《药品生产监督管理办法》960.docx

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1、186道 药品生产监督管理办法单选题( 148道道)1 药品生生产监督管管理是指（ ）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。A 国务务院B 工商商局C （食食品）药品品监督管理理部门D 公安局局2 关于开开办药品生生产企业，下下列哪个选选项是错误误的A 应当当符合国家家制定的药药品行业发发展规划和和产业政策策B 具有有保证药品品质量的规规章制度C 具有有与其药品品生产相适适应的厂房房、设施和和卫生环境境D 从事事生产、销销售假药及及生产、销销售劣药情情节严重的的企业或者者其他单位位，其直接接负责的主主管人员和和其他直接接责任人员员一年内不不得从事药药品生产、经经营活动

2、。3 开办药药品生产企企业的申请请人，应当当向拟办企企业所在地地省、自治治区、直辖辖市（ ）提出申申请A （食品品）药品监监督管理部部门B 工商商局C 政府府D 公安安局4 省、自自治区、直直辖市药品品监督管理理局应当自自收到完整整申办资料料之日起（ ）,按照药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。A 5个个工作日内内B 100个工作日日内C 300个工作日日内D 半年年内5 下列哪个选选项是错的的A 开办办药品生产产企业的申申请人，应应当提交拟拟生产剂型型及品种的的工艺流程程图，并注注明主要质质量控制点点与项目B 申请请人应当对对其申请材材料全部内内容

3、的真实实性负责C 开办办药品生产产企业的申申请人，应应当提交拟拟办企业生生产管理、质质量管理文文件目录D 开办办药品生产产企业的申申请人，可可以不提交交主要生产产设备及检检验仪器目目录6 省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门收收到申请后后，下列哪哪些处理方方式是错的的A 申请请事项依法法不属于本本部门职权权范围的，应应当即时作作出不予受受理的决定定，不需要要告知申请请人向有关关行政机关关申请B 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门受理理或者不予予受理药品品生产企业业开办申请请的，应当当出具加盖盖本部门受受理专用印印章并注明明日期的受受理通知书书或者不不予受理通通知

4、书。C 申请请材料齐全全、符合形形式审查要要求，或者者申请人按按照要求提提交全部补补正材料的的，予以受受理。D 申请请事项依法法不属于本本部门职权权范围的，应应当即时作作出不予受受理的决定定，并告知知申请人向向有关行政政机关申请请7省、自治治区、直辖辖市（食品品）药品监监督管理部部门收到申申请后，关关于申请材材料不齐全全的下列哪哪些处理方方式是错的的A 申请请材料不齐齐全或者不不符合形式式审查要求求的，应当当当场或者者在5个工作日日内发给申申请人补补正材料通通知书B 申请请材料存在在错误的，不不应当允许许申请人当当场更正C 一次次性告知申申请人需要要补正的全全部内容D 逾期期不告知的的，自收到

5、到申请材料料之日起即即为受理8省、自治治区、直辖辖市（食品品）药品监监督管理部部门应当自自收到申请请后A 经审审查符合规规定的，予予以批准即即可。B 自书面面批准决定定作出之日日起15个工作日日内核发药药品生产许许可证。C 不符符合规定的的，作出不不予批准的的书面决定定，并说明明理由, 同时告知知申请人享享有依法申申请行政复复议或者提提起行政诉诉讼的权利利。D 作出出不予批准准的书面决决定，并说说明理由。9 新开办办药品生产产企业、药药品生产企企业新建药药品生产车车间或者新新增生产剂剂型的，应应当自取得得药品生产产证明文件件或者经批批准正式生生产之日起起（ ）日日内，按照照国家食品品药品监督督

6、管理局的的规定向相相应的（食食品）药品品监督管理理部门申请请药品生生产质量管管理规范认认证。A 3B 5C 300 D 188010 下列列哪个选项项是错误的的A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门应当当公示申请请药品生生产许可证证所需要要的条件B 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门应当当在行政机机关的网站站和办公场场所公示申申请药品品生产许可可证所需需要的条件件C 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门应当当在行政机机关的网站站和办公场场所公示申申请药品品生产许可可证的申请书示示范文本D 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门颁

