白银市麻疹强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案doc-白394.docx

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1、白银市麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应应应急预案为处理好麻麻疹疫苗强强化免疫活活动中出现现的疑似预预防接种异异常反应，确确保麻疹疫疫苗强化免免疫活动顺顺利实施，依依据全国国疑似预防防接种异常常反应监测测方案、22010年年甘肃省麻麻疹疫苗强强化免疫活活动方案以以及甘肃肃省麻疹疫疫苗强化免免疫疑似预预防接种异异常反应应应急预案，特特制定本预预案。一、目的及时发现、报报告麻疹疫疫苗强化免免疫活动中中出现的重重大疑似预预防接种异异常反应事事件；为妥妥善处理重重大AEFFI事件提提供技术支支持，必要要时协助地地方开展现现场调查和和处置工作作；加强媒媒体沟通，营营造良好社社会氛围，确确保麻疹疫疫苗强

2、化免免疫活动正正常实施。二、适用范范围本预案适用用于麻疹疫疫苗强化免免疫期间白白银市对AAEFI的的应急处置置。三、组织机机构及职责责（一）领导导小组县、区卫生生局应组织织成立领导导小组。负负责组织、协协调突发公公共卫生事事件媒体沟沟通工作，召召开新闻发发布会。(二)综合合协调组综合协调组组负责群众众上访、稳稳定群众情情绪工作以以及与信访访部门沟通通联系。（三）信息息组负责新闻信信息发布、舆舆论动态监监测，联系系宣传部、新新闻媒体等等部门，对对AEFII发生情况况进行日报报。（四）应急急工作组应急工作小小组由卫生生行政部门门领导，免免疫规划、药药品监督管管理部门、生生物制品、临临床救治人人员、

3、流行行病、法学学等相关部部门或学科科拥有较好好专业技术术、沟通技技能以及现现场突发事事件处理能能力的人员员组成。负负责应急事事件的领导导和指挥，组组织、协调调、调查、实实施处置措措施。根据据事件严重重程度，迅迅速做出处处置决策。（五）预防防接种异常常反应调查查诊断专家家各级疾控中中心组织疫疫苗生产研研究单位专专家，儿科科、传染科科、药学、流流行病学等等相关专家家成立本级级预防接种种异常反应应调查诊断断专家组。负负责对病例例进行调查查诊断；参参与处理较较大群体性性预防接种种异常反应应事件，并并为卫生行行政部门提提出事件处处理意见、预预防措施及及技术方案案。（六）咨询询组由各级疾控控中心免疫疫规划

4、科工工作人员组组成。负责责向群众解解答本次强强化免疫工工作，以及及预防接种种等相关事事宜。（七）保障障组在领导小组组统一指挥挥下，积极极参与强化化免疫活动动中突发事事件处理和和救治，给给予人员、技技术、设备备及物资支支持。四、事件分分级及处置置根据麻疹强强化免疫后后预防接种种异常反应应发生情况况及范围，将将AEFII事件分为为：级：当发发生较大事事件或（和和）重大事事件后，主主流媒体如如主要网站站、省（市市）内主要要报纸、省省（市）电电视台报道道该事件，且且引起群众众广泛关注注，为特大大事件。级：强化化免疫活动动中受种人人群中出现现人员死亡亡，为重大大事件。级：强化化免疫活动动中受种人人群中出

5、现现群体性AAEFI（包包括心因性性反应或异异常反应等等），为较较大事件。IV级：强强化免疫活活动中受种种人群中出出现个体组组织器官损损害较轻，且且经调查诊诊断专家组组调查后否否定群体性性AEFII，为一般般事件。一一旦出现媒媒体事件视视情节严重重程度应至至少上升为为级事件。出现一般事事件后，预预防接种调调查诊断专专家组根据据疫苗流流通和预防防接种管理理条例、预预防接种规规范和全全国疑似预预防接种异异常反应监监测方案等等相关要求求对病例进进行调查诊诊断。出现较大事事件、重大大事件以及及特大事件件时，应按按照全国国疑似预防防接种异常常反应监测测方案要要求的时限限2小时内内上报卫生生行政部门门和食

6、品药药品监督管管理部门。应应由市级及及以上预防防接种调查查诊断专家家组接到报报告后立即即进行调查查诊断。如如发生媒体体事件，视视事态发展展情况、情情节严重程程度以及群群众关注程程度，在领领导小组统统一领导预预防接种异异常反应调调查诊断专专家和应急急工作组前前往事件发发生地了解解调查以及及处理事件件；在主要要网站或报报纸发布有有关事件相相关信息，或或邀请媒体体进行采访访，澄清事事实，积极极引导舆论论；同时开开展对网络络、报纸、电电视等媒体体的舆情监监测；必要要时召开新新闻发布会会就群众所所关心的问问题进行解解答，对事事件调查处处理情况进进行公布。五、信息分分析报告（一）由各各级疾控中中心将麻疹疹

