GMP知识培训教材12852.docx

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1、GMP培训第一部分我们的使命命一、 健康康、疾病与与药品健康（heealthh）的定义：人体各器器官系统发发育良好、功功能正常、体体质健壮、精精力充沛，并并具有健全全的身心和和社会适应应能力的状状态。通常常用人体测测量、体格格检查和各各种心理和和生理指标标来衡量。疾病（diiseasse）的定义：指人人体在一定定条件下，由由致病因素素所引起的的一种复杂杂而有一定定表现形式式的病理过过程。药品的定义义：药品是指指用于预防防、治疗、诊诊断人的疾疾病，有目目的地调节节人的生理理机能并规规定有适应应症、用法法和用量的的物质，包包括中药材材、中药饮饮片、中成成药、化学学原料药及及其制剂、抗抗生素、生生化

2、药品、放放射性药品品、血清疫疫苗、血液液制品和论论断药品等等。二、 认识药品 药品的特性性：1种类复复杂性药品种类有有十多种，具具体品种，全全世界大约约有200000余种种，我们目目前中药制制剂约50000多种种，西药制制剂约40000多种种，由此可可见，药品品的种类复复杂、品种种繁多。2药品的的医用专属属性药品不是一一种独立的的商品，它它与医学紧紧密结合，相相辅相成。患患者只有通通过医生的的检查诊断断，并在医医生的指导导下合理用用药，才能能达到防止止疾病、保保护健康的的目的。3药品质质量的严格格性药品直接关关系到人们们的身体健健康甚至生生命存亡，因因此，其质质量不得有有半点马虎虎。我们必必须

3、确保药药品的安全全、有效、均均一、稳定定。（1）安全全性 指指按规定的的适应症和和用法、用用量使用药药品后，人人体产生毒毒副反应的的程度。（2）有效效性 指指在规定的的适应症、用用法和用量量的条件下下能满足预预防、治疗疗、诊断人人的疾病，有有目的地调调节人的生生理机能的的要求。（3）均一一性 指指药品质量量的一致性性，主要表表现为物理理分布方面面的特性，是是体现药品品质量标准准的质量特特性。（4）稳定定性 指指药品质量量的稳定程程度，在规规定的条件件下保持其其有效性和和安全性的的能力。稳稳定性是药药品的重要要质量特征征。稳定性性好，有效效期就长，服服用也方便便。 过程控制的有效性生产过程环境、

4、卫生、设备、物料管理、人员操作投诉、收回和退货、不良反应等检验的准确、可靠物料流程的管理库存管理、条件所使用物料的质量药品生产的的一般过程程以及影响响因素，见见图11。 影 响 因 素 物料选 购入库验收及检验销售放行成品检验合格物料通过机器设备加工及生产发放至生产部门图11 药品生生产的一般般过程 第三章 我们的的使命药品生产企企业主要由由三部分组组成：生产产系统、质质量系统和和客户服务务系统。我们的使命命就是保障障药品安全全、有效、均均一、稳定定。我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执执行GMPP第一章、药药品质量风风险与法规规药品的质量量风险可以以分为三种种类型：第

5、一类是设设计质量缺缺陷，在研研发、临床床试验中没没有被发现现，如上例例的“反应停”事件。第二类是生生产质量缺缺陷；第三类是用用药质量风风险。要降低药品品质量风险险，保障人人民用药健健康，药品品的研发、生生产、经营营和使用及及各环节的的监督管理理都必须法法制化、标标准化、规规范化。因因此世界各各国都建立立了药品监监督管理部部门，制定定相应的法法律法规，来来建立健全全药事管理理。在我国国， 经过过几十年的的发展，已已逐步形成成了较为完完整的药品品管理法律律法规体系系并不断完完善。1、中华华人民共和和国药品管管理法2001年年2月288日公布修修订的中中华人民共共和国药品品管理法（以以下简称药药品管

6、理法法），从从20011年12月月1日起实实施。 修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则2、系列质质量管理规规范药品形成是是一系列的的过程，过过程的每一一阶段均影影响到药品品质量。从从药品的研研发到临床床、药品生生产、药品品经营，各各个过程均均制定了相相应的质量量管理规范范。包括：GLP(Goodd Labborattary Praccticee) 药药品非临床床研究质量量管理规范范GCP(Goodd Cliinicaal Prractiice) 药药品临

