无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南dwa.docx
《无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南dwa.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南dwa.docx(86页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIaand class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文文件”适用于于I类,IIIa类,IIIb类医医疗器械械,“设计文文档”适用于于IIII类医疗疗器械Technnicaal FFilees aare rettainned in thee prremiisess off thhe mm
2、anuufaccturrer or thee AuuthoorizzedRepreesenntattivee foor ppoteentiial revvieww off Coompeetennt AAuthhoriitiees aand Nottifiied Boddy.Part B oof tthe Tecchniicall Fiile mayy bee avvaillablle aat tthe mannufaactuurerr onnly.技术文件是是保留在在制造商商或授权权代表单单位的主主管部门门和认证证机构。部部分技术术文件BB部分只只保留在在制造商商处。Whereeas Dess
3、ignn Doossiierss haave to be subbmitttedd too thhe NNotiifieed BBodyy foor rreviiewpprioor tto CCE-MMarkkingg off thhe pprodductt (uuse forrm AAppllicaatioon ffor CE Connforrmitty AAsseessmmentt (PProdductt)MEED_FF_033.033). We willl aassiign a pprojjectt maanagger whoo wiill enttrusst oone or morre
4、 ffurttherr exxperrtswwithh thhe rreviiew of parrticculaar mmoduuless. AAll exppertts aare at youur ddispposaal ddireectlly oor iindiirecctlyythrrouggh tthe proojecct mmanaagerr. AAfteer ssucccesssfull reevieew, thee Nootiffiedd Boody isssuess a dessignn exxamiinattionncerrtifficaate acccorddingg to
5、o Annnexx III.4 of thee Coounccil Dirrecttivee ceertiifyiing commpliiancce wwithh thhereelevvantt prroviisioons of Annnex I oof tthe MDDD.设计档案材材料已被被提交到到公告机机构用于于需要CCE认证证前的产产品审查查(用CCE合格格评定(产产品)MMED_F_003.003规定定的格式式)。我我们将委委派一个个项目经经理,他他将委托托一个或或多个资资深专家家审查特特定的模模块。所所有专家家会直接接或通过过项目经经理间接接与你接接触,在在成功的的审查后后,公告告
6、机构会会按照MMDD法法规附件件I和附件件II.4相关关规定签签发检验验证书。Articcle 5 oof tthe Couunciil DDireectiive desscriibess coonsiiderratiion of thee Euuroppeann haarmoonizzed staandaardssby thee maanuffacttureer iin oordeer tto ddemoonsttratte ccomppliaancee wiith thee Esssenntiaal RRequuireemennts.Thiis aaspeect is eveen mmor
7、ee immporrtannt aas IInteernaatioonall Sttanddardd Orrgannizaatioons havve aadoppteddEurropeean Norrms (annd vvicee veersaa) aand demmonsstraatinng ccomppliaancee wiith theese staandaardss coouldd beeverry hhelppfull inn innterrnattionnal muttuall reecoggnittionn off thhe CCE-MMarkkingg prroceess.理事
8、会指令令5描述述了制造造商要遵遵守的欧欧洲统一一标准,以以证明附附合基本本要求,这方面面更重要要的是为为国际标标准组织织已经通通过了欧欧洲规范范(反之之亦然),并且遵守这些标准可能非常有助于国际的相互承认在CE认证过程中。It iss noot nneceessaary to inccludde aall doccumeentss inn thhe DDesiign Dosssieer wwhicch hhavee allreaady beeen ssubjjecttto an ISOO / EN / MMDD Auddit by thee Nootiffiedd Boody. Exxampp
9、less off doocummentts nnot neccesssaryy toobe inccludded aree Quualiity Mannualls aand rellateed lloweer lleveel ddocuumennts.设计档案材材料不必必一定包包括那些些已经提提交给IISO / EEN / MDDD审查查公告机机构的所所有的文文档,例例如文档档不必包包括质量量手册和和一些相相关更下下层文档档。If thhe mmanuufaccturrer of a cclasss IIII devvicee prroviidess deetaiiledd innforrma
10、ttionn acccorrdinng tto tthe cheeckllisttdesscriibedd beeloww, tthe reqquirremeentss off thhe DDireectiive aree appproopriiateely adddresssedd.如果一个类类IIII器件制制造商提提供详细细的资料料按下述述清单,该该指令的的要求得得到适当当处理This is eveen mmoree immporrtannt iin ccasee a Commpettentt Auuthooritty oor aanottherr Nootiffiedd Boody wi
11、sshess toorevvieww thhe ddocuumenntattionn.这样很重要要如果主主管部门门或其他他认证机机构要审审查文件件Generrallly, thee innforrmattionn shhoulld bbe pprovvideed aas cconcclussionns, summmarriess, rrepoortss, ttablles orffloww chhartts (witth rrefeerennce to thee fuull doccumeentaatioon iin tthe Esssenttiall Reequiiremmentt chhe