7、强化免疫疫每日接种种疫苗信息息和出现AAEFI信信息收集汇汇总，分析析后上报至至卫生行政政部门，并并每日对网网络直报的的AEFII监测信息息进行审核核和修订。（二）每两两日对监测测数据进行行分析，分分析内容包包括；（11）麻疹疫疫苗总AEEFI、严严重AEFFI、异常常反应、严严重异常反反应的报告告数、报告告发生率；（2）AAEFI的的分类与构构成比；（33）AEFFI的年龄龄与性别分分布；（44）AEFFI的转归归分布；（55）重点AAEFI（如如突发死亡亡过敏性休休克、过敏敏性紫癜等等）的分析析和调查处处置情况。分分析格式见见附件。（三）每日日对重大AAEFI事事件，追踪踪事件的调调查处理

8、进进展，撰写写事件的个个案报告。六、保障机机制（一）通信信与信息保保障。各直直属单位和和领导小组组办公室要要保持通信信与信息的的畅通。领领导小组办办公室与参参突发事件件报道的主主流媒体记记者要保持持信息畅通通，确保应应急期间新新闻宣传工工作有效运运行。（二）经费费与人员保保障。市卫卫生局为麻麻疹疫苗接接种事件应应对工作提提供必要的的财力支持持，并保持持工作人员员相对固定定。七、风险沟沟通参见甘肃肃省麻疹疫疫苗强化免免疫活动风风险沟通预预案。八、技术要要求有关AEFFI监测处处置的技术术要求，参参见附件114。注：AEFFI为疑似似预防接种种异常反应应，在国际际上称为预预防接种不不良事件附件1：

9、全全国疑似预预防接种异异常反应监监测方案附件2：预预防接种异异常反应鉴鉴定办法附件3：常常见的预防防接种一般般反应处置置原则附件4：疑疑似预防接接种异常反反应的诊治治原则附件1全国疑似预预防接种异异常反应监监测方案为加强疫苗苗使用的安安全性监测测，根据中中华人民共共和国传染染病防治法法、中中华人民共共和国药品品管理法、疫疫苗流通和和预防接种种管理条例例、突突发公共卫卫生事件应应急条例等等法律、法法规，参照照世界卫生生组织的疫疫苗不良反反应监测指指南，制定定本方案。一、目的规范疑似预预防接种异异常反应监监测工作，调调查核实疑疑似预防接接种异常反反应发生情情况和原因因，为改进进疫苗质量量和提高预预

10、防接种服服务质量提提供依据。二、监测病病例定义疑似预防接接种异常反反应（Addversse Evvent Folllowinng Immmuniizatiion，简简称AEFFI）是指指在预防接接种后发生生的怀疑与与预防接种种有关的反反应或事件件。三、报告（一）报告告范围。疑疑似预防接接种异常反反应报告范范围按照发发生时限分分为以下情情形：24小小时内：如如过敏性休休克、不伴伴休克的过过敏反应（荨荨麻疹、斑斑丘疹、喉喉头水肿等等）、中毒毒性休克综综合征、晕晕厥、癔症症等。5天内内：如发热热 (腋温温38.66)、血管管性水肿、全全身化脓性性感染（毒毒血症、败败血症、脓脓毒血症）、接接种部位发发

11、生的红肿肿（直径2.5ccm）、硬硬结（直径径2.55cm）、局局部化脓性性感染（局局部脓肿、淋淋巴管炎和和淋巴结炎炎、蜂窝组组织炎）等等。15天天内：如麻麻疹样或猩猩红热样皮皮疹、过敏敏性紫癜、局局部过敏坏坏死反应(Arthhus反应应)、热性性惊厥、癫癫痫、多发发性神经炎炎、脑病、脑脑炎和脑膜膜炎等。6周内内：如血小小板减少性性紫癜、格格林巴利综综合征、疫疫苗相关麻麻痹型脊髓髓灰质炎等等。3个月月内：如臂臂丛神经炎炎、接种部部位发生的的无菌性脓脓肿等。接种卡卡介苗后1112个月月：如淋巴巴结炎或淋淋巴管炎、骨骨髓炎、全全身播散性性卡介苗感感染等。其他：怀疑与预预防接种有有关的其他他严重疑似

12、似预防接种种异常反应应。（二）报告告单位和报报告人。医医疗机构、接接种单位、疾疾病预防控控制机构、药药品不良反反应监测机机构、疫苗苗生产企业业、疫苗批批发企业及及其执行职职务的人员员为疑似预预防接种异异常反应的的责任报告告单位和报报告人。 （三三）报告程程序。疑似似预防接种种异常反应应报告实行行属地化管管理。责任任报告单位位和报告人人发现属于于报告范围围的疑似预预防接种异异常反应（包包括接到受受种者或其其监护人的的报告）后后应当及时时向受种者者所在地的的县级卫生生行政部门门、药品监监督管理部部门报告。发发现怀疑与与预防接种种有关的死死亡、严重重残疾、群群体性疑似似预防接种种异常反应应、对社会会

