食品经营分级管理规范147736.docx
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1、黑龙江省食品生产经营风险分级管理工工作规范(试试行)(征征求意见稿稿)(黑食药监监食生2201779号)各市(地)、绥绥芬河市、抚抚远市食品品药品监督督管理局(食食品药品监监督管理部部门),省省农垦总局局质量技术术监督局:为强化化食品生产产经营风险险管理,科科学有效实实施监管,按按照食药监监管总局食食品生产经经营风险分分级管理办办法(试行行)要求求,省局起起草了黑黑龙江省食食品生产经经营风险分分级管理工工作规范(试试行)(征征求意见稿稿),现征征求各地意意见建议,请请将反馈意意见于4月月18日前前上报省局局,逾期不不报的视为为无意见建建议。联系人人:于福龙龙,电话:04511826612799
2、0。黑龙江省食食品药品监监督管理局局2017年年4月144日黑龙江省食食品生产经经营风险分分级管理工工作规范(试试行)(征求意见见稿)第一章总总 则第一条条 为了强强化食品生生产经营风风险管理,科科学有效实实施监管,落落实食品安安全监管责责任,保障障食品安全全,根据中中华人民共共和国食品品安全法(以以下简称食食品安全法法)食食品生产经经营风险分分级管理办办法(试行行)食食品生产经经营日常监监督检查管管理办法等等法律法规规规章,制制定本规范范。第二条条 本规范范所称风险险分级管理理,是指食食品药品监监督管理部部门以风险险分析为基基础,结合合食品生产产经营者的的食品类别别、经营业业态及生产产经营规
3、模模、食品安安全管理能能力和监督督管理记录录情况,按按照风险评评价指标,划划分食品生生产经营者者风险等级级,并结合合当地监管管资源和监监管能力,对对食品生产产经营者实实施的不同同程度的监监督管理。第三条条 食品药药品监督管管理部门对对食品、保保健食品生生产经营者者、食品添添加剂生产产者实施风风险分级管管理,适用用本规范。第四条条省食品品药品监督督管理局(以以下简称省省局)负责责制定黑龙龙江省食品品生产经营营风险分级级管理工作作规范,指导和检查全省食品生产经营风险分级管理工作。各市、县县级食品药药品监督管管理部门负负责组织实实施本地区区食品生产产经营风险险分级管理理工作。第五条条 食品生生产经营
4、风风险分级管管理工作应应当遵循风风险分析、量量化评价、动动态管理、客客观公正的的原则。第六条条 食品生生产经营者者应当配合合食品药品品监督管理理部门的风风险分级管管理工作,不不得拒绝、逃逃避或者阻阻碍。第二章 风风险分级第七条条 食品药药品监督管管理部门依依据食品生生产经营静静态风险因因素和动态态风险因素素,对食品品生产经营营者风险等等级进行评评价,并根根据对食品品生产经营营者监督检检查、监督督抽检、投投诉举报、案案件查处、产产品召回等等监督管理理记录实施施动态调整整,确定最最终风险等等级。食品生生产经营者者风险等级级从低到高高分为A级级风险、BB级风险、CC级风险、DD级风险四四个等级。第八
5、条条 食品药药品监督管管理部门确确定食品生生产经营者者风险等级级,采用评评分方法进进行,以百百分制计算算。其中,静静态风险因因素量化分分值为400分,动态态风险因素素量化分值值为60分分。分值越越高,风险险等级越高高。第九条条 食品生生产经营者者静态风险险因素按照照量化分值值划分为档、档、档和档。第十条条 静态风风险等级为为档的食品品生产经营营者包括:(一)低低风险食品品的生产企企业;(二)普普通预包装装食品的销销售企业;(三)从从事自制饮饮品制售、其其他类食品品制售等餐餐饮服务企企业。第十一一条 静态态风险等级级为档的食品品生产经营营者包括:(一)较较低风险食食品的生产产企业;(二)散散装食