12、ckklisst).一般的,提提供的信信息应包包括结论论,摘要要,报告告,表或或流程图图(参照照完整文文档在基基本要求求检查表表中)Speciial carre sshouuld be takken to enssuree thhat anyy innforrmattionn iss coonsiisteent thrrougghouut ttheDDesiign Dosssieer (e.gg. ddesccripptioon aand varriannts of thee deevicce iin ddifffereent doccumeentss; aadveerseeeveentss
13、ass sttateed iin tthe IFUU annd hhazaardss inn noormaal ccondditiion as welll aas iin ffaullt ccondditiion in theeRissk MManaagemmentt).特别应注意意确保任任何信息息在整个个卷中是是一致的的(例如如:在不不同的文文档中器器械的规规格描述述;说明明书中不不良事件件的声明明和在正正常情况况下的危危害,以以及在故故障情况况下的风风险管理理)A commpleete pagginaatioon oof tthe Dessignn Doossiier or anoothe
14、er ttypee off coontrrol mecchannismm iss neecesssarry,ee.g. reevissionn coontrrol of eacch ssecttionn. TTwo coppiess off thhe ddocuumenntattionn annd aan eelecctrooniccverrsioon, if posssibble aree reequiiredd too acchieeve an appproppriaate revvieww tiime.设计档案材材料必须须有完整整的页码码控制或或者另外外形式的的控制机机制,例例如,每每个
15、章节节的版本本控制。两两份拷贝贝和一个个电子版版本,如如果可能能还需要要一个审审查时间间。In geenerral, deesiggn cchanngess deescrribeed iin tthe MDDD (993/442/EEEC), AAnneex III.44.4 shaall be repportted totthe Nottifiied Boddy (usee foorm Chaangee Nootifficaatioon MMED_F_009.004) in ordder to enssuree coonfoormiitywwithh thhe rrequuireemennt
16、s deffineed iin tthe Annnex II.4.44 annd iin oordeer tto eensuure thaat ttheDDesiign Dosssieers rettainned at thee Nootiffiedd Boodys aarchhivee arre ccompplette aand up-to-datte.一般来说,设设计更改改在MDDD (93/42/EECC), 附肵III.4.4有说说明,应应向公告告机构报报告确保保更改合合适(按按MEDD_F_09.04更更改通知知书格式式)。Furthhermmoree att leeastt onn
17、e ssampple of thee deevicce sshouuld be proovidded.此外,至少少应提供供一个设备样样品For aall datta SSI uunitts oof mmeassureemennt sshalll bbe uusedd.对于所有SSI单位位的测量量数据应应得到使用用。Imporrtannt hhintt: DDesiign Dosssieers thaat aaccuurattelyy coonfoorm to thee beeloww guuidaancee caan bbereevieewedd moore effficiienttly!重要
18、提示:设计档档案材料料准确地地符合以以下指导导可以更更有效地地进行审审查In thhis reggardd itt iss reecommmenndedd too coompiile a DDesiign Dosssieer oor TTechhniccal Fille aas ffolllowss在这方面,建建议编制制设计档档案材料料或技术术文件如如下(也可看 NB-MEDD/2.5.11和 GHHTF 文档SGG1 (PD)/N0011RR20: STTED):PART A: Tecchniicall FiileAA部分技术术文件1. Taablee off Coonteent目目录2.
19、Inntrooducctioon介绍3. Deesiggn DDosssierr/Teechnnicaal FFilee Suummaary Infformmatiion设设计档案案材料/技术文文件摘要要信息PART B: AnnnexeesB部分附件件1. Esssenntiaal RRequuireemennts Cheeckllistt基本要要求检查查表2. Riisk Anaalyssis风风险分析析3. Drrawiingss, DDesiign -, Prooducct - Sppeciificcatiionss图纸,设计 - 产品品 - 规格4. Chhemiicall, PPh
20、yssicaal aand Bioologgicaal TTestts化学学,物理和和生物测测试4.1 IIn VVitrro TTesttingg - Preecliiniccal Stuudiees体外外试验 - 临临床前研研究4.2 IIn VVivoo Teestiing - PPrecclinnicaal SStuddiess体内试试验 - 临床床前研究究4.3 BBioccomppatiibillityy Teestss生物相相容性测测试4.4 BBio-staabillityy Teestss生物稳稳定性试试验4.5 MMicrrobiioloogiccal Saffetyy,
21、AAnimmal Oriiginn Tiissuue微生生物安全全,动物物保护组织织4.6 DDrugg / meddicaal ddeviice commbinnatiion药药物/医医疗设备备组合4.7 BBloood DDeriivattes, Huumann Tiissuue / meediccal devvicee coombiinattionn血液衍衍生物,人人体组织织/医疗疗设备组组合4.8 CCoatted Meddicaal DDeviicess涂层医医疗器械械5. Clliniicall Daata临临床资料料6. Laabells aand Insstruuctiions
22、s foor UUse标标签和使使用说明明7. Maanuffactturiing制制造8. Paackaage Quaalifficaatioon aand Sheelf liffe包装和保质质期9. Stteriilizzatiion灭灭菌10. CConcclussionn结论11. DDecllaraatioon oof CConfformmityy (DDrafft)符符合性声声明(草草稿)PART A: Tecchniicall Fiile A部分分技术文文件1. Taablee off Coonteent 目录录Conteent of botth PPartts AA annd
23、BB目录包包括A部部分和BB部分2. Inntrooducctioon 介介绍 Revissionn hiistoory of Dessignn Doossiier: chhangge nnotiificcatiionss, rreviisioon nnumbberss annd aapprrovaalsoof aall doccumeentss inncluudinng aall ameendmmentts.设计文档案案修订历历史:更更改通知知,版本本号和批批准的所所有文件件,包括所所有的修修订 Regullatoory Infformmatiion法法规信息息oNamee, ppostta
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 无源 医疗器械 技术 文档 设计 档案 材料 指南 dwa
限制150内