13、有重大影影响的疑似似预防接种种异常反应应时，责任任报告单位位和报告人人应当在发发现后2小小时内向所所在地县级级卫生行政政部门、药药品监督管管理部门报报告；县级级卫生行政政部门和药药品监督管管理部门在在2小时内内逐级向上上一级卫生生行政部门门、药品监监督管理部部门报告。责任报告单单位和报告告人应当在在发现疑似似预防接种种异常反应应后48小小时内填写写疑似预防防接种异常常反应个案案报告卡（附附表1），向向受种者所所在地的县县级疾病预预防控制机机构报告；发现怀疑疑与预防接接种有关的的死亡、严严重残疾、群群体性疑似似预防接种种异常反应应、对社会会有重大影影响的疑似似预防接种种异常反应应时，在22小时内

14、填填写疑似预预防接种异异常反应个个案报告卡卡或群体性性疑似预防防接种异常常反应登记记表（附表表2），以以电话等最最快方式向向受种者所所在地的县县级疾病预预防控制机机构报告。县县级疾病预预防控制机机构经核实实后立即通通过全国预预防接种信信息管理系系统进行网网络直报。各各级疾病预预防控制机机构和药品品不良反应应监测机构构应当通过过全国预防防接种信息息管理系统统实时监测测疑似预防防接种异常常反应报告告信息。对于死亡或或群体性疑疑似预防接接种异常反反应，同时时还应当按按照突发发公共卫生生事件应急急条例的的有关规定定进行报告告。四、调查诊诊断（一）核实实报告。县县级疾病预预防控制机机构接到疑疑似预防接接

15、种异常反反应报告后后，应当核核实疑似预预防接种异异常反应的的基本情况况、发生时时间和人数数、主要临临床表现、初初步临床诊诊断、疫苗苗接种等，完完善相关资资料，做好好深入调查查的准备工工作。（二）调查查。除明确确诊断的一一般反应（如如单纯发热热、接种部部位的红肿肿、硬结等等）外的疑疑似预防接接种异常反反应均需调调查。县级疾病预预防控制机机构对需要要调查的疑疑似预防接接种异常反反应，应当当在接到报报告后488小时内组组织开展调调查，收集集相关资料料，并在调调查开始后后3日内初初步完成疑疑似预防接接种异常反反应个案调调查表（附附表3）的的填写，并并通过全国国预防接种种信息管理理系统进行行网络直报报。

16、怀疑与预防防接种有关关的死亡、严严重残疾、群群体性疑似似预防接种种异常反应应、对社会会有重大影影响的疑似似预防接种种异常反应应，由市级级或省级疾疾病预防控控制机构在在接到报告告后立即组组织预防接接种异常反反应调查诊诊断专家组组进行调查查。对于死亡或或群体性疑疑似预防接接种异常反反应，同时时还应当按按照突发发公共卫生生事件应急急条例的的有关规定定进行调查查。（三）资料料收集。一一是临床资资料。了解解病人的既既往预防接接种异常反反应史、既既往健康状状况（如有有无基础疾疾病等）、家家族史、过过敏史，掌掌握病人的的主要症状状和体征及及有关的实实验室检查查结果、已已采取的治治疗措施和和效果等资资料。必要

17、要时对病人人进行访视视和临床检检查。对于于死因不明明需要进行行尸体解剖剖检查的病病例，应当当按照有关关规定进行行尸检。二二是预防接接种资料。疫疫苗进货渠渠道、供货货单位的资资质证明、疫疫苗购销记记录；疫苗苗运输条件件和过程、疫疫苗贮存条条件和冰箱箱温度记录录、疫苗送送达基层接接种单位前前的贮存情情况；疫苗苗的种类、生生产企业、批批号、出厂厂日期、有有效期、来来源（包括括分发、供供应或销售售单位）、领领取日期、同同批次疫苗苗的感官性性状；接种种服务组织织形式、接接种现场情情况、接种种时间和地地点、接种种单位和接接种人员的的资质；接接种实施情情况、接种种部位、途途径、剂次次和剂量、打打开的疫苗苗何

18、时用完完；安全注注射情况、注注射器材的的来源、注注射操作是是否规范；接种同批批次疫苗其其他人员的的反应情况况、当地相相关疾病发发病情况。（四）诊断断。县级卫卫生行政部部门、药品品监督管理理部门接到到疑似预防防接种异常常反应报告告后，对需需要进行调调查诊断的的，交由县县级疾病预预防控制机机构组织专专家进行调调查诊断。死死亡、严重重残疾、群群体性疑似似预防接种种异常反应应、对社会会有重大影影响的疑似似预防接种种异常反应应，由市级级或省级疾疾病预防控控制机构组组织预防接接种异常反反应调查诊诊断专家组组进行调查查诊断。疑似预防接接种异常反反应的调查查诊断结论论应当在调调查结束后后30天内内尽早作出出。