6、品的的销售企业业;(三)从从事不含高高危易腐食食品的热食食类食品制制售、糕点点类食品制制售、冷食食类食品制制售等餐饮饮服务企业业。第十二二条 静态态风险等级级为档的食品品生产经营营者包括:(一)中中等风险食食品的生产产企业,应应当包括糕糕点生产企企业、豆制制品生产企企业等;(二)冷冷冻冷藏食食品的销售售企业;(三)从从事含高危危易腐食品品的热食类类食品制售售、糕点类类食品制售售、冷食类类食品制售售、生食类类食品制售售等餐饮服服务企业;(四)生生产食品用用香精的食食品添加剂剂生产企业业。第十三三条 静态态风险等级级为档的食品品生产经营营者包括:(一)高高风险食品品的生产企企业,应当当包括乳制制品
7、、肉制制品、白酒酒、食品添添加剂(不不含食品用用香精)生生产企业等等;(二)专专供婴幼儿儿和其他特特定人群的的主辅食品品生产企业业;(三)保保健食品的的生产企业业;(四)主主要为特定定人群(包包括病人、老老人、学生生等)提供供餐饮服务务的餐饮服服务企业;(五)大大规模或者者为大量消消费者提供供就餐服务务的中央厨厨房、用餐餐配送单位位、单位食食堂等餐饮饮服务企业业。第一节 风风险分级评评定第十四四条 省局局根据食品品生产经营营者静态风风险因素及及划分原则则制定黑黑龙江省食食品生产经经营静态风风险因素量量化分值表表(以下下简称为静静态风险表表,见附附件1)市级食食品药品监监督管理部部门可根据据本行
8、政区区域实际情情况,对静静态风险表表提出修修改意见,经经省局批准准后在全省省组织实施施。第十五五条 静态态风险分值值评定(一)各各市、县级级食品药品品监督管理理部门评定定食品生产产经营者静静态风险因因素量化分分值时应当当调取食品品生产经营营者的许可可档案,依依据静态态风险表所所列的项目目,逐项计计分,累加加确定食品品生产经营营者静态风风险因素量量化分值。食品生生产经营许许可档案内内容不全的的,食品药药品监督管管理部门可可以要求食食品生产经经营者补充充提交相关关的材料。(二)生生产经营多多类别食品品的,应当当选择风险险较高的食食品类别确确定该食品品生产经营营者的静态态风险分值值。(三)静态态风险
9、因素素发生变化化的,应重重新确定静静态风险分分值。第十六六条 动态态风险分值值评定市、县县级食品药药品监督管管理部门每每年可以结结合上一年年度日常监监督全项目目检查情况况,以每一一项目的最最后一次检检查结果(同一项目目年内多次次出现不符符合情形的的,按一次次计算),对对食品生产产经营者动动态风险分分值依据评评分标准进进行评定,逐逐项计分,累累加确定;或者按照照黑龙江江省食品生生产经营动动态风险因因素量化分分值表(见见附件表22-1.11、2-11.2)进进行全项目目现场打分分评定,确确定食品生生产经营者者的动态风风险分值,并并将食品生生产经营者者存在的主主要风险及及防范要求求告知其负负责人。必
10、必要时,可可以聘请专专业技术人人员参与现现场打分评评价工作。食品生生产者:动态风险险分值结合合上一年度度日常监督督检查全项项检查结果果评定的,日日常监督检检查要点表表中检查项项目判定为为“否”的计分,其其中重点项项动态风险险分值计110分,一一般项动态态风险分值值计2分,分分值合计即即为动态风风险因素量量化分值得得分,得分分总和超出出60分的的以60分分记。食品销销售:环节动态态风险分值值依据黑黑龙江省食食品销售环环节动态风风险因素量量化分值表表(见附附件表2-2)评定定,其中重重点项动态态风险分值值为2分,一一般项动态态风险分值值为1分。合合计得分超超过60分分的以600分计。餐饮服服务提供
11、者者:动态风险险因素量化化分值按照照黑龙江江省餐饮服服务提供者者动态风险险因素量化化分值表(见见附件表22-3)评评定分值折折合后计算算,折合方方法:(1100-量量化分级评评定分值)60%。折合后的分值超过60分的以60分计。乳制品品生产企业业:动态风险险因素分值值依据黑黑龙江省乳乳制品与婴婴幼儿配方方乳粉生产产动态风险险因素量化化分值表(见见附件表22-4)进进行评定。检检查内容判判定为“否”的项目记记为得分,其其中重点项项目的动态态风险分值值为2分,一一般项的动动态风险分分值为1分分。合计得得分超过660分的以以60分计计。保健食食品生产经经营者:动态风险险因素量化化分值分别别按照黑黑龙