7、发发药品生生产许可证证的有关关信息，可可以适当保保密，不应应公开。11 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门对药药品生产企企业开办申申请进行审审查时（ ）A 申请请人和利害害关系人可可以对直接接关系其重重大利益的的事项提交交书面意见见进行陈述述和申辩B 申请请人可以就就任意事项项提交书面面意见进行行陈述和申申辩C 利害害关系人可可以就直接关系系其重大利利益的事项项提交书面面意见进行行申诉D 申请请人和利害害关系人不不可以对直直接关系其其重大利益益的事项提提交书面意意见进行陈陈述和申辩辩12 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门对药药品生产企企业开办申申请进行审审

8、查时（ ）A 应当当公示审批批过程和审审批结果B 应当当公示审批批过程，但但是对审批批结果可以以应当事人人要求保密密C 应当当审批结果果，但是对对审批过程程不予公开开D 不应应当公示审审批过程和和审批结果果13 关于药品生生产监督管管理过程中中的听证，下下列哪个选选项是错误误的A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门应当当告知申请请人、利害害关系人相相关听证的的权利B 药品品生产企业业开办申请请直接涉及及申请人与与他人之间间重大利益益关系的，申申请人、利利害关系人人可以依照照法律、法法规以及国国家食品药药品监督管管理局的其其他规定享享有申请听听证的权利利；C 药品品生产企业业开

9、办申请请直接涉及及申请人与与他人之间间重大利益益关系的，应当由市级（食品）药品监督管理部门决定是否听证；D 药品品生产企业业开办申请请直接涉及及申请人与与他人之间间重大利益益关系的，省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门应应当告知申申请人、利利害关系人人可以依照照法律、法法规以及国国家食品药药品监督管管理局的其其他规定享享有申请听听证的权利利；14 药品生产监监督管理过过程中的听听证，下列列哪个选项项是错误的的A 在对对药品生产产企业开办办申请进行行审查时，省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门认认为涉及公公共利益的的重大许可可事项，应应当向社会会公告，并并举行听证

10、证。B 药品品生产企业业开办申请请直接涉及及申请人与与他人之间间重大利益益关系的，省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门应应当告知申申请人、利利害关系人人可以依照照法律、法法规以及国国家食品药药品监督管管理局的其其他规定享享有申请听听证的权利利C 在对对药品生产产企业开办办申请进行行审查时，省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门认认为涉及公公共利益的的重大许可可事项，可可以向社会会公告，并并举行听证证.D 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门应当当告知申请请人、利害害关系人相相关听证的的权利15 下列关于药药品生产许许可证的的选项哪个是错误误的A 药

11、药品生产许许可证分分正本和副副本，正本本、副本具具有同等法法律效力B 药药品生产许许可证分分正本和副副本，只有有正本有法法律效力C 药药品生产许许可证分分正本和副副本，正本本、副本具具有同等法法律效力，有有效期为55年D 药药品生产许许可证由由国家食品品药品监督督管理局统统一印制16 下列关于药药品生产许许可证的的选项哪个是错误误的A 药药品生产许许可证应应当载明企企业类型B 药药品生产许许可证应应当载明注注册地址C 药药品生产许许可证应应当载明生生产地址和和生产范围围D 药药品生产许许可证可可以不用载载明发证机机关、发证证日期、有有效期限等等项目17 下列关于药药品生产许许可证的的选项那个个