19、调查诊诊断专家组组应当依据据法律、行行政法规、部部门规章和和技术规范范，结合临临床表现、医医学检查结结果和疫苗苗质量检验验结果等，进进行综合分分析，作出出调查诊断断结论。调查诊断怀怀疑引起疑疑似预防接接种异常反反应的疫苗苗有质量问问题的，药药品监督管管理部门负负责组织对对相关疫苗苗质量进行行检验，出出具检验结结果报告。药药品监督管管理部门或或药品检验验机构应当当及时将疫疫苗质量检检测结果向向相关疾病病预防控制制机构反馈馈。（五）调查查报告。对对死亡、严严重残疾、群群体性疑似似预防接种种异常反应应、对社会会有重大影影响的疑似似预防接种种异常反应应，疾病预预防控制机机构应当在在调查开始始后7日内内

20、完成初步步调查报告告，及时将将调查报告告向同级卫卫生行政部部门、上一一级疾病预预防控制机机构报告，向向同级药品品不良反应应监测机构构通报。药药品不良反反应监测机机构向同级级药品监督督管理部门门、上一级级药品不良良反应监测测机构报告告。县级疾疾病预防控控制机构应应当及时通通过全国预预防接种信信息管理系系统上报初初步调查报报告。调查报告包包括以下内内容：对疑疑似预防接接种异常反反应的描述述，疑似预预防接种异异常反应的的诊断、治治疗及实验验室检查，疫疫苗和预防防接种组织织实施情况况，疑似预预防接种异异常反应发发生后所采采取的措施施，疑似预预防接种异异常反应的的原因分析析，对疑似似预防接种种异常反应应

21、的初步判判定及依据据，撰写调调查报告的的人员、时时间等。（六）分类类。疑似预预防接种异异常反应经经过调查诊诊断分析，按按发生原因因分成以下下五种类型型：1.不良反反应：合格格的疫苗在在实施规范范接种后，发发生的与预预防接种目目的无关或或意外的有有害反应，包包括一般反反应和异常常反应。（1）一般般反应：在在预防接种种后发生的的，由疫苗苗本身所固固有的特性性引起的，对对机体只会会造成一过过性生理功功能障碍的的反应，主主要有发热热和局部红红肿，同时时可能伴有有全身不适适、倦怠、食食欲不振、乏乏力等综合合症状。（2）异常常反应：合合格的疫苗苗在实施规规范接种过过程中或者者实施规范范接种后造造成受种者者

22、机体组织织器官、功功能损害，相相关各方均均无过错的的药品不良良反应。2.疫苗质质量事故：由于疫苗苗质量不合合格，接种种后造成受受种者机体体组织器官官、功能损损害。3.接种事事故：由于于在预防接接种实施过过程中违反反预防接种种工作规范范、免疫程程序、疫苗苗使用指导导原则、接接种方案，造造成受种者者机体组织织器官、功功能损害。4.偶合症症：受种者者在接种时时正处于某某种疾病的的潜伏期或或者前驱期期，接种后后巧合发病病。5.心因性性反应：在在预防接种种实施过程程中或接种种后因受种种者心理因因素发生的的个体或者者群体的反反应。五、处置原原则（一）因预预防接种异异常反应造造成受种者者死亡、严严重残疾或或

23、者器官组组织损伤的的，依照疫疫苗流通和和预防接种种管理条例例有关规规定给予受受种者一次次性补偿。（二）当受受种方、接接种单位、疫疫苗生产企企业对疑似似预防接种种异常反应应调查诊断断结论有争争议时，按按照预防防接种异常常反应鉴定定办法的的有关规定定处理。（三）因疫疫苗质量不不合格给受受种者造成成损害的，以以及因接种种单位违反反预防接种种工作规范范、免疫程程序、疫苗苗使用指导导原则、接接种方案给给受种者造造成损害的的，依照中中华人民共共和国药品品管理法及及医疗事事故处理条条例有关关规定处理理。（四）建立立媒体沟通通机制，引引导媒体对对疑似预防防接种异常常反应作出出客观报道道，澄清事事实真相。开开展

24、与受种种者或其监监护人的沟沟通，对疑疑似预防接接种异常反反应发生原原因、事件件处置的相相关政策等等问题进行行解释和说说明。六、分析评评价与信息息交流（一）监监测指标。以省（区、市市）为单位位，每年达达到以下疑疑似预防接接种异常反反应监测指指标要求：疑似预预防接种异异常反应在在发现后448小时内内报告率90%；需要调调查的疑似似预防接种种异常反应应在报告后后48小时时内调查率率90%；死亡、严严重残疾、群群体性疑似似预防接种种异常反应应、对社会会有重大影影响的疑似似预防接种种异常反应应在调查后后7日内完完成初步调调查报告率率90%；疑似预预防接种异异常反应个个案调查表表在调查后后3日内报报告率9