12、江省保保健食品生生产动态风风险因素量量化分值表表(见附附件表2-5.1)黑黑龙江省保保健食品经经营动态风风险因素量量化分值表表(见附附件表2-5.2)进进行评定,检检查内容判判定为“否”的项目记记为得分。保保健食品生生产经营静静态与动态态风险分值值按照黑黑龙江省保保健食品生生产经营风风险评价等等级确认对对应表(见见附件表22-5.33)确定。第十七七条 市、县县级食品药药品监督管管理部门通通过量化打打分,将食食品生产经经营者静态态风险因素素量化分值值,加上动动态风险因因素量化分分值之和,确确定食品生生产经营者者风险等级级。风险分值之之和为030(含含)分的,为为A级风险险;风险分分值之和为为3
13、0445(含)分分的,为BB级风险;风险分值值之和为445600(含)分分的,为CC级风险;风险分值值之和为660分以上上的,为DD级风险。 第二节 风风险分级调调整第十八八条 市、县县级食品药药品监督管管理部门根根据上一年年度食品生生产经营者者日常监督督检查、监监督抽检、违违法行为查查处、食品品安全事故故应对、不不安全食品品召回等食食品安全监监督管理记记录情况,对对行政区域域内的食品品生产经营营者的下一一年度风险险等级进行行动态调整整。第十九九条 存在在下列情形形之一的,下下一年度生生产经营者者风险等级级可视情况况调高一个个或者两个个等级:(一)故故意违反食食品安全法法律法规,且且受到罚款款
14、、没收违违法所得(非非法财物)、责责令停产停停业等行政政处罚的;(二)有有1次及以以上国家或或者省级监监督抽检不不符合食品品安全国家家标准的;(三)违违反食品安安全法律法法规规定,造造成不良社社会影响的的;(四)发发生食品安安全事故的的;(五)不不按规定进进行产品下下架、召回回或者停止止生产经营营的;(六)拒拒绝、逃避避、阻挠执执法人员进进行监督检检查、监督督抽检、风风险监测的的,或者拒拒不配合执执法人员依依法进行案案件调查的的;(七)在在监督检查查中发现食食品生产经经营记录不不全或提供供虚假生产产经营记录录及其他虚虚假材料的的;(八)在在各级食品品药品监督督管理部门门飞行检查查、日常监监督检
15、查或或专项检查查结果判定定为不符合合,需停产产整改或停停业整顿的的;(九)餐餐饮环节在在一个评定定年度内,连连续累计受受到两次以以上(含两两次)消费费者投诉举举报,且查查证属实的的;(十)具具有法律法法规规章和和有关文件件规定的其其他可以上上调风险等等级的情形形。第二十十条 肉制制品、食用用植物油、白白酒、乳制制品及食品品添加剂生生产者在11年内,出出现下列情情形的列入入D级监管管:(一)在在各级食品品药品监督督管理部门门监督抽检检中出现11次致病菌菌、重金属属等高风险险指标不合合格的;(二)在在各级食品品药品监督督管理部门门监督抽检检中连续出出现2次不不合格指标标,或在风风险监测中中连续出现
16、现2次风险险问题指标标的;(三)在在各级食品品药品监督督管理部门门飞行检查查、日常监监督检查或或专项检查查结果判定定为不符合合,需停产产整改的;(四)在在监督检查查中发现食食品生产经经营记录不不全或提供供虚假生产产经营记录录及其他虚虚假材料的的。第二十十一条 食品生产产经营者遵遵守食品安安全法律法法规,当年年食品安全全监督管理理记录中未未出现本规规范第十九九条、第二二十条所列列情形的,下下一年度食食品生产经经营者风险险等级可不不作调整。第二十十二条 食品生产产经营者符符合下列情情形之一的的,下一年年度食品生生产经营者者风险等级级可以下调调一个等级级:(一)连连续3年食食品安全监监督管理记记录没
17、有违违反本规范范第十九条条、第二十十条所列情情形的;(二)获获得良好生生产规范、危危害分析与与关键控制制点体系认认证(特殊殊医学用途途配方食品品、婴幼儿儿配方乳粉粉及保健食食品生产除除外)的;(三)获获得地市级级以上人民民政府质量量奖的;(四)具具有法律法法规规章和和有关文件件规定的其其他可以下下调风险等等级的情形形。第二十十三条 保健食品品生产经营营者未出现现本规范第第十九条(一一)至(八八)规定的的情形,且且日常监管管部门监督督检查结果果判定为符符合的生产产经营者,可可下调一个个风险等级级。保健食食品生产者者最低风险险等级可降降至B级。保保健食品经经营者最低低风险等级级可降至AA级。第三节
