申请材材料标准格格式（一）生产产设备清单单。 单位生生产设备清清单设备

2、编号设备名称型号规格数量用途制造商（二）检验验设备清单单。 单位检检验设备清清单设备编号设备、仪器器名称型号规格数量用途制造商（三）拟生生产产品目目录。 单位产产品目录序号产品名称使用对象或或范围剂型/型号号（四）质量量保证体系系文件。1. 消毒产品生产标标准操作规规程。2. 人员岗岗位责任制制度。3. 生产人人员个人卫卫生制度。4. 设备采采购和维护护制度。5. 卫生质质量检验制制度。6. 留样制制度。7. 物料采采购制度。8. 原材料料和成品仓仓储管理制制度。9. 销售登登记制度。10. 产品投诉诉与处理制制度。11. 不合格产产品召回及及其处理制制度。三、检测报报告要求生产企业应应提供1

3、年年内的生产产环境和生生产用水检检测报告，检检测报告应应由经过计计量认证的的检验机构构出具。（一）卫生生用品生产产企业检验验项目。1. 生产车车间环境：（1）有净净化要求的的生产车间间：检测净净化车间的的温度、相相对湿度、进进风口风速速、室内外外压差、空空气中0.5m和5m尘埃粒粒子数，车车间空气、工工作台表面面细菌菌落落总数，工工人手表面面细菌菌落落总数和致致病菌。（2）无净净化要求的的生产车间间：检测生生产车间工工作台表面面、车间空空气细菌菌菌落总数，工工人手表面面细菌菌落落总数和致致病菌。2. 紫外线线灯辐射强强度：采用用紫外线对对车间空气气消毒的生生产企业。3. 消毒灭灭菌效果验验证：

4、自备备消毒灭菌菌器对生产产的消毒产产品进行消消毒灭菌处处理的生产产企业。4. 生产用用水：隐形形眼镜护理理用品和抗抗（抑）菌菌制剂的生生产用水按按照中华华人民共和和国药典二二部纯化水水检测全项项目，隐形形眼镜护理理用品的生生产用水还还应做无菌菌试验。（二）消毒毒剂生产企企业检验项项目。1. 有净化化要求的生生产车间：检测净化化车间的温温度、相对对湿度、进进风口风速速、室内外外压差、空空气中0.5m和5m尘埃粒粒子数，工工作台表面面细菌菌落落总数。 2. 紫外线线灯辐射强强度：采用用紫外线进进行车间空空气消毒的的生产企业业。3. 生产用用水：灭菌菌剂、皮肤肤粘膜消毒毒剂的生产产用水按照照中华人人

5、民共和国国药典二二部纯化水水检测全项项目。四、消毒产产品分装生生产企业还还需提供以以下材料（一）大包包装产品生生产企业保保证其生产产的半成品品符合相关关卫生质量量标准的承承诺书。（二）大包包装产品生生产企业与与分装生产产企业的合合同协议书书。（三）大包包装产品生生产企业的的消毒产品品生产企业业卫生许可可证复印件件。（四）大包包装产品若若为须经过过卫生部许许可的消毒毒产品，还还应提供该该产品的卫卫生许可批批件复印件件。附件2消毒毒产品生产产企业卫生生许可证（样样式）消毒产品生生产企业卫卫生许可证证（ ）卫消证证字（ ）第第 号单位名称法定代表人人（负责人人）注册地址生产地址生产方式生产项目生产类

6、别有效期限 年年 月月 日日 至至 年年 月月 日日注：本许可可证只对许许可批准时时的生产条条件负责，不不是对企业业所生产产产品的许可可，不代表表对企业生生产产品卫卫生质量的的认可。应应在卫生许许可证有效效期届满前前30个工工作日之前前提出延续续申请。 卫生行行政机关（公公章） 批准准日期 年 月 日附件3 生产类别分分类目录一、 消消毒剂(一)粉剂剂消毒剂。(二)片剂剂消毒剂。(三)颗粒粒剂消毒剂剂。(四)液体体消毒剂。(五)喷雾雾剂消毒剂剂。(六)凝胶胶消毒剂。对于有净化化要求的，在在相应类别别后注明“（净化）”。二、 消消毒器械(一)压力力蒸汽灭菌菌器。(二)环氧氧乙烷灭菌菌器。(三)戊

7、二二醛灭菌柜柜。(四)等离离子体灭菌菌器。(五)臭氧氧消毒柜。(六)电热热消毒柜。(七)静电电空气消毒毒机。(八)紫外外线杀菌灯灯。(九)紫外外线消毒器器。(十)甲醛醛消毒器。(十一) 酸性氧化化电位水生生成器。(十二) 次氯酸钠钠发生器。(十三) 二氧化氯氯发生器。(十四) 臭氧发生生器、臭氧氧水发生器器。(十五) 其他的消消毒器械（注注明消毒灭灭菌因子）。(十六) 用于测定定压力蒸汽汽灭菌效果果的生物指指示物。(十七) 用于测定环环氧乙烷灭灭菌效果的的生物指示示物。(十八) 用于测定紫紫外线消毒毒效果的生生物指示物物。(十九) 用于测定定干热灭菌菌效果的生生物指示物物。(二十) 用于测定定

8、甲醛灭菌菌效果的生生物指示物物。(二十一) 用于测测定电离辐辐射灭菌效效果的生物物指示物。(二十二) 用于测测定等离子子体灭菌效效果的生物物指示物。(二十三) 用于测测定压力蒸蒸汽灭菌的的化学指示示物（指示示卡、指示示胶带、指指示标签、BBD试纸、BBD包）。(二十四) 用于测测定环氧乙乙烷灭菌的的化学指示示物（指示示卡、指示示胶带、指指示标签）。(二十五)用于测定定紫外线消消毒的化学学指示物（辐辐照强度指指示卡、消消毒效果指指示卡）。(二十六) 用于测测定干热灭灭菌效果的的化学指示示物。(二十七) 用于测测定电离辐辐射灭菌效效果的化学学指示物。(二十八) 用于测测定化学消消毒剂浓度度的化学指

9、指示物。(二十九) 用于测测定等离子子体灭菌效效果的化学学指示物。(三十) 用于压力力蒸汽灭菌菌且带有灭灭菌标识的的包装物。(三十一) 用于环环氧乙烷灭灭菌且带有有灭菌标识识的包装物物。(三十二) 用于甲甲醛灭菌且且带有灭菌菌标识的包包装物。(三十三) 用于等等离子体灭灭菌且带有有灭菌标识识的包装物物。三、 卫卫生用品(一)卫生生巾、卫生生护垫。(二)卫生生栓（内置置棉条）。(三)尿裤裤。(四)尿布布（垫、纸纸）。(五)隔尿尿垫。(六)湿巾巾、卫生湿湿巾。(七)抗（抑抑）菌制剂剂（栓剂、皂皂剂除外）（注注明具体剂剂型）。(八)隐形形眼镜护理理液。(九)隐形形眼镜保存存液。(十)隐形形眼镜清洁洁剂。(十一) 纸巾（纸纸）。(十二) 卫生棉（棒棒、签、球球）。(十三) 化妆棉（纸纸、巾）。(十四) 手（指）套套。(十五) 纸质餐饮饮具。对于有净化化要求的，在在相应类别别后注明“（净化）”。