25、0%；疑似预预防接种异异常反应个个案调查表表关键项目目填写完整整率达到1100%；疑似预预防接种异异常反应分分类率90；疑似预预防接种异异常反应报报告县覆盖盖率达到1100%。（二）数据据的审核与与分析利用用。预防接接种信息管管理系统的的数据由各各级疾病预预防控制机机构维护管管理，各级级药品不良良反应监测测机构应当当共享疑似似预防接种种异常反应应监测信息息。县级疾疾病预防控控制机构应应当根据疑疑似预防接接种异常反反应调查诊诊断进展和和结果，随随时对疑似似预防接种种异常反应应个案报告告信息和调调查报告内内容进行订订正和补充充。各级疾病预预防控制机机构和药品品不良反应应监测机构构对疑似预预防接种异

26、异常反应报报告信息实实行日审核核、定期分分析报告制制度。国家家、省级疾疾病预防控控制机构和和药品不良良反应监测测机构至少少每月进行行一次分析析报告，市市、县级疾疾病预防控控制机构和和药品不良良反应监测测机构至少少每季度进进行一次分分析报告。国家、省级级疾病预防防控制机构构和药品不不良反应监监测机构对对于全国范范围内开展展的群体性性预防接种种活动，应应当及时进进行疑似预预防接种异异常反应监监测信息的的分析报告告。地方各各级疾病预预防控制机机构和药品品不良反应应监测机构构对于全省省（区、市市）范围内内或局部地地区开展的的群体性预预防接种或或应急接种种活动，应应当及时进进行疑似预预防接种异异常反应监

27、监测信息的的分析报告告。疾病预防控控制机构着着重于分析析评价疑似似预防接种种异常反应应发生情况况及监测系系统运转情情况，并将将分析评价价情况上报报同级卫生生行政部门门和上级疾疾病预防控控制机构，同同时向下级级疾病预防防控制机构构和接种单单位反馈；药品不良良反应监测测机构着重重于分析评评价疫苗安安全性问题题，并将分分析评价情情况上报同同级药品监监督管理部部门和上级级药品不良良反应监测测机构，同同时向下级级药品不良良反应监测测机构反馈馈。疾病预预防控制机机构和药品品不良反应应监测机构构应当实时时跟踪疑似似预防接种种异常反应应监测信息息，如发现现重大不良良事件、疫疫苗安全性性相关问题题等情况，应应当

28、及时分分析评价并并按上述要要求处理。国家、省级级疾病预防防控制机构构和药品不不良反应监监测机构实实行会商制制度，针对对疑似预防防接种异常常反应监测测、重大不不良事件或或疫苗安全全性相关问问题等情况况随时进行行协商。(三)信息息交流。国国家和省级级卫生行政政部门、药药品监督管管理部门、疾疾病预防控控制机构、药药品不良反反应监测机机构、药品品检验机构构等应当每每月以例会会、座谈会会等形式，针针对疑似预预防接种异异常反应监监测情况、疫疫苗安全性性相关问题题等内容进进行信息交交流。如发发现重大不不良事件或或安全性问问题，部门门间应当及及时进行信信息交流，药药品监督管管理部门及及时向疫苗苗生产企业业通报

29、。七、职责（一）卫生生行政部门门和药品监监督管理部部门。卫生生部和国家家食品药品品监督管理理局负责对对疑似预防防接种异常常反应监测测工作的监监督管理工工作；联合合发布全国国疑似预防防接种异常常反应监测测和重大不不良事件处处理的信息息。地方各级卫卫生行政部部门会同药药品监督管管理部门负负责组织开开展本辖区区内疑似预预防接种异异常反应监监测、调查查处理；药药品监督管管理部门对对涉及疫苗苗质量问题题的疑似预预防接种异异常反应进进行调查处处理。省级级卫生行政政部门和药药品监督管管理部门联联合发布本本省（区、市市）疑似预预防接种异异常反应监监测和重大大不良事件件处理的信信息。（二）疾病病预防控制制机构。

30、地地方各级疾疾病预防控控制机构负负责疑似预预防接种异异常反应报报告、组织织调查诊断断、参与处处理等工作作；开展疑疑似预防接接种异常反反应知识宣宣传；对疾疾病预防控控制人员、医医务人员和和接种人员员进行培训训；开展对对下级疾病病预防控制制机构、医医疗机构和和接种单位位监测工作作的检查指指导和信息息反馈；负负责辖区疑疑似预防接接种异常反反应监测数数据的审核核；对疑似似预防接种种异常反应应监测数据据进行分析析与评价；定期与相相关部门进进行信息交交流；开展展受种者或或其监护人人的沟通工工作。中国疾病预预防控制中中心负责对对预防接种种信息管理理系统的维维护，对地地方疑似预预防接种异异常反应调调查诊断与与