18、 风风险分级确确定第二十十四条 各各级风险分分级监管人人员应当根根据量化评评价结果,填填写食品品生产经营营者风险等等级确定表表(以下下简称为风风险等级确确定表,见见附件3),确确定食品生生产经营者者风险等级级。第二十十五条 新新开办食品品生产经营营者的风险险等级评定定,可以参参照食品生生产经营者者许可现场场审核情况况,在食品品生产经营营许可发放放3个月内内,依据食食品生产经经营者静态态风险表和和动态风险险表量化打打分确定。第二十十六条 市市、县级食食品药品监监督管理部部门应当及及时将食品品生产经营营者风险等等级评定结结果记入食食品安全信信用档案。鼓励各各级食品药药品监督管管理部门采采用信息化化
19、方式开展展风险分级级管理工作作。第三章 结结果运用第二十十七条 市市、县级食食品药品监监督管理部部门根据食食品生产经经营者风险险等级,结结合当地监监管资源和和监管水平平,合理确确定企业的的监督检查查频次、监监督检查内内容、监督督检查方式式以及其他他管理措施施,作为制制定年度监监督检查计计划的依据据。第二十十八条市市、县级食食品药品监监督管理部部门应当根根据食品生生产经营者者风险等级级划分结果果,确定本本行政区域域内所需检检查力量及及设施配备备等,合理理调整检查查力量分配配,优先安安排较高风风险生产经经营者的监监管,实现现监管资源源的科学配配置和有效效利用。(一)对对风险等级级为A级风风险的食品
20、品生产经营营者,原则则上每年至至少监督检检查1次;(二)对对风险等级级为B级风风险的食品品生产经营营者,原则则上每年至至少监督检检查2次;(三)对对风险等级级为C级风风险的食品品生产经营营者,原则则上每年至至少监督检检查3次;(四)对对风险等级级为D级风风险的食品品生产经营营者,原则则上每年至至少监督检检查4次。新获证证保健食品品生产经营营者,上半半年获证的的,按B级级(合格企企业)至少少检查2次次;下半年年获证的,除除按B级(合合格企业)检检查频次检检查外(当当年至少11次,第二二年度2次次),以第第二年度末末风险等级级评定等级级确定下一一年度监管管频次。第二十十九条 对对于年度监监督检查2
21、2次的食品品生产经营营者,应每每半年检查查一次;年年度监督检检查3次的的,每四个个月检查一一次;年度度监督检查查4次的,每每季度检查查一次;遇遇有特殊情情况应随时时检查。第三十十条 市、县县级食品药药品监督管管理部门应应当汇总分分析本行政政区域内食食品生产经经营者风险险分级结果果,及时排排查食品安安全风险隐隐患,列出出风险问题题清单,明明确监管重重点区域、重重点行业、重重点企业、重重点品种,作作为监督检检查、监督督抽检和风风险监测的的重点,采采取措施化化解风险和和隐患,防防范系统性性、区域性性食品安全全风险。第三十十一条 市市、县级食食品药品监监督管理部部门应当根根据风险等等级对食品品生产经营
22、营者进行分分类。可以以根据本地地实际,建建立行政区区域内食品品生产经营营者的分类类系统及数数据平台,记记录、汇总总、分析食食品生产经经营风险分分级信息,实实行信息化化管理。第三十十二条 食食品生产经经营者应当当根据风险险分级结果果,改进和和提高食品品生产经营营质量安全全控制水平平,严格食食品安全主主体责任的的落实。第四章 组组织实施第三十十三条 食食品(含乳乳制品)生生产者风险险等级由市市、县级食食品药品监监督管理部部门负责评评定。委托托乡(镇)、街街道监管所所等派出机机构负责日日常监管的的,由其派派出机构对对食品生产产者静态风风险分值和和动态风险险分值进行行量化打分分,并根据据其风险分分级动
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