12、是错误的的A 药药品生产许许可证应应当载明许许可证编号号、企业名名称、法定定代表人、企企业负责人人B （食食品）药品品监督管理理部门核准准的许可事事项为：企企业负责人人、生产范范围、生产产地址C 企业业名称、法法定代表人人、注册地地址、企业业类型等项项目应当与与工商行政政管理部门门核发的营营业执照中中载明的相相关内容大大致上要一一致D 企业业名称、法法定代表人人、注册地地址、企业业类型等项项目应当与与工商行政政管理部门门核发的营营业执照中中载明的相相关内容一一致18 药品生产产许可证变变更分为许许可事项变变更和（）A 登记记事项变更更B 登记记事项确认认C 许可可事项确认认D 登记记事项许可可

13、19 （ ）是是指企业负负责人、生生产范围、生生产地址的的变更。A 许可可事项变更更B 登记记事项确认认C 许可可事项确认认D 登记记事项许可可20 （ ）是指指企业名称称、法定代代表人、注注册地址、企企业类型等等项目应当当与工商行行政管理部部门核发的的营业执照照中载明的的相关内容容一致。A 登记记事项变更更B 登记记事项确认认C 许可可事项确认认D 登记记事项许可可21药品生生产企业变变更药品品生产许可可证许可可事项的，（ ），向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。A 应当当在原许可可事项发生生变更300日前B 应当当在原许可可事项发生生变更3日日前C 应当当在原许可可事项发生生变更600

14、日前D 应当当在原许可可事项发生生变更5日前22 药品品生产企业业变更药药品生产许许可证许许可事项的的，向原发发证机关提提出药品品生产许可可证变更更申请。原原发证机关关应当自收收到企业变变更申请之之日起（ ）内作出出是否准予予变更的决决定。A 155个工作日日B 5个个工作日C 3个个工作日D 600个工作日日23 药品品生产企业业变更药药品生产许许可证许许可事项的的，向原发发证机关提提出药品品生产许可可证变更更申请。不不予变更的的，下列说说法哪个是是错误的：A 应当当书面说明明理由B 应告告知申请人人享有依法法申请行政政复议C 应该该告知申请请人依法享享有提起行行政诉讼的的权利D 应当当当面

15、说明理理由24 变更生产范范围或者生生产地址的的，药品生生产企业应应当按照本本办法第五五条的规定定提交涉及及变更内容容的有关材材料，并报报经所在地地（ ） 审查决定定。A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门B 市(食品)级级药品监督督管理部门门C 县级级药品监督督管理部门门D 工商商行政管理理部门25 药品生产企企业依法办办理药品品生产许可可证许可可事项的变变更手续后后，应当及及时向（ ）办理理企业注册册登记的变变更手续。A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门B 市(食品)级级药品监督督管理部门门C 县级级药品监督督管理部门门D 工商商行政管理理部门26 药

16、药品生产企企业变更药药品生产许许可证登登记事项的的，应当在在（ ）核核准变更后后30日内内，向原发发证机关申申请药品品生产许可可证变更更登记。A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门B 市(食品)级级药品监督督管理部门门C 县级级药品监督督管理部门门D 工商商行政管理理部门27 药品品生产企业业变更药药品生产许许可证登登记事项的的，应当有有关部门核核准变更后后30日内内，向原发发证机关申申请药品品生产许可可证变更更登记。原原发证机关关应当自收收到企业变变更申请之之日起（）内办理理变更手续续。A 155个工作日日B 5个个工作日C 3个个工作日D 600个工作日日28 药药品生产

17、许许可证变变更后，变变更后的药药品生产许许可证（ ）。A 有效期期不变。B 有效期期适当延长长。C 有效期期从新计算算。D 有效期期视现有条条件决定。29药品品生产许可可证变更更后，原发发证机关应应当在药药品生产许许可证（ ）A 副本本上记录变变更的内容容和时间B 正本本上记录变变更的内容容和时间C 正本本和副本上上记录变更更的内容和和时间D 存档档上记录变变更的内容容和时间30 药品生产产许可证变变更后，原原发证机关关应当按照照变更后的的内容重新新核发药药品生产许许可证（ ）A 正本本B 副本本C 正本本和副本D 全部部相关文件件31 药药品生产许许可证有有效期届满满，需要继继续生产药药品的