31、处理、疑疑似预防接接种异常反反应监测培培训等提供供技术支持持，对疑似似预防接种种异常反应应监测数据据进行分析析与评价；定期与相相关部门进进行信息交交流。（三）药品品不良反应应监测机构构。地方各各级药品不不良反应监监测机构参参与疑似预预防接种异异常反应报报告、调查查诊断和处处理等工作作；开展药药品不良反反应相关知知识宣传；开展对药药品不良反反应监测人人员、疫苗苗生产企业业和疫苗批批发企业相相关人员的的培训；开开展对下级级药品不良良反应监测测机构、疫疫苗生产企企业和疫苗苗批发企业业的检查指指导和信息息反馈；对对疑似预防防接种异常常反应监测测数据进行行分析与评评价；定期期与相关部部门进行信信息交流。

32、国家药品不不良反应监监测中心负负责对地方方疑似预防防接种异常常反应调查查诊断与处处理、疑似似预防接种种异常反应应监测培训训等提供技技术支持，对对疑似预防防接种异常常反应监测测数据进行行分析与评评价；定期期与相关部部门进行信信息交流。（四）药品品检验机构构。对导致致疑似预防防接种异常常反应的可可疑疫苗、稀稀释液或注注射器材等等进行采样样和相关实实验室检查查，并向药药品监督管管理部门报报告结果。（五）疫苗苗生产企业业、批发企企业。向受受种者所在在地的县级级疾病预防防控制机构构报告所发发现的疑似似预防接种种异常反应应；向调查查人员提供供所需要的的疫苗相关关信息。（六）医疗疗机构。向向所在地县县级疾病

33、预预防控制机机构报告所所发现的疑疑似预防接接种异常反反应；对疑疑似预防接接种异常反反应进行临临床诊治；向调查人人员提供所所需要的疑疑似预防接接种异常反反应临床资资料。（七）接种种单位。向向所在地县县级疾病预预防控制机机构报告所所发现的疑疑似预防接接种异常反反应；向调调查人员提提供所需要要的疑似预预防接种异异常反应临临床资料和和疫苗接种种等情况。 附件2预防接种异异常反应鉴鉴定办法第一章总总则第一条为为规范预防防接种异常常反应鉴定定工作，根根据疫苗苗流通和预预防接种管管理条例和和医疗事事故处理条条例的规规定，制定定本办法。第二条 预防接种种异常反应应，是指合合格的疫苗苗在实施规规范接种过过程中或

34、者者实施规范范接种后造造成受种者者机体组织织器官、功功能损害，相相关各方均均无过错的的药品不良良反应。第三条受受种者或者者监护人（以以下简称受受种方）、接接种单位、疫疫苗生产企企业对预防防接种异常常反应调查查诊断结论论有争议申申请预防接接种异常反反应鉴定的的，适用本本办法。预防接种异异常反应调调查诊断按按照卫生部部的规定及及预防接接种工作规规范进行行。因接种单位位违反预防防接种工作作规范、免免疫程序、疫疫苗使用指指导原则、接接种方案等等原因给受受种者造成成损害，需需要进行医医疗事故技技术鉴定的的，按照医医疗事故技技术鉴定办办法办理。对疫苗质量量原因或者者疫苗检验验结果有争争议的，按按照药品品管

35、理法的的规定，向向药品监督督管理部门门申请处理理。第四条预预防接种异异常反应鉴鉴定工作应应当遵循公公开、公正正的原则，坚坚持实事求求是的科学学态度，做做到事实清清楚、定性性准确。第五条 预防接种种异常反应应鉴定由设设区的市级级和省、自自治区、直直辖市医学学会负责。第二章鉴鉴定专家库库第六条省省、自治区区、直辖市市医学会建建立预防接接种异常反反应鉴定专专家库，为为省级、设设区的市级级医学会的的预防接种种异常反应应鉴定提供供专家。专专家库由临临床、流行行病、医学学检验、药药学、法医医等相关学学科的专家家组成，并并依据相关关学科设置置专业组。医学会可以以根据预防防接种异常常反应鉴定定的实际情情况，对

36、专专家库学科科专业组予予以适当增增减，对专专家库成员员进行调整整。第七条具具备下列条条件的医药药卫生等专专业技术人人员可以作作为专家库库候选人：（一）有良良好的业务务素质和执执业品德；（二）受聘聘于医药卫卫生机构或或者医药卫卫生教学、科科研等机构构并担任相相应专业高高级技术职职务3年以以上； （三）流行行病学专家家应当有33年以上免免疫预防相相关工作经经验；药学学专家应当当有3年以以上疫苗相相关工作经经验；（四）健康康状况能够够胜任预防防接种异常常反应鉴定定工作。符合前款（一一）、（四四）项规定定条件并具具备高级技技术职务任任职资格的的法医可以以受聘进入入专家库。省、自治区区、直辖市市医学会原