7、床试试验质量管管理规范GMP(Goodd Mannufaccturiing PPracttice) 药药品生产质质量管理规规范GSP(Goodd suppplyiing PPracttice) 药药品经营质质量管理规规范GAP(Goodd Agrricullturee Praacticce) 中中药材生产产质量管理理规范GPP(Goodd Phaarmacceutiical Praccticee) 医疗机机构制剂配配制质量管管理规范这些规范成成了药品质质量保证的的体系链。药药品的质量量保证始于于新药的研研制与开发发，形成在在药品生产产过程中满满足既定质质量要求，防防污染、混混淆、差错错，并在贮

8、贮存、经营营过程中维维持其质量量并指导用用户正确合合理用药。其中实施GGMP是制制药企业药药品质量保保证的核心心与关键。第二章 认识GMMP药品的质量量靠设计赋赋予、生产产过程保障障、检验结结果来体现现。现在药药品出厂不不仅要检验验结果符合合规定，而而且生产过过程要符合合规范要求求。质量不不是检验出出来的，而而是设计和和生产出来来的。我们迫切需需要生产全全过程的质质量管理规规范来保证证我们产品品的质量。所所以有了药药品生产质质量管理规规范（GGMP）。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。一、GMPP的发展史史1982年年，中国医医药工业制制定了药药品生产质质量管理规规范并在在医药行业业推行，

9、在在此基础上上，19888年3月月17日卫卫生部颁布布了GMPP，并于11992年年发布了修修订版，11999年年国家药品品管理局又又颁布了现现行的确11998年年修订版GGMP。、修订的药药品管理法法将药品品生产企业业必须按药药品生产质质量管理规规范组织织生产纳入入药品管理理法的内容容。至此药药品生产企企业执行GGMP成为为法律的要要求 我国现行GMP（1998年修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。二、 GGMP的目目的实施GMPP的目的是是防止污染

10、染、防混淆淆、防人为为差错。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位GMP的核核心是为了了“三防”。就要防止止污染、防防混淆、防防人为差错错，从而降降低产品质质量风险。阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？阻止污 染！混 淆人为差错！三、GMPP实

11、施的指指导思想与与实施原则则GMP实施施是要建立立一套文件件化的质量量保证体系系，站在系系统的高度度，本着预预防为主的的思想，对对药品生产产全过程实实施有效控控制，让全全员参与质质量形成过过程，让质质量掌握在在我们手中中。系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想 有章可循 照章办事 有案可查四、GMPP实施基础础和管理对对象GMP实施施的基础总总结起来为为三要素：硬件是基础础，是实施施GMP与与药品生产产的平台；软件是保障障，是药品品良好质量量的设计与与体现；人员是关键键，是软硬硬件实施结结合的主体体，是工作作质量的直直接体现。按此分类，GGMP各要要素也可归归类为：人人、机、料

12、料、法、环环。GMPGMP机料法人软件硬件人人人环卫 生生产 管理厂房与设施机构与人员物 料设 备自 检验 证文 件质量 管理投诉与不良反应报告产品销售成与收回 图21 GMP各各要素分类类 第三部分GMP规范范要求第一章 人药品生产企企业应建立立生产和质质量管理机机构，明确确各级机构构和人员的的职责。组组织机构和和人员是组组成企业的的有机体，企企业是依靠靠各部门和和人员执行行既定的职职责而动作作，人则是是具体的执执行者。因因此，我们们这里所讲讲的人，不不仅仅是讲讲我们企业业的员工，同同时包括企企业的组织织机构。第一节 组织机构构GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构组织机构设设置根

13、据企企业规模、人人员素质、经经营方式等等不同而不不同，可以以有差别，但但把握一个个总的原则则，那就是是“因事设人人”，以避免免出现组织织机构重复复设置、工工作低效率率。图31所所示的是制制药企业一一种典型的的组织机构构图。营销副总经理制造副总经理总经理营销部工程部财务部部行政部质量部生技部物流部QC室QA室供 应仓 储制剂车间QC室图31 典型制制药企业组组织机构既然组织机机构是我们们赋予人员员一定的职职责和权限限而形成的的，也就是是说，一个个制药企业业的组织机机构中，每每个人都在在组织机构构中都行使使一定的职职责和相应应权限，只只是分工不不同而已。从从表31中我们们可以清楚楚地看到GGMP规