18、，药药品生产企企业应当在在有效期届届满前（ ），向原原发证机关关申请换发发药品生生产许可证证。A 1个个月B 6个个月C 122个月D 244个月32 药药品生产许许可证有有效期届满满，需要继继续生产药药品的，按按照本办法法关于药品品生产企业业（ ）进进行审查A 开办办的程序和和要求B 变更更的程序和和要求C 修改改的程序和和要求D 延期期的程序和和要求33 药药品生产许许可证有有效期届满满，需要继继续生产药药品的，药药品生产企企业应当向向原发证机机关申请换换发药品品生产许可可证。原原发证机关关按照规定定的程序和和要求进行行审查，（ ） A 在药药品生产许许可证有有效期届满满前作出是是否准予其

19、其换证的决决定。B 在药药品生产许许可证有有效期届满满前6个月月作出是否否准予其换换证的决定定。C 在药药品生产许许可证有有效期届满满后作出是否否准予其换换证的决定定。D 在药药品生产许许可证有有效期届满满后6个月月作出是否否准予其换换证的决定定。34 药药品生产许许可证有有效期届满满，需要继继续生产药药品的，药药品生产企企业应当向向原发证机机关申请换换发药品品生产许可可证。原原发证机关关按照规定定的程序和和要求进行行审查，（ ）A 逾期期未作出决决定的，视视为同意换换证，并予予补办相应应手续B 逾期期未作出决决定的，视视为不同意换证证，并予补补办相应手手续C 逾期期未作出决决定的，视视为不同

20、意换证证D 逾期期未作出决决定的， 视为申请请人自动放放弃35 药药品生产企企业终止生生产药品或或者关闭的的，由（ ）缴销药药品生产许许可证A 县级级工商行政政管理部门门B 市级级工商行政政管理部门门C 省级级工商行政政管理部门门D 原发发证机关36 药药品生产企企业终止生生产药品或或者关闭的的，缴销药药品生产许许可证后后，要通知（ ）。A 工商商行政管理理部门B 原发发证机关C 管理理机关D 直属属上级37 药药品生产许许可证遗遗失的（ ）A 应当当立即向原原发证机关关申请补发发B 应当当立即向管管理机关申申请补发C 应当当在国务院院指定的媒媒体上登载载遗失声明明D 应当当在管理机机关指定的

21、的媒体上登登载遗失声声明38 原发发证机关在在企业（ ）之日日起满1个个月后，按按照原核准准事项在110个工作作日内补发发药品生生产许可证证。A 丢失失许可证B 登载载遗失声明明 C 向规规定机关申申请补发D 规定定机关同意意补发39 下列列哪个选项项是错的（ ）A 任何何单位或者者个人不得得伪造药药品生产许许可证。B 任何何单位或者者个人不得得变造药药品生产许许可证。C 任何何单位或者者个人不得得买卖药药品生产许许可证。D 药品品生产许可可证可以以出借。40 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门应当当将药品品生产许可可证核发发、换发、变变更、补发发、吊销、撤撤销、缴销销、注销

22、等等办理情况况，在办理理工作完成成后（ ）内报报国家食品品药品监督督管理局备备案。A 200个工作日日B 半年年内C 一年年内D 两年年内41 对依依法收回、作作废的药药品生产许许可证，发发证机关应应当建档保保存（ ）。A 5年年B 一年年C 两年年D 三年年42 （ ）应当是是持有与生生产该药品品的生产条条件相适应应的药品品生产质量量管理规范范认证证证书的药品品生产企业业。A 药品品委托生产产的受托方方B 药品品委托生产产的委托方C 药品品委托生产产的受托方方和受托方方D 药品品销售商43 （ ）应当是是取得该药药品批准文文号的药品品生产企业业。A 药品品委托生产产的委托方B 药品品委托生产