37、原则上聘请请本行政区区域内的专专家进入专专家库；当当本行政区区域内的专专家不能满满足建立专专家库需要要时，可以以聘请本行行政区域外外的专家进进入专家库库。第八条医医药卫生机机构或者医医药卫生教教学、科研研机构、医医药卫生专专业学会应应当按照医医学会要求求，推荐专专家库候选选人；符合合条件的个个人经所在在单位同意意后也可以以直接向组组建专家库库的医学会会申请进入入专家库。医学会对专专家库成员员候选人进进行审核。审审核合格的的，予以聘聘任，并发发给中华医医学会统一一格式的聘聘书和证件件。第九条专专家库成员员聘用期为为4年。在在聘用期间间出现下列列情形之一一的，医学学会根据实实际情况及及时进行调调整

38、：（一）因健健康原因不不能胜任预预防接种异异常反应鉴鉴定的；（二）变更更受聘单位位或被解聘聘的；（三）不具具备完全民民事行为能能力的；（四）受刑刑事处罚的的；（五）违反反鉴定工作作纪律，情情节严重的的；（六）省级级以上卫生生行政部门门和药品监监督管理部部门规定的的其他情形形。聘用期满需需继续聘用用的，由原原聘医学会会重新审核核、聘用。第三章 申请与受受理第十条各各级各类医医疗机构、疾疾病预防控控制机构和和接种单位位及其执行行职务的人人员发现预预防接种异异常反应、疑疑似预防接接种异常反反应或者接接到相关报报告，应当当及时向所所在地的县县级卫生行行政部门、药药品监督管管理部门报报告。第十一条省级、

39、设设区的市和和县级疾病病预防控制制机构应当当成立预防防接种异常常反应调查查诊断专家家组，负责责预防接种种异常反应应调查诊断断。调查诊诊断专家组组由流行病病学、临床床医学、药药学等专家家组成。县级卫生行行政部门、药药品监督管管理部门接接到疑似预预防接种异异常反应的的报告后，对对需要进行行调查诊断断的，交由由县级疾病病预防控制制机构组织织专家进行行调查诊断断。有下列情形形之一的，应应当由设区区的市或者者省级预防防接种异常常反应调查查诊断专家家组进行调调查诊断：（一）受种种者死亡、严严重残疾的的；（二）群体体性疑似预预防接种异异常反应的的；（三）对社社会有重大大影响的疑疑似预防接接种异常反反应。第十

40、二条 预防接接种异常反反应调查诊诊断专家组组应当依据据法律、行行政法规、部部门规章和和技术规范范，结合临临床表现、医医学检查结结果和疫苗苗质量检验验结果等，进进行综合分分析，作出出调查诊断断结论。死亡病例诊诊断需要尸尸检结果的的，受种方方拒绝或者者不配合尸尸检，承担担无法进行行调查诊断断的责任。调查诊断专专家组在作作出诊断后后10日内内，将调查查诊断结论论报同级卫卫生行政部部门和药品品监督管理理部门。第十三条调查诊断断怀疑引起起疑似预防防接种异常常反应的疫疫苗有质量量问题的，药药品监督管管理部门负负责组织对对相关疫苗苗质量进行行检验，出出具检验结结果报告。第十四条 受种方方、接种单单位、疫苗苗

41、生产企业业对预防接接种异常反反应调查诊诊断结论有有争议时，可可以在收到到预防接种种异常反应应调查诊断断结论之日日起60日日内向接种种单位所在在地设区的的市级医学学会申请进进行预防接接种异常反反应鉴定，并并提交进行行预防接种种异常反应应鉴定所需需的材料。第十五条 有关预预防接种异异常反应鉴鉴定材料应应当包括下下列内容：（一）预防防接种异常常反应调查查诊断结论论；（二）受种种者健康状状况、知情情同意告知知以及医学学建议等预预防接种有有关记录； （三）与诊诊断治疗有有关的门诊诊病历、住住院志、体体温单、医医嘱单、化化验单（检检验报告）、医医学影像检检查资料、病病理资料、护护理记录等等病历资料料；（四

42、）疫苗苗接收、购购进记录和和储存温度度记录等；（五）相关关疫苗该批批次检验合合格或抽样样检验报告告，进口疫疫苗还应当当由批发企企业提供进进口药品通通关文件；（六）与预预防接种异异常反应鉴鉴定有关的的其他材料料。受种方、接接种单位、疫疫苗生产企企业应当根根据要求，分分别提供由由自己保存存或者掌握握的上述资资料。负责组织鉴鉴定的医学学会因鉴定定需要可以以向医疗机机构调取受受种者的病病程记录、死死亡病例讨讨论记录、会会诊意见等等病历资料料。第十六条有下列情情形之一的的，医学会会不予受理理预防接种种异常反应应鉴定：（一）无预预防接种异异常反应调调查诊断结结论的；（二）已向向人民法院院提起诉讼讼的（人民