14、范范与部门职职能的关系系。表31 GMPP规范与职职能部门关关系GMP要素素生技部质量部物 流部 工程部营销部行政部财务部QAQC机构与人员员厂房设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与与收回投诉与不良良反应报告告自检 ：表示示与此职能能部门紧密密相关 ：表示与此此职能部门门相关 ：表示示与此职能能部门无关关1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度2 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法3 决定物料和中间产品的使用4 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放5 审核不合格品处理程序6 对物料、中间

15、产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告7 监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数8 评价原料和中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据9 制定质量管理和检验人员的职责第二节 人 员一、GMPP实施过程程关键在人人人是GMPP实施过程程中的一个个重要因素素，其一切切活动都决决定着产品品的质量。产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量工作质量取决于人的质量（人的素质）工作质量人的素质人决定着产品质量过程质量药品1人的工工作质量决决定着产品品质量由此可见，我我们的工作作质量对产产品质量起起着决定性性作用，为为保证我们们的产品质质量，每个个员工必须须具备与岗岗位相适应应

16、的知识、技技能和GMMP意识，从从而保证我我们的工作作是高质量量的。2药品生生产的五大大要素从人、机、料料、法、环环五大要素素构成关系系图来看：料机料为人管机为人控 环 法 环为人治法为人创机、料、环环、法为人人控制，无无人就无机机、无料、无无环、无法法，更无从从谈药品的的生产。二、人员要要求1专业知知识与技能能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能2职业道道德要求因为我们从从事着一项项特殊商品品药品生生产工作，其其重要性这这里就不再再赘述。所所以作为药药品生产行行业的一名名员工，我我们必须遵遵守药品生生产行业首首先规范：提高医药药质量，保保证医药安安全有效，实实行

17、人道主主义，全心心全意为人人民健康服服务。第三节 培 训GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核切记：我们们药品生产产行业的所所有员工必必须经过培培训。合格格后才能上上岗。一、培训及及培训对象象、目的培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为，以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。培训对象：1 在岗人员2 新进人员3 转岗、换岗人员4 企业临时聘用人员培训的目的：1 适应环境的变换2 满足市场的需求3 满足员工自我发展的需要4 提高企业效益一、 培训内容、方方式及考核核作为药品生生产行业的

18、的一名员工工，我们应应该接受哪哪些培训呢呢？药品生产行业员工培训内容：1. 药品生产质量管理规范2. 岗位标准程序3. 职业道德规范4. 安全知识制药妇GMP规定：对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敬敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训培训采取多多种形式进进行，学习习与实践相相结合，提提高大家的的兴趣：课堂教学与技能相结合方式参观学习方式技能操作方式课堂教学方式培训效果确确认：培训训之后我们们应对培训训效果进行行确认，确确认的方式式同样多种种多样：笔 试口 试操作技能确认当效果确认认不符合要要求时，应应重新进行行培训、考考核。培训档案：当每天培培训结束之之后，我们们建立培训训

19、档案，作作为我们培培训的原始始依据。培培训档案应应对公司与与个人分别别建档。个人培训档案：、1 个人培训卡2 考试卷以及其他证明公司培训档案：1 培训计划2 签到表3 培训资料4 培训结果分析用以下流程程图来表示示培训的过过程：培训计划考试合格计计划实施培训考试考试不合格格重新培训三、合格员员工经历以上讲述了了组织机构构、人员要要求以及培培训，结合合上述因素素分析，要要成为一名名合格的药药品生产行行业的员工工、必须过过五关、斩斩六将，其其经历如图图32所示。体 检成为一名合格的员工培训考试面 试应 聘图32 合格员员工经历培训体检面试人事部医 院人事部 第二章章 机机什么是“机机”，我们这这里

20、所讲的的机就是用用于我们产产品形成所所涉及的所所有设备、设设施，也就就是我们常常说的硬件件。硬件是是基础，是是产品的实实现平台，没没有硬件，根根本无法涉涉及GMPP的实施。我我们的设备备、设施涉涉及非常广广泛，包括括厂房设施施系统、生生产设备、检检验设备等等等。第一节 设施、设设备的技术术要求一、设施要要求GMP规定：洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能对于洁净室室（区），GGMP规范范有以下要要求：温度度、湿度、照照度、压差差、沉