23、产的受托方方C 药品品委托生产产的受托方方和受托方方D 药品品销售商44 下列列哪个选项项是错误的的A 委托托方应当对对受托方的的生产条件件进行详细细考查B 委托托方应当对对受托方的的生产技术术水平进行行详细考查查C 委托托方应当对对受托方的的质量管理理状况进行行详细考查查D 委托托方应当对对受托方的的诚意进行行考查45 下列列哪个选项项是错误的的A 委托托方应当向向受托方提提供委托生生产药品的的技术B 委托托方应当向向受托方提提供生产药药品的质量量文件C 委托托方应当对对生产全过过程进行指指导和监督督D 委托托方应当对对受托方全全权授权46 关于委托生生产药品的的双方签署署合同的问问题，下列

24、列哪个选项项是错误的的( )A 应当当签署合同同B 可以以口头约定定C 合同同内容应当当包括双方方的权利与与义务D 合同同内容应当当合法47 下列哪个选选项是错误误的( )A 注射射剂生产的的申请，由国家食食品药品监监督管理局局负责受理理和审批。B 生物物制品（不不含疫苗制制品、血液液制品）生生产的申请请，由国家家食品药品品监督管理理局负责受受理和审批批。C 跨省省、自治区区、直辖市市的药品委委托生产的的申请由国国家食品药药品监督管管理局负责责受理和审审批。D 所有有药品生产产的申请由由国家食品品药品监督督管理局负负责受理和和审批。48 下列哪个选选项是错误误的( )A 疫苗苗制品不得得委托生

25、产产。B 血液液制品不得得委托生产产。C 疫苗苗制品和血液制品品不得委托托生产。D 所有有的药品都都可以委托托生产。49 （ ）不得委委托生产A 疫苗苗制品B 麻醉醉药品C 精神神药品D 医疗疗用毒性药药品50 普普通药品委委托生产申申请，由委委托生产双双方所在地地（ ）负负责受理和和审批。A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门B 市（食食品）药品品监督管理理部门C 省、自自治区、直直辖市工商商局D 市级级工商局51 受受理申请的的（食品）药药品监督管管理部门应应当自（ ），按按照规定的的条件对药药品委托生生产的申请请进行审查查，并作出出决定A 申请请之日起220个工作作日内

26、 B 受理理之日起220个工作作日内C 受理理之日起660个工作作日内D 申请请之日起660个工作作日内52 受受理申请的的（食品）药药品监督管管理部门应应当按照规规定的条件件对药品委委托生产的的申请进行行审查，并并作出决定定；限期内内不能作出出决定的，经经（ ）批批准，可以以延长100个工作日日，并应当当将延长期期限的理由由告知委托托方。A 本部部门负责人人B 上级级C 管理理部门正职职领导D 相关关领导53 受受理申请的的（食品）药药品监督管管理部门应应当按照规规定的条件件对药品委委托生产的的申请进行行审查，并并作出决定定；限期内内不能作出出决定的，经经合法手续续批准，可可以延长110个工

27、作作日，并（ ）。A 可以以将延长期期限的理由由告知委托托方B 应当当将延长期期限的理由由告知委托托方C 只是是应当将延延长期限告告知委托方方D 可以以只将延长长期限告知知委托方54 受受理申请的的（食品）药药品监督管管理部门应应当按照规规定的条件件对药品委委托生产的的申请进行行审查，并并作出决定定。经审查查符合规定定的，予以以批准。（ ）A 并自自书面批准准决定作出出之日起一一年内内向向委托方发发放药品品委托生产产批件B 并自自书面批准准决定作出出之日起半半年内内向向委托方发发放药品品委托生产产批件C 不符符合规定的的，书面通通知委托方方并说明理理由D 不符符合规定的的，必须当当面通知委委托