43、民法院、检检察院委托托的除外），或或者已经人人民法院调调解达成协协议或者判判决的；（三）受种种方、接种种单位、疫疫苗生产企企业未按规规定提交有有关材料的的；（四）提供供的材料不不真实的；（五）不缴缴纳鉴定费费的；（六）省级级卫生行政政部门规定定的其他情情形。不予受理鉴鉴定的，医医学会应当当书面说明明理由。第十七条对设区的的市级医学学会鉴定结结论不服的的，可以在在收到预防防接种异常常反应鉴定定书之日起起15日内内，向接种种单位所在在地的省、自自治区、直直辖市医学学会申请再再鉴定。第十八条申请预防防接种异常常反应鉴定定，由申请请鉴定方预预缴鉴定费费。经鉴定定属于一类类疫苗引起起的预防接接种异常反反

44、应的，鉴鉴定费用由由同级财政政部门按照照规定统筹筹安排；由由二类疫苗苗引起的预预防接种异异常反应的的，鉴定费费用由相关关的疫苗生生产企业承承担。不属属于异常反反应的，鉴鉴定费用由由提出异常常反应鉴定定的申请方方承担。预预防接种异异常反应鉴鉴定收费标标准按照国国家有关规规定执行。第四章鉴鉴定第十九条负责鉴定定的医学会会应当根据据受理的预预防接种异异常反应鉴鉴定所涉及及的学科专专业，确定定专家鉴定定组的构成成和人数。专专家鉴定组组人数为55人以上单单数。专家家鉴定组的的人员由受受种方在专专家库中随随机抽取。受受种方人员员较多的，可可以由受种种方推选11-2名代代表人随机机抽取专家家鉴定组成成员。推

45、选选不出的，由由医学会负负责抽取。第二十条鉴定组成成员有下列列情形之一一的，应当当回避：（一）受种种者的亲属属；（二）接种种单位的工工作人员；（三）与预预防接种异异常反应鉴鉴定结果有有利害关系系的人员；（四）参与与预防接种种异常反应应调查诊断断的人员；（五）其他他可能影响响公正鉴定定的人员。第二十一条条专家鉴鉴定组应当当认真审查查材料，必必要时可以以听取受种种方、接种种单位、疫疫苗生产企企业的陈述述，对受种种者进行医医学检查。负责鉴定的的医学会可可以根据专专家鉴定组组的要求进进行调查取取证，进行行调查取证证时不得少少于2人。调调查取证结结束后，调调查人员和和调查对象象应当在有有关文书上上签字。

46、如如调查对象象拒绝签字字的，应当当记录在案案。医学会组织织鉴定时可可以要求受受种方、接接种单位、疫疫苗生产企企业必须如如实提供相相关材料，如如不提供则则承担相关关不利后果果。第二十二条条专家鉴鉴定组应当当妥善保管管鉴定材料料，保护当当事人的隐隐私，保守守有关秘密密。第二十三条条专家鉴鉴定组组长长由专家鉴鉴定组成员员推选产生生，也可以以由预防接接种异常反反应争议所所涉及的主主要学科中中资深的专专家担任。第二十四条条专家鉴鉴定组可以以根据需要要，提请医医学会邀请请其他专家家参加预防防接种异常常反应鉴定定。邀请的的专家可以以提出技术术意见、提提供有关资资料，但不不参加鉴定定结论的表表决。邀请的专家家

47、不得有本本办法第二二十条规定定的情形。第二十五条条疑难、复复杂并在全全国有重大大影响的预预防接种异异常反应鉴鉴定，地方方医学会可可以要求中中华医学会会给予技术术指导和支支持。第二十六条条专家鉴鉴定组应当当认真审阅阅有关资料料，依照有有关规定和和技术标准准，运用科科学原理和和专业知识识，独立进进行鉴定。在在事实清楚楚的基础上上，进行综综合分析，作作出鉴定结结论，并制制作鉴定书书。鉴定书书格式由中中华医学会会统一制定定。鉴定结论应应当按半数数以上专家家鉴定组成成员的一致致意见形成成。专家鉴鉴定组成员员在鉴定结结论上签名名。专家鉴鉴定组成员员对鉴定结结论的不同同意见，应应当予以注注明。第二十七条条预防接接种异常反反应鉴定书书由专家鉴鉴定组组长长签发。鉴鉴定书应当当加盖预防防接种异常常反应鉴定定专用章。医学会应当当在作出鉴鉴定结论110日内将将预防接种种异常反应应鉴定书送送达申请人人，并报送送所在地同同级卫生行行政部门和和药品监督督管理部门门。第二十八条条预防接接种异常反反应鉴定书书应当包括括下列内容容：（一）申请请人申请鉴鉴定的理由由；（二）有关关单位提交交的材料和和医学会的的调查材料料；（三）接种种、诊治经经过； （四）对鉴鉴定过程的的说明；（五）预防防接种异常常反应的判判定及依据据；（六）预防防接种异常