21、降菌菌、尘埃粒粒子等基本本指标（具具体见表332），只只有当各项项指标符合合标准，才才能进行生生产。表32 洁净室室GMP规规范基本指指标项目100级1万级10万级30万级温度（）182661826618266相对湿度（%）456554565545655照度（lxx）300300300300沉降菌（个个/90mm0.5h）131015静压差（Pa）洁净区与非非洁净区之之间101010洁净级别不不同房间之之间555尘埃粒子数数（个/mm3）5m0200002000006000000.5m35000350000350000001050000000GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净

22、度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍切记：不同同品种、规规格的生产产操作不得得在同一操操作间同时时进行。 GMP规定：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施所以，在生生产过程中中，我们会会采用风幕幕、纱窗、灭灭绳灯、粘粘鼠板等设设施防止昆昆虫和其它它动物进入入。二 设备要要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染环境 GMP规定：用于生产

23、和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检 目的：防防止偏差如果我们使使用没有校校验过的秤秤来称量，试试想一下，会会导致什么么样的后果果呢？第二节 设施、设设备的安全全操作GMP对设设施、设备备提出了技技术要求，为为达到对设设备管理的的最终目的的保持设设备处于良良好的状态态。在生产产过程中应应该注意哪哪些方面问问题呢？1安全操操作插图运行设备别靠近离开别忘把电断未经培训别上岗切记：我们们一定要按按SOP进进行操作，人人人关心安安全，事事事注意安全全。2在操作作岗位中我们一定要要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”：一平 工工房四周

24、平平整。二净 玻玻璃、门窗窗净、地面面通道净。三见 轴轴见光、沟沟见底、设设备见本色色。四无 无无油垢、无无积水、无无杂物、无无垃圾。第三节 设施、设设备的维护护保养一、设施的的维护保养养所有的设施施应进行日日常巡回检检查，检查查内容包括括厂房内外外墙面、地地面、门窗窗、传递柜柜、照明材材料、通风风口等及其其它辅助设设施，巡检检中发现损损坏要立即即报告并按按维修规程程组织维修修，填写维维修记录，净净化区内的的墙面地面面修补应在在未生产时时开展，避避免污染。每每年定期对对次墙体霉霉斑检查，以以及对下水水道、窑井井进行清污污工作。二、设备的的维护保养养要保持产品品质量，就就要保持设设备处于良良好的

25、状态态，要使设设备处于良良好的工作作状态，就就要对设备备进行维护护保养。因因为设备像像人一样，也也需要关心心、爱护，才才能正常工工作。一、小修日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态二、中修3个月左右进行一次。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由操作人员进行，机修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。由电器维修人员负

26、责清扫、检查、调整电器部分，确保电器接触三、大修一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油，消除漏油。调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘情况。整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件切记：检修修前要做到到“三定”“四交底底”“五落实实”。即：定定项目、定定时间、定定人员；工工程任务交交底、设计计图纸交底底、检修标标准交底、施施工及安全全措施交底底；组织落落实、资金金落实、检检修方案落落实、材料料落实、检检修技术资资料及工具具落实。第四节 设施、设备备状态标志志 GMP规定

27、：与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，；生产设备应有明显的状态标志设备的状态态标志一般般分为四类类：设备状态卡完好设备状态卡封存设备状态卡维修设备状态卡运行一、 设备的使用用状态标志志维修 正正在或待修修的设备（红红色字体）。完好 指指设备性能能完好，可可以正常使使用的状态态运行 设设备正处于于使用状态态（绿色字字体）。封存 处处于闲置的的设备（红红色字体）。二、 设备的清洁洁状态标志志清洁 设设备、容器器等经过清清洗处理，达达到洁净的的状态（绿绿色字体）。待清洁 设备、容容器等未经经过清洗处处理的状态态（红色字字体）。清洁状态卡待清洁清洁状态卡已清洁清洁人： 清洁日期：有效期至：三