28、方并说说明理由55 下下列哪个选选项是错误误的A 药药品委托生生产批件有有效期不得得超过2年年B 药药品委托生生产批件有有效期不得得超过该药药品批准证证明文件规规定的有效效期限C 药药品委托生生产批件有有效期不得得超过2年年，且不得得超过该药药品批准证证明文件规规定的有效效期限。D 药药品委托生生产批件有有效期不得得超过3年年56 药药品委托生生产批件有有效期届满满需要继续续委托生产产的，委托托方应当在在（ ），按按照规定提提交有关材材料，办理理延期手续续。A 有效效期届满330日前B 有效效期届满1100日前前C 有效效期届后330日内D 有效效期届满后后100日日内57 药药品委托生生产合

29、同终终止的，（ ）应当当及时办理理药品委委托生产批批件的注注销手续。A 委托托方B 受托托方C 委托托方和受托托方一同D 委托托方和受托托方任何一一方58 药药品委托生生产申请材材料项目不不包括（ ） A 委托托生产药品品拟采用的的包装、标标签和使用用说明书式式样及色标标；B 委托生产产合同；CC 受托托方所在地地省级药品品检验所出出具的连续续3批产品品检验报告告书。委托托生产生物物制品的，其其3批样品品由受托方方所在地省省级药品检检验所抽取取、封存，由由中国药品品生物制品品检定所负负责检验并并出具检验验报告书；D 与前前次药品品委托生产产批件发发生变化的的证明文件件59 药药品委托生生产申请

30、材材料项目不不包括（ ）A 委托托方和受托托方的药药品生产许许可证、营营业执照复复印件；BB 受托托方药品品生产质量量管理规范范认证证证书复印件件；C 委托方对对受托方生生产和质量量保证条件件的考核情情况；D 前次委委托生产期期间，生产产、质量情情况的总结结60 下下列哪个选选项是错误误的（ ）A 委托托生产药品品的质量标标准应当执执行国家药药品质量标标准B 委托托生产药品品，其处方方、生产工工艺、包装装规格、标标签、使用用说明书、批批准文号等等应当与原原批准的内内容相同C 在委委托生产的的药品包装装、标签和和说明书上上，应当标标明委托方方企业名称称和注册地地址、受托托方企业名名称和生产产地址

31、D 在委委托生产的的药品包装装、标签和和说明书上上，可以不不标明委托托方企业名名称和注册册地址、受受托方企业业名称和生生产地址。61 药药品生产企企业接受境境外制药厂厂商的委托托在中国境境内加工药药品的，应应当在签署署委托生产产合同后330日内向向所在地（ ）备案案。A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门B 市药药品监督管管理部门C 省、自自治区、直直辖市（食食品）工商商管理部门门D 市工工商管理部部门62 药药品生产企企业接受境境外制药厂厂商的委托托在中国境境内加工药药品的，（ ）A 所加加工的药品品不得以任任何形式在在中国境内内销售、使使用。B 所加加工的药品品可以在中中

32、国境内销销售、使用用。C 应当当在签署委委托生产合合同后300日内向所所在地省、自自治区、直直辖市（食食品）工商商管理部门门备案。D 药品品生产企业业接受境外外制药厂商商的委托在在中国境内内加工药品品的，应当当在签署委委托生产合合同后300日内向所所在地市工工商管理部部门备案。63 省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门应应当将药品品委托生产产的批准、备备案情况报报（ ）A 国家家食品药品品监督管理理局B 国务务院C 省、自自治区、直直辖市（食食品）工商商管理部门门D 国家家工商管理理部门64 下下列哪个选选项是错误误的（ ）A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部

33、门负责责本行政区区域内药品品生产企业业的监督检检查工作。B 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门应当当建立实施施监督检查查的运行机机制和管理理制度。C 省食食品药品监监督管理局局应当明确确设区的市市级（食品品）药品监监督管理机机构和县级级（食品）药药品监督管管理机构的的监督检查查职责。D 国家家食品药品品监督管理理局不可以以直接对药药品生产企企业进行监监督检查。65 下下列哪个选选项是错误误的（ ）A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门负责责本行政区区域内药品品生产企业业的监督检检查工作。B 国家家食品药品品监督管理理局不可以以直接对药药品生产企企业进行监监督