28、、 计量状态标标志根据GMPP对计量的的要求，计计量器具必必须要经校校验合格后后才能使用用，并且有有明显的合合格状态标标志因此，经经检定合格格的仪器张张贴绿色“合格”标记并定定期检验；部分功能能经校验合合格的仪器器张贴黄色色“限用”标记。四、 主要管线内内容物名称称及规定涂涂色l 饮用水水管管涂绿色l 压缩空气管管道刷淡蓝蓝色l 真空管道涂涂刷白色l 冷却水管道道刷绿色l 消防管道刷刷红色l 排污水管刷刷黑色切记：状态态标志一定定要正确，置置于设备明明显位置，但但不得影响响设备操作作。第五节 设备的的记录设备记录是是追溯设备备是否保持持良好状态态的唯一依依据，它包包括设备选选型、开箱箱验收、维

29、维护保养、运运行、清洁洁记录等等等。因此我我们一定要要做好设备备的各项记记录。设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记录录填写要及及时准确。第三章 料药品生产，是是将物料加加工转换成成产品的一一系列实现现过程。产产品质量基基于物料的的质量，形形成于药品品生产的全全过程。可可以说，物物料质量是是产品质量量先决条件件和基础。GMP规定：物料：原料、辅料、包装材料等药品生产的的全过程是是从物料供供应商的选选择，到物物料的购入入、储存、发发放和使用用（生产），直直至用户（图图33）。用 户供应商销 售购

30、 入储 存发 放使用生产 图33 药药品生产过过程物流图图企业的生存存与发展，必必须依存产产品质量的的保障。如此多的困困扰和风险险，我们怎怎么来保障障物料及产产品质量，避避免污染、混混淆、差错错呢？ GMP规定：药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度这就是本章章将要介绍绍的内容物料管管理，也就就是五环中中的“料”的管理。物料管理的的对象包括括：物料、中中间产品和和成品。物料管理的的目标：（1） 预防污染、混混淆和差错错；（2） 确保储存条条件，保证证产品质量量；（3） 防止不合格格物料投入入使用或成成品出厂；（4） 控制物料及及成品的：追溯、数数量、状态态、效期。第一节 物料

31、管理理基础要求为：规范购入、合合理储存、控控制放行与与发放接收收、有效追追溯一、 规范购入GMP规定：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库1、 供应商的选选择和评估估由采购部门门选择合法法的供应商商来提供合合法的物料料，并由质质量管理部部门会同有有关部门对对主要物料料供应商质质量体系进进行评估。经经质量部门门确认供应应商及其物物料合法，具具备提供质质量稳定物物料的能力力后，批准准将供应商商列入“合格供应应商清单”，作为物物料购进、验验收依据。2、 定点采购企业为保证证所用

32、物料料质量稳定定，实行；定点采购购。定点采采购对象及及范围应依依据质量管管理部门批批准的“合格供应应商清单”。新增物物料及供应应商须经评评估后才能能实行购进进和验收。3、 按批验收和和取样检验验须按物料到到货批次逐逐批验收、取取样检验和和入库，保保证结果的的代表性和和准确，并并使可追溯溯。注意：物料料的又验收收、取样操操作不得对对物料产生生污染。我是库管，“合格供应商清单”上有你，可以开始验收切记：规范范购入包括括选择合法法供应商提提供合法的的物料，并并实行合格格供应商的的定点采购购，按批验验收、取样样检验和入入库。二、 合理储存物料的合理理储存需要要按其性质质，提供规规定的储存存条件，并并在

33、规定使使用期限内内使用。归归纳为四个个方面：分类储存、规规定条件下下储存、规规定期限内内使用、设设施与养护护1 分类储存物料须按其其类别、性性质、储存存条件分类类储存，避避免相互影影响和交叉叉污染。 GMP规定分类原则：（1） 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开（2） 固体、液体原料分开储存（3） 挥发性原料避免污染其它物料（4） 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开（5） 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志2 规定条件下下储存物料储存必必须确保与与其相适宜宜的储存条条件，来维维持物料已已形成的质质量，此条条件下物料料相对稳定定。GMP规定：对温度、湿度或其它条件有特殊要求

34、的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存规定的储存存条件：（1） 温温度： 冷冷藏：210； 阴凉：220以下； 常温：110300。（2） 相相对湿度： 一般为为45%75%，特特殊要求按按规定储存存，如空心心胶囊。（3） 储储存要求： 遮光、干干燥、密闭闭、密封、通通风等。注意：不正正确储存会会导致物料料变质分解解和效期缩缩短，甚至至造成报废废。3.规定期期限内使用用物料的使用用期限：物物料经过考考察，在规规定储存条条件下一定定时间内质质量能保持持相对稳定定，当接近近或超过这这个期限时时，物料趋趋于不稳定定，甚至变变质。这个个期限 为为物料的使使用期限。GMP规定：物料应按规定的使用期限储

35、存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验注意：储存存期内如有有特殊情况况应及时复复验。药品有效期期：经过药药监部门批批准的药品品在规定储储存条件下下的允许使使用期限，药药品的销售售使用不得得超过有效效期。4仓储设设施与定期期养护物料的储存存要避免影影响物料原原有质量，同同时还要避避免污染和和交叉污染染。对仓储储设施环境境进行维护护和清洁，目目的是保证证物料的储储存条件不不对物料产产生不良影影响。GMP规定： 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测仓库“五防防”设施防蝇、防防虫、防鼠鼠、防霉、防防潮。 GMP规定： 储存区应有与生产规模

36、相适应的面积和空间；用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。“五距”垛距、墻墻距、行距距、顶距、灯灯距（热源源30303010根据物料性性质定期检检查养护，采采取必要的的措施预防防或延缓其其受潮、变变质、分解解等，对已已发生变化化的物料要要及时处理理避免污染染其它物料料。切记：物料料须分类储储存与定期期养护，在在规定储存存条件和期期限内使用用。三、 控制放行与与发放接收收前面所提物物料管理的的主要目的的是防止不不合格物料料投入使用用或成品出出厂。因此此企业需要要对物料是是否可以发发放和使用用进行控制制；并使用用指令控制制发放接收收的物料种种类和数量量，降低混混淆、

37、差错错的可能。GMP规定：待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理1 物料状态与与控制物料的质量量状态有三三种，分别别为待验、合合格、不合合格，使用用黄、红、绿绿三种不同同颜色来明明显区分，避避免物料在在储存发放放和使用时时发生混淆淆和差错。切记： 物物料状态与与色标管理理（黄绿红红）待验： 物物料在允许许投料或出出厂前所处处的搁置、等等待检验结结果的状态态。待验黄黄色，标识识处于搁置置、等待状状态。合格绿绿色，标识识被允许使使用或被批批准放行。不合格红色，标识识不能使用用或不准放放行。注意：明显显正确的标标志是防止止物料污染染、混淆

38、、差差错的必须须要求！GMP规定：质量管理部门决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录，决定成品发放审核不合格品处理程序 2物料的的发放和使使用质量管理部部门依据物物料的购进进情况及检检验结果确确定物料是是否被放行行。物料的的发放应凭凭生产指令令或包装指指令限额领领用并记录录。物料的的发放和使使用过程中中必须复核核土无误后后方可发放放和使用。 要点：依据生产、包装指令发放 发放领用复核，防止差错 及时登记卡、帐，便于追溯 物料拆零与生产环境相适应，防止污染 先进先出，近期先出3 中间产品的的流转质量管理部部门决定生生产过程中中的中间产产品是否可可以流转和和使用。QQA根据工工序生产过过

39、程及结果果评价中间间产品是否否正常，决决定流转和和使用。物料加工过过程中物料料传递（接接收/发放放）作业的的频繁发生生，容易产产生差错。（1） （1）信信息传递差差错 要在操作作过程前后后复核，及及时正确标标志，就能能有效避免免了。一句话经几几个人传递递后话变了了方圆 一句句话经几个个人传达就就变了措施：依法法操作，标标志清楚，发发放、接收收认真复核核与记录（实实物与记录录复核）。（2） 运运输差错 当容器封闭不紧便可以发生交叉污染所有装有药品成分的容器应该密封无盖容器转运过程中物料掉出或尘粒污染！药 物A药药 物B4 成品放行成品放行规规定由质量量管理部门门评价和批批准决定，即即使检验合合格但未经经审核批准准的成品不不得发放销销售。 GMP规定： 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录、清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行 GMP规定： 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。决定物料、中间产品的使用和成品放行5 特殊物