34、检查C 省食食品药品监监督管理局局应当明确确设区的市市级（食品品）药品监监督管理机机构和县级级（食品）药药品监督管管理机构的的监督检查查职责。D 国家家食品药品品监督管理理局可以对对省、自治治区、直辖辖市（食品品）药品监监督管理部部门的监督督检查工作作及其认证证通过的生生产企业药药品生产质质量管理规规范的实实施及认证证情况进行行监督和抽抽查。66 下下列哪个选选项是错误误的（ ）A 药品品监督管理理部门监督督检查的主主要内容包包括药品生生产企业执执行有关法法律、法规规及实施药药品生产质质量管理规规范的情情况B 药品品监督管理理部门监督督检查的主主要内容包包括包括药药品生产许许可证换换发的现场场

35、检查C 药品品监督管理理部门监督督检查的主主要内容包包括药品品生产质量量管理规范范跟踪检检查、日常常监督检查查D 药品品监督管理理部门监督督检查的主主要内容不不包括药药品生产质质量管理规规范跟踪踪检查、日日常监督检检查67各级级（食品）药药品监督管管理部门组组织监督检检查时，A 应当当指派2名名以上检查查人员实施施监督检查查B 应当当指派4名名以上检查查人员实施施监督检查查C 应当当指派6名名以上检查查人员实施施监督检查查D 应当当指派1名名以上检查查人员实施施监督检查查68 下下列哪个选选项是错误误的（ ）A 药品品监督管理理部门工作作人员对知知悉的企业业技术秘密密和业务秘秘密应当保保密B

36、(食食品）药品品监督管理理部门应当当指派3名名以上检查查人员实施施监督检查查C 食品品）药品监监督管理部部门检查人人员应当向向被检查单单位出示执执法证明文文件D 各级级（食品）药药品监督管管理部门组组织监督检检查时，应应当制订检检查方案，明明确检查标标准69 药药品监督管管理部门监监督检查时时，药品生生产企业应应当提供有有关情况和和材料，下下列哪个选选项是错误误的（ ）A 企业业生产情况况和质量管管理情况自自查报告；B 药药品生产许许可证副副本和营业业执照复印印件，药药品生产许许可证事事项变动及及审批情况况；C 企业组织织机构、生生产和质量量主要管理理人员以及及生产、检检验条件的的变动及审审批

37、情况；D 前前次委托生生产期间，生生产、质量量情况的总总结。70 监监督检查完完成后，（食食品）药品品监督管理理部门在药药品生产许许可证副副本上载明明检查情况况。可以不不记载以下下哪个选项项的内容A 检查查结论，B 生产产的药品是是否发生重重大质量事事故，是否否有不合格格药品受到到药品质量量公报通告告，C 药品品生产企业业是否有违违法生产行行为，及其其查处情况况，D 药品品生产许可可证事项项变动及审审批情况。71 受受理申请的的（食品）药药品监督管管理部门应应当按照规规定的条件件对药品委委托生产的的申请进行行审查，并并作出决定定。经审查查符合规定定的，予以以批准，（ ）A 并自自书面批准准决定

38、作出出之日300个工作日日内向委托托方发放药药品委托生生产批件。B 并自自书面批准准决定作出出之日起半半年内内向向委托方发发放药品品委托生产产批件。C 不符符合规定的的，书面通通知委托方方并说明理理由。D 不符符合规定的的，必须当当面通知委委托方并说说明理由。72 下列列哪个选项项是错误的的，（食品品）药品监监督管理部部门实施监监督检查，（ ）A 不得得妨碍药品品生产企业业的正常生生产活动B 不得得索取或者者收受药品品生产企业业的财物C 不得得谋取其他他利益D 可以以干预药品品生产企业业的正常生生产活动73 个个人和组织织发现药品品生产企业业进行违法法生产的活活动时，下下列那个选选项是正确确的

39、A 有权权向（食品品）药品监监督管理部部门举报B 有权权向工商行行政管理部部门举报C 有权权向公安局局报案D 应该该先向该企企业核实74 药药品生产企企业质量负负责人、生生产负责人人发生变更更的，应当当在变更后后（ ）将将变更人员员简历及学学历证明等等有关情况况报有关部部门备案。A 155日内B 300日内C 600日内D 半年年内75药品生生产企业质质量负责人人、生产负负责人发生生变更的，应应当在变更更将变更人人员简历及及学历证明明等有关情情况报（ ）部门门备案。A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门B 市药药品监督管管理部门C 省、自自治区、直直辖市（食食品）工商商管理部

40、门门D 市工工商管理部部门76 药品品生产企业业的关键生生产设施等等条件与现现状发生变变化的，应应当自发生生变化（ ）报所所在地有关关部门备案案。A 155日内B 300日内C 600日内D 半年年内77 药药品生产企企业的关键键生产设施施等条件与与现状发生生变化的，应应当报所在在地（ ）部门备备案。A 省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门B 市药药品监督管管理部门C 省、自自治区、直直辖市（食食品）工商商管理部门门D 市工工商管理部部门78 药药品生产企企业发生重重大药品质质量事故的的，必须立立即报告所所在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门和有有关部门，省

41、省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门应应当在（ ）小时时内报告国国家食品药药品监督管管理局。A 244B 488C 722D 12279 原原发证机关关应当依法法注销药药品生产许许可证，自自注销之日日起( )个工作作日内通知知有关工商商行政管理理部门，同同时向社会会公布。A 5B 100C 300D 660 80 有行行政许可法法第六十十九条情形形之一的，国国家食品药药品监督管管理局或者者省、自治治区、直辖辖市（食品品）药品监监督管理部部门根据利利害关系人人的请求或或者依据职职权，可以以（ ）药药品生产许许可证。A 撤销销B 变更更C 吊销销D 回收收81申请人人隐瞒有关关情况或

42、者者提供虚假假材料申请请药品生生产许可证证的，省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门（ ）A 不予予受理或者者不予批准准B 不予予受理C 不予予批准D 要求求补交正确确材料82申请人人隐瞒有关关情况或者者提供虚假假材料申请请药品生生产许可证证的，省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门给给予警告，且且在（ ）不受理理其申请。A 1年年内B 2年年内C 3年年内D 5年年内83申请人人提供虚假假材料或者者采取其他他欺骗手段段取得药药品生产许许可证的的，省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门予以以（ ）药药品生产许许可证A 撤销销B 变更更C 吊销销D 回收

43、收84 申申请人提供供虚假材料料或者采取取其他欺骗骗手段取得得药品生生产许可证证的，省省、自治区区、直辖市市（食品）药药品监督管管理部门在在（ ）不不受理其申申请，并处处1万元以以上3万元元以下的罚罚款。A 1年年内B 2年年内C 3年年内D 5年年内85 经监监督检查（包包括跟踪检检查、监督督抽查），认认定药品生生产企业达达不到药药品生产质质量管理规规范评定定标准的，原原认证机关关应当根据据检查结果果作出（ ）其药药品生产质质量管理规规范认证证证书的处处理决定。A 撤销销B 变更更C 吊销销D 收回回86未取得得药品生生产许可证证生产药药品的，依依法予以取取缔，没收收违法生产产、销售的的药品和违违法所得，构构成犯罪的的，依法追追究（ ）。A 民事事责任B 刑事事责任C 行政政责任D 违宪宪责任87未取得得药品生生产许可证证生产药药品的，依依法予以取取缔，没收收违法生产产、销售的的药品和违违法所得，（ ）。A 并处处违法生产产、销售的的药品（包包括已售出出的和未售售出的药品品，下同）货货值金额二二倍以上五五倍以下的的罚款B 并处处违法生产产、销售的的药品（包